ДЖЕКСТ

ДЖЕКСТ – розчин для ін'єкцій у флаконі-ручці з попереднім наповненням

Інструкція: інформація для пацієнта

ДЖЕКСТ 150 мікрограмів, розчин для ін’єкцій у попередньо наповненому пен-ін’єкторі, 300 мікрограмів, розчин для ін’єкцій у попередньо наповненому пен-ін’єкторі

Адреналін
Уважно прочитайте цей листок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке ДЖЕКСТ і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням ДЖЕКСТ
3. Як застосовувати ДЖЕКСТ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ДЖЕКСТ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ДЖЕКСТ і для чого він призначений

ДЖЕКСТ містить стерильний розчин адреналіну всередині автоін’єктора для екстренного введення однієї дози адреналіну у зовнішню частину м’яза стегна (внутрішньом’язову ін’єкцію).
ДЖЕКСТ може використовуватися для екстреного лікування раптових алергічних реакцій, які можуть бути смертельними (анапілактичний шок), спричинених укусами комах, харчовими продуктами, лікарськими засобами або фізичними навантаженнями.
Симптоми, що свідчать про початок анапілактичного шоку, з’являються протягом декількох хвилин після контакту з алергеном, і включають: свербіж шкіри; підвищений шкірний висип (наприклад, кропивницю); почервоніння; набряк губ, горла, язика, рук та ніг; свистяче дихання; хриплість; задишку; нудоту; блювоту; спазми в животі та, в деяких випадках, втрату свідомості.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням ДЖЕКСТ

ДЖЕКСТ можна завжди використовувати під час алергічної надзвичайної ситуації. Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до
натрію метабісульфіту або до будь-якого з допоміжних речовин ДЖЕКСТ, лікар повинен пояснити Вам,
у яких випадках слід застосовувати ДЖЕКСТ. Для отримання додаткової інформації щодо гіперчутливості до сульфітів
зверніться до розділу: ДЖЕКСТ містить натрію метабісульфіт і натрію хлорид.
ДЖЕКСТ – розчин для ін’єкцій у переднаповненому шприці
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, коли Вам призначають ДЖЕКСТ

• якщо Ви маєте захворювання серця
• якщо у Вас підвищена активність щитоподібної залози (гіпертиреоз)
• якщо у Вас підвищений артеріальний тиск
• якщо Ви хворієте цукровим діабетом
• якщо у Вас пухлина надниркової залози (феохромоцитома)
• якщо у Вас підвищений тиск у оці (глазур)
• якщо Ви маєте захворювання нирок або простати
• якщо у Вас низький рівень калію або підвищений рівень кальцію в крові
• і/або якщо Ви похилий вік, вагітність або дитина важить менше 15 кг, оскільки існує більший ризик побічних ефектів.

Якщо Ви хворієте на астму, ризик тяжкої алергічної реакції може бути підвищеним.
Кожна людина, яка пережила епізод анафілаксії, повинна проконсультуватися з лікарем щодо проведення тестів на речовини, до яких може бути алергія, щоб у майбутньому строго уникати їх. Важливо пам’ятати, що алергія на одну речовину може призвести до алергії на цілий ряд пов’язаних речовин.
Якщо у Вас алергія на харчові продукти, важливо перевіряти склад усього, що Ви вживаєте (включаючи ліки), оскільки навіть мінімальні кількості можуть спричинити тяжкі реакції.
Ваш лікар або медсестра повинні ретельно проінформувати Вас про те, коли і як правильно застосовувати ДЖЕКСТ.
Інструкції щодо застосування необхідно дотримуватися дуже уважно, щоб уникнути випадкового введення.
ДЖЕКСТ слід вводити виключно внутрішньом’язово в зовнішню частину стегна. Не слід вводити в сідницю через ризик випадкового введення в вену.
Увага
Випадкове введення в руки або ноги може призвести до зниження кровопостачання цих ділянок. Якщо випадкове введення відбулося, необхідно негайно звернутися до найближчого відділення невідкладної допомоги для отримання лікування.
Якщо у Вас товстий шар підшкірного жиру, існує ризик, що однієї дози ДЖЕКСТ може бути недостатньо. Може знадобитися друга ін’єкція.
Для застосування дотримуйтесь уважно інструкцій, наведених у розділі 3.
Якщо ін’єкцію вводить не сам пацієнт, а інша особа, і нога пацієнта не зафіксована під час ін’єкції, може виникнути розрив. Щоб уникнути травм, необхідно уважно дотримуватися інструкцій щодо застосування, наведених у розділі 3.
Для осіб, які займаються спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності вважається допінгом:
це може мати допінговий ефект і призводити до позитивних результатів при антидопінгових тестах, навіть при терапевтичних дозах.
ДЖЕКСТ – розчин для ін’єкцій у переднаповненому шприці
Інші ліки та ДЖЕКСТ
Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Це особливо важливо, якщо Ви приймаєте один із таких ліків:

• Антидепресанти, такі як трициклічні антидепресанти або інгібітори моноамінооксидази (інгібітори МАО).
• Ліки для лікування хвороби Паркінсона, такі як інгібітори катехол-О-метилтрансферази (інгібітори СОМТ) та леводопа.
• Ліки, які можуть стимулювати серце, викликаючи нерегулярні серцеві скорочення (аритмії), наприклад, дигіталіс та хінідин.
• Ліки для лікування захворювань щитоподібної залози (наприклад, левотироксин)
• Ліки, що поліпшують дихання, які використовуються при астмі (теофілін)
• Ліки, що використовуються під час пологів (окситоцин)
• Ліки, що використовуються для лікування алергії, такі як дифенгідрамін, хлорфенамін (антигістаміни першого покоління)
  • Альфа- та бета-блокатори для лікування захворювань серця
  • Ліки, що мають інгібуючу дію на парасимпатичну нервову систему, яка регулює непроизвольні функції організму, наприклад, дихання та легеневу функцію (парасимпатиколітики, парасимпатикоміметики).
    Діабетики повинні уважно контролювати рівень глюкози після застосування ДЖЕКСТ, оскільки адреналін може підвищувати рівень глюкози в крові.

ДЖЕКСТ та алкоголі
Алкоголь може посилювати дію адреналіну.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Досвід застосування адреналіну під час вагітності обмежений. Якщо Ви вагітні, не вагайтеся застосовувати ДЖЕКСТ у разі надзвичайної ситуації, оскільки Ваше життя та життя Вашої дитини можуть бути під загрозою.
ДЖЕКСТ не повинен мати жодного впливу на немовля, яке годується груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Дуже малоймовірно, що застосування ін’єкції адреналіну вплине на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, але ця здатність може бути порушена анафілактичною реакцією. Якщо така реакція виникла, не керуйте транспортними засобами.
ДЖЕКСТ містить натрію метабісульфіт і натрію хлорид
ДЖЕКСТ містить натрію метабісульфіт, який рідко може викликати тяжкі алергічні реакції (гіперчутливість) або утруднення дихання (бронхоспазм). Ваш лікар повинен пояснити Вам, у яких випадках слід застосовувати ДЖЕКСТ.
ДЖЕКСТ містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто практично не містить натрію.

3. Як застосовувати ДЖЕКСТ

ДЖЕКСТ – розчин для ін'єкцій у переднаповненому шприці-ручці
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Переконайтеся, що ви розумієте, в яких випадках слід застосовувати ДЖЕКСТ. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом.
Дозування
Дорослі та діти з вагою понад 30 кг: рекомендована доза для лікування алергічних нападів — 300 мікрограмів адреналіну, які вводяться в зовнішню частину м’яза стегна (внутрішньом’язово).
Діти віком від 15 кг до 30 кг: рекомендована доза для лікування алергічних нападів — 150 мікрограмів адреналіну, які вводяться в зовнішню частину м’яза стегна (внутрішньом’язово). Пам’ятайте: правильна доза ДЖЕКСТ залежить від маси тіла. Дозу слід збільшувати, коли дитина підростає, і обговорювати це з лікарем.
Якщо ви помітили ознаки гострої алергічної реакції, негайно застосуйте ДЖЕКСТ, за необхідності — крізь одяг.
Після застосування частина рідини залишається в автоін’єкторі, і повторно використовувати його не можна.
Іноді однієї дози адреналіну може бути недостатньо для усунення наслідків тяжкої алергічної реакції. Саме тому, ймовірно, ваш лікар призначить вам більше ніж один автоін’єктор ДЖЕКСТ. Якщо протягом 5–15 хвилин після першої ін’єкції ваші симптоми не поліпшуються або погіршуються, ви або люди, які перебувають поруч, повинні ввести другу ін’єкцію. Саме тому ви повинні завжди мати при собі більше ніж один автоін’єктор ДЖЕКСТ.
Спосіб введення
ДЖЕКСТ розроблено для введення крізь одяг або безпосередньо в шкіру зовнішньої частини стегна. ДЖЕКСТ слід міцно притиснути до зовнішньої частини стегна, у найширшу ділянку м’яза стегна. Коли ДЖЕКСТ міцно притискають до стегна, спрацьовує поршень, який приводиться в дію пружиною, що виштовхує прихований голковий вузол крізь ущільнювач на кінці чорної захисної кришки, в м’яз стегна, і вводить дозу адреналіну.
Наведені нижче інструкції щодо застосування ДЖЕКСТ слід ретельно дотримуватися.

ДЖЕКСТ повинен вводитися шляхом ін’єкції лише у зовнішню частину стегна.

Не вводьте його у сідницю (у сідничну ділянку)
Інструкція з використання
Перед тим, як знадобиться його застосування, уважно ознайомтеся з ДЖЕКСТ, а також з тим, коли
і як його слід використовувати. Лікар може використовувати тренувальний зразок ДЖЕКСТ,
щоб навчити вас та інших членів сім’ї чи осіб, які можуть допомогти, правильно діяти в разі
алергійної надзвичайної ситуації.
Рекомендується, щоб члени вашої сім’ї, ті, хто доглядає за вами, або вчителі також були
інструктовані щодо правильного використання ДЖЕКСТ. Якщо ви відповідаєте за пацієнта,
повідомте йому, щоб він не рухався, і, якщо потрібно, обмежте рух ноги пацієнта під час
введення ін’єкції, щоб звести до мінімуму ризик пошкодження шкіри.
Дозатор призначений для одноразового використання і не може бути повторно використаний.
ДЖЕКСТ – розчин для ін’єкцій у переднаповненому шприці
Дотримуйтесь цих інструкцій лише тоді, коли ви готові до застосування.

• Ніколи не поміщайте великий палець, ноги чи руку над чорним захисним ковпачком голки, оскільки саме звідти виходить голка.
• Не знімайте жовтий ковпачок, доки не знадобиться скористатися ДЖЕКСТ.

Для правильного введення дотримуйтесь інструкцій та зверніть увагу на зображення:

1. Візьміть дозатор ДЖЕКСТ у провідну руку (тією, якою ви пишете), великий палець повинен бути біля жовтого ковпачка.
2. Зніміть жовтий ковпачок іншою рукою.

3. Прикладіть чорний кінець дозатора до зовнішньої частини стегна, тримаючи дозатор під прямим кутом (приблизно 90°) до поверхні шкіри.
4. Міцно притисніть чорний кінець до зовнішньої частини стегна, доки не почуєте «клац» — це означає, що ін’єкція розпочалася, далі тримайте його притисненим. Міцно утримуйте дозатор на місці протягом 10 секунд (тихо порахуйте до 10), потім віддаліть його. Чорний кінець автоматично вийде, приховуючи голку.

5. Помасажуйте місце ін’єкції протягом 10 секунд. Негайно зверніться по медичну допомогу. Дзвоніть за номером 112, викличте швидку допомогу, повідомте про анафілаксію.

ДЖЕКСТ – розчин для ін’єкцій у переднаповненому шприці
Віконце для огляду на етикетці заповнене кольоровою пластиковою стрічкою (білою у ДЖЕКСТ 300 і синьою у ДЖЕКСТ 150), що підтверджує, що автоін’єктор активувався і розчин адреналіну було введено.
У ДЖЕКСТ може бути невелика повітряна бульбашка. Це не впливає на дію препарату.
Навіть якщо після використання більша частина рідини залишилася всередині ДЖЕКСТ, повторно його використовувати не можна.
ДЖЕКСТ розроблено як засіб невідкладної допомоги. Після його застосування ви повинні обов’язково отримати медичну допомогу.
Дзвоніть за номером 112, викличте швидку допомогу, повідомте про анафілаксію, навіть якщо симптоми, здається, поліпшуються. Вам потрібно буде поїхати до лікарні для спостереження та подальшого лікування, якщо це буде необхідно. Це пов’язано з тим, що реакція може повторитися пізніше.
До приїзду швидкої допомоги залишайтеся в лежачому положенні з піднятими ногами, якщо це не ускладнює вам дихання. У разі ускладненого дихання сидіть. Попросіть когось залишитися з вами до приїзду швидкої допомоги, якщо ви почуєте себе погано знову.
Пацієнтів, які втратили свідомість, слід укласти на бік у стабільному бічному положенні.
Повідомте медичного працівника, що ви отримали ін’єкцію адреналіну внутрішньом’язово. Ви також можете передати використаний ДЖЕКСТ для безпечного утилізування.
Якщо ви використали більше ДЖЕКСТ, ніж потрібно
У разі передозування або випадкового введення адреналіну, ви повинні негайно звернутися по медичну допомогу.
Зверніться до лікаря, щоб замінити використаний ДЖЕКСТ якомога швидше.
Ваш тиск може різко підвищитися. Передозування може призвести до раптового підвищення артеріального тиску, нерегулярного серцебиття, порушення функції нирок, зниження кровотоку та накопичення рідини в легенях. Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Наведені нижче побічні ефекти відомі за досвідом застосування адреналіну.
Частота невідома (частоту неможливо встановити на основі наявних даних):

• Тремтіння
• Реакції у місці ін’єкції, такі як синці, біль і набряк
• Запаморочення
• Непритомність
• Головний біль

ДЖЕКСТ – розчин для ін’єкцій у переднаповненому шприці

• Відчуття поколювання або відчуття оніміння
• Відчуття прискореного або нерегулярного серцебиття
• М’язова напруга
• Нудота
• Блювота
• Сухість у роті
• Зниження притоку крові до рук і ніг у разі випадкової ін’єкції в ці ділянки
• Підвищення артеріального тиску
• Відчуття слабкості
• Потовиділення
• Неприємні відчуття або біль у грудях
• Зміни певних показників крові, зокрема підвищення рівня цукру в крові, зниження рівня калію та небезпечне накопичення кислоти в організмі

Повідомлялося про випадкове введення адреналіну в пальці рук або ніг, що може призвести до зниження притоку крові в цих ділянках, а також до відчуття холоду, блідості, поколювання та оніміння, синців, болю, кровотечі та набряку у місці ін’єкції. У разі випадкової ін’єкції необхідно негайно звернутися по медичну допомогу.
ДЖЕКСТ містить натрію метабісульфіт, який рідко може викликати тяжкі реакції гіперчутливості, включаючи утруднення дихання.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень на вебсайті:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ДЖЕКСТ

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці та зовнішній упаковці після напису «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Зберігайте при температурі нижчій за 25 °C.
Не заморожуйте.
Пам’ятайте періодично перевіряти вміст скляної картриджі ДЖЕКСТ крізь віконце на етикетці, щоб переконатися, що рідина все ще прозора та безкольорова.
Замініть ДЖЕКСТ до закінчення терміну придатності або раніше. Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите пожовтіння розчину або наявність осаду (твердих частинок). Може бути корисно записати дату закінчення терміну придатності у свій календар або щоденник, щоб вчасно замінити ДЖЕКСТ.
ДЖЕКСТ – розчин для ін’єкцій у переднаповненому шприці
ДЖЕКСТ постачається в пластиковому чохлі для захисту під час транспортування або зберігання.
Перед застосуванням ДЖЕКСТ слід вийняти з транспортного чохла, і чохол слід зняти під час перевірки стану ДЖЕКСТ.
Після перевірки поверніть ДЖЕКСТ у транспортний чохол.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ДЖЕКСТ
Діючою речовиною є адреналін
1 мл розчину містить 1 мг адреналіну (у вигляді виннокам’яної солі)
ДЖЕКСТ 150 мікрограмів вводить одну дозу 150 мікрограмів адреналіну в 0,15 мл
ін’єкційного розчину.
ДЖЕКСТ 300 мікрограмів вводить одну дозу 300 мікрограмів адреналіну в 0,3 мл
ін’єкційного розчину.
Інші інгредієнти:
Натрію хлорид,
Натрію метабісульфіт (Е223),
Кислота хлориста,
Вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду ДЖЕКСТ та вмісту упаковки
ДЖЕКСТ — це розчин для ін’єкцій у вигляді пінцету з попередньо наповненим розчином. Містить прозорий безбарвний розчин у скляній ампулі з гумовою пробкою без латексу. Пінцет з попередньо наповненим розчином поставляється в пластиковій оболонці.
Довжина оголеного голки:
ДЖЕКСТ 150 мікрограмів: 13 мм
ДЖЕКСТ 300 мікрограмів: 15 мм
Упаковки: одиночна упаковка з 1 пінцетом з попередньо наповненим розчином. Комплектна упаковка з 2 пінцетами з попередньо наповненим розчином.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник ліцензії на введення в обіг
ALK-Abelló A/S, Bøge Allé 6-8, DK-2970 Hørsholm – Данія

Виробник
ALK-Abelló S.A., Miguel Fleta 19, ES-28037 Madrid – Іспанія

Постачальник для продажу
ALK-Abelló S.p.A.
Via Nino Bixio 31
20129 Milano (MI)
ДЖЕКСТ – ін’єкційний розчин у пінцеті з попередньо наповненим розчином
Італія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами:

Цей листок-вкладиш схвалено: