Genalen: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

GENALEN 70 mg comprimidos

ácido alendrónico
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, porque podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Es especialmente importante que comprenda bien la información incluida en el apartado 3 antes de tomar este medicamento.

Contenido de este prospecto:

Qué es GENALEN y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar GENALEN
Cómo tomar GENALEN
Posibles efectos adversos
Cómo conservar GENALEN
Contenido del envase y demás informaciones

1. ¿Qué es GENALEN y para qué sirve?

¿Qué es GENALEN?
GENALEN es un comprimido que contiene el principio activo ácido alendronico (comúnmente llamado
alendronato) y pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados bifosfonatos.
GENALEN previene la pérdida de tejido óseo que se produce en las mujeres tras la menopausia y
favorece la reconstrucción del hueso. Reduce el riesgo de fracturas vertebrales y de cadera.
¿Para qué sirve GENALEN?
Su médico le ha recetado GENALEN para el tratamiento de la osteoporosis. Reduce el riesgo de fracturas
vertebrales y de cadera.
GENALEN es un tratamiento que debe tomarse una vez a la semana.
¿Qué es la osteoporosis?
La osteoporosis es un adelgazamiento y debilitamiento de los huesos. Es frecuente en las mujeres tras la
menopausia. En la menopausia, los ovarios dejan de producir las hormonas femeninas, los estrógenos, que
contribuyen a mantener sano el esqueleto de la mujer. Como consecuencia, se produce pérdida de
tejido óseo y el hueso se vuelve más débil. El riesgo de osteoporosis es mayor cuanto más precoz sea
la menopausia en la mujer.
En sus fases iniciales, la osteoporosis normalmente no produce síntomas. Sin embargo, si no se trata,
pueden producirse fracturas. Aunque las fracturas suelen ser dolorosas, las fracturas de los huesos de la
columna vertebral pueden pasar desapercibidas hasta que provocan una disminución de la estatura. Las
fracturas pueden ocurrir durante actividades cotidianas normales, como levantar pesos, o con traumatismos
leves que no causarían fracturas en un hueso normal. Las fracturas suelen afectar a la cadera, la columna
vertebral o la muñeca, y pueden no solo ser dolorosas, sino también provocar deformidades y discapacidades
importantes, como encorvamiento de la espalda (joroba) y limitaciones en los movimientos.
¿Cómo se puede tratar la osteoporosis?
Además del tratamiento con GENALEN, su médico puede recomendarle que modifique su estilo de vida
para mejorar la evolución de la enfermedad, como:
Dejar de fumar El tabaco parece aumentar la velocidad con la que se pierde tejido óseo y, por
tanto, puede incrementar el riesgo de fracturas.
Ejercicio físico Al igual que los músculos, los huesos necesitan ejercicio físico para mantenerse
fuertes y sanos. Consulte con su médico antes de comenzar cualquier programa de
ejercicio físico.
Dieta equilibrada Su médico puede proporcionarle información sobre la dieta o sobre la posible
necesidad de tomar suplementos alimenticios (especialmente calcio y vitamina D).

2. Qué debe saber antes de tomar GENALEN

No tome GENALEN:

si es alérgico al ácido alendrónico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si tiene problemas en el esófago (el conducto que conecta la boca con el estómago), como estrechamientos o dificultad para tragar;
si no puede permanecer de pie o sentado con el tronco erguido durante al menos 30 minutos;
si su médico le ha indicado que tiene niveles bajos de calcio en sangre.

Si cree que alguno de estos casos le afecta, no tome las tabletas. Consulte a su médico y siga sus indicaciones.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar GENALEN si:

padece problemas renales;
tiene, o ha tenido recientemente, dificultad para tragar o problemas digestivos;
su médico le ha diagnosticado esófago de Barrett (una enfermedad asociada a cambios en las células que recubren internamente la parte inferior del esófago);
le han indicado que tiene un problema de absorción de minerales a nivel del estómago o intestino;
le han indicado que tiene niveles bajos de calcio en sangre;
tiene un estado de salud bucal deficiente, padece enfermedad de las encías, tiene prevista una extracción dental o no acude regularmente a revisiones dentales;
tiene cáncer;
está recibiendo quimioterapia o radioterapia;
está tomando inhibidores de la angiogénesis (como bevacizumab o talidomida), utilizados en el tratamiento del cáncer;
está tomando corticosteroides (como prednisona o dexametasona), utilizados para tratar ciertas afecciones (por ejemplo, asma, artritis reumatoide y alergias graves);
fuma o ha sido fumador (ya que esto puede aumentar el riesgo de problemas dentales).

Es posible que se le recomiende realizarse un examen dental antes de comenzar el tratamiento con GENALEN.

Es importante mantener una buena higiene bucal durante el tratamiento con GENALEN. Debe acudir a revisiones dentales periódicas durante todo el tratamiento y debe contactar con su médico o dentista si nota cualquier problema en la boca o en los dientes, como pérdida dental, dolor o hinchazón.

Puede producirse irritación, inflamación o ulceración del esófago (el conducto que une la boca con el estómago), a menudo con síntomas como dolor en el pecho, ardor en la parte superior del abdomen, dificultad o dolor al tragar, especialmente si los pacientes no beben un vaso completo de agua y/o si se acuestan durante los primeros 30 minutos tras tomar GENALEN. Estos efectos adversos pueden empeorar si los pacientes continúan tomando GENALEN tras presentar estos síntomas.

Niños y adolescentes

GENALEN no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y GENALEN

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Es probable que los suplementos de calcio, antiácidos y algunos medicamentos orales interfieran con la absorción de GENALEN si se toman al mismo tiempo.

Por tanto, es importante seguir las instrucciones indicadas en el apartado 3.

Algunos medicamentos para la artritis o el dolor a largo plazo, llamados AINE (por ejemplo, ácido acetilsalicílico o ibuprofeno), podrían causar problemas digestivos. Por ello, debe tener precaución cuando se tomen simultáneamente con GENALEN.

GENALEN con alimentos y bebidas

Es probable que los alimentos y bebidas (incluida el agua mineral) disminuyan la eficacia de GENALEN si se toman al mismo tiempo. Por tanto, es importante seguir las instrucciones indicadas en el apartado 3.

Embarazo y lactancia

GENALEN está indicado únicamente para mujeres posmenopáusicas. No tome GENALEN si está embarazada o cree que podría estarlo, o si está en período de lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Con GENALEN se han notificado efectos adversos (por ejemplo, visión borrosa, mareo y dolor óseo, muscular o articular intenso) que podrían afectar a la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. Las respuestas individuales a GENALEN pueden variar (ver apartado 4).

GENALEN contiene lactosa

Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

GENALEN contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar GENALEN

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Tome un comprimido de GENALEN una vez por semana.
Siga atentamente las instrucciones que se indican a continuación:

Elija el día de la semana que mejor se adapte a sus actividades. Tome un comprimido
de GENALEN una vez por semana en el día elegido.
Es muy importante que siga las instrucciones 2), 3), 4) y 5) para facilitar la entrada rápida del
comprimido de GENALEN en el estómago y ayudar a reducir la posibilidad de irritar el esófago (el
canal que conecta la boca con el estómago).
Después de levantarse de la cama para comenzar el día, y antes de haber tomado cualquier alimento,
bebida u otro medicamento, trague el comprimido de GENALEN entero con un vaso
lleno únicamente de agua del grifo (no agua mineral), (no menos de 200 mL), para que
GENALEN sea adecuadamente absorbido.

No tome con agua mineral (natural o gaseosa).
No tome con café o té.
No tome con jugos ni leche.

No triture ni mastique ni deje disolver el comprimido en la boca debido al posible riesgo de formación de úlceras en la cavidad oral.
3) No se acueste – mantenga el tronco en posición vertical (sentado, de pie o caminando) – durante al menos 30 minutos después de haber ingerido el comprimido. No se acueste
hasta que haya comido algo.
4) No tome GENALEN al acostarse ni antes de levantarse de la cama al inicio del día.
5) Si aparece dificultad o dolor al tragar, dolor torácico o empeora o aparece una sensación de ardor en la parte alta del estómago, suspenda la toma de GENALEN y contacte a su médico.
6) Después de haber ingerido el comprimido de GENALEN, espere al menos 30 minutos antes de comer, beber o tomar otros medicamentos del día, incluidos antiácidos, suplementos de calcio y vitaminas. GENALEN solo es eficaz cuando se toma con el estómago vacío.
Si toma más GENALEN de lo que debe
Si por error toma demasiados comprimidos, beba un vaso lleno de leche y contacte inmediatamente a su médico. No provoque el vómito ni se acueste.
Si olvida tomar GENALEN
Si olvida tomar el comprimido, simplemente tome un comprimido de GENALEN la mañana siguiente. NO tome dos comprimidos el mismo día. A continuación, reanude la toma del comprimido en el día de la semana elegido.
Si interrumpe el tratamiento con GENALEN
Es importante que tome GENALEN durante el tiempo que le haya indicado su médico. Dado que no se sabe durante cuánto tiempo debe tomar GENALEN, debe verificar periódicamente con su médico la necesidad de continuar con este tratamiento para determinar si GENALEN sigue siendo la terapia adecuada para usted.
En el envase de GENALEN se incluye una hoja de instrucciones para su uso. Contiene información importante que le recuerda cómo tomar GENALEN correctamente.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Acuda inmediatamente al médico si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos, que pueden ser graves y para los cuales podría necesitar un tratamiento médico urgente:
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

acidez; dificultad para tragar; dolor al tragar; úlceras del esófago (el conducto que conecta la boca con el estómago), que pueden causar dolor en el pecho, acidez o dificultad o dolor al tragar.

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

reacciones alérgicas como urticaria; hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que podría causar dificultad para respirar o tragar; reacciones graves de la piel,
dolor en la boca y/o en la mandíbula/maxilar, hinchazón o úlceras dentro de la boca, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula/maxilar o pérdida de un diente. Estos síntomas podrían ser signos de daño óseo en la mandíbula/maxilar (osteonecrosis), generalmente asociado con retraso en la cicatrización e infección, a menudo tras una extracción dental. Consulte al médico y al dentista si presenta estos síntomas,
rara vez puede producirse una fractura inusual del fémur, especialmente en pacientes en tratamiento prolongado por osteoporosis. Consulte al médico si nota dolor, debilidad o malestar en el muslo, cadera o ingle, ya que podría ser un indicio precoz de una posible fractura del fémur,
dolor óseo, muscular y/o articular que es intenso.

Otros efectos adversos incluyen
Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):

dolor óseo, muscular y/o articular que a veces es intenso.

Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

hinchazón de las articulaciones,
dolor abdominal; sensación de malestar estomacal o eructos tras las comidas; estreñimiento; sensación de plenitud o hinchazón en el estómago; diarrea; gases intestinales,
pérdida de cabello; picor,
dolor de cabeza; mareo,
fatiga; hinchazón de las manos o las piernas.

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

náuseas; vómitos,
irritación o inflamación del esófago (el conducto que conecta la boca con el estómago) o del estómago,
heces negras u oscuras,
visión borrosa; dolor o enrojecimiento de los ojos,
erupción cutánea; enrojecimiento de la piel,
síntomas similares a los de la gripe de corta duración, como dolores musculares, sensación de malestar general y, a veces, fiebre, generalmente al inicio del tratamiento,
alteración del gusto.

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

síntomas debidos a bajos niveles de calcio en sangre, incluyendo calambres musculares o espasmos y/o hormigueo en los dedos o alrededor de la boca,
úlceras pépticas o del estómago (a veces graves o con sangrado),
estrechamiento del esófago (el conducto que conecta la boca con el estómago),
erupción cutánea empeorada por la exposición a la luz solar,
úlceras bucales.

Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

acuda al médico si nota dolor en el oído, secreción del oído y/o infección del oído. Estos episodios podrían ser signos de daño óseo en el oído.

Notificación de los efectos adversos
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar GENALEN

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de
Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene GENALEN
El principio activo es ácido alendrónico. Cada comprimido contiene 70 mg de ácido alendrónico (como
sodio trihidrato).
Los demás componentes son celulosa microcristalina (E460), lactosa anhidra (ver apartado 2),
croscarmelosa sódica y estearato de magnesio (E572) (ver apartado 2. "GENALEN contiene lactosa").

Descripción del aspecto de GENALEN y contenido del envase
GENALEN comprimidos está disponible en comprimidos de color blanco, forma ovalada, con el contorno de una imagen de un hueso grabado en un lado y "31" en el otro.
Los comprimidos se suministran en blísteres de aluminio en cajas con los siguientes formatos: 2, 4, 8, 12 o 40 comprimidos.
Es posible que no todos los formatos estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
NEOPHARMED GENTILI S.p.A.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15 – 20143 Milán
Productor
DOPPEL Farmaceutici S.r.l
Via Volturno, 48
Quinto De’ Stampi
20089 – Rozzano (MI)

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Italia GENALEN 70 mg comprimidos