Jaydess

Folleto informativo: información para el usuario

Jaydess 13,5 mg sistema de liberación intrauterino

Levonorgestrel
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida de nueva información sobre la seguridad. Usted puede colaborar informando de cualquier efecto adverso que observe durante la utilización de este medicamento. Vea el final del apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o enfermero. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Jaydess y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Jaydess
3. Cómo utilizar Jaydess
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Jaydess
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Jaydess y para qué se utiliza

Jaydess está indicado para la prevención del embarazo (anticoncepción) durante un período de hasta tres años.
Jaydess es un sistema intrauterino de liberación lenta (SIU) con forma de T que, una vez insertado en el útero, libera lentamente una pequeña cantidad de la hormona levonorgestrel.
Jaydess reduce el crecimiento mensual del revestimiento interno del útero y espesa el moco cervical. De esta manera, previene el contacto entre los espermatozoides y el óvulo, y por tanto la fertilización del óvulo por los espermatozoides.

2. Qué debe saber antes de usar Jaydess

Consideraciones generales
Antes de que pueda comenzar a usar Jaydess, el profesional sanitario le hará algunas preguntas sobre su historial clínico.
En este prospecto se describen diversas situaciones en las que Jaydess debe retirarse o en las que la eficacia de Jaydess puede reducirse. En tales circunstancias, no debe tener relaciones sexuales o debe utilizar un preservativo u otro método anticonceptivo de barrera.
Jaydess, como otros anticonceptivos hormonales, no protege frente a la infección por el VIH (SIDA) ni frente a otras enfermedades de transmisión sexual.
Jaydess no está indicado como anticonceptivo de emergencia (anticoncepción postcoital).
NO use Jaydess

• si está embarazada (ver sección “Embarazo, lactancia y fertilidad”)
• si padece una enfermedad inflamatoria pélvica (DIP; infección de los órganos reproductores femeninos) o ha padecido varias veces en el pasado
• si padece trastornos asociados a una mayor susceptibilidad a infecciones pélvicas
• si tiene una infección del tracto genital inferior (una infección de la vagina o del cuello uterino [cerviz uterina])
• si ha tenido una infección uterina tras un parto, un aborto provocado o un aborto espontáneo en los últimos 3 meses
• si actualmente tiene anomalías en las células del cuello uterino
• si tiene un tumor maligno confirmado o sospechoso del cuello uterino o del útero
• si tiene tumores cuyo crecimiento sea sensible a las hormonas progestágenas (por ejemplo, tumor de mama)
• si tiene sangrado uterino de origen desconocido
• si tiene anomalías del cuello uterino o del útero, incluidos los fibromas, que deforman la cavidad uterina
• si tiene una enfermedad hepática activa o un tumor hepático
• si es alérgico al levonorgestrel o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Hable con el profesional sanitario antes de utilizar Jaydess si:

• tiene diabetes. Generalmente no es necesario modificar el tratamiento antidiabético durante el uso de Jaydess, pero es posible que el profesional sanitario deba controlar su tratamiento.
• padece epilepsia. Durante la inserción o la extracción del dispositivo puede presentarse una crisis epiléptica.
• ha tenido previamente un embarazo ectópico o extrauterino (un embarazo fuera del útero).

Además, hable con el profesional sanitario si alguna de las siguientes condiciones le afecta, antes de comenzar a utilizar Jaydess o si aparece por primera vez mientras utiliza Jaydess:

• migraña con alteraciones visuales u otros síntomas que podrían ser signos de isquemia cerebral transitoria (obstrucción temporal del suministro sanguíneo al cerebro)
• cefalea excepcionalmente grave
• ictericia (coloración amarillenta de la piel, del blanco de los ojos y/o de las uñas)
• aumento marcado de la presión arterial
• enfermedad grave de las arterias, como accidente cerebrovascular o infarto de miocardio.

Los siguientes signos y síntomas pueden indicar un embarazo extrauterino, por lo que debe acudir inmediatamente al profesional sanitario (ver también la sección “Embarazo, lactancia y fertilidad”):

• la menstruación ha cesado y posteriormente aparece un sangrado persistente o dolor
• siente dolor fuerte o persistente en la parte baja del abdomen
• tiene los signos habituales de embarazo, pero también presenta sangrado y mareo
• la prueba de embarazo es positiva

Póngase en contacto inmediatamente con el profesional sanitario si presenta alguna de las siguientes condiciones (ver también sección 4) y recuérdele que tiene el sistema Jaydess, especialmente si no es la persona que lo colocó:

• dolor intenso (similar a los calambres menstruales) o sangrado abundante tras la colocación, o si tiene dolor/sangrado que persiste durante más de unas semanas. Por ejemplo, esto podría ser un signo de infección, perforación o podría indicar que Jaydess no está en la posición correcta.
• ya no nota los hilos en la vagina. Esto podría ser un signo de expulsión o perforación. Puede comprobarlo suavemente introduciendo un dedo en la vagina y palpando los hilos al final de la vagina cerca de la abertura del útero (cerviz). No tire de los hilos porque podría extraer accidentalmente Jaydess. Utilice métodos anticonceptivos de barrera (como el preservativo) hasta que el profesional sanitario haya comprobado que el dispositivo intrauterino sigue en su lugar.
• usted o su pareja notan el extremo inferior de Jaydess. Evite las relaciones sexuales hasta que el profesional sanitario haya comprobado que el sistema intrauterino sigue en su posición.
• su pareja nota los hilos de extracción durante las relaciones sexuales
• cree que podría estar embarazada
• tiene dolor abdominal persistente, fiebre o secreción vaginal inusual que podrían ser signos de infección. Las infecciones deben tratarse inmediatamente.
• siente dolor o molestias durante las relaciones sexuales, lo que podría ser, por ejemplo, un signo de infección, quiste ovárico o podría indicar que Jaydess no está en la posición correcta.
• las características de la menstruación cambian repentinamente (por ejemplo, si la menstruación es escasa o ausente y posteriormente aparece un sangrado persistente o dolor, o un sangrado muy abundante), lo que podría indicar que Jaydess no está en la posición correcta o que ha sido expulsado.

Se recomienda el uso de toallas sanitarias. Si utiliza tampones o copas menstruales, debe cambiarlos con especial cuidado para no extraer los hilos de Jaydess. Si sospecha que Jaydess podría haberse desplazado de su posición (ver lista anterior para posibles signos), evite las relaciones sexuales o utilice un método anticonceptivo de barrera (como el preservativo) y consulte a su médico.
Cáncer de mama
Las mujeres que toman la píldora anticonceptiva tienen un ligero aumento del riesgo de cáncer de mama. Este riesgo vuelve al nivel basal adecuado a la edad dentro de los 10 años tras dejar de tomar la píldora.
Algunos estudios científicos han sugerido un ligero aumento del riesgo de cáncer de mama con el uso de sistemas intrauterinos de liberación de levonorgestrel como Jaydess, mientras que otros estudios no han encontrado aumento del riesgo. Para cualquier duda, consulte a su médico.
Trastornos psiquiátricos
Algunas mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales, incluido Jaydess, han notificado depresión o estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y, a veces, puede llevar a pensamientos suicidas. Si experimenta cambios de humor o síntomas depresivos, acuda lo antes posible al médico para recibir asesoramiento médico adicional.
Niños y adolescentes
El uso de Jaydess no está indicado antes de la aparición de la primera menstruación (menarquia).
Otros medicamentos y Jaydess
Informe al profesional sanitario si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Jaydess no debe usarse durante el embarazo.
Durante el uso de Jaydess, en algunas mujeres la menstruación puede cesar por completo. La ausencia de menstruación no es necesariamente un signo de embarazo. Si no tiene menstruación y presenta otros síntomas de embarazo, debe acudir a una consulta médica y realizarse una prueba de embarazo.
Si no tiene menstruación desde hace seis semanas y está preocupada, considere la posibilidad de realizarse una prueba de embarazo. Si la prueba es negativa, no es necesario repetirla, salvo que aparezcan otros signos de embarazo.
Si queda embarazada mientras utiliza Jaydess, acuda inmediatamente al profesional sanitario para que se retire el dispositivo.
La extracción puede provocar un aborto. Sin embargo, si Jaydess permanece en su lugar durante el embarazo, no solo aumenta el riesgo de aborto, sino también el riesgo de parto pretérmino. Si Jaydess no puede retirarse, discuta con el profesional sanitario los beneficios y riesgos asociados con continuar el embarazo. Si decide continuar con el embarazo, será estrechamente vigilada durante el mismo y debe contactar con su profesional sanitario tan pronto como presente dolor abdominal tipo cólico, dolor abdominal y fiebre.
Jaydess contiene una hormona llamada levonorgestrel y se han observado casos aislados de efectos sobre los genitales externos de fetos femeninos expuestos a dispositivos intrauterinos de levonorgestrel durante la vida intrauterina.
Si desea quedarse embarazada, debe contactar con el profesional sanitario para la retirada de Jaydess.
Embarazo extrauterino
(embarazo fuera del útero)
No es común que una mujer quede embarazada durante el uso de Jaydess. Sin embargo, si queda embarazada mientras utiliza Jaydess, el riesgo de que el embarazo se desarrolle fuera del útero (embarazo extrauterino o ectópico) aumenta. Las mujeres que ya han tenido un embarazo extrauterino, una cirugía en las trompas de Falopio o una infección pélvica tienen mayor riesgo. El embarazo extrauterino es una condición grave que requiere intervención médica inmediata (ver sección 2, “Advertencias y precauciones” para signos y síntomas) y puede tener consecuencias sobre la fertilidad futura.
Lactancia
Puede utilizar Jaydess durante la lactancia. Se ha detectado levonorgestrel (el principio activo de Jaydess) en pequeñas cantidades en la leche materna. No se han observado efectos negativos sobre el crecimiento o desarrollo del lactante ni sobre la cantidad o calidad de la leche materna.
Fertilidad
La fertilidad vuelve al nivel habitual tras la retirada de Jaydess.
Conducción y uso de máquinas
Jaydess no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.

3. Cómo usar Jaydess

Comenzar a usar Jaydess

• Antes de que se inserte Jaydess, debe asegurarse de que no esté embarazada.
• Jaydess debe insertarse dentro de los 7 días siguientes al inicio de la menstruación. Si Jaydess se inserta dentro de estos días, funciona inmediatamente y la protegerá contra el embarazo.
• Si no es posible insertar Jaydess dentro de los 7 días siguientes al inicio de la menstruación o si su ciclo menstrual no es regular, Jaydess puede insertarse en cualquier otro día. En este caso, no debe haber tenido relaciones sexuales sin protección desde su última menstruación y debe tener un test de embarazo negativo antes de la inserción. Además, Jaydess podría no prevenir el embarazo de forma fiable de inmediato. Por lo tanto, debe utilizar un método anticonceptivo de barrera (como condones) o abstenerse de tener relaciones vaginales durante los primeros 7 días tras la inserción de Jaydess.
• Jaydess no está indicado para su uso como anticonceptivo de emergencia (anticoncepción postcoital).

Comenzar a usar Jaydess tras un parto

• Jaydess puede insertarse tras el parto, solo cuando el útero haya recuperado su tamaño normal, pero no antes de que hayan transcurrido 6 semanas desde el parto (ver sección 4 “Posibles efectos adversos - Perforación”).
• Véase también “Comenzar a usar Jaydess” para conocer lo necesario sobre los momentos de inserción.

Comenzar a usar Jaydess tras un aborto
Jaydess puede insertarse inmediatamente tras un aborto si la gestación ha durado menos de 3 meses, siempre que no presente infecciones genitales. Jaydess funcionará inmediatamente.
Sustitución de Jaydess
Jaydess puede sustituirse por un nuevo dispositivo Jaydess en cualquier momento del ciclo menstrual. Jaydess funcionará inmediatamente.
Cambio desde otro método anticonceptivo (por ejemplo, anticonceptivos hormonales combinados, implantes)

• Jaydess puede insertarse inmediatamente si es razonablemente seguro que no está embarazada.
• Si han transcurrido más de 7 días desde el inicio del ciclo menstrual, debe abstenerse de tener relaciones vaginales o utilizar un método anticonceptivo adicional durante los siguientes 7 días.

Colocación de Jaydess
La consulta realizada por el profesional sanitario antes de la inserción puede incluir:

• una citología cervical (prueba de Papanicolaou)
• un examen de las mamas
• otras pruebas, por ejemplo, para diagnosticar posibles infecciones, incluidas enfermedades de transmisión sexual, y una prueba de embarazo, si fuera necesario. El profesional sanitario también realizará un examen ginecológico para determinar la posición y el tamaño del útero.

Tras el examen ginecológico:

• Un instrumento denominado espéculo se introduce en la vagina y el cuello del útero puede limpiarse con una solución antiséptica. Jaydess se inserta en el útero mediante un fino tubo plástico flexible (tubo de inserción). Antes de la inserción, puede administrarse anestesia local en el cuello del útero.
• Algunas mujeres experimentan mareo o desmayo durante o después de la inserción de Jaydess o tras su extracción.
• Durante o inmediatamente después de la inserción pueden producirse dolor y sangrado.

Tras la colocación de Jaydess, recibirá de su médico una tarjeta de recordatorio para la paciente, para las próximas visitas. Llévela consigo en cada cita programada.
Consulta de seguimiento y cuándo debe consultar con el médico:
Jaydess debe revisarse entre 4 y 6 semanas después de la inserción y, posteriormente, al menos una vez al año. Su médico podrá determinar la frecuencia y tipo de controles necesarios en su caso particular.
Lleve siempre consigo la tarjeta de recordatorio que recibió de su médico en cada cita programada. Además, debe contactar con su médico si presenta cualquier síntoma descrito en la sección 2 “Advertencias y precauciones”.
Extracción de Jaydess
Jaydess debe extraerse como máximo al finalizar el tercer año de uso.
Jaydess puede extraerse en cualquier momento por un profesional sanitario; tras su extracción, es posible quedar embarazada. Algunas mujeres experimentan mareo o desmayo durante o después de la extracción de Jaydess.
Durante la extracción de Jaydess puede sentir dolor y presentar sangrado.
Continuación de la anticoncepción tras la extracción
Si no desea un embarazo, Jaydess no debe extraerse después del séptimo día del ciclo menstrual, a menos que utilice otros métodos anticonceptivos (por ejemplo, condones) durante al menos 7 días antes de la extracción del DIU.
Si tiene menstruaciones irregulares o no tiene menstruación, debe utilizar un método anticonceptivo de barrera desde 7 días antes de la extracción.
Un nuevo dispositivo Jaydess puede insertarse inmediatamente tras la extracción del anterior; en este caso, no es necesario utilizar métodos adicionales de protección. Si no desea continuar con este método, consulte con su médico sobre otros métodos anticonceptivos fiables.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.
Póngase en contacto inmediatamente con su médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas:

• reacciones alérgicas, incluyendo erupción cutánea, urticaria y angioedema (caracterizado, por ejemplo, por hinchazón repentina de los ojos, boca o garganta). Véase también el apartado 2 para saber cuándo debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.

La siguiente lista incluye los posibles efectos adversos según su frecuencia:
Efectos adversos muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• dolor de cabeza
• dolor abdominal/pélvico
• acné/piel grasa
• alteraciones menstruales como aumento o disminución de la menstruación, sangrado intermenstrual (spotting), menstruaciones infrecuentes y ausencia de menstruación (véase también el apartado siguiente sobre sangrados irregulares e infrecuentes)
• quiste ovárico (véase también el apartado siguiente sobre los quistes ováricos)
• inflamación de los órganos genitales externos y de la vagina (vulvovaginitis)

Efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• estado de ánimo deprimido/depresión
• disminución de la libido
• migraña
• náuseas
• caída del cabello
• infección del tracto genital superior
• menstruaciones dolorosas
• dolor/molestia en los senos
• expulsión del dispositivo (completa o parcial) – (véase el apartado siguiente sobre la expulsión)
• secreción genital
• aumento de peso

Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• mareo
• aumento del vello corporal
• perforación del útero (véase también el apartado siguiente sobre la perforación)

Descripción de algunos posibles efectos adversos
Sangrados irregulares o infrecuentes
Es probable que Jaydess modifique el ciclo menstrual. Las menstruaciones pueden presentarse como spotting (ligeros sangrados), sangrados de duración menor o mayor, o de intensidad menor o mayor, o incluso ausencia completa de menstruación.
Pueden presentarse sangrados y spotting entre las menstruaciones, especialmente durante los primeros 3-6 meses. A veces, al principio, las menstruaciones pueden ser más abundantes de lo habitual.
En conjunto, es probable que la cantidad y la duración en días de las menstruaciones disminuyan progresivamente cada mes. En algunas mujeres, las menstruaciones pueden cesar por completo.
El revestimiento del útero no puede espesarse mensualmente debido a la acción hormonal, por lo que no hay material que expulsar durante la menstruación. Esto no significa necesariamente que usted esté en menopausia o embarazada. Sus niveles hormonales generalmente permanecen normales.
Tras la extracción del sistema, las menstruaciones deberían normalizarse en poco tiempo.

Infección pélvica
El aplicador Jaydess y el dispositivo Jaydess son estériles. Sin embargo, el riesgo de infección pélvica (infecciones del revestimiento del útero o de las trompas de Falopio) aumenta en el momento de la inserción y durante las primeras 3 semanas posteriores.
Las infecciones pélvicas en las usuarias de DIU hormonales suelen deberse a enfermedades de transmisión sexual. El riesgo de infección es mayor si usted o su pareja tienen múltiples parejas sexuales o si usted ha tenido previamente una enfermedad inflamatoria pélvica (EIP).
Las infecciones pélvicas deben tratarse de forma inmediata.
Las infecciones pélvicas como la EIP pueden tener consecuencias graves, comprometer la fertilidad y aumentar el riesgo de un futuro embarazo ectópico (embarazo fuera del útero). En casos extremadamente raros, pueden producirse infecciones graves o sepsis poco después de la inserción (las infecciones graves pueden ser mortales).
Jaydess debe retirarse en caso de EIP recurrentes o si la infección es grave o no responde al tratamiento.

Expulsión
Las contracciones musculares del útero durante la menstruación pueden desplazar o expulsar ocasionalmente el dispositivo DIU. Esto es más probable si usted tiene sobrepeso en el momento de la inserción del sistema intrauterino o si tiene antecedentes de expulsiones previas. Si el sistema intrauterino está mal colocado, puede no cumplir su función y, por tanto, aumenta el riesgo de embarazo. Si el sistema intrauterino se expulsa, se pierde la protección frente al embarazo.
Los posibles síntomas de una expulsión son dolor y sangrado anormal, pero Jaydess puede expulsarse sin que usted lo note. Dado que Jaydess provoca una disminución del flujo menstrual, un aumento de este puede ser un indicio de expulsión. Se recomienda comprobar los hilos con los dedos, por ejemplo, al ducharse. Véase también el apartado 2 “Advertencias y precauciones” para saber cómo comprobar si Jaydess está correctamente colocado. Si nota signos de expulsión o ya no siente los hilos, debe utilizar otro método anticonceptivo (por ejemplo, el preservativo) y consultar a su profesional sanitario.

Perforación
Durante la inserción de Jaydess, puede producirse la penetración o perforación de la pared del útero, aunque a veces la perforación no se detecta hasta algún tiempo después. Si Jaydess se encuentra fuera de la cavidad uterina, no es eficaz para prevenir el embarazo y debe retirarse lo antes posible. Para retirar Jaydess puede ser necesaria una intervención quirúrgica. El riesgo de perforación aumenta en mujeres que están lactando, en aquellas en las que Jaydess se inserta hasta 36 semanas después del parto, y puede aumentar en mujeres con el útero fijo y retrovertido (útero retroverso fijo). Si sospecha una perforación, consulte inmediatamente a su médico y recuérdele que tiene Jaydess insertado, especialmente si no es la persona que se lo insertó.

Quiste ovárico
Dado que el efecto anticonceptivo de Jaydess se debe principalmente a los efectos locales en el útero, la ovulación (la liberación de un óvulo) normalmente continúa durante el uso de Jaydess. A veces puede desarrollarse un quiste ovárico. En la mayoría de los casos, la mujer no presenta síntomas.
Un quiste ovárico puede requerir atención médica, y más raramente una intervención quirúrgica, pero generalmente desaparece espontáneamente.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Jaydess

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No abra el blíster. Solo el médico o la enfermera están autorizados para hacerlo.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de Cad. La
fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Jaydess
El principio activo es levonorgestrel. El sistema de liberación intrauterino contiene 13,5 mg de levonorgestrel.
Los demás componentes son:

• elastómero de polidimetilsiloxano
• sílice coloidal anhidro
• polietileno
• sulfato de bario
• óxido de hierro negro (E172)
• plata

Descripción del aspecto de Jaydess y contenido del envase
Jaydess es un sistema de liberación intrauterino (SLI) con forma de T. El brazo vertical del cuerpo en forma de T contiene un
depósito que almacena el medicamento levonorgestrel. Dos hilos destinados a la extracción del dispositivo están fijados
al anillo situado en el extremo inferior del brazo vertical. Además, el eje vertical contiene un anillo de
plata situado cerca de los brazos horizontales, visible mediante ecografía.
Envases:

• 1x1 sistema de liberación intrauterino.
• 5x1 sistema de liberación intrauterino. Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Bayer S.p.A, Viale Certosa n.130, 20156 Milán
Productor
Bayer Oy, Pansiontie 47, 20210 Turku, Finlandia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes
denominaciones:

• Austria, Bélgica, República Checa, Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Malta, Noruega, Portugal, Rumanía, España, Suecia: Jaydess
• Estonia, Letonia, Lituania: Fleree

Otras fuentes de información
Informaciones detalladas y actualizadas sobre este medicamento están disponibles escaneando el
código QR presente en el prospecto, en la caja exterior y en la tarjeta de recordatorio mediante un
teléfono inteligente. La misma información está disponible en la siguiente URL: www.pi.bayer.com/jaydess/it y en el
sitio web de la AIFA (https://www.aifa.gov.it/home)
[El código QR en el prospecto debe insertarse a nivel nacional]

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios

INSTRUCCIONES PARA LA INSERCIÓN
Jaydess 13,5 mg sistema liberador intrauterino
La inserción debe realizarse por un profesional sanitario en condiciones de asepsia.
Jaydess se suministra con un aplicador en un envase estéril que no debe abrirse hasta el momento de la inserción. No volver a esterilizar. Jaydess es únicamente de uso único. No utilizar si el blíster está dañado o abierto. No insertar después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en el blíster tras CAD.
El medicamento no utilizado y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.
Jaydess se suministra con una tarjeta de recordatorio para la paciente en el envase exterior. Complete la tarjeta de recordatorio y entréguesela a la paciente tras la inserción.
Preparación para la inserción

• Evaluar a la paciente para descartar contraindicaciones para la inserción de Jaydess (ver sección 4.3 y sección 4.4 Examen/consulta médica del Resumen de las Características del Producto).
• Colocar un espéculo, visualizar el cuello uterino y limpiar cuidadosamente el cuello uterino y la vagina con una solución antiséptica adecuada.
• Utilizar ayuda asistencial si es necesario.
• Agarrar el labio anterior del cuello uterino con una pinza tenáculo o con otra pinza, para estabilizar el útero. Si el útero está en retroversión, puede ser conveniente agarrar el labio posterior del cuello uterino. Para rectificar el canal cervical, puede aplicarse una ligera tracción sobre la pinza. Durante todo el procedimiento de inserción, la pinza debe permanecer en su lugar y debe mantenerse una ligera contratracción sobre el cuello uterino.
• Introducir una sonda uterina a través del canal cervical hasta el fondo del útero para medir la profundidad, confirmar la dirección de la cavidad uterina y descartar anomalías intrauterinas (por ejemplo, tabique, fibromas submucosos) o la presencia de un dispositivo intrauterino previamente insertado y no retirado. En caso de dificultad, considérese la posibilidad de dilatar el canal. Si fuera necesaria la dilatación del canal cervical, considérese la posibilidad de utilizar analgésicos y/o un bloqueo paracervical.

Inserción

1. Primero, abrir completamente el envase estéril. Trabajar en condiciones de asepsia utilizando guantes estériles.

2. Empujar el

cursor hacia adelante,
en la dirección de
la flecha, hasta la
posición más
alejada, para cargar
Jaydess en el
tubo del aplicador.
¡IMPORTANTE! No tirar del cursor hacia abajo, ya que esto provocaría la liberación prematura de Jaydess. Una vez liberado, Jaydess no puede recargarse.

3. Manteniendo el cursor en la posición más alejada, ajustar el borde superior de la brida coincidiendo con la profundidad uterina medida con la sonda.
4. Manteniendo el cursor en la posición más alejada, introducir el aplicador en el cuello uterino hasta que la brida se encuentre aproximadamente a 1,5–2,0 cm del cuello uterino.

¡IMPORTANTE! No forzar el aplicador. Si es necesario, dilatar el canal cervical.

5. Manteniendo fijo el aplicador, tirar del cursor hasta la marca para abrir los brazos horizontales de Jaydess. Esperar 5–10 segundos para permitir que los brazos horizontales se desplieguen completamente.
6. Avanzar

suavemente el
aplicador hacia el
fondo del útero hasta
que la brida toque
el cuello uterino.
Jaydess se encuentra
ahora en el fondo
del útero.

7. Manteniendo

el aplicador en su
lugar, liberar Jaydess
tirando hasta el
fondo del cursor
hacia abajo.
Manteniendo el
cursor abajo, retirar
suavemente el
aplicador tirando de
él. Cortar los hilos,
dejando salir
aproximadamente 2–
3 cm por fuera del
cuello uterino.
¡IMPORTANTE! Si se sospecha que el sistema no está en la posición correcta, comprobar su ubicación (por ejemplo, mediante ecografía). Retirar el sistema si no está correctamente colocado en la cavidad uterina. Una vez retirado, el sistema no debe volver a insertarse.
Retirada/sustitución
Para la retirada/sustitución, consultar el Resumen de las Características del Producto de Jaydess.

Para retirar
Jaydess, tirar
suavemente de los
hilos con una pinza.
Inmediatamente
después de la
retirada, puede
insertarse un nuevo
sistema Jaydess.
Tras la retirada de
Jaydess, el sistema
debe examinarse
para asegurarse de
que está intacto y
que ha sido
completamente
retirado.
[Código QR al Resumen de las Características del Producto que debe insertarse a nivel nacional]
Resumen de las Características para Jaydess disponible en línea en www.pi.bayer.com/jaydess/it