Prospecto: Información para el paciente

GENIAD 2 microgramos/ml gotas orales, solución

alfacalcidol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de tomar/administrar al niño este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted/al niño. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es GENIAD y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar/administrar al niño GENIAD
Cómo tomar/administrar al niño GENIAD
Posibles efectos adversos
Cómo conservar GENIAD
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es GENIAD y para qué se utiliza

GENIAD contiene alfacalcidol, un precursor de la vitamina D3.
GENIAD está indicado en adultos y niños para el tratamiento de:

fragilidad y disminución de la masa ósea y predisposición a fracturas en pacientes con una enfermedad renal (Osteodistrofia por insuficiencia renal) que se someten o no a diálisis (un sistema de filtración de la sangre).
disminución de la funcionalidad de las glándulas paratiroideas, situadas en el cuello (hipoparatiroidismo).
enfermedades óseas causadas por un mal metabolismo de la vitamina D, incluso en pacientes con una enfermedad renal (Raquitismo y osteomalacia resistente a la D o dependiente de la D (pseudo-deficitaria), raquitismo y osteomalacia por otras alteraciones renales relacionadas con el metabolismo de la vitamina D).
pérdida de consistencia de los huesos tras la menopausia (Osteoporosis postmenopáusica) (solo en mujeres adultas en postmenopausia).

2. Qué debe saber antes de tomar/administrar al niño GENIAD

No tome/administre al niño GENIAD

si es alérgico al alfacalcidol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6),
si está embarazada,
si padece niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar/administrar al niño GENIAD.
Durante todo el período de tratamiento, el médico le pedirá que usted/el niño se someta a análisis de sangre (niveles de calcio y fósforo, PTH, fosfatasa alcalina y el producto calcio x fósforo) y controles regulares.
Podría producirse un aumento de los niveles de calcio en sangre (hipercalcemia) durante el tratamiento con GENIAD, cuyos síntomas podrían ser pérdida de apetito (anoressia), fatiga, náuseas y vómitos, estreñimiento o diarrea, necesidad frecuente de orinar (poliuria), sudoración, dolor de cabeza, sed intensa (polidipsia), presión arterial alta (hipertensión), somnolencia y mareos (ver sección 4 Posibles efectos adversos).
En particular, informe al médico si usted/el niño padece:

endurecimiento de las arterias, los grandes vasos sanguíneos del cuerpo (arteriosclerosis), endurecimiento (esclerosis) de las válvulas cardíacas, cálculos (piedras) en el riñón (nefrolitiasis), ya que en estos casos podría desarrollar un daño temporal o permanente en los riñones;
acumulación de calcio en el pulmón (calcificación del tejido pulmonar). Esto puede causar enfermedades del corazón;
una enfermedad ósea provocada por un problema renal (enfermedad ósea renal) o función renal gravemente reducida. El médico podría recetar un medicamento denominado quelante del fósforo para evitar niveles elevados de fósforo en sangre (hiperfosfatemia) y un posible depósito de calcio en tejidos sanos (calcificación metastásica);
una enfermedad inflamatoria que puede afectar a todo el organismo y que provoca la formación de nódulos (sarcoidosis) o una enfermedad similar;
una enfermedad renal (insuficiencia renal crónica).

Asimismo, informe al médico si usted/el niño está tomando glicósidos digitálicos, medicamentos para tratar trastornos del corazón. Podría presentar niveles elevados de calcio en sangre durante la toma de estos medicamentos y, en consecuencia, aumenta la posibilidad de que aparezcan trastornos del ritmo cardíaco.

Otros medicamentos y GENIAD
Informe al médico o al farmacéutico si usted/el niño está tomando, ha tomado recientemente o podría llegar a tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe al médico si usted/el niño está tomando:

anticonvulsivos (por ejemplo, barbitúricos, fenitoína, carbamazepina o primidona), medicamentos para tratar movimientos incontrolados del cuerpo, ya que podría ser necesario aumentar las dosis de GENIAD;
antiácidos a base de magnesio, medicamentos para tratar la acidez estomacal;
diuréticos tiazídicos (medicamentos para tratar la presión arterial alta) o preparados que contienen calcio. El médico podría pedir que usted/el niño se someta a análisis de sangre;
otros preparados que contienen vitamina D;
preparaciones que contienen aluminio (por ejemplo, hidróxido de aluminio, sucralfato);
secuestrantes de ácidos biliares, como la colestiramina, medicamentos para tratar niveles elevados de grasa en sangre. Tome/administre al niño GENIAD al menos 1 hora antes, o entre 4 y 6 horas después del secuestrante de ácidos biliares.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que lo está o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
GENIAD no debe usarse durante el embarazo, salvo que el médico lo considere estrictamente necesario.
Lactancia
El alfacalcidol se excreta en la leche humana. El médico decidirá si debe suspender la lactancia o interrumpir el tratamiento con GENIAD, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para usted.
El médico vigilará cuidadosamente al niño lactante durante su tratamiento con GENIAD.

Conducción y uso de máquinas
El alfacalcidol no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.
Sin embargo, pueden presentarse mareos durante el tratamiento, por lo que debe tenerlo en cuenta al conducir o utilizar máquinas.

GENIAD contiene aceite de cacahuete
Si es alérgico al cacahuete o a la soja, no use este medicamento.

3. Cómo tomar/administrar GENIAD al niño

Tome/administre este medicamento al niño siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico o del farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Durante todo el período de tratamiento, el médico le pedirá que el niño se someta a análisis de sangre y controles regulares.
Adultos (todas las indicaciones)
La dosis inicial recomendada es de 1 microgramo al día (equivalente a 26 gotas de solución oral).
La dosis de mantenimiento recomendada oscila entre 0,25 y 1 microgramo al día, según los resultados obtenidos con el tratamiento y los análisis de laboratorio que el médico le solicite durante el mismo.
En caso de osteoporosis, el médico le indicará la dosis más adecuada para usted en función de su estado de salud.
En pacientes con disfunción ósea grave (excepto aquellos con insuficiencia renal), el médico puede aumentar la dosis entre 1 y 3 microgramos al día.
En pacientes con hipocalcemia grave, el médico puede aumentar la dosis entre 3 y 5 microgramos al día. En tales pacientes, el médico podría además recetar otros medicamentos que contengan calcio.
Niños con peso superior a 20 kg
La dosis inicial recomendada es de 1 microgramo al día (equivalente a 26 gotas de solución oral).
La dosis de mantenimiento recomendada será determinada por el médico en función de los resultados obtenidos con el tratamiento y de los análisis de laboratorio que el médico solicite al niño durante el tratamiento.
Niños con peso inferior a 20 kg
La dosis depende del peso del niño.
La dosis inicial recomendada es de 0,05 microgramos/kg al día, equivalente a aproximadamente 1 gota/kg (por ejemplo, para un niño de 10 kg la dosis es de 13 gotas al día).
Para facilitar el cálculo de la dosis en estos niños, se incluye a continuación una tabla orientativa de dosis/peso:

Peso del niño	Dosis	Número de gotas
1 kg	0,050 microgramos	1 gota
1,5 kg	0,075 microgramos	2 gotas
2 kg	0,100 microgramos	2 gotas
2,5 kg	0,125 microgramos	3 gotas
3 kg	0,150 microgramos	4 gotas
3,5 kg	0,175 microgramos	4 gotas
4 kg	0,200 microgramos	5 gotas
5 kg	0,250 microgramos	6 gotas
5,5 kg	0,275 microgramos	7 gotas
6 kg	0,300 microgramos	8 gotas
6,5 kg	0,325 microgramos	8 gotas
7 kg	0,350 microgramos	9 gotas
7,5 kg	0,375 microgramos	10 gotas
8 kg	0,400 microgramos	10 gotas
8,5 kg	0,425 microgramos	11 gotas
9 kg	0,450 microgramos	11 gotas
9,5 kg	0,475 microgramos	12 gotas
10 kg	0,500 microgramos	13 gotas
11 kg	0,550 microgramos	14 gotas
12 kg	0,600 microgramos	15 gotas
13 kg	0,650 microgramos	17 gotas
14 kg	0,700 microgramos	18 gotas
15 kg	0,750 microgramos	19 gotas
16 kg	0,800 microgramos	21 gotas
17 kg	0,850 microgramos	22 gotas
18 kg	0,900 microgramos	23 gotas
19 kg	0,950 microgramos	25 gotas
20 kg	1,000 microgramos	26 gotas

Se recomienda no administrar el producto directamente, sino utilizar una cucharilla para dosificar correctamente el número exacto de gotas a administrar.
Si toma/le da al niño más GENIAD de lo que debe
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de GENIAD, notifique inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida tomar/dar al niño GENIAD
No tome/le dé al niño una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con GENIAD
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si usted/el niño presenta alguno de los siguientes síntomas, interrumpa inmediatamente el uso de GENIAD y acuda al médico o al hospital más cercano, donde se le proporcionará un tratamiento adecuado y específico:

Niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia); posteriormente, el médico le recomendará reanudar el tratamiento con una dosis reducida a la mitad;
Niveles elevados de fósforo en sangre (hiperfosforemia);
Niveles elevados de calcio en la orina (hipercalciuria superior a 6 mg/kg/24 h).

Los posibles efectos adversos se enumeran a continuación según la siguiente frecuencia:
frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia)
niveles elevados de fosfato en sangre (hiperfosfatemia)
aumento de los niveles de calcio en la orina (hipercalciuria)
dolor e irritación abdominal
erupción cutánea (se han descrito varios tipos de erupciones, como eritematosa, máculo-papulosa y pustulosa)
prurito
no frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
dolor de cabeza
diarrea
vómitos
estreñimiento
náuseas
dolor muscular (mialgia)
formación de cálculos (piedras) en el riñón (nefrolitiasis/nefrocalcinosis)
fatiga/debilidad/malestar
formación de depósitos de calcio en los tejidos (calcinosi)
raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
vértigo
frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse con base en los datos disponibles)
daño renal (incluida insuficiencia renal aguda)
estado confusional

Efectos adversos adicionales en niños
El perfil de seguridad observado es similar entre adultos y niños.
Notificación de los efectos adversos
Si usted/el niño presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: “https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar GENIAD

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras CAD.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantenga el medicamento, en su envase original intacto, a una temperatura no superior a 25 °C y protegido de la luz.
Después de la apertura, el frasco cuentagotas, bien cerrado, puede conservarse a una temperatura no superior a 25 °C durante un máximo de 10 días.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene GENIAD
El principio activo es Alfacalcidol 2 microgramos/ml.
Los demás componentes son d,l alfa-tocoferol, aceite de cacahuete.
Descripción del aspecto de GENIAD y contenido del envase
Gotas orales, solución 2 microgramos/1 ml en envase con 1 frasco de 10 ml con pipeta dosificadora.
Titular de la autorización de comercialización
TITULAR
Dymalife Pharmaceutical S.r.l. – Via Bagnulo, 95 – 80063 Piano di Sorrento (NA) Italia
Productor
Special Product’s Line S.p.A - Strada Paduni, 240 03012, Anagni (FR)
Lachifarma S.r.l. - S.S. 16 Adriatica – Zona Industriale - I-73010 ZOLLINO LE
ITALIA