Gemiflux

Folleto informativo: información para el paciente

GEMIFLUX 100 mg cápsulas duras, 150 mg cápsulas duras, 200 mg cápsulas duras

Medicamento equivalente
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• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es GEMIFLUX y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar GEMIFLUX
3. Cómo tomar GEMIFLUX
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar GEMIFLUX
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es GEMIFLUX y para qué se utiliza

GEMIFLUX contiene el principio activo fluconazol, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antimicóticos. Los antimicóticos se utilizan para el tratamiento de infecciones causadas por hongos y levaduras.
GEMIFLUX está indicado para el tratamiento de:

• infecciones causadas por hongos (micosis), como infecciones de los tejidos que recubren el cerebro (meningitis criptocócica);
• infecciones de la boca, garganta y mucosas en general (candidiasis orofaríngea, candidiasis esofágica, candiduria y candidiasis mucocutánea crónica, candidiasis invasiva);
• infección de la boca en aquellos casos en los que la higiene bucal y otros tratamientos no sean suficientes (candidiasis oral atrófica crónica, estomatitis protésica);
• infección genital, tanto en mujeres como en hombres (candidiasis vaginal aguda o recurrente, balanitis por Candida);
• infecciones de la piel (tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor, dermatomicosis);
• infecciones de las uñas (onicomicosis), cuando otros tratamientos no han sido eficaces;
• otras infecciones causadas por hongos (coccidioidomicosis).

Este medicamento también está indicado para:

• prevenir una infección de los tejidos que recubren el cerebro (recidiva de meningitis criptocócica) si ya ha padecido esta infección y existe un alto riesgo de que vuelva a presentarse, incluso en niños;
• prevenir una infección de la boca o garganta (candidiasis orofaríngea o esofágica), si padece SIDA;
• prevenir infecciones por Candida si tiene el sistema inmunitario deprimido;
• reducir la frecuencia de las infecciones vaginales cuando estas reaparecen 4 veces o más durante un año (candidiasis vaginal recurrente);
• prevenir infecciones por Candida si tiene un bajo recuento de glóbulos blancos en sangre, por ejemplo si padece enfermedades de la sangre (patologías hematológicas malignas) y está recibiendo quimioterapia o un trasplante de células sanguíneas (Células Madre Hematopoyéticas).

Este medicamento también puede utilizarse en recién nacidos prematuros, lactantes y niños y adolescentes de 0 a 17 años de edad para:

• tratar infecciones por Candida en la boca y garganta;
• tratar infecciones por Candida en órganos y vías urinarias;
• tratar infecciones de los tejidos que recubren el cerebro (meningitis criptocócica) y prevenir su recurrencia si el niño ya ha padecido esta infección anteriormente;
• prevenir infecciones causadas por Candida si el niño tiene el sistema inmunitario deprimido.

2. Qué debe saber antes de tomar GEMIFLUX

No tome GEMIFLUX

• si es alérgico al fluconazol, a medicamentos similares (compuestos azólicos) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos (véase el apartado “Otros medicamentos y GEMIFLUX” y “Advertencias y precauciones”):
  • algunos medicamentos utilizados para tratar alergias, como astemizol y terfenadina;
  • cisaprida, un medicamento utilizado para tratar ciertos problemas estomacales;
  • algunos medicamentos utilizados para tratar irregularidades del ritmo cardíaco, como la quinidina;
  • pimozida, utilizada en ciertos trastornos mentales;
  • eritromicina, utilizada para tratar ciertas infecciones bacterianas.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar GEMIFLUX si:

• padece problemas renales (alteración de la función renal);
• padece problemas hepáticos, ya que podrían presentarse alteraciones graves, incluida la muerte. Si aparecen síntomas de alteración hepática, como disminución del apetito (anorexia), náuseas, vómitos, fatiga y coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos (ictericia), interrumpa el tratamiento con este medicamento e informe inmediatamente a su médico;
• padece alteraciones del ritmo cardíaco (enfermedades estructurales del corazón, alteraciones electrolíticas) o si está tomando otros medicamentos que puedan alterar el ritmo cardíaco normal (véase el apartado “Otros medicamentos y GEMIFLUX”);
• desarrolla signos de “insuficiencia suprarrenal”, en la que las glándulas suprarrenales no producen cantidades adecuadas de ciertas hormonas esteroideas como el cortisol (fatiga crónica o prolongada, debilidad muscular, pérdida de apetito, pérdida de peso, dolor abdominal);
• está tomando alofantrina, un medicamento utilizado para tratar la malaria, o terfenadina, un medicamento para tratar alergias (véase el apartado “Otros medicamentos y GEMIFLUX”);
• ha desarrollado previamente una erupción cutánea grave, desprendimiento de la piel, ampollas y/o úlceras bucales tras tomar GEMIFLUX.

Si durante el tratamiento con este medicamento presenta irritación de la piel (erupción) u otros trastornos más graves asociados con la formación de ampollas y lesiones (reacciones cutáneas exfoliativas, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica), interrumpa el tratamiento con este medicamento.
Estos problemas pueden presentarse con mayor frecuencia si padece SIDA.
Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluida la reacción a medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), relacionadas con el tratamiento con fluconazol. Interrumpa la toma de Gemiflux y consulte inmediatamente a su médico si observa cualquiera de los síntomas relacionados con las reacciones cutáneas graves descritos en el apartado 4.
Consulte a su médico o farmacéutico si la infección fúngica no mejora, ya que podría ser necesaria una terapia antifúngica alternativa.

Niños y adolescentes
GEMIFLUX no debe utilizarse en niños para el tratamiento de infecciones por tinea capitis.

Otros medicamentos y GEMIFLUX
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome GEMIFLUX si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• cisaprida, un medicamento utilizado para tratar ciertos problemas estomacales;
• terfenadina, un medicamento utilizado para tratar alergias, ya que pueden producirse alteraciones del ritmo cardíaco. Evite tomar terfenadina y GEMIFLUX simultáneamente si la dosis de GEMIFLUX que le ha sido prescrita es igual o superior a 400 mg al día. Si necesita tomar una dosis de GEMIFLUX inferior a 400 mg junto con terfenadina, su médico deberá controlar su estado de salud durante el tratamiento con ambos medicamentos;
• astemizol, utilizado para tratar alergias;
• algunos medicamentos utilizados para tratar irregularidades del ritmo cardíaco, como la quinidina;
• eritromicina, utilizada para tratar ciertas infecciones bacterianas;
• pimozida, utilizada para ciertos trastornos mentales.

Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que podría ser necesario ajustar la dosis o realizar controles específicos:

• alofantrina, un medicamento utilizado para tratar la malaria;
• rifampicina, rifabutina, azitromicina, utilizadas para tratar ciertas infecciones bacterianas;
• abrocitinib (utilizado para tratar la dermatitis atópica, también conocida como eccema atópico);
• alfentanilo y fentanilo, medicamentos utilizados como analgésicos;
• amitriptilina, nortriptilina, medicamentos utilizados para tratar la depresión;
• anfotericina B, voriconazol, utilizados para tratar ciertas infecciones fúngicas;
• medicamentos utilizados para hacer más fluida la sangre (warfarina);
• algunos medicamentos utilizados para tratar la ansiedad o como tranquilizantes, como midazolam y triazolam;
• medicamentos utilizados para tratar convulsiones (carbamazepina, fenitoína);
• algunos medicamentos utilizados para tratar problemas cardíacos (antagonistas del calcio, como nifedipina, isradipina, amlodipina, verapamilo y felodipina);
• olaparib (utilizado para tratar el carcinoma ovárico);
• celecoxib, un medicamento utilizado para tratar inflamaciones;
• algunos medicamentos utilizados para tratar ciertos tumores (ciclofosfamida, vincristina, vinblastina);
• ciclosporina, everolimus, sirolimus y tacrolimus, medicamentos utilizados tras trasplantes de órganos para prevenir el rechazo;
• losartán, un medicamento utilizado para tratar la hipertensión arterial;
• metadona, un medicamento utilizado para tratar la adicción a opiáceos;
• medicamentos utilizados para tratar inflamaciones (antiinflamatorios no esteroideos - AINE);
• medicamentos utilizados para tratar inflamaciones, asma y alergias (prednisona);
• saquinavir, zidovudina, utilizados para tratar el SIDA;
• medicamentos utilizados para tratar la diabetes (clorpropamida, glibenclamida, glipizida y tolbutamida);
• teofilina, utilizada para tratar ciertos problemas respiratorios;
• tofacitinib (utilizado para tratar la artritis reumatoide);
• tolvaptán, utilizado para tratar la hiponatremia (bajos niveles de sodio en sangre) o para ralentizar el deterioro de la función renal;
• medicamentos que contienen vitamina A;
• ivacaftor (utilizado para tratar la fibrosis quística);
• medicamentos utilizados para prevenir el embarazo (anticonceptivos orales);
• estatinas (atorvastatina, simvastatina, fluvastatina);
• amiodarona (utilizada para tratar el ritmo cardíaco irregular, “arritmia”);
• ibrutinib (utilizado para tratar tumores sanguíneos);
• lurasidona (utilizada para tratar la esquizofrenia);
• hidroclorotiazida (un diurético).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
No tome GEMIFLUX si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, ni siquiera si está amamantando, a menos que su médico se lo indique.
Si está planeando un embarazo, debe esperar una semana tras una dosis única de fluconazol antes de intentar concebir.
Para ciclos más prolongados de tratamiento con fluconazol, consulte a su médico para evaluar la necesidad de una anticoncepción adecuada durante el tratamiento, que debería continuar durante una semana tras la última dosis.
El uso de fluconazol durante el primer o segundo trimestre del embarazo podría aumentar el riesgo de aborto. El uso de fluconazol durante el primer trimestre del embarazo podría aumentar el riesgo de malformaciones congénitas en el recién nacido, afectando al corazón, huesos y/o músculos.
Se han notificado casos de recién nacidos con defectos congénitos en el cráneo, orejas y huesos del muslo y codo en mujeres tratadas durante tres meses o más con dosis elevadas (400-800 mg al día) de fluconazol por coccidioidomicosis. La relación entre el fluconazol y estos casos no está clara.

Lactancia
Evite amamantar si ha tomado GEMIFLUX en dosis elevadas o durante períodos prolongados.
Puede amamantar si ha tomado una sola dosis igual o inferior a 150 mg de GEMIFLUX.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
No existen datos disponibles para determinar el efecto de este medicamento sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, si experimenta efectos adversos como mareos o convulsiones, evite conducir o utilizar maquinaria.

GEMIFLUX contiene lactosa y sodio
Este medicamento contiene lactosa, un tipo de azúcar. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
La cápsula de Gemiflux contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar GEMIFLUX

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis y la duración del tratamiento dependen de la gravedad y del tipo de infección. Siga atentamente
las instrucciones del médico, ya que una duración inadecuada del tratamiento puede no resolver la infección.
No abra la cápsula; tráguela entera, independientemente de las comidas.
Las dosis recomendadas de GEMIFLUX según la infección son las siguientes:

Tratamiento de la meningitis criptocócica
La dosis recomendada es de 400 mg el primer día, seguido de 200 - 400 mg una vez al día durante 6 - 8 semanas o
más tiempo, si es necesario. A veces, las dosis pueden aumentarse hasta 800 mg.
Para la prevención de la meningitis criptocócica, la dosis recomendada es de 200 mg una vez al día;
su médico determinará la duración del tratamiento.

Tratamiento de la coccidioidomicosis
La dosis recomendada es de 200 - 400 mg una vez al día durante 11 meses hasta 24 meses. A veces, las dosis
pueden aumentarse hasta 800 mg.

Tratamiento de las infecciones por Candida
La dosis recomendada es de 800 mg el primer día, seguido de 400 mg una vez al día; su médico determinará la
duración del tratamiento.

Tratamiento de las infecciones de la mucosa oral, infecciones de la garganta y de las inflamaciones bucales
por prótesis dental
La dosis recomendada es de 200 mg - 400 mg el primer día, seguido de 100 mg a 200 mg; su médico determinará la
duración del tratamiento.

Tratamiento de la infección de las mucosas (candidiasis mucosa)
La dosis recomendada es de 50 - 400 mg una vez al día durante 7 - 30 días, hasta que se le indique que deje de tomarlo.
La dosis recomendada para prevenir las infecciones bucales (mucosa oral) es de 100 mg - 200 mg
una vez al día, o 200 mg tres veces por semana mientras exista riesgo de contraer una infección.

Tratamiento de la infección genital (candidiasis vaginal)
La dosis recomendada es de 150 mg en una sola toma.
La dosis recomendada para reducir la frecuencia de las infecciones vaginales es de 150 mg cada tres días,
por un total de 3 dosis (día 1, 4 y 7), seguido de una dosis semanal durante 6 meses mientras exista riesgo de infección.

Tratamiento de las infecciones de la piel y de las uñas
La dosis recomendada varía según la zona afectada y puede ser de 50 mg una vez al día, de 150 mg una vez a la semana,
o entre 300 mg y 400 mg una vez a la semana. La duración del tratamiento varía entre 1 y 4 semanas.
La infección de las uñas de los pies (pie de atleta) puede requerir hasta 6 semanas y prolongarse hasta que la uña infectada sea reemplazada.

Prevención de las infecciones por Candida
Si sus defensas inmunitarias están bajas o tiene predisposición a infecciones por Candida, la dosis recomendada
es de 200 - 400 mg una vez al día, que debe tomarse cuando exista riesgo de contraer una infección.

Uso en adolescentes de 12 a 17 años
La dosis será determinada por el médico.

Uso en niños hasta 11 años
La dosis será determinada por el médico en función del peso corporal del niño.
La dosis máxima recomendada es de 400 mg al día.

Tratamiento de las infecciones de la mucosa y de la garganta
La dosis recomendada es de 3 mg por kg de peso corporal. El primer día pueden administrarse 6 mg por kg de peso corporal.
La dosis y la duración del tratamiento dependen de la gravedad de la infección y de la zona a tratar.

Tratamiento de la infección de los tejidos que recubren el cerebro (meningitis criptocócica) y de otras
infecciones por Candida (infecciones endémicas)
La dosis recomendada varía entre 6 mg y 12 mg por kg de peso corporal.

Prevención de las infecciones por Candida
Si el niño tiene defensas inmunitarias bajas o predisposición a infecciones por Candida, la dosis
recomendada varía entre 3 y 12 mg por kg de peso corporal.

Uso en niños de 3 a 4 semanas de edad
La misma dosis descrita anteriormente, pero administrada una vez cada 2 días. La dosis máxima es de 12 mg
por kg de peso corporal cada 48 horas, salvo indicación médica contraria.

Uso en niños menores de 2 semanas de edad
La misma dosis descrita anteriormente, pero administrada una vez cada 3 días.
La dosis máxima es de 12 mg por kg de peso corporal cada 72 horas, salvo indicación médica contraria.

Uso en ancianos
Debe administrarse la misma dosis prevista para adultos, a menos que presente problemas renales.

Uso en pacientes con problemas renales
El médico puede modificar la dosis en función de la función renal.

Si toma más GEMIFLUX del que debe
Los síntomas de sobredosificación pueden incluir alucinaciones y alteraciones del comportamiento (paranoia).
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de este medicamento, informe inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.

Si olvida tomar GEMIFLUX
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Deje de tomar Gemiflux y consulte inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas:

• erupción cutánea extensa, temperatura corporal elevada y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad al fármaco).

Algunas personas presentan reacciones alérgicas, aunque las reacciones alérgicas graves son raras. Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, informe inmediatamente a su médico:

• dificultad repentina para respirar, problemas respiratorios o sensación de opresión en el pecho;
• hinchazón de los párpados, la cara o los labios;
• picor generalizado, enrojecimiento de la piel o manchas rojas con picor;
• erupciones cutáneas;
• reacciones cutáneas graves, por ejemplo, erupciones que provocan ampollas (pueden afectar a la boca y la lengua).

GEMIFLUX puede tener efectos sobre el hígado. Entre los síntomas de problemas hepáticos se incluyen:

• fatiga;
• pérdida de apetito;
• vómitos;
• coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos (ictericia).

Si presenta alguno de estos síntomas, deje de tomar Gemiflux e informe inmediatamente a su médico.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza (cefalea);
• dolor abdominal, náuseas;
• vómitos;
• diarrea;
• irritación de la piel (erupción cutánea);
• aumento de los niveles de las enzimas hepáticas.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• reducción del número de glóbulos rojos (anemia);
• disminución del apetito;
• somnolencia, insomnio;
• convulsiones, alteración de la sensibilidad en brazos y piernas (parestesias), mareo, alteración del gusto;
• vértigo;
• estreñimiento (estipsis), problemas digestivos (dispepsia), flatulencias, sequedad de boca;
• trastornos hepáticos (colestasis, ictericia, aumento de bilirrubina);
• reacciones alérgicas (hipersensibilidad), aumento del sudor;
• dolor muscular (mialgia);
• fatiga, malestar general, disminución de la fuerza muscular (astenia), fiebre.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• alteración de los niveles de glóbulos blancos (agranulocitosis, leucopenia, neutropenia);
• disminución de los niveles de plaquetas en sangre (trombocitopenia);
• reacción alérgica grave (anafilaxia);
• aumento de los niveles de colesterol y de grasas en sangre (hipercolesterolemia, hipertrigliceridemia);
• disminución de los niveles de potasio en sangre (hipokalemia);
• temblores;
• alteraciones del ritmo cardíaco (torsades de pointes, prolongación del intervalo QT);
• problemas hepáticos (insuficiencia hepática, necrosis hepatocelular), inflamación del hígado (hepatitis), daño en las células del hígado (daño hepatocelular);
• reacciones alérgicas cutáneas graves (necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, pustulosis exantemática aguda generalizada, dermatitis exfoliativa);
• hinchazón por acumulación de líquidos (edema);
• pérdida de vello y cabello (alopecia).

Frecuencia desconocida, pero que puede ocurrir (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacción de hipersensibilidad con erupción cutánea, fiebre, glándulas inflamadas, aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) e inflamación de órganos internos (hígado, pulmones, corazón, riñones e intestino grueso) (reacción a medicamento o erupción con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)).

Notificación de efectos adversos
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéut游戏副本

5. Cómo conservar GEMIFLUX

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura no superior a 30°C.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene GEMIFLUX 100 mg cápsulas duras

• El principio activo es fluconazol. Cada cápsula contiene 100 mg de fluconazol.
• Los demás componentes son: lactosa, almidón, sílice coloidal anhidro, estearato de magnesio y laurilsulfato sódico. Revestimiento: gelatina, dióxido de titanio (E171).

Qué contiene GEMIFLUX 150 mg cápsulas duras

• El principio activo es fluconazol. Cada cápsula contiene 150 mg de fluconazol.
• Los demás componentes son: lactosa, almidón, sílice coloidal anhidro, estearato de magnesio y laurilsulfato sódico. Revestimiento: gelatina, dióxido de titanio (E171), indigotina (E132).

Qué contiene GEMIFLUX 200 mg cápsulas duras

• El principio activo es fluconazol. Cada cápsula contiene 200 mg de fluconazol.
• Los demás componentes son: lactosa, almidón, sílice coloidal anhidro, estearato de magnesio y laurilsulfato sódico. Revestimiento: gelatina, dióxido de titanio (E171), indigotina (E132), óxido de hierro negro (E172), eritrosina (E127).

Descripción del aspecto de GEMIFLUX y contenido del envase
GEMIFLUX 100 mg cápsulas duras
Envase de 10 cápsulas.
GEMIFLUX 150 mg cápsulas duras
Envase de 2 cápsulas.
GEMIFLUX 200 mg cápsulas duras
Envase de 7 cápsulas.

Titular de la autorización de comercialización
Eberlife Farmaceutici S.p.A. – Via G. Porzio, SNC – 80143 Nápoles
Fabricante
Lachifarma S.r.l. – Laboratorio Químico Farmacéutico Salentino
S.S. 16 Adriática - Zona Industrial - 73010 Zollino (LE)