Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

GENALEN 70 mg tabletki

kwas alendroninowy
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj poniższą ulotkę, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Szczególnie ważne jest zrozumienie informacji zawartych w punkcie 3 przed zażyciem tego leku.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest GENALEN i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem GENALEN
Jak stosować GENALEN
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać GENALEN
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest GENALEN i do czego służy

Co to jest GENALEN?
GENALEN to tabletka zawierająca substancję czynną kwas alendroninowy (często nazywany
alendronianem), która należy do grupy niesteroidowych leków zwanych bisfosfonanami.
GENALEN zapobiega utracie tkanki kostnej, która występuje u kobiet po menopauzie, i sprzyja odbudowie kości.
Redukuje ryzyko pęknięć kręgów i kości udowej.
Do czego służy GENALEN?
Lekarz przepisał Ci GENALEN na leczenie osteoporozy. Lekarz przepisał Ci GENALEN na leczenie osteoporozy.
GENALEN to leczenie, które należy przyjmować raz w tygodniu.
Co to jest osteoporoza?
Osteoporoza to stan, w którym kości stają się cieńsze i słabsze. Jest to powszechne u kobiet po menopauzie.
W czasie menopauzy jajniki przestają wytwarzać żeńskie hormony – estrogeny, które pomagają utrzymać silny i zdrowy szkielet.
W konsekwencji następuje utrata tkanki kostnej i kości stają się słabsze. Im wcześniej kobieta doświadcza menopauzy, tym większe ryzyko wystąpienia osteoporozy.
W początkowych stadiach osteoporoza zazwyczaj nie powoduje objawów. Jeśli jednak nie podjąć leczenia, mogą występować złamania.
Choć zwykle złamania są bolesne, pęknięcia kręgów mogą przejść niezauważone, aż do momentu, gdy dojdzie do zmniejszenia wzrostu.
Złamania mogą wystąpić podczas zwykłych czynności dnia codziennego, takich jak podnoszenie ciężarów, lub po niewielkich urazach, które nie powodują złamań w zdrowych kościach.
Złamania występują najczęściej w kości udowej, kręgosłupie lub nadgarstku i mogą nie tylko powodować ból, ale również prowadzić do znacznych deformacji i niepełnosprawności, takich jak skrzywienie pleców (garb) i ograniczenia ruchomości.
Jak leczyć osteoporozę?
Oprócz leczenia GENALEN-em, lekarz może zalecić zmianę stylu życia w celu poprawy stanu zdrowia, np.:
Zrezygnowanie z palenia tytoniu Palenie tytoniu wydaje się zwiększać tempo utraty tkanki kostnej i w ten sposób może zwiększać ryzyko złamań.
Aktywność fizyczna Podobnie jak mięśnie, kości potrzebują ćwiczeń, aby pozostać silne i zdrowe. Przed rozpoczęciem jakiegokolwiek programu ćwiczeń skonsultuj się z lekarzem.
Zrównoważona dieta Lekarz może udzielić informacji na temat diety lub potrzeby suplementacji składnikami odżywczymi (szczególnie wapniem i witaminą D).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem GENALEN

Nie przyjmuj GENALEN:

jeśli jesteś uczulony na kwas alendronowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli masz problemy z przełykiem (kanałem łączącym usta ze żołądkiem), takie jak zwężenia lub trudności z połykaniem;
jeśli nie możesz stać lub siedzieć wyprostowany przez co najmniej 30 minut;
jeśli lekarz stwierdził, że masz niski poziom wapnia we krwi.

Jeśli uważasz, że należysz do którejś z tych grup, nie przyjmuj tabletek. Skonsultuj się z lekarzem i postępuj zgodnie z udzielonymi wskazówkami.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem GENALEN, jeśli:

masz problemy nerkowe,
masz lub miałeś niedawno trudności z połykaniem lub problemy z układem pokarmowym,
lekarz stwierdził, że masz przełyk Barretta (chorobę związaną ze zmianami komórek wyściełających dolny odcinek przełyku),
stwierdzono u Ciebie zaburzenia wchłaniania minerałów w żołądku lub jelitach,
stwierdzono u Ciebie niski poziom wapnia we krwi,
masz złe stan zdrowia jamy ustnej, chorobę dziąseł, planujesz ekstrakcję zęba lub nie wykonujesz regularnych kontroli u stomatologa,
masz raka,
otrzymujesz chemioterapię lub radioterapię,
przyjmujesz inhibitory angiogenezy (np. bevacizumab lub talidomid), stosowane w leczeniu nowotworów,
przyjmujesz kortykosteroidy (np. prednizon lub dexametazon), stosowane w leczeniu niektórych stanów (np. astmy, reumatoidalnego zapalenia stawów i ciężkich alergii),
jesteś lub byłeś palaczem (ponieważ zwiększa to ryzyko problemów stomatologicznych).

Może zostać Ci zalecona wizyta kontrolna u stomatologa przed rozpoczęciem leczenia GENALEN.
Ważne jest utrzymanie dobrej higieny jamy ustnej podczas leczenia GENALEN. Powinieneś regularnie wykonywać kontrole u stomatologa w trakcie całego leczenia i skontaktować się z lekarzem lub stomatologiem, jeśli zauważysz jakiekolwiek problemy z jamą ustną lub zębami, takie jak wypadanie zębów, ból lub obrzęk.
Może dojść do podrażnienia, zapalenia lub owrzodzenia przełyku (kanału łączącego usta ze żołądkiem), często towarzyszące bólowi klatki piersiowej, uczuciu pieczenia w górnej części brzucha, trudnościom lub bólowi podczas połykania, szczególnie jeśli pacjenci nie wypiją pełnego szklanki wody i/lub położą się w ciągu pierwszych 30 minut po zażyciu GENALEN. Te działania niepożądane mogą się nasilić, jeśli pacjenci kontynuują przyjmowanie GENALEN po wystąpieniu tych objawów.
Dzieci i młodzież
GENALEN nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Inne leki i GENALEN
Poinformuj lekarza lub farmaceuta, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Suplementy wapnia, leki przeciwwskazowe i niektóre leki doustne mogą zakłócać wchłanianie GENALEN, jeśli są przyjmowane w tym samym czasie.
Dlatego ważne jest przestrzeganie instrukcji podanych w punkcie 3.
Niektóre leki stosowane w reumatologii lub w długotrwałym leczeniu bólu, zwane NLPZ (np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen), mogą powodować problemy z układem pokarmowym. Dlatego należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu tych leków z GENALEN.
GENALEN i pokarmy oraz napoje
Pokarmy i napoje (w tym woda mineralna) mogą zmniejszyć skuteczność GENALEN, jeśli są przyjmowane w tym samym czasie. Dlatego ważne jest przestrzeganie instrukcji podanych w punkcie 3.
Ciąża i karmienie piersią
GENALEN jest wskazany wyłącznie dla kobiet po menopauzie. Nie przyjmuj GENALEN, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę, ani jeśli karmisz piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Po stosowaniu GENALEN zgłaszano działania niepożądane (np. zamazane widzenie, zawroty głowy i silny ból kości, mięśni lub stawów), które mogą wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Indywidualne reakcje na GENALEN mogą się różnić (zobacz punkt 4).
GENALEN zawiera laktozę
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
GENALEN zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować GENALEN

Stosuj ten lek zawsze zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przyjmuj tabletkę GENALEN raz w tygodniu.
Dokładnie postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:

Wybierz dzień tygodnia, który najlepiej odpowiada Twojemu trybowi życia. Przyjmuj jedną tabletkę GENALEN raz w tygodniu w wybranym dniu.
Jest bardzo ważne, aby dokładnie postępować zgodnie z punktami 2), 3), 4) i 5), aby ułatwić szybkie przejście tabletki GENALEN do żołądka i zmniejszyć możliwość podrażnienia przełyku (tj. kanału łączącego usta z żołądkiem).
Po wstaniu z łóżka, na początku dnia, zanim zjesz lub wypijesz jakikolwiek posiłek, napój lub inny lek, połóż całą tabletkę GENALEN na język i popij pełnym szklankiem wody z kranu (nie wody mineralnej), (nie mniej niż 200 mL), aby zapewnić odpowiednie wchłonięcie leku GENALEN.

Nie przyjmuj z wodą mineralną (gazowaną lub niegazowaną).
Nie przyjmuj z kawą ani herbatą.
Nie przyjmuj z sokami ani mlekiem.

Nie zgniataj, nie żuj i nie rozpuszczaj tabletki w ustach, ponieważ może to prowadzić do powstawania owrzodzeń w jamie ustnej.
3) Nie kładź się – utrzymuj tułów w pozycji wyprostowanej (siedząc, stojąc lub chodząc) – przez co najmniej 30 minut po zażyciu tabletki. Nie kładź się, dopóki nie zjesz czegoś.
4) Nie przyjmuj GENALEN tuż przed pójściem spać ani przed wstaniem z łóżka na początek dnia.
5) Jeśli pojawi się trudność lub ból podczas połykania, ból w klatce piersiowej lub nasili się lub pojawi się uczucie pieczenia w górnej części żołądka, przestań przyjmować GENALEN i skontaktuj się z lekarzem.
6) Po zażyciu tabletki GENALEN odczekaj co najmniej 30 minut przed spożyciem posiłku, napoju lub innych leków dnia, w tym środków przeciwwskazowych, suplementów wapnia i witamin. GENALEN działa wyłącznie, gdy jest przyjmowany na pusty żołądek.
Jeśli przyjmiesz więcej GENALEN niż należy
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek, wypij szklankę mleka i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Nie wywołuj wymiotów i nie kładź się.
Jeśli zapomnisz przyjąć GENALEN
Jeśli zapomnisz wziąć tabletkę, wystarczy, że następnego dnia rano przyjmiesz jedną tabletkę GENALEN. NIE przyjmuj dwóch tabletek w tym samym dniu. Następnie wróć do przyjmowania tabletki w wybranym dniu tygodnia.
Jeśli przerwiesz leczenie GENALEN
Jest ważne, aby przyjmować GENALEN tak długo, jak zalecił lekarz. Ponieważ nie wiadomo, przez jaki czas należy przyjmować GENALEN, należy okresowo konsultować się z lekarzem w celu ustalenia potrzeby kontynuacji terapii tym lekiem, aby określić, czy GENALEN nadal jest odpowiednim leczeniem dla Ciebie.
W opakowaniu GENALEN znajduje się karta z instrukcjami dotyczącymi sposobu stosowania. Zawiera ona ważne informacje przypominające, jak poprawnie przyjmować GENALEN.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, które mogą być poważne i wymagać pilnego leczenia medycznego:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

zgaga; trudności z połykaniem; ból podczas połykania; owrzodzenie przełyku (tunelu łączącego jamę ustną ze żołądkiem), które może powodować ból w klatce piersiowej, zgagę lub trudności lub ból podczas połykania.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka; obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, mogące powodować trudności z oddychaniem lub połykaniem; ciężkie reakcje skórne,
ból w jamie ustnej i/lub w żuchwie/szczęce, obrzęk lub owrzodzenie wewnątrz jamy ustnej, mrowienie lub uczucie ciężkości w żuchwie/szczęce lub utrata zęba. Mogą to być objawy uszkodzenia kości żuchwy/szczęki (niestrawność kości), zwykle związane z opóźnionym gojeniem się i infekcją, często po ekstrakcji zęba. Skontaktuj się z lekarzem i dentystą, jeśli wystąpią takie objawy,
rzadko może wystąpić nietypowe złamanie kości udowej, szczególnie u pacjentów leczonych przez dłuższy czas na osteoporozę. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból, osłabienie lub niedoból w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ może to być wczesny objaw możliwego złamania kości udowej,
ból kości, mięśni i/lub stawów, który może być silny.

Inne działania niepożądane obejmują
Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

ból kości, mięśni i/lub stawów, czasem silny.

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

obrzęk stawów,
ból brzucha; uczucie dyskomfortu w żołądku lub odbijanie po posiłkach; zaparcia; uczucie pełności lub wzdęcia w żołądku; biegunka, wzdęcia,
wypadanie włosów; swędzenie,
ból głowy; zawroty głowy,
zmęczenie; obrzęk rąk lub nóg.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

nudności; wymioty,
podrażnienie lub zapalenie przełyku (tunelu łączącego jamę ustną ze żołądkiem) lub żołądka,
stolce czarne lub ciemne,
zamazane widzenie; ból lub zaczerwienienie oczu,
wysypka skórna; zaczerwienienie skóry,
objawy przypominające grypę, przemijające, takie jak bóle mięśni, uczucie ogólnego niedoboru i czasem gorączka, zwykle na początku leczenia,
zaburzenia smaku.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

objawy spowodowane niskim poziomem wapnia we krwi, w tym skurcze mięśni lub drgawki i/lub mrowienie palców lub wokół ust,
owrzodzenia trawiennego lub żołądka (czasem poważne lub z krwawieniem),
zwężenie przełyku (tunelu łączącego jamę ustną ze żołądkiem),
pogorszenie wysypki po ekspozycji na światło słoneczne,
owrzodzenia jamy ustnej.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

skontaktuj się z lekarzem w przypadku bólu w uchu, wydzieliny z ucha i/lub infekcji ucha. Te objawy mogą być oznakami uszkodzenia kości ucha.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www. aifa .gov.it/ content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać GENALEN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu i folijce po słowie
Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do ścieków. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera GENALEN
Substancją czynną jest kwas alendronowy. Każda tabletka zawiera 70 mg kwasu alendronowego (jako
sód trihydrazotlenek).
Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa (E460), laktoza bezwodna (patrz punkt 2),
sodowa croscarmelloza oraz stearynian magnezu (E572) (patrz punkt 2. „GENALEN zawiera laktozę”).
Opis wyglądu GENALEN i zawartość opakowania
GENALEN tabletki są dostępne w postaci białych, owalnych tabletek z wytłoczonym konturem obrazu kości z jednej strony i „31” z drugiej.
Tabletki są dostarczane w foliowych opakowaniach aluminiowych w pudełkach w następujących opakowaniach: 2, 4, 8, 12 lub 40 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
NEOPHARMED GENTILI S.p.A.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15 – 20143 Milano
Producent
DOPPEL Farmaceutici S.r.l
Via Volturno, 48
Quinto De’ Stampi
20089 – Rozzano (MI)
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami:
Włochy GENALEN 70 mg tabletki