Інструкція: інформація для користувача

ДЖАКЕЛА 10 мг таблетки в оболонці, 20 мг таблетки в оболонці

Есциталопрам
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта.
Зміст цього листка:

Що таке ДЖАКЕЛА і для чого використовується
Що ви повинні знати перед прийомом ДЖАКЕЛА
Як приймати ДЖАКЕЛА
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ДЖАКЕЛА
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ДЖАКЕЛА і для чого використовується

ДЖАКЕЛА належить до групи антидепресантів, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС). Ці лікарські засоби допомагають підвищити рівень серотоніну в мозку. Порушення серотонінергічної системи вважаються важливим фактором у розвитку депресії та пов’язаних захворювань.
ДЖАКЕЛА містить есциталопрам і використовується для лікування депресії (великі депресивні епізоди) та тривожних розладів (наприклад, панічний розлад з або без агорафобії, соціальний тривожний розлад, загальний тривожний розлад та обсесивно-компульсивний розлад) у дорослих віком старше 18 років.
Може знадобитися кілька тижнів, перш ніж ви відчуєте поліпшення. Продовжуйте приймати ДЖАКЕЛА, навіть якщо поліпшення стану відбувається повільно.
Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте поліпшення або стан погіршується.
2. Що ви повинні знати перед початком прийому ДЖАКЕЛА
Не приймайте ДЖАКЕЛА

якщо ви маєте алергію на есциталопрам або будь-який з допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо ви приймаєте інші ліки, які належать до групи, що називається інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО), зокрема селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона), моклобемід (використовується для лікування депресії) та лінезолід (антибіотик);
якщо ви народилися з порушенням серцевого ритму або пережили епізод аномального серцевого ритму (виявляється за допомогою електрокардіограми — ЕКГ, дослідження, що оцінює роботу серця);
якщо ви приймаєте ліки для лікування порушень серцевого ритму або ті, що можуть впливати на серцевий ритм (див. розділ «Інші лікарські засоби та ДЖАКЕЛА»).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед початком прийому ДЖАКЕЛА.
Повідомте лікареві про будь-які захворювання, які у вас були раніше, оскільки лікар може врахувати це.
Зокрема, повідомте лікареві:

якщо ви страждаєте на епілепсію. Лікування ДЖАКЕЛА слід припинити, якщо у вас вперше виникли судоми або збільшилася частота нападів епілепсії (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»);
якщо у вас виникають думки про самогубство або заподіяння собі шкоди. Див. підрозділ «Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу»;
якщо у вас порушена функція печінки або нирок. Лікар може змінити дозу вашого лікарського засобу;
якщо ви страждаєте на цукровий діабет. Лікування ДЖАКЕЛА може вплинути на контроль рівня цукру в крові. Може знадобитися корекція дози інсуліну та/або пероральних гіпоглікемічних засобів;
якщо у вас знижений рівень натрію в крові;
якщо вам менше 18 років;
якщо у вас раніше була манія або маніакально-депресивний розлад;
якщо у вас є схильність до кровотеч або легко утворюються синці;
якщо ви приймаєте бупренорфін. Сумісне застосування цих ліків з ДЖАКЕЛА може призвести до серотонінергічного синдрому — стану, що може призвести до смерті (див. «Інші лікарські засоби та ДЖАКЕЛА»);
якщо ви приймаєте інші ліки, включаючи рослинні засоби. Див. підрозділ «Інші лікарські засоби та ДЖАКЕЛА»;
якщо ви проходите електросудомну терапію (ЕСТ);
якщо у вас закритокутовий глаукома або були випадки глаукоми в минулому;
якщо у вас є коронарна хвороба серця;
якщо ви вагітні або годуєте грудьми;
якщо у вас були захворювання серця або нещодавно був інфаркт міокарда;
якщо у вас низький пульс у стані спокою та/або якщо ви вважаєте, що організм може втратити значну кількість солі внаслідок тривалої та інтенсивної діареї або блювоти, або при застосуванні діуретиків (таблетки для сечовипускання);
якщо ви відчуваєте прискорене або нерегулярне серцебиття, запаморочення, втрату свідомості або запаморочення при підйомі — ці симптоми можуть свідчити про порушення серцевого ритму.

Ліки, такі як ДЖАКЕЛА (так звані селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) та серотоніну-норадреналіну (СІЗЗСН)), можуть викликати симптоми статевої дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках спостерігалася тривала наявність цих симптомів після припинення лікування.
Майте на увазі
Деякі пацієнти з біполярним афективним розладом можуть перейти в маніакальну фазу.
Це характеризується незвичайно швидкими змінами настрою, неадекватною радістю та надмірною фізичною активністю.
Якщо у вас виникнуть такі симптоми, зверніться до лікаря.
Також можуть виникати симптоми, такі як нервозність або неможливість сидіти або стояти спокійно, особливо на початку лікування.
Негайно повідомте лікареві, якщо помітите такі симптоми.
Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу
Якщо ви страждаєте на депресію та/або тривожні розлади, іноді у вас можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть посилюватися на початку лікування антидепресантами, оскільки їх ефект стає помітним лише через дві та більше тижнів.
Імовірніше, що у вас виникнуть такі думки:

якщо ви раніше вже думали про самогубство або самопошкодження;
якщо ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик суїцидального поведінки у дорослих молодше 25 років із психічними розладами, які лікуються антидепресантами.

Якщо в будь-який момент ви думаєте про самопошкодження або самогубство, негайно зверніться до лікаря або відвідайте лікарню.
Може бути корисним повідомити близького родича або друга, що ви страждаєте на депресію або тривожний розлад, і попросити їх прочитати цей листок-інструкцію. Ви можете попросити їх сказати вам, якщо, на їхню думку, ваша депресія або тривога погіршуються, або якщо вони помічають зміни у вашій поведінці.
Діти та підлітки
ДЖАКЕЛА, як правило, не повинна застосовуватися у дітей та підлітків віком молодше 18 років. Крім того, слід знати, що пацієнти молодше 18 років мають підвищений ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та ворожість (переважно агресія, опозиційна поведінка та злість), коли приймають цю групу ліків.
Незважаючи на це, лікар може призначити ДЖАКЕЛА пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це найкращим рішенням. Якщо лікар призначив ДЖАКЕЛА пацієнтові молодше 18 років, і ви хочете обговорити це, зверніться знову до лікаря. Повідомте лікареві, якщо хочете отримати додаткову інформацію. Повідомте лікареві, якщо у пацієнта молодше 18 років з’являються або погіршуються симптоми, зазначені вище, під час прийому ДЖАКЕЛА. Крім того, довгострокова безпека ДЖАКЕЛА щодо впливу на ріст, дозрівання та когнітивний і поведінковий розвиток у цій віковій групі ще не встановлена.
Інші лікарські засоби та ДЖАКЕЛА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.
Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте один із наступних ліків:

неселективні інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), що містять фенелзин, іпроніазид, ізокарбоксазид, ніаламід та транилципромін як активні речовини. Якщо ви приймали будь-який із цих ліків, ви повинні чекати 14 днів перед початком прийому ДЖАКЕЛА. Після припинення прийому ДЖАКЕЛА має пройти 7 днів, перш ніж можна починати приймати один із цих ліків.
селективні оборотні інгібітори МАО-А, що містять моклобемід (використовується для лікування депресії).
необоротні інгібітори МАО-В, що містять селегілін (використовуються для лікування хвороби Паркінсона). Ці ліки підвищують ризик побічних ефектів.
суматриптан та подібні препарати (використовуються для лікування мігрені) та трамадол або бупренорфін (використовуються при сильному болі) або бупренорфін. Ці ліки можуть взаємодіяти з ДЖАКЕЛА і можуть виникнути симптоми, такі як непрохані ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухом очей, тривожність, галюцинації, кома, надмірне потовиділення, тремтіння, посилені рефлекси, підвищена м’язова скоротливість, підвищення температури тіла понад 38 °C. Зверніться до лікаря, якщо виникнуть такі симптоми — це підвищує ризик побічних ефектів.
антибіотик лінезолід.
літій (використовується для лікування біполярного розладу) та триптофан (амінокислота).
інші ліки для лікування депресії, такі як трициклічні антидепресанти або інші селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), наприклад іміпримін, десипрамін та флуоксомін.
суматриптан та подібні препарати (використовуються для лікування мігрені) та трамадол (використовується при сильному болі). Ці ліки підвищують ризик побічних ефектів.
циметидин та омепразол (використовуються для лікування виразки шлунка або диспепсії (нестравності), флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій) та тиклопідин (використовується для зниження ризику інсульту). Ці ліки можуть призвести до підвищення рівня ДЖАКЕЛА в крові.
звіробій ( Hypericum perforatum ), рослинний засіб, що використовується при депресії.
ацетилсаліцилову кислоту та нестероїдні протизапальні засоби (ліки, що використовуються для зняття болю або розрідження крові, так звані антикоагулянти). Варфарин, дипіридамол та фенпрокумон (ліки, що використовуються для розрідження крові, так звані антикоагулянти). Лікар, ймовірно, перевірить час згортання крові на початку та після припинення терапії ДЖАКЕЛА, щоб переконатися, що доза антикоагулянта залишається адекватною.
мефлохін (використовується для лікування малярії), трициклічні антидепресанти або селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), бупропіон (використовується для лікування депресії), трамадол (використовується при сильному болі) та нейролептики (ліки для лікування шизофренії, психозів), через можливий ризик зниження порогу судомної готовності.
флекаїнід, пропафенон та метопролол (використовуються при серцево-судинних захворюваннях), кломіпрамін та нортріптилін (антидепресанти) та рисперидон, тіорідазин та галоперидол (нейролептики). Може знадобитися корекція дози ДЖАКЕЛА.
ліки, що знижують рівень калію або магнію в крові, оскільки ці стані підвищують ризик небезпечних для життя порушень серцевого ритму.

Не приймайте ДЖАКЕЛА, якщо ви приймаєте ліки для лікування порушень серцевого ритму або ті, що можуть впливати на серцевий ритм, такі як антиаритміки класу IA та III, нейролептики (наприклад, похідні фенотіазину, пімозид, галоперидол), трициклічні антидепресанти, деякі антибактеріальні засоби (наприклад, спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин у/в, пентамідин, анти-малярійні засоби, зокрема алофантрин), деякі антигістамінні засоби (астемізол, мізоластин). Якщо у вас виникнуть додаткові сумніви, зверніться до лікаря.
ДЖАКЕЛА з їжею, напоями та алкоголем
ДЖАКЕЛА можна приймати натщесерце або після їжі (див. розділ 3 «Як приймати ДЖАКЕЛА»).
Не очікується, що ДЖАКЕЛА взаємодіятиме з алкоголем. Однак, як і при багатьох ліках, поєднання ДЖАКЕЛА з алкоголем не рекомендується.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Повідомте лікареві, якщо ви вагітні або плануєте вагітність.
Не приймайте ДЖАКЕЛА, якщо ви вагітні або годуєте грудьми, якщо тільки лікар не обговорив з вами ризики та переваги лікування.
Якщо ви приймаєте ДЖАКЕЛА в останні 3 місяці вагітності, ви повинні знати, що у новонародженого можуть спостерігатися такі ефекти: труднощі з диханням, блакитний колір шкіри, судоми, нестабільність температури тіла, труднощі з харчуванням, блювота, гіпоглікемія (низький рівень глюкози в крові), гіпертонія або гіпотонія, гіперрефлексія, тремтіння, нервозність, дратівливість, летаргія, постійний плач, сонливість та труднощі зі сном. Якщо у новонародженого виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
Переконайтеся, що акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте ДЖАКЕЛА.
Коли ці ліки приймаються під час вагітності, особливо в останні 3 місяці вагітності, такі препарати, як ДЖАКЕЛА, можуть підвищити ризик серйозного стану у дітей, що називається стійка легенева гіпертензія новонародженого (PPHN), при якій дитина дихає швидше, і її шкіра набуває блакитного відтінку. Ці симптоми зазвичай проявляються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо це відбулося з вашою дитиною, негайно зверніться до акушерки та/або лікаря.
Раптове припинення лікування ДЖАКЕЛА під час вагітності слід уникати.
Циталопрам, лікарський засіб, подібний до есциталопраму, у дослідженнях на тваринах показав зниження якості сперми. Теоретично це може вплинути на фертильність, але вплив на людську фертильність ще не спостерігався.
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Якщо ви приймаєте ДЖАКЕЛА близько до терміну пологів, може існувати підвищений ризик обильного післяпологового кровотечі, особливо якщо у вас є порушення згортання крові (схильність до кровотеч). Повідомте лікареві або акушерці/акушеру, що ви приймаєте ДЖАКЕЛА, щоб вони могли порадити, що робити.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Рекомендуємо не керувати транспортними засобами та не використовувати механізми, доки ви не знатимете, як ДЖАКЕЛА впливає на вас.

3. Як застосовувати ДЖАКЕЛА

Завжди приймайте ДЖАКЕЛА точно відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі
Депресія
Зазвичай рекомендована доза ДЖАКЕЛА становить 10 мг у вигляді одноразової добової дози. Лікар може збільшити дозу до максимально 20 мг на добу.
Панічний розлад
Початкова доза ДЖАКЕЛА — 5 мг у вигляді одноразової добової дози протягом першого тижня, після чого дозу збільшують до 10 мг на добу. Лікар може подальше збільшити дозу до максимально 20 мг на добу.
Соціальна тривожність
Зазвичай рекомендована доза ДЖАКЕЛА становить 10 мг у вигляді одноразової добової дози. Лікар може зменшити дозу до 5 мг на добу або збільшити її до максимально 20 мг на добу залежно від вашої реакції на ліки.
Генералізований тривожний розлад
Зазвичай рекомендована доза ДЖАКЕЛА становить 10 мг у вигляді одноразової добової дози. Лікар може збільшити дозу до максимально 20 мг на добу.
Обсесивно-компульсивний розлад
Зазвичай рекомендована доза ДЖАКЕЛА становить 10 мг у вигляді одноразової добової дози. Лікар може збільшити дозу до максимально 20 мг на добу.
Літні пацієнти (понад 65 років)
Рекомендована початкова доза ДЖАКЕЛА — 5 мг у вигляді одноразової добової дози. Лікар може збільшити дозу до 10 мг на добу.
Застосування у дітей та підлітків
ДЖАКЕЛА зазвичай не повинен застосовуватися у дітей та підлітків. Для отримання додаткової інформації дивіться розділ 2 «Що Ви повинні знати перед застосуванням ДЖАКЕЛА».
ДЖАКЕЛА можна приймати незалежно від прийому їжі. Проковтніть таблетку, запивши невеликою кількістю води. Не жуйте таблетки, оскільки вони мають гіркий смак.
Для таблеток ДЖАКЕЛА 10 мг та 20 мг з плівковим покриттям
За необхідності таблетку можна розділити.
Тривалість лікування
Може знадобитися кілька тижнів, перш ніж Ви відчуєте покращення. Продовжуйте приймати ДЖАКЕЛА, навіть якщо не відбувається швидке поліпшення Вашого стану.
Ніколи не змінюйте дозу без попередньої консультації з лікарем.
Продовжуйте приймати ДЖАКЕЛА протягом усього часу, який Вам рекомендував лікар. Якщо лікування припинити занадто рано, симптоми можуть повернутися.
Рекомендується продовжувати лікування принаймні ще 6 місяців після зникнення симптомів.
Якщо Ви прийняли більше ДЖАКЕЛА, ніж слід
Якщо Ви прийняли дозу ДЖАКЕЛА, що перевищує рекомендовану, Вам необхідно негайно зв’язатися з лікарем або відправитися до найближчого відділення невідкладної допомоги, навіть якщо Ви не відчуваєте нездужання. Деякі симптоми передозування можуть включати запаморочення, тремтіння, збудження, судоми, кому, нудоту, блювоту, порушення серцевого ритму, зниження артеріального тиску та зміни електролітного балансу. Завжди бери з собою флакон/упаковку ДЖАКЕЛА, коли йдеш до лікаря або в лікарню.
Якщо Ви забули прийняти ДЖАКЕЛА
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо Ви забули прийняти дозу ДЖАКЕЛА, але згадали про це до того, як лягати спати, прийміть її негайно.
Продовжуйте приймати ліки звичайним чином наступного дня.
Якщо ж Ви згадали про це вночі або наступного дня, пропустіть пропущену дозу та продовжуйте приймати ліки за звичайною схемою.
Якщо Ви припинили лікування ДЖАКЕЛА
Не припиняйте прийом ДЖАКЕЛА, доки лікар не скаже Вам, що це можливо.
Зазвичай рекомендується поступово зменшувати дозу ДЖАКЕЛА протягом кількох тижнів після завершення лікування.
Після припинення прийому ДЖАКЕЛА, особливо якщо Ви різко припинили його застосування, можуть виникнути симптоми відміни. Ці симптоми є поширеними при припиненні лікування ДЖАКЕЛА. Ймовірність їх виникнення зростає, якщо Ви приймали ДЖАКЕЛА довгий час або у високих дозах, або якщо дозу зменшували занадто швидко. Більшість пацієнтів відзначають, що такі симптоми є незначними та зазвичай самостійно зникають протягом кількох тижнів. Однак у деяких пацієнтів симптоми відміни можуть бути важкими або тривати довго (2–3 місяці або більше). Якщо у Вас виникли серйозні симптоми відміни після припинення лікування ДЖАКЕЛА, повідомте лікаря. Він може порадити Вам відновити лікування та продовжити його з поступовим зменшенням дози.
Симптоми відміни включають: запаморочення (відчуття нестійкості або втрати рівноваги), відчуття уколів голкою або шпильками, відчуття печіння (рідше), відчуття електричного удару, навіть у голові, порушення сну (яскраві сни, кошмари, труднощі заснути), тривожність, головний біль, нездужання (нудота), пітливість (включаючи нічну пітливість), непокій або збудження, тремтіння (трясіння), сплутаність свідомості або дезорієнтацію, надмірну емоційність або дратівливість, діарею (рідкий стілець), порушення зору, порушення серцевого ритму (серцебиття).
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх
людей.
Побічні ефекти зазвичай зникають після декількох тижнів лікування. Майте на увазі, що багато з цих побічних ефектів можуть також бути симптомами вашого захворювання, і тому вони зменшаться, коли ви почуєте себе краще.
Зверніться до лікаря, якщо під час лікування у вас виникнуть такі побічні ефекти:

труднощі з сечовипусканням;
судоми (епілептичні напади), див. також розділ «Застереження та профілактичні заходи»;
жовте забарвлення шкіри та білка очей — це можуть бути ознаки порушення функції печінки/гепатиту;
прискорене або нерегулярне серцебиття, відчуття запаморочення — ці симптоми можуть свідчити про небезпечний для життя стан, відомий як «Torsione di Punta» (скручування верхівки).

Крім вищезазначених побічних ефектів, також спостерігалися наступні:
Нечасті (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

аномальні кровотечі, включаючи шлунково-кишкові кровотечі

Рідкі (можуть виникати у до 1 з 1000 людей):

якщо у вас з’явилися набряки на шкірі, мові, губах або обличчі, або ви відчуваєте труднощі з диханням чи відчуття удушення (алергічна реакція), негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні
висока температура, хвилювання, сплутаність свідомості, тремор і раптові м’язові скорочення можуть бути симптомами рідкісного стану, відомого як серотонінова синдром. Якщо ви відчуваєте щось подібне, зверніться до лікаря

Дуже часто (можуть виникати у більше ніж 1 з 10 людей):

нездужання (нудота)
головний біль

Часто (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

закладеність носа або виділення з носа (синусит)
зниження або підвищення апетиту
тривожність, непокій, незвичайні сни, труднощі заснути, сонливість, запаморочення, зітхання, тремор, зміни шкіри
діарея, запор, блювота, сухість у роті
підвищена пітливість
болі в м’язах і суглобах (артралгія та міалгія)
статеві розлади (затримка еякуляції, проблеми з ерекцією, зниження статевого потягу, у жінок — труднощі з досягненням оргазму)
втому, лихоманку
збільшення ваги тіла

Нечасті (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

кропив’янка, висипання, свербіж
скрегіт зубами, хвилювання, нервозність, напади паніки, стан сплутаності свідомості
порушення сну, зміни смаку, запаморочення (синкопе)
розширення зіниць (мідріаз), порушення зору, шум у вухах (тинітус)
випадання волосся
вагінальні кровотечі
втрата ваги
підвищення частоти серцебиття (тахікардія)
набряки рук або ніг
носові кровотечі

Рідкі (можуть виникати у до 1 з 1000 людей):

агресивність, деперсоналізація, галюцинації
уповільнення серцебиття

Деякі пацієнти повідомляли (на підставі наявних даних частоту визначити неможливо):

думки про самопошкодження (нанесення шкоди собі) або про самогубство (див. також розділ 2 «Що ви повинні знати перед прийомом ДЖАКЕЛА»)
зниження рівня натрію в крові (симптоми — нездужання з м’язовою слабкістю або сплутаністю свідомості)
запаморочення при переході у вертикальне положення через зниження артеріального тиску (ортостатична гіпотензія)
відхилення в аналізах функції печінки (підвищення рівня печінкових ферментів у крові) та на ЕКГ (електрокардіограмі)
розлади рухів (непроизвольні м’язові скорочення)
болісні ерекції (пріапізм)
аномальні кровотечі, включаючи кровотечі на шкірі та слизових оболонках (синяки), а також низький рівень тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)
раптовий набряк шкіри або слизових оболонок (ангіоневротичний набряк)
підвищення об’єму сечі (неправильна секреція АДГ)
виділення молока у жінок, які не годують грудьми
манія
підвищений ризик переломів кісток спостерігався у пацієнтів, які приймають ці ліки
порушення серцевого ритму (так зване «подовження інтервалу QT», визначається за допомогою ЕКГ, що реєструє електричну активність серця). Крім того, відомі наступні побічні ефекти для препаратів, що діють подібно до есциталопраму (діюча речовина ДЖАКЕЛА):
моторна непокійність (акатізія), відчуття непереносного непокою, потреба постійно рухатися, щоб зупинити неприємні відчуття (акатізія)
анорексія
надмірні вагінальні кровотечі відразу після пологів (післяпологові кровотечі), див. розділ 2, «Вагітність», для отримання додаткової інформації

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Побічні ефекти також можна повідомляти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомлення про побічні ефекти допомагає отримати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ДЖАКЕЛА
Зберігайте цей препарат у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором і досяжністю.
Не використовуйте цей препарат після дати, зазначеної на етикетці та упаковці після слова «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня відповідного місяця.
Цей препарат не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте препарат у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати препарати, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація
Що містить ДЖАКЕЛА
Діюча речовина — есциталопрам.
Кожна таблетка ДЖАКЕЛА містить 10 мг або 20 мг есциталопраму (у вигляді оксалату).
Інші компоненти:

Ядро таблетки
Кристалічна целюлоза
Колоїдний діоксид кремнію безводний
Тальк
Натрію кроскармелоза
Магнію стеарат

Покриття таблетки
Гіпромелоза
Діоксид титану (Е171)
Макрогол 400

Опис зовнішнього вигляду ДЖАКЕЛА та вміст упаковки
ДЖАКЕЛА випускається у вигляді плівково-покритих таблеток 10 мг та 20 мг.
Таблетки описані нижче.
10 мг: біла таблетка овальної форми, двовипукла, з плівковим покриттям, з насічкою та маркуванням «10» з одного боку. Таблетку можна розділити на дві рівні дози.
20 мг: біла таблетка овальної форми, двовипукла, з плівковим покриттям, з насічкою та маркуванням «20» з одного боку. Таблетку можна розділити на дві рівні дози.
ДЖАКЕЛА доступна в таких упаковках:
Непрозорі білі блистери з ПВХ/ПЕ/ПВДК/алюмінію, що містять 28 плівково-покритих таблеток.

Власник дозволу на введення в обіг
So.Se.PHARM S.r.l. – Via dei Castelli Romani, 22 – 00040 Pomezia (RM), Італія
Виробник
Special Product’s Line S.p.A. – Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 – 03012 Anagni (FR), Італія

Інструкція: інформація для користувача

ДЖАКЕЛА 20 мг/мл краплі для прийому внутрішньо, розчин

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта.
Зміст цього листка:

Що таке ДЖАКЕЛА і для чого використовується
Що потрібно знати перед прийомом ДЖАКЕЛА
Як приймати ДЖАКЕЛА
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ДЖАКЕЛА
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ДЖАКЕЛА і для чого вона призначена

ДЖАКЕЛА належить до групи антидепресантів, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС). Ці лікарські засоби допомагають підвищити рівень серотоніну в мозку. Порушення серотонінергічної системи мозку вважаються важливими факторами, що сприяють розвитку депресії та пов’язаних із нею розладів.
Діючою речовиною ДЖАКЕЛА є есциталопрам, і він використовується для лікування депресії (великі депресивні епізоди) та тривожних розладів (наприклад, панічних розладів з або без агорафобії, соціальних тривожних розладів, загального тривожного розладу та обсесивно-компульсивного розладу) у дорослих віком понад 18 років.
Може знадобитися кілька тижнів, перш ніж ви відчуєте поліпшення. Продовжуйте приймати ДЖАКЕЛА, навіть якщо поліпшення вашого стану відчувається не одразу.
Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте поліпшення або стан погіршується.
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати ДЖАКЕЛА
Не приймайте ДЖАКЕЛА:

якщо ви алергічно реагуєте на есциталопрам або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо ви приймаєте інші ліки, що належать до групи інгібіторів моноаміноксидази (інгібітори МАО), зокрема селегілін (для лікування хвороби Паркінсона), моклобемід (для лікування депресії) та лінезолід (антибіотик);
якщо ви від народження маєте або перенесли епізод нерегулярного серцевого ритму (виявляється за допомогою електрокардіограми (ЕКГ) — дослідження, що оцінює роботу серця);
якщо ви приймаєте ліки для лікування порушень серцевого ритму або ті, що можуть впливати на ритм серця (див. розділ 2 «Інші ліки та ДЖАКЕЛА»).

Попередження та застереження
Перед початком прийому ДЖАКЕЛА зверніться до лікаря або фармацевта.
Повідомте лікареві, якщо у вас є інші захворювання, оскільки лікар може повинен це врахувати. Зокрема, повідомте лікареві:

якщо у вас епілепсія. Лікування ДЖАКЕЛА слід припинити, якщо у вас вперше виникли судоми або збільшилася частота нападів епілепсії (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»);
якщо у вас виникають думки про самогубство або заподіяння собі шкоди. Див. підрозділ «Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу»;
якщо у вас порушена функція печінки або нирок. Лікар може змінити дозу вашого лікування;
якщо у вас цукровий діабет. Лікування ДЖАКЕЛА може вплинути на контроль рівня цукру в крові. Може знадобитися корекція дози інсуліну та/або пероральних гіпоглікемічних засобів;
якщо у вас знижений рівень натрію в крові;
якщо вам менше 18 років;
якщо у вас коли-небудь була манія або маніакально-депресивний психоз;
якщо у вас є схильність до кровотеч або легко утворюються синці;
якщо ви приймаєте бупренорфін. Сумісне застосування цих ліків з ДЖАКЕЛА може призвести до серотонінергічного синдрому — стану, що може бути смертельним (див. «Інші ліки та ДЖАКЕЛА»);
якщо ви приймаєте інші ліки, включаючи рослинні засоби. Див. підрозділ «Інші ліки та ДЖАКЕЛА»;
якщо ви проходите електросудомну терапію (ЕСТ);
якщо у вас закритокутова глаукома або ви коли-небудь страждали від глаукоми;
якщо у вас ішемічна хвороба серця;
якщо ви вагітні або годуєте грудьми;
якщо у вас були захворювання серця або нещодавно був інфаркт;
якщо у вас низька частота серцевих скорочень у стані спокою і/або ви вважаєте, що організм міг втратити значну кількість солі внаслідок тривалої та інтенсивної діареї або блювання або прийому діуретиків (таблеток для сечовипускання);
якщо ви відчуваєте прискорене або нерегулярне серцебиття, запаморочення, втрату свідомості або головокружіння при підйомі, що може свідчити про порушення серцевого ритму.

Ліки, подібні до ДЖАКЕЛА (так звані селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) та серотоніну-норадреналіну (СІЗЗСН)), можуть спричиняти симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках спостерігалася стійкість цих симптомів після припинення лікування.
Майте на увазі
Деякі пацієнти з біполярним афективним розладом можуть перейти до маніакальної фази. Вона характеризується незвичайними та швидкими змінами настрою, неадекватною радістю та надмірною фізичною активністю. Якщо у вас виникнуть такі симптоми, зверніться до лікаря.
Симптоми, такі як непокійність або труднощі сидіти або стояти спокійно, можуть виникати протягом перших тижнів лікування. Якщо виникнуть такі симптоми, негайно повідомте лікареві.
Якщо у вас панічний розлад, на початку лікування може спостерігатися погіршення симптомів тривожності. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть такі симптоми.
Думки про самогубство та погіршення вашої депресії або тривожного розладу
Якщо у вас депресія та/або тривожні розлади, іноді ви можете думати про те, щоб заподіяти собі шкоду або покінчити життя самогубством. Ці думки можуть ставати частішими на початку лікування антидепресантами, оскільки цим лікам зазвичай потрібно близько двох тижнів або більше, щоб проявити ефект.
Імовірніше, що у вас виникнуть такі думки:

якщо ви раніше вже думали про самогубство або заподіяння собі шкоди;
якщо ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик поведінки, пов’язаної з самогубством, у дорослих віком до 25 років із психічними розладами, яким призначали антидепресанти.

Якщо ви коли-небудь думаєте заподіяти собі шкоду або покінчити життя самогубством, негайно зверніться до лікаря або відразу ж зверніться до лікарні.
Може бути корисним повідомити близькій родині або хорошому другу, що ви страждаєте від депресії або тривожного розладу, і попросити їх прочитати цей листок-інструкцію. Ви можете попросити їх сказати вам, чи вони вважають, що ваша депресія або тривожність погіршуються, або чи стурбовані вони змінами у вашій поведінці.
Діти та підлітки
Зазвичай ДЖАКЕЛА не призначається дітям та підліткам молодше 18 років. Крім того, ви повинні знати, що при прийомі цієї групи ліків пацієнти молодше 18 років мають підвищений ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та ворожість (переважно агресія, опозиційна поведінка та гнів). Незважаючи на це, лікар може призначити ДЖАКЕЛА пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це найкращим рішенням для них. Якщо лікар призначив ДЖАКЕЛА пацієнтові молодше 18 років і ви бажаєте отримати додаткову інформацію, зверніться до лікаря. Ви повинні повідомити лікареві, якщо у пацієнта молодше 18 років з’являються або погіршуються симптоми, зазначені вище під час прийому ДЖАКЕЛА. Крім того, довгостроковий вплив ДЖАКЕЛА на ріст, дозрівання, когнітивний та поведінковий розвиток у цій віковій групі ще не встановлено.
Інші ліки та ДЖАКЕЛА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте один із наступних ліків:

неселективні інгібітори моноаміноксидази (ІНАО), що містять фенелзин, іпроніазид, ізокарбоксазид, ніаламід та транилципромін як діючі речовини. Якщо ви приймали будь-який із цих ліків, вам слід зачекати 14 днів перед початком прийому ДЖАКЕЛА. Після припинення прийому ДЖАКЕЛА має пройти 7 днів, перш ніж можна починати приймати один із цих ліків.
оборотні селективні інгібітори МАО-А, що містять моклобемід (використовується для лікування депресії).
незворотні інгібітори МАО-В, що містять селегілін (використовуються для лікування хвороби Паркінсона). Ці ліки підвищують ризик побічних ефектів.
суматриптан та подібні препарати (використовуються для лікування мігрені) та ترامадол або бупренорфін (використовуються для лікування сильного болю) або бупренорфін. Ці ліки можуть взаємодіяти з ДЖАКЕЛА і можуть виникнути симптоми, такі як непрохідні ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухом очей, непокійність, галюцинації, кома, надмірне потовиділення, тремор, посилені рефлекси, підвищення м’язового тонусу, температура вище 38 °C. Зверніться до лікаря, якщо виникнуть такі симптоми, оскільки це підвищує ризик побічних ефектів.
антибіотик лінезолід.
літій (використовується для лікування біполярного афективного розладу) та триптофан (амінокислота).
інші ліки, що використовуються для лікування депресії, такі як трициклічні антидепресанти або інші селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), наприклад, іміпримін, десипрамін та флуоксамін.
суматриптан та подібні препарати (використовуються для лікування мігрені) та ترامадол (використовується для лікування сильного болю). Ці ліки підвищують ризик побічних ефектів.
циметидин та омепразол (використовуються для лікування виразки шлунка або диспепсії (нестравності)), флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій) та тиклопідин (використовується для зниження ризику інсульту). Ці ліки можуть спричинити підвищення рівня ДЖАКЕЛА в крові.
звіробій ( Hypericum perforatum ) — рослинний засіб, що використовується при депресії.
ацетилсаліцилова кислота та нестероїдні протизапальні засоби (ліки, що використовуються для зняття болю або розрідження крові, так звані антикоагулянти). Варфарин, дипіридамол та фенпрокумон (ліки, що використовуються для розрідження крові, так звані антикоагулянти). Лікар, ймовірно, перевірить час згортання крові на початку та після припинення терапії ДЖАКЕЛА, щоб переконатися, що доза антикоагулянта залишається адекватною.
мефлохін (використовується для лікування малярії), трициклічні антидепресанти або селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), бупропіон (використовується для лікування депресії), ترامадол (використовується для сильного болю) та нейролептики (ліки для лікування шизофренії, психозів), через можливий ризик зниження порогу судомної готовності.
флецаїнід, пропафенон та метопролол (використовуються при серцево-судинних захворюваннях), кломіпрамін та нортріптилін (антидепресанти) та рисперідон, тіоридазин та галоперидол (антисучасні засоби). Може знадобитися корекція дози ДЖАКЕЛА.
ліки, що знижують рівень калію або магнію в крові, оскільки ці стани підвищують ризик небезпечних для життя порушень серцевого ритму.

Не приймайте ДЖАКЕЛА, якщо ви приймаєте ліки для лікування порушень серцевого ритму або ті, що можуть впливати на ритм серця, наприклад, антиаритміки класу IA та III, антисучасні засоби (наприклад, похідні фенотіазину, пімозид, галоперидол), трициклічні антидепресанти, деякі антибіотики (наприклад, спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин IV, пентамідин, протималярійні засоби, зокрема алофантрин), деякі антигістамінні засоби (астемізол, мізоластин).
Якщо у вас виникнуть додаткові сумніви, зверніться до лікаря.
ДЖАКЕЛА з їжею, напоями та алкоголем
ДЖАКЕЛА можна приймати натщесерце або після їжі (див. розділ 3 «Як приймати ДЖАКЕЛА»).
Не очікується, що ДЖАКЕЛА взаємодіє з алкоголем. Однак, як і багато інших ліків, поєднання ДЖАКЕЛА та алкоголю не рекомендується.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Повідомте лікареві, якщо ви вагітні або плануєте вагітність.
Не приймайте ДЖАКЕЛА, якщо ви вагітні або годуєте грудьми, якщо тільки лікар не обговорив з вами ризики та переваги лікування.
Якщо ви приймаєте ДЖАКЕЛА протягом останніх 3 місяців вагітності, ви повинні знати, що у новонародженого можуть спостерігатися наступні ефекти: труднощі з диханням, синюшність шкіри, судоми, нестабільність температури тіла, труднощі з харчуванням, блювання, гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові), гіпер- або гіпотонія, гіперрефлексія, тремор, нервозність, дратівливість, летаргія, постійний плач, сонливість та труднощі зі сном. Якщо у новонародженого виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
Переконайтеся, що акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте ДЖАКЕЛА.
Коли приймаються під час вагітності, особливо в останні 3 місяці вагітності, ліки, подібні до ДЖАКЕЛА, можуть підвищувати ризик серйозного стану у дітей, що називається стійка легенева гіпертензія новонародженого (СЛГН), при якій дитина дихає швидше та має синюватий відтінок шкіри. Ці симптоми зазвичай виникають протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо це трапилося з вашою дитиною, негайно зверніться до акушерки та/або лікаря.
Раптове припинення лікування ДЖАКЕЛА під час вагітності слід уникати.
Циталопрам, лікарський засіб, подібний до есциталопраму, у дослідженнях на тваринах показав зниження якості сперми. Теоретично це може вплинути на фертильність, але вплив на фертильність людини ще не спостерігався.
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Рекомендуємо не керувати транспортними засобами та не працювати з механізмами, доки ви не знатимете, як ДЖАКЕЛА впливає на вас.
Важлива інформація про деякі допоміжні речовини
ДЖАКЕЛА краплі оральні, розчин містить етанол (етиловий спирт) та натрій.

Цей лікарський засіб містить 94 мг алкоголю (етанолу) в кожному мл, що еквівалентно 94 мг/мл (9,4% w/v). Кількість у 1 мл цього лікарського засобу еквівалентна менше ніж 2,5 мл пива або 1 мл вина. Невелика кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не спричинить помітних ефектів. — Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на мл, тобто практично «без натрію». 3. Як приймати ДЖАКЕЛА

Приймайте ДЖАКЕЛА строго за інструкцією лікаря. Якщо ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Відміряйте необхідну кількість крапель, щоб додати до напою (вода, апельсиновий сік або яблучний сік), коротко перемішайте склянку та випийте весь напій.
ДЖАКЕЛА краплі оральні не повинні змішуватися з іншими рідинами, окрім води, апельсинового або яблучного соку, і не повинні змішуватися з іншими ліками.
Дорослі
Депресія
Зазвичай рекомендована доза ДЖАКЕЛА — 10 мг (10 крапель) на добу, одноразово. Лікар може збільшити дозу до максимально 20 мг (20 крапель) на добу.
Панічний розлад
Початкова доза ДЖАКЕЛА — 5 мг (5 крапель) на добу протягом першого тижня лікування, потім дозу збільшують до 10 мг (10 крапель) на добу. Лікар може збільшити дозу до максимально 20 мг (20 крапель) на добу.
Соціальний тривожний розлад
Зазвичай рекомендована доза ДЖАКЕЛА — 10 мг (10 крапель) на добу, одноразово.
Лікар може зменшити дозу до 5 мг (5 крапель) на добу або збільшити до максимально 20 мг (20 крапель) на добу залежно від вашої індивідуальної відповіді на лікування.
Загальний тривожний розлад
Зазвичай рекомендована доза ДЖАКЕЛА — 10 мг (10 крапель) на добу, одноразово. Лікар може збільшити дозу до максимально 20 мг (20 крапель) на добу.
Обсесивно-компульсивний розлад
Зазвичай рекомендована доза ДЖАКЕЛА — 10 мг (10 крапель) на добу, одноразово. Лікар може збільшити дозу до максимально 20 мг (20 крапель) на добу.
Літні пацієнти (понад 65 років)
Початкова рекомендована доза ДЖАКЕЛА — 5 мг (5 крапель) на добу, одноразово. Лікар може збільшити дозу до 10 мг (10 крапель) на добу.
Застосування у дітей та підлітків
Зазвичай ДЖАКЕЛА не призначається дітям та підліткам. Для отримання додаткової інформації див. також розділ 2 «Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати ДЖАКЕЛА».
Тривалість лікування
Може знадобитися кілька тижнів, перш ніж ви відчуєте поліпшення. Продовжуйте приймати ДЖАКЕЛА, навіть якщо поліпшення вашого стану відчувається не одразу.
Дозу ніколи не змінюйте без попередньої консультації з лікарем.
Продовжуйте приймати ДЖАКЕЛА весь час, який рекомендував вам лікар. Якщо лікування припинити занадто рано, симптоми можуть повернутися. Рекомендується продовжувати лікування принаймні шість місяців після зникнення симптомів.
Якщо ви прийняли ДЖАКЕЛА більше, ніж слід
Якщо ви прийняли більше ДЖАКЕЛА, ніж було призначено, негайно зверніться до лікаря або відправтеся до найближчої лікарні. Зробіть це навіть тоді, якщо не відчуваєте погіршення стану. Деякі симптоми передозування можуть включати запаморочення, тремор, непокійність, судоми, кому, нудоту, блювання, порушення серцевого ритму, зниження артеріального тиску та порушення електролітного балансу. Завжди бери з собою флакон/упаковку ДЖАКЕЛА, коли йдеш до лікаря або в лікарню.
Якщо ви забули прийняти ДЖАКЕЛА
Якщо ви забули прийняти дозу ДЖАКЕЛА, не приймайте подвійну дозу.
Якщо ви забули прийняти дозу ДЖАКЕЛА, але згадали про це до сну, прийміть її одразу. Продовжуйте прийом як зазвичай наступного дня. Якщо ви згадали про це вночі або наступного дня, пропустіть пропущену дозу та продовжуйте прийом у звичному режимі.
Якщо ви припиняєте лікування ДЖАКЕЛА
Не припиняйте прийом ДЖАКЕЛА, доки цього не скаже лікар. Після завершення курсу лікування ДЖАКЕЛА, як правило, рекомендується поступово зменшувати дозу протягом кількох тижнів.
Під час припинення прийому ДЖАКЕЛА, особливо якщо ви робите це раптово, ви можете відчувати симптоми відміни. Вони є поширеними при припиненні лікування ДЖАКЕЛА. Ризик вищий, якщо ви приймали ДЖАКЕЛА довгий час або у високих дозах або якщо дозу зменшують занадто швидко. Більшість пацієнтів відзначають, що такі симптоми є незначними та зазвичай самостійно зникають протягом кількох тижнів. Однак у деяких пацієнтів симптоми відміни можуть бути тяжкими або тривати довго (2-3 місяці або більше). Якщо у вас виникли тяжкі симптоми відміни після припинення лікування ДЖАКЕЛА, повідомте лікареві. Він може запропонувати вам відновити лікування та продовжити зменшувати дозу поступово.
Симптоми відміни включають: запаморочення (відчуття нестабільності або втрати рівноваги), відчуття уколів та голки, відчуття печіння (рідше), відчуття електричного удару, навіть у голові, порушення сну (яскраві сни, кошмари, труднощі заснути), тривожність, головний біль, нудоту, пітіння (включаючи нічне), непокійність або непокій, тремор (трясіння), сплутаність свідомості або дезорієнтацію, надмірну емоційність або дратівливість, діарею (рідкий стілець), порушення зору, порушення серцевого ритму (серцебиття).
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти зазвичай зникають після кількох тижнів лікування. Майте на увазі, що багато побічних ефектів можуть бути також симптомами вашого захворювання, тому вони зменшуватимуться, коли ви відчуєте поліпшення.
Зверніться до лікаря, якщо під час лікування у вас виникнуть наступні побічні ефекти:

труднощі з сечовипусканням
судоми (епілептичні напади), див. також розділ «Попередження та застереження»
жовте забарвлення шкіри та білка очей — ознаки порушення функції печінки/гепатиту.
прискорене, нерегулярне серцебиття, відчуття запаморочення, що можуть бути симптомами небезпечного для життя стану, відомого як «Torsade de pointes».

Крім вищезазначених побічних ефектів, також повідомлялися наступні:
Нечасто (може впливати до 1 людини з 100):

аномальні кровотечі, включаючи шлунково-кишкові кровотечі

Рідко (може впливати до 1 людини з 1000):

якщо у вас виникли набряки на шкірі, мові, губах або обличчі або ви маєте труднощі з диханням або відчуття удушення (алергічна реакція), негайно зверніться до лікаря або відразу ж зверніться до лікарні
висока температура, непокійність, сплутаність свідомості, тремор та раптові м’язові скорочення можуть бути симптомами рідкісного стану, що називається серотонінергічний синдром. Якщо ви відчуваєте щось подібне, зверніться до лікаря

Дуже часто (може впливати більше ніж 1 людину з 10):

нудота
головний біль

Часто (може впливати до 1 людини з 10):

закладений ніс або виділення з носа (синусит)
зниження або підвищення апетиту
тривожність, непокійність, незвичайні сни, труднощі заснути, сонливість, запаморочення, зітхання, тремор, зміни шкіри
діарея, запор, блювання, сухість у роті
пітіння
болі в м’язах та суглобах (артралгія та міалгія)
сексуальні порушення (уповільнене еякуляція, проблеми з ерекцією, зниження статевого потягу, жінки можуть мати труднощі з досягненням оргазму)
втому, температуру
набір ваги

Нечасто (може впливати до 1 людини з 100):

кропив’янка, висипання, свербіж
скреготіння зубами, непокійність, нервозність, панічні атаки, сплутаність свідомості
порушення сну, зміни смаку, запаморочення (синкопе)
розширення зіниць (мідріаз), порушення зору, шум у вухах (тинітус)
випадання волосся
носові кровотечі
підвищення частоти серцевих скорочень (тахікардія)
набряки рук або ніг
носові кровотечі

Рідко (може впливати до 1 людини з 1000):

агресивність, деперсоналізація, галюцинації
уповільнення серцевого ритму.

Деякі пацієнти повідомляли (на підставі наявних даних частоту визначити неможливо):

думки про самопошкодження (заподіяння собі шкоди) або самогубство (див. також розділ 2 «Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати ДЖАКЕЛА»)
зниження рівня натрію в крові (симптоми: погане самопочуття з м’язовою слабкістю або сплутаністю свідомості)
запаморочення при підйомі через зниження артеріального тиску (ортостатична гіпотензія)
відхилення у тестах функції печінки (підвищення рівнів печінкових ферментів у крові) та на ЕКГ (електрокардіограмі)
порушення рухів (непрохідні м’язові скорочення)
болісні ерекції (пріапізм)
аномальні кровотечі, включаючи ті, що виникають на шкірі та слизових оболонках (синці), та низький рівень тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)
раптовий набряк шкіри або слизових оболонок (ангіоедема)
підвищення об’єму сечі (неправильна секреція АДГ)
виділення молока у жінок, які не годують грудьми
манія
підвищений ризик переломів кісток спостерігався у пацієнтів, що приймають ці ліки
порушення серцевого ритму (так зване «подовження інтервалу QT», визначається за допомогою ЕКГ, що реєструє електричну активність серця).

Крім того, відомий ряд побічних ефектів для ліків, що діють як есциталопрам (діюча речовина ДЖАКЕЛА). Вони включають:

моторну непокійність (акатизія), відчуття необхідності рухатися, щоб зупинити неприємне відчуття (акатизія)
анорексію.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Побічні ефекти також можна повідомляти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомлення про побічні ефекти допомагає забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.
5. Як зберігати ДЖАКЕЛА
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та етикетці флакона після «Scad.» (дата закінчення терміну придатності).
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Після першого відкриття краплі оральні, розчин, слід використовувати протягом 8 тижнів і зберігати при температурі нижче 25°C.
Не викидайте ліки у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
6. Вміст упаковки та інша інформація
Що містить ДЖАКЕЛА
Діючою речовиною є есциталопрам. Кожен мл ДЖАКЕЛА краплі оральні містить 20 мг есциталопраму (у вигляді оксалату есциталопраму).
1 крапля містить 1 мг есциталопраму.
Інші допоміжні речовини:
пропілгалат (Е310)
безводна лимонна кислота (Е330)
етанол 96%
натрію гідроксид
очищена вода.
Опис зовнішнього вигляду ДЖАКЕЛА та вміст упаковки
ДЖАКЕЛА краплі оральні, розчин, доступні у флаконі-крапельниці (LDPE) з темного скла (тип III) з дитячою кришкою-запобіжником (поліетилен), що містить 15 мл розчину крапель оральних.
ДЖАКЕЛА краплі оральні, розчин — прозора рідина від майже безбарвної до жовтуватої.
Власник дозволу на введення в обіг
So.Se.PHARM S.r.l. - Via dei Castelli Romani, 22 – 00040 Pomezia (RM), Італія
Виробник
Special Product’s Line S.p.A. – Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 – 03012 Anagni (FR), Італія