Джект

Джект – раствор для инъекций в виде готовой к применению ручки-шприца

Вкладыш-вкладыш: Информация для пациента

Джект 150 мкг, раствор для инъекций в виде предварительно заполненного шприца, 300 мкг, раствор для инъекций в виде предварительно заполненного шприца

Адреналин
Внимательно прочитайте всю эту инструкцию, прежде чем начать применение данного лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть для них опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Джект и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Джект
3. Как применять Джект
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Джект
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Джект и для чего он применяется

Джект содержит стерильный раствор адреналина в устройстве-автоинъекторе для экстренного введения одной дозы адреналина во внешнюю часть мышцы бедра (внутримышечная инъекция).
Джект может использоваться для экстренного лечения внезапных потенциально смертельных аллергических реакций (анафилактический шок), вызванных укусами или ужалениями насекомых, продуктами питания, лекарственными препаратами или физической нагрузкой.
Симптомы, свидетельствующие о развитии анафилактического шока, появляются в течение нескольких минут после контакта с аллергеном, и включают: зуд кожи; высыпания на коже (в виде крапивницы); покраснение; отёк губ, горла, языка, рук и ног; свистящее дыхание; охриплость голоса; одышку; тошноту; рвоту; боли в животе и, в некоторых случаях, потерю сознания.

2. Что Вы должны знать перед применением Джект

Джект всегда можно использовать при аллергической реакции, возникающей в экстренных случаях. Если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к метабисульфиту натрия или любому из вспомогательных веществ Джект, врач должен указать, в каких именно случаях следует применять Джект. Дополнительную информацию о повышенной чувствительности к сульфитам см. в разделе: Джект содержит метабисульфит натрия и хлорид натрия.

Джект – раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце-ручке

Меры предосторожности и предупреждения

Обратитесь к врачу, когда Вам назначают Джект:

• если у Вас заболевания сердца;
• если у Вас повышенная функция щитовидной железы (гипертиреоз);
• если у Вас высокое артериальное давление;
• если у Вас сахарный диабет;
• если у Вас опухоль надпочечников (феохромоцитома);
• если у Вас повышенное внутриглазное давление (глаукома);
• если у Вас заболевание почек или предстательной железы;
• если у Вас низкий уровень калия или повышенный уровень кальция в крови;
• и/или если Вы пожилой человек, находитесь в состоянии беременности или вес ребёнка менее 15 кг, поскольку в этих случаях риск побочных эффектов возрастает.

При наличии бронхиальной астмы может увеличиваться риск развития тяжёлой аллергической реакции.
Каждый, кто перенёс эпизод анафилаксии, должен обратиться к врачу для проведения тестов на определение веществ, вызывающих аллергию, чтобы в будущем строго избегать контакта с ними. Важно помнить, что аллергия к одному веществу может привести к аллергии на ряд родственных веществ.
При пищевой аллергии особенно важно внимательно проверять состав всех продуктов и препаратов (включая лекарства), поскольку даже незначительные количества могут вызвать тяжёлые реакции.
Вам необходимо тщательно ознакомиться у врача или медсестры с правилами применения Джект, включая момент и способ его использования.
Инструкции по применению должны строго соблюдаться, чтобы избежать случайной инъекции.
Джект следует вводить исключительно внутримышечно в наружную часть бедра. Не вводите препарат в ягодицу, поскольку существует риск случайного введения в вену.

Внимание
Случайная инъекция в руки или ноги может привести к нарушению кровоснабжения этих участков. При случайном введении препарата в эти области необходимо немедленно обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи для получения лечения.
Если у Вас имеется выраженный подкожный жировой слой, существует риск, что одной дозы Джект может оказаться недостаточно. Может потребоваться вторая инъекция.
Для применения строго следуйте инструкциям, приведённым в разделе 3.
Если инъекцию делает не сам пациент, а другое лицо, и при этом нога пациента не зафиксирована во время введения препарата, возможно возникновение разрыва тканей. Чтобы избежать травм, необходимо строго соблюдать инструкции по применению, приведённые в разделе 3.
Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом: оно может вызвать допинг-эффект и привести к положительному результату при антидопинговом тестировании даже при терапевтических дозах.

Джект – раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце-ручке

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Джект

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Это особенно важно, если Вы принимаете одно из следующих лекарств:

• Антидепрессанты, такие как трициклические антидепрессанты или ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО).
• Препараты для лечения болезни Паркинсона, такие как ингибиторы катехол-О-метилтрансферазы (ингибиторы КОМТ) и леводопа.
• Лекарства, которые могут стимулировать сердце и вызывать нарушения ритма (аритмии), такие как дигиталис и хинидин.
• Препараты для лечения заболеваний щитовидной железы (например, левотироксин).
• Лекарства, улучшающие дыхание, применяемые при астме (теофиллин).
• Препараты, используемые во время родов (окситоцин).
• Препараты, применяемые для лечения аллергии, такие как дифенгидрамин, хлорфенирамин (антигистаминные средства первого поколения).
  • Альфа- и бета-блокаторы, применяемые при заболеваниях сердца.
  • Препараты, обладающие ингибирующим действием на парасимпатическую нервную систему, регулирующую непроизвольные функции организма, например, дыхание и функции лёгких (парасимпатолитики, парасимпатомиметики).
    Диабетикам необходимо тщательно контролировать уровень глюкозы в крови после применения Джект, поскольку адреналин может повышать уровень глюкозы в крови.

Джект и алкоголь
Алкоголь может усиливать действие адреналина.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Опыт применения адреналина во время беременности ограничен. Если Вы беременны, не откладывайте применение Джект в случае экстренной ситуации, поскольку Ваша жизнь и жизнь Вашего ребёнка могут быть под угрозой.
Джект, как предполагается, не оказывает влияния на грудного ребёнка.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Вероятность того, что введение инъекции адреналина повлияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, крайне мала. Однако эта способность может быть нарушена вследствие анафилактической реакции. Если такая реакция возникла, не управляйте транспортными средствами.

Джект содержит метабисульфит натрия и хлорид натрия
Джект содержит метабисульфит натрия, который в редких случаях может вызывать тяжёлые аллергические реакции (гиперчувствительность) или затруднение дыхания (бронхоспазм). Ваш врач должен проинформировать Вас о случаях, когда применение Джект необходимо.
Джект содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически не содержит натрия.

3. Как применять Джект

Джект – раствор для инъекций в виде предварительно заправленного шприца-автомата

Применяйте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Убедитесь, что вы понимаете, в каких случаях необходимо использовать Джект. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Способ применения и дозировка

Взрослым и детям с массой тела свыше 30 кг: рекомендуемая доза при аллергических реакциях — 300 мкг адреналина, вводимых во внешнюю часть мышцы бедра (внутримышечное применение).

Детям с массой тела от 15 до 30 кг: рекомендуемая доза при аллергических реакциях — 150 мкг адреналина, вводимых во внешнюю часть мышцы бедра (внутримышечное применение). Помните: правильная доза Джект зависит от массы тела. Доза должна быть увеличена по мере роста ребёнка, что необходимо обсудить с врачом.

При появлении признаков острой аллергической реакции используйте Джект немедленно, при необходимости — через одежду.

После применения часть жидкости остаётся в автоинъекторе, и повторное использование невозможно.

Иногда одной дозы адреналина может быть недостаточно для устранения последствий тяжёлой аллергической реакции. Поэтому ваш врач, скорее всего, назначит вам более одного автоинъектора Джект. Если в течение 5–15 минут после первой инъекции ваши симптомы не улучшаются или ухудшаются, вам или находящимся рядом людям необходимо ввести вторую инъекцию. По этой причине всегда носите с собой более одного автоинъектора Джект.

Способ введения

Джект предназначен для введения через одежду или непосредственно в кожу внешней поверхности бедра. Джект необходимо энергично прижать к внешней поверхности бедра в самой массивной его части. При энергичном прижатии Джект к бедру срабатывает поршень, приводимый в действие пружиной, который продвигает скрытую иглу сквозь уплотнитель на конце чёрного защитного колпачка, вводя её в мышцу и впрыскивая дозу адреналина.

Ниже приведены инструкции по применению Джект, которые необходимо внимательно соблюдать.

Джект должен вводиться только во внешнюю часть бедра.

Не вводите препарат в ягодицу (в область ягодиц)
Инструкция по применению
До наступления ситуации, когда его необходимо использовать, внимательно ознакомьтесь с препаратом Джект и убедитесь, что вы знаете, когда и как его следует применять. При обучении правильному использованию Джект врач может использовать тренажёр Jext Trainer, чтобы вы и другие члены семьи или лица, которые могут оказать вам помощь, были уверены в своих действиях при возникновении аллергической реакции.
Рекомендуется, чтобы члены вашей семьи, ухаживающие за вами лица или учителя также были обучены правильному применению Джект. Если вы отвечаете за пациента, вы должны объяснить пациенту, что он не должен двигаться, и при необходимости зафиксировать ногу пациента во время введения инъекции, чтобы минимизировать риск повреждения кожи.
Автоматический инъектор предназначен только для однократного применения и не подлежит повторному использованию.
Джект – раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке
Следуйте этим инструкциям только в момент, когда вы готовы к применению.

• Никогда не помещайте палец, стопу или руку над чёрной защитой иглы, так как именно оттуда выходит игла.
• Не снимайте жёлтую крышку до тех пор, пока вы не будете готовы использовать Джект.

Для правильного введения следуйте рисункам и приведённым ниже шагам:

1. Возьмите инъектор Джект в ведущую руку (та, которой вы пишете), большой палец должен быть рядом с жёлтой крышкой.
2. Снимите жёлтую крышку другой рукой.

3. Приложите чёрный наконечник инъектора к внешней стороне бедра, держа инъектор под прямым углом (примерно 90°) к поверхности бедра.
4. Сильным движением прижмите чёрный наконечник к внешней стороне бедра, пока не услышите щелчок, подтверждающий начало введения инъекции, затем продолжайте удерживать его. Продолжайте крепко прижимать инъектор к бедру в течение 10 секунд (медленно посчитайте до 10), затем снимите его. Чёрный наконечник автоматически выдвинется, скрывая иглу.

5. Помассируйте место инъекции в течение 10 секунд. Немедленно обратитесь за медицинской помощью. Позвоните по номеру 112, вызовите скорую помощь, сообщите о состоянии анафилаксии.

Джект – раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке
Окно для контроля на этикетке содержит цветную пластиковую полоску (белую в Джект 300 и синюю в Джект 150), подтверждающую, что автоматический инъектор сработал и раствор адреналина был введён.
В Джект может присутствовать небольшой пузырёк воздуха. Это не влияет на действие препарата.
Даже если после использования в инъекторе осталась часть жидкости, повторно использовать его нельзя.
Джект предназначен как средство неотложной помощи. После применения Джект необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью. Позвоните по номеру 112, вызовите скорую помощь, сообщите о состоянии анафилаксии, даже если симптомы, по-видимому, улучшились. Вам потребуется госпитализация для наблюдения и дальнейшего лечения при необходимости. Это связано с тем, что реакция может повториться позже.
В ожидании приезда скорой помощи необходимо оставаться лежа на спине с приподнятыми ногами, если только это не вызывает затруднений с дыханием; в таком случае следует сидеть. Попросите кого-нибудь остаться с вами до прибытия скорой помощи, если вы почувствуете ухудшение состояния.
Пациенты, находящиеся без сознания, должны быть уложены на бок в устойчивое боковое положение.
Сообщите медицинскому персоналу, что вам была введена внутримышечная инъекция адреналина. Вы также можете передать использованный Джект для безопасной утилизации.
Если вы применили больше Джект, чем необходимо
При передозировке или случайном введении адреналина необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью. Обратитесь к врачу для замены использованного Джект как можно скорее.
Ваше артериальное давление может резко повыситься. Передозировка может вызвать внезапное повышение артериального давления, нарушение ритма сердца, нарушение функции почек, снижение кровотока и накопление жидкости в лёгких. Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех.
Ниже перечислены побочные эффекты, о которых стало известно из опыта применения адреналина.
Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• Дрожь
• Местные реакции в месте инъекции, такие как синяки, боль и отёк
• Головокружение
• Обморок
• Головная боль

Джект – раствор для инъекций в виде предварительно заполненного шприца-ручки

• Ощущение покалывания или онемения
• Ощущение учащённого или нерегулярного сердцебиения
• Мышечная скованность
• Тошнота
• Рвота
• Сухость во рту
• Снижение притока крови к рукам и ногам при случайной инъекции в эти области
• Повышение артериального давления
• Ощущение слабости
• Потливость
• Дискомфорт или боль в груди
• Изменения некоторых показателей крови, в частности повышение уровня сахара в крови, снижение уровня калия и накопление в организме вредных кислот

Сообщалось о случаях случайной инъекции адреналина в пальцы рук или ног, что может привести к уменьшению притока крови к этим участкам, а также к ощущению холода, побледнению кожи, покалыванию и онемению, синякам, боли, кровотечению и отёку в месте инъекции. При случайной инъекции необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
Препарат Джект содержит натрия метабисульфит, который редко может вызывать тяжёлые реакции гиперчувствительности, включая затруднение дыхания.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, в том числе не указанный в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления на веб-сайте:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Джект

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке и внешней упаковке после надписи «Scad.» («Срок годности»). Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Храните при температуре ниже 25 °C.
Не замораживать.
Помните, что необходимо регулярно проверять содержимое стеклянного картриджа Джект через окошко на этикетке, чтобы убедиться, что жидкость остаётся прозрачной и бесцветной.
Замените Джект до истечения срока годности или ранее. Не используйте этот препарат, если вы заметили пожелтение раствора или наличие осадка (твёрдые частицы). Может быть полезно записать дату окончания срока годности в календаре или дневнике, чтобы вовремя заменить Джект.
Джект — раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце-ручке
Джект поставляется в пластиковом футляре, предназначенном для защиты при транспортировке и хранении.
Перед использованием Джект необходимо извлечь из транспортировочного футляра, а также извлекать его при проведении осмотра.
После осмотра возвращайте Джект обратно в транспортировочный футляр.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит Джект
Действующее вещество — адреналин
1 мл раствора содержит 1 мг адреналина (в виде тартрата)
Джект 150 микрограмм вводит однократную дозу 150 микрограмм адреналина в 0,15 мл
инъекционного раствора.
Джект 300 микрограмм вводит однократную дозу 300 микрограмм адреналина в 0,3 мл
инъекционного раствора.
Прочие компоненты:
Натрия хлорид,
Натрия метабисульфит (Е223),
Хлористоводородная кислота,
Вода для инъекций.

Описание внешнего вида Джект и состав упаковки
Джект — это раствор для инъекций в предварительно заправленном шприце-ручке. Прозрачный бесцветный раствор содержится в стеклянной ампуле-картридже с резиновой прокладкой, не содержащей латекс. Предварительно заправленный шприц-ручка поставляется в пластиковой защитной оболочке.
Длина выступающей части иглы:
Джект 150 микрограмм: 13 мм
Джект 300 микрограмм: 15 мм
Упаковки: одиночная упаковка с 1 предварительно заправленным шприцем. Многокомпонентная упаковка с 2 предварительно заправленными шприцами.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
ALK-Abelló A/S, Bøge Allé 6-8, DK-2970 Hørsholm – Дания

Производитель
ALK-Abelló S.A., Miguel Fleta 19, ES-28037 Madrid – Испания

Концессионер по продаже
ALK-Abelló S.p.A.
Via Nino Bixio 31
20129 Милан (MI)
Джект – раствор для инъекций в предварительно заправленном шприце-ручке
Италия

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Этот листок-вкладыш был утвержден: