JEXT

Jext – roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wypełnionej z góry

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Jext 150 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwania w prezentacji strzykawki wypełnionej z góry, 300 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwania w prezentacji strzykawki wypełnionej z góry

Adrenalina
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotek. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Jext i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Jext
3. Jak stosować Jext
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Jext
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Jext i do czego służy

Jext zawiera sterylny roztwór adrenaliny w autoinjektorze do wstrzyknięcia w trybie nagłym pojedynczej dawki adrenaliny do zewnętrznego mięśnia uda (iniekcja w mięśniu).
Jext może być stosowany do nagłego leczenia nagłych reakcji alergicznych potencjalnie śmiertelnych (szok anafilaktyczny) wywołanych ukąszeniem lub ukąszeniem przez owady, pokarmy, leki lub wysiłek fizyczny.
Objawy wskazujące na początek szoku anafilaktycznego pojawiają się w ciągu kilku minut od ekspozycji na alergen i obejmują: swędzenie skóry; wysiękowe wysypki skórne (jak w przypadku pokrzywki); zaczerwienienie; obrzęk warg, gardła, języka, rąk i stóp; świsty oddechowe; chrypkę; duszność; nudności; wymioty; bóle brzucha oraz w niektórych przypadkach utratę przytomności.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Jext

Jext można zawsze stosować w przypadku nagłej reakcji alergicznej. Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na metabisulfit sodu lub którykolwiek z substancji pomocniczych zawartych w Jext, lekarz musi wskazać, w jakich okolicznościach należy stosować Jext. Aby uzyskać więcej informacji na temat nadwrażliwości na sulfity, zapoznaj się z sekcją: Jext zawiera metabisulfit sodu i chlorek sodu.
Jext – roztwór do wstrzykiwania w formie przedwypełnionej strzykawki
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem w momencie, gdy Jext zostanie Ci przepisany:

• jeśli chorujesz na chorobę serca,
• jeśli masz nadczynność tarczycy (nadmierne wydzielanie hormonów tarczycy),
• jeśli masz podwyższone ciśnienie krwi,
• jeśli chorujesz na cukrzycę,
• jeśli masz guza nadnerczy (feochromocytom),
• jeśli masz podwyższone ciśnienie wewnątrz oka (jaskra),
• jeśli masz chorobę nerek lub prostaty,
• jeśli masz niski poziom potasu lub podwyższony poziom wapnia we krwi,
• i/lub jeśli jesteś osobą starszą, jesteś w ciąży lub dziecko waży mniej niż 15 kg, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Osoby cierpiące na astmę mogą mieć zwiększone ryzyko ciężkiej reakcji alergicznej.
Każda osoba, która doświadczyła przypadku anafilaksji, powinna skonsultować się z lekarzem w celu wykonania testów na substancje, na które może być uczulona, aby w przyszłości unikać ich ostrożnie. Ważne jest, aby pamiętać, że uczulenie na jedną substancję może prowadzić do uczuleń na szereg pokrewnych substancji.
Jeśli masz alergie pokarmowe, ważne jest, aby dokładnie sprawdzać skład każdego spożywanego produktu (w tym leków), ponieważ nawet niewielkie ilości mogą wywołać ciężkie reakcje.
Lekarz lub pielęgniarka musi dokładnie poinformować Cię, kiedy i jak poprawnie stosować Jext.
Należy dokładnie przestrzegać instrukcji użytkowania, aby uniknąć przypadkowego wstrzyknięcia.
Jext należy wstrzykiwać wyłącznie do mięśnia, w zewnętrzną część uda. Nie należy wstrzykiwać do pośladka z powodu ryzyka przypadkowego wstrzyknięcia do żyły.
Uwaga
Przypadkowe wstrzyknięcie do rąk lub stóp może spowodować ograniczenie dopływu krwi do tych obszarów. Jeśli dojdzie do przypadkowego wstrzyknięcia w te obszary, należy natychmiast udać się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej w celu leczenia.
Jeśli masz gruby podskórny warstwę tłuszczu, istnieje ryzyko, że pojedyncza dawka Jext może nie być wystarczająca. Może być konieczna druga iniekcja.
W celu stosowania należy dokładnie przestrzegać instrukcji zawartych w punkcie 3.
Jeśli iniekcję wykonuje osoba inna niż pacjent, a noga pacjenta nie jest unieruchomiona podczas wstrzyknięcia, może dojść do urazu. Aby uniknąć obrażeń, należy dokładnie przestrzegać instrukcji użytkowania zawartych w sekcji 3.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi doping: może powodować efekty dopingowe i prowadzić do wykrycia dopingu nawet przy dawkach terapeutycznych.
Jext – roztwór do wstrzykiwania w formie przedwypełnionej strzykawki
Inne leki i Jext
Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjęcia innych leków.
Jest to szczególnie ważne, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki przeciwdepresyjne, takie jak trójcykliczne leki przeciwdepresyjne lub inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO),
• leki stosowane w chorobie Parkinsona, takie jak inhibitory katechol-O-metylotransferazy (inhibitory COMT) i lewodopa,
• leki mogące pobudzać serce, powodując nieregularne bicie serca (arytmie), takie jak cyfrowica i chinidyna,
• leki stosowane w chorobach tarczycy (np. lewotyroksyna),
• leki poprawiające oddychanie stosowane w astmie (teofilina),
• leki stosowane podczas porodu (oksytocyna),
• leki stosowane w leczeniu alergii, takie jak difenhydramina, chlorfenamina (antyhistaminiki pierwszej generacji),
  • leki blokujące receptory alfa i beta stosowane w chorobach serca,
  • leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, regulujące nieświadome funkcje organizmu, takie jak oddychanie i czynność płuc (parasympatolityki, parasympatomimetyki).
    Pacjenci z cukrzycą powinni dokładnie kontrolować poziom glukozy we krwi po zastosowaniu Jext, ponieważ adrenalina może podnieść poziom glukozy we krwi.

Jext i alkohol
Alkohol może nasilać działanie adrenaliny.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Doświadczenie w zakresie stosowania adrenaliny w czasie ciąży jest ograniczone. Jeśli jesteś w ciąży, nie zwlekaj z zastosowaniem Jext w przypadku nagłego zagrożenia, ponieważ Twoje życie i życie Twojego dziecka mogą być zagrożone.
Jext nie powinien mieć wpływu na karmiące niemowlę.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Bardzo mało prawdopodobne jest, aby podanie iniekcji adrenaliny wpływało na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, jednak może ona być zaburzona przez reakcję anafilaktyczną. Jeśli wystąpi taka reakcja, nie prowadź pojazdów.
Jext zawiera metabisulfit sodu i chlorek sodu
Jext zawiera metabisulfit sodu, który rzadko może powodować ciężkie reakcje alergiczne (nadwrażliwość) lub trudności w oddychaniu (bronchospazm). Twój lekarz musi poinformować Cię o okolicznościach, w których należy stosować Jext.
Jext zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie pozbawiony sodu.

3. Jak stosować Jext

Jext – roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Upewnij się, że wiesz, w jakiej sytuacji należy zastosować Jext. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkowanie
Dorośli i dzieci powyżej 30 kg: zalecana dawka w nagłych przypadkach reakcji alergicznych to 300 mikrogramów adrenaliny, wstrzykiwanych do zewnętrznej części mięśnia uda (stosowanie dożylne).
Dzieci od 15 do 30 kg: zalecana dawka w nagłych przypadkach reakcji alergicznych to 150 mikrogramów adrenaliny, wstrzykiwanych do zewnętrznej części mięśnia uda (stosowanie dożylne). Pamiętaj: odpowiednia dawka Jext zależy od masy ciała. Dawka powinna być zwiększona w miarę wzrostu dziecka i należy ją omówić z lekarzem.
Jeśli zauważysz objawy ostrych reakcji alergicznych, zastosuj natychmiast Jext, w razie potrzeby przez ubranie.
Po użyciu część płynu pozostaje w autoiniektorze i nie może on być ponownie użyty.
Czasami jedna dawka adrenaliny może nie być wystarczająca do złagodzenia skutków ciężkiej reakcji alergicznej. Dlatego lekarz może przepisać więcej niż jeden autoiniektor Jext. Jeśli w ciągu 5–15 minut po pierwszej iniekcji objawy nie ustąpią lub pogorszą się, Ty lub osoby przebywające w Twoim otoczeniu powinni podać drugą iniekcję. Dlatego zawsze należy nosić przy sobie więcej niż jeden autoiniektor Jext.
Sposób podania
Jext został zaprojektowany tak, aby można go było stosować przez ubranie lub bezpośrednio do skóry zewnętrznej części uda. Jext należy silnie przycisnąć do zewnętrznej części uda, w najszerszej części mięśnia uda. Gdy Jext zostanie silnie przyciśnięty do uda, uruchamiany jest tłok napędzany sprężyną, który przesuwa się przez uszczelkę na końcu czarnej osłony ochronnej, wysuwa się ukryta igła i wprowadza dawkę adrenaliny do mięśnia.
Poniższe instrukcje dotyczące stosowania Jext należy dokładnie przestrzegać.

Jext należy wstrzyknąć wyłącznie w zewnętrzną część uda.

Nie należy wstrzykiwać go w pośladki (w mięsień pośladkowy)
Instrukcja użytkowania
Zanim zajdzie konieczność jego użycia, zapoznaj się dokładnie z Jext i wiedz, kiedy oraz jak należy go stosować. Lekarz może wykorzystać Jext Trainer, aby zapewnić, że Ty, członkowie Twojej rodziny lub osoby, które mogą Ci pomóc, dobrze wiecie, co należy zrobić w przypadku wystąpienia alergicznego wstrząsu anafilaktycznego.
Zaleca się, aby również członkowie rodziny, opiekunowie lub nauczyciele zostali przeszkoleni w poprawnym stosowaniu Jext. Jeśli jesteś odpowiedzialny za opiekę nad pacjentem, upewnij się, że pacjent nie porusza się, a w razie potrzeby unieruchom nogę pacjenta podczas wstrzykiwania, aby zminimalizować ryzyko urazów skóry.
Aparat jest przeznaczony do jednorazowego użycia i nie może być ponownie wykorzystywany.
Jext – roztwór do wstrzykiwania w formie wypełnionej strzykawki
Postępuj zgodnie z niniejszą instrukcją wyłącznie wtedy, gdy jesteś gotowy do użycia.

• Nigdy nie umieszczaj kciuka, stóp ani ręki nad czarną osłoną igły, ponieważ to właśnie w tym miejscu igła wychodzi na zewnątrz.
• Nie usuwaj żółtej osłony, dopóki nie nadejdzie czas użycia Jext.

Aby prawidłowo zastosować lek, postępuj zgodnie z poniższymi krokami i patrz na ilustracje:

1. Uchwyci strzykawkę Jext w dominującej ręce (tej, którą piszesz), kciuk umieść w pobliżu żółtej osłony.
2. Drugą ręką usuń żółtą osłonę.

3. Przyłóż czarny koniec strzykawki do zewnętrznej części uda, trzymając strzykawkę pod kątem prostym (około 90°) w stosunku do uda.
4. Silnie naciśnij czarnym końcem strzykawki na zewnętrzną część uda, aż usłyszysz „klik”, co oznacza rozpoczęcie wstrzykiwania, a następnie trzymaj strzykawkę nadal dociskaną. Utrzymuj strzykawkę mocno przyciśniętą do uda przez 10 sekund (policz cicho do 10), po czym usuń ją. Czarny koniec automatycznie się wydłuży, zakrywając igłę.

5. Masażuj miejsce wstrzyknięcia przez 10 sekund. Natychmiast wezwij pomoc medyczną. Zadzwoń pod numer 112, poproś o karetkę, zgłoś stan anafilaksji.

Jext – roztwór do wstrzykiwania w formie wypełnionej strzykawki
Okienko kontrolne w etykiecie zawiera kolorowy plastikowy pręt (biały w Jext 300 i niebieski w Jext 150), co potwierdza aktywację autostrzykawki oraz wstrzyknięcie roztworu adrenaliny.
Mała bąbelka powietrza może występować w Jext. Nie wpływa ona na działanie produktu.
Nawet jeśli po użyciu pozostaje płyn w Jext, nie można go ponownie wykorzystać.
Jext został zaprojektowany jako leczenie nagłego wypadku. Zawsze należy uzyskać pomoc medyczną bezpośrednio po użyciu Jext. Zadzwoń pod numer 112, poproś o karetkę, zgłoś stan anafilaksji nawet jeśli objawy wydają się poprawiać. Będziesz musiał udać się do szpitala na obserwację i dalsze leczenie, jeśli będzie to konieczne. Wynika to z faktu, że reakcja może ponownie wystąpić w późniejszym czasie.
W oczekiwaniu na karetkę należy leżeć z podniesionymi nogami, chyba że powoduje to problemy z oddychaniem – wtedy należy usiąść. Poproś kogoś, aby został z Tobą do przyjazdu karetki, jeśli ponownie poczujesz się źle.
Pacjentów nieprzytomnych należy ułożyć na boku w pozycji bezpiecznej.
Powiadom personel medyczny, że otrzymałeś wstrzyknięcie adrenaliny do mięśnia. Możesz również przekazać zużyty Jext w celu bezpiecznego usunięcia.
Jeśli użyjesz więcej Jext niż należy
W przypadku przedawkowania lub przypadkowego wstrzyknięcia adrenaliny należy natychmiast szukać pomocy medycznej. Należy skonsultować się z lekarzem w celu jak najszybszego zastąpienia zużytego Jext.
Ciśnienie krwi może gwałtownie wzrosnąć. Przedawkowanie może spowodować nagły wzrost ciśnienia krwi, nieregularne bicie serca, zaburzenia funkcji nerek, zmniejszenie przepływu krwi oraz gromadzenie się płynu w płucach. Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego produktu, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy je doświadcza.
Poniższe działania niepożądane wynikają z doświadczeń z zastosowania adrenaliny.
Częstość nieznana (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych):

• Dreszcze
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak siniaki, ból i obrzęk
• Omdlenia
• Zawroty głowy
• Bóle głowy

Jext – roztwór do wstrzykiwania w formie wypełnionej strzykawki

• Odczucie mrowienia lub uczucie zdrętwienia
• Odczucie przyspieszonego lub nieregularnego rytmu serca
• Sztywność mięśni
• Nudności
• Wymioty
• Suchość w ustach
• Zmniejszenie przepływu krwi w rękach i stopach w przypadku przypadkowego wstrzyknięcia w te obszary
• Podwyższone ciśnienie krwi
• Odczucie osłabienia
• Potliwość
• Dyskomfort lub ból w klatce piersiowej
• Zmiany niektórych wartości krwi, w szczególności podwyższone stężenie glukozy we krwi, obniżone stężenie potasu i szkodliwe gromadzenie się kwasu w organizmie

Zgłaszano przypadki przypadkowego wstrzyknięcia adrenaliny w palce rąk lub stóp, co może prowadzić do zmniejszenia przepływu krwi w tych obszarach oraz uczucia zimna, bladości, mrowienia i zdrętwienia, siniaków, bólu, krwawienia i obrzęku w miejscu wstrzyknięcia. W przypadku przypadkowego wstrzyknięcia należy zawsze niezwłocznie poszukać pomocy medycznej.
Jext zawiera metabisulfit sodu, który rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwościowe, w tym trudności w oddychaniu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie internetowej:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Jext

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie i na opakowaniu zewnętrznm po oznaczeniu „Przydatny do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C.
Nie zamrażaj.
Pamiętaj, aby regularnie sprawdzać zawartość fiolki szklanej Jext przez okienko w etykiecie, aby upewnić się, że roztwór jest nadal klarowny i bezbarwny.
Zamień Jext przed upływem daty ważności lub wcześniej. Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz żółknięcie roztworu lub osad (cząstki stałe). W celu zapewnienia, że na czas wymienisz Jext, warto odnotować datę ważności w swoim kalendarzu lub notatniku.
Jext – roztwór do wstrzykiwania w piórze prezentowanym w formie strzykawki wstępnie napełnionej
Jext jest dostarczany w plastikowym futerale w celu ochrony podczas transportu lub przechowywania.
Przed zastosowaniem Jext należy wyjąć z futerału transportowego i usunąć podczas kontroli stanu Jext.
Po kontroli stanu Jext należy ponownie umieścić w futerale transportowym.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Jext
Substancją czynną jest adrenalina
1 ml roztworu zawiera 1 mg adrenaliny (jako tartratu)
Jext 150 mikrogramów wstrzykuje pojedynczą dawkę 150 mikrogramów adrenaliny w 0,15 ml
roztworu do wstrzykiwania.
Jext 300 mikrogramów wstrzykuje pojedynczą dawkę 300 mikrogramów adrenaliny w 0,3 ml
roztworu do wstrzykiwania.
Pozostałe składniki to:
Sodio chloridum,
Natrium metabisulfitum (E223),
Acidum chloridricum,
Aqua pro injectionibus
Opis wyglądu Jext i zawartości opakowania
Jest to roztwór do wstrzykiwania w formie pióra wstępnie napełnionego. Zawiera klarowny,
bezbarwny roztwór w pojemniku szklanym z uszczelką gumową bez lateksu. Pióro wstępnie napełnione
dostarczane jest w osłonce plastikowej.
Długość odsłanianego igły:
Jext 150 mikrogramów: 13 mm
Jext 300 mikrogramów: 15 mm
Opakowania: opakowanie pojedyncze zawierające 1 pióro wstępnie napełnione. Opakowanie wielokrotne zawierające 2 pióra wstępnie napełnione.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
ALK-Abelló A/S, Bøge Allé 6-8, DK-2970 Hørsholm – Dania
Producent
ALK-Abelló S.A., Miguel Fleta 19, ES-28037 Madrid – Hiszpania
Uprawniony do sprzedaży
ALK-Abelló S.p.A.
Via Nino Bixio 31
20129 Milano (MI)
Jext – roztwór do wstrzykiwania w piórze wstępnie napełnionym
Włochy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

Ta ulotka została zatwierdzona: