Генален

Инструкция по применению: информация для пациента

Генален 70 мг таблетки

алендроновая кислота
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Особенно важно внимательно ознакомиться с информацией, изложенной в разделе 3, перед началом приема этого лекарственного средства.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Генален и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Геналена
3. Как принимать Генален
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Генален
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Генален и для чего он применяется

Что такое Генален?
Генален — это таблетка, содержащая активное вещество — альендровую кислоту (обычно называемую
алендронатом). Препарат относится к группе негормональных лекарственных средств, известных как бисфосфонаты.
Генален предотвращает потерю костной ткани, которая наблюдается у женщин после менопаузы, и способствует восстановлению костной ткани. Препарат снижает риск переломов позвоночника и бедра.
Для чего применяется Генален?
Ваш врач назначил Генален для лечения остеопороза. Препарат снижает риск переломов позвоночника и бедра.
Генален — это препарат, который принимается один раз в неделю.
Что такое остеопороз?
Остеопороз — это заболевание, характеризующееся истончением и ослаблением костей. Оно часто встречается у женщин после менопаузы. В период менопаузы яичники прекращают выработку женских гормонов — эстрогенов, которые способствуют поддержанию здоровья костной ткани женщины. В результате этого происходит потеря костной ткани, и кости становятся более хрупкими. Риск развития остеопороза тем выше, чем раньше у женщины наступила менопауза.
На ранних стадиях остеопороз, как правило, не сопровождается симптомами. Однако при отсутствии лечения могут возникать переломы. Хотя переломы обычно сопровождаются болью, переломы позвонков могут оставаться незамеченными до тех пор, пока не приведут к уменьшению роста. Переломы могут возникать во время обычной повседневной активности, например при подъёме тяжестей, или вследствие незначительных травм, которые не способны вызвать переломы в здоровой кости. Переломы обычно происходят в области бедра, позвоночника или запястья и могут быть не только болезненными, но и приводить к значительным деформациям и инвалидности, таким как сутулость («горб») и ограничение подвижности.
Как лечить остеопороз?
Наряду с лечением препаратом Генален, врач может порекомендовать изменить образ жизни, чтобы улучшить течение заболевания, например:
Прекращение курения Курение, по-видимому, ускоряет потерю костной ткани и, следовательно, может увеличить риск переломов.
Физические упражнения Как и мышцы, кости нуждаются в физической нагрузке, чтобы оставаться крепкими и здоровыми. Проконсультируйтесь с врачом перед началом любой программы физических упражнений.
Сбалансированное питание Врач может дать рекомендации по питанию или необходимости приёма пищевых добавок (особенно кальция и витамина D).

2. Что следует знать перед применением Геналена

Не принимайте Генален:

• если у вас аллергия на алендроновую кислоту или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас имеются некоторые проблемы с пищеводом (каналом, соединяющим рот с желудком), такие как сужения или затруднение при глотании;
• если вы не можете находиться в вертикальном положении стоя или сидя с прямой спиной не менее 30 минут;
• если врач сообщил вам о наличии низкого уровня кальция в крови.

Если вы считаете, что подпадаете под одну из этих категорий, не принимайте таблетки. Проконсультируйтесь с врачом и следуйте его указаниям.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Геналена, если:

• у вас есть заболевания почек;
• у вас есть или недавно были трудности с глотанием или проблемы с пищеварительной системой;
• врач сообщил вам о наличии у вас болезни Барретта (заболевание, связанное с изменениями клеток, выстилающих внутреннюю часть нижнего отдела пищевода);
• вам сообщили о наличии нарушения всасывания минералов в желудке или кишечнике;
• вам сообщили о низком уровне кальция в крови;
• у вас плохое состояние здоровья полости рта, заболевание десен, планируется удаление зуба или вы не проходите регулярные осмотры у стоматолога;
• у вас диагностирован рак;
• вы проходите курс химиотерапии или лучевой терапии;
• вы принимаете ингибиторы ангиогенеза (например, бевацизумаб или талидомид), которые используются при лечении рака;
• вы принимаете кортикостероиды (например, преднизон или дексаметазон), применяемые при лечении некоторых заболеваний (например, астма, ревматоидный артрит и тяжелые аллергии);
• вы курите или ранее курили (так как это может увеличить риск стоматологических проблем).

Вам может быть рекомендовано пройти стоматологический осмотр перед началом лечения Геналеном.

Во время лечения Геналеном важно поддерживать хорошую гигиену полости рта. Вы должны проходить регулярные стоматологические осмотры на протяжении всего курса лечения и обращаться к врачу или стоматологу, если у вас возникнут какие-либо проблемы с полостью рта или зубами, такие как выпадение зубов, боль или отек.

Могут возникнуть раздражение, воспаление или язвы пищевода (канала, соединяющего рот с желудком), часто с симптомами боли в груди, жжения в верхней части живота, затруднения или боли при глотании, особенно если пациенты не выпивают полный стакан воды и/или ложатся в течение первых 30 минут после приема Геналена. Эти нежелательные явления могут усугубиться, если пациенты продолжают принимать Генален после появления таких симптомов.

Дети и подростки

Генален не следует назначать детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Другие лекарственные средства и Генален

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарства.

Вероятно, что добавки кальция, антациды и некоторые другие пероральные лекарства могут мешать всасыванию Геналена, если принимаются одновременно с ним.

Поэтому важно строго соблюдать инструкции, приведенные в разделе 3.

Некоторые лекарства от ревматизма или длительной боли, называемые НПВП (например, ацетилсалициловая кислота или ибупрофен), могут вызывать проблемы с пищеварением. Поэтому следует соблюдать осторожность при одновременном применении этих препаратов с Геналеном.

Генален и пища, напитки

Вероятно, что пища и напитки (включая минеральную воду) могут снижать эффективность Геналена, если принимаются одновременно с ним. Поэтому важно соблюдать инструкции, приведенные в разделе 3.

Беременность и кормление грудью

Генален показан только женщинам в постменопаузе. Не принимайте Генален, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны, а также если вы кормите грудью.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

При применении Геналена отмечались нежелательные явления (например, нечеткость зрения, головокружение и сильная костная, мышечная или суставная боль), которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Индивидуальная реакция на Генален может различаться (см. раздел 4).

Генален содержит лактозу

Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

Генален содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Генален

Принимайте этот препарат строго по инструкции врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Принимайте таблетку Генален один раз в неделю.
Внимательно соблюдайте следующие инструкции:

1. Выберите день недели, который лучше всего подходит для вас. Принимайте одну таблетку Генален один раз в неделю в выбранный день.
   Особенно важно соблюдать пункты 2), 3), 4) и 5), чтобы обеспечить быстрое попадание таблетки Генален в желудок и снизить риск раздражения пищевода (канала, соединяющего рот с желудком).
2. После того как вы встали с постели, чтобы начать день, и до приёма любой пищи, напитков или других лекарств, проглотите таблетку Генален целиком, запив её полным стаканом только водопроводной воды (не менее 200 мл), чтобы препарат хорошо всосался.

• Не принимайте с минеральной водой (ни с газированной, ни с негазированной).
• Не принимайте с кофе или чаем.
• Не принимайте с соками или молоком.

Не раздавливайте, не разжёвывайте и не рассасывайте таблетку во рту, поскольку это может вызвать язвы в полости рта.
3) Не ложитесь — сохраняйте вертикальное положение тела (сидя, стоя или при ходьбе) — в течение как минимум 30 минут после приёма таблетки. Не ложитесь, пока не поели.
4) Не принимайте Генален перед сном или до того, как встать с постели утром.
5) Если у вас появляются трудности или боль при глотании, боль в груди или усиливается изжога или появляется жжение в верхней части желудка, прекратите приём Генален и немедленно обратитесь к врачу.
6) После приёма таблетки Генален подождите не менее 30 минут, прежде чем есть, пить или принимать другие лекарства в течение дня, включая антациды, кальций и витамины. Генален эффективен только при приёме натощак.
Если вы приняли Генален в большей дозе, чем нужно
Если вы случайно приняли слишком много таблеток, выпейте полный стакан молока и немедленно обратитесь к врачу. Не вызывайте рвоту и не ложитесь.
Если вы забыли принять Генален
Если вы забыли принять таблетку, просто примите одну таблетку Генален утром следующего дня. НЕ принимайте две таблетки в один день. Далее продолжайте приём таблеток в ранее выбранный день недели.
Если вы прекратите лечение Геналеном
Важно продолжать приём Геналена в течение всего времени, назначенного врачом. Поскольку заранее неизвестно, как долго нужно принимать Генален, необходимо периодически консультироваться с врачом о необходимости дальнейшего лечения, чтобы определить, подходит ли вам этот препарат.
В упаковке Геналена вложена карточка с инструкцией по применению. Она содержит важную информацию, напоминающую, как правильно принимать Генален.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов, которые могут быть серьезными и требовать неотложного медицинского вмешательства:
Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

• изжога; затруднение при глотании; боль при глотании; язвы пищевода (канала, соединяющего рот с желудком), которые могут вызывать боль в груди, изжогу или затруднение или боль при глотании.

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• аллергические реакции, такие как крапивница; отек лица, губ, языка и/или горла, возможная причина затруднения дыхания или глотания; тяжелые реакции на коже,
• боль во рту и/или в челюсти, отек или язвы внутри рта, онемение или ощущение тяжести в челюсти или потеря зуба. Эти симптомы могут быть признаками повреждения кости челюсти (остеонекроз), обычно связанного с замедленным заживлением и инфекцией, часто после удаления зуба. Обратитесь к врачу и стоматологу, если у вас появились такие симптомы,
• редко может возникнуть необычная перелом бедренной кости, особенно у пациентов, длительное время получающих лечение остеопороза. Обратитесь к врачу, если у вас появилась боль, слабость или дискомфорт в бедре, тазобедренном суставе или паху, поскольку это может быть ранним признаком возможного перелома бедренной кости,
• боль в костях, мышцах и/или суставах, которая может быть сильной.

Другие побочные эффекты включают
Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• боль в костях, мышцах и/или суставах, иногда сильная.

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

• отек суставов,
• боль в животе; ощущение дискомфорта в желудке или отрыжка после еды; запор; ощущение переполненности или вздутия живота; диарея, метеоризм,
• выпадение волос; зуд,
• головная боль; головокружение,
• усталость; отек кистей рук или ног.

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

• тошнота; рвота,
• раздражение или воспаление пищевода (канала, соединяющего рот с желудком) или желудка,
• черный или темный стул,
• нечеткость зрения; боль или покраснение глаз,
• кожная сыпь; покраснение кожи,
• симптомы, напоминающие грипп, кратковременные, такие как мышечные боли, общее недомогание и иногда с повышением температуры, обычно в начале лечения,
• нарушение вкуса.

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• симптомы, обусловленные низким уровнем кальция в крови, включая мышечные судороги или спазмы и/или покалывание в пальцах или вокруг рта,
• пептические или желудочные язвы (иногда тяжелые или с кровотечением),
• сужение пищевода (канала, соединяющего рот с желудком),
• ухудшение кожной сыпи после воздействия солнечного света,
• язвы во рту.

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• обратитесь к врачу при появлении боли в ухе, выделений из уха и/или инфекции уха. Эти симптомы могут быть признаками повреждения кости уха.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www. aifa .gov.it/ content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Генален

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи
Скад. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том,
как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Генален
Действующее вещество — альендроновая кислота. Каждая таблетка содержит 70 мг альендровой кислоты (в виде натрия тригидрата).
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), безводный лактозы, натрия кроскармеллоза и стеарат магния (Е572) (см. раздел 2 «Генален содержит лактозу»).

Описание внешнего вида Генален и содержимое упаковки
Таблетки Генален — это белые овальные таблетки, на одной стороне которых выгравирован контур изображения кости, а на другой — цифра «31».
Таблетки поставляются в алюминиевых блистерах, упакованных в картонные коробки, в следующих вариантах: 2, 4, 8, 12 или 40 таблеток.
Возможно, что не все варианты упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
NEOPHARMED GENTILI S.p.A.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15 – 20143 Милан, Италия

Производитель
DOPPEL Farmaceutici S.r.l
Via Volturno, 48
Quinto De’ Stampi
20089 – Rozzano (MI), Италия

Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства:
Италия — Генален 70 мг, таблетки