Giachela

Folleto informativo: información para el usuario

GIACHELA 10 mg comprimidos recubiertos con película, 20 mg comprimidos recubiertos con película

Escitalopram
Medicamento equivalente
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque
los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto,
consulte a su médico o farmacéut游戏副本

1. ¿Qué es GIACHELA y para qué se utiliza?

GIACHELA pertenece a un grupo de medicamentos antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina (ISRS). Estos medicamentos ayudan a aumentar los niveles de serotonina en el cerebro. Se considera que los trastornos del sistema serotoninérgico son un factor importante en el desarrollo de la depresión y enfermedades relacionadas.
GIACHELA contiene escitalopram y se utiliza en el tratamiento de la depresión (episodios depresivos mayores) y de los trastornos de ansiedad (como trastorno de pánico con y sin agorafobia, trastorno de ansiedad social, trastorno de ansiedad generalizada y trastorno obsesivo-compulsivo) en adultos mayores de 18 años.
Pueden ser necesarias varias semanas antes de que comience a sentirse mejor. Continúe tomando GIACHELA aunque tarde algún tiempo en percibir una mejoría en su estado.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor.

2. Qué debe saber antes de tomar GIACHELA
No tome GIACHELA

• si es alérgico al escitalopram o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si está tomando otros medicamentos que pertenecen a un grupo denominado inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), incluyendo selegilina (utilizada para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson), moclobemida (utilizada para el tratamiento de la depresión) y linezolid (un antibiótico);
• si padece desde el nacimiento o ha tenido un episodio de ritmo cardíaco anómalo (visible mediante electrocardiograma -ECG, una prueba para evaluar el funcionamiento del corazón);
• si está tomando medicamentos para problemas del ritmo cardíaco o que puedan afectar al ritmo del corazón (ver el apartado "Otros medicamentos y GIACHELA").

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar GIACHELA.
Informe a su médico sobre cualquier condición o enfermedad que haya padecido anteriormente, ya que su médico podría tener que tenerla en cuenta.
En particular, informe a su médico:

• si padece epilepsia. El tratamiento con GIACHELA debe interrumpirse si aparecen convulsiones por primera vez o si aumenta la frecuencia de las crisis epilépticas (ver también el apartado 4 "Posibles efectos adversos");
• si tiene pensamientos de suicidio o de hacerse daño. Ver el subapartado "Pensamientos de suicidio y empeoramiento de la depresión o del trastorno de ansiedad";
• si padece alteración de la función hepática o renal. Su médico podría necesitar ajustar la dosis de su medicamento;
• si padece diabetes. El tratamiento con GIACHELA puede alterar el control glucémico. Es posible que sea necesario ajustar la dosis de insulina y/o de hipoglucemiantes orales;
• si su nivel de sodio en sangre está reducido;
• si tiene menos de 18 años;
• si ha padecido anteriormente manía o depresión maníaca;
• si tiene predisposición al sangrado o a la formación fácil de hematomas;
• si está tomando buprenorfina. El uso conjunto de estos medicamentos con GIACHELA puede provocar el síndrome serotoninérgico, una condición que puede causar la muerte (ver "Otros medicamentos y GIACHELA");
• si está tomando otro medicamento, incluyendo medicamentos a base de plantas. Ver el subapartado "Otros medicamentos y GIACHELA";
• si está recibiendo tratamiento electroconvulsivo (TEC);
• si padece glaucoma de ángulo cerrado o ha padecido glaucoma en el pasado;
• si padece enfermedad coronaria;
• si está embarazada o en periodo de lactancia;
• si padece o ha padecido problemas cardíacos o ha tenido recientemente un infarto;
• si tiene una frecuencia cardíaca baja en reposo y/o si cree que su organismo ha sufrido una gran pérdida de sal tras diarrea y vómitos intensos y prolongados o por el uso de diuréticos (comprimidos para orinar);
• si nota latidos cardíacos rápidos o irregulares, desmayos, colapso o mareos al ponerse de pie, que podrían indicar una alteración del ritmo cardíaco;

Medicamentos como GIACHELA (los llamados inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina (ISRS) y de la serotonina-noradrenalina (ISRSN)) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver apartado 4). En algunos casos, se ha observado la persistencia de estos síntomas tras la interrupción del tratamiento.

Tenga en cuenta
Algunos pacientes con trastorno bipolar pueden entrar en una fase maníaca.
Esta se caracteriza por cambios inusuales y rápidos de humor, felicidad inapropiada y excesiva actividad física.
Si presenta estos síntomas, contacte con su médico.
Síntomas como inquietud o dificultad para permanecer sentado o quieto de pie también pueden aparecer durante las primeras semanas de tratamiento. Informe inmediatamente a su médico si nota estos síntomas.

Pensamientos de suicidio y empeoramiento de la depresión o del trastorno de ansiedad
Si padece depresión y/o trastornos de ansiedad, puede tener ocasionalmente impulsos de hacerse daño o incluso de suicidarse. Estos pensamientos pueden aumentar al inicio del tratamiento con antidepresivos, ya que estos medicamentos tardan unas dos semanas o más en mostrar su efecto.
Es más probable que tenga estos pensamientos:

• si anteriormente ya había pensado en suicidarse o hacerse daño;
• si es un adulto joven. La información procedente de estudios clínicos ha mostrado un mayor riesgo de comportamiento relacionado con el suicidio en adultos menores de 25 años con trastornos psiquiátricos tratados con un antidepresivo.

Si en algún momento piensa en hacerse daño o suicidarse, contacte con su médico o acuda inmediatamente al hospital.
Puede ser útil informar a un familiar o a un buen amigo de que padece depresión o un trastorno de ansiedad, y pedirles que lean este prospecto. Puede pedirles que le digan si creen que su depresión o ansiedad están empeorando o si se preocupan por algún cambio en su comportamiento.

Niños y adolescentes
GIACHELA no debe utilizarse habitualmente en niños y adolescentes menores de 18 años. Además, debe saber que los pacientes menores de 18 años tienen un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (esencialmente agresividad, comportamiento de oposición y enfado) cuando toman esta clase de medicamentos.
A pesar de lo anterior, su médico podría recetarle GIACHELA a pacientes menores de 18 años si considera que es la mejor opción para ellos. Si su médico ha recetado GIACHELA a un paciente menor de 18 años y desea hablar sobre ello, consulte nuevamente con su médico. Debe informar al médico si desea obtener más información o si uno de los síntomas mencionados anteriormente aparece o empeora durante el tratamiento con GIACHELA en un paciente menor de 18 años. Además, los efectos a largo plazo sobre la seguridad de GIACHELA respecto al crecimiento, maduración y desarrollo cognitivo y conductual no han sido demostrados aún en este grupo de edad.

Otros medicamentos y GIACHELA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (IMAO), que contienen fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida y tranilcipromina como principios activos. Si ha tomado alguno de estos medicamentos, debe esperar 14 días antes de comenzar a tomar GIACHELA. Después de interrumpir GIACHELA, debe esperar 7 días antes de tomar alguno de estos medicamentos.
• Inhibidores reversibles selectivos de la MAO-A, que contienen moclobemida (utilizada para el tratamiento de la depresión).
• Inhibidores irreversibles de la MAO-B, que contienen selegilina (utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson). Estos medicamentos aumentan el riesgo de efectos adversos.
• Sumatriptán y medicamentos similares (utilizados para tratar la migraña) y tramadol o buprenorfina (utilizados para el dolor intenso) o buprenorfina. Estos medicamentos podrían interactuar con GIACHELA y podrían aparecer síntomas como contracciones musculares involuntarias y rítmicas, incluyendo los músculos que controlan el movimiento de los ojos, agitación, alucinaciones, coma, sudoración excesiva, temblores, reflejos exagerados, aumento de la contracción muscular, fiebre superior a 38 °C. Contacte con su médico si aparecen estos síntomas, ya que aumentan el riesgo de efectos adversos.
• El antibiótico linezolid.
• Litio (utilizado para el tratamiento del trastorno bipolar) y triptófano (aminoácido).
• Otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión, como los antidepresivos tricíclicos u otros inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina (ISRS), tales como imipramina, desipramina y fluvoxamina.
• Sumatriptán y medicamentos similares (utilizados para tratar la migraña) y tramadol (utilizado para el dolor intenso). Estos medicamentos aumentan el riesgo de efectos adversos.
• Cimetidina y omeprazol (utilizados para tratar úlceras gástricas o dispepsia (indigestión)), fluconazol (utilizado para tratar infecciones micóticas) y ticlopidina (utilizada para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular). Estos medicamentos pueden provocar un aumento de los niveles de GIACHELA en sangre.
• Hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ), un preparado a base de plantas utilizado para la depresión.
• Ácido acetilsalicílico y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (medicamentos utilizados para aliviar el dolor o para fluidificar la sangre, los llamados anticoagulantes). Warfarina, dipiridamol y fenprocumona (medicamentos utilizados para fluidificar la sangre, los llamados anticoagulantes). Es probable que su médico controle su tiempo de coagulación sanguínea al inicio y al final del tratamiento con GIACHELA, para verificar si su dosis de anticoagulante sigue siendo adecuada.
• Mefloquina (utilizada para tratar la malaria), antidepresivos tricíclicos o inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina (ISRS), bupropiona (utilizada para tratar la depresión), tramadol (utilizado para el dolor intenso) y neurolépticos (medicamentos para el tratamiento de la esquizofrenia, psicosis), debido al posible riesgo de disminución del umbral convulsivo.
• Flecainida, propafenona y metoprolol (utilizados en enfermedades cardiovasculares), clomipramina y nortriptilina (antidepresivos) y risperidona, tiordazina y haloperidol (antipsicóticos). Podría ser necesario ajustar la dosis de GIACHELA.
• Medicamentos que reducen los niveles de potasio o magnesio en sangre, ya que estas condiciones aumentan el riesgo de trastornos del ritmo cardíaco potencialmente mortales.

No tome GIACHELA si está tomando medicamentos para problemas del ritmo cardíaco o que puedan afectar al ritmo del corazón, tales como, por ejemplo, antiarrítmicos de clase IA y III, antipsicóticos (como derivados de fenotiazinas, pimozida, haloperidol), antidepresivos tricíclicos, algunos agentes antimicrobianos (como esparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina EV, pentamidina, tratamientos antimaláricos, en particular halofantrina), algunos antihistamínicos (astemizol, mizolastina). Si tiene dudas adicionales, consulte a su médico.

GIACHELA con alimentos, bebidas y alcohol
GIACHELA puede tomarse con el estómago vacío o lleno (ver apartado 3 "Cómo tomar GIACHELA").
No se espera que GIACHELA interactúe con el alcohol. Sin embargo, como ocurre con muchos medicamentos, no se recomienda combinar GIACHELA con alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Informe a su médico si está embarazada o planea quedarse embarazada.
No tome GIACHELA si está embarazada o en periodo de lactancia, a menos que su médico le haya explicado los riesgos y beneficios del tratamiento.
Si toma GIACHELA durante los últimos 3 meses de embarazo, debe saber que pueden observarse los siguientes efectos en el recién nacido: dificultad respiratoria, coloración azulada de la piel, convulsiones, inestabilidad de la temperatura corporal, dificultad para alimentarse, vómitos, hipoglucemia (bajos niveles de glucosa en sangre), hipertonía o hipotonía, hiperreflexia, temblores, nerviosismo, irritabilidad, letargo, llanto continuo, somnolencia y dificultad para dormir. Si el recién nacido presenta alguno de estos síntomas, contacte inmediatamente con su médico.
Asegúrese de que la matrona y/o el médico sepan que está tomando GIACHELA.
Cuando se toman durante el embarazo, especialmente durante los últimos 3 meses, medicamentos como GIACHELA pueden aumentar el riesgo de una grave condición en los recién nacidos denominada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN), que provoca que el bebé respire más rápido y presente coloración azulada. Estos síntomas suelen manifestarse durante las primeras 24 horas tras el nacimiento. Si esto ocurre con su bebé, debe contactar inmediatamente con la matrona y/o el médico.
Debe evitarse la interrupción repentina del tratamiento con GIACHELA durante el embarazo.
El citalopram, un medicamento similar al escitalopram, en estudios en animales, ha demostrado reducir la calidad del esperma. En teoría, esto podría afectar a la fertilidad, pero no se ha observado aún impacto sobre la fertilidad humana.
Si está embarazada, sospecha que lo está, planea quedarse embarazada o está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si toma GIACHELA cerca del final del embarazo, puede haber un riesgo aumentado de hemorragia vaginal abundante poco después del parto, especialmente si padece trastornos hemorrágicos (facilidad para sangrar). Informe a su médico o matrona que está tomando GIACHELA, para que puedan aconsejarle qué hacer.

Conducción y uso de máquinas
Le recomendamos que no conduzca vehículos ni utilice maquinaria hasta que sepa cómo le afecta GIACHELA.

3. Cómo tomar GIACHELA

Tome siempre GIACHELA siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéut游戏副本

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los manifiestan.
Los efectos adversos generalmente desaparecen tras algunas semanas de tratamiento. Tenga en
cuenta que muchos de los efectos adversos pueden también ser síntomas de su enfermedad, y por
tanto disminuirán cuando se encuentre mejor.
Acuda al médico si manifiesta alguno de los siguientes efectos adversos durante el tratamiento:

• dificultad para orinar;
• convulsiones (crisis epilépticas), véase también el apartado “Advertencias y precauciones”;
• coloración amarilla de la piel y del blanco de los ojos, que son signos de alteración de la función hepática/hepatitis;
• latido cardíaco rápido e irregular, sensación de desmayo, que pueden ser síntomas de una afección potencialmente mortal conocida como Torsión de la punta.

Además de los efectos adversos mencionados anteriormente, también se han notificado los siguientes:
No frecuente (puede afectar hasta a 1 persona de cada 100):

• sangrado anormal, incluyendo hemorragia gastrointestinal

Raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 1000):

• si nota hinchazón en la piel, en la lengua, en los labios o en la cara, o si tiene dificultad para respirar o sensación de ahogo (reacción alérgica), contacte con su médico o acuda inmediatamente al hospital
• fiebre alta, agitación, confusión, temblores e inesperadas contracciones musculares pueden ser síntomas de una rara afección denominada síndrome serotoninérgico. Si nota estos síntomas, contacte con su médico

Muy frecuente (puede afectar a más de 1 persona de cada 10):

• malestar (náuseas)
• dolor de cabeza

Frecuente (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10):

• congestión nasal o secreción nasal (sinusitis)
• disminución o aumento del apetito
• ansiedad, inquietud, sueños anormales, dificultad para conciliar el sueño, somnolencia, mareos, bostezos, temblores, alteraciones de la piel
• diarrea, estreñimiento, vómitos, sequedad de boca
• aumento de la sudoración
• dolores musculares y articulares (artalgia y mialgia)
• trastornos sexuales (eyaculación retardada, problemas de erección, disminución de los impulsos sexuales y las mujeres pueden tener dificultad para alcanzar el orgasmo)
• cansancio, fiebre
• aumento de peso

No frecuente (puede afectar hasta a 1 persona de cada 100):

• urticaria, erupciones cutáneas, picor
• rechinar de dientes, agitación, nerviosismo, ataques de pánico, estado de confusión
• alteraciones del sueño, alteraciones del gusto, desmayos (síncope)
• dilatación de las pupilas (midriasis), trastornos visuales, zumbidos en los oídos (acúfenos)
• pérdida de cabello
• hemorragias vaginales
• pérdida de peso
• aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia)
• hinchazón de brazos o piernas
• sangrado nasal

Raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 1000):

• agresividad, despersonalización, alucinaciones
• ralentización del latido cardíaco

Algunos pacientes han notificado (según los datos disponibles, la frecuencia no puede estimarse):

• pensamientos de autolesión (hacerse daño) o de suicidio (véase también el apartado 2 “Qué debe saber antes de tomar GIACHELA”)
• disminución del nivel de sodio en sangre (los síntomas son malestar con debilidad muscular o confusión)
• mareos al ponerse de pie debidos a una disminución de la presión arterial (hipotensión ortostática)
• alteraciones en las pruebas de función hepática (aumento de los valores de las enzimas hepáticas en sangre) y en el ECG (electrocardiograma)
• trastornos del movimiento (movimientos musculares involuntarios)
• erecciones dolorosas (priapismo)
• sangrados anormales, incluyendo los de la piel y de las mucosas (equimosis) y bajos niveles de plaquetas en sangre (trombocitopenia)
• hinchazón repentina de la piel o de las mucosas (angioedema)
• aumento del volumen de orina (secreción inapropiada de ADH)
• secreción de leche en mujeres que no están lactando
• manía
• se ha observado un mayor riesgo de fracturas óseas en pacientes que toman este tipo de medicamentos
• alteración del ritmo cardíaco (denominada “prolongación del intervalo QT”, evaluada mediante un ECG que registra la actividad eléctrica del corazón). Además, una serie de efectos adversos son conocidos para los medicamentos que actúan como el escitalopram (principio activo de GIACHELA). Y son:
• inquietud motora (acatisia), urgencia o necesidad de moverse para aliviar una sensación desagradable (acatisia)
• anorexia
• abundante sangrado vaginal poco después del parto (hemorragia posparto), véase el apartado 2, Embarazo, para más información

Notificación de efectos adversos
Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse.
La notificación de efectos adversos contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.
5. Cómo conservar GIACHELA
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el cartón
tras Cad.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase y otra información
Qué contiene GIACHELA
El principio activo es escitalopram.
Cada comprimido de GIACHELA contiene 10 mg o 20 mg de escitalopram (como oxalato).
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido
Celulosa microcristalina
Sílice coloidal anhidra
Talco
Croscarmelosa sódica
Estearato de magnesio
Recubrimiento del comprimido
Hipromelosa
Dióxido de titanio (E171)
Macrogol 400
Descripción del aspecto de GIACHELA y contenido del envase
GIACHELA se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película de 10 mg y 20 mg.
Los comprimidos se describen a continuación.
10 mg: Comprimido blanco, de forma ovalada, biconvexo, recubierto con película, con una línea de división y marcado con 10 en un lado. El comprimido puede dividirse en dos dosis iguales.
20 mg: Comprimido blanco, de forma ovalada, biconvexo, recubierto con película, con una línea de división y marcado con 20 en un lado. El comprimido puede dividirse en dos dosis iguales.
GIACHELA está disponible en los siguientes envases:
Blísters opacos blancos en PVC/PE/PVDC/-Aluminio que contienen 28 comprimidos recubiertos con película.
Titular de la Autorización de Comercialización
So.Se.PHARM S.r.l. – Via dei Castelli Romani, 22 – 00040 Pomezia (RM), Italia
Productor
Special Product’s Line S.p.A. – Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 – 03012 Anagni (FR), Italia

Folleto informativo: información para el usuario

GIACHELA 20 mg/ml gotas orales, solución

Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéut游戏副本

1. ¿Qué es GIACHELA y para qué se utiliza?

GIACHELA pertenece al grupo de medicamentos antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). Estos medicamentos ayudan a aumentar los niveles de serotonina en el cerebro. Se considera que las alteraciones del sistema serotoninérgico del cerebro son factores importantes en el desarrollo de la depresión y de los trastornos relacionados.
El principio activo de GIACHELA es el escitalopram y se utiliza para tratar la depresión (episodios depresivos mayores) y los trastornos de ansiedad (como trastorno de pánico con o sin agorafobia, trastorno de ansiedad social, trastorno de ansiedad generalizada y trastorno obsesivo-compulsivo) en adultos mayores de 18 años.
Pueden ser necesarias algunas semanas antes de que comience a sentirse mejor. Continúe tomando GIACHELA aunque tarde un tiempo en notar una mejoría en su estado.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor.
2. Qué debe saber antes de tomar GIACHELA
No tome GIACHELA:

• si es alérgico al escitalopram o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si está tomando otros medicamentos que pertenecen a un grupo denominado inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores de la MAO), incluidos selegilina (tratamiento de la enfermedad de Parkinson), moclobemida (tratamiento de la depresión) y linezolid (un antibiótico);
• si padece desde el nacimiento o ha tenido un episodio de ritmo cardíaco anómalo (visible mediante electrocardiograma, ECG, una prueba para evaluar el funcionamiento del corazón);
• si toma medicamentos para problemas del ritmo cardíaco o que puedan afectar al ritmo del corazón (ver el apartado 2 "Otros medicamentos y GIACHELA").

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar GIACHELA.
Informe a su médico si padece alguna otra enfermedad o afección, ya que el médico podría tener que tenerla en cuenta. En particular, informe a su médico:

• si padece epilepsia. El tratamiento con GIACHELA debe interrumpirse si aparecen convulsiones por primera vez o si aumenta la frecuencia de las crisis epilépticas (ver también el apartado 4 "Posibles efectos adversos");
• si tiene pensamientos de suicidio o de hacerse daño. Ver el subapartado "Pensamientos de suicidio y empeoramiento de la depresión o del trastorno de ansiedad";
• si tiene una función hepática o renal comprometida. El médico podría necesitar ajustar la dosis de su medicamento;
• si padece diabetes. El tratamiento con GIACHELA puede alterar el control glucémico. Puede ser necesario ajustar la dosis de insulina y/o de antidiabéticos orales;
• si su nivel de sodio en sangre está reducido;
• si tiene menos de 18 años;
• si ha padecido previamente manía o depresión maníaca;
• si tiene predisposición al sangrado o a la formación fácil de hematomas;
• si está tomando buprenorfina. El uso conjunto de estos medicamentos con GIACHELA puede provocar el síndrome serotoninérgico, una afección que puede causar la muerte (ver "Otros medicamentos y GIACHELA");
• si está tomando otro medicamento, incluidos medicamentos a base de hierbas. Ver el subapartado "Otros medicamentos y GIACHELA";
• si está siguiendo una terapia electroconvulsiva (TEC);
• si padece glaucoma de ángulo cerrado o ha padecido glaucoma en el pasado;
• si padece enfermedad coronaria;
• si está embarazada o en periodo de lactancia;
• si padece o ha padecido problemas cardíacos o ha tenido recientemente un infarto;
• si tiene una frecuencia cardíaca baja en reposo y/o si cree que su organismo ha sufrido una gran pérdida de sal debido a diarrea y vómitos intensos y prolongados o al uso de diuréticos (comprimidos para orinar);
• si nota latidos cardíacos rápidos o irregulares, desmayos, colapso o mareos al ponerse de pie, que podrían indicar una alteración del ritmo cardíaco.

Medicamentos como GIACHELA (los llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y de serotonina-noradrenalina (SNRI)) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver apartado 4). En algunos casos, se ha observado la persistencia de estos síntomas tras la interrupción del tratamiento.
Tenga en cuenta
Algunos pacientes con trastorno bipolar pueden entrar en una fase maníaca. Esto se caracteriza por cambios inusuales y rápidos de opinión, felicidad inapropiada y exceso de actividad física. Si presenta estos síntomas, contacte con su médico.
Síntomas como inquietud o dificultad para permanecer sentado o quieto pueden aparecer durante las primeras semanas de tratamiento. Si aparecen estos síntomas, informe inmediatamente a su médico.
Si padece trastorno de pánico, puede experimentar un aumento de los síntomas de ansiedad al inicio del tratamiento. Informe inmediatamente a su médico si presenta estos síntomas.
Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión o de su trastorno de ansiedad
Si padece depresión y/o trastornos de ansiedad, puede tener pensamientos de hacerse daño o de suicidarse.
Estos pensamientos pueden ser más frecuentes al inicio del tratamiento con antidepresivos, ya que estos medicamentos suelen tardar aproximadamente dos semanas o más en mostrar su efecto.
Es más probable que tenga estos pensamientos:

• si anteriormente ya había pensado en suicidarse o hacerse daño;
• si es un joven adulto. La información procedente de estudios clínicos ha mostrado un mayor riesgo de comportamientos relacionados con el suicidio en adultos menores de 25 años con trastornos psiquiátricos tratados con un antidepresivo.

Si en algún momento piensa en hacerse daño o suicidarse, contacte con su médico o acuda inmediatamente al hospital.
Puede ser útil informar a un familiar o a un buen amigo de que padece depresión o un trastorno de ansiedad, y pedirles que lean este prospecto. Puede pedirles que le digan si creen que su depresión o ansiedad están empeorando o si se preocupan por algún cambio en su comportamiento.
Niños y adolescentes
Normalmente, GIACHELA no debe tomarse por niños y adolescentes menores de 18 años. Además, debe saber que, en caso de tomar esta clase de medicamentos, los pacientes menores de 18 años presentan un riesgo aumentado de efectos adversos como intentos de suicidio, ideación suicida y hostilidad (esencialmente agresividad, comportamiento opositivo e ira). A pesar de lo anterior, el médico puede recetar GIACHELA a pacientes menores de 18 años si considera que es la mejor opción para ellos. Si el médico le ha recetado GIACHELA a un paciente menor de 18 años y desea obtener más información, vuelva a consultar con el médico. Debe informar al médico si alguno de los síntomas mencionados anteriormente aparece o empeora durante el tratamiento con GIACHELA en un paciente menor de 18 años. Además, los efectos a largo plazo sobre la seguridad de GIACHELA en relación con el crecimiento, maduración y desarrollo cognitivo y conductual aún no se han demostrado en este grupo de edad.
Otros medicamentos y GIACHELA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (IMAO), que contienen fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida y tranilcipromina como principios activos. Si ha tomado alguno de estos medicamentos, debe esperar 14 días antes de comenzar a tomar GIACHELA. Tras interrumpir GIACHELA, debe esperar 7 días antes de tomar alguno de estos medicamentos.
• Inhibidores reversibles selectivos de la MAO-A, que contienen moclobemida (usada para tratar la depresión).
• Inhibidores irreversibles de la MAO-B, que contienen selegilina (usados para tratar la enfermedad de Parkinson). Estos medicamentos aumentan el riesgo de efectos adversos.
• Sumatriptán y medicamentos similares (usados para tratar la migraña) y tramadol o buprenorfina (usados para el dolor grave) o buprenorfina. Estos medicamentos podrían interactuar con GIACHELA y podrían aparecer síntomas como contracciones musculares involuntarias y rítmicas, incluidos los músculos que controlan el movimiento de los ojos, agitación, alucinaciones, coma, sudoración excesiva, temblor, reflejos exagerados, aumento de la contracción muscular, fiebre superior a 38 °C. Contacte con su médico si aparecen estos síntomas, ya que aumentan el riesgo de efectos adversos.
• El antibiótico linezolid.
• Litio (usado para tratar el trastorno bipolar) y triptófano (aminoácido).
• Otros medicamentos usados para tratar la depresión, como antidepresivos tricíclicos u otros inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) como imipramina, desipramina y fluvoxamina.
• Sumatriptán y medicamentos similares (usados para tratar la migraña) y tramadol (usado para el dolor intenso). Estos medicamentos aumentan el riesgo de efectos adversos.
• Cimetidina y omeprazol (usados para tratar úlceras gástricas o dispepsia (indigestión)), fluconazol (usado para tratar infecciones micóticas) y ticlopidina (usada para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular). Estos medicamentos pueden provocar un aumento de los niveles de GIACHELA en sangre.
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un preparado herbal usado para la depresión.
• Ácido acetilsalicílico y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (medicamentos usados para aliviar el dolor o fluidificar la sangre, los llamados anticoagulantes). Warfarina, dipiridamol y fenprocumona (medicamentos usados para fluidificar la sangre, los llamados anticoagulantes). Es probable que su médico controle su tiempo de coagulación sanguínea al inicio y al final del tratamiento con GIACHELA, para verificar si su dosis de anticoagulante sigue siendo adecuada.
• Mefloquina (usada para tratar la malaria), antidepresivos tricíclicos o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), bupropión (usado para tratar la depresión), tramadol (usado para el dolor intenso) y neurolépticos (medicamentos para tratar la esquizofrenia, psicosis), debido al posible riesgo de disminución del umbral convulsivo.
• Flecainida, propafenona y metoprolol (usados en enfermedades cardiovasculares), clomipramina y nortriptilina (antidepresivos) y risperidona, tiotixeno y haloperidol (antipsicóticos). Podría ser necesario ajustar la dosis de GIACHELA.
• Medicamentos que reducen los niveles de potasio o magnesio en sangre, ya que estas condiciones aumentan el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco peligrosas para la vida.

No tome GIACHELA si está tomando medicamentos para problemas del ritmo cardíaco o que puedan afectar al ritmo del corazón, como, por ejemplo, antiarrítmicos de clase IA y III, antipsicóticos (como derivados de fenotiazinas, pimozida, haloperidol), antidepresivos tricíclicos, algunos agentes antimicrobianos (como esparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, tratamientos antimaláricos, especialmente alofantrina), algunos antihistamínicos (astemizol, mizolastina).
Si tiene más dudas, consulte a su médico.
GIACHELA con alimentos, bebidas y alcohol
GIACHELA puede tomarse con el estómago vacío o lleno (ver apartado 3 "Cómo tomar GIACHELA").
No se espera que GIACHELA interactúe con el alcohol. Sin embargo, como ocurre con muchos medicamentos, no se recomienda combinar GIACHELA con alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Informe a su médico si está embarazada o planea quedarse embarazada.
No tome GIACHELA si está embarazada o en periodo de lactancia, a menos que su médico le haya explicado los riesgos y beneficios del tratamiento.
Si toma GIACHELA durante los últimos 3 meses de embarazo, debe saber que los siguientes efectos pueden observarse en el recién nacido: dificultad respiratoria, coloración azulada de la piel, convulsiones, inestabilidad de la temperatura corporal, dificultad para alimentarse, vómitos, hipoglucemia (bajos niveles de glucosa en sangre), hipertonía o hipotonía, hiperreflexia, temblor, nerviosismo, irritabilidad, letargo, llanto continuo, somnolencia y dificultad para dormir. Si el recién nacido presenta alguno de estos síntomas, contacte inmediatamente con su médico.
Asegúrese de que la matrona y/o el médico sepan que está tomando GIACHELA.
Cuando se toman durante el embarazo, especialmente durante los últimos 3 meses, medicamentos como GIACHELA pueden aumentar el riesgo de una afección grave en los niños, denominada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (PPHN), que hace que el bebé respire más rápido y presente coloración azulada. Estos síntomas suelen manifestarse durante las primeras 24 horas tras el nacimiento. Si esto ocurre con su bebé, debe contactar inmediatamente con la matrona y/o el médico.
Debe evitarse la interrupción repentina del tratamiento con GIACHELA durante el embarazo.
El citalopram, un medicamento similar al escitalopram, en estudios en animales, ha demostrado reducir la calidad del esperma. En teoría, esto podría afectar a la fertilidad, pero no se ha observado impacto sobre la fertilidad humana.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Le recomendamos que no conduzca vehículos ni utilice máquinas hasta que sepa qué efecto le produce GIACHELA.
Información importante sobre algunos excipientes
GIACHELA gotas orales, solución contiene etanol (alcohol etílico) y sodio.

• Este medicamento contiene 94 mg de alcohol (etanol) por ml, lo que equivale a 94 mg/ml (9,4% p/v). La cantidad en 1 ml de este medicamento equivale a menos de 2,5 ml de cerveza o 1 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no producirá efectos relevantes.
• Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ml, es decir, esencialmente "sin sodio".
  3. Cómo tomar GIACHELA

Tome siempre GIACHELA exactamente según las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Cuenta el número necesario de gotas que debe verter en una bebida (agua, zumo de naranja o zumo de manzana), agite brevemente el vaso y beba toda la bebida.
Las gotas orales de GIACHELA no deben mezclarse con líquidos distintos de agua, zumo de naranja o zumo de manzana, ni con otros medicamentos.
Adultos
Depresión
La dosis habitual recomendada de GIACHELA es de 10 mg (10 gotas) al día, en dosis única. Esta dosis puede ser aumentada por su médico hasta un máximo de 20 mg (20 gotas) al día.
Trastorno de pánico
La dosis inicial de GIACHELA durante la primera semana de tratamiento es de 5 mg (5 gotas) al día, aumentando posteriormente a 10 mg (10 gotas) al día. Su médico puede aumentar esta dosis hasta un máximo de 20 mg (20 gotas) al día.
Trastorno de ansiedad social
La dosis de GIACHELA normalmente recomendada es de 10 mg (10 gotas) al día, en dosis única.
Su médico puede reducir la dosis a 5 mg (5 gotas) al día o aumentarla hasta un máximo de 20 mg (20 gotas) al día, según su respuesta individual al tratamiento.
Trastorno de ansiedad generalizada
La dosis de GIACHELA normalmente recomendada es de 10 mg (10 gotas) al día, en dosis única. Esta dosis puede ser aumentada por su médico hasta un máximo de 20 mg (20 gotas) al día.
Trastorno obsesivo-compulsivo
La dosis de GIACHELA normalmente recomendada es de 10 mg (10 gotas) al día, en dosis única. Esta dosis puede ser aumentada por su médico hasta un máximo de 20 mg (20 gotas) al día.
Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
La dosis inicial recomendada de GIACHELA es de 5 mg (5 gotas) al día, en dosis única. Esta dosis puede ser aumentada por su médico hasta 10 mg (10 gotas) al día.
Uso en niños y adolescentes
Normalmente, GIACHELA no debe tomarse por niños y adolescentes. Para más información, consulte también el apartado 2 "Qué debe saber antes de tomar GIACHELA".
Duración del tratamiento
Pueden ser necesarias algunas semanas antes de que note alguna mejoría. Continúe tomando GIACHELA aunque no note una mejoría inmediata de su estado.
La dosis nunca debe modificarse sin consultar previamente con el médico.
Continúe tomando GIACHELA durante el tiempo que su médico le haya indicado. Si el tratamiento se interrumpe demasiado pronto, los síntomas pueden reaparecer. Se recomienda continuar el tratamiento al menos seis meses después de la desaparición de los síntomas.
Si toma más GIACHELA de la que debe
Si ha tomado una dosis de GIACHELA superior a la prescrita, debe contactar con su médico o acudir inmediatamente al servicio de urgencias del hospital más cercano, incluso si no presenta signos de malestar. Algunos de los síntomas de sobredosis pueden ser mareos, temblor, agitación, convulsiones, coma, náuseas, vómitos, alteración del ritmo cardíaco, disminución de la presión arterial y alteración del equilibrio electrolítico. Lleve consigo el frasco/caja de GIACHELA cuando acuda al médico o al hospital.
Si olvida tomar GIACHELA
Si olvida tomar una dosis de GIACHELA, no tome una dosis doble.
Si olvida tomar una dosis de GIACHELA y lo recuerda antes de acostarse, tómela inmediatamente. Continúe con la dosis habitual al día siguiente. Si lo recuerda durante la noche o al día siguiente, omita la dosis olvidada y continúe con la dosis normal.
Si interrumpe el tratamiento con GIACHELA
No suspenda la toma de GIACHELA sin antes consultarlo con su médico. Cuando haya completado el tratamiento con GIACHELA, generalmente se recomienda reducir gradualmente la dosis durante un par de semanas.
Cuando interrumpe la toma de GIACHELA, especialmente si lo hace de forma repentina, puede notar síntomas de abstinencia. Estos son comunes cuando se interrumpe el tratamiento con GIACHELA. El riesgo es mayor si ha tomado GIACHELA durante mucho tiempo o en dosis altas, o si la dosis se reduce demasiado rápido. La mayoría de los pacientes notan que estos síntomas son leves y desaparecen espontáneamente en un par de semanas. Sin embargo, en algunos pacientes los síntomas de abstinencia pueden ser graves o prolongarse en el tiempo (2-3 meses o más). Si presenta síntomas graves de abstinencia al interrumpir el tratamiento con GIACHELA, informe a su médico. Este podría pedirle que reanude el tratamiento y continúe reduciendo la dosis más lentamente.
Los síntomas de abstinencia incluyen: mareos (sensación de inestabilidad o falta de equilibrio), sensación de pinchazos o agujas, sensación de quemazón (menos frecuente), sensación de descarga eléctrica (incluso en la cabeza), alteraciones del sueño (sueños vívidos, pesadillas, dificultad para dormir), ansiedad, dolor de cabeza, malestar (náuseas), sudoración (incluida sudoración nocturna), inquietud o agitación, temblor (sacudidas), confusión o desorientación, excesiva emotividad o irritabilidad, diarrea (heces líquidas), alteraciones visuales, alteraciones del latido cardíaco (palpitaciones).
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentan.
Los efectos adversos suelen desaparecer tras algunas semanas de tratamiento. Tenga en cuenta que muchos de los efectos adversos pueden ser también síntomas de su enfermedad y, por tanto, disminuirán cuando se sienta mejor.
Acuda a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos durante el tratamiento:

• dificultad para orinar
• convulsiones (ataques epilépticos), ver también el apartado "Advertencias y precauciones"
• coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos, signos de alteración de la función hepática/hepatitis.
• latido cardíaco rápido o irregular, sensación de desmayo, que pueden ser síntomas de una afección peligrosa para la vida conocida como torsión de la punta.

Además de los efectos adversos mencionados anteriormente, también se han notificado los siguientes:
No frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• sangrado anómalo, incluyendo hemorragia gastrointestinal

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

• si nota hinchazón en la piel, lengua, labios o cara o tiene dificultad para respirar o sensación de asfixia (reacción alérgica), contacte con su médico o acuda inmediatamente al hospital
• fiebre alta, agitación, confusión, temblor y contracciones musculares repentinas pueden ser síntomas de una rara afección denominada síndrome serotoninérgico. Si se siente así, contacte con su médico

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• malestar (náuseas)
• dolor de cabeza

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• nariz tapada o secreción nasal (sinusitis)
• disminución o aumento del apetito
• ansiedad, inquietud, sueños anómalos, dificultad para dormirse, somnolencia, mareos, bostezos, temblores, alteraciones de la piel
• diarrea, estreñimiento, vómitos, boca seca
• aumento de la sudoración
• dolores musculares y articulares (artralgia y mialgia)
• trastornos sexuales (retraso de la eyaculación, problemas de erección, disminución de los impulsos sexuales y las mujeres pueden tener dificultad para alcanzar el orgasmo)
• cansancio, fiebre
• aumento de peso

No frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• urticaria, erupciones cutáneas, picor
• rechinar de dientes, agitación, nerviosismo, ataques de pánico, estado de confusión
• sueño alterado, alteraciones del gusto, desmayos (síncope)
• dilatación de las pupilas (midriasis), alteraciones visuales, zumbidos en los oídos (tinnitus)
• pérdida de cabello
• hemorragias vaginales
• pérdida de peso
• aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia)
• hinchazón de brazos o piernas
• sangrado nasal

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

• agresividad, despersonalización, alucinaciones
• ralentización del latido cardíaco.

Algunos pacientes han notificado (basado en los datos disponibles, la frecuencia no puede estimarse):

• pensamientos de autolesión (hacerse daño) o de suicidio (ver también apartado 2 "Qué debe saber antes de tomar GIACHELA")
• disminución del nivel de sodio en sangre (los síntomas son sensación de malestar con debilidad muscular o confusión)
• mareos al cambiar de posición debidos a una disminución de la presión arterial (hipotensión ortostática)
• alteraciones en las pruebas de función hepática (aumento de los valores de enzimas hepáticas en sangre) y en el ECG (electrocardiograma)
• trastornos del movimiento (movimientos musculares involuntarios)
• erecciones dolorosas (priapismo)
• sangrados anómalos, incluidos los de la piel y mucosas (equimosis) y bajos niveles de plaquetas en sangre (trombocitopenia)
• hinchazón repentina de la piel o mucosas (angioedema)
• aumento del volumen de orina (secreción inapropiada de ADH)
• secreción de leche en mujeres que no están amamantando
• manía
• se ha observado un mayor riesgo de fracturas óseas en pacientes que toman este tipo de medicamentos
• alteración del ritmo cardíaco (denominada "prolongación del intervalo QT", evaluada mediante un ECG que registra la actividad eléctrica del corazón).

Además, una serie de efectos adversos son conocidos por los medicamentos que actúan como el escitalopram (principio activo de GIACHELA). Estos son:

• inquietud motora (acatisia), urgencia o necesidad de moverse para aliviar una sensación desagradable (acatisia)
• anorexia.

Notificación de efectos adversos
Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. La notificación de efectos adversos contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Cómo conservar GIACHELA
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del frasco después de "Cad." (la fecha de caducidad).
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Después de la primera apertura, las gotas orales en solución deben usarse dentro de las 8 semanas y conservarse a una temperatura inferior a 25°C.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase y otra información
Qué contiene GIACHELA
El principio activo es el escitalopram. Cada ml de GIACHELA gotas orales contiene 20 mg de escitalopram (como oxalato de escitalopram).
1 gota contiene 1 mg de escitalopram.
Los demás excipientes son:
propilgalato (E310)
ácido cítrico anhidro (E330)
etanol 96%
hidróxido de sodio
agua purificada.
Aspecto de GIACHELA y contenido del envase
GIACHELA gotas orales, solución está disponible en frasco cuentagotas (LDPE) de vidrio oscuro (tipo III) con cierre a prueba de niños (polietileno) que contiene 15 ml de solución de gotas orales.
GIACHELA gotas orales, solución es una solución transparente, de casi incolora a ligeramente amarillenta.
Titular de la Autorización de Comercialización
So.Se.PHARM S.r.l. - Via dei Castelli Romani, 22 – 00040 Pomezia (RM), Italia
Productor
Special Product’s Line S.p.A. – Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 – 03012 Anagni (FR), Italia