Дженіад

Інструкція: інформація для пацієнта

Дженіад 2 мікрограми/мл оральні краплі, розчин

альфакальцидол
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як приймати/дати дитині цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений виключно вам/дитині. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке Дженіад і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед тим, як приймати/дати дитині Дженіад
3. Як приймати/дати дитині Дженіад
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Дженіад
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дженіад і для чого його застосовують

Дженіад містить альфакальцидол, попередник вітаміну D3.
Дженіад застосовують у дорослих і дітей для лікування:

• крихкості та зниження маси кісток і схильності до переломів у пацієнтів із захворюванням нирок (остеодистрофія при нирковій недостатності), які піддаються діалізу (система фільтрації крові) або ні;
• зниженої функції паращитовидних залоз, розташованих у шиї (гіпопаратиреоз);
• захворювань кісток, спричинених поганим обміном вітаміну D, в тому числі у пацієнтів із захворюванням нирок (рахіт і остеомаляція D-резистентна або D-залежна (псевдодефіцитарна), рахіт і остеомаляція через інші ниркові порушення метаболізму вітаміну D);
• втрати щільності кісток після менопаузи (постменопаузальний остеопороз) (лише у дорослих жінок у постменопаузі).

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати/давати дитині Дженіад

Не приймайте/не давайте дитині Дженіад

• якщо вона має алергію на альфакальцидол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо Ви вагітні,
• якщо у Вас/дитини підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта, перш ніж починати прийом/давати дитині Дженіад.
Протягом усього періоду лікування лікар буде рекомендувати проходити аналізи крові (рівні кальцію та фосфату, ПТГ, лужна фосфатаза та добуток кальцію на фосфат) та регулярні обстеження.
Під час лікування Дженіад може виникнути підвищення рівня кальцію в крові (гіперкальціємія), симптомами якої можуть бути втрата апетиту (анорексія), втому, нудоту та блювоту, запор або діарею, часте сечовипускання (поліурія), пітливість, головний біль, сильну спрагу (полідипсію), підвищений кров’яний тиск (гіпертензія), сонливість та запаморочення (див. розділ 4 Можливі побічні ефекти).
Зокрема повідомте лікаря, якщо у Вас/дитини:

• ущільнення артерій, великих судин організму (артеріосклероз), ущільнення (склероз) клапанів серця, камені (грудочки) у нирках (нефролітіаз), оскільки в цих випадках може розвинутися тимчасове або постійне ураження нирок;
• накопичення кальцію в легенях (кальціфікація легеневої тканини). Це може спричинити захворювання серця;
• захворювання кісток, викликане проблемою з нирками (ренальна кісткова хвороба), або значно знижена функція нирок. Лікар може призначити лікарський засіб, що зв’язує фосфат, щоб уникнути підвищення рівня фосфату в крові (гіперфосфатемія) та потенційного відкладення кальцію в здорових тканинах (метастатична кальцифікація);
• запальне захворювання, яке може уражати весь організм і призводити до утворення вузликів (саркоїдоз) або подібне захворювання;
• захворювання нирок (хронічна ниркова недостатність).

Також повідомте лікаря, якщо Ви/дитина приймаєте серцеві глікозиди — ліки для лікування захворювань серця. Під час прийому цих препаратів може підвищитися рівень кальцію в крові, що збільшує ризик порушень серцевого ритму.
Інші лікарські засоби та Дженіад
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви/дитина приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема повідомте лікаря, якщо Ви/дитина приймаєте:

• протисудомні засоби (наприклад, барбітурати, фенітоїн, карбамазепін або примідон) — ліки для лікування неконтрольованих рухів тіла, оскільки може знадобитися збільшення дози Дженіад;
• антиацидні засоби на основі магнію — ліки для лікування печії;
• тіазидні діуретики (ліки для лікування підвищеного кров’яного тиску) або препарати, що містять кальцій. Лікар може рекомендувати проходити аналізи крові;
• інші препарати, що містять вітамін D;
• препарати, що містять алюміній (наприклад, гідроксид алюмінію, сукральфат);
• зв’язувачі жовчних кислот, такі як холестирамін — ліки для лікування підвищеного рівня жирів у крові. Приймайте/давайте дитині Дженіад принаймні за 1 годину до або через 4–6 годин після прийому зв’язувача жовчних кислот.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Вагітність
Дженіад не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це абсолютно необхідним.
Годування грудьми
Альфакальцидол виділяється з материнським молоком. Лікар вирішить, чи слід припинити годування грудьми або припинити терапію Дженіад, враховуючи користь від годування грудьми для дитини та користь від лікування для Вас.
Лікар уважно спостерігатиме за дитиною, яку годують грудьми, під час Вашого лікування Дженіад.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Альфакальцидол не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Однак під час лікування можуть виникати запаморочення, тому враховуйте це під час керування транспортом або роботи з механізмами.
Дженіад містить арахісову олію
Якщо Ви алергік на арахіс або сою, не застосовуйте цей лікарський засіб.

3. Як приймати/давати дитині Дженіад

Приймайте/давайте дитині цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або
фармацевта. Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Протягом усього періоду лікування лікар буде рекомендувати регулярні аналізи крові та обстеження.
Дорослі (усі показання)
Рекомендована початкова доза — 1 мікрограм на добу (еквівалентно 26 краплям орального розчину).
Рекомендована підтримувальна доза становить від 0,25 до 1 мікрограма на добу, залежно від
результатів терапії та лабораторних досліджень, які лікар буде призначати під час лікування.
При остеопорозі лікар визначить найбільш відповідну дозу для вас залежно від стану вашого здоров’я.
У пацієнтів із тяжким порушенням кісткової тканини (за винятком тих, хто страждає від ниркової
недостатності) лікар може збільшити дозу до 1–3 мікрограмів на добу.
У пацієнтів із тяжким гіпокальціємією лікар може збільшити дозу до 3–5 мікрограмів на добу. У таких
пацієнтів лікар також може призначити інші лікарські засоби, що містять кальцій.
Діти з масою тіла понад 20 кг
Рекомендована початкова доза — 1 мікрограм на добу (еквівалентно 26 краплям орального розчину).
Рекомендовану підтримувальну дозу лікар визначає на підставі результатів терапії та лабораторних
досліджень, які будуть призначатися дитині під час лікування.
Діти з масою тіла менше 20 кг
Доза залежить від маси тіла дитини.
Рекомендована початкова доза — 0,05 мікрограма/кг на добу, що становить приблизно 1 краплю/кг
(наприклад, для дитини з масою 10 кг доза становить 13 крапель на добу).
Для полегшення розрахунку дози у цих дітей нижче наведено прикладну таблицю доза/вага:

Рекомендується не вживати препарат безпосередньо, а використовувати чайну ложку для точного дозування необхідної кількості крапель.
Якщо ви прийняли/дали дитині більше Дженіад, ніж потрібно
У разі випадкового прийому/проглатання надмірної дози Дженіад негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчого шпиталю.
Якщо ви забули прийняти/дати дитині Дженіад
Не приймайте/не давайте дитині подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Дженіад
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо Ви/дитина відчуваєте один із наступних симптомів, негайно припиніть застосування Дженіаду та зверніться до лікаря або до найближчої лікарні, де Вам нададуть належне та спеціалізоване лікування:

• Підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія); після цього лікар може відновити терапію зі зниженою вдвічі дозою;
• Підвищений рівень фосфору в крові (гіперфосфатемія);
• Підвищений рівень кальцію в сечі (гіперкальціурія понад 6 мг/кг/24 год).

Нижче наведено можливі побічні ефекти, відповідно до такої частоти: поширено (можуть впливати до 1 людини з 10)

• підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія)

• підвищений рівень фосфату в крові (гіперфосфатемія)

• підвищення рівня кальцію в сечі (гіперкальціурія)

• біль і дискомфорт у животі

• висип на шкірі (повідомлялося про різні види висипу, такі як еритематозний, макуло-папульозний та пустульозний)

• свербіж
  непоширено (можуть впливати до 1 людини з 100)

• головний біль

• діарея

• блювота

• запор

• нудота

• біль у м’язах (міалгія)

• утворення каменів (піщинок) у нирках (нефролітіаз/нефрокальциноз)

• втому/слабкість/нездужання

• утворення відкладень кальцію в тканинах (калциноз)
  рідко (можуть впливати до 1 людини з 1 000)

• запаморочення
  частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

• ураження нирок (включаючи гостру ниркову недостатність)

• сплутаність свідомості

Додаткові побічні ефекти у дітей
Профіль безпеки, що спостерігається, схожий у дорослих і дітей.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо Ви/дитина відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse“.
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дженіад

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису СТР.
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте лікарський засіб у непошкодженій оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C і в захищеному від світла місці.
Після відкриття флакон з краплями, ретельно закритий, можна зберігати при температурі не вище 25 °C не більше 10 днів.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дженіад
Діюча речовина: Альфакальцидол 2 мікрограми/мл
Інші компоненти: d,l-альфа-токоферол, арахісовий олія
Опис зовнішнього вигляду Дженіад та вміст упаковки
Оральні краплі, розчин 2 мікрограми/1 мл, у флаконі по 10 мл із дозувальною піпеткою.
Власник дозволу на введення в обіг
ВЛАСНИК
Dymalife Pharmaceutical S.r.l. – Via Bagnulo, 95 – 80063 Piano di Sorrento (NA) Італія
Виробник
Special Product’s Line S.p.A - Strada Paduni, 240 03012, Anagni (FR)
Lachifarma S.r.l. - S.S. 16 Adriatica – Зона Індустріальна - I-73010 ZOLLINO LE
ІТАЛІЯ