Инструкция для пациента

ДЖЕМПЕРЛИ 500 мг концентрат для раствора для инфузий

достарлимаб
Лекарственное средство подвергается дополнительному контролю. Это позволит оперативно выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных эффектах, возникающих во время приема данного лекарственного средства. См. конец раздела 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начинать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
Ваш врач выдаст вам Карточку пациента. Убедитесь, что всегда носите Карточку с собой на протяжении всего периода лечения препаратом ДЖЕМПЕРЛИ.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

Что такое ДЖЕМПЕРЛИ и для чего он применяется
Что вы должны знать перед тем, как вам начнут вводить ДЖЕМПЕРЛИ
Как вводят ДЖЕМПЕРЛИ
Возможные побочные эффекты
Как хранить ДЖЕМПЕРЛИ
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое ДЖЕМПЕРЛИ и для чего он применяется

ДЖЕМПЕРЛИ содержит действующее вещество дорстарлимаб, который представляет собой моноклональное антитело — вид белка, предназначенный для распознавания определённого целевого вещества в организме и связывания с ним.
ДЖЕМПЕРЛИ действует, стимулируя иммунную систему к борьбе с раком.
ДЖЕМПЕРЛИ применяется у взрослых для лечения одного из видов опухоли, называемого эндометриальным раком (рак слизистой оболочки матки). Препарат назначается, когда опухоль диагностирована впервые, распространилась или не может быть удалена хирургическим путём, либо прогрессирует во время или после предыдущего лечения.
ДЖЕМПЕРЛИ может применяться в комбинации с другими противоопухолевыми лекарственными средствами. Важно внимательно ознакомиться с инструкциями по применению других противоопухолевых препаратов, которые вы, возможно, принимаете.
Если у вас есть вопросы об этих препаратах, обратитесь к врачу.

2. Что необходимо знать перед применением препарата Джемперли

Применение препарата Джемперли вам противопоказано:

при наличии аллергии на достарлимаб или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или медсестре до начала применения препарата Джемперли, если у вас:

тяжелая сыпь или шелушение кожи, появление пузырей и/или язв во рту;
проблемы с иммунной системой;
заболевания лёгких или затруднения при дыхании;
проблемы с печенью или почками;
любые другие медицинские проблемы.

Предостережения и меры предосторожности — Особое внимание при применении препарата Джемперли
Данный препарат может вызывать тяжёлые кожные реакции. Немедленно прекратите применение препарата Джемперли и обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо симптомы тяжёлых кожных побочных реакций, описанных в разделе 4.
Симптомы, на которые необходимо обратить внимание
Препарат Джемперли может вызывать серьёзные побочные эффекты, которые в некоторых случаях могут угрожать жизни и привести к летальному исходу. Эти побочные эффекты могут возникать в любое время как во время лечения, так и после его окончания. У вас может одновременно проявляться несколько побочных эффектов.
Обращайте внимание на возможные симптомы, чтобы врач при необходимости мог назначить вам соответствующее лечение от побочных эффектов.
Ознакомьтесь с информацией, приведённой в разделе 4 под заголовком «Симптомы серьёзных побочных эффектов». Если у вас возникнут какие-либо сомнения или опасения, обратитесь к врачу или медсестре.
Дети и подростки
Применение препарата Джемперли у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Джемперли
Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Некоторые препараты могут влиять на действие Джемперли:

лекарства, ослабляющие иммунную систему — например, кортикостероиды, такие как преднизон. Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из этих препаратов.

Однако, во время лечения препаратом Джемперли врач может назначить вам кортикостероиды для уменьшения возможных побочных эффектов.
Беременность

Применение препарата Джемперли противопоказано при беременности, за исключением случаев, когда врач специально рекомендует его применение.
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её наступление, проконсультируйтесь с врачом до начала применения данного препарата.
Препарат Джемперли может вызвать повреждение плода или его гибель.
Если вы женщина детородного возраста, вы должны применять эффективный контрацептивный метод во время лечения препаратом Джемперли и в течение как минимум 4 месяцев после введения последней дозы.

Грудное вскармливание

Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом до начала применения препарата.
Вы не должны кормить грудью во время лечения и в течение как минимум 4 месяцев после введения последней дозы препарата Джемперли.
Неизвестно, выделяется ли действующее вещество препарата Джемперли с грудным молоком.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Маловероятно, что препарат Джемперли влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Однако, если у вас возникают побочные эффекты, влияющие на концентрацию внимания и скорость реакции, будьте особенно осторожны при управлении транспортными средствами или работе с механизмами.
Препарат Джемперли содержит полисорбат 80
Данное лекарственное средство содержит 2 мг полисорбата 80 в одной дозе. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас известны аллергии.
Препарат Джемперли содержит натрий
Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия». Однако перед введением препарат Джемперли разводят в растворе, который может содержать натрий. Проконсультируйтесь с врачом, если вы соблюдаете бессолевую диету.

3. Как применяют Джемперли

Джемперли будет применяться в больничных условиях или клинике под наблюдением врача, специализирующегося на лечении онкологических заболеваний.
Когда Джемперли применяется в монотерапии, рекомендуемая доза Джемперли составляет 500 мг каждые 3 недели в течение 4 введений, за которыми следует 1 000 мг каждые 6 недель для всех последующих введений.
Когда Джемперли применяется в сочетании с карбоплатином и паклитакселем, рекомендуемая доза Джемперли составляет 500 мг каждые 3 недели в течение 6 введений, за которыми следует 1 000 мг каждые 6 недель для всех последующих введений.
Врач введёт вам Джемперли внутривенно капельно (внутривенная инфузия) в течение приблизительно 30 минут.
Врач определит, сколько курсов лечения вам необходимо.
Если вы пропустили назначенное время введения Джемперли
Немедленно свяжитесь с врачом или в медицинское учреждение, чтобы назначить новую дату процедуры.
Крайне важно, чтобы вы не пропускали ни одной дозы препарата.
Если вы прекратите применение Джемперли
Прекращение лечения может привести к прекращению действия препарата. Не прекращайте лечение Джемперли без предварительного обсуждения этого вопроса с врачом.
Карта пациента
Важная информация из данной инструкции содержится в Карте пациента, которую выдал вам врач. Очень важно, чтобы вы сохранили эту Карту пациента и показали её своему партнёру или лицу, которое вас сопровождает.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они
не развиваются у всех пациентов.
Некоторые из этих побочных эффектов могут быть серьезными, и вы должны знать, на какие
симптомы следует обращать внимание.
Симптомы серьезных побочных эффектов
Препарат Джемперли может вызывать тяжелые побочные эффекты. Если у вас появятся симптомы,
вы должны как можно скорее сообщить об этом врачу или медсестре. Врач может назначить вам
другие лекарственные средства для уменьшения симптомов и предотвращения более серьезных
осложнений. Врач также может принять решение пропустить очередную дозу Джемперли или
полностью прекратить лечение.

Состояния	Возможные симптомы
Воспаление лёгких (пневмония)	одышка •боль в груди •появление или ухудшение кашля
Воспаление кишечника (колит, энтерит, желудочно-кишечная васкулитная болезнь)	диарея или более частое опорожнение кишечника, чем обычно •чёрный, дёгтеобразный, липкий стул; слизь или кровь в стуле •сильная боль или болезненность в животе •тошнота, рвота
Воспаление пищевода и желудка (эзофагит, гастрит)	затруднение при глотании •снижение аппетита •жжение в груди (изжога) •боль в груди или верхней части живота •ощущение недомогания (тошнота), недомогание (рвота)
Воспаление печени (гепатит)	ощущение недомогания (тошнота), недомогание (рвота) •потеря аппетита •боль в правой стороне живота •желтушность кожи или белков глаз •тёмная моча •кровотечения или появление синяков без видимой причины
Воспаление эндокринных желез (в частности, щитовидной железы, гипофиза, надпочечников и поджелудочной железы)	учащённое сердцебиение •потеря или прибавка в весе •повышенное потоотделение •выпадение волос •ощущение холода •запор •боль в животе •глубокий голос •мышечные боли •головокружение или обморок •постоянная или необычная головная боль
Сахарный диабет 1 типа, включая диабетический кетоацидоз (кислота в крови вследствие диабета)	повышенный голод или жажда •необходимость чаще мочиться, в том числе ночью •потеря веса •ощущение недомогания (тошнота), недомогание (рвота) •боль в животе •ощущение усталости •необычная сонливость •затруднение в ясном мышлении •сладкий или фруктовый запах изо рта •глубокое или учащённое дыхание
Воспаление почек (нефрит)	изменения в количестве или цвете мочи •отёк лодыжек •потеря аппетита •кровь в моче
Состояния	Возможные симптомы
Воспаление кожи (пузырчатый дерматоз, синдром Стивенса-Джонсона)	высыпания на коже, зуд, появление пузырей на коже •розовые, плоские, круглые высыпания или похожие на «мишень», преимущественно на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах; тяжёлые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп
Воспаление сердечной мышцы (миокардит)	затруднённое дыхание •головокружение или обморок •лихорадка •боль в груди и ощущение сжатия в груди •симптомы, напоминающие грипп
Воспаление головного и центральной нервной системы (миастенический синдром/миастения, синдром Гийена-Барре, энцефалит)	жёсткость шеи •головная боль •лихорадка, озноб •рвота •чувствительность глаз к свету •слабость мышц глаз, опущение век •сухость глаз и нечёткое зрение •затруднение при глотании, сухость во рту •нарушение речи •спутанность сознания и сонливость •головокружение •онемение, ощущение уколов или покалывания в руках и ногах •боль •мышечные боли •затруднение при ходьбе или подъёме предметов •нарушение сердечного ритма или артериального давления
Воспаление спинного мозга (миелит)	боль •онемение •покалывание или слабость в руках или ногах •нарушения мочеиспускания или работы кишечника, включая более частое мочеиспускание, недержание мочи, затруднение мочеиспускания и запор
Воспаление глаз	нарушения зрения
Воспаление других органов	сильные или продолжительные боли в мышцах или суставах •сильная мышечная слабость •отёчные или холодные руки и ноги •ощущение усталости

Реакции при введении
После инфузии у некоторых людей могут возникать реакции, схожие с аллергическими. Обычно они
появляются через несколько минут или часов, но могут возникать и в течение 24 часов после
лечения.
Симптомы включают:

одышку или свистящее дыхание;
зуд или кожную сыпь;
покраснение;
головокружение;
озноб или дрожь;
повышение температуры;
снижение артериального давления (ощущение обморока).

Отторжение трансплантата твердого органа и другие осложнения, включая болезнь трансплантата против
хозяина (GvHD), у пациентов, получивших трансплантацию костного мозга (стволовых клеток)
с использованием донорских стволовых клеток (аллогенная трансплантация). Эти осложнения могут быть
тяжелыми и привести к летальному исходу. Они могут развиться как до, так и после лечения препаратом
Джемперли. Ваш врач будет внимательно наблюдать за возможными осложнениями.
Немедленно свяжитесь с врачом, если подозреваете наличие реакции.

Ниже перечислены побочные эффекты, сообщавшиеся при применении препарата Джемперли в монотерапии.
Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов):

снижение количества эритроцитов (анемия);
снижение функции щитовидной железы;
диарея; ощущение недомогания (тошнота); недомогание (рвота);
покраснение кожи или кожная сыпь; образование пузырей на коже или слизистых оболочках; кожный зуд;
боли в суставах;
повышенная температура, лихорадка;
повышение уровня печеночных ферментов в крови.
Ознакомьтесь с таблицей выше, чтобы узнать симптомы возможных серьезных побочных эффектов.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

повышенная функция щитовидной железы;
снижение выработки гормонов надпочечников (надпочечниковая недостаточность);
воспаление легких;
воспаление оболочки кишечника (толстый кишечник);
воспаление поджелудочной железы;
воспаление желудка;
воспаление печени;
боли в мышцах;
озноб;
реакция на инфузию;
реакция гиперчувствительности на инфузию.
Ознакомьтесь с таблицей выше, чтобы узнать симптомы возможных серьезных побочных эффектов.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

воспаление головного мозга;
разрушение эритроцитов (аутоиммунная гемолитическая анемия);
воспаление гипофиза — железы, расположенной в основании головного мозга;
воспаление щитовидной железы;
сахарный диабет 1 типа или осложнения диабета (диабетический кетоацидоз);
воспаление пищевода;
воспаление кожи (пемфигоид, синдром Стивенса-Джонсона);
состояние, при котором мышцы становятся слабыми и быстро утомляются (миастения гравис);
воспаление суставов;
воспаление мышц;
воспаление глаза — радужной оболочки (окрашенной части) и ресничного тела (области вокруг радужной оболочки);
воспаление почек.
Ознакомьтесь с таблицей выше, чтобы узнать симптомы возможных серьезных побочных эффектов.

Другие сообщавшиеся побочные эффекты (частота неизвестна):

целиакия (характеризуется симптомами, такими как боль в животе, диарея и вздутие живота после употребления продуктов, содержащих глютен);
отсутствие или снижение выработки пищеварительных ферментов поджелудочной железой (экзокринная недостаточность поджелудочной железы).

Ниже перечислены побочные эффекты, сообщавшиеся при применении препарата Джемперли в комбинации с карбоплатином и пакли taxелем.
Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов):

снижение функции щитовидной железы;
кожная сыпь;
сухость кожи;
повышенная температура; лихорадка;
повышение уровня печеночных ферментов в крови.
Ознакомьтесь с таблицей выше, чтобы узнать симптомы возможных серьезных побочных эффектов.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

повышенная функция щитовидной железы;
воспаление легких;
воспаление оболочки кишечника (толстый кишечник);
воспаление поджелудочной железы.
Ознакомьтесь с таблицей выше, чтобы узнать симптомы возможных серьезных побочных эффектов.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

воспаление щитовидной железы;
снижение выработки гормонов надпочечников (надпочечниковая недостаточность);
сахарный диабет 1 типа;
состояние, при котором мышцы становятся слабыми и быстро утомляются (миастенический синдром);
воспаление нервов, которое может вызывать боль, онемение, слабость мышц и трудности при ходьбе (синдром Гийена-Барре);
воспаление сердечной мышцы;
воспаление желудка;
воспаление кровеносных сосудов в желудочно-кишечном тракте, желудке или кишечнике;
воспаление глаза;
воспаление суставов;
воспаление мышц;
воспаление во всем организме.
Ознакомьтесь с таблицей выше, чтобы узнать симптомы возможных серьезных побочных эффектов.

Другие сообщавшиеся побочные эффекты (частота неизвестна):

целиакия (характеризуется симптомами, такими как боль в животе, диарея и вздутие живота после употребления продуктов, содержащих глютен);
отсутствие или снижение выработки пищеварительных ферментов поджелудочной железой (экзокринная недостаточность поджелудочной железы).

Немедленно обратитесь к врачу или медсестре, если у вас появятся какие-либо из перечисленных симптомов.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Джемперли

Препарат Джемперли будет вводиться вам в больнице или клинике, и медицинский персонал будет отвечать за его хранение.
Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке флакона после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Если раствор не используется немедленно, готовый для инфузии раствор можно хранить до 24 часов при температуре от 2 °C до 8 °C или до 6 часов при комнатной температуре (до 25 °C), начиная с момента приготовления/разведения до окончания введения.
Не используйте этот лекарственный препарат, если в растворе видны посторонние частицы.
Не храните остатки препарата для повторного использования. Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся при его использовании, необходимо утилизировать в соответствии с действующими местными нормативными требованиями. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Джемперли

Действующее вещество — достарлимаб.
Один флакон объёмом 10 мл концентрата для раствора для инфузии (стерильный концентрат) содержит 500 мг достарлимаба.
Каждый мл концентрата для раствора для инфузии содержит 50 мг достарлимаба.
Другие компоненты: цитрат натрия трехводный (Е331), кислота лимонная моногидрат (Е330), L-аргинина гидрохлорид, натрия хлорид, полисорбат 80 (Е433) и вода для инъекций (см. раздел 2).

Описание внешнего вида препарата Джемперли и содержимое упаковки
Джемперли представляет собой раствор от прозрачного до слегка опалесцирующего, от бесцветного до жёлтого, практически без видимых частиц.
Препарат выпускается в картонных коробках, содержащих один флакон из стекла.

Держатель регистрационного удостоверения
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Дублин 24
Ирландия
D24 YK11

Производитель
GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Дублин 24
Ирландия
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Strada Provinciale Asolana, 90
43056 San Polo di Torrile
Парма, Италия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия (België/Belgique/Belgien) Литва (Lietuva)
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Тел.: + 32 (0) 10 85 52 00 Тел.: + 370 80000334
[email protected]

Болгария (България) Люксембург (Luxembourg/Luxemburg)
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Тел.: + 359 80018205 Бельгия/Бельгия
Тел.: + 32 (0) 10 85 52 00

Чешская Республика (Česká republika) Венгрия (Magyarország)
GlaxoSmithKline, s.r.o. GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Тел.: + 420 222 001 111 Тел.: + 36 80088309
[email protected]

Дания (Danmark) Мальта (Malta)
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Тел.: + 45 36 35 91 00 Тел.: + 356 80065004
[email protected]

Германия (Deutschland) Нидерланды (Nederland)
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV
Тел.: + 49 (0)89 36044 8701 Тел.: + 31 (0) 33 2081100
[email protected]

Эстония (Eesti) Норвегия (Norge)
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline AS
Тел.: + 372 8002640 Тел.: + 47 22 70 20 00

Греция (Ελλάγα) Австрия (Österreich)
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Тел.: + 30 210 68 82 100 Тел.: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]

Испания (España) Польша (Polska)
GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o.
Тел.: + 34 900 202 700 Тел.: + 48 (0)22 576 9000
[email protected]

Франция (France) Португалия (Portugal)
Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: + 33 (0)1 39 17 84 44 Тел.: + 351 21 412 95 00
[email protected] [email protected]

Хорватия (Hrvatska) Румыния (România)
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Тел.: +385 800787089 Тел.: + 40 800672524

Ирландия (Ireland) Словения (Slovenija)
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Тел.: + 353 (0)1 4955000 Тел.: + 386 80688869

Исландия (Ísland) Словакия (Slovenská republika)
Vistor hf. GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Тел.: + 354 535 7000 Тел.: + 421 800500589

Италия (Italia) Финляндия (Suomi/Finland)
GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy
Тел.: + 39 (0)45 7741111 Тел.: + 358 (0)10 30 30 30

Кипр (Κύπρος) Швеция (Sverige)
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline AB
Тел.: + 357 80070017 Тел.: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]

Латвия (Latvija)
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Тел.: + 371 80205045

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Приготовление/разведение, хранение и введение раствора для инфузии

Лекарственные средства для парентерального применения необходимо визуально осмотреть перед введением с целью проверки наличия видимых частиц и изменений цвета. Джемперли представляет собой слегка опалесцирующий раствор от бесцветного до жёлтого цвета. Флакон следует выбросить, если наблюдаются видимые частицы.
Джемперли совместимо с инфузионными системами из поливинилхлорида (ПВХ) с ди(2-этилгексил)фталатом (DEHP) или без него, этиленвинилацетата, полиэтилена (PE), полипропилена (PP) или смеси полиолефинов (PP+PE), а также с шприцами из полипропилена (PP).
Для дозы 500 мг отобрать 10 мл Джемперли из одного флакона и перенести в инфузионный флакон, содержащий инъекционный раствор натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) или инъекционный раствор глюкозы 50 мг/мл (5%). Окончательная концентрация разведённого раствора должна находиться в диапазоне от 2 мг/мл до 10 мг/мл. Общий объём раствора для инфузии не должен превышать 250 мл. Перед добавлением соответствующего объёма Джемперли может потребоваться удалить определённый объём разбавителя из инфузионного флакона.
Например, при приготовлении дозы 500 мг в инфузионном флаконе объёмом 250 мл разбавителя для достижения концентрации 2 мг/мл следует удалить 10 мл разбавителя из инфузионного флакона объёмом 250 мл. Затем необходимо отобрать 10 мл Джемперли из флакона и перенести в инфузионный флакон.
- Для дозы 1 000 мг отобрать по 10 мл Джемперли из каждого из двух флаконов (всего 20 мл) и перенести в инфузионный флакон, содержащий инъекционный раствор натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) или инъекционный раствор глюкозы 50 мг/мл (5%). Окончательная концентрация разведённого раствора должна находиться в диапазоне от 4 мг/мл до 10 мг/мл. Общий объём раствора для инфузии не должен превышать 250 мл. Перед добавлением соответствующего объёма Джемперли может потребоваться удалить часть разбавителя из инфузионного флакона.
Например, при приготовлении дозы 1 000 мг в инфузионном флаконе объёмом 250 мл разбавителя для достижения концентрации 4 мг/мл следует удалить 20 мл разбавителя из инфузионного флакона объёмом 250 мл. Затем необходимо отобрать по 10 мл Джемперли из каждого из двух флаконов (всего 20 мл) и перенести в инфузионный флакон.
- Разведённый раствор осторожно перемешать переворачиванием. Не взбалтывать инфузионный флакон. Остаток препарата, не использованный из флакона, следует утилизировать.
- Хранить в оригинальной упаковке до момента приготовления для защиты от света. Приготовленный раствор можно хранить:
при комнатной температуре (до 25 °C) не более 6 часов с момента разведения до окончания инфузии;
в холодильнике (2 °C – 8 °C) не более 24 часов с момента разведения до окончания инфузии. Если раствор хранился в холодильнике, перед введением необходимо дождаться, чтобы он достиг комнатной температуры.
- Джемперли должен вводиться медицинским работником в виде внутривенной инфузии в течение 30 минут с использованием инфузионного насоса.
- Инфузионные трубки должны быть изготовлены из ПВХ, платинированного силикона или полипропилена; соединители — из ПВХ или поликарбоната; иглы — из нержавеющей стали.
- Во время введения Джемперли необходимо использовать встроенный фильтр с размером пор 0,2 или 0,22 мкм из полиэфирсульфона (PES).
- Джемперли не следует вводить быстрой внутривенной инфузией или болюсно.
- Не допускается одновременное введение других лекарственных средств по той же инфузионной магистрали.

Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.
ПРИЛОЖЕНИЕ IV
НАУЧНЫЕ ВЫВОДЫ И ОБОСНОВАНИЕ ИЗМЕНЕНИЯ УСЛОВИЙ
РАЗРЕШЕНИЯ НА ВЫПУСК В СВЕТ
Научные выводы
С учётом оценки Комитетом по оценке рисков в фармаковигилансе (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) Периодического отчёта по обновлению информации о безопасности (Periodic Safety Update Report, PSUR) для достарлимаба, научные выводы PRAC следующие:
С учётом имеющихся данных о синдроме Стивенса-Джонсона из спонтанных сообщений и возможного механизма действия, докладчик PRAC считает, что существует как минимум разумная вероятность причинно-следственной связи между достарлимабом и синдромом Стивенса-Джонсона (SJS). PRAC пришёл к выводу, что информацию о продукте лекарственных средств, содержащих достарлимаб, необходимо соответствующим образом изменить.
После изучения рекомендации PRAC Комитет по лекарственным средствам для медицинского применения человека (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) согласился с общими выводами и обоснованием рекомендации.
Обоснование изменения условий разрешения на выпуск в свет
На основании научных выводов по достарлимабу CHMP считает, что соотношение пользы и риска лекарственного средства, содержащего достарлимаб, остаётся неизменным, за исключением предлагаемых изменений в информацию о продукте.
CHMP рекомендует изменить условия разрешения на выпуск в свет.