Jemperli

Folleto informativo: información para el paciente

JEMPERLI 500 mg concentrado para solución para perfusión

dostarlimab
Medicamento sujeto a vigilancia adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir informando cualquier
efecto adverso que detecte mientras utiliza este medicamento. Consulte el final del
apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este folleto antes de utilizar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Su médico le entregará una Tarjeta para el paciente. Asegúrese de llevarla siempre consigo mientras esté en tratamiento con JEMPERLI.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o enfermero. Vea el apartado 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es JEMPERLI y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren JEMPERLI
3. Cómo se administra JEMPERLI
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar JEMPERLI
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es JEMPERLI y para qué se utiliza

JEMPERLI contiene el principio activo dostarlimab, que es un anticuerpo monoclonal, un tipo de
proteína diseñada para reconocer una sustancia específica en el organismo y unirse a ella.
JEMPERLI actúa ayudando al sistema inmunitario a combatir el cáncer.
JEMPERLI se utiliza en adultos para el tratamiento de un tipo de tumor denominado cáncer endometrial
(tumor del revestimiento del útero). Se administra cuando el tumor se diagnostica por primera vez,
se ha diseminado o no puede eliminarse mediante cirugía, o bien está progresando durante o después
de un tratamiento previo.
JEMPERLI puede administrarse en combinación con otros medicamentos antitumorales. Es importante
que también lea los prospectos de los demás medicamentos antitumorales que esté tomando.
Si tiene alguna pregunta sobre estos medicamentos, consulte con su médico.

2. Qué debe saber antes de que le administren JEMPERLI

No debe administrársele JEMPERLI:

• si es alérgico a dostarlimab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de que le administren JEMPERLI si presenta:

• erupción cutánea grave o descamación, formación de ampollas y/o úlceras en la boca;
• problemas en el sistema inmunitario;
• problemas pulmonares o dificultad para respirar;
• problemas hepáticos o renales;
• cualquier otro problema médico.

Advertencias y precauciones – Tenga especial cuidado con JEMPERLI
Este medicamento puede provocar reacciones cutáneas graves. Deje de usar JEMPERLI y consulte
inmediatamente a su médico si nota cualquier síntoma relacionado con reacciones adversas cutáneas graves
descritas en la sección 4.
Síntomas a los que debe prestar atención
JEMPERLI puede causar efectos adversos graves, que en ocasiones pueden ser potencialmente
peligrosos para la vida e incluso provocar la muerte. Estos efectos adversos pueden presentarse en
cualquier momento durante el tratamiento o incluso después de finalizarlo. Podría presentar varios
efectos adversos simultáneamente.
Preste atención a los posibles síntomas, para que su médico pueda administrarle un tratamiento
adecuado si fuera necesario.
Lea la información incluida en la sección 4 bajo “Síntomas de los efectos adversos graves”. Si
tiene alguna duda o preocupación, consulte a su médico o enfermero.
Niños y adolescentes
JEMPERLI no debe utilizarse en niños ni en adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y JEMPERLI
Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden interferir con los efectos de JEMPERLI:

• medicamentos que debilitan el sistema inmunitario, por ejemplo, corticosteroides como la prednisona. Informe a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos.

Sin embargo, una vez iniciado el tratamiento con JEMPERLI, su médico podría administrarle
corticosteroides para reducir posibles efectos adversos.
Embarazo

• No debe administrársele JEMPERLI si está embarazada, salvo que su médico lo recomiende expresamente.
• Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, consulte a su médico antes de que le administren este medicamento.
• JEMPERLI puede causar daño al feto o provocar su muerte.
• Si es una mujer en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con JEMPERLI y durante al menos 4 meses después de la administración de la última dosis.

Lactancia

• Si está amamantando con leche materna, consulte a su médico antes de que le administren este medicamento.
• No debe amamantar durante el tratamiento y durante al menos 4 meses después de la administración de la última dosis de JEMPERLI.
• No se sabe si el principio activo de JEMPERLI se excreta en la leche materna.

Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que JEMPERLI afecte a la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Sin embargo, si presenta efectos adversos que afecten a su capacidad de concentración o reacción,
preste especial atención cuando conduzca o utilice maquinaria.
JEMPERLI contiene polisorbato 80
Este medicamento contiene 2 mg de polisorbato 80 por unidad posológica. Los polisorbatos pueden causar
reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alergias conocidas.
JEMPERLI contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente “sin
sodio”. No obstante, antes de su administración, JEMPERLI se mezcla con una solución que
puede contener sodio. Consulte a su médico si sigue una dieta baja en sal.

3. Cómo se administra JEMPERLI

JEMPERLI se le administrará en un hospital o clínica, bajo la supervisión de un médico especializado en tratamiento oncológico.
Cuando JEMPERLI se administra solo, la dosis recomendada de JEMPERLI es de 500 mg cada 3 semanas durante 4 administraciones, seguida de 1 000 mg cada 6 semanas para todas las administraciones posteriores.
Cuando JEMPERLI se administra en combinación con carboplatino y paclitaxel, la dosis recomendada de JEMPERLI es de 500 mg cada 3 semanas durante 6 administraciones, seguida de 1 000 mg cada 6 semanas para todas las administraciones posteriores.
Su médico le administrará JEMPERLI mediante perfusión intravenosa (infusión intravenosa) de aproximadamente 30 minutos de duración.
El médico determinará cuántos tratamientos necesita.
Si olvida una cita para la administración de JEMPERLI
Póngase en contacto inmediatamente con su médico o con el centro hospitalario para programar una nueva cita.
Es extremadamente importante que no omita ninguna dosis del medicamento.
Si interrumpe la administración de JEMPERLI
La interrupción del tratamiento puede interrumpir el efecto del medicamento. No interrumpa el tratamiento con JEMPERLI sin haberlo discutido previamente con su médico.
Ficha para el paciente
Podrá encontrar la información importante de este prospecto en la Ficha para el paciente que su médico le ha entregado. Es importante que conserve esta Ficha para el paciente y que se la muestre a su pareja o a la persona que le ayude.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Algunos de estos efectos adversos pueden ser graves y es necesario que conozca los síntomas a los que debe prestar atención.
Síntomas de los efectos adversos graves
JEMPERLI puede causar efectos adversos graves. Si desarrolla síntomas, debe informar a su médico o
enfermero lo antes posible. Su médico podría administrarle otros medicamentos para reducir los síntomas y prevenir complicaciones más graves. Su médico también podría decidir que omita una dosis de JEMPERLI o que interrumpa completamente el tratamiento.

Reacciones de la infusión
Después de una infusión, algunas personas pueden presentar reacciones similares a las de una alergia. Estas reacciones suelen ocurrir varios minutos u horas después, pero pueden aparecer hasta 24 horas tras el tratamiento.
Los síntomas incluyen:

• dificultad para respirar o sibilancias;
• picor o erupción cutánea;
• enrojecimiento;
• mareo;
• escalofríos o temblores;
• fiebre;
• descenso de la presión arterial (sensación de desmayo).

Rechazo del trasplante de órgano sólido y otras complicaciones, incluyendo la enfermedad del injerto contra el huésped (GvHD), en pacientes que han recibido un trasplante de médula ósea (células madre)
con células madre de donante (alogénico). Estas complicaciones pueden ser graves y pueden provocar la muerte. Estas complicaciones pueden manifestarse tanto si el trasplante se realizó antes como después del tratamiento con JEMPERLI. El médico le realizará un seguimiento para controlar estas complicaciones.
Póngase en contacto inmediatamente con su médico si cree que está teniendo una reacción.
Los siguientes efectos adversos se han notificado con JEMPERLI en monoterapia.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• disminución del número de glóbulos rojos ( anemia );
• disminución de la actividad tiroidea;
• diarrea; sensación de malestar (náuseas); malestar (vómitos);
• enrojecimiento de la piel o erupción cutánea; formación de ampollas en la piel o en las mucosas; picor de la piel;
• dolores articulares;
• temperatura elevada, fiebre;
• aumento de los niveles de enzimas hepáticas en sangre. Consulte la tabla anterior para conocer los síntomas de posibles efectos adversos graves.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• exceso de actividad de la glándula tiroides;
• disminución de la secreción de hormonas suprarrenales (insuficiencia suprarrenal) ;
• inflamación de los pulmones;
• inflamación del revestimiento del intestino ( colon );
• inflamación del páncreas;
• inflamación del estómago;
• inflamación del hígado;
• dolores musculares;
• escalofríos;
• reacción a la infusión;
• reacción de hipersensibilidad a la infusión. Consulte la tabla anterior para conocer los síntomas de posibles efectos adversos graves.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• inflamación del cerebro;
• destrucción de glóbulos rojos ( anemia hemolítica autoinmune );
• inflamación de la hipófisis, glándula situada en la base del cerebro;
• inflamación de la tiroides;
• diabetes tipo 1 o complicaciones de la diabetes (cetoacidosis diabética) ;
• inflamación del esófago;
• inflamación de la piel ( pénfigoide, síndrome de Stevens-Johnson );
• una afección en la que los músculos se debilitan y se fatigan rápidamente ( miastenia gravis );
• inflamación de las articulaciones;
• inflamación de los músculos;
• inflamación del ojo: iris (parte coloreada) y cuerpo ciliar (zona alrededor del iris);
• inflamación de los riñones. Consulte la tabla anterior para conocer los síntomas de posibles efectos adversos graves.

Otros efectos adversos notificados (frecuencia desconocida):

• enfermedad celíaca (caracterizada por síntomas como dolor abdominal, diarrea e hinchazón del abdomen tras consumir alimentos que contienen gluten)
• ausencia o disminución de enzimas digestivos producidos por el páncreas ( insuficiencia pancreática exocrina )

Los siguientes efectos adversos se han notificado con JEMPERLI cuando se administra en combinación con carboplatino y paclitaxel.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• hipofunción de la glándula tiroides;
• erupción cutánea;
• piel seca;
• temperatura elevada; fiebre;
• aumento de los niveles de enzimas hepáticos en sangre. Consulte la tabla anterior para conocer los síntomas de posibles efectos adversos graves.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• hiperfunción de la glándula tiroides;
• inflamación de los pulmones;
• inflamación del revestimiento del intestino ( colon );
• inflamación del páncreas. Consulte la tabla anterior para conocer los síntomas de posibles efectos adversos graves.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• inflamación de la glándula tiroides;
• disminución de la secreción de hormonas suprarrenales (insuficiencia suprarrenal) ;
• diabetes tipo I;
• una afección en la que los músculos se debilitan y se fatigan rápidamente ( síndrome miasténico );
• inflamación de los nervios que puede provocar dolor, entumecimiento, debilidad muscular y dificultad para caminar ( síndrome de Guillain-Barré );
• inflamación del músculo cardíaco;
• inflamación del estómago;
• inflamación de los vasos sanguíneos en el tracto digestivo, estómago o intestino;
• inflamación del ojo;
• inflamación de las articulaciones;
• inflamación de los músculos;
• inflamación generalizada del cuerpo. Consulte la tabla anterior para conocer los síntomas de posibles efectos adversos graves.

Otros efectos adversos notificados (frecuencia desconocida):

• enfermedad celíaca (caracterizada por síntomas como dolor abdominal, diarrea e hinchazón del abdomen tras consumir alimentos que contienen gluten);
• ausencia o disminución de enzimas digestivos producidos por el páncreas ( insuficiencia pancreática exocrina ).

Póngase en contacto con su médico o enfermero lo antes posible si presenta alguno de estos síntomas.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. También puede notificarlos directamente a través del sistema nacional de notificación que se indica en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar JEMPERLI

JEMPERLI se le administrará en un hospital o clínica, y los profesionales sanitarios serán responsables de su conservación.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del frasco después de “Cad.”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga en nevera (2 °C - 8 °C). No congele. Mantenga el envase original para proteger el medicamento de la luz.
Si no se utiliza inmediatamente, la infusión preparada puede conservarse hasta 24 horas a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C, o hasta 6 horas a temperatura ambiente (hasta 25 °C), desde el momento de la preparación/dilución hasta el final de la administración.
No utilice este medicamento si contiene partículas visibles.
No guarde el medicamento no utilizado para su reutilización. El medicamento no utilizado y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene JEMPERLI

• El principio activo es dostarlimab.
• Un vial de 10 mL de concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril) contiene 500 mg de dostarlimab.
• Cada mL de concentrado para solución para perfusión contiene 50 mg de dostarlimab.
• Los demás componentes son citrato trisódico dihidrato (E331), ácido cítrico monohidrato (E330), clorhidrato de L-arginina, cloruro de sodio, polisorbato 80 (E433) y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2).

Descripción del aspecto de JEMPERLI y contenido del envase
JEMPERLI es una solución de apariencia transparente a ligeramente opalescente, incolora a amarilla, prácticamente
exenta de partículas visibles.
Se presenta en cajas que contienen un vial de vidrio.
Titular de la autorización de comercialización
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublín 24
Irlanda
D24 YK11
Fabricante
GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublín 24
Irlanda
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Strada Provinciale Asolana, 90
43056 San Polo di Torrile
Parma, Italia
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular
de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 Tel: + 370 80000334
[email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Teл.: + 359 80018205 Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Česká republika Magyarország
GlaxoSmithKline, s.r.o. GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 420 222 001 111 Tel.: + 36 80088309
[email protected]
Danmark Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tlf.: + 45 36 35 91 00 Tel: + 356 80065004
[email protected]
Deutschland Nederland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV
Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 Tel: + 31 (0) 33 2081100
[email protected]
Eesti Norge
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline AS
Tel: + 372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα Österreich
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Τηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]
España Polska
GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 202 700 Tel.: + 48 (0)22 576 9000
[email protected]
France Portugal
Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 Tel: + 351 21 412 95 00
[email protected] [email protected]
Hrvatska România
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: +385 800787089 Tel: + 40 800672524
Ireland Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 353 (0)1 4955000 Tel: + 386 80688869
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Sími: + 354 535 7000 Tel: + 421 800500589
Italia Suomi/Finland
GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy
Tel: + 39 (0)45 7741111 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Κύπρος Sverige
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline AB
Τηλ: + 357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]
Latvija
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 371 80205045
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea
de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu .

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Preparación/dilución, conservación y administración de la solución para perfusión

• Los medicamentos para uso parenteral deben inspeccionarse visualmente antes de la administración para verificar la posible presencia de partículas y cambios de color. JEMPERLI es una solución ligeramente opalescente, incolora o amarilla. Deseche el frasco si se observan partículas visibles.
• JEMPERLI es compatible con bolsas de perfusión intravenosa de cloruro de polivinilo (PVC) con o sin ftalato de di(2-etilhexilo) (DEHP), acetato de etilenvinilo, polietileno (PE), polipropileno (PP) o mezcla de poliolefinas (PP+PE), así como con jeringas de PP.
• Para la dosis de 500 mg, extraiga 10 mL de JEMPERLI de un frasco y transfiéralos a una bolsa de perfusión intravenosa que contenga una solución inyectable de cloruro de sodio a 9 mg/mL (0,9%) o una solución inyectable de glucosa a 50 mg/mL (5%). La concentración final de la solución diluida debe estar comprendida entre 2 mg/mL y 10 mg/mL. El volumen total de la solución para perfusión no debe superar los 250 mL. Puede ser necesario eliminar un determinado volumen del diluyente de la bolsa de perfusión intravenosa antes de añadir el volumen correspondiente de JEMPERLI.
• Por ejemplo, al preparar una dosis de 500 mg en una bolsa de perfusión intravenosa con 250 mL de diluyente, para obtener una concentración de 2 mg/mL deberían eliminarse 10 mL de diluyente de la bolsa de perfusión de 250 mL. Posteriormente, se deberían extraer 10 mL de JEMPERLI del frasco y transferirlos a la bolsa de perfusión.
  • Para la dosis de 1 000 mg, extraiga 10 mL de JEMPERLI de cada uno de los dos frascos (un total de 20 mL) y transfiéralos a una bolsa de perfusión intravenosa que contenga una solución inyectable de cloruro de sodio a 9 mg/mL (0,9%) o una solución inyectable de glucosa a 50 mg/mL (5%). La concentración final de la solución diluida debe estar comprendida entre 4 mg/mL y 10 mg/mL. El volumen total de la solución para perfusión no debe superar los 250 mL. Puede ser necesario eliminar parte del diluyente de la bolsa de perfusión intravenosa antes de añadir el volumen correspondiente de JEMPERLI.
• Por ejemplo, al preparar una dosis de 1 000 mg en una bolsa de perfusión intravenosa con 250 mL de diluyente, para obtener una concentración de 4 mg/mL deberían eliminarse 20 mL de diluyente de la bolsa de perfusión de 250 mL. Posteriormente, se deberían extraer 10 mL de JEMPERLI de cada uno de los dos frascos (un total de 20 mL) y transferirlos a la bolsa de perfusión.
  • Mezcle la solución diluida invirtiendo suavemente la bolsa. No agite la bolsa de perfusión así obtenida. Deseche cualquier fracción no utilizada que quede en el frasco.
  • Mantenga en el envase original hasta el momento de la preparación para proteger el medicamento de la luz. La dosis preparada puede conservarse:
• a temperatura ambiente (hasta 25 °C) durante un máximo de 6 horas desde el momento de la dilución hasta el final de la perfusión;
• en nevera (2 °C - 8 °C) durante un máximo de 24 horas desde el momento de la dilución hasta el final de la perfusión. Si se ha conservado en nevera, espere a que la solución diluida alcance la temperatura ambiente antes de la administración.
  • JEMPERLI debe administrarse por un profesional sanitario mediante perfusión intravenosa de 30 minutos de duración, utilizando una bomba de perfusión intravenosa.
  • Los tubos deben estar fabricados en PVC, silicona polimerizada con platino o PP; los conectores deben estar fabricados en PVC o policarbonato, y las agujas deben estar fabricadas en acero inoxidable.
  • Durante la administración de JEMPERLI debe utilizarse un filtro en línea de 0,2 o 0,22 micrómetros de polietersulfona (PES).
  • JEMPERLI no debe administrarse mediante inyección intravenosa rápida ni en bolo.
  • No administre otros medicamentos concomitantemente a través de la misma línea de perfusión.

El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la
normativa local vigente.
ANEXO IV
CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y FUNDAMENTOS DE LA MODIFICACIÓN DE LAS CONDICIONES
DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Conclusiones científicas
A la vista de la evaluación del Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Informe Periódico de Actualización de Seguridad (Periodic Safety Update Report, PSUR) para dostarlimab, las conclusiones científicas del PRAC son las siguientes:
Dado los datos disponibles sobre el síndrome de Stevens-Johnson procedentes de notificaciones espontáneas y un mecanismo de acción plausible, el Rapporteur del PRAC considera que existe al menos una posibilidad razonable de relación causal entre dostarlimab y el síndrome de Stevens-Johnson (SJS). El PRAC ha concluido que debe modificarse en consecuencia la información del producto de los medicamentos que contienen dostarlimab.
Tras examinar la recomendación del PRAC, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) está de acuerdo con sus conclusiones generales y con los fundamentos de dicha recomendación.
Fundamentos de la modificación de las condiciones de la autorización de comercialización
Sobre la base de las conclusiones científicas sobre dostarlimab, el CHMP considera que la relación beneficio/riesgo del medicamento que contiene dostarlimab permanece inalterada, salvo las modificaciones propuestas en la información del producto.
El CHMP recomienda la modificación de las condiciones de la autorización de comercialización.