JAYDESS

Ulotka: informacja dla użytkownika

Jaydess 13,5 mg system zwalniający do użytku wewnątrzmacicznego

Levonorgestrel
Lek poddawany dodatkowemu nadzorowi. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, które zauważysz podczas stosowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania niepożądanych działań.
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek niepożądane działanie, w tym takie, których nie wymieniono w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Jaydess i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Jaydess
3. Jak stosować Jaydess
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Jaydess
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Jaydess i do czego służy

Jaydess jest wskazany do zapobiegania ciąży (antykoncepcji) do trzech lat.
Jaydess to system wydzielający się wewnątrzmacicznie (IUS) w kształcie litery T, który po wszelkowaniu do macicy uwalnia powoli niewielką ilość hormonu levonorgestrelu.
Jaydess zmniejsza miesięczny wzrost wewnętrznej warstwy macicy i powoduje zagęszczenie śluzu szyjkowego. W ten sposób zapobiega kontaktowi plemników z komórką jajową i zapłodnieniu komórki jajowej przez plemniki.

2. Co powinna Pani wiedzieć przed zastosowaniem Jaydess

Ogólne zagadnienia
Zanim Pani zacznie stosować Jaydess, personel medyczny zada Pani kilka pytań dotyczących historii choroby.
W niniejszym ulotniku opisano różne sytuacje, w których należy usunąć Jaydess lub w których skuteczność działania Jaydess może być zmniejszona. W takich okolicznościach nie powinna Pani mieć stosunków seksualnych lub powinna stosować prezerwatywę lub inną metodę antykoncepcji barieryczną.
Jaydess, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem HIV (AIDS) ani przed innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Jaydess nie jest wskazany jako antykoncepcja awaryjna (antykoncepcja popołowa).
NIE stosuj Jaydess

• jeśli jest Pani w ciąży (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”)
• jeśli ma Pani zapalenie narządów rozrodczych (PID; infekcja narządów rozrodczych kobiety) lub jeśli miała Pani je wielokrotnie w przeszłości
• jeśli ma Pani stan chorobowy powodujący zwiększoną podatność na infekcje miednicze
• jeśli ma Pani infekcję dolnego odcinka dróg rodnych (infekcję pochwy lub szyjki macicy [szyjki macicy])
• jeśli miała Pani infekcję macicy po porodzie, po przerwaniu ciąży lub po poronieniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
• jeśli obecnie ma Pani nieprawidłowości komórek szyjki macicy
• jeśli ma Pani potwierdzony lub podejrzany nowotwór złośliwy szyjki macicy lub macicy
• jeśli ma Pani guzy, których wzrost jest wrażliwy na progestageny (np. nowotwór piersi)
• jeśli ma Pani krwawienia z macicy o nieznanej przyczynie
• jeśli ma Pani nieprawidłowości szyjki macicy lub macicy, w tym mięśniaki, które deformują jamę macicy
• jeśli ma Pani aktywną chorobę wątroby lub guza wątroby
• jeśli jest Pani uczulona na lewonorgestrel lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Porozmawiaj z personel medycznym przed zastosowaniem Jaydess, jeśli:

• ma Pani cukrzycę. Ogólnie nie jest konieczna zmiana terapii przeciw cukrzycy podczas stosowania Jaydess, ale personel medyczny może potrzebować kontrolować leczenie.
• ma Pani epilepsję. Podczas wprowadzania lub usuwania urządzenia może wystąpić napad padaczkowy.
• w przeszłości miała Pani ciążę ektopową lub pozamaciczną (ciążę poza jamą macicy).

Ponadto porozmawiaj z personel medycznym, jeśli któraś z poniższych sytuacji dotyczy Pani, zanim zacznie Pani stosować Jaydess lub jeśli pojawi się po raz pierwszy podczas stosowania Jaydess:

• migrena z zaburzeniami wzroku lub innymi objawami, które mogą być oznakami przemijającego niedokrwienia mózgu (tymczasowego zablokowania dopływu krwi do mózgu)
• niezwykle silny ból głowy
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry, białka oczu i/lub paznokci)
• znaczny wzrost ciśnienia krwi
• ciężka choroba tętnic, taka jak udar mózgu lub zawał serca.

Następujące objawy mogą wskazywać na ciążę pozamaciczną, dlatego należy natychmiast skontaktować się z personel medycznym (zobacz również punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”):

• miesiączki ustają, a następnie pojawia się trwające krwawienie lub ból
• odczuwa Pani silny lub trwający ból w dolnej części brzucha
• ma Pani typowe objawy ciąży, ale także krwawienie i zawroty głowy
• test ciążowy jest pozytywny

Natychmiast skontaktuj się z personel medycznym, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów (zobacz również punkt 4) i przypomnij, że ma Pani system Jaydess, szczególnie jeśli nie jest to osoba, która go założyła:

• silny ból (podobny do skurczów miesięcznych) lub silne krwawienie po założeniu lub jeśli ból/krwawienie utrzymuje się przez więcej niż kilka tygodni. Na przykład może to być objaw infekcji, perforacji lub może oznaczać, że Jaydess nie znajduje się we właściwym miejscu.
• nie odczuwa Pani już nitki w pochwie. Może to być objaw ekspulsji lub perforacji. Można to sprawdzić delikatnie, wsuwając palec do pochwy i odczuwając nitki na końcu pochwy w pobliżu otwarcia macicy (szyjki macicy). Nie należy ciągnąć za nitkami, ponieważ może to przypadkowo spowodować usunięcie Jaydess. Do czasu, aż personel medyczny sprawdzi, czy wkład intrauterinny nadal znajduje się we właściwym miejscu, należy stosować metody antykoncepcji barierycznej (np. prezerwatywę).
• Pani lub jej partner odczuwacie dolną część Jaydess. Należy unikać stosunków seksualnych, aż personel medyczny sprawdzi, czy wkład intrauterinny nadal znajduje się we właściwym miejscu.
• jej partner odczuwa nitki usuwające podczas stosunku seksualnego
• ma Pani podejrzenie, że może być w ciąży
• ma Pani trwający ból brzuszny, gorączkę lub nietypowe upływy pochwy, które mogą być objawem infekcji. Infekcje należy leczyć natychmiast.
• odczuwa Pani ból lub dyskomfort podczas stosunków seksualnych, co może być objawem infekcji, torbieli jajnika lub może oznaczać, że Jaydess nie znajduje się we właściwym miejscu.
• charakter miesiączek zmienia się nagle (np. jeśli miesiączki są rzadkie lub nie ma ich, a następnie pojawia się trwające krwawienie lub ból lub bardzo obfite krwawienie), co może wskazywać, że Jaydess nie znajduje się we właściwym miejscu lub został wydzielony.

Zalecane jest stosowanie wkładek higienicznych. Jeśli Pani stosuje wkłady wewnątrzmaciczne lub miseczki miesięczne, należy je zmieniać z należytą ostrożnością, aby nie wyciągnąć nitki Jaydess. Jeśli ma Pani podejrzenie, że Jaydess mógł się przesunąć z miejsca (zobacz powyższą listę możliwych objawów), należy unikać stosunków lub stosować metodę antykoncepcji barierycznej (np. prezerwatywę) i skontaktować się z lekarzem.
Rak piersi
Kobiety przyjmujące tabletki antykoncepcyjne mają nieco zwiększone ryzyko raka piersi. Ryzyko to wraca do poziomu podstawowego właściwego dla wieku w ciągu 10 lat od zaprzestania przyjmowania tabletek.
Niektóre badania naukowe sugerują nieznaczne zwiększenie ryzyka raka piersi podczas stosowania wkładów intrauterinowych z lewonorgestrelu, takich jak Jaydess, podczas gdy inne badania nie wskazują na zwiększenie ryzyka. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
Zaburzenia psychiczne
Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym Jaydess, zgłaszały depresję lub przygnębienie nastroju. Depresja może być ciężka i czasem może prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresyjne, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszych porad medycznych.
Dzieci i nastolatki
Stosowanie Jaydess nie jest wskazane przed pojawieniem się pierwszych menstruacji (menarche).
Inne leki i Jaydess
Powiadom personel medyczny, jeśli Pani stosuje, ostatnio stosowała lub może zacząć stosować inne leki.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ciąża
Jaydess nie powinien być stosowany w czasie ciąży.
Podczas stosowania Jaydess niektóre kobiety mogą całkowicie przestać mieć miesiączki. Brak miesiączek nie jest koniecznie oznaką ciąży. Jeśli nie ma Pani miesiączek i ma Pani inne objawy ciąży, należy skontaktować się z lekarzem i wykonać test ciążowy.
Jeśli nie ma Pani miesiączek od sześciu tygodni i jest Pani zaniepokojona, należy rozważyć wykonanie testu ciążowego. Jeśli test jest negatywny, nie trzeba go powtarzać, chyba że pojawią się inne objawy ciąży.
Jeśli zajdzie Pani w ciążę podczas stosowania Jaydess, należy natychmiast skontaktować się z personel medycznym w celu usunięcia urządzenia.
Usunięcie może spowodować poronienie. Jednak jeśli Jaydess pozostanie w miejscu podczas ciąży, ryzyko poronienia jest wyższe, jak również ryzyko porodu przedwczesnego. Jeśli Jaydess nie może być usunięty, należy omówić z personel medycznym korzyści i ryzyko związane z kontynuowaniem ciąży. Jeśli Pani zdecyduje się kontynuować ciążę, będzie Pani dokładnie monitorowana podczas ciąży i powinna natychmiast skontaktować się z personel medycznym, jeśli pojawią się skurcze brzuszne, ból brzucha i gorączka.
Jaydess zawiera hormon zwany lewonorgestrel i zaobserwowano pojedyncze przypadki wpływu na narządy płciowe zewnętrzne płodów żeńskich, jeśli były one narażone na wkłady intrauterinowe z lewonorgestrelu podczas życia wewnątrzmacicznego.
Jeśli Pani chce zajść w ciążę, należy skontaktować się z personel medycznym w celu usunięcia Jaydess.
Ciąża pozamaciczna
(ciąża poza jamą macicy)
Nie jest częste, aby kobieta zajęła w ciążę podczas stosowania Jaydess. Jednak jeśli zajdzie Pani w ciążę podczas stosowania Jaydess, ryzyko, że ciąża rozwinie się poza jamą macicy (ciąża pozamaciczna lub ektopowa), jest zwiększone. Kobiety, które miały już ciążę pozamaciczną, operację jajowodów lub infekcję miedniczą, są bardziej narażone. Ciąża pozamaciczna jest stanem poważnym, który wymaga natychmiastowego leczenia medycznego (zobacz punkt 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności” dla objawów) i może mieć wpływ na przyszłą płodność.
Karmienie piersią
Może Pani stosować Jaydess podczas karmienia piersią. Lewonorgestrel (substancja czynna w Jaydess) występuje w niewielkich ilościach w mleku matki. Nie zaobserwowano jednak negatywnego wpływu na wzrost i rozwój niemowlęcia karmionego piersią ani na ilość lub jakość mleka matki.
Płodność
Płodność wraca do normalnego poziomu po usunięciu Jaydess.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Jaydess nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani korzystania z maszyn.

3. Jak stosować Jaydess

Rozpoczęcie stosowania Jaydess

• Przed założeniem Jaydess należy upewnić się, że nie ma ciąży.
• Jaydess należy założyć w ciągu 7 dni od początku menstruacji. Jeśli Jaydess zostanie założony w tym okresie, działa natychmiast i zapobiega zajściu w ciążę.
• Jeśli nie można założyć Jaydess w ciągu 7 dni od początku menstruacji lub jeśli cykl menstruacyjny nie jest regularny, Jaydess może być założony w dowolnym innym dniu. W takim przypadku nie powinna mieć odbywać się stosunki niechronione od ostatniej menstruacji i przed założeniem należy wykonać negatywny test ciążowy. Ponadto, Jaydess może nie zapobiegać ciąży w sposób niezawodny od razu. Należy więc stosować metodę antykoncepcyjną barierową (np. prezerwatywy) lub powstrzymać się od stosunków vaginalnych przez pierwsze 7 dni po założeniu Jaydess.
• Jaydess nie jest przeznaczony do stosowania jako antykoncepcja awaryjna (po stosunku).

Rozpoczęcie stosowania Jaydess po porodzie

• Jaydess może być założony po porodzie dopiero wtedy, gdy macica odzyskała normalne rozmiary, ale nie wcześniej niż po 6 tygodniach od porodu (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane – Przebicie”).
• Zobacz również „Rozpoczęcie stosowania Jaydess” w celu uzyskania informacji o odpowiednim czasie założenia.

Rozpoczęcie stosowania Jaydess po poronieniu
Jaydess może być założony natychmiast po poronieniu, jeśli ciąża trwała mniej niż 3 miesiące, pod warunkiem braku zakażeń narządów rodnych. Jaydess będzie działać natychmiast.
Wymiana Jaydess
Jaydess może być wymieniony na nowy w dowolnym momencie cyklu menstruacyjnego. Jaydess będzie działać natychmiast.
Przejście z innej metody antykoncepcji (np. hormonalnych środków antykoncepcyjnych łączonych, implantów)

• Jaydess może być założony natychmiast, jeśli istnieje rozsądna pewność, że nie ma ciąży.
• Jeśli minęło więcej niż 7 dni od początku cyklu menstruacyjnego, należy powstrzymać się od stosunków vaginalnych lub stosować dodatkową ochronę antykoncepcyjną przez kolejne 7 dni.

Założenie Jaydess
Wizyta u personelu medycznego przed założeniem może obejmować:

• cytologię szyjki macicy (test Pap)
• badanie piersi
• inne badania, np. w celu wykrycia ewentualnych zakażeń, w tym chorób przenoszonych drogą płciową, test ciążowy, jeśli konieczne. Personel medyczny przeprowadzi również badanie ginekologiczne w celu ustalenia położenia i rozmiarów macicy.

Po badaniu ginekologicznym:

• Do pochwy wprowadza się instrument zwany lustrami pochwowymi, a szyjkę macicy można oczyścić roztworem przeciwbakteryjnym. Jaydess wprowadza się do macicy za pomocą cienkiego, giętkiego plastikowego tubusa (tubusa do założenia). Przed założeniem może być zastosowana znieczulenie miejscowe szyjki macicy.
• Niektóre kobiety odczuwają zawroty głowy lub omdlenia podczas lub po założeniu Jaydess lub po jego usunięciu.
• Podczas lub bezpośrednio po założeniu mogą wystąpić ból i krwawienie.

Po założeniu Jaydess otrzyma od lekarza kartę przypominającą dla pacjentki, przeznaczoną na kolejne wizyty. Proszę nosić ją ze sobą na każdej zaplanowanej wizycie.
Kontrolna wizyta kontrolna i kiedy należy skonsultować się z lekarzem:
Jaydess należy sprawdzić 4–6 tygodni po założeniu, a następnie co najmniej raz w roku. Lekarz może określić częstotliwość i rodzaj kontroli potrzebnych w jej indywidualnym przypadku.
Proszę nosić kartę przypominającą dla pacjentki, którą otrzymała od lekarza, na każdej zaplanowanej wizycie. Ponadto, należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy opisane w punkcie 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Usunięcie Jaydess
Jaydess należy usunąć nie później niż na końcu trzeciego roku stosowania.
Jaydess może być usunięty w dowolnym momencie przez personel medyczny; po jego usunięciu możliwa jest ciąża. Niektóre kobiety odczuwają zawroty głowy lub omdlenia podczas lub po usunięciu Jaydess. Podczas usuwania Jaydess może odczuwać ból i krwawienie.
Kontynuacja antykoncepcji po usunięciu
Jeśli nie życzy sobie zajścia w ciążę, Jaydess nie powinien być usuwany po siódmym dniu cyklu menstruacyjnego, chyba że stosuje inne metody antykoncepcyjne (np. prezerwatywy) przez co najmniej 7 dni przed usunięciem IUS.
Jeśli ma nieregularne menstruacje lub ich nie ma, powinna stosować metodę antykoncepcyjną barierową od 7 dni przed usunięciem.
Nowe urządzenie Jaydess może być założone natychmiast po usunięciu poprzedniego; w takim przypadku nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod ochrony. Jeśli nie życzy kontynuowania tej samej metody, powinna skonsultować się z lekarzem w sprawie innych niezawodnych metod antykoncepcji.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• reakcje alergiczne, w tym wysypka, pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy (charakteryzujący się na przykład nagłym obrzękiem oczu, ust lub gardła). Zobacz również punkt 2, aby dowiedzieć się, kiedy należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Poniższa lista zawiera możliwe działania niepożądane według ich częstości występowania:
Działania niepożądane bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• ból głowy
• ból brzucha/pelwisu
• trądzik/suchota
• zaburzenia menstruacyjne, takie jak nasilenie lub osłabienie miesiączki, plamienie, nieregularne miesiączki i brak miesiączki (zobacz również dalszy akapit o nieregularnych i rzadkich krwawieniach)
• torbiel jajnika (zobacz również dalszy akapit o torbielach jajnika)
• zapalenienie narządów płciowych zewnętrznych i pochwy (wulwowaginita)

Działania niepożądane częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• obniżony nastrój/depresja
• zmniejszony libido
• migrena
• nudności
• wypadanie włosów
• infekcja górnych dróg rodnych
• bolesne miesiączki
• ból/nieprzyjemne uczucie w piersiach
• ekspulsja urządzenia (pełna i częściowa) – (zobacz dalszy akapit o ekspulsji)
• wydzielina z dróg rodnych
• przyrost masy ciała

Działania niepożądane nieczęste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• zawroty głowy
• nadmierna owłosienie ciała
• przebicie macicy (zobacz również dalszy akapit o przebiciu)

Opis niektórych możliwych działań niepożądanych
Nieregularne lub rzadkie krwawienia
Jaydess najprawdopodobniej zmieni cykl menstruacyjny. Miesiączki mogą występować jako plamienie (lekki wyciek krwi), krwawienia krótsze lub dłuższe, słabsze lub intensywniejsze, a nawet całkowity brak miesiączki.
Może występować krwawienie i plamienie między miesiączkami, szczególnie w pierwszych 3–6 miesiącach. Czasem na początku miesiączki mogą być obfuszniejsze niż zwykle.
Ogólnie rzecz biorąc, ilość i długość miesiączki w dniach prawdopodobnie będą stopniowo maleć z miesiąca na miesiąc. U niektórych kobiet miesiączki mogą całkowicie ustąpić.
Śluzówka macicy nie może ulegać miesięcznemu pogrubieniu z powodu działania hormonalnego, a zatem brakuje materiału do wyrzucenia podczas miesiączki. Nie oznacza to koniecznie, że jesteś w menopauzie lub jesteś w ciąży. Twoje poziomy hormonów pozostają zazwyczaj normalne.
Po usunięciu urządzenia menstruacje powinny szybko wrócić do normy.
Zakażenie miednicy
Narzędzie do założenia Jaydess i samo urządzenie Jaydess są sterylne. Niemniej jednak ryzyko zakażenia miednicy (infekcje wyściółki macicy lub jajowodów) wzrasta w czasie założenia i w ciągu pierwszych 3 tygodni po nim.
Zakażenia miednicy u użytkowniczek IUS są często spowodowane chorobami przenoszonymi drogą płciową. Ryzyko zakażenia jest większe, jeśli Ty lub Twój partner macie więcej niż jednego partnera seksualnego lub jeśli wcześniej chorowałaś na zapalenie miednicy (PID).
Zakażenia miednicy należy leczyć natychmiast.
Zakażenia miednicy, takie jak PID, mogą mieć poważne konsekwencje, uszkodzić płodność i zwiększyć ryzyko przyszłej ciąży ektopowej (ciąża poza macicą). W skrajnie rzadkich przypadkach mogą wystąpić ciężkie infekcje lub sepsa zaraz po założeniu (ciężkie infekcje mogą być śmiertelne).
Jaydess należy usunąć w przypadku nawracającego PID lub jeśli infekcja jest ciężka lub nie odpowiada na leczenie.
Ekspulsja
Skurcze mięśni macicy podczas miesiączki mogą czasem przesunąć lub wypchnąć urządzenie IUS. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli jesteś otyła w momencie założenia wkładki wewnątrzmacicznej lub jeśli wcześniej miałaś miesiączki o dużym nasileniu. Jeśli wkładka wewnątrzmaciczna jest źle umiejscowiona, może nie działać prawidłowo, a zatem ryzyko ciąży wzrasta. Jeśli wkładka wewnątrzmaciczna zostanie wypchnięta, ochrona przed ciążą przestaje działać.
Możliwe objawy ekspulsji to ból i nietypowe krwawienie, ale Jaydess może zostać wypchnięty również bez Twojej wiedzy. Ponieważ Jaydess powoduje zmniejszenie przepływu menstruacyjnego, jego nasilenie może wskazywać na ekspulsję. Zaleca się sprawdzanie nitek palcami, np. podczas prysznica. Zobacz również punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”, aby dowiedzieć się, jak sprawdzić, czy Jaydess jest poprawnie umiejscowiony. Jeśli zauważysz objawy wskazujące na ekspulsję lub nie odczuwasz nitki, należy używać innej metody antykoncepcji (np. prezerwatywy) i skonsultować się z lekarzem.
Przebicie
Podczas założenia Jaydess może dojść do przebicia ściany macicy, ale przebicie może zostać zauważone dopiero po pewnym czasie. Jeśli Jaydess znajdzie się poza jamą macicy, nie będzie skuteczny w zapobieganiu ciąży i musi zostać usunięty jak najszybciej. Aby usunąć Jaydess, może być konieczna interwencja chirurgiczna. Ryzyko przebicia jest większe u kobiet karmiących piersią i u kobiet, u których Jaydess jest zakładany do 36 tygodnia po porodzie, a może być również zwiększone u kobiet z ustaloną i odwróconą do tyłu macicą (ustalona macica retroflekcyjna). Jeśli podejrzewasz przebicie, natychmiast skonsultuj się z lekarzem i przypomnij mu, że masz założone Jaydess, szczególnie jeśli nie jest to osoba, która je założyła.
Torbiel jajnika
Ponieważ działanie antykoncepcyjne Jaydess wynika głównie z efektów lokalnych w macicy, owulacja (uwolnienie komórki jajowej) zazwyczaj nadal zachodzi podczas stosowania Jaydess. Czasem może się rozwinąć torbiel jajnika. W większości przypadków kobieta nie odczuwa żadnych objawów.
Torbiel jajnika może wymagać leczenia medycznego, rzadziej interwencji chirurgicznej, ale zazwyczaj znika samoistnie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek możliwe działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Jaydess

Lek ten nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie otwieraj folii błyskowej. Otwarcie może dokonać wyłącznie lekarz lub pielęgniarka.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i folii błyskowej po oznaczeniu „Przydatny do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Jaydess
Substancją czynną jest levonorgestrel. Intrauterinowy system uwalniający zawiera 13,5 mg levonorgestrelu.
Pozostałe składniki to:

• polidimetylosiloksanowy elastomer
• bezwodny krzemionka koloidalna
• polietylen
• siarczan baru
• tlenek żelaza czarny (E172)
• srebro

Opis wyglądu Jaydess i zawartości opakowania
Jaydess to intrauterinowy system uwalniający (IUS) w kształcie litery T. Pionowy ramię ciała w kształcie litery T zawiera
rezervoar zawierający lek levonorgestrel. Dwa nici przeznaczone do usunięcia urządzenia są przymocowane
do oczka na dolnym końcu pionowego ramienia. Ponadto, pionowy wspornik zawiera pierścień ze
srebra położony w pobliżu poziomych ramion, widoczny w ultrasonografii.
Opakowania:

• 1x1 system uwalniający intrauterinowy.
• 5x1 system uwalniający intrauterinowy. Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Bayer S.p.A, Viale Certosa n.130, 20156 Milano
Producent
Bayer Oy, Pansiontie 47, 20210 Turku, Finlandia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi
nazwami handlowymi:

• Austria, Belgia, Republika Czeska, Dania, Finlandia, Francja, Niemcy, Węgry, Islandia, Irlandia, Włochy, Luksemburg, Malta, Norwegia, Portugalia, Rumunia, Hiszpania, Szwecja: Jaydess
• Estonia, Łotwa, Litwa: Fleree

Inne źródła informacji
Szczegółowe i aktualne informacje dotyczące tego leku są dostępne po zeskanowaniu
kodu QR znajdującego się w ulotce, na pudełku oraz na karcie przypominającej, za pomocą smartfona. Te same informacje są dostępne pod następującym adresem URL: www.pi.bayer.com/jaydess/it oraz na stronie internetowej AIFA (https://www.aifa.gov.it/home)
[Kod QR w ulotce do wstawienia na poziomie krajowym]

Poniżej informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego

INSTRUKCJE WSTAWIENIA
Jaydess 13,5 mg system uwalniający wewnątrzmaciczny
Wstawianie przez personel medyczny w warunkach bezpylnych.
Jaydess jest dostarczany z aplikatorem w opakowaniu sterylnym, które nie powinno być otwierane przed momentem wstawienia. Nie sterylizować ponownie. Jaydess przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Nie używać, jeśli folia jest uszkodzona lub otwarta. Nie wstawiać po dacie ważności podanej na opakowaniu i na folii po oznaczeniu Ważny do.
Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.
Jaydess jest dostarczany z kartą przypominającą dla pacjentki w opakowaniu zewnętrznym. Wypełnij kartę przypominającą i przekaż pacjentce po wstawieniu.
Przygotowanie do wstawienia

• Skontaktuj się z pacjentką w celu wykluczenia przeciwwskazań do wstawienia Jaydess (zobacz punkt 4.3 oraz punkt 4.4 Badanie/konsultacja lekarska w Ulodzeniu Charakterystyki Produktu).
• Wprowadzić szpecjum, obejrzeć szyjkę macicy i dokładnie oczyścić szyjkę i pochwę odpowiednim środkiem przeciwbakteryjnym.
• W razie potrzeby skorzystać z pomocy asystenta.
• Uchwycić przedni wargę szyjki macicy za pomocą szczypczyka tenaculum lub innego szczypczyka, aby ustabilizować macicę. W przypadku macicy zwróconej ku tyłowi może być wskazane uchwycenie tylnej wargi szyjki. Aby wyprostować kanał szyjkowy, można zastosować delikatne naciąganie szczypczykiem. Podczas całej procedury wstawiania szczypczyk musi pozostać w miejscu, a na szyjkę należy wywierać delikatne przeciwnaciąganie.
• Wprowadzić sondę macicy przez kanał szyjkowy aż do dna macicy, aby zmierzyć głębokość, potwierdzić kierunek jamy macicy oraz wykluczyć obecność wewnątrzmacicznych nieprawidłowości (np. przegrody, mięśniaków podśluzowych) lub wcześniej wstawionego, nieusuniętego wkładu domaciczego. W przypadku trudności rozważyć możliwość rozszerzenia kanału. Jeśli konieczne jest rozszerzenie kanału szyjkowego, rozważyć możliwość zastosowania środków przeciwbólowych i/lub blokady przy szyjce.

Wstawienie

1. Najpierw całkowicie otwórz sterylną paczkę. Postępuj w warunkach bezpylnych, używając sterylnych rękawiczek.

2. Przesuń

suwak do przodu,
w kierunku strzałki,
aż do najdalszej
pozycji, aby
załadować Jaydess
do rurki aplikatora.
WAŻNE! Nie ciągnij suwaka w dół, ponieważ spowoduje to przedwczesne uwolnienie Jaydess. Po uwolnieniu Jaydess nie może być ponownie załadowany.

3. Utrzymując suwak w najdalszej pozycji, ustaw górną krawędź tulei aplikatora zgodnie z głębokością macicy zmierzoną sondą.
4. Utrzymując suwak w pozycji najdalszej, delikatnie wprowadź aplikator do szyjki aż tuleja znajdzie się około 1,5–2,0 cm od szyjki macicy.

WAŻNE! Nie zmuszaj aplikatora. W razie potrzeby rozszerz kanał szyjkowy.

5. Trzymając nieruchomo aplikator, ciągnij suwak aż do oznaczenia, aby otworzyć poziome ramiona Jaydess. Poczekaj 5–10 sekund, aby ramiona całkowicie się rozprostowały.
6. Delikatnie przesuń

aplikator
w kierunku dna
macicy aż do
dotknięcia tuleją
szyjki macicy.
Jaydess znajduje się teraz przy dnie macicy.

7. Utrzymując

aplikator w miejscu,
uwolnij Jaydess,
ciągnąc do końca
suwak w dół.
Utrzymując suwak
w dół, delikatnie
usuń aplikator,
ciągnąc go. Odczyń
nitki, pozostawiając
około 2–3 cm
wystających
spoza szyjki.
WAŻNE! W przypadku podejrzenia, że urządzenie nie znajduje się we właściwej pozycji, sprawdź jego położenie (np. za pomocą USG). Usuń urządzenie, jeśli nie jest poprawnie umieszczone w jamie macicy. Po usunięciu nie wolno ponownie wstawiać urządzenia.
Usuwanie/wymiana
W celu usunięcia/wymiany zapoznaj się z Ulodzeniem Charakterystyki Produktu Jaydess.

Aby usunąć
Jaydess, delikatnie
ciągnij nitki
za pomocą szczypczyka.
Natychmiast po
usunięciu można
wstawić nowy system
Jaydess.
Po usunięciu Jaydess
urządzenie należy
sprawdzić, aby
upewnić się, że jest
całe i zostało
całkowicie usunięte.
[Kod QR do Ulodzenia Charakterystyki Produktu – wersja krajowa]
Ulodzenie Charakterystyki dla Jaydess dostępne online na www.pi.bayer.com/jaydess/pl