JEMPERLI

Ulotka: informacje dla pacjenta

JEMPERLI 500 mg stężenie do sporządzenia roztworu do wlewania

dostarlimab
Lek objęty dodatkowym nadzorem. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz pomóc, zgłaszając wszelkie niepożądane reakcje, które wystąpiły podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat zgłaszania niepożądanych działań.
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed podaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
• Lekarz wyda Ci kartę pacjenta. Upewnij się, że zawsze masz ją przy sobie, dopóki trwa leczenie lekiem JEMPERLI.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest JEMPERLI i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem JEMPERLI
3. Jak stosuje się JEMPERLI
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać JEMPERLI
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest JEMPERLI i do czego służy

JEMPERLI zawiera substancję czynną dostarlimab, która jest przeciwciałem monoklonalnym, rodzajem białka zaprojektowanego tak, aby rozpoznawać określoną substancję docelową w organizmie i wiązać się z nią.
JEMPERLI działa wspomagając układ odpornościowy w walce z rakiem.
JEMPERLI stosuje się u dorosłych w leczeniu jednego z typów nowotworu zwanego rakiem endometrium (nowotworem wyściółki macicy).
Lek ten podaje się, gdy nowotwór jest rozpoznawany po raz pierwszy, rozprzestrzenił się lub nie może być usunięty chirurgicznie albo progresuje podczas lub po poprzednim leczeniu.
JEMPERLI może być stosowane w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi. Ważne jest, aby przeczytać również ulotki do innych leków przeciwnowotworowych, które ewentualnie przyjmuje.
Jeśli ma jakiekolwiek pytania dotyczące tych leków, skonsultuj się z lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem JEMPERLI

Nie należy podawać JEMPERLI:

• jeśli jest uczulony na dostarlimab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed podaniem JEMPERLI należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli występuje:

• ciężkie objawy skórne, takie jak wysypka, łuszczenie, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej;
• problemy z układem odpornościowym;
• problemy z płucami lub trudności w oddychaniu;
• zaburzenia w funkcjonowaniu wątroby lub nerek;
• jakiekolwiek inne problemy medyczne.

Ostrzeżenia i środki ostrożności – Szczególna ostrożność przy stosowaniu JEMPERLI
Ten lek może powodować ciężkie reakcje skórne. Należy natychmiast przerwać stosowanie JEMPERLI i skontaktować się z lekarzem, jeśli pojawią się objawy związane z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
Objawy, na które należy zwrócić uwagę
JEMPERLI może powodować poważne działania niepożądane, które czasem mogą zagrozić życiu i prowadzić do śmierci. Mogą one wystąpić w dowolnym momencie podczas leczenia, a także po jego zakończeniu. Może wystąpić więcej niż jeden objaw jednocześnie.
Należy zwracać uwagę na możliwe objawy, aby lekarz mógł w razie potrzeby rozpocząć leczenie działań niepożądanych.
Należy przeczytać informacje zamieszczone w punkcie 4 pod tytułem „Objawy poważnych działań niepożądanych”. W razie jakichkolwiek wątpliwości lub obaw należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Dzieci i młodzież
JEMPERLI nie powinno być stosowane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i JEMPERLI
Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie stosuje się, niedawno stosowało się lub może się stosować inne leki.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie JEMPERLI:

• leki osłabiające układ odpornościowy – np. glikokortykosteroidy takie jak prednizon. Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się którykolwiek z tych leków.

Jednakże, podczas leczenia JEMPERLI, lekarz może podać glikokortykosteroidy w celu zmniejszenia działań niepożądanych.
Ciąża

• Nie należy podawać JEMPERLI w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.
• Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem przed podaniem tego leku.
• JEMPERLI może powodować uszkodzenie lub śmierć płodu.
• Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia JEMPERLI oraz przez co najmniej 4 miesiące po podaniu ostatniej dawki.

Karmienie piersią

• Jeśli kobieta karmi piersią, należy skonsultować się z lekarzem przed podaniem tego leku.
• Nie należy karmić piersią w czasie leczenia oraz przez co najmniej 4 miesiące po podaniu ostatniej dawki JEMPERLI.
• Nie wiadomo, czy substancja czynna JEMPERLI wydzielana jest z mlekiem matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Najprawdopodobniej JEMPERLI nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.
Jednakże, jeśli wystąpią działania niepożądane wpływające na koncentrację i reakcje, należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn.
JEMPERLI zawiera polisorbat 80
Ten lek zawiera 2 mg polisorbatu 80 na dawkę. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli znane są uczulenia.
JEMPERLI zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”. Jednak przed podaniem JEMPERLI jest on mieszany z roztworem, który może zawierać sód. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stosuje się dietę o ograniczonej zawartości soli.

3. Jak stosuje się JEMPERLI

JEMPERLI będzie podawane w szpitalu lub klinice, pod nadzorem lekarza specjalizującego się w leczeniu przeciwnowotworczym.
Gdy JEMPERLI jest stosowane samodzielnie, zalecana dawka JEMPERLI wynosi 500 mg co 3 tygodnie przez 4 podania, a następnie 1 000 mg co 6 tygodni we wszystkich kolejnych podaniach.
Gdy JEMPERLI jest stosowane w połączeniu z karboplatyną i paklitakselem, zalecana dawka JEMPERLI wynosi 500 mg co 3 tygodnie przez 6 podań, a następnie 1 000 mg co 6 tygodni we wszystkich kolejnych podaniach.
Lekarz poda Ci JEMPERLI za pomocą wlewu dożylnego (infuzja dożylna) trwającego około 30 minut.
Lekarz zadecyduje, ile zabiegów będzie potrzebnych.
Jeśli zapomnisz o wizycie w celu podania JEMPERLI
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub szpitalem, aby umówić się na inną wizytę.
Bardzo ważne jest, aby nie opuszczać żadnej dawki leku.
Jeśli przerwiesz podawanie JEMPERLI
Przerwanie leczenia może przerwać działanie leku. Nie przerywaj leczenia JEMPERLI bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Karta pacjenta
Ważne informacje zawarte w tej ulotce znajdziesz w Karcie pacjenta, którą lekarz Ci przekazał. Ważne jest, aby zachować tę Kartę pacjenta i pokazywać ją partnerowi lub osobie, która Cię opiekuje.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być poważne i należy, by wiedział pan/pani, na jakie objawy należy zwracać uwagę.
Objawy poważnych działań niepożądanych
JEMPERLI może powodować poważne działania niepożądane. Jeśli pojawią się u pana/pani objawy, należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub pielęgniarkę. Lekarz może podać dodatkowe leki w celu złagodzenia objawów i zapobieżenia poważniejszym powikłaniom. Lekarz może również zdecydować o pominięciu dawki JEMPERLI lub całkowitym zakończeniu leczenia.

Reakcje związane z wlewem
Po podaniu leku drogą dożyl­ną niektóre osoby mogą doświadczać reakcji podobnych do alergicznego uczulenia. Zazwyczaj pojawiają się one kilka minut lub godzin po podaniu, ale mogą wystąpić nawet do 24 godzin po leczeniu.
Objawy obejmują:

• duszność lub świsty w klatce piersiowej;
• swędzenie lub wysypkę;
• zaczerwienienie;
• zawroty głowy;
• dreszcze lub drżenie;
• gorączkę;
• obniżenie ciśnienia tętniczego (uczucie omdlenia).

Odrzucenie przeszczepionego narządu stałego oraz inne powikłania, w tym choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD), u osób, które otrzymały przeszczep szpiku kostnego (komórek macierzystych) z wykorzystaniem komórek macierzystych od dawcy (alogenicznych). Te powikłania mogą być poważne i mogą prowadzić do śmierci. Mogą one wystąpić zarówno przed, jak i po podaniu JEMPERLI. Lekarz będzie Cię regularnie kontrolował w celu monitorowania tych powikłań.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz wystąpienie reakcji.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone podczas stosowania JEMPERLI w monoterapii.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek ( anemia );
• zmniejszenie aktywności tarczycy;
• biegunkę; uczucie niedoboru (nudności); niedobór (wymioty);
• zaczerwienienie skóry lub wysypkę; pęcherze na skórze lub błonach śluzowych; swędzenie skóry;
• bóle stawów;
• podwyższoną temperaturę, gorączkę;
• podwyższone poziomy enzymów wątrobowych we krwi. Zobacz tabelę powyżej, aby dowiedzieć się więcej o objawach możliwych poważnych działań niepożądanych.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• nadmierną aktywność tarczycy;
• zmniejszoną produkcję hormonów kory nadnerczy (niewydolność kory nadnerczy) ;
• zapalenie płuc;
• zapalenie wyściółki jelita ( colon );
• zapalenie trzustki;
• zapalenie żołądka;
• zapalenie wątroby;
• bóle mięśni;
• dreszcze;
• reakcję na wlew;
• reakcję nadwrażliwości na wlew. Zobacz tabelę powyżej, aby dowiedzieć się więcej o objawach możliwych poważnych działań niepożądanych.

Nieczęste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• zapalenie mózgu;
• niszczenie czerwonych krwinek ( autoimmunologiczna anemia hemolityczna );
• zapalenie przysadki mózgowej, gruczołu położonego u podstawy mózgu;
• zapalenie tarczycy;
• cukrzycę typu 1 lub powikłania cukrzycy (cukrzycowy kwasoczułowiecznik) ;
• zapalenie przełyku;
• zapalenie skóry ( pemfigoid, zespół Stevensa-Johnsona );
• stan, w którym mięśnie stają się słabe i szybko męczą się ( miastenia gravis );
• zapalenie stawów;
• zapalenie mięśni;
• zapalenie oka – tęczówki (kolorowej części) i ciała rzęskowego (obszaru wokół tęczówki);
• zapalenie nerek. Zobacz tabelę powyżej, aby dowiedzieć się więcej o objawach możliwych poważnych działań niepożądanych.

Inne zgłoszone działania niepożądane (częstość nieznana):

• chorobę trzewną (charakteryzowaną objawami takimi jak ból brzucha, biegunka i obrzęk brzucha po spożyciu pokarmów zawierających gluten);
• brak lub zmniejszenie enzymów trawiennych produkowanych przez trzustkę ( niewydolność wydzielania zewnątrzwydzielniczą trzustki ).

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone podczas stosowania JEMPERLI w połączeniu z karboplatyną i paklitakselem.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• zmniejszoną aktywność gruczołu tarczowego;
• wysypkę;
• suche skóry;
• podwyższoną temperaturę; gorączkę;
• podwyższone poziomy enzymów wątrobowych we krwi. Zobacz tabelę powyżej, aby dowiedzieć się więcej o objawach możliwych poważnych działań niepożądanych.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• zwiększoną aktywność gruczołu tarczowego;
• zapalenie płuc;
• zapalenie wyściółki jelita ( colon );
• zapalenie trzustki. Zobacz tabelę powyżej, aby dowiedzieć się więcej o objawach możliwych poważnych działań niepożądanych.

Nieczęste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• zapalenie gruczołu tarczowego;
• zmniejszoną produkcję hormonów kory nadnerczy (niewydolność kory nadnerczy);
• cukrzycę typu I;
• stan, w którym mięśnie stają się słabe i szybko męczą się ( zespół miasteniczny );
• zapalenie nerwów, które może prowadzić do bólu, mrowienia, osłabienia mięśni i trudności z chodzeniem ( zespół Guillaina-Barrégo );
• zapalenie mięśnia sercowego;
• zapalenie żołądka;
• zapalenie naczyń krwionośnych w przewodzie pokarmowym, żołądku lub jelitach;
• zapalenie oka;
• zapalenie stawów;
• zapalenie mięśni;
• zapalenie całego organizmu. Zobacz tabelę powyżej, aby dowiedzieć się więcej o objawach możliwych poważnych działań niepożądanych.

Inne zgłoszone działania niepożądane (częstość nieznana):

• chorobę trzewną (charakteryzowaną objawami takimi jak ból brzucha, biegunka i obrzęk brzucha po spożyciu pokarmów zawierających gluten);
• brak lub zmniejszenie enzymów trawiennych produkowanych przez trzustkę ( niewydolność wydzielania zewnątrzwydzielniczą trzustki ).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek JEMPERLI

Lek JEMPERLI będzie Ci podawany w szpitalu lub klinice, a personel medyczny będzie odpowiedzialny za jego przechowywanie.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i etykiecie fiolki po „Expiry”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamrażaj. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Jeśli nie zostanie od razu użyty, przygotowany roztwór do wlewu może być przechowywany do 24 godzin w temperaturze od 2 °C do 8 °C lub do 6 godzin w temperaturze pokojowej (do 25 °C), licząc od momentu przygotowania/rozcieńczenia do zakończenia podania.
Nie stosuj tego leku, jeśli zawiera widoczne cząstki.
Nie przechowuj niewykorzystanego leku w celu ponownego użycia. Niewykorzystanego leku oraz odpadów pochodzących z tego leku należy pozbyć zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi. To pomoże w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera JEMPERLI

• Substancją czynną jest dostarlimab.
• Fiolka o pojemności 10 mL zawiera 500 mg dostarlimabu w postaci stężonego roztworu do sporządzenia roztworu do wlewania (stężony roztwór jałowy).
• Każdy mL stężonego roztworu do sporządzenia roztworu do wlewania zawiera 50 mg dostarlimabu.
• Pozostałe składniki to cytrynian trój sodu dwuwodny (E331), kwas cytrynowy jednowodny (E330), chlorowodorek L-argininy, chlorek sodu, polisorbat 80 (E433) i woda do sporządzania środków wstrzykiwalnych (patrz punkt 2).

Wygląd zewnętrzny JEMPERLI i zawartość opakowania
JEMPERLI to roztwór od klarownego do lekko mlecznego, od bezbarwnego do żółtego, praktycznie pozbawiony widocznych cząstek.
Dostępne w opakowaniach zawierających jedną fiolkę szklaną.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlandia
D24 YK11

Producent
GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlandia
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Strada Provinciale Asolana, 90
43056 San Polo di Torrile
Parma, Włochy

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 Tel: + 370 80000334
[email protected]

България Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Teл.: + 359 80018205 Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika Magyarország
GlaxoSmithKline, s.r.o. GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 420 222 001 111 Tel.: + 36 80088309
[email protected]

Danmark Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tlf.: + 45 36 35 91 00 Tel: + 356 80065004
[email protected]

Deutschland Nederland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV
Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 Tel: + 31 (0) 33 2081100
[email protected]

Eesti Norge
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline AS
Tel: + 372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα Österreich
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Τηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]

España Polska
GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 202 700 Tel.: + 48 (0)22 576 9000
[email protected]

France Portugal
Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 Tel: + 351 21 412 95 00
[email protected] [email protected]

Hrvatska România
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: +385 800787089 Tel: + 40 800672524

Ireland Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 353 (0)1 4955000 Tel: + 386 80688869

Ísland Slovenská republika
Vistor hf. GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Sími: + 354 535 7000 Tel: + 421 800500589

Italia Suomi/Finland
GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy
Tel: + 39 (0)45 7741111 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος Sverige
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline AB
Τηλ: + 357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]

Latvija
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 371 80205045

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu .

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Przygotowanie/rozcieńczanie, przechowywanie i podawanie roztworu do wlewu

• Leki do stosowania dożylnego należy przed podaniem sprawdzić wizualnie pod kątem obecności cząstek i zmiany barwy. JEMPERLI to lekko mętny roztwór, bezbarwny lub żółty. Flakon należy odrzucić, jeśli widoczne są cząstki.
• JEMPERLI jest kompatybilny z workami do wlewów dożylnych wykonanymi z polichlorku winylu (PVC) z lub bez di(2-etyloheksylu) ftalanu (DEHP), etylenowo-winylowego octanu, polietylenu (PE), polipropylenu (PP) lub mieszanki poliolefin (PP+PE), a także z strzykawkami z PP.
• Dla dawki 500 mg należy pobrać 10 mL JEMPERLI z jednego flakonu i przenieść do worka do wlewu dożylnego zawierającego roztwór do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) lub roztwór do wstrzykiwania glukozy 50 mg/mL (5%). Ostateczne stężenie rozcieńczonego roztworu musi zawierać się w przedziale od 2 mg/mL do 10 mg/mL. Całkowita objętość roztworu do wlewu nie może przekraczać 250 mL. Może być konieczne usunięcie określonej objętości rozcieńczalnika z worka do wlewu dożylnego przed dodaniem odpowiedniej objętości JEMPERLI.
• Na przykład, przygotowując dawkę 500 mg w worku do wlewu dożylnego o objętości 250 mL rozcieńczalnika, aby uzyskać stężenie 2 mg/mL, należy usunąć 10 mL rozcieńczalnika z worka o objętości 250 mL. Następnie należy pobrać 10 mL JEMPERLI z flakonu i przenieść do worka do wlewu.
  • Dla dawki 1 000 mg należy pobrać po 10 mL JEMPERLI z dwóch flakonów (łącznie 20 mL) i przenieść do worka do wlewu dożylnego zawierającego roztwór do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) lub roztwór do wstrzykiwania glukozy 50 mg/mL (5%). Ostateczne stężenie rozcieńczonego roztworu musi zawierać się w przedziale od 4 mg/mL do 10 mg/mL. Całkowita objętość roztworu do wlewu nie może przekraczać 250 mL. Może być konieczne usunięcie części rozcieńczalnika z worka do wlewu dożylnego przed dodaniem odpowiedniej objętości JEMPERLI.
• Na przykład, przygotowując dawkę 1 000 mg w worku do wlewu dożylnego o objętości 250 mL rozcieńczalnika, aby uzyskać stężenie 4 mg/mL, należy usunąć 20 mL rozcieńczalnika z worka o objętości 250 mL. Następnie należy pobrać po 10 mL JEMPERLI z każdego z dwóch flakonów (łącznie 20 mL) i przenieść do worka do wlewu.
  • Rozcieńczony roztwór należy delikatnie wymieszać przez odwracanie. Nie wstrząsać worka do wlewu. Niewykorzystaną część pozostałego w flakonie należy odrzucić.
  • Przechowywać w oryginalnym opakowaniu aż do momentu przygotowania, aby chronić lek przed światłem. Przygotowaną dawkę można przechowywać:
• w temperaturze pokojowej (do 25 °C) przez maksymalnie 6 godzin od momentu rozcieńczenia do zakończenia wlewu;
• w lodówce (2 °C – 8 °C) przez maksymalnie 24 godziny od momentu rozcieńczenia do zakończenia wlewu. W przypadku przechowywania w lodówce należy odczekać, aż rozcieńczony roztwór osiągnie temperaturę pokojową przed podaniem.
  • JEMPERLI należy podawać przez personel medyczny w postaci wlewu dożylnego trwającego 30 minut, przy użyciu pompy do wlewu dożylnego.
  • Rury muszą być wykonane z PVC, polimerowanego platynowo silikonu lub PP; złącza muszą być wykonane z PVC lub poliwęglanu, a igły z nierdzewnej stali.
  • Podczas podawania JEMPERLI należy stosować filtr liniowy o wielkości porów 0,2 lub 0,22 mikrona z polietersulfonu (PES).
  • JEMPERLI nie należy podawać szybką dożylną iniekcją ani bolusem.
  • Nie podawać innych leków jednocześnie za pomocą tej samej linii wlewu.

Niewykorzystane leki oraz odpady pochodzące z takich leków należy usuwać zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.
ZAŁĄCZNIK IV
WNIOSKI NAUKOWE I UZASADNIENIE ZMIANY WARUNKÓW
POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Wnioski naukowe
Przy uwzględnieniu oceny Komitetu ds. Oceny Ryzyka w Farmakowigilancji (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) okresowego raportu uaktualnień bezpieczeństwa (Periodic Safety Update Report, PSUR) dla dostarlimabu, wnioski naukowe PRAC są następujące:
Ze względu na dostępne dane dotyczące zespołu Stevensa-Johnsona pochodzące ze zgłoszeń spontanicznych oraz wiarygodny mechanizm działania, rapporteur PRAC uznał, że istnieje co najmniej rozsądne prawdopodobieństwo związku przyczynowego między dostarlimabem a zespołem Stevensa-Johnsona (SJS). PRAC stwierdził, że informacje produktowe leków zawierających dostarlimab należy odpowiednio zmienić.
Po przeanalizowaniu rekomendacji PRAC Komitet ds. Leków dla Ludzi (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) zgadza się z ogólnymi wnioskami oraz uzasadnieniem rekomendacji.
Uzasadnienie zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Na podstawie wniosków naukowych dotyczących dostarlimabu CHMP stwierdza, że stosunek korzyści do ryzyka leku zawierającego dostarlimab pozostaje niezmieniony, przy zastrzeżeniu proponowanych zmian w informacjach produktowych.
CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.