GENIAD

Ulotka: informacje dla pacjenta

GENIAD 2 mikrogramy/ml krople doustne, roztwór

alfakalkidol
Przed zażyciem/wprowadzeniem leku dziecku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie/dla dziecka. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest GENIAD i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem/wprowadzeniem dziecku GENIAD
3. Jak stosować/wprowadzać dziecku GENIAD
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać GENIAD
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest GENIAD i do czego służy

GENIAD zawiera alfacalcidol, który jest prekursorem witaminy D3.
GENIAD jest wskazany u dorosłych i dzieci do leczenia:

• osłabienia i zmniejszenia masy kości oraz skłonności do złamania u pacjentów z chorobą nerek (osteodystrofia spowodowana niewydolnością nerek), poddawanych dializie (metodzie oczyszczania krwi) lub nie.
• obniżonej czynności gruczołów przytarczycznych położonych w okolicy szyi (hipoparatyreoidyzm).
• chorób kości spowodowanych zaburzonym metabolizmem witaminy D, również u pacjentów z chorobą nerek (krzywica i osteomalacja oporna lub zależna od witaminy D (pseudo-niedoborowa), krzywica i osteomalacja spowodowane innymi zaburzeniami nerek wpływającymi na metabolizm witaminy D).
• utraty gęstości kości po menopauzie (osteoporoza popomenopauzalna) (tylko u dorosłych kobiet po menopauzie).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem/daniem dziecku GENIAD

Nie przyjmuj/dawaj dziecku GENIAD

• jeśli jest uczulenie na alfacalkidol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli występuje ciąża,
• jeśli występuje wysoki poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem/daniem dziecku GENIAD.
W całym okresie leczenia lekarz może zalecić badania krwi (poziom wapnia i fosforanów, PTH, fosfatazy alkalicznej oraz iloczyn wapnia x fosforanów) oraz regularne kontrole.
Podczas leczenia GENIAD może dojść do wzrostu poziomu wapnia we krwi (hiperkalcemia), którego objawy mogą obejmować: utratę apetytu (anoreksję), osłabienie, nudności i wymioty, zaparcia lub biegunkę, częste oddawanie moczu (poliurię), nadmierne pocenie się, bóle głowy, silne pragnienie (polipidię), podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie), senność i zawroty głowy (zobacz punkt 4 Możliwe działania niepożądane).
W szczególności powiadom lekarza, jeśli u Ciebie/u dziecka występuje:

• stwardnienie tętnic, dużych naczyń krwionośnych organizmu (arterioskleroza), stwardnienie (skleroza) zastawek serca, kamienie (kamienny) w nerkach (nefrolitoza), ponieważ w tych przypadkach może dojść do przemijającego lub trwałego uszkodzenia nerek;
• gromadzenie się wapnia w płucach (zwapnienie tkanki płucnej). Może to prowadzić do chorób serca;
• choroba kości spowodowana zaburzeniem czynności nerek (choroba kostna nerkowa) lub znacznie obniżona czynność nerek. Lekarz może przepisać lek zwany wiążącym fosforany, aby zapobiec podwyższonemu poziomowi fosforanów we krwi (hiperfosfataemia) i potencjalnemu odkładaniu się wapnia w zdrowych tkankach (przerzutowe zwapnienie);
• choroba zapalna, która może obejmować cały organizm i prowadzić do powstawania guzków (sarkoidoza) lub podobna choroba;
• choroba nerek (przewlekła niewydolność nerek).

Ponadto powiadom lekarza, jeśli Ty/dziecko przyjmuje glikozydy nasercowe, leki stosowane w zaburzeniach serca. Może wystąpić podwyższony poziom wapnia we krwi podczas przyjmowania tych leków, co zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca.
Inne leki i GENIAD
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty/dziecko przyjmuje, niedawno przyjmowałeś/przyjmowałaś lub może zacząć przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli Ty/dziecko przyjmuje:

• leki przeciwpadaczkowe (np. barbiturany, fenytoina, karbamazepina lub primidon), leki stosowane w niekontrolowanych ruchach ciała, ponieważ może być konieczne zwiększenie dawki GENIAD;
• leki przeciwwskazowe zawierające magnez, stosowane na oparzenia żołądka;
• diuretyki tiazydowe (leki na nadciśnienie tętnicze) lub preparaty zawierające wapń. Lekarz może zalecić badania krwi;
• inne preparaty zawierające witaminę D;
• preparaty zawierające glin (np. wodorotlenek glinu, sukralfat);
• wiązaczach kwasów żółciowych, takich jak kolestyramina, leki stosowane w podwyższonych poziomach tłuszczu we krwi. Przyjmuj/dawaj dziecku GENIAD co najmniej 1 godzinę przed lub od 4 do 6 godzin po przyjęciu wiązacza kwasów żółciowych.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
GENIAD nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.
Karmienie piersią
Alfacalkidol jest wydzielany z mlekiem matki. Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią czy przerwać leczenie GENIAD, biorąc pod uwagę korzyści karmienia piersią dla dziecka i korzyści leczenia dla Ciebie.
Lekarz będzie dokładnie monitorować dziecko karmione piersią podczas Twojego leczenia GENIAD.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Alfacalkidol nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
Jednak podczas leczenia mogą wystąpić zawroty głowy, należy więc uwzględnić to podczas prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn.
GENIAD zawiera olej arachidowy
Jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję, nie używaj tego leku.

3. Jak podawać lek GENIAD dziecku

Podawaj lek dziecku ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
W trakcie całego okresu leczenia lekarz będzie zalecał regularne badania krwi i inne kontrole.
Dorośli (we wszystkich wskazaniach)
Zalecana dawka początkowa to 1 mikrogram dziennie (równoważny 26 kroplom roztworu doustnego).
Zalecana dawka utrzymania wynosi od 0,25 do 1 mikrogramu dziennie, w zależności od efektów terapii oraz wyników badań laboratoryjnych, które lekarz zaleci wykonywać w trakcie leczenia.
W przypadku osteoporozy lekarz dobierze odpowiednią dawkę indywidualnie, uwzględniając stan zdrowia pacjenta.
U pacjentów z ciężką niewydolnością kości (z wyjątkiem pacjentów z niewydolnością nerek) lekarz może zwiększyć dawkę do 1–3 mikrogramów dziennie.
U pacjentów z ciężką hipokalcemią lekarz może zwiększyć dawkę do 3–5 mikrogramów dziennie. U takich pacjentów lekarz może również przepisać dodatkowe leki zawierające wapń.
Dzieci o masie ciała powyżej 20 kg
Zalecana dawka początkowa to 1 mikrogram dziennie (równoważny 26 kroplom roztworu doustnego).
Zalecaną dawkę utrzymania określa lekarz, uwzględniając efekty terapii oraz wyniki badań laboratoryjnych, które lekarz zaleci wykonywać dziecku w trakcie leczenia.
Dzieci o masie ciała poniżej 20 kg
Dawka zależy od masy ciała dziecka.
Zalecana dawka początkowa to 0,05 mikrograma/kg dziennie, co odpowiada około 1 kropli/kg (np. dla dziecka o masie 10 kg dawka wynosi 13 kropli dziennie).
W celu ułatwienia obliczenia dawki u tych dzieci poniżej zamieszczono przykładową tabelę dawka/masa ciała:

Zaleca się, aby nie podawać produktu bezpośrednio, ale używać łyżeczki do dokładnego odmierzenia odpowiedniej liczby kropli.
Jeśli podasz/przyjmiesz dziecku więcej GENIAD niż należy
W przypadku przypadkowego przyjęcia/zażycia nadmiarowej dawki GENIAD natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz podać/przyjąć dziecku GENIAD
Nie podawaj/przyjmuj dziecku podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie GENIAD
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli Ty/dziecko doświadczysz któregokolwiek z poniższych objawów, natychmiast przestań stosować GENIAD i skontaktuj się z lekarzem lub udaj do najbliższego szpitala, gdzie zostaniesz poddany odpowiedniemu i specyficznemu leczeniu:

• Wysokie stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia); następnie lekarz wznowi leczenie w dawce zmniejszonej o połowę;
• Wysokie stężenie fosforu we krwi (hiperfosfatemii);
• Wysokie stężenie wapnia w moczu (hiperkalciuria powyżej 6 mg/kg/24 h).

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane według następującej częstości:
częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• wysokie stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia)

• wysokie stężenie fosforanu we krwi (hiperfosfatemii)

• zwiększone stężenie wapnia w moczu (hiperkalciuria)

• ból i dyskomfort brzucha

• wysypka skórna (opisano różne typy wysypek, takie jak rumieniowa, plamisto-płateczkowa i grudkowa)

• świąd
  nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• ból głowy

• biegunka

• wymioty

• zaparcia

• nudności

• ból mięśni (mialgia)

• kamienie (kamienniki) w nerkach (nefrolitioza/nefrokalkinoza)

• zmęczenie/słabość/niepokój

• powstawanie złogów wapnia w tkankach (kalkynoza)
  rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• zawroty głowy
  częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• uszkodzenie nerek (w tym ostre niewydolność nerek)

• stan dezorientacji

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
Profil bezpieczeństwa obserwowany u dzieci jest podobny do profilu u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli Ty/dziecko doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych niewymienionych w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać GENIAD

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygasania podanej na opakowaniu po oznaczeniu WAŻN.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Lek w nienaruszonym opakowaniu przechowuj w temperaturze nie wyższej niż 25°C i w miejscu zabezpieczonym przed światłem.
Po otwarciu, dokładnie zamknięty flakonik z kroplami może być przechowywany w temperaturze nie wyższej niż 25°C przez maksymalnie 10 dni.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera GENIAD
Substancją czynną jest Alfacalcidolum 2 mikrogramy/ml
Inne składniki to d,l-alfa-tokoferol, olej arachidowy
Opis wyglądu leku GENIAD i zawartość opakowania
Krople doustne, roztwór 2 mikrogramy/1 ml w opakowaniu zawierającym 1 buteleczkę o pojemności 10 ml z dozownikiem w postaci pipety.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
WŁAŚCICIEL
Dymalife Pharmaceutical S.r.l. – Via Bagnulo, 95 – 80063 Piano di Sorrento (NA) Włochy
Producent
Special Product’s Line S.p.A - Strada Paduni, 240 03012, Anagni (FR)
Lachifarma S.r.l. - S.S. 16 Adriatica – Strefa Przemysłowa - I-73010 ZOLLINO LE
WŁOCHY