Джакела: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

ДЖАКЕЛА 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Эсциталопрам
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.
Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появится любой нежелательный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Содержание данной инструкции:

Что такое ДЖАКЕЛА и для чего оно применяется
Что вы должны знать перед приёмом ДЖАКЕЛЫ
Как принимать ДЖАКЕЛУ
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить ДЖАКЕЛУ
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое ДЖАКЕЛА и для чего она применяется

ДЖАКЕЛА относится к группе антидепрессантов, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС). Эти препараты способствуют повышению уровня серотонина в головном мозге. Нарушения серотонинергической системы считаются важным фактором в развитии депрессии и связанных с ней заболеваний.
ДЖАКЕЛА содержит эсциталопрам и применяется для лечения депрессии (основные депрессивные эпизоды) и тревожных расстройств (таких как паническое расстройство с и без агорафобии, социальная тревожность, генерализованное тревожное расстройство и обсессивно-компульсивное расстройство) у взрослых старше 18 лет.
Может потребоваться несколько недель, прежде чем вы начнёте чувствовать улучшение. Продолжайте принимать ДЖАКЕЛУ, даже если улучшение наступает не сразу.
Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или, наоборот, чувствуете себя хуже.

2. Что вы должны знать перед приёмом ДЖАКЕЛЫ

Не принимайте ДЖАКЕЛУ

если вы аллергик на эсциталопрам или любой из вспомогательных компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
если вы принимаете другие лекарства, относящиеся к группе ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО), включая селегилин (применяется при болезни Паркинсона), моклобемид (применяется при лечении депрессии) и линезолид (антибиотик);
если у вас врождённое нарушение сердечного ритма или вы перенесли эпизод нарушения ритма (определяется по электрокардиограмме — ЭКГ, исследованию функции сердца);
если вы принимаете лекарства, применяемые при нарушениях сердечного ритма или способные повлиять на ритм сердца (см. раздел «Другие лекарства и ДЖАКЕЛА»).

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приёма ДЖАКЕЛЫ.
Сообщите врачу о любых заболеваниях, которые у вас были ранее, поскольку врач может учесть их при назначении лечения.
В частности, сообщите врачу:

если у вас эпилепсия. Приём ДЖАКЕЛЫ следует прекратить, если у вас впервые появились судороги или увеличилась частота эпилептических приступов (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»);
если у вас появляются мысли о самоубийстве или причинении себе вреда. См. подраздел «Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства»;
если у вас нарушена функция печени или почек. Врач может потребовать скорректировать дозу препарата;
если у вас сахарный диабет. Приём ДЖАКЕЛЫ может повлиять на контроль уровня глюкозы в крови. Возможно, потребуется скорректировать дозу инсулина и/или пероральных гипогликемических средств;
если у вас низкий уровень натрия в крови;
если вам меньше 18 лет;
если у вас ранее были мания или биполярная депрессия;
если у вас есть склонность к кровотечениям или лёгкому образованию синяков;
если вы принимаете бупренорфин. Совместный приём этих препаратов с ДЖАКЕЛОЙ может вызвать серотониновый синдром — состояние, которое может привести к смерти (см. раздел «Другие лекарства и ДЖАКЕЛА»);
если вы принимаете другие лекарства, включая растительные препараты. См. подраздел «Другие лекарства и ДЖАКЕЛА»;
если вы проходите курс электроconvульсивной терапии (ЭКТ);
если у вас закрытоугольная глаукома или вы ранее страдали глаукомой;
если у вас ишемическая болезнь сердца;
если вы беременны или кормите грудью;
если у вас были или есть проблемы с сердцем или недавно был инфаркт;
если у вас низкий пульс в покое и/или вы считаете, что организм мог потерять большое количество соли вследствие сильной и продолжительной диареи и рвоты или приёма диуретиков (мочегонных таблеток);
если у вас учащённое или нерегулярное сердцебиение, обмороки, коллапс или головокружение при вставании — это может указывать на нарушение сердечного ритма.

Лекарства, такие как ДЖАКЕЛА (так называемые селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) и серотонина-норадреналина (СИОЗСН)), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы могут сохраняться после прекращения приёма препарата.

Имейте в виду

У некоторых пациентов с биполярным расстройством может развиться маниакая фаза. Она характеризуется необычными и быстрыми изменениями настроения, неуместной радостью и чрезмерной физической активностью.
Если у вас появятся такие симптомы, немедленно обратитесь к врачу.
Также в первые недели приёма препарата могут возникать такие симптомы, как беспокойство или невозможность сидеть или стоять спокойно. Немедленно сообщите врачу, если заметите подобные симптомы.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если у вас депрессия и/или тревожное расстройство, у вас могут периодически возникать мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве. Эти мысли могут усиливаться в начале приёма антидепрессантов, поскольку эффект этих препаратов проявляется примерно через две недели или позже.
Такие мысли более вероятны:

если вы ранее уже думали о самоубийстве или причинении себе вреда;
если вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали повышенный риск суицидального поведения у пациентов младше 25 лет с психическими расстройствами, получающих антидепрессанты.

Если в какой-либо момент вы начнёте думать о причинении себе вреда или о самоубийстве, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.
Будет полезно сообщить родственнику или близкому другу, что вы страдаете депрессией или тревожным расстройством, и попросить их ознакомиться с этой инструкцией. Вы можете попросить их сообщить вам, если, по их мнению, ваша депрессия или тревога ухудшаются или если они замечают изменения в вашем поведении.

Дети и подростки

ДЖАКЕЛА, как правило, не должна применяться у детей и подростков младше 18 лет. Кроме того, следует знать, что пациенты младше 18 лет имеют повышенный риск побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, суицидальные мысли и враждебность (в основном агрессия, оппозиционное поведение и раздражительность), при приёме этой группы препаратов.
Несмотря на это, врач может назначить ДЖАКЕЛУ пациентам младше 18 лет, если сочтёт это наилучшим решением. Если врач назначил ДЖАКЕЛУ пациенту младше 18 лет и вы хотите обсудить это, обратитесь снова к врачу. Сообщите врачу, если хотите получить дополнительную информацию. Немедленно сообщите врачу, если у пациента младше 18 лет появляются или ухудшаются симптомы, описанные выше, во время приёма ДЖАКЕЛЫ. Кроме того, долгосрочное влияние ДЖАКЕЛЫ на рост, созревание, когнитивное и поведенческое развитие у этой возрастной группы ещё не установлено.

Другие лекарства и ДЖАКЕЛА

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

Неселективные ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), содержащие фенелзин, изониазид, изокарбоксазид, нияламид и трансципромин в качестве активных веществ. Если вы принимали одно из этих лекарств, вы должны подождать 14 дней перед началом приёма ДЖАКЕЛЫ. После прекращения приёма ДЖАКЕЛЫ должно пройти 7 дней, прежде чем можно начать приём этих препаратов.
Селективные обратимые ингибиторы МАО-А, содержащие моклобемид (применяется при лечении депрессии).
Неселективные ингибиторы МАО-В, содержащие селегилин (применяется при болезни Паркинсона). Эти препараты увеличивают риск побочных эффектов.
Суматриптан и аналогичные препараты (применяются при мигрени), а также трамадол или бупренорфин (применяются при сильной боли) или бупренорфин. Эти препараты могут взаимодействовать с ДЖАКЕЛОЙ и вызывать такие симптомы, как непроизвольные ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движение глаз, возбуждение, галлюцинации, кома, чрезмерное потоотделение, тремор, усиленные рефлексы, повышенное мышечное напряжение, лихорадка выше 38 °C. При появлении таких симптомов немедленно обратитесь к врачу — риск побочных эффектов возрастает.
Антибиотик линезолид.
Литий (применяется при биполярном расстройстве) и триптофан (аминокислота).
Другие препараты, применяемые при депрессии, такие как трициклические антидепрессанты или другие селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), например имипрамин, дезипрамин и флувоксамин.
Суматриптан и аналогичные препараты (применяются при мигрени) и трамадол (применяется при сильной боли). Эти препараты увеличивают риск побочных эффектов.
Циметидин и омепразол (применяются при язве желудка или диспепсии (несварении)), флуконазол (применяется при грибковых инфекциях) и тиклопидин (применяется для снижения риска инсульта). Эти препараты могут вызвать повышение уровня ДЖАКЕЛЫ в крови.
Зверобой ( Hypericum perforatum ) — растительный препарат, применяемый при депрессии.
Ацетилсалициловая кислота и нестероидные противовоспалительные препараты (применяются для облегчения боли или разжижения крови, так называемые антикоагулянты). Варфарин, дипиридамол и фенпрокумон (препараты, применяемые для разжижения крови, так называемые антикоагулянты). Врач, скорее всего, проверит время свёртывания крови в начале и после прекращения приёма ДЖАКЕЛЫ, чтобы убедиться, что доза антикоагулянта остаётся адекватной.
Мефлохин (применяется при малярии), трициклические антидепрессанты или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), бупропион (применяется при депрессии), трамадол (применяется при сильной боли) и нейролептики (препараты для лечения шизофрении, психозов) — из-за возможного риска снижения порога судорожной готовности.
Флекаинид, пропафенон и метопролол (применяются при сердечно-сосудистых заболеваниях), кломипрамин и нортриптилин (антидепрессанты) и рисперидон, тиоридазин и галоперидол (антипсихотики). Может потребоваться коррекция дозы ДЖАКЕЛЫ.
Препараты, снижающие уровень калия или магния в крови, поскольку эти состояния увеличивают риск опасных для жизни нарушений сердечного ритма.

Не принимайте ДЖАКЕЛУ, если вы принимаете препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма или способные повлиять на ритм сердца, такие как антиаритмические препараты класса IA и III, антипсихотики (например, производные фенотиазина, пимозид, галоперидол), трициклические антидепрессанты, некоторые антимикробные средства (например, спарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин в/в, пентамидин, противомалярийные препараты, в частности алофантрин), некоторые антигистаминные препараты (астемизол, мизоластин). При наличии дополнительных вопросов обратитесь к врачу.

ДЖАКЕЛА с пищей, напитками и алкоголем

ДЖАКЕЛУ можно принимать натощак или после еды (см. раздел 3 «Как принимать ДЖАКЕЛУ»).
Ожидается, что ДЖАКЕЛА не будет взаимодействовать с алкоголем. Однако, как и при приёме многих лекарств, одновременный приём ДЖАКЕЛЫ и алкоголя не рекомендуется.

Беременность, лактация и фертильность

Сообщите врачу, если вы беременны или планируете беременность.
Не принимайте ДЖАКЕЛУ, если вы беременны или кормите грудью, за исключением случаев, когда врач обсудил с вами риски и пользу лечения.
Если вы принимаете ДЖАКЕЛУ в последние 3 месяца беременности, имейте в виду, что у новорождённого могут наблюдаться следующие симптомы: затруднённое дыхание, синюшность кожи, судороги, нестабильность температуры тела, трудности с кормлением, рвота, гипогликемия (низкий уровень глюкозы в крови), гипертонус или гипотонус, гиперрефлексия, тремор, беспокойство, раздражительность, вялость, постоянный плач, сонливость и трудности со сном. Если у новорождённого появляются такие симптомы, немедленно обратитесь к врачу.
Убедитесь, что акушерка и/или врач знают, что вы принимаете ДЖАКЕЛУ.
Препараты, подобные ДЖАКЕЛЕ, принимаемые во время беременности, особенно в последние 3 месяца, могут увеличить риск серьёзного состояния у новорождённых, называемого стойкая лёгочная гипертензия новорождённого (СЛГН), при которой ребёнок дышит быстрее и выглядит синюшным. Эти симптомы обычно появляются в первые 24 часа после родов. Если у вашего ребёнка появятся такие симптомы, немедленно обратитесь к акушерке и/или врачу.
Резкое прекращение приёма ДЖАКЕЛЫ во время беременности следует избегать.
Циталопрам — препарат, схожий с эсциталопрамом — в исследованиях на животных снижал качество спермы. Теоретически это может повлиять на фертильность, однако влияние на фертильность у человека пока не выявлено.
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.
Если вы принимаете ДЖАКЕЛУ вблизи срока родов, может увеличиться риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас есть нарушения свёртываемости крови (склонность к кровотечениям). Сообщите лечащему врачу или акушерке, что вы принимаете ДЖАКЕЛУ, чтобы они могли дать вам рекомендации.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Рекомендуем не управлять транспортными средствами и не работать с механизмами, пока вы не узнаете, как ДЖАКЕЛА влияет на вас.

3. Как принимать Джакела

Принимайте Джакела строго по инструкции врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультуйтесь с врачом или фармацевтом.
Взрослые
Депрессия
Обычно рекомендуемая доза Джакела составляет 10 мг в виде единой суточной дозы. Врач может увеличить дозу до максимальной дозы 20 мг в сутки.
Паническое расстройство
Начальная доза Джакела — 5 мг в виде единой суточной дозы в течение первой недели, после чего переходят на дозу 10 мг в день. Доза может быть дополнительно увеличена врачом до максимальной дозы 20 мг в сутки.
Социальная тревожность
Обычно рекомендуемая доза Джакела составляет 10 мг в виде единой суточной дозы. Врач может как снизить дозу до 5 мг в день, так и увеличить её до максимальной дозы 20 мг в сутки в зависимости от Вашей реакции на препарат.
Генерализованное тревожное расстройство
Обычно рекомендуемая доза Джакела составляет 10 мг в виде единой суточной дозы. Доза может быть увеличена врачом до максимальной дозы 20 мг в сутки.
Обсессивно-компульсивное расстройство
Обычно рекомендуемая доза Джакела составляет 10 мг в виде единой суточной дозы. Доза может быть увеличена врачом до максимальной дозы 20 мг в сутки.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
Рекомендуемая начальная доза Джакела — 5 мг в виде единой суточной дозы. Доза может быть увеличена врачом до 10 мг в день.
Применение у детей и подростков
Джакела, как правило, не должен применяться у детей и подростков. Дополнительную информацию смотрите в разделе 2 «Что Вы должны знать перед приемом Джакела».
Джакела можно принимать независимо от еды. Таблетку следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды. Не жуйте таблетки, так как они имеют горький вкус.
Для таблеток Джакела 10 мг и 20 мг, покрытых пленочной оболочкой
При необходимости таблетку можно разделить.
Продолжительность лечения
Улучшение может наступить только через несколько недель.
Продолжайте принимать Джакела, даже если сразу не ощущаете улучшения своего состояния.
Никогда не изменяйте дозировку без предварительной консультации с врачом.
Продолжайте принимать Джакела в течение всего времени, которое Вам рекомендовал врач. При преждевременном прекращении лечения симптомы могут вновь появиться.
Рекомендуется продолжать лечение не менее чем ещё 6 месяцев после исчезновения симптомов.
Если Вы приняли Джакела больше, чем следует
Если Вы приняли дозу Джакела, превышающую предписанную, необходимо немедленно связаться с врачом или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи больницы, даже если Вы не ощущаете недомогания. Некоторые симптомы передозировки могут включать головокружение, тремор, возбуждение, судороги, кому, тошноту, рвоту, нарушение сердечного ритма, снижение артериального давления и нарушение электролитного баланса. Обязательно возьмите с собой флакон/упаковку Джакела при обращении к врачу или в больницу.
Если Вы забыли принять Джакела
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если Вы забыли принять дозу Джакела, но вспомнили об этом до сна, примите её немедленно.
На следующий день продолжайте прием препарата в обычном режиме.
Если Вы вспомнили об этом ночью или на следующий день, пропущенную дозу пропустите и продолжайте прием в обычной дозе.
Если Вы прекращаете лечение Джакела
Не прекращайте прием Джакела без указания врача.
После завершения курса лечения Джакела, как правило, рекомендуется постепенно снижать дозу в течение нескольких недель.
При прекращении приема Джакела, особенно при резкой отмене, могут возникнуть симптомы отмены. Эти симптомы являются обычным явлением при прекращении лечения Джакела. Риск их возникновения выше, если Вы принимали Джакела длительное время или в высоких дозах, либо если доза снижалась слишком быстро. Большинство пациентов отмечают, что такие симптомы носят легкий характер и, как правило, исчезают спонтанно в течение нескольких недель. Однако у некоторых пациентов симптомы отмены могут быть тяжелыми или продолжаться длительное время (2–3 месяца и более). Если у Вас возникли тяжелые симптомы отмены при прекращении лечения Джакела, сообщите об этом врачу. Врач может порекомендовать возобновить лечение и постепенно снижать дозу более медленно.
Симптомы отмены включают: головокружение (ощущение неустойчивости или потери равновесия), ощущение уколов булавками и иглами, ощущение жжения (реже), ощущение электрического удара, в том числе в голове, нарушения сна (яркие сны, кошмары, трудности со сном), тревожность, головную боль, недомогание (тошноту), потливость (включая ночную потливость), беспокойство или возбуждение, тремор (дрожание), спутанность сознания или дезориентацию, повышенную эмоциональность или раздражительность, диарею (жидкий стул), нарушения зрения, нарушения сердечного ритма (сердцебиение).
Если у Вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Побочные эффекты, как правило, исчезают спустя несколько недель лечения. Имейте в виду, что многие из побочных эффектов могут также быть симптомами вашего заболевания, и поэтому они уменьшатся, как только вы почувствуете себя лучше.
Обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие побочные эффекты во время лечения:

затрудненное мочеиспускание;
судороги (эпилептические припадки), см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»;
желтушность кожи и белков глаз — признаки нарушения функции печени/гепатита;
учащенное или нерегулярное сердцебиение, ощущение обморока — могут быть симптомами опасного для жизни состояния, известного как «Torsade de pointes».

Помимо вышеуказанных побочных эффектов, также были отмечены следующие:

Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100):

аномальные кровотечения, включая желудочно-кишечные кровотечения

Редко (может встречаться у до 1 человека из 1000):

если вы ощущаете отеки на коже, языке, губах или лице, или у вас возникают трудности с дыханием или ощущение удушья (аллергическая реакция), немедленно обратитесь к врачу или в больницу
высокая температура, возбуждение, спутанность сознания, дрожь и внезапные мышечные сокращения могут быть симптомами редкого состояния, называемого серотонинергическим синдромом. В этом случае немедленно свяжитесь с врачом

Очень часто (может встречаться у более чем 1 человека из 10):

недомогание (тошнота)
головная боль

Часто (может встречаться у до 1 человека из 10):

заложенность носа или выделения из носа (синусит)
снижение или повышение аппетита
тревожность, беспокойство, необычные сновидения, трудности с засыпанием, сонливость, головокружение, зевота, дрожь, изменения кожи
диарея, запор, рвота, сухость во рту
повышенное потоотделение
боли в мышцах и суставах (артралгия и миалгия)
сексуальные расстройства (задержка эякуляции, проблемы с эрекцией, снижение полового влечения; у женщин могут возникать трудности с достижением оргазма)
усталость, лихорадка
увеличение массы тела

Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100):

крапивница, кожные высыпания, зуд
скрип зубами, возбуждение, нервозность, приступы паники, спутанность сознания
нарушения сна, изменение вкуса, обмороки (синкопе)
расширение зрачков (мидриаз), нарушения зрения, шум в ушах (тиннитус)
выпадение волос
вагинальные кровотечения
потеря массы тела
учащение сердцебиения (тахикардия)
отеки рук или ног
носовые кровотечения

Редко (может встречаться у до 1 человека из 1000):

агрессивность, деперсонализация, галлюцинации
замедление сердцебиения

У некоторых пациентов сообщалось о следующем (по имеющимся данным, частота не может быть оценена):

мысли о самоповреждении (нанесении себе вреда) или суицидальные мысли (см. также раздел 2 «Что следует знать перед приемом Джакела»)
снижение уровня натрия в крови (симптомы — общее недомогание, слабость мышц или спутанность сознания)
головокружение при переходе в вертикальное положение, вызванное снижением артериального давления (ортостатическая гипотензия)
отклонения в результатах анализов функции печени (повышение уровня печеночных ферментов в крови) и на ЭКГ (электрокардиограмме)
нарушения движений (непроизвольные мышечные движения)
болезненные эрекции (приапизм)
аномальные кровотечения, включая кровотечения в кожу и слизистые оболочки (синяки), а также снижение уровня тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
внезапный отек кожи или слизистых оболочек (ангионевротический отек)
увеличение объема мочи (несоответствующая секреция АДГ)
выделение молока у женщин, не кормящих грудью
мания
у пациентов, принимающих этот тип лекарств, отмечается повышенный риск переломов костей
нарушение сердечного ритма (так называемое «удлинение интервала QT», определяемое по ЭКГ, регистрирующему электрическую активность сердца). Кроме того, для препаратов, действующих аналогично эсциталопраму (действующее вещество Джакела), известны следующие побочные эффекты:
двигательное беспокойство (акатизия), ощущение необходимости двигаться, чтобы уменьшить неприятное чувство (акатизия)
анорексия
обильное вагинальное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. раздел 2, «Беременность», для получения дополнительной информации

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты также можно сообщать напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщение о побочных эффектах помогает получить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Джакела

Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения и досягаемости.
Не используйте препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке после слова «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Состав Джакела

Действующее вещество — эсциталопрам.
Каждая таблетка Джакела содержит 10 мг или 20 мг эсциталопрама (в виде оксалата).

Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки
Микрокристаллическая целлюлоза
Ангидрид коллоидной двуокиси кремния
Тальк
Натрия кроскармеллоза
Магния стеарат

Пленочное покрытие таблетки
Гипромеллоза
Диоксид титана (Е171)
Макрогол 400

Внешний вид Джакела и состав упаковки

Джакела выпускается в виде пленочных таблеток 10 мг и 20 мг.
Описание таблеток приведено ниже.

10 мг: Белая, овальная, двояковыпуклая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, с риской и маркировкой «10» с одной стороны. Таблетку можно разделить на две равные дозы.
20 мг: Белая, овальная, двояковыпуклая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, с риской и маркировкой «20» с одной стороны. Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Джакела выпускается в следующих упаковках:
Непрозрачные белые блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминий, содержащие 28 пленочных таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения
So.Se.PHARM S.r.l. – Via dei Castelli Romani, 22 – 00040 Pomezia (RM), Италия

Производитель
Special Product’s Line S.p.A. – Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 – 03012 Anagni (FR), Италия

Вкладыш: информация для пользователя

Джакела 20 мг/мл, капли для приема внутрь, раствор

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте этот листок-вкладыш перед тем, как начать принимать данное лекарственное средство, поскольку он содержит важную информацию для вас.
Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится прочитать его ещё раз.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание листка-вкладыша:

Что такое ДЖАКЕЛА и для чего она применяется
Что вы должны знать перед применением ДЖАКЕЛЫ
Как принимать ДЖАКЕЛУ
Возможные нежелательные явления
Как хранить ДЖАКЕЛУ
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое ДЖАКЕЛА и для чего она применяется

ДЖАКЕЛА относится к группе антидепрессантов, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС). Эти препараты способствуют повышению уровня серотонина в головном мозге. Нарушения серотонинергической системы мозга считаются важными факторами, способствующими развитию депрессии и связанных с ней расстройств.
Действующим веществом ДЖАКЕЛЫ является эсциталопрам. Препарат применяется для лечения депрессии (основные депрессивные эпизоды) и тревожных расстройств (таких как паническое расстройство с или без агорафобии, социальное тревожное расстройство, генерализованное тревожное расстройство и обсессивно-компульсивное расстройство) у взрослых в возрасте старше 18 лет.
Улучшение может наступить только через несколько недель. Продолжайте принимать ДЖАКЕЛУ, даже если улучшение состояния наступает не сразу.
Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или чувствуете себя хуже.

2. Что вы должны знать перед приемом ДЖАКЕЛЫ

Не принимайте ДЖАКЕЛУ:

если вы аллергик на эсциталопрам или на любой из вспомогательных компонентов этого препарата (перечислены в разделе 6);
если вы принимаете другие лекарства, относящиеся к группе ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО), включая селегилин (при лечении болезни Паркинсона), моклобемид (при лечении депрессии) и линезолид (антибиотик);
если у вас с рождения или в анамнезе имеется нарушение сердечного ритма (выявляется по электрокардиограмме (ЭКГ) — исследованию, оценивающему работу сердца);
если вы принимаете лекарства, применяемые при нарушениях сердечного ритма или способные повлиять на ритм сердца (см. раздел 2 «Другие лекарства и ДЖАКЕЛА»).

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема ДЖАКЕЛЫ.
Сообщите врачу, если у вас есть другие заболевания, поскольку врач должен учесть их при назначении лечения. В частности, сообщите врачу:

если у вас эпилепсия. Лечение ДЖАКЕЛОЙ следует прекратить, если у вас впервые возникли судороги или если участились приступы эпилепсии (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»);
если у вас возникают мысли о самоубийстве или причинении себе вреда. См. подраздел «Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства»;
если у вас нарушена функция печени или почек. Врач может потребовать скорректировать дозу препарата;
если у вас сахарный диабет. Лечение ДЖАКЕЛОЙ может повлиять на контроль уровня глюкозы в крови. Возможно, потребуется скорректировать дозу инсулина и/или пероральных гипогликемических средств;
если у вас низкий уровень натрия в крови;
если вам меньше 18 лет;
если у вас в анамнезе была мания или биполярная депрессия;
если у вас имеется склонность к кровотечениям или легко появляются синяки;
если вы принимаете бупренорфин. Совместный прием этих препаратов с ДЖАКЕЛОЙ может привести к серотониновому синдрому — состоянию, которое может привести к летальному исходу (см. раздел «Другие лекарства и ДЖАКЕЛА»);
если вы принимаете другие лекарства, включая фитопрепараты. См. подраздел «Другие лекарства и ДЖАКЕЛА»;
если вы проходите курс электроconvульсивной терапии (ЭКТ);
если у вас закрытоугольная глаукома или в анамнезе была глаукома;
если у вас ишемическая болезнь сердца;
если вы беременны или кормите грудью;
если у вас были заболевания сердца или недавно был сердечный приступ;
если у вас низкий пульс в покое и/или вы считаете, что организм мог потерять большое количество соли вследствие сильной и продолжительной диареи и рвоты или при приеме диуретиков (мочегонных таблеток);
если вы ощущаете учащенное или нерегулярное сердцебиение, обмороки, коллапс или головокружение при вставании — это может указывать на нарушение сердечного ритма.

Препараты, такие как ДЖАКЕЛА (так называемые селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) и серотонина-норадреналина (СИОЗСН)), могут вызывать симптомы нарушения половой функции (см. раздел 4). В некоторых случаях отмечалась сохранность этих симптомов после прекращения лечения.

Имейте в виду

Некоторые пациенты с биполярным расстройством могут перейти в маниакальную фазу. Она характеризуется необычными и быстрыми изменениями настроения, неуместным чувством счастья и чрезмерной физической активностью. При появлении таких симптомов немедленно обратитесь к врачу.
Беспокойство или трудности сидеть или стоять спокойно могут возникать в первые недели лечения. При появлении этих симптомов немедленно сообщите об этом врачу.
Если у вас паническое расстройство, в начале лечения может наблюдаться усиление симптомов тревоги. Немедленно сообщите об этом врачу.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если у вас депрессия и/или тревожные расстройства, у вас могут возникать мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве. Эти мысли могут быть более частыми в начале лечения антидепрессантами, поскольку обычно проходит около двух недель или более, прежде чем препараты начинают действовать.
Вероятность таких мыслей выше, если:

вы ранее уже думали о самоубийстве или причинении себе вреда;
вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали повышенный риск суицидального поведения у пациентов младше 25 лет с психическими расстройствами, получавших антидепрессанты.

Если в какой-либо момент вы начнете думать о причинении себе вреда или о самоубийстве, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.
Будет полезно сообщить родственнику или хорошему другу, что у вас депрессия или тревожное расстройство, и попросить их прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить их сообщить вам, если они заметят, что ваша депрессия или тревожность ухудшаются или если их беспокоит изменение вашего поведения.

Дети и подростки

Обычно ДЖАКЕЛА не должна применяться у детей и подростков младше 18 лет. Кроме того, следует знать, что при приеме этой группы препаратов у пациентов младше 18 лет повышается риск побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, суицидальные мысли и враждебность (в основном агрессивность, оппозиционное поведение и гнев). Тем не менее, врач может назначить ДЖАКЕЛУ пациентам младше 18 лет, если посчитает это наилучшим решением. Если врач назначил ДЖАКЕЛУ пациенту младше 18 лет и вы хотите получить дополнительную информацию, повторно проконсультируйтесь с врачом. Сообщите врачу, если у пациента младше 18 лет появляются или ухудшаются симптомы, указанные выше. Кроме того, долгосрочное влияние ДЖАКЕЛЫ на рост, созревание, когнитивное и поведенческое развитие у этой возрастной группы еще не установлено.

Другие лекарства и ДЖАКЕЛА

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

неселективные ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), содержащие фенилзин, изониазид, изокарбоксазид, ниаламид и трансилципромин в качестве действующих веществ. Если вы принимали один из этих препаратов, вы должны подождать 14 дней перед началом приема ДЖАКЕЛЫ. После прекращения приема ДЖАКЕЛЫ должно пройти 7 дней, прежде чем можно начать прием одного из этих препаратов.
обратимые селективные ингибиторы МАО-А, содержащие моклобемид (применяется при лечении депрессии).
необратимые ингибиторы МАО-В, содержащие селегилин (применяются при лечении болезни Паркинсона). Эти препараты повышают риск побочных эффектов.
суматриптан и аналогичные препараты (применяются при лечении мигрени) и трамадол или бупренорфин (применяются при сильной боли) или бупренорфин. Эти препараты могут взаимодействовать с ДЖАКЕЛОЙ, и могут появиться симптомы, такие как непроизвольные ритмические сокращения мышц, включая мышцы, управляющие движением глаз, беспокойство, галлюцинации, кома, чрезмерное потоотделение, тремор, усиленные рефлексы, повышенное мышечное напряжение, температура выше 38 °C. При появлении таких симптомов обратитесь к врачу, поскольку они повышают риск побочных эффектов.
антибиотик линезолид.
литий (применяется при лечении биполярного расстройства) и триптофан (аминокислота).
другие препараты, применяемые при лечении депрессии, такие как трициклические антидепрессанты или другие селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), например имипрамин, дезипрамин и флуоксамин.
суматриптан и аналогичные препараты (применяются при лечении мигрени) и трамадол (применяется при сильной боли). Эти препараты повышают риск побочных эффектов.
циметидин и омепразол (применяются при лечении язвы желудка или диспепсии (несварения)), флуконазол (применяется при лечении грибковых инфекций) и тиклопидин (применяется для снижения риска инсульта). Эти препараты могут вызвать повышение уровня ДЖАКЕЛЫ в крови.
зверобой ( Hypericum perforatum ) — фитопрепарат, применяемый при депрессии.
ацетилсалициловая кислота и нестероидные противовоспалительные препараты (применяются для облегчения боли или разжижения крови, так называемые антикоагулянты). Варфарин, дипиридамол и фенпрокумон (препараты, применяемые для разжижения крови, так называемые антикоагулянты). Вероятно, врач будет контролировать время свертывания крови в начале и после прекращения терапии ДЖАКЕЛОЙ, чтобы убедиться, что доза антикоагулянта по-прежнему адекватна.
мефлохин (применяется при лечении малярии), трициклические антидепрессанты или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), бупропион (применяется при лечении депрессии), трамадол (применяется при сильной боли) и нейролептики (препараты для лечения шизофрении, психозов), из-за возможного риска снижения порога судорожной готовности.
флекаинид, пропафенон и метопролол (применяются при сердечно-сосудистых заболеваниях), кломипрамин и нортриптилин (антидепрессанты), рисперидон, тиоридазин и галоперидол (антипсихотики). Может потребоваться коррекция дозы ДЖАКЕЛЫ.
препараты, снижающие уровень калия или магния в крови, поскольку эти состояния повышают риск опасных для жизни нарушений сердечного ритма.

Не принимайте ДЖАКЕЛУ, если вы принимаете препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма или способные повлиять на ритм сердца, такие как антиаритмические препараты классов IA и III, антипсихотики (например, производные фенотиазина, пимозид, галоперидол), трициклические антидепрессанты, некоторые антимикробные средства (например, спарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин IV, пентамидин, противомалярийные препараты, в частности алофантрин), некоторые антигистаминные препараты (астемизол, мизоластин).
Если у вас возникнут дополнительные вопросы, обратитесь к врачу.

ДЖАКЕЛА с пищей, напитками и алкоголем

ДЖАКЕЛУ можно принимать натощак или после еды (см. раздел 3 «Как принимать ДЖАКЕЛУ»).
Ожидается, что ДЖАКЕЛА не будет взаимодействовать с алкоголем. Однако, как и при приеме многих лекарств, сочетание ДЖАКЕЛЫ и алкоголя не рекомендуется.

Беременность, лактация и фертильность

Сообщите врачу, если вы беременны или планируете беременность.
Не принимайте ДЖАКЕЛУ, если вы беременны или кормите грудью, если только врач не обсудил с вами риски и пользу лечения.
Если вы принимаете ДЖАКЕЛУ в последние 3 месяца беременности, вы должны знать, что у новорожденного могут наблюдаться следующие эффекты: затрудненное дыхание, синюшность кожи, судороги, нестабильность температуры тела, трудности с кормлением, рвота, гипогликемия (низкий уровень глюкозы в крови), гипертонус или гипотонус, повышенные рефлексы, тремор, беспокойство, раздражительность, вялость, постоянный плач, сонливость и трудности со сном. Если у новорожденного появляется один из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
Убедитесь, что акушерка и/или врач знают, что вы принимаете ДЖАКЕЛУ.
Препараты, такие как ДЖАКЕЛА, принимаемые во время беременности, особенно в последние 3 месяца, могут увеличить риск серьезного состояния у новорожденных, называемого постоянной легочной гипертензией новорожденных (ПЛГН), при котором ребенок дышит быстрее и выглядит синюшным. Эти симптомы обычно проявляются в первые 24 часа после рождения. Если это произойдет с вашим ребенком, немедленно обратитесь к акушерке и/или врачу.
Во время беременности следует избегать резкого прекращения лечения ДЖАКЕЛОЙ.
Циталопрам, препарат, схожий с эсциталопрамом, в исследованиях на животных показал снижение качества спермы. Теоретически это может повлиять на фертильность, однако влияние на фертильность у человека пока не выявлено.
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Рекомендуем не управлять транспортными средствами и не пользоваться механизмами, пока вы не узнаете, как ДЖАКЕЛА влияет на вас.

Важная информация о некоторых вспомогательных компонентах

ДЖАКЕЛА капли для приема внутрь, раствор содержит этанол (этиловый спирт) и натрий.

Этот препарат содержит 94 мг этанола (этилового спирта) в 1 мл, что эквивалентно 94 мг/мл (9,4% масс./об.). Количество в 1 мл этого препарата эквивалентно менее чем 2,5 мл пива или 1 мл вина. Небольшое количество этанола в этом препарате не вызовет значимых эффектов.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на мл, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать ДЖАКЕЛУ

Принимайте ДЖАКЕЛУ строго по назначению врача. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Отмерьте необходимое количество капель и добавьте в напиток (воду, апельсиновый или яблочный сок), слегка взболтайте стакан и выпейте всю жидкость.
Капли ДЖАКЕЛЫ для приема внутрь не следует смешивать с другими жидкостями, кроме воды, апельсинового или яблочного сока, а также не следует смешивать с другими лекарствами.

Взрослым

Депрессия
Обычная рекомендуемая доза ДЖАКЕЛЫ — 10 мг (10 капель) в день, однократно. Врач может увеличить дозу до максимальной дозы 20 мг (20 капель) в день.
Паническое расстройство
Начальная доза ДЖАКЕЛЫ в первую неделю лечения — 5 мг (5 капель) в день, затем доза увеличивается до 10 мг (10 капель) в день. Врач может увеличить дозу до максимальной дозы 20 мг (20 капель) в день.
Социальное тревожное расстройство
Обычная рекомендуемая доза ДЖАКЕЛЫ — 10 мг (10 капель) в день, однократно. Врач может снизить дозу до 5 мг (5 капель) в день или увеличить до максимальной дозы 20 мг (20 капель) в день в зависимости от индивидуальной реакции на лечение.
Генерализованное тревожное расстройство
Обычная рекомендуемая доза ДЖАКЕЛЫ — 10 мг (10 капель) в день, однократно. Врач может увеличить дозу до максимальной дозы 20 мг (20 капель) в день.
Обсессивно-компульсивное расстройство
Обычная рекомендуемая доза ДЖАКЕЛЫ — 10 мг (10 капель) в день, однократно. Врач может увеличить дозу до максимальной дозы 20 мг (20 капель) в день.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
Начальная рекомендуемая доза ДЖАКЕЛЫ — 5 мг (5 капель) в день, однократно. Врач может увеличить дозу до 10 мг (10 капель) в день.

Применение у детей и подростков
Обычно ДЖАКЕЛА не должна применяться у детей и подростков. За дополнительной информацией обратитесь к разделу 2 «Что вы должны знать перед приемом ДЖАКЕЛЫ».

Продолжительность лечения

Может пройти несколько недель, прежде чем вы почувствуете улучшение. Продолжайте принимать ДЖАКЕЛУ, даже если улучшение не наступает сразу.
Дозу не следует изменять без предварительной консультации с врачом.
Продолжайте принимать ДЖАКЕЛУ в течение всего времени, рекомендованного врачом. При преждевременном прекращении лечения симптомы могут вновь появиться. Рекомендуется продолжать лечение не менее шести месяцев после исчезновения симптомов.

Если вы приняли ДЖАКЕЛУ в дозе больше, чем нужно

Если вы приняли дозу ДЖАКЕЛЫ, превышающую предписанную, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, даже если вы не чувствуете недомогания. Некоторые симптомы передозировки: головокружение, тремор, возбуждение, судороги, кома, тошнота, рвота, нарушение сердечного ритма, снижение артериального давления и нарушение электролитного баланса. Возьмите с собой флакон/упаковку ДЖАКЕЛЫ, когда идете к врачу или в больницу.

Если вы забыли принять ДЖАКЕЛУ

Если вы забыли принять дозу ДЖАКЕЛЫ, не принимайте двойную дозу.
Если вы забыли принять дозу ДЖАКЕЛЫ, но вспомнили об этом до сна, примите ее немедленно. Продолжайте прием в обычном режиме на следующий день. Если вы вспомнили об этом ночью или на следующий день, пропустите пропущенную дозу и продолжайте прием в обычном режиме.

Если вы прекратите прием ДЖАКЕЛЫ

Не прекращайте прием ДЖАКЕЛЫ без указания врача. Обычно рекомендуется постепенно снижать дозу ДЖАКЕЛЫ в течение нескольких недель после завершения курса лечения.
При прекращении приема ДЖАКЕЛЫ, особенно если вы резко прекратите прием, вы можете испытывать симптомы отмены. Эти симптомы часто возникают при прекращении лечения ДЖАКЕЛОЙ. Риск выше, если вы принимали ДЖАКЕЛУ длительное время или в высоких дозах, или если доза снижалась слишком быстро. Большинство пациентов отмечают, что такие симптомы незначительны и обычно проходят спонтанно в течение нескольких недель. Однако у некоторых пациентов симптомы отмены могут быть тяжелыми или продолжаться длительное время (2–3 месяца и более). Если у вас появляются тяжелые симптомы отмены при прекращении лечения ДЖАКЕЛОЙ, сообщите об этом врачу. Врач может попросить вас возобновить лечение и постепенно снижать дозу.

Симптомы отмены включают: головокружение (ощущение неустойчивости или потери равновесия), ощущение уколов булавками и иглами, ощущение жжения (реже), ощущение электрического разряда, даже в голове, нарушения сна (яркие сны, кошмары, трудности со сном), тревожность, головную боль, недомогание (тошноту), потливость (включая ночную), беспокойство или возбуждение, тремор (дрожание), спутанность сознания или дезориентацию, повышенную эмоциональность или раздражительность, диарею (жидкий стул), нарушения зрения, нарушения сердечного ритма (сердцебиение).

Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не у всех проявляются.
Побочные эффекты обычно исчезают через несколько недель лечения. Имейте в виду, что многие побочные эффекты могут быть также симптомами вашего заболевания и, следовательно, уменьшатся, когда вы почувствуете себя лучше.
Обратитесь к врачу, если во время лечения появляются следующие побочные эффекты:

затрудненное мочеиспускание
судороги (эпилептические припадки), см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности»
желтушность кожи и белков глаз — признаки нарушения функции печени/гепатита
учащенное, нерегулярное сердцебиение, ощущение обморока — могут быть симптомами опасного для жизни состояния, известного как «Torsade de pointes» (пируэтная форма желудочковой тахикардии)

Помимо вышеуказанных побочных эффектов, также были отмечены следующие:

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

аномальное кровотечение, включая желудочно-кишечное кровотечение

Редко (может встречаться у до 1 из 1000 человек):

если вы ощущаете отеки на коже, языке, губах или лице или испытываете трудности с дыханием или ощущение удушья (аллергическая реакция), немедленно обратитесь к врачу или в больницу
высокая температура, возбуждение, спутанность сознания, тремор и внезапные мышечные сокращения могут быть симптомами редкого состояния, называемого серотониновым синдромом. При появлении таких симптомов немедленно обратитесь к врачу

Очень часто (может встречаться у более чем 1 из 10 человек):

недомогание (тошнота)
головная боль

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

заложенность носа или выделения из носа (синусит)
снижение или повышение аппетита
тревожность, беспокойство, необычные сны, трудности с засыпанием, сонливость, головокружение, зевота, тремор, изменения кожи
диарея, запор, рвота, сухость во рту
повышенное потоотделение
боли в мышцах и суставах (артралгия и миалгия)
нарушения половой функции (задержка эякуляции, проблемы с эрекцией, снижение полового влечения; у женщин могут быть трудности с достижением оргазма)
усталость, лихорадка
увеличение массы тела

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

крапивница, высыпания, зуд
скрежетание зубами, возбуждение, нервозность, панические атаки, спутанность сознания
нарушения сна, изменения вкуса, обмороки (синкопе)
расширение зрачков (мидроз), нарушения зрения, шум в ушах (тиннитус)
выпадение волос
вагинальные кровотечения
снижение массы тела
учащение сердцебиения (тахикардия)
отеки рук или ног
носовые кровотечения

Редко (может встречаться у до 1 из 1000 человек):

агрессивность, деперсонализация, галлюцинации
замедление сердцебиения

У некоторых пациентов сообщалось (на основании имеющихся данных частота не может быть оценена):

мысли о самоповреждении (причинении себе вреда) или самоубийстве (см. также раздел 2 «Что вы должны знать перед приемом ДЖАКЕЛЫ»)
снижение уровня натрия в крови (симптомы: недомогание, слабость мышц или спутанность сознания)
головокружение при принятии вертикального положения из-за снижения артериального давления (ортостатическая гипотензия)
отклонения в анализах функции печени (повышение значений печеночных ферментов в крови) и на ЭКГ (электрокардиограмме)
нарушения движений (непроизвольные движения мышц)
болезненные эрекции (приапизм)
аномальные кровотечения, включая кровотечения кожи и слизистых (синяки) и низкий уровень тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
внезапный отек кожи или слизистых (ангионевротический отек)
увеличение объема мочи (неправильная секреция АДГ)
выделение молока у женщин, не кормящих грудью
мания
повышенный риск переломов костей наблюдался у пациентов, принимавших этот тип препаратов
нарушение сердечного ритма (так называемое «удлинение интервала QT», оцениваемое по ЭКГ, регистрирующему электрическую активность сердца)

Кроме того, для препаратов, действующих аналогично эсциталопраму (действующее вещество ДЖАКЕЛЫ), известен ряд побочных эффектов. К ним относятся:

двигательное беспокойство (акатизия), ощущение необходимости двигаться, чтобы устранить неприятное ощущение (акатизия)
анорексия

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник побочный эффект, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты также можно сообщать напрямую через национальную систему уведомления по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщение о побочных эффектах способствует предоставлению дополнительной информации о безопасности этого препарата.

5. Как хранить ДЖАКЕЛУ

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке флакона после надписи «Срок годности».
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
После первого вскрытия капли для приема внутрь, раствор, должны использоваться в течение 8 недель и храниться при температуре ниже 25 °C.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит ДЖАКЕЛА

Действующее вещество — эсциталопрам. Каждый мл капель ДЖАКЕЛЫ для приема внутрь содержит 20 мг эсциталопрама (в виде оксалата эсциталопрама).
1 капля содержит 1 мг эсциталопрама.
Другие вспомогательные компоненты:
пропилгаллат (Е310)
лимонная кислота безводная (Е330)
этанол 96%
гидроксид натрия
очищенная вода.

Описание внешнего вида ДЖАКЕЛЫ и состав упаковки

Капли ДЖАКЕЛЫ для приема внутрь, раствор, выпускаются во флаконе-капельнице (из низкоплотного полиэтилена) из темного стекла (типа III) с детской крышкой-заглушкой (из полиэтилена), содержащем 15 мл раствора капель для приема внутрь.
Капли ДЖАКЕЛЫ для приема внутрь, раствор — прозрачный раствор от почти бесцветного до желтоватого.

Держатель регистрационного удостоверения
So.Se.PHARM S.r.l. - Via dei Castelli Romani, 22 – 00040 Pomezia (RM), Италия
Производитель
Special Product’s Line S.p.A. – Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 – 03012 Anagni (FR), Италия