GEMIFLUX

Ulotka: informacje dla pacjenta

GEMIFLUX 100 mg kapsułki twarde, 150 mg kapsułki twarde, 200 mg kapsułki twarde

Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest GEMIFLUX i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem GEMIFLUX
3. Jak stosować GEMIFLUX
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać GEMIFLUX
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest GEMIFLUX i do czego służy

GEMIFLUX zawiera substancję czynną fluconazol, która należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdrożdżakowymi. Leki przeciwdrożdżakowe są stosowane w leczeniu infekcji wywołanych przez grzyby i drożdżaki.
GEMIFLUX jest wskazany w leczeniu:

• infekcji wywołanych przez grzyby (grzybice), takich jak infekcje tkanek wyściełających mózg (grzybica opon mózgowo-rdzeniowych – kryptokokozowa);
• infekcji jamy ustnej, gardła i ogólnie błon śluzowych (prąsica ustno-gardłowa, prąsica przełyku, prąsica moczu, przewlekła prąsica naskórkowa i śluzówkowa, inwazyjna prąsica);
• infekcji jamy ustnej w przypadkach, gdy higiena jamy ustnej i inne leczenia nie są wystarczające (przewlekła prąsica atroficzna jamy ustnej, zapalenie jamy ustnej spowodowane protezą);
• infekcji narządów płciowych u kobiet i mężczyzn (ostra lub nawracająca prąsica pochwy, zapalenie członka spowodowane Candida);
• infekcji skóry (strzępienie stóp, strzępienie ciała, strzępienie pachwin, strzępienie różnobarwne, grzybice skóry);
• infekcji paznokci (grzybica paznokci), gdy inne leczenia nie przyniosły skutku;
• innych infekcji wywołanych przez grzyby (kokcydioidomikoza).

Ten lek jest również wskazany do:

• zapobiegania infekcji tkanek wyściełających mózg (przebyte zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych kryptokokozowe), jeśli choroba występowała wcześniej i istnieje wysokie ryzyko jej nawrotu, także u dzieci;
• zapobiegania infekcji jamy ustnej lub gardła (prąsica ustno-gardłowa lub przełyku), jeśli choroba występuje u pacjentów z AIDS;
• zapobiegania infekcjom Candida u osób z obniżoną odpornością;
• zmniejszania częstości infekcji pochwy, gdy nawracają one 4 lub więcej razy w ciągu roku (nawracająca prąsica pochwy);
• zapobiegania infekcjom Candida u osób z niskim poziomem białych krwinek we krwi, np. u chorych na choroby układu krwiotwórczego (złośliwe choroby hematologiczne) poddawanych chemioterapii lub przeszczepieniu komórek krwi (komórek macierzystych krwiotwórczych).

Ten lek może być również stosowany u wcześniaków, niemowląt oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 17 lat w celu:

• leczenia infekcji Candida jamy ustnej i gardła;
• leczenia infekcji Candida narządów i dróg moczowych;
• leczenia infekcji tkanek wyściełających mózg (kryptokokozowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych) oraz zapobiegania ich nawrotom, jeśli dziecko chorowało wcześniej;
• zapobiegania infekcjom wywołanym przez Candida u dzieci z obniżoną odpornością.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem GEMIFLUX

Nie przyjmuj GEMIFLUX

• jeśli jesteś uczulony na fluconazol, leki podobne (związki azolowe) lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli przyjmujesz następujące leki (zobacz punkt „Inne leki i GEMIFLUX” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”):
  • niektóre leki stosowane w leczeniu alergii, takie jak astemizol i terfenadyna;
  • cisapryd, lek stosowany w leczeniu niektórych problemów żołądka;
  • niektóre leki stosowane w leczeniu nieregularności rytmu serca, takie jak chinidyna;
  • pimozyd, stosowany w niektórych zaburzeniach psychicznych;
  • erytromycyna, stosowana w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem GEMIFLUX, jeśli:

• masz problemy z nerkami (zaburzona funkcja nerek);
• masz problemy z wątrobą, ponieważ mogą wystąpić poważne zaburzenia, w tym śmierć. Jeśli pojawią się objawy uszkodzenia wątroby, takie jak zmniejszenie apetytu (anoreksja), nudności, wymioty, zmęczenie oraz żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry i białek oczu), natychmiast przerwij leczenie tym lekiem i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem;
• masz problemy z rytmem serca (strukturalne choroby serca, zaburzenia elektrolitowe) lub przyjmujesz inne leki, które mogą zaburzać normalny rytm serca (zobacz punkt „Inne leki i GEMIFLUX”);
• wystąpią u Ciebie objawy „niewydolności nadnerczy”, w której gruczoły nadnerczy nie wytwarzają odpowiedniej ilości niektórych hormonów steroidowych, takich jak kortyzol (przewlekłe zmęczenie, osłabienie mięśni, utrata apetytu, utrata masy ciała, ból brzucha);
• przyjmujesz alofantrynę, lek stosowany w leczeniu malarii, lub terfenadynę, lek stosowany w leczeniu alergii (zobacz punkt „Inne leki i GEMIFLUX”);
• miałeś już wcześniej ciężką reakcję skórną po zażyciu GEMIFLUX, taką jak wysypka, odwarstwienie skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej.

Jeśli podczas leczenia tym lekiem wystąpią u Ciebie objawy podrażnienia skóry (wysypka) lub inne, poważniejsze zaburzenia skórne związane z powstawaniem pęcherzy i zmian (reakcje skórne odwarstwiające, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka), natychmiast przerwij leczenie tym lekiem.
Te problemy mogą występować częściej u pacjentów z AIDS.
Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) związane z leczeniem fluconazolem. Przerwij przyjmowanie Gemiflux i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli infekcja grzybicza nie ustępuje – może być konieczne zastosowanie alternatywnej terapii przeciwgrzybiczej.
Dzieci i młodzież
GEMIFLUX nie powinien być stosowany u dzieci w leczeniu infekcji tinea capitis.
Inne leki i GEMIFLUX
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj GEMIFLUX, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• cisapryd, lek stosowany w leczeniu niektórych problemów żołądka;
• terfenadyna, lek stosowany w leczeniu alergii, ponieważ mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca. Unikaj jednoczesnego przyjmowania terfenadyny i GEMIFLUX, jeśli dawka GEMIFLUX przepisana Ci wynosi 400 mg lub więcej dziennie. Jeśli musisz przyjmować dawkę GEMIFLUX niższą niż 400 mg i terfenadynę, lekarz powinien monitorować stan Twojego zdrowia podczas leczenia oboma lekami;
• astemizol, stosowany w leczeniu alergii;
• niektóre leki stosowane w leczeniu nieregularności rytmu serca, takie jak chinidyna;
• erytromycyna, stosowana w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych;
• pimozyd, stosowany w niektórych zaburzeniach psychicznych.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki, ponieważ może być konieczna zmiana dawki lub wykonanie specyficznych badań:

• alofantryna, lek stosowany w leczeniu malarii;
• ryfampicyna, ryfabutyna, azytromycyna, stosowane w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych;
• abrycytynib (stosowany w leczeniu zapalenia skóry atopowego, znanego również jako ekzema atopowe);
• alfentanil i fentanil, leki stosowane jako środki przeciwbólowe;
• amitryptylina, nortryptylina, leki stosowane w leczeniu depresji;
• amfoterycyna B, worykonazol, stosowane w leczeniu niektórych infekcji grzybiczych;
• leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi (warfaryna);
• niektóre leki stosowane w leczeniu lęku lub jako środki uspokajające, takie jak midazolam i triazolam;
• leki stosowane w leczeniu drgawek (karbamazepina, fenytoina);
• niektóre leki stosowane w leczeniu problemów serca (antagonisty wapnia, takie jak nifedypina, izradypina, amlodypina, werapamil i felodypina);
• olaparyb (stosowany w leczeniu raka jajnika);
• celekoksyb, lek stosowany w leczeniu stanów zapalnych;
• niektóre leki stosowane w leczeniu nowotworów (cyklofosfamid, winchrystyna, winblastyna);
• cyklosporyna, ewerolimus, sirolimus i tacrolymus, leki stosowane po przeszczepach narządów w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu;
• losartan, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego;
• metadon, lek stosowany w leczeniu uzależnienia od środków odurzających;
• leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych (niesteroidowe leki przeciwzapalne – NLPZ);
• leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych, astmy i alergii (prednison);
• sakinawir, zydowudyna, stosowane w leczeniu AIDS;
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy (chlorpropamid, glibenklamid, glipizyd i tolbutamid);
• teofilina, stosowana w leczeniu niektórych problemów oddechowych;
• tofacytynib (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów);
• tolvaptan, stosowany w leczeniu hiponatremii (niski poziom sodu we krwi) lub w celu spowolnienia postępującego upośledzenia funkcji nerek;
• leki zawierające witaminę A;
• iwakaftor (stosowany w leczeniu mukowiscydozy);
• leki stosowane w zapobieganiu ciąży (doustne środki antykoncepcyjne);
• statyny (atorwastatyna, symwastatyna, flawastatyna);
• amiodaron (stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca, „arytmii”);
• ibrutynib (stosowany w leczeniu nowotworów krwi);
• lurasidon (stosowany w leczeniu schizofrenii);
• chlorotiazyd (moczopędny).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie przyjmuj GEMIFLUX, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub karmisz piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Jeśli planujesz zajście w ciążę, powinieneś odczekać tydzień po pojedynczej dawce fluconazolu przed próbą zajścia w ciążę.
W przypadku dłuższych cykli leczenia fluconazolem skonsultuj się z lekarzem w celu oceny potrzeby odpowiedniej antykoncepcji podczas leczenia, która powinna być kontynuowana przez tydzień po ostatniej dawce.
Przyjmowanie fluconazolu w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży może zwiększać ryzyko poronienia. Przyjmowanie fluconazolu w pierwszym trymestrze ciąży może zwiększać ryzyko wad wrodzonych u noworodka, takich jak wady serca, kości i/lub mięśni.
Zgłaszano przypadki urodzenia dzieci z wadami wrodzonymi dotyczącymi czaszki, uszu oraz kości udowych i łokciowych u kobiet leczonych przez trzy miesiące lub dłużej wysokimi dawkami (400–800 mg dziennie) fluconazolu w leczeniu kokcydioidomikoz. Związek między fluconazolem a tymi przypadkami nie jest jasny.
Karmienie piersią
Unikaj karmienia piersią, jeśli przyjmowałaś GEMIFLUX w wysokich dawkach lub przez dłuższy czas.
Możesz karmić piersią, jeśli przyjęłaś pojedynczą dawkę GEMIFLUX nieprzekraczającą 150 mg.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Brak dostępnych danych pozwalających ocenić wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli jednak wystąpią u Ciebie działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub drgawki, unikaj prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
GEMIFLUX zawiera laktozę i sód
Ten lek zawiera laktozę, rodzaj cukru. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Kapsułki Gemiflux zawierają mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, co oznacza praktycznie „bezsodowy” produkt.

3. Jak stosować GEMIFLUX

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka i czas trwania leczenia zależą od ciężkości i rodzaju zakażenia. Dbałej przestrzegaj wskazówek lekarza, ponieważ zbyt krótki czas leczenia może nie skutecznie wyleczyć infekcji.
Nie otwieraj kapsułki — połknij ją całą niezależnie od posiłków.
Zalecane dawki GEMIFLUX w zależności od rodzaju zakażenia są następujące:
Leczenie kryptokokowej oponiaka mózgu
Zalecaną dawką jest 400 mg w pierwszym dniu, następnie 200–400 mg raz dziennie przez 6–8 tygodni lub dłużej, jeśli to konieczne. Czasem dawkę zwiększa się do 800 mg.
W celu zapobiegania kryptokokowemu oponiakowi mózgu zalecana dawka to 200 mg raz dziennie. Czas trwania leczenia ustala lekarz.
Leczenie kokioidiozy
Zalecana dawka to 200–400 mg raz dziennie przez 11 miesięcy do 24 miesięcy. Czasem dawkę zwiększa się do 800 mg.
Leczenie zakażeń grzybiczych rodzaju Candida
Zalecana dawka to 800 mg w pierwszym dniu, następnie 400 mg raz dziennie. Czas trwania leczenia ustala lekarz.
Leczenie infekcji błony śluzowej jamy ustnej, zakażeń gardła oraz stanów zapalnych w jamie ustnej spowodowanych protezą dentystyczną
Zalecana dawka to 200–400 mg w pierwszym dniu, następnie 100–200 mg. Czas trwania leczenia ustala lekarz.
Leczenie zakażeń błon śluzowych (grzybica błon śluzowych)
Zalecana dawka to 50–400 mg raz dziennie przez 7–30 dni lub do czasu, gdy zostanie wydane polecenie przerwania leczenia.
Zalecana dawka w celu zapobiegania infekcjom jamy ustnej (śluzówki jamy ustnej) to 100–200 mg raz dziennie lub 200 mg trzy razy w tygodniu, tak długo, jak istnieje ryzyko zakażenia.
Leczenie zakażeń narządów płciowych (grzybica pochwy)
Zalecana dawka to 150 mg w jednej dawce.
Zalecana dawka w celu zmniejszenia częstości zakażeń pochwy to 150 mg co trzy dni, łącznie trzy dawki (dzień 1, 4 i 7), a następnie raz w tygodniu przez 6 miesięcy, gdy istnieje ryzyko zakażenia.
Leczenie zakażeń skóry i paznokci
Zalecana dawka zależy od obszaru zakażenia i może wynosić 50 mg raz dziennie, 150 mg raz w tygodniu lub od 300 do 400 mg raz w tygodniu. Czas trwania leczenia wynosi od 1 do 4 tygodni.
Zakażenie paznokci stóp (grzybica stóp) może wymagać leczenia do 6 tygodni i trwać aż do całkowitego odnowienia zakażonego paznokcia.
Profilaktyka zakażeń grzybiczych rodzaju Candida
Jeśli Twoje odporność jest obniżona lub masz skłonność do zakażeń grzybiczych rodzaju Candida, zalecana dawka to 200–400 mg raz dziennie, stosowana w czasie ryzyka zakażenia.
Stosowanie u nastolatków w wieku od 12 do 17 lat
Dawkę ustala lekarz.
Stosowanie u dzieci do 11 roku życia
Dawkę ustala lekarz, uwzględniając masę ciała dziecka.
Maksymalna zalecana dawka to 400 mg dziennie.
Leczenie zakażeń błony śluzowej i gardła
Zalecana dawka to 3 mg na kg masy ciała. W pierwszym dniu może być podana dawka 6 mg na kg masy ciała.
Dawka i czas trwania leczenia zależą od ciężkości zakażenia i obszaru leczenia.
Leczenie zakażeń opon mózgowo-rdzeniowych (kryptokokowy oponiak mózgu) oraz innych zakażeń grzybiczych rodzaju Candida (zakażenia endemiczne)
Zalecana dawka wynosi od 6 do 12 mg na kg masy ciała.
Profilaktyka zakażeń grzybiczych rodzaju Candida
Jeśli u dziecka występuje obniżona odporność lub skłonność do zakażeń grzybiczych rodzaju Candida, zalecana dawka wynosi od 3 do 12 mg na kg masy ciała.
Stosowanie u dzieci w wieku od 3 do 4 tygodni życia
Ta sama dawka, co opisana powyżej, ale podawana co drugi dzień. Maksymalna dawka to 12 mg na kg masy ciała co 48 godzin, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 2 tygodni życia
Ta sama dawka, co opisana powyżej, ale podawana co trzeci dzień.
Maksymalna dawka to 12 mg na kg masy ciała co 72 godziny, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Stosowanie u osób starszych
Należy stosować taką samą dawkę jak u dorosłych, chyba że występują zaburzenia nerek.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Lekarz może dostosować dawkę w zależności od czynności nerek.
Jeśli zażyjesz więcej GEMIFLUX niż powinieneś
Objawy przedawkowania mogą obejmować halucynacje i zaburzenia zachowania (paranoja).
W przypadku przypadkowego zażycia zbyt dużej dawki tego leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz zażyć GEMIFLUX
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań przyjmować Gemiflux i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• rozległe wysypki skórne, podwyższoną temperaturę ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub nadwrażliwość na lek).

Niektóre osoby mogą doświadczać reakcji alergicznych, choć ciężkie reakcje alergiczne występują rzadko. Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli pojawi się którykolwiek z poniższych objawów, natychmiast powiadom lekarza.

• nagłe duszności, trudności w oddychaniu lub uczucie ucisku w klatce piersiowej;
• obrzęk powiek, twarzy lub warg;
• swędzenie całego ciała, zaczerwienienie skóry lub swędzące czerwone plamy;
• wysypki skórne;
• ciężkie reakcje skórne, np. wysypki powodujące pęcherze (mogą dotyczyć jamy ustnej i języka).

GEMIFLUX może wpływać na wątrobę. Objawy problemów wątrobowych obejmują:

• zmęczenie;
• utratę apetytu;
• wymioty;
• żółtaczkę (żółknienie skóry i białka oczu).

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów, przestań przyjmować Gemiflux i natychmiast powiadom lekarza.
Możliwe są następujące działania niepożądane:
Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• bóle głowy (cefalea);
• bóle brzucha (bóle jamy brzusznej), nudności;
• wymioty;
• biegunka;
• podrażnienie skóry (wysypka);
• podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia);
• zmniejszenie apetytu;
• senność, bezsenność;
• drgawki, zaburzenia czucia w rękach i nogach (parestezje), zawroty głowy, zaburzenia smaku;
• zawroty głowy;
• zaparcia (zespół jelitowy), problemy trawienne (dyspepsja), wzdęcia, suchość jamy ustnej;
• zaburzenia wątrobowe (cholesta za, żółtaczka, podwyższenie bilirubiny);
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość), zwiększone pocenie;
• ból mięśni (mialgia);
• osłabienie, złe samopoczucie, zmniejszenie siły mięśni (astenia), gorączka.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• zmiany poziomu białych krwinek (agranulocytoza, leukopenia, neutropenia);
• zmniejszenie poziomu płytek krwi we krwi (trombocytopenia);
• ciężka reakcja alergiczna (anafilaksja);
• podwyższenie poziomu cholesterolu i tłuszczów we krwi (hipercholesterolemia, hipertriglicerydemia);
• zmniejszenie poziomu potasu we krwi (hipokaliemia);
• drżenie;
• zaburzenia rytmu serca (torsade de pointes, wydłużenie odcinka QT);
• problemy wątrobowe (niewydolność wątroby, martwica hepatocelularna), zapalenie wątroby (hepatyt), uszkodzenie komórek wątroby (uszkodzenie hepatocelularne);
• ciężkie reakcje skórne (toksyczna nekroliza epidermalna, zespół Stevensa-Johnsona, ostra ogólnoustrojowa pustuloza egzantematyczna, odłuszczeniowe zapalenie skóry);
• obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu (obrzęk);
• utrata włosów (łysienie).

Częstość nieznana, ale możliwa (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• reakcja nadwrażliwościowa z wysypką, gorączką, powiększeniem gruczołów, podwyższeniem jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) i zapaleniem narządów wewnętrznych (wątroba, płuca, serce, nerki i okrężnica) (reakcja na lek lub wysypka z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS))

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek GEMIFLUX

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie „Przydatny do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30°C.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera GEMIFLUX 100 mg kapsułki twarde

• Substancją czynną jest fluconazol. Każda kapsułka zawiera 100 mg fluconazolu.
• Pozostałe składniki to: laktoza, skrobia, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, stearynian magnezu i laurylosiarczan sodu. Powłoka: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171).

Co zawiera GEMIFLUX 150 mg kapsułki twarde

• Substancją czynną jest fluconazol. Każda kapsułka zawiera 150 mg fluconazolu.
• Pozostałe składniki to: laktoza, skrobia, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, stearynian magnezu i laurylosiarczan sodu. Powłoka: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), indygota (E132).

Co zawiera GEMIFLUX 200 mg kapsułki twarde

• Substancją czynną jest fluconazol. Każda kapsułka zawiera 200 mg fluconazolu.
• Pozostałe składniki to: laktoza, skrobia, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, stearynian magnezu i laurylosiarczan sodu. Powłoka: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), indygota (E132), czarny tlenek żelaza (E172), erytrozyna (E127).

Opis wyglądu GEMIFLUX i zawartość opakowania
GEMIFLUX 100 mg kapsułki twarde
Opakowanie zawiera 10 kapsułek.
GEMIFLUX 150 mg kapsułki twarde
Opakowanie zawiera 2 kapsułki.
GEMIFLUX 200 mg kapsułki twarde
Opakowanie zawiera 7 kapsułek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Eberlife Farmaceutici S.p.A. – Via G. Porzio, SNC – 80143 Napoli
Producent
Lachifarma S.r.l. – Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino
S.S. 16 Adriatica - Zona Industriale - 73010 Zollino (LE)