Інструкція: інформація для пацієнта

Дженален 70 мг таблетки

кислота алендронова
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначений виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Особливо важливо зрозуміти інформацію, вміщену в розділі 3, перш ніж починати приймати цей лікарський засіб.

Зміст цього листівка:

Що таке Дженален і для чого його застосовують
Що ви повинні знати перед прийомом Дженалену
Як приймати Дженален
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Дженален
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дженален і для чого він призначений

Що таке Дженален?
Дженален — це таблетка, що містить діючу речовину ацикл алендронікову (зазвичай відому як
алендронат) і належить до групи нестероїдних лікарських засобів, відомих як бісфосфонати.
Дженален запобігає втраті кісткової тканини, що відбувається у жінок після менопаузи, і сприяє
відновленню кістки. Зменшує ризик виникнення переломів хребців і стегна.
Для чого призначений Дженален?
Лікар призначив вам Дженален для лікування остеопорозу. Цей засіб зменшує ризик переломів
хребців і стегна.
Дженален — це лікування, яке слід приймати один раз на тиждень.
Що таке остеопороз?
Остеопороз — це стан, при якому кістки стають тоншими і слабшими. Це поширена проблема у
жінок після менопаузи. Після настання менопаузи яєчники припиняють виробляти жіночі гормони —
естрогени, які допомагають підтримувати здоров’я скелета жінки. Унаслідок цього відбувається втрата
кісткової тканини, і кістки стають слабшими. Ризик розвитку остеопорозу тим вищий, чим раніше
настає менопауза.
На ранніх стадіях остеопороз зазвичай не має симптомів. Однак, якщо не розпочати лікування, можуть
виникнути переломи. Хоча переломи зазвичай болісні, переломи хребців можуть не відчуватися до тих
пір, поки не призведуть до зменшення зросту. Переломи можуть виникати під час звичайних
повсякденних дій, наприклад, під час піднімання важких предметів, або внаслідок незначних травм,
які не спричинили б переломів у здоровій кістці. Переломи найчастіше виникають у стегні, хребті або
зап’ясті, і можуть бути не тільки болісними, а й призводити до значних деформацій і інвалідизації,
наприклад, до викривлення спини (горба) та обмеження рухів.
Як можна лікувати остеопороз?
Окрім лікування препаратом Дженален, лікар може порадити змінити спосіб життя, щоб покращити
стан захворювання, наприклад:
Відмова від куріння Куріння, схоже, прискорює втрату кісткової тканини і, отже, може збільшити
ризик переломів.
Фізичні вправи Як і м’язи, кістки потребують фізичних навантажень, щоб залишатися міцними
і здоровими. Перед початком будь-яких фізичних навантажень проконсультуйтесь із лікарем.
Збалансоване харчування Лікар може надати інформацію щодо раціону харчування або
можливості прийому додаткових харчових добавок (особливо кальцію і вітаміну D).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Дженален

Не приймайте Дженален:

якщо Ви маєте алергію на алендронову кислоту або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас є певні проблеми зі стравоходом (канал, що з’єднує рот із шлунком), наприклад, звуження або труднощі з ковтанням;
якщо Ви не можете бути у вертикальному положенні або сидячи з прямою спиною принаймні 30 хвилин;
якщо лікар сказав, що у Вас низький рівень кальцію в крові.

Якщо Ви вважаєте, що підпадаєте під одну з цих ознак, не приймайте таблетки. Проконсультуйтесь із лікарем та дотримуйтесь його вказівок.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Дженален, якщо:

маєте проблеми з нирками,
маєте або нещодавно мали труднощі з ковтанням або проблеми з травними органами,
лікар діагностував у Вас синдром Барретта (захворювання, пов’язане зі зміною клітин, що вистелюють внутрішню поверхню нижнього відділу стравоходу),
Вам повідомили про наявність порушення всмоктування мінералів у шлунку або кишечнику,
Вам повідомили про низький рівень кальцію в крові,
маєте поганий стан здоров’я зубів, хворобу ясен, плануєте видалення зуба або не проходите регулярні перевірки у стоматолога,
маєте рак,
проходите курс хіміотерапії або променевої терапії,
приймаєте інгібітори ангіогенезу (такі як бевацизумаб або талідомід), які використовуються для лікування раку,
приймаєте кортикостероїди (наприклад, преднізон або дексаметазон), які використовуються для лікування певних станів (наприклад, астми, ревматоїдного артриту та тяжких алергій),
є Ви або були курцем (оскільки це може збільшити ризик проблем із зубами).

Вам можуть порадити пройти стоматологічне обстеження перед початком лікування Дженаленом.
Дуже важливо підтримувати добрий рівень гігієни ротової порожнини під час лікування Дженаленом. Ви повинні регулярно проходити стоматологічні огляди протягом усього курсу лікування та звертатися до лікаря або стоматолога, якщо відчуваєте будь-які проблеми з ротом або зубами, такі як випадання зубів, біль або набряк.
Можуть виникнути подразнення, запалення або виразки стравоходу (канал, що з’єднує рот із шлунком), часто з симптомами болю в грудях, печії в верхній частині живота, труднощів або болю під час ковтання, особливо якщо пацієнти не випивають повний склянку води та/або лягають протягом перших 30 хвилин після прийому Дженалену. Ці небажані ефекти можуть погіршитися, якщо пацієнти продовжують приймати Дженален після появи цих симптомів.
Діти та підлітки
Дженален не повинен застосовуватися дітям та підліткам віком до 18 років.
Інші лікарські засоби та Дженален
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Вітамінні добавки з кальцієм, антациди та деякі інші ліки для перорального застосування можуть заважати всмоктуванню Дженалену, якщо приймати їх одночасно.
Тому важливо дотримуватися інструкцій, наведених у розділі 3.
Деякі ліки від ревматизму або для тривалого знімання болю, які називаються НПЗП (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен), можуть спричинити проблеми з травленням. Тому слід бути обережним, коли ці ліки приймаються одночасно з Дженаленом.
Дженален та їжа і напої
Ймовірно, що їжа та напої (включаючи мінеральну воду) зменшують ефективність Дженалену, якщо приймати їх одночасно. Тому важливо дотримуватися інструкцій, наведених у розділі 3.
Вагітність та годування груддю
Дженален призначений лише для жінок після менопаузи. Не приймайте Дженален, якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність, або якщо годуєте груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
При застосуванні Дженалену повідомлялися небажані ефекти (наприклад, розмиття зору, запаморочення та сильний біль у кістках, м’язах або суглобах), які можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Індивідуальні реакції на Дженален можуть відрізнятися (див. розділ 4).
Дженален містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносність певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Дженален містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Дженален

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або аптекаря. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або аптекаря.
Приймайте таблетку Дженален один раз на тиждень.
Уважно дотримуйтесь наведених нижче інструкцій:

Оберіть день тижня, який найкраще підходить для вашого розкладу. Приймайте одну таблетку
Дженален один раз на тиждень у цей обраний день.
Дуже важливо, щоб ви дотримувались інструкцій 2), 3), 4) та 5), щоб полегшити швидке потрапляння таблетки
Дженален у шлунок і зменшити ризик подразнення стравоходу (каналу, що з’єднує рот із шлунком).
Після того, як ви встанете з ліжка, щоб почати свій день, і до того, як ви вживете їжу, напій або інші ліки, проковтніть таблетку Дженален цілком, запивши повним склянком тільки водопровідної води (не мінеральної води) (не менше 200 мл), щоб забезпечити належне всмоктування Дженален.

Не приймайте з мінеральною водою (природною або газованою).
Не приймайте з кавою або чаєм.
Не приймайте з соками або молоком.

Не розтирайте, не жуйте і не залишайте розчинятися в роті таблетку через можливість утворення виразок у порожнині рота.
3) Не лягайте – підтримуйте тулуб у вертикальному положенні (сидячи, стоячи або під час ходьби) – принаймні 30 хвилин після прийому таблетки. Не лягайте, доки не поїсте щось.
4) Не приймайте Дженален перед сном або до того, як встати з ліжка вранці.
5) Якщо у вас виникнуть труднощі або біль під час ковтання, біль у грудях або виникне або погіршиться печія (відчуття печії у верхній частині шлунка), припиніть прийом Дженален і зверніться до лікаря.
6) Після прийому таблетки Дженален чекайте принаймні 30 хвилин, перш ніж їсти, пити або приймати інші ліки, включаючи антацидні засоби, кальцієві добавки та вітаміни. Дженален діє лише тоді, коли його приймають натщесерце.
Якщо ви прийняли більше Дженален, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток, випийте повний склянок молока і негайно зверніться до лікаря. Не викликайте блювоту і не лягайте.
Якщо ви забули прийняти Дженален
Якщо ви забули прийняти таблетку, просто прийміть одну таблетку Дженален наступного ранку. НЕ приймайте дві таблетки в один і той самий день. Потім продовжуйте приймати таблетки у обраний вами день тижня.
Якщо ви припините лікування Дженаленом
Дуже важливо продовжувати приймати Дженален так довго, як це передбачено лікарем. Оскільки невідомо, як довго слід приймати Дженален, необхідно періодично уточнювати у лікаря, чи потрібно продовжувати терапію цим лікарським засобом, щоб визначити, чи залишається Дженален найкращим варіантом лікування для вас.
У пачці Дженален міститься картка з інструкцією щодо застосування. Вона містить важливу інформацію, яка нагадує вам, як правильно приймати Дженален.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або аптекаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, які можуть бути серйозними і при яких може знадобитися термінова медична допомога:
Поширений (може виникати у до 1 з 10 осіб):

печія; труднощі при ковтанні; біль при ковтанні; виразки стравоходу (каналу, що з’єднує рот із шлунком), що можуть спричиняти біль у грудях, печію або труднощі чи біль при ковтанні.

Рідкісний (може виникати у до 1 з 1000 осіб):

алергічні реакції, такі як кропив’янка; набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призвести до труднощів із диханням або ковтанням; тяжкі шкірні реакції,
біль у роті та/або у щелепі, набряк або виразки всередині рота, оніміння або відчуття тяжкості у щелепі або втрата зуба. Ці симптоми можуть свідчити про ураження кістки щелепи (остеонекроз), яке зазвичай супроводжується уповільненим загоєнням і інфекцією, найчастіше після видалення зуба. Зверніться до лікаря та стоматолога, якщо виникнуть такі симптоми,
рідко може виникнути незвичайний перелом стегнової кістки, особливо у пацієнтів, які довго лікуються від остеопорозу. Зверніться до лікаря, якщо відчуваєте біль, слабкість або нездужання у стегні, тазі або пахві, оскільки це може бути раннім ознакою можливого перелому стегнової кістки,
кістковий, м’язовий і/або суглобовий біль, який може бути сильним.

Інші побічні ефекти включають
Дуже поширений (може виникати у більш ніж 1 з 10 осіб):

кістковий, м’язовий і/або суглобовий біль, який іноді може бути сильним.

Поширений (може виникати у до 1 з 10 осіб):

набряк суглобів,
біль у животі; відчуття дискомфорту в шлунку або відрижка після їжі; запор; відчуття переповнення або набряк у шлунку; діарея, гази,
випадіння волосся; свербіж,
головний біль; запаморочення,
втому; набряк рук або ніг.

Непоширений (може виникати у до 1 з 100 осіб):

нудота; блювота,
подразнення або запалення стравоходу (каналу, що з’єднує рот із шлунком) або шлунка,
чорний або темний стілець,
розмите зору; біль або почервоніння очей,
висип; почервоніння шкіри,
симптоми, подібні до грипу, що швидко проходять, такі як біль у м’язах, загальне нездужання і іноді підвищення температури, зазвичай на початку лікування,
порушення смаку.

Рідкісний (може виникати у до 1 з 1000 осіб):

симптоми, пов’язані з низьким рівнем кальцію в крові, включаючи м’язові судоми або спазми та/або оніміння пальців або навколо рота,
пептичні або шлункові виразки (іноді тяжкі або з кровотечею),
звуження стравоходу (каналу, що з’єднує рот із шлунком),
висип, що погіршується після впливу сонячного світла,
виразки рота.

Дуже рідкісний (може виникати у до 1 з 10 000 осіб):

зверніться до лікаря при болі в вусі, виділеннях із вуха і/або інфекції вуха. Ці симптоми можуть свідчити про ураження кістки вуха.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www. aifa .gov.it/ content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дженален

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та блистері після
Exp. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дженален
Діючою речовиною є альендрової кислоти. Кожна таблетка містить 70 мг альендрової кислоти (у вигляді натрію тригідрату).
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна (Е460), лактоза безводна (див. розділ 2), натрію кроскармелоза та магнію стеарат (Е572) (див. розділ 2. «Дженален містить лактозу»).
Опис зовнішнього вигляду Дженалену та вміст упаковки
Таблетки Дженалену — це білі овальні таблетки з гравіюванням у вигляді контуру зображення кістки з одного боку та цифри «31» — з іншого.
Таблетки постачаються в алюмінієвих блістерних упаковках у коробках наступного комплекту: 2, 4, 8, 12 або 40 таблеток.
Можливо, що не всі комплекти реалізуються.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
NEOPHARMED GENTILI S.p.A.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15 – 20143 Мілано
Виробник
DOPPEL Farmaceutici S.r.l
Via Volturno, 48
Quinto De’ Stampi
20089 – Rozzano (MI)
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наведеними нижче назвами:
Італія Дженален 70 мг таблетки