Джейдесс

Инструкция по применению: информация для пользователя

Джейдесс 13,5 мг системa с контролируемым высвобождением внутриматочная

Левоноргестрел
Лекарственное средство подвергается дополнительному контролю. Это позволит оперативно выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных эффектах, которые вы заметите во время применения этого лекарственного средства. См. конец раздела 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед использованием лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим людям.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Джейдесс и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед использованием Джейдесс
3. Как применять Джейдесс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Джейдесс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Джейдесс и для чего он применяется

Джейдесс предназначен для предотвращения беременности (контрацепции) в течение до трёх лет.
Джейдесс представляет собой внутриматочную систему (ВМС) Т-образной формы, которая после введения в матку медленно высвобождает небольшое количество гормона левоноргестрела.
Джейдесс уменьшает ежемесячный рост внутреннего слоя матки и делает цервикальную слизь более густой. Таким образом, он предотвращает контакт сперматозоидов с яйцеклеткой и, следовательно, оплодотворение яйцеклетки сперматозоидами.

2. Что необходимо знать перед применением Джейдесс

Общие положения
Перед тем, как начать применение Джейдесс, медицинский работник задаст вам несколько вопросов о вашей медицинской истории.
В данной инструкции описаны ситуации, при которых Джейдесс должен быть извлечён или когда его эффективность может быть снижена. В таких случаях вы не должны вступать в половые контакты или должны использовать презерватив или другой барьерный метод контрацепции.
Джейдесс, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения ВИЧ (СПИД) или других инфекций, передаваемых половым путём.
Джейдесс не предназначен для экстренной контрацепции (после полового акта).
НЕ используйте Джейдесс

• если вы беременны (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»)
• если у вас имеется воспалительное заболевание органов малого таза (ВЗОМТ; инфекция женских репродуктивных органов) или в анамнезе имеется несколько таких случаев
• если у вас имеются состояния, связанные с повышенной восприимчивостью к инфекциям органов малого таза
• если у вас имеется инфекция нижних отделов женской половой системы (инфекция влагалища или шейки матки)
• если у вас была инфекция матки после родов, прерывания беременности или выкидыша в течение последних 3 месяцев
• если у вас в настоящее время имеются аномалии клеток шейки матки
• если у вас подтверждённый или подозреваемый злокачественный опухолевый процесс шейки матки или матки
• если у вас имеются опухоли, рост которых чувствителен к прогестиновым гормонам (например, рак молочной железы)
• если у вас имеются кровянистые выделения из матки неясного происхождения
• если у вас имеются аномалии шейки матки или матки, включая миомы, деформирующие полость матки
• если у вас имеется активное заболевание печени или опухоль печени
• если у вас аллергия на левоноргестрел или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с медицинским работником до начала применения Джейдесс, если:

• у вас диабет. Обычно не требуется изменение терапии диабета при использовании Джейдесс, однако медицинский работник может потребовать контроль лечения.
• у вас эпилепсия. Во время введения или удаления устройства может возникнуть эпилептический приступ.
• в прошлом у вас была внематочная беременность (беременность вне матки).

Кроме того, проконсультируйтесь с медицинским работником, если у вас имеется одно из следующих состояний, до начала применения Джейдесс или если оно впервые возникло во время применения Джейдесс:

• мигрень с нарушениями зрения или другими симптомами, которые могут быть признаками транзиторной ишемии головного мозга (временной блокировки кровоснабжения мозга)
• исключительно сильная головная боль
• желтуха (желтушность кожи, белков глаз и/или ногтей)
• значительное повышение артериального давления
• тяжёлое заболевание артерий, например, инсульт или инфаркт миокарда.

Следующие признаки и симптомы могут указывать на внематочную беременность, поэтому необходимо немедленно обратиться к медицинскому работнику (см. также раздел «Беременность, лактация и фертильность»):

• менструации прекратились, а затем появились постоянные кровянистые выделения или боль
• вы ощущаете сильную или постоянную боль в нижней части живота
• у вас имеются обычные признаки беременности, но также есть кровянистые выделения и головокружение
• тест на беременность дал положительный результат

Немедленно обратитесь к медицинскому работнику, если возникнет одно из следующих состояний (см. также раздел 4), и сообщите, что у вас установлен Джейдесс, особенно если обращаетесь не к тому специалисту, который его устанавливал:

• сильная боль (похожая на менструальные спазмы) или обильное кровотечение после установки или если боль/кровотечение продолжаются более нескольких недель. Например, это может быть признаком инфекции, перфорации или того, что Джейдесс находится не на своём месте.
• вы больше не чувствуете нити в влагалище. Это может быть признаком самопроизвольного извлечения или перфорации. Вы можете осторожно проверить, введя палец во влагалище и ощущая нити в конце влагалища, рядом с отверстием матки (шейкой матки). Не тяните за нити, так как вы можете случайно извлечь Джейдесс. Используйте барьерные контрацептивы (например, презерватив) до тех пор, пока медицинский работник не проверит, находится ли внутриматочное устройство на месте.
• вы или ваш партнёр ощущаете нижний конец Джейдесс. Избегайте половых контактов до тех пор, пока медицинский работник не проверит, находится ли внутриматочное устройство на месте.
• ваш партнёр ощущает нити для извлечения во время полового акта
• вы подозреваете, что можете быть беременны
• у вас постоянная боль в животе, повышение температуры или необычные вагинальные выделения, которые могут быть признаками инфекции. Инфекции необходимо лечить немедленно.
• вы ощущаете боль или дискомфорт во время полового акта, что может быть, например, признаком инфекции, кисты яичника или того, что Джейдесс находится не на своём месте.
• характер менструаций внезапно изменился (например, менструации стали скудными или отсутствуют, а затем появились постоянные кровянистые выделения или боль, либо очень обильное кровотечение), что может указывать на то, что Джейдесс находится не на своём месте или был извлечён.

Рекомендуется использование прокладок. Если вы используете тампоны или менструальные чашки, меняйте их с особой осторожностью, чтобы случайно не извлечь нити Джейдесс. Если вы считаете, что Джейдесс мог сместиться (см. выше список возможных признаков), избегайте половых контактов или используйте барьерный метод контрацепции (например, презерватив) и обратитесь к врачу.
Рак молочной железы
Женщины, принимающие оральные контрацептивы, имеют незначительно повышенный риск развития рака молочной железы. Этот риск возвращается к базовому уровню, соответствующему возрасту, в течение 10 лет после прекращения приёма таблеток.
Некоторые научные исследования указывают на незначительное увеличение риска рака молочной железы при использовании внутриматочных систем с высвобождением левоноргестрела, таких как Джейдесс, в то время как другие исследования не выявили увеличения риска. При любых сомнениях проконсультируйтесь с врачом.
Психические расстройства
Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, включая Джейдесс, сообщали о депрессии или подавленном настроении. Депрессия может быть тяжёлой и иногда приводить к суицидальным мыслям. Если у вас возникают изменения настроения и симптомы депрессии, как можно скорее обратитесь к врачу за дополнительной медицинской консультацией.
Дети и подростки
Применение Джейдесс не показано до начала менструаций (менархе).
Другие лекарственные препараты и Джейдесс
Сообщите медицинскому работнику, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Беременность, лактация и фертильность
Беременность
Джейдесс не должен применяться во время беременности.
При использовании Джейдесс у некоторых женщин менструации могут полностью прекратиться. Отсутствие менструаций не обязательно является признаком беременности. Если у вас нет менструаций и вы ощущаете другие признаки беременности, обратитесь к врачу и пройдите тест на беременность.
Если у вас нет менструаций в течение шести недель и вы обеспокоены, рассмотрите возможность проведения теста на беременность. Если тест отрицательный, повторять его не требуется, если только не появятся другие признаки беременности.
Если беременность наступила во время применения Джейдесс, немедленно обратитесь к медицинскому работнику для удаления устройства.
Удаление может привести к выкидышу. Однако, если Джейдесс остаётся на месте во время беременности, риск выкидыша и преждевременных родов повышается. Если Джейдесс невозможно удалить, обсудите с медицинским работником риски и преимущества продолжения беременности. Если вы решите продолжить беременность, вы будете находиться под тщательным наблюдением в течение всего срока, и вам необходимо немедленно обратиться к врачу при появлении болей в животе спастического характера, болей в животе и повышения температуры.
Джейдесс содержит гормон левоноргестрел, и в отдельных случаях наблюдались эффекты на наружные половые органы девочек-плодов при воздействии внутриматочных систем с левоноргестрелом во внутриутробном периоде.
Если вы планируете беременность, обратитесь к медицинскому работнику для удаления Джейдесс.
Внематочная беременность
(беременность вне матки)
Беременность во время применения Джейдесс встречается редко. Однако, если вы забеременеете во время использования Джейдесс, риск внематочной беременности (вне матки) повышается. Женщины, у которых ранее была внематочная беременность, операция на маточных трубах или тазовая инфекция, находятся в группе повышенного риска. Внематочная беременность — это серьёзное состояние, требующее немедленного медицинского вмешательства (см. раздел 2, «Предупреждения и меры предосторожности» для признаков и симптомов) и может повлиять на будущую фертильность.
Лактация
Вы можете использовать Джейдесс во время грудного вскармливания. Левоноргестрел (активное вещество Джейдесс) обнаруживается в небольших количествах в грудном молоке. Однако негативного влияния на рост и развитие ребёнка, а также на количество и качество грудного молока не наблюдалось.
Фертильность
Фертильность возвращается к обычному уровню после удаления Джейдесс.
Вождение транспортных средств и использование механизмов
Джейдесс не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как использовать Джейдесс

Начало применения Джейдесс

• Перед введением Джейдесс необходимо убедиться, что у вас нет беременности.
• Джейдесс должен быть введен в течение 7 дней с начала менструации. Если Джейдесс вводится в эти дни, он начинает действовать немедленно и защитит вас от наступления беременности.
• Если невозможно ввести Джейдесс в течение 7 дней с начала менструации или если ваш менструальный цикл нерегулярен, тогда Джейдесс может быть введен в любой другой день. В этом случае вы не должны были иметь половых контактов без контрацепции с последней менструации и перед введением необходимо провести отрицательный тест на беременность. Кроме того, Джейдесс может не обеспечивать надежную контрацепцию сразу. Поэтому в течение первых 7 дней после введения Джейдесс необходимо использовать барьерный метод контрацепции (например, презервативы) или воздерживаться от вагинальных половых контактов.
• Джейдесс не предназначен для применения в качестве экстренной контрацепции (после полового акта).

Начало применения Джейдесс после родов

• Джейдесс может быть введен после родов только после того, как матка восстановит свои нормальные размеры, но не ранее чем через 6 недель после родов (см. раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты — Перфорация»).
• Также смотрите раздел «Начало применения Джейдесс» для информации о сроках введения.

Начало применения Джейдесс после аборта

• Джейдесс может быть немедленно введен после аборта, если беременность продолжалась менее 3 месяцев, при условии отсутствия генитальных инфекций. Джейдесс будет действовать немедленно.

Замена Джейдесс

• Джейдесс может быть заменен на новый в любой момент менструального цикла. Новый Джейдесс начнёт действовать немедленно.

Переход с другого метода контрацепции (например, комбинированных гормональных контрацептивов, имплантов)

• Джейдесс может быть немедленно введен, если вы с достаточной уверенностью можете исключить беременность.
• Если с начала менструального цикла прошло более 7 дней, необходимо воздерживаться от вагинальных половых контактов или использовать дополнительную контрацепцию в течение следующих 7 дней.

Установка Джейдесс

Перед введением Джейдесс медицинский работник может провести:

• цитологическое исследование шейки матки (мазок по Папаниколау);
• осмотр молочных желез;
• другие анализы, например, на выявление возможных инфекций, включая инфекции, передаваемые половым путём, и, при необходимости, тест на беременность.
  Медицинский работник также проведёт гинекологическое обследование для определения положения и размеров матки.

После гинекологического обследования:

• Во влагалище вводится инструмент, называемый расширителем (спекулум), и шейка матки может быть очищена антисептическим раствором. Джейдесс вводится в матку с помощью тонкой гибкой пластиковой трубки (трубка введения). Перед введением может быть проведена местная анестезия шейки матки.
• Некоторые женщины могут испытывать головокружение или потерю сознания во время или после введения или удаления Джейдесс.
• Во время или сразу после введения могут возникнуть боль и кровянистые выделения.

После установки Джейдесс вы получите от врача карточку-напоминание для последующих визитов. Обязательно приносите её на все запланированные приёмы.

Последующий контроль и когда следует обратиться к врачу:

• Джейдесс необходимо проверить через 4–6 недель после введения, а в дальнейшем — не реже одного раза в год. Частоту и характер контрольных обследований определяет врач с учётом вашего индивидуального состояния.
• Обязательно приносите с собой карточку-напоминание, полученную от врача, на все запланированные приёмы.
• Кроме того, необходимо обратиться к врачу, если у вас появятся какие-либо симптомы, описанные в разделе 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Удаление Джейдесс

• Джейдесс должен быть удалён не позднее окончания третьего года использования.
• Джейдесс может быть удалён в любое время медицинским работником; после его удаления возможно наступление беременности.
• Некоторые женщины могут испытывать головокружение или потерю сознания во время или после удаления Джейдесс.
• При удалении Джейдесс могут возникнуть боль и кровотечение.

Продолжение контрацепции после удаления

• Если вы не хотите беременеть, Джейдесс не должен удаляться позже седьмого дня менструального цикла, если только вы не будете использовать другие методы контрацепции (например, презервативы) в течение как минимум 7 дней до удаления внутриматочного устройства (ВМС).
• Если у вас нерегулярные менструации или их отсутствие, необходимо использовать барьерный метод контрацепции за 7 дней до удаления.
• Новый Джейдесс может быть немедленно введен сразу после удаления предыдущего; в этом случае дополнительная защита не требуется. Если вы не хотите продолжать использование этого метода, проконсультируйтесь с врачом о других надёжных методах контрацепции.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарственное средство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех лиц.
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов:

• аллергические реакции, включая сыпь, крапивницу и ангионевротический отек (характеризующийся, например, внезапным отеком глаз, рта, горла). См. также раздел 2, чтобы узнать, когда необходимо немедленно обратиться к врачу.

Ниже приведен список возможных побочных эффектов в зависимости от их частоты:
Очень частые побочные эффекты: могут наблюдаться более чем у 1 человека из 10

• головная боль
• боль в животе/тазу
• акне/жирная кожа
• нарушения менструального цикла, такие как увеличение и уменьшение менструаций, мажущие выделения, редкие и отсутствующие менструации (см. также следующий раздел о нерегулярных и редких кровянистых выделениях)
• киста яичника (см. также следующий раздел о кистах яичников)
• воспаление наружных половых органов и влагалища (вульвовагинит)

Частые побочные эффекты: могут наблюдаться до 1 человека из 10

• подавленное настроение/депрессия
• снижение либидо
• мигрень
• тошнота
• выпадение волос
• инфекция верхних отделов половых путей
• болезненные менструации
• боль/дискомфорт в молочных железах
• экспульсия устройства (полная и частичная) — (см. следующий раздел об экспульсии)
• выделения из половых органов
• увеличение массы тела

Нечастые побочные эффекты: могут наблюдаться до 1 человека из 100

• головокружение
• увеличение роста волос на теле
• перфорация матки (см. также следующий раздел о перфорации)

Описание некоторых возможных побочных эффектов
Нерегулярные или редкие кровянистые выделения
Вероятно, что Джейдесс изменит ваш менструальный цикл. Менструации могут проявляться в виде мажущих выделений (незначительные кровянистые выделения), выделений меньшей или большей продолжительности, меньшей или большей интенсивности, а также полное отсутствие менструаций.
Могут наблюдаться кровянистые выделения и мажущие выделения между менструациями, особенно в первые 3–6 месяцев. Иногда в начале менструации могут быть более обильными, чем обычно.
В целом, вероятно постепенное уменьшение объема и продолжительности менструаций с каждым месяцем. У некоторых женщин менструации могут прекратиться полностью.
Из-за гормонального действия эндометрий не может подвергаться ежемесячному утолщению, и, следовательно, отсутствует материал, который нужно отторгать во время менструаций. Это не обязательно означает, что вы находитесь в менопаузе или беременны. Ваши гормональные уровни, как правило, остаются нормальными.
После удаления системы менструации вскоре должны вернуться к норме.
Тазовое воспалительное заболевание
Применитель Джейдесс и устройство Джейдесс являются стерильными. Тем не менее, риск тазового воспалительного заболевания (инфекции эндометрия или маточных труб) повышен в момент установки и в течение первых 3 недель после нее.
Тазовые воспалительные заболевания у женщин, использующих внутриматочные системы (ВМС), часто связаны с заболеваниями, передаваемыми половым путем. Риск инфекции выше, если у вас или вашего партнера несколько половых партнеров, или если у вас в анамнезе было тазовое воспалительное заболевание (ТВЗ).
Тазовые воспалительные заболевания необходимо своевременно лечить.
Тазовые воспалительные заболевания, такие как ТВЗ, могут иметь серьезные последствия, нарушить фертильность и увеличить риск внематочной беременности (беременность вне матки). В крайне редких случаях сразу после установки могут возникнуть тяжелые инфекции или сепсис (тяжелые инфекции могут быть смертельными).
Джейдесс должен быть удален при рецидивирующих ТВЗ или если инфекция тяжелая или не поддается лечению.
Экспульсия
Сокращения мышц матки во время менструаций иногда могут сдвинуть или вытолкнуть внутриматочное устройство (ВМС). Это более вероятно, если вы были беременны во время установки внутриматочной системы или если у вас в анамнезе были менструации во время беременности. Если внутриматочная система неправильно расположена, она может не выполнять свою функцию, и, следовательно, риск беременности возрастает. Если внутриматочная система была вытолкнута, защита от беременности утрачивается.
Возможные симптомы экспульсии — боль и аномальное кровотечение, но Джейдесс может быть вытолкнут и без вашего ведома. Поскольку Джейдесс вызывает уменьшение менструального кровотока, его увеличение может быть признаком экспульсии. Рекомендуется проверять нити пальцами, например, во время душа. См. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности» о том, как проверить правильное положение Джейдесс. Если вы заметили признаки экспульсии или больше не чувствуете нитей, вы должны использовать другой метод контрацепции (например, презерватив) и обратиться к медицинскому работнику.
Перфорация
Во время установки Джейдесс может произойти проникновение или перфорация стенки матки, но перфорация может быть обнаружена только спустя некоторое время. Если Джейдесс окажется вне полости матки, он не будет эффективен в предотвращении беременности и должен быть как можно скорее удален. Для удаления Джейдесс может потребоваться хирургическое вмешательство. Риск перфорации повышен у женщин, кормящих грудью, и у женщин, которым Джейдесс был установлен в течение 36 недель после родов, а также может быть повышен у женщин с фиксированным и отклоненным назад маточным положением (фиксированный ретровертированный матка). Если вы подозреваете перфорацию, немедленно проконсультируйтесь с врачом и сообщите ему, что у вас установлен Джейдесс, особенно если это не тот врач, который его устанавливал.
Киста яичника
Поскольку контрацептивное действие Джейдесс обусловлено в основном местными эффектами в матке, овуляция (выход яйцеклетки) обычно продолжается во время использования Джейдесс. Иногда может развиться киста яичника. В большинстве случаев женщина не ощущает симптомов.
Киста яичника может потребовать медицинского лечения, реже — хирургического вмешательства, но обычно она исчезает самостоятельно.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо возможный побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Джейдесс

Для этого лекарственного средства не требуется соблюдение особых условий хранения.
Храните данный препарат в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не вскрывайте блистер. Вскрытие блистера может производить только врач или медсестра.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «Годен до».
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Джейдесс
Действующее вещество: левоноргестрел.
Система с контролируемым высвобождением для внутриутробного применения содержит 13,5 мг левоноргестрела.

Другие компоненты:

• полидиметилсилоксановый эластомер
• безводная коллоидная кремнекислота
• полиэтилен
• сульфат бария
• оксид железа чёрный (Е172)
• серебро

Описание внешнего вида Джейдесс и содержимое упаковки
Джейдесс представляет собой внутриутробную систему с контролируемым высвобождением (ВУС), имеющую форму буквы Т. Вертикальный стержень Т-образного корпуса содержит резервуар, в котором находится лекарственное вещество — левоноргестрел. К кольцу на нижнем конце вертикального стержня крепятся две нити, предназначенные для удаления устройства. Кроме того, на вертикальном стержне имеется серебряное кольцо, расположенное вблизи горизонтальных плеч, которое видно при ультразвуковом исследовании.

Упаковки:

• 1x1 система с контролируемым высвобождением для внутриутробного применения.
• 5x1 система с контролируемым высвобождением для внутриутробного применения. Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Bayer S.p.A, Viale Certosa n.130, 20156 Милан, Италия
Производитель
Bayer Oy, Pansiontie 47, 20210 Турку, Финляндия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

• Австрия, Бельгия, Чехия, Дания, Финляндия, Франция, Германия, Венгрия, Исландия, Ирландия, Италия, Люксембург, Мальта, Норвегия, Португалия, Румыния, Испания, Швеция: Jaydess
• Эстония, Латвия, Литва: Fleree

Другие источники информации
Подробная и обновлённая информация об этом лекарственном препарате доступна при сканировании QR-кода, указанного на листке-вкладыше, на упаковке и на карточке-напоминании, с помощью смартфона. Эта же информация доступна по следующему URL-адресу: www.pi.bayer.com/jaydess/it и на веб-сайте AIFA (https://www.aifa.gov.it/home)
[QR-код для вкладыша — вставляется на национальном уровне]

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников

ИНСТРУКЦИИ ПО УСТАНОВКЕ
Джейдесс 13,5 мг, внутриматочная система с контролируемым высвобождением
Установка должна проводиться медицинским работником в условиях асептики.
Джейдесс поставляется с аппликатором в стерильной упаковке, которую нельзя вскрывать до момента установки. Не подвергать повторной стерилизации. Джейдесс предназначен исключительно для одноразового использования. Не использовать, если блистер повреждён или вскрыт. Не устанавливать после даты, указанной на упаковке и блистере после слова «Срок годности».
Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.
Джейдесс поставляется с напоминающей карточкой для пациентки во внешней упаковке. Заполните карточку-напоминание для пациентки и передайте её пациентке после установки.

Подготовка к установке

• Осмотрите пациентку с целью исключения противопоказаний к установке Джейдесс (см. раздел 4.3 и раздел 4.4 «Медицинский осмотр/консультация» в Регистрационном удостоверении лекарственного средства).
• Введите влагалищное зеркало, визуализируйте шейку матки и тщательно очистите шейку матки и влагалище подходящим антисептическим раствором.
• При необходимости воспользуйтесь ассистентом.
• Захватите переднюю губу шейки матки щипцами Тенакулум или другими щипцами для фиксации матки. Если матка ретровертирована, может быть целесообразно захватить заднюю губу шейки. Для выравнивания цервикального канала можно приложить небольшое тяговое усилие к щипцам. Во время всей процедуры установки щипцы должны оставаться на месте, и необходимо поддерживать небольшое противотяговое усилие на шейке матки.
• Введите зонд через цервикальный канал до дна матки, чтобы измерить глубину полости матки, подтвердить направление полости матки и исключить наличие внутриутробных аномалий (например, перегородки, субмукозных миом) или ранее установленной внутриматочной контрацепции, которая не была удалена. При возникновении трудностей рассмотрите возможность расширения канала. Если необходимо расширить цервикальный канал, рассмотрите возможность применения анальгетиков и/или парацервикальной блокады.

Установка

1. Сначала полностью откройте стерильную упаковку. Работайте в условиях асептики, используя стерильные перчатки.

2. Переместите

ползунок вперёд,
в направлении
стрелки, до
крайнего
положения, чтобы
зарядить Джейдесс
в аппликатор.
ВАЖНО! Не тяните ползунок вниз, так как это приведёт к преждевременному высвобождению Джейдесс. После высвобождения Джейдесс нельзя повторно зарядить.

3. Удерживая ползунок в крайнем положении, установите верхнюю границу фланца на отметке, соответствующей глубине матки, измеренной зондом.
4. Удерживая ползунок в крайнем положении, аккуратно введите аппликатор в шейку матки до тех пор, пока фланец не окажется на расстоянии около 1,5–2,0 см от шейки матки.

ВАЖНО! Не применяйте чрезмерных усилий к аппликатору. При необходимости расширьте цервикальный канал.

5. Удерживая аппликатор неподвижно, потяните ползунок до отметки, чтобы раскрыть горизонтальные плечи Джейдесс. Подождите 5–10 секунд, чтобы плечи полностью раскрылись.
6. Аккуратно продвиньте

аппликатор
к дну матки, до тех пор,
пока фланец не коснётся
шейки матки.
Джейдесс теперь
находится у дна матки.

7. Удерживая

аппликатор на месте,
высвободите Джейдесс,
полностью потянув
ползунок вниз.
Удерживая ползунок
внизу, аккуратно
извлеките аппликатор,
потянув за него.
Отрежьте нити,
оставив около 2–3 см,
выходящих из шейки матки.
ВАЖНО! Если есть подозрение, что система не находится в правильном положении, проверьте её местоположение (например, с помощью УЗИ). Удалите систему, если она неправильно расположена в полости матки. После удаления систему повторно устанавливать нельзя.

Удаление/замена
Для удаления/замены см. Регистрационное удостоверение Джейдесс.

Чтобы удалить
Джейдесс, аккуратно
потяните за нити
щипцами.
Немедленно после
удаления может быть
установлена новая
система Джейдесс.
После удаления
Джейдесс систему
необходимо
осмотреть, чтобы
убедиться в её
целостности и
полностью
удалить.
[Национальный QR-код на Регистрационное удостоверение продукта]
Регистрационное удостоверение для Джейдесс доступно в сети: www.pi.bayer.com/jaydess/it