Джемперлі

Інструкція: інформація для пацієнта

ДЖЕМПЕРЛІ 500 мг концентрат для розчину для інфузії

dostarlimab
Лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
• Лікар надасть вам Картку пацієнта. Переконайтеся, що завжди маєте її при собі на весь час застосування ДЖЕМПЕРЛІ.
• Якщо у вас виникли будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, звертайтеся до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке ДЖЕМПЕРЛІ та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж вам почнуть вводити ДЖЕМПЕРЛІ
3. Як застосовують ДЖЕМПЕРЛІ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ДЖЕМПЕРЛІ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ДЖЕМПЕРЛІ та для чого його застосовують

ДЖЕМПЕРЛІ містить діючу речовину достарлімаб, яка є моноклональним антитілом — це різновид білка, призначеного для розпізнавання певної цільової речовини в організмі та зв’язування з нею.
ДЖЕМПЕРЛІ діє, допомагаючи імунній системі боротися з раком.
ДЖЕМПЕРЛІ застосовують у дорослих для лікування певного типу пухлини, що називається ендометріальний рак (рак ендометрію — внутрішнього шару матки). Ліки призначають, коли пухлина діагностована вперше, поширюється, не може бути видалена хірургічним шляхом або прогресує під час або після попереднього лікування.
ДЖЕМПЕРЛІ може застосовуватися у поєднанні з іншими протираковими засобами. Важливо, щоб ви також ознайомилися з інструкціями до інших протиракових препаратів, які ви, можливо, приймаєте.
Якщо у вас виникли запитання щодо цих ліків, зверніться до лікаря.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам введуть ДЖЕМПЕРЛІ

Вам не повинні вводити ДЖЕМПЕРЛІ:

• якщо Ви маєте алергію на достарлімаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або медсестри перед тим, як Вам введуть ДЖЕМПЕРЛІ, якщо у Вас:

• тяжкі висипання на шкірі або шкірне лущення, утворення пухирів і/або виразки в роті;
• проблеми з імунною системою;
• проблеми з легенями або з диханням;
• проблеми з печінкою або нирками;
• будь-які інші медичні проблеми.

Застереження та обережність – Будьте особливо обережними при застосуванні ДЖЕМПЕРЛІ
Цей лікарський засіб може викликати тяжкі шкірні реакції. Припиніть застосування ДЖЕМПЕРЛІ та негайно зверніться
до лікаря, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з тяжкими шкірними побічними реакціями,
описаними в розділі 4.
Симптоми, на які Ви повинні звернути увагу
ДЖЕМПЕРЛІ може викликати тяжкі побічні ефекти, які іноді можуть стати потенційно небезпечними для життя і призвести до смерті. Ці побічні ефекти можуть виникати в будь-який
момент під час лікування або навіть після його завершення. Може виникнути кілька побічних ефектів одночасно.
Звертайте увагу на можливі симптоми, щоб лікар міг призначити Вам лікування побічних ефектів, якщо це необхідно.
Ознайомтеся з інформацією, наведеною в розділі 4 під назвою «Симптоми тяжких побічних ефектів». Якщо
у Вас виникли будь-які сумніви або побоювання, зверніться до лікаря або медсестри.
Діти та підлітки
ДЖЕМПЕРЛІ не повинен застосовуватися дітям та підліткам віком молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та ДЖЕМПЕРЛІ
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки.
Деякі ліки можуть впливати на дію ДЖЕМПЕРЛІ:

• ліки, які послаблюють імунну систему — наприклад, глюкокортикостероїди такі як преднізон. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з цих ліків.

Однак, під час лікування ДЖЕМПЕРЛІ лікар може призначити Вам глюкокортикостероїди
для зменшення можливих побічних ефектів.
Вагітність

• Вам не повинні вводити ДЖЕМПЕРЛІ під час вагітності, якщо тільки лікар не рекомендує це спеціально.
• Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
• ДЖЕМПЕРЛІ може спричинити ушкодження плоду або його смерть.
• Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування ДЖЕМПЕРЛІ та протягом щонайменше 4 місяців після введення останньої дози.

Грудне вигодовування

• Якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
• Ви не повинні годувати грудьми під час лікування та протягом щонайменше 4 місяців після введення останньої дози ДЖЕМПЕРЛІ.
• Невідомо, чи виводиться активна речовина ДЖЕМПЕРЛІ з грудним молоком.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Малоймовірно, що ДЖЕМПЕРЛІ впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Однак, якщо у Вас виникнуть побічні ефекти, які впливають на здатність концентруватися або реагувати,
будьте особливо обережними під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.
ДЖЕМПЕРЛІ містить полісорбат 80
Цей лікарський засіб містить 2 мг полісорбату 80 на дозу. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у Вас відомі алергії.
ДЖЕМПЕРЛІ містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію». Однак перед введенням ДЖЕМПЕРЛІ змішують з розчином, який може містити натрій. Зверніться до лікаря, якщо Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі.

3. Як застосовується Джемперлі

Джемперлі буде введено вам у лікарні або клініці під наглядом лікаря, який спеціалізується на протираковій терапії.
Коли Джемперлі застосовується окремо, рекомендована доза Джемперлі становить 500 мг кожні 3 тижні протягом 4 введень, після чого — 1 000 мг кожні 6 тижнів для всіх наступних введень.
Коли Джемперлі застосовується у комбінації з карбоплатином та паклітакселом, рекомендована доза Джемперлі становить 500 мг кожні 3 тижні протягом 6 введень, після чого — 1 000 мг кожні 6 тижнів для всіх наступних введень.
Лікар введе вам Джемперлі внутрішньовенно крапельно ( інфузія внутрішньовенна ) протягом приблизно 30 хвилин.
Лікар визначить, скільки курсів лікування вам потрібно.
Якщо ви пропустили призначену дату введення Джемперлі
Негайно зв’яжіться з лікарем або у лікарні, щоб домовитися про інший час.
Дуже важливо, щоб ви не пропускали жодної дози ліків.
Якщо ви припините введення Джемперлі
Припинення лікування може перервати дію препарату. Не припиняйте лікування Джемперлі без попередньої консультації з лікарем.
Картка пацієнта
Ви можете знайти важливу інформацію з цієї інструкції в Картці пацієнта, яку видав вам лікар. Важливо зберігати цю Картку пацієнта та показувати її партнеру чи особі, яка доглядає за вами.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Деякі з цих побічних ефектів можуть бути серйозними, і вам необхідно знати, на які симптоми слід звертати увагу.
Симптоми серйозних побічних ефектів
Джемперлі може викликати серйозні побічні ефекти. Якщо у вас розвинуться симптоми, ви повинні повідомити лікаря або медсестру якнайшвидше. Лікар може призначити вам інші ліки для зменшення симптомів і запобігання серйозніших ускладнень. Лікар також може вирішити, що вам слід пропустити дозу Джемперлі або повністю припинити лікування.

Реакції на інфузію
Після інфузії деякі люди можуть мати реакції, подібні до алергічних. Вони зазвичай виникають
через кілька хвилин або годин, але можуть з’явитися навіть протягом 24 годин після
лікування.
Симптоми включають:

• утруднене дихання або свистяче дихання;
• свербіж або висип;
• почервоніння;
• запаморочення;
• озноб або тремтіння;
• гарячку;
• зниження артеріального тиску (відчуття непритомності).

Відторгнення трансплантата твердого органу та інші ускладнення, включаючи хворобу трансплантата проти господаря (GvHD), у пацієнтів, які отримали трансплантацію кісткового мозку (стволових клітин)
з використанням стовбурових клітин донора (алогенного). Ці ускладнення можуть бути серйозними і призводити до смерті. Вони можуть виникнути незалежно від того, чи була трансплантація проведена до чи після лікування Джемперлі. Лікар буде уважно спостерігати за вами, щоб виявити ці ускладнення.
Негайно зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що у вас виникла реакція.
Наступні побічні ефекти були зареєстровані при застосуванні Джемперлі у монотерапії.
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у понад 1 із 10 людей):

• зниження кількості червоних кров’яних тілець ( анемія );
• зниження функції щитоподібної залози;
• діарея; нудота; блювота;
• почервоніння шкіри або висип; утворення пухирів на шкірі або слизових оболонках; свербіж шкіри;
• болі в суглобах;
• підвищення температури, гарячка;
• підвищення рівня печінкових ферментів у крові. Зверніться до таблиці вище, щоб дізнатися про симптоми можливих серйозних побічних ефектів.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати до 1 із 10 людей)

• підвищена активність щитоподібної залози;
• зниження секреції надниркових гормонів (надниркова недостатність);
• запалення легень;
• запалення оболонки кишечника ( товста кишка );
• запалення підшлункової залози;
• запалення шлунка;
• запалення печінки;
• болі в м’язах;
• озноб;
• реакція на інфузію;
• алергічна реакція на інфузію. Зверніться до таблиці вище, щоб дізнатися про симптоми можливих серйозних побічних ефектів.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати до 1 із 100 людей)

• запалення мозку;
• руйнування червоних кров’яних тілець ( аутоімунна гемолітична анемія );
• запалення гіпофіза — залози, розташованої в основі мозку;
• запалення щитоподібної залози;
• цукровий діабет 1-го типу або ускладнення діабету (діабетичний кетоацидоз);
• запалення стравохідної труби;
• запалення шкіри ( пемфігоїд, синдром Стівенса-Джонсона );
• стан, при якому м’язи стають слабкими і швидко втомлюються ( миастенія гравіс );
• запалення суглобів;
• запалення м’язів;
• запалення очей — райдужної оболонки (кольорової частини) та циліарного тіла (ділянки навколо райдужної оболонки);
• запалення нирок. Зверніться до таблиці вище, щоб дізнатися про симптоми можливих серйозних побічних ефектів.

Інші зареєстровані побічні ефекти (частота невідома):

• ціліакія (характеризується симптомами, такими як біль у животі, діарея та розпухання живота після вживання продуктів, що містять глютен);
• відсутність або зниження рівня травних ферментів, що виробляються підшлунковою залозою ( екзокринна недостатність підшлункової залози ).

Наступні побічні ефекти були зареєстровані при застосуванні Джемперлі у поєднанні з карбоплатином та паклітакселом.
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати понад у 1 із 10 людей):

• зниження активності щитоподібної залози;
• висип;
• сухість шкіри;
• підвищення температури; гарячка;
• підвищення рівня печінкових ферментів у крові. Зверніться до таблиці вище, щоб дізнатися про симптоми можливих серйозних побічних ефектів.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати до 1 із 10 людей)

• підвищена активність щитоподібної залози;
• запалення легень;
• запалення оболонки кишечника ( товста кишка );
• запалення підшлункової залози. Зверніться до таблиці вище, щоб дізнатися про симптоми можливих серйозних побічних ефектів.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати до 1 із 100 людей)

• запалення щитоподібної залози;
• зниження секреції надниркових гормонів (надниркова недостатність);
• цукровий діабет 1-го типу;
• стан, при якому м’язи стають слабкими і швидко втомлюються ( міастенічний синдром );
• запалення нервів, що може призводити до болю, оніміння, слабкості м’язів і труднощів із ходьбою ( синдром Гійєна-Барре );
• запалення серцевого м’язу;
• запалення шлунка;
• запалення судин у травному тракті, шлунку або кишечнику;
• запалення очей;
• запалення суглобів;
• запалення м’язів;
• запалення у всьому організмі. Зверніться до таблиці вище, щоб дізнатися про симптоми можливих серйозних побічних ефектів.

Інші зареєстровані побічні ефекти (частота невідома):

• ціліакія (характеризується симптомами, такими як біль у животі, діарея та розпухання живота після вживання продуктів, що містять глютен);
• відсутність або зниження рівня травних ферментів, що виробляються підшлунковою залозою ( екзокринна недостатність підшлункової залози ).

Негайно зверніться до лікаря або медсестри, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Джемперлі

Джемперлі буде введено вам у лікарні або клініці, і медичні працівники будуть відповідальні за його зберігання.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці флакона після «Scad.». Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня місяця.
Зберігати у холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожувати. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Якщо розчин не використовується одразу, підготовлений розчин для інфузії можна зберігати до 24 годин при температурі від 2 °C до 8 °C або до 6 годин при кімнатній температурі (до 25 °C), від моменту приготування/розведення до завершення введення.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви бачите видимі частинки.
Не зберігайте не використаний лікарський засіб для повторного застосування. Не використані лікарські засоби та відходи, утворені після їх застосування, повинні утилізовуватися відповідно до місцевих правил. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Джемперлі

• Діючою речовиною є достарлімаб.
• Один флакон об’ємом 10 мл концентрату для інфузійного розчину (стерильний концентрат) містить 500 мг достарлімабу.
• Кожен мл концентрату для інфузійного розчину містить 50 мг достарлімабу.
• Інші компоненти: натрію цитрат триосновний дигідрат (Е331), лимонна кислота моногідрат (Е330), L-аргініну гідрохлорид, натрію хлорид, полісорбат 80 (Е433) та вода для ін’єкційних засобів (див. розділ 2).

Опис зовнішнього вигляду Джемперлі та вміст упаковки
Джемперлі — це розчин від прозорого до слабко опалесцентного, від безбарвного до жовтого, практично без видимих частинок.
Доступний у пачках, що містять один скляний флакон.

Власник дозволу на введення в обіг
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Дублін 24
Ірландія
D24 YK11

Виробник
GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Дублін 24
Ірландія
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Strada Provinciale Asolana, 90
43056 San Polo di Torrile
Парма, Італія

Додаткову інформацію про цей лікарський засіб можна отримати у місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 Tel: + 370 80000334
[email protected]

Болгарія Люксембург/Люксембург
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Teл.: + 359 80018205 Бельгія/Бельгія
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Чеська Республіка Угорщина
GlaxoSmithKline, s.r.o. GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 420 222 001 111 Tel.: + 36 80088309
[email protected]

Данія Мальта
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tlf.: + 45 36 35 91 00 Tel: + 356 80065004
[email protected]

Німеччина Нідерланди
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV
Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 Tel: + 31 (0) 33 2081100
[email protected]

Естонія Норвегія
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline AS
Tel: + 372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00

Греція Австрія
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Τηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]

Іспанія Польща
GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 202 700 Tel.: + 48 (0)22 576 9000
[email protected]

Франція Португалія
Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 Tel: + 351 21 412 95 00
[email protected] [email protected]

Хорватія Румунія
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: +385 800787089 Tel: + 40 800672524

Ірландія Словенія
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 353 (0)1 4955000 Tel: + 386 80688869

Ісландія Словаччина
Vistor hf. GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Sími: + 354 535 7000 Tel: + 421 800500589

Італія Фінляндія
GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy
Tel: + 39 (0)45 7741111 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Кіпр Швеція
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline AB
Τηλ: + 357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]

Латвія
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 371 80205045

Інші джерела інформації
Докладніші відомості про цей лікарський засіб доступні на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu .

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Підготовка/розведення, зберігання та введення інфузійного розчину

• Лікарські засоби для парентерального застосування необхідно візуально перевіряти перед введенням на наявність частинок та зміни кольору. Джемперлі є слабко опалесціюючим розчином від безбарвного до жовтого кольору. Викинути флакон, якщо спостерігаються видимі частинки.
• Джемперлі сумісний із інфузионними пакетами з полівінілхлориду (PVC) з або без ді(2-етилгексил)фталату (DEHP), етиленвінілацетату, поліетилену (PE), поліпропілену (PP) або суміші поліолефінів (PP+PE), а також із шприцами з PP.
• Для дози 500 мг відібрати 10 мл Джемперлі з одного флакона та перенести до інфузионного пакета, що містить ін'єкційний розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) або ін'єкційний розчин глюкози 50 мг/мл (5%). Кінцева концентрація розчину має бути в межах від 2 мг/мл до 10 мг/мл. Загальний об’єм інфузійного розчину не повинен перевищувати 250 мл. Може знадобитися видалити певний об’єм розчинника з інфузионного пакета перед додаванням відповідного об’єму Джемперлі.
• Наприклад, при підготовці дози 500 мг у інфузионному пакеті об’ємом 250 мл розчинника, щоб отримати концентрацію 2 мг/мл, слід видалити 10 мл розчинника з інфузионного пакета об’ємом 250 мл. Потім необхідно відібрати 10 мл Джемперлі з флакона та перенести до інфузионного пакета.
  • Для дози 1 000 мг відібрати по 10 мл Джемперлі з кожного із двох флаконів (всього 20 мл) та перенести до інфузионного пакета, що містить ін'єкційний розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) або ін'єкційний розчин глюкози 50 мг/мл (5%). Кінцева концентрація розчину має бути в межах від 4 мг/мл до 10 мг/мл. Загальний об’єм інфузійного розчину не повинен перевищувати 250 мл. Може знадобитися видалити частину розчинника з інфузионного пакета перед додаванням відповідного об’єму Джемперлі.
• Наприклад, при підготовці дози 1 000 мг у інфузионному пакеті об’ємом 250 мл розчинника, щоб отримати концентрацію 4 мг/мл, слід видалити 20 мл розчинника з інфузионного пакета об’ємом 250 мл. Потім необхідно відібрати по 10 мл Джемперлі з кожного із двох флаконів (всього 20 мл) та перенести до інфузионного пакета.
  • Ретельно перемішати розчин, обережно перевертаючи пакет. Не струшувати отриманий інфузионний пакет. Викинути будь-яку залишкову кількість, що залишилася у флаконі.
  • Зберігати в оригінальній упаковці до моменту приготування, щоб захистити лікарський засіб від світла. Приготовлений розчин можна зберігати:
• при кімнатній температурі (до 25 °C) не більше 6 годин з моменту розведення до завершення інфузії;
• у холодильнику (2 °C – 8 °C) не більше 24 годин з моменту розведення до завершення інфузії. Якщо розчин зберігався у холодильнику, перед введенням слід дочекатися, поки він досягне кімнатної температури.
  • Джемперлі повинен вводитися медичним працівником шляхом інфузії протягом 30 хвилин за допомогою інфузійної помпи.
  • Інфузійні трубки повинні бути виготовлені з PVC, платинового полімеризованого силікону або PP; з’єднувальні елементи — з PVC або полікарбонату, а голки — з нержавіючої сталі.
  • Під час введення Джемперлі необхідно використовувати інтегрований фільтр з поліетерсульфону (PES) з розміром пор 0,2 або 0,22 мкм.
  • Джемперлі не слід вводити швидко внутрішньовенно або болюсно.
  • Не вводити інші лікарські засоби одночасно через ту саму інфузійну лінію.

Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені після його застосування, підлягають утилізації відповідно до чинних місцевих нормативів.
ДОДАТОК IV
НАУКОВІ ВИСНОВКИ ТА ОБҐРУНТУВАННЯ ЗМІНИ УМОВ
ПОЗВОЛЕННЯ НА ВИСТАВЛЕННЯ НА РИНОК
Наукові висновки
З огляду на оцінку Комітету з оцінки ризиків у фармаковігілянсі ( Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee , PRAC) періодичного звіту про оновлення безпеки ( Periodic Safety Update Report , PSUR) для достарлімабу наукові висновки PRAC є такими:
З огляду на наявні дані щодо синдрому Стівенса-Джонсона, отримані зі спонтанних повідомлень, та на можливий механізм дії, PRAC Rapporteur вважає, що існує принаймні певна вірогідність причинно-наслідкового зв’язку між дією дoстарлімабу та синдромом Стівенса-Джонсона (SJS). PRAC дійшов висновку, що відомості про лікарський засіб, що містить дoстарлімаб, мають бути відповідно змінені.
Після розгляду рекомендації PRAC Комітет з лікарських засобів для людського застосування ( Committee for Human Medicinal Products , CHMP) погоджується з загальними висновками та обґрунтуванням рекомендації.
Обґрунтування зміни умов позволення на виставлення на ринок
На підставі наукових висновків щодо дoстарлімабу CHMP вважає, що співвідношення користі та ризику лікарського засобу, що містить дoстарлімаб, залишається незмінним, за винятком запропонованих змін до відомостей про лікарський засіб.
CHMP рекомендує змінити умови позволення на виставлення на ринок.