Инструкция по применению: информация для пациента

ГЕМИФЛЮКС 100 мг капсулы твердые, 150 мг капсулы твердые, 200 мг капсулы твердые

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое ГЕМИФЛЮКС и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом ГЕМИФЛЮКСА
Как принимать ГЕМИФЛЮКС
Возможные побочные эффекты
Как хранить ГЕМИФЛЮКС
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Гемифлюкс и для чего он применяется

Гемифлюкс содержит действующее вещество флуконазол, которое относится к группе лекарственных средств, называемых антимикотиками. Антимикотики используются для лечения инфекций, вызванных грибками и дрожжами.
Гемифлюкс показан для лечения:

инфекций, вызванных грибками (микозов), таких как инфекции тканей, выстилающих головной мозг (криптококковый менингит);
инфекций полости рта, горла и слизистых оболочек в целом (орофарингеальный кандидоз, эзофагеальный кандидоз, кандидурия и хронический кандидоз кожи и слизистых, инвазивный кандидоз);
инфекции полости рта в тех случаях, когда гигиена полости рта и другие методы лечения недостаточны (хронический атрофический кандидоз полости рта, стоматит, вызванный зубными протезами);
инфекций половых органов как у женщин, так и у мужчин (острый или рецидивирующий вагинальный кандидоз, баланит, вызванный Candida);
инфекций кожи (стопы, туловища, паховой области, разноцветный лишай, дерматомикозы);
инфекций ногтей (онихомикоз), когда другие методы лечения оказались неэффективны;
других инфекций, вызванных грибками (кокцидиоидомикоз).

Этот препарат также показан для:

профилактики инфекции тканей, выстилающих головной мозг (рецидива криптококкового менингита), если ранее уже была такая инфекция и существует высокий риск её повторного возникновения, в том числе у детей;
профилактики инфекции полости рта или горла (орофарингеального или эзофагеального кандидоза) у пациентов с ВИЧ-инфекцией (СПИДом);
профилактики инфекций, вызванных Candida, при снижении иммунитета;
снижения частоты вагинальных инфекций, если они повторяются 4 раза или более в течение года (рецидивирующий вагинальный кандидоз);
профилактики инфекций, вызванных Candida, при низком количестве лейкоцитов в крови, например, при заболеваниях крови (злокачественные гематологические заболевания), во время химиотерапии или при трансплантации кроветворных стволовых клеток.

Этот препарат может также применяться у недоношенных новорождённых, младенцев, а также у детей и подростков в возрасте от 0 до 17 лет для:

лечения кандидоза полости рта и горла;
лечения кандидоза внутренних органов и мочевыводящих путей;
лечения инфекций тканей, выстилающих головной мозг (криптококковый менингит), а также для профилактики её рецидива, если у ребёнка ранее уже была такая инфекция;
профилактики инфекций, вызванных Candida, при снижении иммунитета у ребёнка.

2. Что следует знать перед применением Гемифлюкс

Не принимайте Гемифлюкс

если у вас аллергия на флуконазол, на аналогичные лекарственные средства (азольные соединения) или на любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6);
если вы принимаете следующие лекарственные средства (см. раздел «Другие лекарственные средства и Гемифлюкс» и «Предостережения и меры предосторожности»):
- некоторые препараты, применяемые для лечения аллергии, такие как астемизол и терфенадин;
- цисаприд — препарат, используемый для лечения некоторых заболеваний желудка;
- некоторые препараты, применяемые для лечения нарушений ритма сердца, такие как хинидин;
- пимозид — используется при некоторых психических расстройствах;
- эритромицин — используется для лечения некоторых бактериальных инфекций.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала приема Гемифлюкс, если:

у вас проблемы с почками (нарушение функции почек);
у вас проблемы с печенью, поскольку могут развиться тяжелые осложнения, вплоть до летального исхода. При появлении симптомов поражения печени, таких как снижение аппетита (анорексия), тошнота, рвота, усталость и желтушность кожи и белков глаз (желтуха), немедленно прекратите прием препарата и незамедлительно сообщите врачу;
у вас нарушения ритма сердца (структурные заболевания сердца, электролитные нарушения) или вы принимаете другие лекарственные средства, которые могут нарушать нормальный ритм сердца (см. раздел «Другие лекарственные средства и Гемифлюкс»);
у вас развиваются признаки «недостаточности надпочечников», при которой надпочечники вырабатывают недостаточное количество некоторых стероидных гормонов, таких как кортизол (хроническая или длительная усталость, мышечная слабость, потеря аппетита, потеря веса, боль в животе);
вы принимаете алофантрин — препарат, используемый для лечения малярии, или терфенадин — препарат, применяемый при лечении аллергии (см. раздел «Другие лекарственные средства и Гемифлюкс»);
у вас ранее развивалась тяжелая сыпь, отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема Гемифлюкс.

Если во время лечения этим препаратом у вас появляются раздражение кожи (сыпь) или другие более тяжелые нарушения, связанные с образованием пузырей и поражений (экссудативные кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), немедленно прекратите прием препарата.
Такие осложнения могут возникать с большей вероятностью у пациентов с СПИДом.
При лечении флуконазолом сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Прекратите прием Гемифлюкс и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо симптомы, указанные в разделе 4, связанные с тяжелыми кожными реакциями.
Обратитесь к врачу или фармацевту, если грибковая инфекция не улучшается, может потребоваться альтернативная противогрибковая терапия.

Дети и подростки
Гемифлюкс не должен применяться у детей для лечения инфекций, вызванных стригущим лишаем головы (tinea capitis).

Другие лекарственные средства и Гемифлюкс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Не принимайте Гемифлюкс, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

цисаприд — препарат, используемый для лечения некоторых заболеваний желудка;
терфенадин — препарат, применяемый при лечении аллергии, поскольку могут возникать нарушения ритма сердца. Избегайте одновременного приема терфенадина и Гемифлюкс, если доза Гемифлюкс, назначенная вам, составляет 400 мг или более в день. Если вам необходимо принимать дозу Гемифлюкс менее 400 мг в сочетании с терфенадином, врач должен контролировать ваше состояние во время лечения обоими препаратами;
астемизол — используется при лечении аллергии;
некоторые препараты, применяемые для лечения нарушений ритма сердца, такие как хинидин;
эритромицин — используется для лечения некоторых бактериальных инфекций;
пимозид — используется при некоторых психических расстройствах.

Сообщите врачу, если вы принимаете следующие лекарственные средства, поскольку может потребоваться коррекция дозы или проведение специфических обследований:

алофантрин — препарат, используемый для лечения малярии;
рифампицин, рифабутин, азитромицин — используются для лечения некоторых бактериальных инфекций;
аброкитиниб (применяется при лечении атопического дерматита, также известного как атопический экзема);
алфентанил и фентанил — препараты, используемые как обезболивающие;
амитриптилин, нортриптилин — препараты, применяемые при лечении депрессии;
амфотерицин В, вориконазол — используются для лечения некоторых грибковых инфекций;
препараты, применяемые для разжижения крови (варфарин);
некоторые препараты, применяемые при лечении тревожности или в качестве транквилизаторов, такие как мидазолам и триазолам;
препараты, применяемые при лечении судорог (карбамазепин, фенитоин);
некоторые препараты, применяемые при лечении заболеваний сердца (антагонисты кальция, такие как нифедипин, исрадипин, амлодипин, верапамил и фелодипин);
оларапар (применяется при лечении рака яичников);
целекоксиб — препарат, применяемый при лечении воспалений;
некоторые препараты, применяемые при лечении опухолей (циклофосфамид, винкристин, винбластин);
циклоспорин, эверолимус, сиролимус и такролимус — препараты, применяемые после трансплантации органов для профилактики отторжения;
лозартан — препарат, применяемый при лечении высокого артериального давления;
метадон — препарат, применяемый при лечении наркозависимости;
препараты, применяемые при лечении воспалений (нестероидные противовоспалительные средства — НПВС);
препараты, применяемые при лечении воспалений, астмы и аллергии (преднизон);
саквинавир, зидовудин — используются при лечении СПИДа;
препараты, применяемые при лечении диабета (хлорпропамид, глибенкламид, глипизид и толбутамид);
теофиллин — используется при лечении некоторых заболеваний дыхания;
тофацитиниб (применяется при лечении ревматоидного артрита);
толваптан — используется при лечении гипонатриемии (низкий уровень натрия в крови) или для замедления снижения функции почек;
препараты, содержащие витамин А;
ивакафтор (применяется при лечении муковисцидоза);
препараты, применяемые для предотвращения беременности (пероральные контрацептивы);
статины (аторвастатин, симвастатин, флувастатин);
амиодарон (применяется при лечении нарушений сердечного ритма — «аритмии»);
ибрутиниб (применяется при лечении опухолей крови);
луразидон (применяется при лечении шизофрении);
гидрохлоротиазид (диуретик).

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Не принимайте Гемифлюкс, если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, за исключением случаев, когда это рекомендовано врачом.
Если вы планируете беременность, подождите одну неделю после однократного приема флуконазола, прежде чем пытаться зачать ребенка.
При более длительных курсах терапии флуконазолом проконсультируйтесь с врачом относительно необходимости применения надежных методов контрацепции во время лечения, которые следует продолжать в течение одной недели после последней дозы.
Прием флуконазола в первом или втором триместре беременности может увеличить риск выкидыша. Прием флуконазола в первом триместре беременности может увеличить риск врожденных пороков у новорожденного, включая аномалии сердца, костей и/или мышц.
Сообщалось о случаях рождения детей с врожденными дефектами черепа, ушей, бедренных и локтевых костей у женщин, получавших в течение трех месяцев и более высокие дозы (400–800 мг в день) флуконазола при кокцидиоидомикозе. Связь между флуконазолом и этими случаями не установлена.

Грудное вскармливание
Избегайте грудного вскармливания, если вы принимали Гемифлюкс в высоких дозах или в течение длительного времени.
Вы можете кормить грудью, если вы приняли однократную дозу Гемифлюкс, не превышающую 150 мг.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Нет данных о влиянии этого препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако, если вы испытываете побочные эффекты, такие как головокружение или судороги, избегайте вождения и работы с механизмами.

Гемифлюкс содержит лактозу и натрий
Этот препарат содержит лактозу — один из видов сахара. Если врач диагностировал у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.
Капсулы Гемифлюкс содержат менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Гемифлюкс

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Доза и продолжительность лечения зависят от тяжести и типа инфекции. Внимательно следуйте указаниям врача, поскольку недостаточная продолжительность лечения может не привести к излечению инфекции.
Не вскрывайте капсулу, проглатывайте её целиком независимо от приёма пищи.
Рекомендуемые дозы Гемифлюкса в зависимости от вида инфекции перечислены ниже:

Лечение криптококкового менингита
Рекомендуемая доза составляет 400 мг в первый день, затем 200–400 мг один раз в день в течение 6–8 недель или дольше, если необходимо. В некоторых случаях доза может быть увеличена до 800 мг.
Для профилактики криптококкового менингита рекомендуемая доза составляет 200 мг один раз в день; продолжительность приёма определяет врач.

Лечение кокцидиоидомикоза
Рекомендуемая доза составляет 200–400 мг один раз в день в течение от 11 месяцев до 24 месяцев. В некоторых случаях доза может быть увеличена до 800 мг.

Лечение инфекций, вызванных Candida
Рекомендуемая доза составляет 800 мг в первый день, затем 400 мг один раз в день; продолжительность лечения определяет врач.

Лечение инфекций слизистой полости рта, инфекций горла и воспалений во рту, вызванных зубными протезами
Рекомендуемая доза составляет 200–400 мг в первый день, затем 100–200 мг один раз в день; продолжительность приёма определяет врач.

Лечение инфекции слизистых оболочек (мукозный кандидоз)
Рекомендуемая доза составляет 50–400 мг один раз в день в течение 7–30 дней, пока вам не будет сказано прекратить приём.
Рекомендуемая доза для профилактики инфекций полости рта (слизистой оболочки полости рта) составляет 100–200 мг один раз в день или 200 мг три раза в неделю, пока сохраняется риск заражения инфекцией.

Лечение генитальных инфекций (вагинальный кандидоз)
Рекомендуемая доза составляет 150 мг однократно.
Рекомендуемая доза для снижения частоты вагинальных инфекций — 150 мг каждые три дня, всего три дозы (в 1-й, 4-й и 7-й день), затем один раз в неделю в течение 6 месяцев, пока сохраняется риск заражения инфекцией.

Лечение инфекций кожи и ногтей
Рекомендуемая доза варьируется в зависимости от поражённого участка и может составлять 50 мг один раз в день, 150 мг один раз в неделю или от 300 мг до 400 мг один раз в неделю. Продолжительность лечения составляет от 1 до 4 недель.
Инфекция ногтей на ногах («стопа спортсмена») может потребовать до 6 недель лечения и продолжаться до тех пор, пока поражённый ноготь полностью не заменится новым.

Профилактика инфекций, вызванных Candida
Если у вас ослаблен иммунитет или вы склонны к инфекциям, вызванным Candida, рекомендуемая доза составляет 200–400 мг один раз в день, принимаемая при наличии риска заражения инфекцией.

Применение у подростков в возрасте от 12 до 17 лет
Доза будет определена врачом.

Применение у детей в возрасте до 11 лет
Доза будет определена врачом с учётом массы тела ребёнка.
Максимальная рекомендуемая доза — 400 мг в день.

Лечение инфекций слизистых оболочек и горла
Рекомендуемая доза составляет 3 мг на кг массы тела. В первый день может быть назначено 6 мг на кг массы тела.
Доза и продолжительность лечения зависят от тяжести инфекции и поражённого участка.

Лечение инфекции тканей, покрывающих головной мозг (криптококковый менингит), и других инфекций, вызванных Candida (эндемических инфекций)
Рекомендуемая доза составляет от 6 до 12 мг на кг массы тела.

Профилактика инфекций, вызванных Candida
Если у ребёнка ослаблен иммунитет или он склонен к инфекциям, вызванным Candida, рекомендуемая доза составляет от 3 до 12 мг на кг массы тела.

Применение у детей в возрасте от 3 до 4 недель
Та же доза, что указана выше, но принимается один раз в 2 дня. Максимальная доза — 12 мг на кг массы тела каждые 48 часов, если врачом не назначено иное.

Применение у детей в возрасте до 2 недель
Та же доза, что указана выше, но принимается один раз в 3 дня.
Максимальная доза — 12 мг на кг массы тела каждые 72 часа, если врачом не назначено иное.

Применение у пожилых пациентов
Следует применять ту же дозу, что и у взрослых, если только у вас нет проблем с почками.

Применение у пациентов с нарушениями функции почек
Врач может скорректировать дозу в зависимости от функции почек.

Если вы приняли Гемифлюкс в дозе, превышающей рекомендованную
Симптомами передозировки могут быть галлюцинации и нарушения поведения (психозы).
При случайном приёме слишком большой дозы этого лекарственного препарата немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Если вы забыли принять Гемифлюкс
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех пациентов они возникают.
Прекратите прием Гемифлюкса и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили любые из
следующих симптомов:

обширная кожная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

У некоторых людей могут возникать аллергические реакции, хотя тяжелые аллергические реакции
встречаются редко. Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не
перечислены в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Немедленно
сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

внезапная одышка, затрудненное дыхание или ощущение сдавления в груди;
отек век, лица или губ;
зуд по всему телу, покраснение кожи или красные зудящие пятна;
высыпания на коже;
тяжелые кожные реакции, например, высыпания, вызывающие пузыри (могут поражать рот и язык).

ГЕМИФЛЮКС может оказывать влияние на печень. К симптомам заболеваний печени относятся:

усталость;
потеря аппетита;
рвота;
пожелтение кожи и белков глаз (желтуха).

Если у вас появляется один из этих симптомов, прекратите прием Гемифлюкса и немедленно сообщите
врачу.
Могут возникать следующие побочные эффекты:
Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

головная боль (цефалгия);
боль в животе (абдоминальные боли), тошнота;
рвота;
диарея;
раздражение кожи (кожная сыпь);
повышение уровня ферментов, вырабатываемых печенью.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

снижение количества эритроцитов (анемия);
снижение аппетита;
сонливость, бессонница;
судороги, нарушение чувствительности в руках и ногах (парестезии), головокружение, изменение вкуса;
головокружение;
запор (затрудненное опорожнение кишечника), проблемы с пищеварением (диспепсия), повышенное газообразование, сухость во рту;
нарушения функции печени (застой желчи, желтуха, повышение билирубина);
аллергические реакции (повышенная чувствительность), усиленное потоотделение;
боль в мышцах (миалгия);
утомляемость, недомогание, снижение силы в мышцах (астения), лихорадка.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

изменение уровня лейкоцитов (агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения);
снижение уровня тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
тяжелая аллергическая реакция (анафилаксия);
повышение уровня холестерина и жиров в крови (гиперхолестеринемия, гипертриглицеридемия);
снижение уровня калия в крови (гипокалиемия);
тремор;
нарушения сердечного ритма (torsades de pointes, удлинение интервала QT);
поражения печени (печеночная недостаточность, гепатоцеллюлярный некроз), воспаление печени (гепатит), повреждение клеток печени (гепатоцеллюлярное повреждение);
тяжелые аллергические реакции кожи (токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, острая генерализованная пустулезная пустулезная сыпь, эксфолиативный дерматит);
отек, вызванный накоплением жидкости (отек);
выпадение волос и волосков (алопеция).

Частота неизвестна, но возможна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

реакция гиперчувствительности с кожной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением числа определенного типа лейкоцитов (эозинофилия) и воспалением внутренних органов (печень, легкие, сердце, почки и толстый кишечник) (реакция на лекарственное средство или кожная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Гемифлюкс

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от глаз и досягаемости.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре не выше 30 °С.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том,
как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Гемифлюкс 100 мг твёрдые капсулы

Действующее вещество — флуконазол. Каждая капсула содержит 100 мг флуконазола.
Другие компоненты: лактоза, крахмал, анидрид коллоидной кремнекислоты, стеарат магния и лаурилсульфат натрия. Покрытие: желатин, диоксид титана (Е171).

Что содержит Гемифлюкс 150 мг твёрдые капсулы

Действующее вещество — флуконазол. Каждая капсула содержит 150 мг флуконазола.
Другие компоненты: лактоза, крахмал, анидрид коллоидной кремнекислоты, стеарат магния и лаурилсульфат натрия. Покрытие: желатин, диоксид титана (Е171), индиготин (Е132).

Что содержит Гемифлюкс 200 мг твёрдые капсулы

Действующее вещество — флуконазол. Каждая капсула содержит 200 мг флуконазола.
Другие компоненты: лактоза, крахмал, анидрид коллоидной кремнекислоты, стеарат магния и лаурилсульфат натрия. Покрытие: желатин, диоксид титана (Е171), индиготин (Е132), чёрный оксид железа (Е172), эритрозин (Е127).

Описание внешнего вида Гемифлюкс и содержимое упаковки
Гемифлюкс 100 мг твёрдые капсулы
Упаковка по 10 капсул.
Гемифлюкс 150 мг твёрдые капсулы
Упаковка по 2 капсулы.
Гемифлюкс 200 мг твёрдые капсулы
Упаковка по 7 капсул.
Держатель регистрационного удостоверения
Eberlife Farmaceutici S.p.A. – Via G. Porzio, SNC – 80143 Неаполь, Италия
Производитель
Lachifarma S.r.l. – Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino
S.S. 16 Adriatica - Zona Industriale - 73010 Золлино (LE)