Джениад

Инструкция по применению: информация для пациента

Джениад 2 микрограмма/мл, пероральные капли, раствор

альфакальцидол
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать принимать препарат/дать препарат ребенку, потому что она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам/ребенку. Не передавайте его другим людям, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Джениад и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом/применением Джениада у ребенка
3. Как принимать/давать ребенку Джениад
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Джениад
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое ДЖЕНИАД и для чего он применяется

ДЖЕНИАД содержит альфакальцидол — предшественник витамина D3.
ДЖЕНИАД показан взрослым и детям для лечения:

• хрупкости и снижения массы костной ткани с предрасположенностью к переломам у пациентов с заболеванием почек (остеодистрофия, обусловленная почечной недостаточностью), находящихся на диализе (метод фильтрации крови) или нет;
• пониженной функции паращитовидных желез, расположенных в шее (гипопаратиреоз);
• заболеваний костей, вызванных нарушением обмена витамина D, в том числе у пациентов с заболеваниями почек (резистентный к витамину D рахит и остеомаляция, D-зависимый рахит и остеомаляция (псевдодефицитные формы), рахит и остеомаляция, обусловленные другими нарушениями функции почек, влияющими на метаболизм витамина D);
• потери плотности костей после менопаузы (постменопаузальный остеопороз) (только у взрослых женщин в постменопаузальном периоде).

2. Что необходимо знать перед приемом/применением Джениад у ребенка

Не принимайте/не давайте ребенку Джениад

• если у него аллергия на альфакальцидол или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас беременность;
• если у вас или у ребенка высокий уровень кальция в крови (гиперкальциемия).

Предостережения и меры предосторожности
Перед приемом/применением Джениад у ребенка обратитесь к врачу или фармацевту.
В течение всего периода лечения врач будет рекомендовать проводить анализы крови (уровни кальция и фосфата, ПТГ, щелочная фосфатаза и произведение кальций × фосфат) и регулярные обследования.
Во время лечения Джениад возможно повышение уровня кальция в крови (гиперкальциемия), симптомами которой могут быть: потеря аппетита (анорексия), усталость, тошнота и рвота, запор или диарея, частое мочеиспускание (полиурия), повышенное потоотделение, головная боль, сильная жажда (полидипсия), повышенное артериальное давление (гипертензия), сонливость и головокружение (см. раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»).
В частности, сообщите врачу, если у вас или у ребенка имеются:

• атеросклероз (уплотнение артерий — крупных кровеносных сосудов организма), кальциноз (уплотнение) клапанов сердца, камни в почках (нефролитиаз), поскольку при этих состояниях возможно развитие временного или постоянного повреждения почек;
• отложение кальция в легких (кальцификация легочной ткани). Это может вызвать заболевания сердца;
• заболевание костей, вызванное нарушением функции почек (почечная остеопатия), или значительно сниженная функция почек. Врач может назначить препарат, связывающий фосфаты, чтобы избежать высокого уровня фосфата в крови (гиперфосфатемия) и возможного отложения кальция в здоровых тканях (метастатическая кальцификация);
• воспалительное заболевание, которое может затрагивать весь организм и приводить к образованию узелков (саркоидоз) или подобное заболевание;
• заболевание почек (хроническая почечная недостаточность).

Кроме того, сообщите врачу, если вы или ребенок принимаете сердечные гликозиды — препараты для лечения заболеваний сердца. При одновременном приеме этих препаратов и Джениад возможно повышение уровня кальция в крови, что увеличивает риск нарушений сердечного ритма.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Сообщите врачу или фармацевту, если вы или ребенок принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
В частности, сообщите врачу, если вы или ребенок принимаете:

• противосудорожные препараты (например, барбитураты, фенитоин, карбамазепин или примидон) — лекарства для лечения непроизвольных движений, поскольку может потребоваться увеличение дозы Джениад;
• антациды на основе магния — препараты для лечения изжоги;
• тиазидные диуретики (препараты для лечения повышенного артериального давления) или препараты, содержащие кальций. Врач может назначить анализы крови;
• другие препараты, содержащие витамин D;
• препараты, содержащие алюминий (например, гидроксид алюминия, сульфат алюминия);
• средства, связывающие желчные кислоты, такие как колестирамин — препараты для лечения повышенного уровня жиров в крови. Принимайте/давайте Джениад не менее чем за 1 час до или через 4–6 часов после приема средства, связывающего желчные кислоты.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, а также если кормите ребенка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Беременность
Джениад не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда врач сочтет это абсолютно необходимым.
Грудное вскармливание
Альфакальцидол выделяется с грудным молоком. Врач примет решение о необходимости прекращения грудного вскармливания или прекращения терапии Джениад, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для вас.
Во время вашего лечения Джениад врач будет тщательно наблюдать за ребенком, находящимся на грудном вскармливании.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Альфакальцидол не оказывает влияния или оказывает пренебрежимое влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Однако во время лечения возможно возникновение головокружения, поэтому учитывайте это при вождении или работе с механизмами.

Джениад содержит арахисовое масло
Если у вас аллергия на арахис или сою, не используйте этот препарат.

3. Как принимать/давать ребенку Джениад

Принимайте/давайте ребенку этот препарат строго в соответствии с инструкциями врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
На протяжении всего периода лечения врач будет рекомендовать проводить анализы крови и регулярные обследования.

Взрослым (все показания)
Рекомендуемая начальная доза — 1 микрограмм в день (что эквивалентно 26 каплям раствора для приема внутрь).
Рекомендуемая поддерживающая доза составляет от 0,25 до 1 микрограмма в день в зависимости от достигнутого терапевтического эффекта и результатов лабораторных анализов, которые врач назначит вам в ходе лечения.
При остеопорозе врач подберет вам наиболее подходящую дозу в зависимости от состояния вашего здоровья.
У пациентов с тяжелыми нарушениями функции костей (за исключением пациентов с почечной недостаточностью) врач может увеличить дозу до 1–3 микрограммов в день.
У пациентов с тяжелой гипокальциемией врач может увеличить дозу до 3–5 микрограммов в день. В таких случаях врач также может назначить другие препараты, содержащие кальций.

Детям с массой тела более 20 кг
Рекомендуемая начальная доза — 1 микрограмм в день (что эквивалентно 26 каплям раствора для приема внутрь).
Рекомендуемая поддерживающая доза определяется врачом в зависимости от достигнутого терапевтического эффекта и результатов лабораторных анализов, которые врач назначит для ребенка в ходе лечения.

Детям с массой тела менее 20 кг
Доза зависит от массы тела ребенка.
Рекомендуемая начальная доза — 0,05 микрограмма/кг в день, что составляет примерно 1 капля/кг (например, для ребенка массой 10 кг доза составляет 13 капель в день).
Для упрощения расчета дозы у этих детей ниже приведена примерная таблица «доза/вес»:

Рекомендуется не вводить препарат непосредственно, а использовать чайную ложку для точного дозирования необходимого количества капель.
Если вы/ребёнок приняли больше Джениад, чем нужно
При случайном приёме/проглатывании слишком большой дозы Джениад немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если вы забыли принять/дать ребёнку Джениад
Не следует принимать/давать ребёнку двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Джениад
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Если у вас/ребёнка появляются следующие симптомы, немедленно прекратите применение препарата Джениад и обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, где вам окажут соответствующее и специфическое лечение:

• Повышенный уровень кальция в крови ( гиперкальциемия ); в дальнейшем врач может возобновить терапию с половинной дозой;
• Повышенный уровень фосфора в крови (гиперфосфатемия);
• Повышенный уровень кальция в моче (гиперкальциурия более 6 мг/кг/24 ч).

Ниже перечислены возможные побочные эффекты в соответствии со следующей частотой:
часто (может затрагивать до 1 человека из 10)

• повышенный уровень кальция в крови (гиперкальциемия)
• повышенный уровень фосфата в крови (гиперфосфатемия)
• повышение уровня кальция в моче (гиперкальциурия)
• боль и дискомфорт в животе
• высыпания на коже (сообщалось о различных типах высыпаний, таких как эритематозные, макулопапулёзные и пустулёзные)
• зуд нечасто (может затрагивать до 1 человека из 100)
• головная боль
• диарея
• рвота
• запор
• тошнота
• боль в мышцах (миалгия)
• образование камней (конкрементов) в почках (нефролитиаз/нефрокальциноз)
• утомление/слабость/недомогание
• образование отложений кальция в тканях (кальциноз) редко (может затрагивать до 1 человека из 1 000)
• головокружение частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
• поражение почек (включая острую почечную недостаточность)
• спутанность сознания

Дополнительные побочные эффекты у детей
Профиль безопасности, наблюдавшийся у детей, схож с таковым у взрослых.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас/ребёнка возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: «https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse».
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Джениад

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от него.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ.
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните препарат в неповреждённой упаковке при температуре не выше 25 °С и в защищённом от света месте.
После открытия флакон с каплями, плотно закрытый, может храниться при температуре не выше 25 °С в течение максимум 10 дней.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Джениад
Действующее вещество: альфакальцидол — 2 мкг/мл.
Вспомогательные вещества: d,l-альфа-токоферол, арахисовое масло.

Описание внешнего вида Джениад и состав упаковки
Оральные капли, раствор 2 мкг/1 мл. В упаковке 1 флакон объемом 10 мл с дозирующей пипеткой.

Держатель регистрационного удостоверения
Держатель
Dymalife Pharmaceutical S.r.l. – Via Bagnulo, 95 – 80063 Piano di Sorrento (NA), Италия

Производитель
Special Product’s Line S.p.A – Strada Paduni, 240, 03012, Аньяни (FR)
Lachifarma S.r.l. – S.S. 16 Adriatica – Промышленная зона – I-73010, Дзолино (LE), ИТАЛИЯ