Інструкція: інформація для пацієнта

Джеміфлюкс 100 мг тверді капсули, 150 мг тверді капсули, 200 мг тверді капсули

Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться перечитати її ще раз.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Джеміфлюкс і для чого він призначений
Що ви повинні знати перед прийомом Джеміфлюксу
Як застосовувати Джеміфлюкс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Джеміфлюкс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Джеміфлюкс і для чого його застосовують

Джеміфлюкс містить діючу речовину флуконазол, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються протигрибковими засобами. Протигрибкові засоби використовуються для лікування інфекцій, спричинених грибками та дріжджами.
Джеміфлюкс показаний для лікування:

інфекцій, спричинених грибками (мікози), таких як інфекції тканин, що вкривають мозок (криптококовий менінгіт);
інфекцій порожнини рота, горла та слизових оболонок загалом (кандидоз орофарингеальний, кандидоз стравоходу, кандидурія та хронічний кандидоз шкіри та слизових оболонок, інвазивний кандидоз);
інфекції рота у випадках, коли гігієна рота та інші методи лікування недостатні (атрофічний хронічний кандидоз рота, стоматит через зубні протези);
інфекції статевих органів як у жінок, так і в чоловіків (гострий або рецидивуючий вагінальний кандидоз, баланіт, спричинений Candida);
інфекцій шкіри (tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor, дерматомікоз);
інфекцій нігтів (оніхомікоз), коли інші методи лікування не були ефективними;
інших інфекцій, спричинених грибками (кокцидіоїдомікоз).

Цей лікарський засіб також показаний для:

профілактики інфекції тканин, що вкривають мозок (рецидив криптококового менінгіту), якщо ви вже страждали від цього захворювання і існує високий ризик повторного його виникнення, в тому числі у дітей;
профілактики інфекції рота або горла (орофарингеальний або езофагеальний кандидоз), якщо у вас СНІД;
профілактики кандидозних інфекцій, якщо у вас знижений імунітет;
зменшення частоти інфекцій піхви, коли вони повторюються 4 або більше разів на рік (рецидивуючий вагінальний кандидоз);
профілактики інфекцій Candida, якщо у вас низька кількість білих кров’яних тілець у крові, наприклад, при захворюваннях крові (злоякісні гематологічні захворювання) під час хіміотерапії або при трансплантації кровотворних стовбурових клітин.

Цей лікарський засіб може також застосовуватися у недоношених новонароджених, немовлят та дітей і підлітків віком від 0 до 17 років для:

лікування кандидозних інфекцій рота та горла;
лікування кандидозних інфекцій органів та сечових шляхів;
лікування інфекцій тканин, що вкривають мозок (криптококовий менінгіт), а також для профілактики їх рецидиву, якщо дитина вже страждала від цього захворювання;
профілактики інфекцій, спричинених Candida, якщо у дитини знижений імунітет.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Джеміфлюкс

Не приймайте Джеміфлюкс

якщо Ви маєте алергію на флуконазол, схожі ліки (азолові сполуки) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви приймаєте такі ліки (див. розділ «Інші ліки та Джеміфлюкс» та «Попередження та застереження»):
- деякі ліки, що використовуються для лікування алергії, такі як астемізол та терфенадин;
- цисаприд — ліки, що використовуються для лікування деяких захворювань шлунка;
- деякі ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму, наприклад хінідин;
- пімозид — використовується при деяких психічних розладах;
- еритроміцин — використовується для лікування деяких інфекцій, спричинених бактеріями.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Джеміфлюкс, якщо:

у Вас є проблеми з нирками (порушення функції нирок);
у Вас є проблеми з печінкою, оскільки можуть виникнути серйозні ускладнення, включаючи летальний наслідок. Якщо з’являться симптоми ураження печінки, такі як зниження апетиту (анорексія), нудота, блювання, слабкість та жовте забарвлення шкіри та білка очей (жовтяниця), негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та повідомте лікаря;
у Вас є порушення серцевого ритму (структурні захворювання серця, електролітні порушення) або Ви приймаєте інші ліки, які можуть впливати на нормальний серцевий ритм (див. розділ «Інші ліки та Джеміфлюкс»);
у Вас розвинулися симптоми «надниркової недостатності», коли надниркові залози не виробляють достатню кількість певних стероїдних гормонів, таких як кортизол (хронічна або тривала слабкість, м’язова слабкість, втрата апетиту, втрата ваги, болі в животі);
Ви приймаєте алофантрин — ліки для лікування малярії, або терфенадин — ліки для лікування алергії (див. розділ «Інші ліки та Джеміфлюкс»);
у Вас раніше виникала серйозна висипка або відшарування шкіри, бульбашки та/або виразки в роті після прийому Джеміфлюкс.

Якщо під час лікування цим лікарським засобом у Вас виникнуть подразнення шкіри (висип), або інші більш серйозні порушення, пов’язані з утворенням бульбашок та уражень (ексфоліативні шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некролізу), негайно припиніть прийом цього лікарського засобу.
Ці ускладнення можуть виникати з більшою ймовірністю у хворих на СНІД.
Повідомлялися серйозні шкірні реакції, включаючи реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з лікуванням флуконазолом. Припиніть прийом Джеміфлюкс та негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо грибкова інфекція не покращується — може знадобитися альтернативна протигрибкова терапія.

Діти та підлітки
Джеміфлюкс не повинен застосовуватися у дітей для лікування інфекцій, спричинених tinea capitis.

Інші ліки та Джеміфлюкс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Не приймайте Джеміфлюкс, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:

цисаприд — ліки, що використовуються для лікування деяких захворювань шлунка;
терфенадин — ліки для лікування алергії, оскільки можуть виникнути порушення серцевого ритму. Уникайте одночасного прийому терфенадину та Джеміфлюкс, якщо доза Джеміфлюкс, призначена Вам, становить 400 мг або більше на добу. Якщо Вам необхідно приймати дозу Джеміфлюкс меншу за 400 мг та терфенадин, лікар повинен контролювати Ваш стан під час лікування цими двома ліками;
астемізол — використовується для лікування алергії;
деякі ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму, наприклад хінідин;
еритроміцин — використовується для лікування деяких інфекцій, спричинених бактеріями;
пімозид — використовується при деяких психічних розладах.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте наступні ліки, оскільки може знадобитися зміна дози або спеціальні обстеження:

алофантрин — ліки для лікування малярії;
рифампіцин, рифабутин, азитроміцин — використовуються для лікування деяких інфекцій, спричинених бактеріями;
аброкітініб (використовується для лікування атопічного дерматиту, відомого також як екзема);
альфентаніл та фентаніл — ліки, що використовуються як знеболювальні засоби;
амітриптилін, нортриптилін — ліки для лікування депресії;
амфотерицин B, воріконазол — використовуються для лікування деяких інфекцій, спричинених грибами;
ліки, що використовуються для розрідження крові (варфарин);
деякі ліки для лікування тривожності або як транквілізатори, такі як мідазолам та тріазолам;
ліки для лікування судом (карбамазепін, фенітоїн);
деякі ліки для лікування захворювань серця (антагоністи кальцію, такі як ніфедипін, ісрадипін, амлодипін, верапаміл та фелодипін);
олапаріб (використовується для лікування раку яєчників);
целекоксиб — ліки для лікування запалень;
деякі ліки для лікування певних пухлин (циклофосфамід, вінкристин, вінбластин);
циклоспорин, еверолімус, силолімус та такролімус — ліки, що використовуються після трансплантації органів для запобігання їх відторгнення;
лозартан — ліки для лікування високого тиску крові;
метадон — ліки для лікування залежності від наркотиків;
ліки для лікування запалень (нестероїдні протизапальні засоби — НПЗЗ);
ліки для лікування запалень, астми та алергії (преднізон);
саквінавір, зідовудин — використовуються для лікування СНІДу;
ліки для лікування цукрового діабету (хлорпропамід, глібенкламід, гліпізид та толбутамід);
теофілін — використовується для лікування деяких захворювань дихання;
тофацитиніб (використовується для лікування ревматоїдного артриту);
толваптан — використовується для лікування гіпонатріємії (низький рівень натрію в крові) або для уповільнення зниження функції нирок;
ліки, що містять вітамін А;
івакафтор (використовується для лікування муковісцидозу);
ліки для запобігання вагітності (оральні контрацептиви);
статини (аторвастатин, симвастатин, флувастатин);
аміодарон (використовується для лікування нерегулярного серцевого ритму — «аритмія»);
ібрутиніб (використовується для лікування раку крові);
луразидон (використовується для лікування шизофренії);
гідрохлоротіазид (діуретик).

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність
Не приймайте Джеміфлюкс, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, якщо це не рекомендує лікар.
Якщо Ви плануєте вагітність, Вам слід почекати тиждень після одноразового прийому флуконазолу, перш ніж намагатися завагітніти.
При тривалому лікуванні флуконазолом зверніться до лікаря, щоб оцінити необхідність адекватної контрацепції під час лікування, яка має продовжуватися ще тиждень після останньої дози.
Прийом флуконазолу під час першого або другого триместру вагітності може підвищити ризик викидня. Прийом флуконазолу під час першого триместру вагітності може підвищити ризик вроджених вад у дитини — ураження серця, кісток та/або м’язів.
Повідомлялося про випадки народження дітей із вадами черепа, вух, кісток стегна та ліктя у жінок, які отримували високі дози флуконазолу (400–800 мг на добу) протягом трьох місяців або більше при кокцидіоїдомікозі. Зв’язок між флуконазолом та цими випадками не є чітким.

Годування груддю
Уникайте годування груддю, якщо Ви приймали Джеміфлюкс у високих дозах або тривалий час.
Можна годувати груддю, якщо Ви прийняли лише одну дозу Джеміфлюкс, що не перевищує 150 мг.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає даних щодо впливу цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак, якщо Ви відчуваєте побічні ефекти, такі як запаморочення або судоми, уникайте керування транспортними засобами та роботи з механізмами.

Джеміфлюкс містить лактозу та натрій
Цей лікарський засіб містить лактозу — вид цукру. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Капсули Джеміфлюкс містять менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Джеміфлюкс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Доза та тривалість лікування залежать від тяжкості та типу інфекції. Уважно дотримуйтесь інструкцій лікаря, оскільки недостатня тривалість лікування може не призвести до повного одужання.
Капсулу не розкривайте — ковтайте цілком, незалежно від прийому їжі.
Рекомендовані дози Джеміфлюксу залежно від типу інфекції наведені нижче:
Лікування криптококової менінгіту
Рекомендована доза — 400 мг у перший день, потім 200–400 мг один раз на добу протягом 6–8 тижнів або довше, якщо це необхідно. Іноді дозу збільшують до 800 мг.
Для профілактики криптококової менінгіту рекомендована доза — 200 мг один раз на добу; тривалість лікування визначає лікар.
Лікування кокцидіоїдомікозу
Рекомендована доза — 200–400 мг один раз на добу протягом 11–24 місяців. Іноді дозу збільшують до 800 мг.
Лікування інфекцій, спричинених Candida
Рекомендована доза — 800 мг у перший день, потім 400 мг один раз на добу; тривалість лікування визначає лікар.
Лікування інфекцій слизової оболонки рота, інфекцій горла та запалень рота, пов’язаних із зубними протезами
Рекомендована доза — 200–400 мг у перший день, потім 100–200 мг; тривалість лікування визначає лікар.
Лікування інфекцій слизових оболонок (кандидоз слизових оболонок)
Рекомендована доза — 50–400 мг один раз на добу протягом 7–30 днів або до тих пір, поки вам не буде сказано припинити.
Рекомендована доза для профілактики інфекцій рота (оральної слизової оболонки) — 100–200 мг один раз на добу або 200 мг тричі на тиждень, доки існує ризик зараження інфекцією.
Лікування генітальних інфекцій (вагінальний кандидоз)
Рекомендована доза — 150 мг одноразово.
Рекомендована доза для зменшення частоти інфекцій піхви — 150 мг кожні три дні, всього три дози (на 1-й, 4-й та 7-й день), потім один раз на тиждень протягом 6 місяців, якщо існує ризик зараження.
Лікування інфекцій шкіри та нігтів
Рекомендована доза залежить від ураженої ділянки і може становити 50 мг один раз на добу, 150 мг один раз на тиждень або 300–400 мг один раз на тиждень. Тривалість лікування — від 1 до 4 тижнів.
Інфекція нігтів на ногах (мікрозін стопи) може вимагати до 6 тижнів лікування, і лікування триває до повної заміни ураженого нігтя.
Профілактика інфекцій, спричинених Candida
Якщо ваш імунітет знижений або ви схильні до інфекцій, спричинених Candida, рекомендована доза — 200–400 мг один раз на добу, яку слід приймати під час періоду ризику зараження.
Застосування у підлітків віком від 12 до 17 років
Дозу визначає лікар.
Застосування у дітей до 11 років
Дозу визначає лікар на основі ваги дитини.
Максимальна рекомендована доза — 400 мг на добу.
Лікування інфекцій слизових оболонок та горла
Рекомендована доза — 3 мг на кілограм ваги тіла. У перший день може бути застосовано 6 мг на кілограм ваги тіла.
Доза та тривалість лікування залежать від тяжкості інфекції та ураженої ділянки.
Лікування інфекції тканин, що вистилають мозок (криптококова менінгіт) та інших інфекцій, спричинених Candida (ендемічні інфекції)
Рекомендована доза — від 6 до 12 мг на кілограм ваги тіла.
Профілактика інфекцій, спричинених Candida
Якщо у дитини знижений імунітет або схильність до інфекцій, спричинених Candida, рекомендована доза — від 3 до 12 мг на кілограм ваги тіла.
Застосування у дітей віком від 0 до 4 тижнів
Застосування у дітей віком від 3 до 4 тижнів:
Та сама доза, що зазначена вище, але застосовується один раз кожні 2 дні. Максимальна доза — 12 мг на кілограм ваги тіла кожні 48 годин, якщо лікар не призначив інакше.
Застосування у дітей віком менше 2 тижнів:
Та сама доза, що зазначена вище, але застосовується один раз кожні 3 дні.
Максимальна доза — 12 мг на кілограм ваги тіла кожні 72 години, якщо лікар не призначив інакше.
Застосування у літніх осіб
Слід застосовувати ту саму дозу, що й для дорослих, якщо тільки у вас немає проблем із нирками.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок
Лікар може змінити дозу залежно від функції нирок.
Якщо ви прийняли більше Джеміфлюксу, ніж потрібно
Симптоми передозування можуть включати галюцинації та порушення поведінки (параноя).
У разі випадкового прийому надлишкової дози цього лікарського засобу негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти Джеміфлюкс
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Припиніть прийом Джеміфлюксу та зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

поширена висипка, підвищена температура тіла, збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Деякі люди можуть мати алергічні реакції, хоча тяжкі алергічні реакції трапляються рідко. Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Негайно повідомте лікаря, якщо виникли будь-які з наступних симптомів:

раптове задихання, труднощі з диханням або відчуття тиску в грудях;
набряк повік, обличчя або губ;
свербіж по всьому тілу, почервоніння шкіри або сверблячі червоні плями;
висипання;
тяжкі шкірні реакції, наприклад, висипання, що призводять до утворення пухирів (можуть уражати ротову порожнину та язик).

Джеміфлюкс може впливати на печінку. До симптомів ураження печінки належать:

втому;
втрату апетиту;
блювоту;
жовтяницю шкіри та білої оболонки очей (жовтяниця).

Якщо у вас виник один із цих симптомів, припиніть прийом Джеміфлюксу та негайно повідомте лікаря.

Можуть виникати наступні побічні ефекти:
Часті (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

головний біль (цефалгія);
біль у животі (абдомінальні болі), нудота;
блювота;
діарея;
подразнення шкіри (висипання);
підвищення рівня ферментів, що виробляються печінкою.

Нечасті (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія);
зниження апетиту;
сонливість, безсоння;
судоми, порушення чутливості у руках та ногах (парестезії), запаморочення, зміна смаку;
запаморочення;
запори (закрепи), проблеми з травленням (диспепсія), метеоризм, сухість у роті;
ураження печінки (холестаз, жовтяниця, підвищення білірубіну);
алергічні реакції (гіперчутливість), підвищене потовиділення;
біль у м’язах (міалгія);
втому, нездужання, зниження сили в м’язах (астенія), лихоманку.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 з 1000 людей):

зміна рівня білих кров’яних тілець (агранулоцитоз, лейкопенія, нейтропенія);
зниження рівня тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія);
тяжка алергічна реакція (анапілаксія);
підвищення рівня холестерину та жирів у крові (гіперхолестеринемія, гіпертригліцеридемія);
зниження рівня калію у крові (гіпокаліємія);
тремтіння;
порушення серцевого ритму (torsades de pointes, подовження інтервалу QT);
проблеми з печінкою (печінкова недостатність, гепатоцелюлярний некроз), запалення печінки (гепатит), ушкодження клітин печінки (гепатоцелюлярне ушкодження);
тяжкі алергічні реакції шкіри (токсична епідермальна некроліза, синдром Стівенса-Джонсона, гостра загальна пустульозна ексантема, ексфоліативний дерматит);
набряк через накопичення рідини (едема);
випадіння волосся (алопеція).

Невідома частота, але можлива (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

реакція гіперчутливості з висипанням, лихоманкою, набряком залоз, підвищенням певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія) та запаленням внутрішніх органів (печінка, легені, серце, нирки та товста кишка) (реакція на ліки або висипання з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Джеміфлюкс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Закінчується».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте при температурі не вище 30 °C.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як
позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Джеміфлюкс 100 мг тверді капсули

Діюча речовина — флуконазол. Кожна капсула містить 100 мг флуконазолу.
Інші компоненти: лактоза, крохмаль, колоїдний безводний діоксид кремнію, стеарат магнію та натрію лаурилсульфат. Оболонка: желатин, діоксид титану (Е171).

Що містить Джеміфлюкс 150 мг тверді капсули

Діюча речовина — флуконазол. Кожна капсула містить 150 мг флуконазолу.
Інші компоненти: лактоза, крохмаль, колоїдний безводний діоксид кремнію, стеарат магнію та натрію лаурилсульфат. Оболонка: желатин, діоксид титану (Е171), індиготин (Е132).

Що містить Джеміфлюкс 200 мг тверді капсули

Діюча речовина — флуконазол. Кожна капсула містить 200 мг флуконазолу.
Інші компоненти: лактоза, крохмаль, колоїдний безводний діоксид кремнію, стеарат магнію та натрію лаурилсульфат. Оболонка: желатин, діоксид титану (Е171), індиготин (Е132), чорний оксид заліза (Е172), еритрозин (Е127).

Опис зовнішнього вигляду Джеміфлюкс та вміст упаковки
Джеміфлюкс 100 мг тверді капсули
Упаковка по 10 капсул.
Джеміфлюкс 150 мг тверді капсули
Упаковка по 2 капсули.
Джеміфлюкс 200 мг тверді капсули
Упаковка по 7 капсул.
Власник ліцензії на введення в обіг
Eberlife Farmaceutici S.p.A. – Via G. Porzio, SNC – 80143 Неаполь
Виробник
Lachifarma S.r.l. – Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino
S.S. 16 Adriatica - Zona Industriale - 73010 Zollino (LE)