Jext

Jext – solución inyectable en pluma precargada

Folleto informativo: Información para el paciente

Jext 150 microgramos, solución inyectable en pluma precargada, 300 microgramos, solución inyectable en pluma precargada

Adrenalina
Lea atentamente todo este prospecto antes de empezar a usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Jext y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Jext
3. Cómo usar Jext
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Jext
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Jext y para qué se utiliza

Jext contiene una solución estéril de adrenalina en el interior de un autoinyector para la administración de emergencia de una única dosis de adrenalina en la parte externa del músculo del muslo (inyección intramuscular).
Jext puede utilizarse para el tratamiento de emergencia de reacciones alérgicas repentinas potencialmente mortales (shock anafiláctico) provocadas por picaduras o mordeduras de insectos, alimentos, medicamentos o ejercicio físico.
Los síntomas que indican el inicio de un shock anafiláctico aparecen en cuestión de minutos tras la exposición al alérgeno e incluyen: picor de la piel; erupción cutánea elevada (como en la urticaria); enrojecimiento; hinchazón de los labios, la garganta, la lengua, las manos y los pies; respiración sibilante; ronquera; dificultad respiratoria; náuseas; vómitos; calambres abdominales y, en algunos casos, pérdida de conciencia.

2. Qué debe saber antes de usar Jext

Jext puede utilizarse siempre durante una emergencia alérgica. Si es alérgico (hipersensible) al
metabisulfito sódico o a cualquiera de los excipientes de Jext, su médico deberá indicarle en
qué circunstancias debe usarse Jext. Para obtener más información sobre la hipersensibilidad a los sulfitos, consulte la sección: Jext contiene metabisulfito sódico y cloruro sódico.
Jext – solución inyectable en pluma precargada
Advertencias y precauciones

Consulte a su médico cuando le receten Jext

• si padece enfermedades cardíacas
• si tiene la tiroides hiperactiva (hipertiroidismo)
• si tiene la presión arterial alta
• si padece diabetes
• si tiene un tumor de la glándula suprarrenal (feocromocitoma)
• si tiene un aumento de la presión intraocular (glaucoma)
• si padece una enfermedad renal o de la próstata
• si tiene niveles bajos de potasio o niveles elevados de calcio en sangre
• y/o si es una persona mayor, está embarazada o el niño pesa menos de 15 kg, ya que existe un mayor riesgo de efectos adversos.

Si padece asma, podría tener un riesgo aumentado de sufrir una reacción alérgica grave.
Toda persona que haya sufrido un episodio de anafilaxia debe consultar a su médico para realizarse una prueba con las sustancias a las que podría ser alérgico, con el fin de poder evitarlas estrictamente en el futuro. Es importante tener en cuenta que una alergia a una sustancia puede provocar alergias a un número de sustancias relacionadas.
Si tiene alergias alimentarias, es importante que revise los ingredientes de todo lo que ingiera (incluidos medicamentos), ya que incluso pequeñas cantidades pueden provocar reacciones graves.
Debe recibir información detallada de su médico o enfermero sobre cuándo y cómo usar correctamente Jext.
Debe seguir cuidadosamente las instrucciones de uso para evitar una inyección accidental.
Jext debe inyectarse únicamente por vía intramuscular en la parte externa del muslo. No debe inyectarse en las nalgas debido al riesgo de inyección accidental en una vena.

Advertencia
Una inyección accidental en las manos o los pies puede provocar una reducción del aporte sanguíneo a estas zonas. Si se produce una inyección accidental en estas zonas, debe acudir inmediatamente al servicio de urgencias más cercano para recibir tratamiento.
Si tiene una capa subcutánea de grasa considerable, existe el riesgo de que una sola administración de Jext no sea suficiente. Podría ser necesaria una segunda inyección.
Para su uso, siga cuidadosamente las instrucciones descritas en el apartado 3.
Si la inyección la realiza una persona distinta del paciente y la pierna del paciente no está inmovilizada durante la inyección, podría producirse una lesión. Para evitar lesiones, deben seguirse cuidadosamente las instrucciones de uso proporcionadas en la sección 3.
Para quienes practican deporte: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje: puede producir efectos dopantes y provocar, incluso con dosis terapéuticas, un resultado positivo en las pruebas antidopaje.
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Otros medicamentos y Jext
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Esto es especialmente importante si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Antidepresivos como antidepresivos tricíclicos o inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores de la MAO).
• Medicamentos para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson como inhibidores de la catecol-O-metiltransferasa (inhibidores de la COMT) y levodopa.
• Medicamentos que pueden estimular el corazón provocando latidos irregulares (arritmias), como la digital y la quinidina.
• Medicamentos para enfermedades de la tiroides (por ejemplo, levotiroxina).
• Medicamentos que mejoran la respiración utilizados en el asma (teofilina).
• Medicamentos utilizados durante el parto (oxitocina).
• Medicamentos utilizados para tratar alergias como difenhidramina, clorfenamina (antihistamínicos de primera generación).
  • Medicamentos alfa y beta bloqueantes para enfermedades cardíacas.
  • Medicamentos con actividad inhibitoria sobre el sistema nervioso parasimpático, que regulan funciones involuntarias del cuerpo como, por ejemplo, la respiración y las funciones pulmonares (parasimpaticolíticos, parasimpaticomiméticos).
    Los pacientes diabéticos deben controlar cuidadosamente sus niveles de glucosa tras el uso de Jext, ya que la adrenalina puede aumentar el nivel de glucosa en sangre.

Jext y alcohol
El alcohol puede potenciar el efecto de la adrenalina.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo, tiene previsto quedarse embarazada o está en período de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
La experiencia con el uso de adrenalina durante el embarazo es limitada. Si está embarazada, no dude en usar Jext en caso de emergencia, ya que su vida y la de su bebé podrían estar en peligro.
Jext no debería tener ningún efecto sobre el lactante.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Es muy improbable que la capacidad de conducir vehículos o de utilizar maquinaria se vea afectada por la administración de una inyección de adrenalina, pero puede verse alterada por una reacción anafiláctica. Si se produce dicha reacción, no conduzca.
Jext contiene metabisulfito sódico y cloruro sódio
Jext contiene metabisulfito sódico, que raramente puede provocar reacciones alérgicas graves (hipersensibilidad) o dificultad para respirar (broncoespasmo). Su médico debe informarle sobre las circunstancias en las que debe usarse Jext.
Jext contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, es esencialmente libre de sodio.

3. Cómo usar Jext

Jext – solución inyectable en pluma precargada
Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Asegúrese de haber comprendido en qué situación debe usar Jext. Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico.
Posología
Adultos y niños mayores de 30 kg: la dosis recomendada para emergencias de tipo alérgico es de 300 microgramos de adrenalina que deben inyectarse en la parte externa del músculo del muslo (uso intramuscular).
Niños entre 15 kg y 30 kg: la dosis recomendada para emergencias de tipo alérgico es de 150 microgramos de adrenalina que deben inyectarse en la parte externa del músculo del muslo (uso intramuscular). Recuerde: la dosis correcta de Jext depende del peso corporal. La dosis deberá aumentarse cuando el niño crezca, y deberá discutirse con el médico.
Si observa signos de una reacción alérgica aguda, use Jext inmediatamente, si es necesario a través de la ropa.
Después de su uso, quedará una parte del líquido en el autoinyector y no podrá reutilizarse.
A veces, una sola dosis de adrenalina podría no ser suficiente para neutralizar los efectos de una reacción alérgica grave. Por este motivo, es probable que su médico le recete más de un autoinyector de Jext. Si transcurridos 5-15 minutos desde la primera inyección sus síntomas no mejoran o empeoran, usted o las personas que estén con usted deben administrarle una segunda inyección. Por este motivo, debe llevar siempre consigo más de un autoinyector de Jext.
Vía de administración
Jext ha sido diseñado para inyectarse a través de la ropa o directamente en la piel de la parte externa del muslo. Jext debe presionarse con firmeza contra la parte externa del muslo, en la zona más ancha del músculo del muslo. Cuando Jext se presiona con firmeza contra su muslo, se libera un émbolo activado por un resorte que impulsa la aguja oculta, a través del precinto en el extremo de la tapa protectora negra, hacia el músculo del muslo e inyecta una dosis de adrenalina.
Las instrucciones para el uso de Jext que se indican a continuación deben seguirse cuidadosamente.

Jext debe inyectarse únicamente en la parte externa del muslo.

No debe inyectarse en los glúteos (en las nalgas)
Instrucciones de uso
Antes de que surja la necesidad de utilizarlo, familiarícese completamente con Jext y tenga clara la situación en la que debe emplearse y cómo debe hacerse. Su médico puede utilizar el dispositivo Jext Trainer para enseñarle el uso correcto de Jext, con el fin de que usted y otros miembros de su familia o personas que puedan asistirle sepan qué hacer en caso de una emergencia alérgica.
Se recomienda que también los familiares, las personas que le cuidan o los profesores reciban formación sobre el uso adecuado de Jext. Si usted es responsable del paciente, debe informarle de que no se mueva y, si es necesario, inmovilizar la pierna del paciente durante la administración de la inyección, con el fin de minimizar el riesgo de lesiones cutáneas.
El inyector está destinado a un solo uso y no puede reutilizarse.
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Siga estas instrucciones solo cuando esté listo para usarlo.

• Nunca coloque el pulgar, los pies ni la mano sobre la protección negra de la aguja, ya que es por ahí por donde sale la aguja.
• No retire el tapón amarillo hasta el momento en que necesite usar Jext.

Para una administración correcta, observe las figuras y siga los siguientes pasos:

1. Sujete el inyector Jext con la mano dominante (la que usa para escribir) y con el pulgar cerca del tapón amarillo.
2. Retire el tapón amarillo con la otra mano.

3. Coloque la punta negra del inyector contra la parte externa del muslo, manteniendo el inyector en ángulo recto (aproximadamente 90°) respecto al muslo.
4. Presione firmemente la punta negra contra la parte externa del muslo hasta escuchar un "clic", que indica que la inyección ha comenzado; luego manténgala presionada. Mantenga el inyector firmemente apoyado contra el muslo durante 10 segundos (cuente lentamente hasta 10) y luego retírelo. La punta negra se extenderá automáticamente, cubriendo la aguja.

5. Masajee la zona de inyección durante 10 segundos. Busque atención médica inmediatamente. Llame al 112, solicite una ambulancia y declare un estado de anafilaxia.

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La ventana de inspección situada en la etiqueta contiene una varilla de plástico coloreada (blanca en Jext 300 y azul en Jext 150), lo que confirma que el autoinyector se ha activado y que la solución de adrenalina ha sido inyectada.
Puede haber una pequeña burbuja de aire en Jext. Esto no afecta al funcionamiento del producto.
Aunque gran parte del líquido permanezca en Jext tras su uso, no debe reutilizarse.
Jext está diseñado como tratamiento de emergencia. Siempre debe recibir atención médica inmediatamente después de usar Jext. Llame al 112, solicite una ambulancia y declare un estado de anafilaxia aunque los síntomas parezcan mejorar. Necesitará acudir al hospital para observación y posibles tratamientos adicionales. Esto se debe a que la reacción puede reaparecer más adelante.
Mientras espera la ambulancia, debe permanecer tumbado con los pies elevados, salvo que esto le cause dificultades respiratorias; en tal caso, debe sentarse. Pida a alguien que permanezca con usted hasta la llegada de la ambulancia, por si se encuentra mal nuevamente.
Los pacientes inconscientes deben colocarse de lado en posición de seguridad.
Informe al personal sanitario de que ha recibido una inyección de adrenalina intramuscular. También puede entregar el dispositivo Jext usado para su eliminación segura.
Si utiliza más Jext del que debe
En caso de sobredosis o inyección accidental de adrenalina, debe buscar ayuda médica inmediatamente. Consulte a su médico para sustituir el Jext usado lo antes posible.
Su presión arterial puede aumentar bruscamente. La sobredosis puede provocar un aumento repentino de la presión arterial, alteraciones del ritmo cardíaco, disfunción renal, reducción del flujo sanguíneo y acumulación de líquido en los pulmones. Si tiene más preguntas sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Los siguientes efectos adversos proceden de la experiencia con el uso de adrenalina.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse sobre la base de los datos disponibles):

• Temblores
• Reacciones en el lugar de inyección como moretones, dolor e hinchazón
• Vértigo
• Desmayo
• Dolor de cabeza

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• Sensación de hormigueo o entumecimiento
• Sensación de latidos cardíacos acelerados o irregulares
• Rigidez muscular
• Náuseas
• Vómitos
• Sequedad de boca
• Disminución del flujo sanguíneo en las manos y en los pies en caso de inyección accidental en estas zonas
• Aumento de la presión arterial
• Sensación de debilidad
• Sudoración
• Molestias o dolor en el pecho
• Alteraciones en algunos valores sanguíneos, en concreto niveles elevados de glucosa en sangre, disminución de los niveles de potasio y acumulación perjudicial de ácido en el organismo

Se ha notificado la inyección accidental de adrenalina en los dedos de las manos o de los pies, lo que puede provocar una disminución del flujo sanguíneo en estas zonas, así como sensación de frío, palidez, hormigueo y entumecimiento, moretones, dolor, hemorragia e hinchazón en el lugar de inyección. En caso de inyección accidental, debe buscarse siempre ayuda médica inmediata.
Jext contiene metabisulfito sódico que puede causar raramente reacciones de hipersensibilidad graves, incluida dificultad para respirar.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en el sitio web:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Jext

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el
envase exterior tras la indicación «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día del
mes.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
No congele.
Recuerde comprobar periódicamente el contenido del cartucho de vidrio de Jext a través de la
ventana situada en la etiqueta para asegurarse de que el líquido sigue siendo claro e incoloro.
Sustituya Jext antes de la fecha de caducidad o antes si fuera necesario. No utilice este medicamento si observa que la
solución se vuelve amarillenta u observa un precipitado (partículas sólidas). Podría ser útil anotar la fecha de caducidad en su calendario o agenda para asegurarse de sustituir Jext a tiempo.
Jext – solución inyectable en pluma precargada
Jext se suministra en una funda de plástico para protegerlo durante el transporte o la conservación.
Antes de su uso, Jext debe extraerse de la funda de transporte y debe retirarse durante la inspección de Jext.
Vuelva a colocar Jext en la funda de transporte tras la inspección.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Jext
El principio activo es adrenalina.
1 ml de solución contiene 1 mg de adrenalina (como tartrato).
Jext 150 microgramos inyecta una dosis única de 150 microgramos de adrenalina en 0,15 ml de
solución inyectable.
Jext 300 microgramos inyecta una dosis única de 300 microgramos de adrenalina en 0,3 ml de
solución inyectable.
Los demás componentes son:
Cloruro sódico,
Metabisulfito sódico (E223),
Ácido clorhídrico,
Agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Jext y contenido del envase
Jext es una solución para inyección en una pluma precargada. Contiene una solución clara e
incolora en un cartucho de vidrio con junta de goma sin látex. La pluma precargada se suministra
en una funda de plástico.
Longitud de la aguja expuesta:
Jext 150 microgramos: 13 mm
Jext 300 microgramos: 15 mm
Envases: envase individual con 1 pluma precargada. Envase múltiple con 2 plumas
precargadas.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
ALK-Abelló A/S, Bøge Allé 6-8, DK-2970 Hørsholm – Dinamarca

Productor
ALK-Abelló S.A., Miguel Fleta 19, ES-28037 Madrid – España

Concesionario para la venta
ALK-Abelló S.p.A.
Via Nino Bixio 31
20129 Milán (MI)
Jext – solución inyectable en pluma precargada
Italia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Este prospecto fue aprobado el :