Ulotka: informacje dla użytkownika

GIACHELA 10 mg tabletki powlekane, 20 mg tabletki powlekane

Escitalopram
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spis treści niniejszej ulotki :

Co to jest GIACHELA i w jakim celu jest stosowany
Co należy wiedzieć przed zażyciem GIACHELA
Jak stosować GIACHELA
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać GIACHELA
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest GIACHELA i do czego służy

GIACHELA należy do grupy leków przeciwdepresyjnych zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Leki te pomagają zwiększyć poziom serotoniny w mózgu. Zakłócenia układu serotonergicznego uznaje się za ważny czynnik w rozwoju depresji i chorób z nią związanych.
GIACHELA zawiera escytalopram i jest stosowana w leczeniu depresji (epizodów depresyjnych) oraz zaburzeń lękowych (takich jak zaburzenia paniki z lub bez agorafobii, lęk społeczny, uogólnione zaburzenia lękowe i zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne) u dorosłych powyżej 18. roku życia.
Może upłynąć kilka tygodni, zanim poczujesz się lepiej. Kontynuuj przyjmowanie GIACHELA, nawet jeśli poprawa stanu zdrowia nie nastąpi od razu.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem GIACHELA

Nie przyjmuj GIACHELA

jeśli jesteś uczulony na escytalopram lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli przyjmujesz inne leki należące do grupy inhibitorów MAO, w tym selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona), moclobemid (stosowany w leczeniu depresji) lub linezolid (antybiotyk);
jeśli od urodzenia cierpisz na zaburzenia rytmu serca (widoczne w elektrokardiogramie – EKG, badaniu oceniającym pracę serca);
jeśli przyjmujesz leki na zaburzenia rytmu serca lub które mogą wpływać na rytm serca (zobacz punkt „Inne leki i GIACHELA”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zażyciem GIACHELA skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Powiadom lekarza o wszelkich chorobach lub stanach, które występowały u Ciebie wcześniej, ponieważ lekarz może musieć je uwzględnić.
W szczególności powiadom lekarza:

jeśli cierpisz na padaczkę. Leczenie GIACHELA należy przerwać, jeśli wystąpią pierwsze napady drgawkowe lub zwiększy się częstotliwość napadów (zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”);
jeśli masz myśli samobójcze lub o zranieniu siebie. Zobacz podpunkt „Myśli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzeń lękowych”;
jeśli cierpisz na zaburzenia funkcji wątroby lub nerek. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę leku;
jeśli cierpisz na cukrzycę. Leczenie GIACHELA może wpływać na kontrolę poziomu glukozy we krwi. Może być konieczna korekta dawki insuliny i/lub doustnych leków obniżających poziom glukozy;
jeśli Twój poziom sodu we krwi jest obniżony;
jeśli masz mniej niż 18 lat;
jeśli wcześniej cierpiałeś na manię lub depresję maniakalną;
jeśli masz skłonność do krwawień lub łatwego powstawania siniaków;
jeśli przyjmujesz buprenorfinę. Stosowanie tych leków razem z GIACHELA może spowodować zespół serotonergiczny, stan, który może prowadzić do śmierci (zobacz „Inne leki i GIACHELA”);
jeśli przyjmujesz inne leki, w tym leki ziołowe. Zobacz podpunkt „Inne leki i GIACHELA”;
jeśli otrzymujesz terapię elektrowstrząsową (TEC);
jeśli cierpisz na zamkniętopleczkową jaskrę lub miałeś ją wcześniej;
jeśli cierpisz na chorobę niedokrwienną serca;
jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią;
jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na problemy sercowe lub niedawno miałeś zawał serca;
jeśli masz niską częstotliwość tętna w spoczynku i/lub jeśli uważasz, że Twój organizm mógł stracić dużą ilość soli w wyniku intensywnej i długotrwałej diarze i wymiotów lub w wyniku stosowania diuretyków (tabletek moczogonnych);
jeśli odczuwasz przyspieszony lub nieregularny rytm serca, omdlenia, zawroty głowy przy wstawaniu, co może wskazywać na nieregularność rytmu serca.

Leki takie jak GIACHELA (tzw. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i serotoniny-noradrenaliny (SNRI)) mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach obserwowano utrzymywanie się tych objawów po zakończeniu leczenia.

Pamiętaj

Niektórzy pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową mogą wejść w fazę maniakalną.
Charakteryzuje się ona nietypowymi i szybkimi zmianami nastroju, nieadekwatnym szczęściem oraz nadmierną aktywnością fizyczną.
Jeśli wystąpią takie objawy, skontaktuj się z lekarzem.
Objawy takie jak niepokój lub trudność w pozostaniu w spoczynku mogą również wystąpić w pierwszych tygodniach leczenia. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz takie objawy.

Myśli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli cierpisz na depresję i/lub zaburzenia lękowe, możesz czasem odczuwać impuls do zranienia siebie lub samobójstwa. Te myśli mogą nasilać się na początku leczenia lekami przeciwdepresyjnymi, ponieważ działanie tych leków zaczyna się po około dwóch tygodniach lub dłużej.
Prawdopodobieństwo wystąpienia takich myśli jest większe, jeśli:

wcześniej miałeś myśli samobójcze lub o zranieniu siebie;
jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały większy ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z zaburzeniami psychicznymi leczonych lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala.
Może być pomocne poinformowanie bliskiego członka rodziny lub przyjaciela, że cierpisz na depresję lub zaburzenia lękowe, i poproszenie go o przeczytanie tego ulotki. Możesz poprosić go, by powiedział Ci, czy Twoja depresja lub lęk się nasilają lub czy zauważył zmiany w Twoim zachowaniu.

Dzieci i młodzież

GIACHELA zazwyczaj nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Ponadto, należy wiedzieć, że pacjenci poniżej 18. roku życia mają większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i agresja (głównie agresywność, zachowanie opozycyjne i gniew), przyjmując tę klasę leków.
Mimo to, lekarz może jednak przepisać GIACHELA pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za najlepsze rozwiązanie. Jeśli lekarz przepisał GIACHELA pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz o tym porozmawiać, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Powiadom lekarza, jeśli chcesz uzyskać więcej informacji, ponownie skontaktuj się z lekarzem. Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych objawów wystąpi lub nasili się podczas przyjmowania GIACHELA przez pacjenta poniżej 18. roku życia. Ponadto, długoterminowe skutki GIACHELA na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i behawioralny nie zostały jeszcze potwierdzone u tej grupy wiekowej.

Inne leki i GIACHELA

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

Nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), zawierające fenelzynę, iproniazyd, izokarboksydazid, nialamid i tranylcyproaminę jako substancje czynne. Jeśli przyjmowałeś którykolwiek z tych leków, musisz odczekać 14 dni przed rozpoczęciem przyjmowania GIACHELA. Po zakończeniu przyjmowania GIACHELA musi minąć 7 dni przed rozpoczęciem przyjmowania któregokolwiek z tych leków.
Selektivne, odwracalne inhibitory MAO-A, zawierające moclobemid (stosowany w leczeniu depresji).
Nieodwracalne inhibitory MAO-B, zawierające selegilinę (stosowane w leczeniu choroby Parkinsona). Te leki zwiększają ryzyko działań niepożądanych.
Sumatriptan i podobne leki (stosowane w leczeniu migreny) oraz tramadol lub buprenorfina (stosowane w leczeniu silnego bólu) lub buprenorfina. Te leki mogą oddziaływać z GIACHELA i mogą wystąpić objawy takie jak niekontrolowane, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, niepokój, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie się, drżenie, nasilone odruchy, zwiększone napięcie mięśniowe, gorączka powyżej 38 °C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy – zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.
Antybiotyk linezolid.
Lit (stosowany w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych) i tryptofan (aminokwas).
Inne leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak trójcykliczne leki przeciwdepresyjne lub inne selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), takie jak imipramina, desipramina i fluwoksymina.
Sumatriptan i podobne leki (stosowane w leczeniu migreny) oraz tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu). Te leki zwiększają ryzyko działań niepożądanych.
Cymetydynę i omeprazol (stosowane w leczeniu wrzodów żołądka lub dyspepsji (niestrawności)), flukonazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych) i tiklopidynę (stosowaną w celu zmniejszenia ryzyka udaru). Te leki mogą powodować wzrost stężenia GIACHELA we krwi.
Ziele św. Jana (Hypericum perforatum), preparat ziołowy stosowany w depresji.
Kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki stosowane w łagodzeniu bólu lub rozrzedzaniu krwi, tzw. antykoagulanta). Warfarynę, dipirydamol i fenprokumon (leki stosowane w rozrzedzaniu krwi, tzw. antykoagulanta). Lekarz prawdopodobnie będzie monitorował czas krzepnięcia Twojej krwi na początku i po zakończeniu terapii GIACHELA, aby upewnić się, czy dawka antykoagulanta nadal jest odpowiednia.
Meflochinę (stosowaną w leczeniu malarii), trójcykliczne leki przeciwdepresyjne lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), bupropion (stosowany w leczeniu depresji), tramadol (stosowany w silnym bólu) i neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu schizofrenii, psychóz), ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu padaczkowego.
Flekainid, propafenon i metoprolol (stosowane w chorobach układu sercowo-naczyniowego), klozapraminę i nortryptylinę (leki przeciwdepresyjne) oraz rysperydon, tiorydazynę i aloperydol (antypsychotyki). Może być konieczna korekta dawki GIACHELA.
Leki obniżające poziom potasu lub magnezu we krwi, ponieważ te stany zwiększają ryzyko niebezpiecznych dla życia zaburzeń rytmu serca.

Nie przyjmuj GIACHELA, jeśli przyjmujesz leki na zaburzenia rytmu serca lub które mogą wpływać na rytm serca, takie jak np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, antypsychotyki (np. pochodne fenantiazyny, pimozyd, aloperydol), trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, niektóre środki przeciwdrobnoustrojowe (np. sparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna IV, pentamidyna, leki przeciwmalaryczne, w szczególności alofantyna), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna). Jeśli masz dodatkowe wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem.

GIACHELA z pożywieniem, napojami i alkoholem

GIACHELA może być przyjmowana na pusty lub pełny żołądek (zobacz punkt 3 „Jak przyjmować GIACHELA”).
Nie oczekuje się, że GIACHELA będzie oddziaływać z alkoholem. Jednak, podobnie jak w przypadku wielu leków, łączenie GIACHELA z alkoholem nie jest zalecane.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.
Nie przyjmuj GIACHELA, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, chyba że lekarz omówił z Tobą ryzyko i korzyści związane z leczeniem.
Jeśli przyjmujesz GIACHELA w ostatnich 3 miesiącach ciąży, musisz wiedzieć, że u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: trudności w oddychaniu, sinawa skóra, drgawki, niestabilność temperatury ciała, trudności w karmieniu, wymioty, hipoglikemia (niski poziom glukozy we krwi), nadmierna napięcie mięśniowe lub niedociągłość mięśni, nadreaktywność odruchów, drżenie, niepokój, drażliwość, osłabienie, ciągłe płaczenie, senność i trudności w zasypianiu. Jeśli noworodek ma którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Upewnij się, że położna i/lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz GIACHELA.
Leki takie jak GIACHELA, przyjmowane w czasie ciąży, szczególnie w ostatnich 3 miesiącach ciąży, mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia u dzieci poważnego stanu zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym noworodków (PPHN), powodującego szybsze oddychanie i sinawą skórę. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka. Jeśli dziecko ma te objawy, natychmiast skontaktuj się z położną i/lub lekarzem.
Nagłe przerywanie leczenia GIACHELA należy unikać w czasie ciąży.
Citalopram, lek podobny do escytalopramu, w badaniach na zwierzętach wykazał obniżenie jakości nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, jednak wpływ na płodność człowieka nie został jeszcze zaobserwowany.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Jeśli przyjmujesz GIACHELA tuż przed porodem, może istnieć zwiększone ryzyko obfitego krwawienia pochwowego tuż po porodzie, szczególnie jeśli cierpisz na zaburzenia krzepnięcia (łatwe krwawienie). Powiadom lekarza prowadzącego lub położną, że przyjmujesz GIACHELA, aby mogli doradzić, co należy zrobić.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zalecamy nie kierować pojazdów ani nie obsługiwać maszyn, dopóki nie dowiesz się, jaki wpływ GIACHELA wywiera na Ciebie.

3. Jak stosować GIACHELA

Zawsze stosuj GIACHELA zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli
Depresja
Zwykle zalecana dawka GIACHELA to 10 mg w jednej dawce dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg dziennie.
Zespół paniki
Początkowa dawka GIACHELA to 5 mg w jednej dawce dziennie przez pierwszy tydzień, następnie dawkę zwiększa się do 10 mg dziennie. Lekarz może dalej zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg dziennie.
Zaburzenie lękowe społeczne
Zwykle zalecana dawka GIACHELA to 10 mg w jednej dawce dziennie. Lekarz może zmniejszyć dawkę do 5 mg dziennie lub zwiększyć ją do maksymalnie 20 mg dziennie, w zależności od Twojej odpowiedzi na lek.
Uogólnione zaburzenie lękowe
Zwykle zalecana dawka GIACHELA to 10 mg w jednej dawce dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg dziennie.
Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne
Zwykle zalecana dawka GIACHELA to 10 mg w jednej dawce dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg dziennie.
Pacjenci w wieku powyżej 65 lat
Zalecana początkowa dawka GIACHELA to 5 mg w jednej dawce dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do 10 mg dziennie.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
GIACHELA nie powinien być zazwyczaj stosowany u dzieci i nastolatków. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zażyciem GIACHELA”.
GIACHELA można przyjmować z lub bez jedzenia. Tabletkę należy połknąć z niewielką ilością wody. Nie należy żuć tabletek, ponieważ mają one gorzki smak.
Dla GIACHELA 10 mg i 20 mg tabletki powlekane
W razie potrzeby można podzielić tabletkę.
Czas trwania leczenia
Może upłynąć kilka tygodni, zanim poczujesz poprawę. Kontynuuj przyjmowanie GIACHELA, nawet jeśli nie ma natychmiastowej poprawy stanu zdrowia.
Dawkowanie nie powinno być nigdy zmieniane bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Kontynuuj przyjmowanie GIACHELA przez cały czas zalecony przez lekarza. Przerywanie leczenia zbyt wcześnie może prowadzić do ponownego pojawienia się objawów.
Zaleca się kontynuowanie leczenia przez co najmniej kolejne 6 miesięcy po ustąpieniu objawów.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę GIACHELA
Jeśli przyjmiesz dawkę GIACHELA większą niż przepisano, musisz natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć, nawet jeśli nie odczuwasz żadnych objawów niedoboru. Niektóre objawy przedawkowania mogą obejmować zawroty głowy, drżenie, pobudzenie, drgawki, śpiączkę, nudności, wymioty, zaburzenia rytmu serca, obniżenie ciśnienia krwi oraz zaburzenia równowagi elektrolitowej. Weź ze sobą butelek/pudełko z GIACHELA, gdy udajesz się do lekarza lub do szpitala.
Jeśli zapomnisz przyjąć GIACHELA
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę GIACHELA i przypomnisz sobie o tym przed pójściem spać, przyjmij ją natychmiast.
Następnego dnia kontynuuj przyjmowanie zgodnie z zaleceniami.
Jeśli natomiast przypomnisz sobie o tym w nocy lub następnego dnia, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj normalną dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie GIACHELA
Nie przestawaj przyjmować GIACHELA, dopóki lekarz nie powie, że możesz to zrobić.
Po zakończeniu leczenia GIACHELA, ogólnie zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki w ciągu kilku tygodni.
Gdy przerywasz przyjmowanie GIACHELA, szczególnie jeśli robisz to nagle, możesz odczuwać objawy odstawienia. Są one częste po zakończeniu leczenia GIACHELA. Ryzyko jest większe, jeśli przyjmowałeś GIACHELA przez dłuższy czas lub w wysokich dawkach, albo jeśli dawkę zmniejszono zbyt szybko. Większość pacjentów stwierdza, że takie objawy są łagodne i zazwyczaj ustępują spontanicznie w ciągu kilku tygodni. Jednak u niektórych pacjentów objawy odstawienia mogą być ciężkie lub trwać dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). Jeśli podczas przerywania leczenia GIACHELA pojawią się ciężkie objawy odstawienia, powiadom lekarza. Może on zalecić wznowienie leczenia i stopniowe zmniejszanie dawek.
Objawy odstawienia obejmują: zawroty głowy (uczucie niestabilności lub braku równowagi), uczucie ukłuć szpilkami i igłami, uczucie pieczenia (rzadziej), uczucie wstrząsu elektrycznego, również w głowie, zaburzenia snu (żywe sny, koszmary, trudności ze snem), lęk, ból głowy, niedobór (nudności), potliwość (w tym nocną), niepokój lub pobudzenie, drżenie (trzęsienie), dezorientację lub zamieszanie, nadmierną wrażliwość lub drażliwość, biegunkę (luźne stolce), zaburzenia wzroku, zaburzenia rytmu serca (kołatanie serca).
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane zazwyczaj ustępują po kilku tygodniach leczenia. Pamiętaj, że wiele z wymienionych działań niepożądanych może również być objawami Twojej choroby i dlatego zmniejszą się, gdy poczujesz się lepiej.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

trudności z oddawaniem moczu;
napady padaczkowe (drugi parcia), patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”;
żółte zabarwienie skóry i białek oczu – są to objawy uszkodzenia wątroby/hepatytu;
przyspieszone lub nieregularne bicie serca, uczucie omdlenia – mogą to być objawy stanu zagrażającego życiu znanego jako Torsade de pointes.

Oprócz powyższych działań niepożądanych, zaobserwowano również następujące:
Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

nietypowe krwawienia, w tym krwawienia przewodu pokarmowego

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

jeśli zauważysz obrzęki skóry, języka, warg lub twarzy lub masz trudności z oddychaniem lub uczucie duszenia (reakcja alergiczna), skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala
wysoka gorączka, pobudzenie, dezorientacja, drżenie i nagłe skurcze mięśni mogą być objawami rzadkiego stanu zwanego zespołem serotoninergicznym. Jeśli poczujesz się w ten sposób, skontaktuj się z lekarzem

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

niedobór samopoczucia (nudności)
Bóle głowy

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

zatkany nos lub wydzielina z nosa (zapalenie zatok)
zmniejszenie lub zwiększenie apetytu
lęk, niepokój, nietypowe sny, trudności z zasypianiem, senność, zawroty głowy, ziewanie, drżenie, zmiany skóry
biegunka, zaparcia, wymioty, suchość w ustach
zwiększone pocenie się
bóle mięśni i stawów (artralgia i mialgia)
zaburzenia seksualne (opóźnione nasienie, problemy z erekcją, zmniejszenie popędu seksualnego, kobiety mogą mieć trudności z osiągnięciem orgazmu)
zmęczenie, gorączka
przyrost masy ciała

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

pokrzywka, wysypka, swędzenie
zgrzytanie zębami, pobudzenie, pobudzenie nerwowe, ataki paniki, stan dezorientacji
zaburzenia snu, zmiany w smaku, omdlenia (syncope)
rozszerzenie źrenic (midriaza), zaburzenia wzroku, szumy w uszach (dzwonienie)
wypadanie włosów
krwawienia pochwy
utrata masy ciała
zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia)
obrzęki rąk lub nóg
krwawienia z nosa

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

agresywność, depersonalizacja, halucynacje
spowolnienie akcji serca

Niektórzy pacjenci donosili (na podstawie dostępnych danych częstość nie może być oszacowana):

myśli o samookaleczeniu (zranienie siebie) lub samobójstwie (patrz także punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zażyciem GIACHELA”)
obniżenie stężenia sodu we krwi (objawy to uczucie niedobrego samopoczucia, osłabienie mięśni lub dezorientacja)
zawroty głowy przy wstawaniu, spowodowane spadkiem ciśnienia tętniczego (hipotensja ortostatyczna)
nieprawidłowości w badaniach czynności wątroby (zwiększenie wartości enzymów wątrobowych we krwi) i w EKG (elektrokardiogramie)
zaburzenia ruchu (niekontrolowane ruchy mięśni)
bolesne erekcje (przetrwałe wzwód)
nietypowe krwawienia, w tym krwawienia skóry i błon śluzowych (siniaki) oraz niskie stężenie płytek krwi we krwi (trombocytopenia)
nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych (angioedem)
zwiększenie objętości moczu (niewłaściwe wydzielanie ADH)
wydzielanie mleka u kobiet, które nie karmią piersią
mania
zwiększony ryzyko złamania kości zaobserwowano u pacjentów przyjmujących tego typu leki
zaburzenia rytmu serca (tzw. wydłużenie odcinka QT, oceniane za pomocą EKG rejestrującego aktywność elektryczną serca). Ponadto, szereg działań niepożądanych jest znanych dla leków działających jak escytalopram (substancja czynna w GIACHELA). Są to:
niepokój ruchowy (akatyzja), pilność lub potrzeba poruszania się, aby złagodzić nieprzyjemne uczucie (akatyzja)
anoreksja
obfite krwawienie pochwy tuż po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz punkt 2, Ciąża, aby uzyskać więcej informacji

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych przyczynia się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
5. Jak przechowywać GIACHELA
Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie i kartonie po „Scad.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.
6. Skład opakowania i inne informacje
Co zawiera GIACHELA
Substancją czynną jest escytalopram.
Każda tabletka GIACHELA zawiera 10 mg, 20 mg escytalopramu (w postaci szczawianu).
Inne składniki to:
Jądro tabletu
Celuloza mikrokryształowa
Bezwodny krzemionka koloidalna
Talk
Sodowa croscarmeloza
Stearynian magnezu
Powłoka tabletu
Hipromeloza
Tlenek tytanu (E171)
Macrogol 400
Opis wyglądu GIACHELA i zawartości opakowania
GIACHELA dostępna jest w postaci tabletów powlekanych folią o dawkach 10 mg i 20 mg.
Tabletki opisane są poniżej.
10 mg: Biała, owalna, dwuwypukła tabletka powlekana folią z wyrytą linią podziału i oznaczona numerem 10 po jednej stronie. Tabletka może być podzielona na dwie równe dawki.
20 mg: Biała, owalna, dwuwypukła tabletka powlekana folią z wyrytą linią podziału i oznaczona numerem 20 po jednej stronie. Tabletka może być podzielona na dwie równe dawki.
GIACHELA dostępna jest w następujących opakowaniach:
Białe, matowe blisterki z PVC/PE/PVDC/-Aluminium zawierające 28 tabletów powlekanych folią.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
So.Se.PHARM S.r.l. – Via dei Castelli Romani, 22 – 00040 Pomezia (RM), Włochy
Producent
Special Product’s Line S.p.A. – Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 – 03012 Anagni (FR), Włochy

Ulotka: informacja dla użytkownika

GIACHELA 20 mg/ml krople doustne, roztwór

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Zawartość niniejszej ulotki:

Co to jest GIACHELA i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem GIACHELA
Jak stosować GIACHELA
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać GIACHELA
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest GIACHELA i do czego służy

GIACHELA należy do grupy leków przeciwdepresyjnych zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Leki te pomagają zwiększyć poziom serotoniny w mózgu. Zaburzenia układu serotonergicznego mózgu są uważane za istotne czynniki w rozwoju depresji i zaburzeń z nią związanych.
Czynnik czynny w GIACHELA to escytalopram, który jest stosowany w leczeniu depresji (epizody depresyjne) oraz zaburzeń lękowych (takich jak zaburzenia paniki z lub bez agorafobii, lęk społeczny, uogólnione zaburzenie lękowe i zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne) u dorosłych powyżej 18. roku życia.
Poprawa może być odczuwalna dopiero po kilku tygodniach. Kontynuuj przyjmowanie GIACHELA, nawet jeśli poprawa nie nastąpi od razu.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem GIACHELA

Nie przyjmuj GIACHELA:

jeśli jesteś uczulony na escytalopram lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli przyjmujesz inne leki z grupy zwanej inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO), w tym selegilinę (w leczeniu choroby Parkinsona), moclobemid (w leczeniu depresji) i linezolid (antybiotyk);
jeśli od urodzenia lub wcześniej występował u Ciebie nieprawidłowy rytm serca (widoczny w elektrokardiogramie EKG, badaniu oceniającym pracę serca);
jeśli przyjmujesz leki na zaburzenia rytmu serca lub takie, które mogą wpływać na rytm serca (zobacz punkt 2 „Inne leki i GIACHELA”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zażyciem GIACHELA skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na inne choroby lub dolegliwości, ponieważ lekarz może musieć je wziąć pod uwagę. W szczególności powiadom lekarza:

jeśli cierpisz na padaczkę. Leczenie GIACHELA należy przerwać, jeśli wystąpią pierwsze napady drgawkowe lub zwiększy się częstotliwość napadów padaczkowych (zobacz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”);
jeśli masz myśli samobójcze lub o zranieniu siebie. Zobacz podpunkt „Myśli samobójcze i pogorszenie się depresji lub zaburzeń lękowych”;
jeśli masz zaburzoną czynność wątroby lub nerek. Lekarz może konieczność dostosowania dawki leku;
jeśli cierpisz na cukrzycę. Leczenie GIACHELA może wpływać na kontrolę poziomu glukozy we krwi. Może być konieczna korekta dawki insuliny i/lub doustnych leków obniżających poziom glukozy;
jeśli Twój poziom sodu we krwi jest obniżony;
jeśli masz mniej niż 18 lat;
jeśli wcześniej cierpiałeś na manię lub depresję maniakalną;
jeśli masz skłonność do krwawień lub łatwego powstawania siniaków;
jeśli przyjmujesz buprenorfinę. Jednoczesne stosowanie tych leków z GIACHELA może prowadzić do zespołu serotonergicznego, stanu, który może być śmiertelny (zobacz „Inne leki i GIACHELA”);
jeśli przyjmujesz inny lek, w tym ziołowy. Zobacz podpunkt „Inne leki i GIACHELA”;
jeśli poddajesz się leczeniu elektrowstrząsowemu (TEC);
jeśli cierpisz na jaskrę z zamkniętym kątem lub miałeś jaskrę w przeszłości;
jeśli cierpisz na chorobę wieńcową;
jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią;
jeśli cierpisz lub cierpiałeś na choroby serca lub niedawno miałeś zawał serca;
jeśli masz niską częstość rytmu serca w spoczynku i/lub jeśli uważasz, że Twój organizm mógł stracić dużą ilość soli w wyniku intensywnej i długotrwałej diarrei i wymiotów lub stosowania diuretyków (tabletek na oddawanie moczu);
jeśli odczuwasz szybkie lub nieregularne bicie serca, omdlenia, zawroty głowy po wstawaniu, co może wskazywać na zaburzenia rytmu serca.

Leki takie jak GIACHELA (tzw. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i serotoniny-noradrenaliny (SNRI)) mogą powodować objawy zaburzeń seksualnych (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach obserwowano utrzymywanie się tych objawów po zakończeniu leczenia.
Pamiętaj
Niektórzy pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową mogą przejść w fazę maniakalną. Charakteryzuje się ona niezwykłymi i szybkimi zmianami nastroju, nieadekwatnym szczęściem i nadmierną aktywnością fizyczną. Jeśli wystąpią takie objawy, skontaktuj się z lekarzem.
Objawy takie jak niepokój lub trudność w siedzeniu lub staniu nieruchomo mogą występować w pierwszych tygodniach leczenia. Jeśli wystąpią, natychmiast powiadom lekarza.
Jeśli cierpisz na zaburzenia paniki, możesz doświadczyć nasilenia objawów lęku na początku leczenia. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią takie objawy.

Myśli samobójcze i pogorszenie się depresji lub zaburzeń lękowych
Jeśli cierpisz na depresję i/lub zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie.
Te myśli mogą być częstsze na początku leczenia antydepresyjnego, ponieważ leki te zazwyczaj potrzebują około dwóch tygodni lub więcej, aby wykazać efekt.
Prawdopodobieństwo wystąpienia takich myśli jest większe, jeśli:

wcześniej miałeś myśli samobójcze lub o zranieniu siebie;
jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały większy ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z zaburzeniami psychicznymi leczonych antydepresyjnymi.

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala.
Może być pomocne poinformowanie członka rodziny lub bliskiego przyjaciela, że cierpisz na depresję lub zaburzenia lękowe i poproszenie ich o przeczytanie tego ulotki. Możesz poprosić ich, aby powiedzieli Ci, jeśli uważają, że Twoja depresja lub lęk się nasilają lub jeśli martwią się o zmiany w Twoim zachowaniu.

Dzieci i młodzież

Zwykle GIACHELA nie powinno być stosowane przez dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia. Ponadto należy wiedzieć, że przyjmowanie tej klasy leków przez osoby poniżej 18. roku życia wiąże się z większym ryzykiem działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie opozycyjne i złość). Pomimo tego lekarz może przepisać GIACHELA osobom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za najlepsze rozwiązanie. Jeśli lekarz przepisał GIACHELA osobie poniżej 18. roku życia i chcesz uzyskać więcej informacji, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych objawów wystąpi lub nasili się podczas przyjmowania GIACHELA przez osobę poniżej 18. roku życia. Ponadto nie ustalono jeszcze długoterminowego wpływu GIACHELA na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i behawioralny u tej grupy wiekowej.

Inne leki i GIACHELA

Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

nieselectywne inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), zawierające fenelzynę, iproniazyd, izokarboksydazyd, nialamid i tranylcypraminę jako substancje czynne. Jeśli przyjmowałeś którykolwiek z tych leków, musisz odczekać 14 dni przed rozpoczęciem przyjmowania GIACHELA. Po przerwaniu przyjmowania GIACHELA musi minąć 7 dni przed przyjęciem któregoś z tych leków.
selektywne odwracalne inhibitory MAO-A, zawierające moclobemid (stosowany w leczeniu depresji).
nieodwracalne inhibitory MAO-B, zawierające selegilinę (stosowane w leczeniu choroby Parkinsona). Te leki zwiększają ryzyko działań niepożądanych.
sumatryptan i podobne leki (stosowane w leczeniu migreny) oraz tramadol lub buprenorfinę (stosowane w leczeniu silnego bólu) lub buprenorfinę. Te leki mogą oddziaływać z GIACHELA i mogą wystąpić objawy takie jak niekontrolowane i rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, niepokój, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie się, drżenie, nadmierne odruchy, zwiększone skurcze mięśni, gorączka powyżej 38°C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy – zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.
antybiotyk linezolid.
lit (stosowany w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych) i tryptofan (aminokwas).
inne leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak trójcykliczne leki przeciwdepresyjne lub inne selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), takie jak imipramina, desipramina i fluwoksymina.
sumatryptan i podobne leki (stosowane w leczeniu migreny) i tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu). Te leki zwiększają ryzyko działań niepożądanych.
cyklosporynę (stosowaną w przeszczepach i chorobach autoimmunologicznych).
cymetydynę i omeprazol (stosowane w leczeniu wrzodów żołądka lub dyspepsji (niestrawności)), flukenazol (stosowany w leczeniu grzybiczych infekcji) i tiklopidynę (stosowaną w celu zmniejszenia ryzyka udaru). Te leki mogą powodować zwiększenie stężenia GIACHELA we krwi.
ziele św. Jana (Hypericum perforatum), preparat ziołowy stosowany w depresji.
kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki stosowane w łagodzeniu bólu lub rozrzedzaniu krwi, tzw. antykoagulanta). Warfaryna, dipirydamol i fenprocumon (leki stosowane w rozrzedzaniu krwi, tzw. antykoagulanta). Lekarz prawdopodobnie będzie kontrolował czas krzepnięcia krwi na początku i po zakończeniu terapii GIACHELA, aby sprawdzić, czy dawka antykoagulantu nadal jest odpowiednia.
meflochinę (stosowaną w leczeniu malarii), trójcykliczne leki przeciwdepresyjne lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), bupropion (stosowany w leczeniu depresji), tramadol (stosowany w silnym bólu) i neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu schizofrenii, psychóz), ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu padaczkowego.
flekainid, propafenon i metoprolol (stosowane w chorobach układu sercowo-naczyniowego), klozapraminę i nortryptylinę (leki przeciwdepresyjne) oraz rysperydon, tiorydazynę i aloperydoł (antypsychotyki). Może być konieczne dostosowanie dawki GIACHELA.
leki obniżające poziom potasu lub magnezu we krwi, ponieważ te stany zwiększają ryzyko niebezpiecznych dla życia zaburzeń rytmu serca.

Nie przyjmuj GIACHELA, jeśli przyjmujesz leki na zaburzenia rytmu serca lub takie, które mogą wpływać na rytm serca, takie jak np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, neuroleptyki (np. pochodne fenantiazyny, pimozyd, aloperydoł), trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, niektóre środki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna IV, pentamidyna, leki przeciwmalarii, w szczególności halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna).
Jeśli masz dodatkowe wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem.

GIACHELA z pożywieniem, napojami i alkoholem

GIACHELA można przyjmować na pusty lub pełny żołądek (zobacz punkt 3 „Jak przyjmować GIACHELA”).
Nie przewiduje się, że GIACHELA będzie oddziaływać z alkoholem. Jednakże, podobnie jak w przypadku wielu leków, jednoczesne stosowanie GIACHELA i alkoholu nie jest zalecane.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę.
Nie przyjmuj GIACHELA, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, chyba że lekarz omówił z Tobą ryzyko i korzyści związane z leczeniem.
Jeśli przyjmujesz GIACHELA w ostatnich 3 miesiącach ciąży, musisz wiedzieć, że u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: trudności w oddychaniu, sinica skóry, drgawki, niestabilność temperatury ciała, trudności w karmieniu, wymioty, hipoglikemia (niski poziom glukozy we krwi), nadmierna lub niedostateczna napięcie mięśniowe, nadmierna odruchowość, drżenie, niepokój, pobudzenie, letargia, ciągłe płaczenie, senność i trudności w zasypianiu. Jeśli noworodek wykazuje którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Upewnij się, że położna i/lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz GIACHELA.
Leki takie jak GIACHELA, przyjmowane w czasie ciąży, szczególnie w ostatnich 3 miesiącach ciąży, mogą zwiększać ryzyko poważnego stanu u noworodków, zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (PPHN), powodującego szybsze oddychanie i sinicę. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli dziecko wykazuje te objawy, natychmiast skontaktuj się z położną i/lub lekarzem.
Nagłe przerywanie leczenia GIACHELA powinno być unikane w czasie ciąży.
Cytalopram, lek podobny do escytalopramu, w badaniach na zwierzętach wykazał zmniejszenie jakości nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, ale wpływ na płodność człowieka nie został jeszcze zaobserwowany.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn

Zalecamy nie kierować pojazdów ani nie używać maszyn, dopóki nie dowiesz się, jaki wpływ GIACHELA wywiera na Ciebie.

Ważne informacje dotyczące niektórych substancji pomocniczych

GIACHELA krople doustne, roztwór zawiera etanol (alkohol etylowy) i sod.

Ten lek zawiera 94 mg alkoholu (etanolu) w każdym ml, co odpowiada 94 mg/ml (9,4% w/v). Ilość w 1 ml tego leku odpowiada mniej niż 2,5 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie wywoła istotnych efektów. – Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ml, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować GIACHELA

Zawsze przyjmuj GIACHELA dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Odmierz odpowiednią liczbę kropli do napoju (woda, sok pomarańczowy lub jabłkowy), krótko wstrząśnij szklanką i wypij cały napój.
GIACHELA krople doustne nie powinny być mieszane z innymi płynami niż woda, sok pomarańczowy lub jabłkowy, ani nie powinny być mieszane z innymi lekami.

Dorośli

Depresja
Zwykła zalecana dawka GIACHELA to 10 mg (10 kropli) dziennie, w jednej dawce. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg (20 kropli) dziennie.
Zaburzenia paniki
Początkowa dawka GIACHELA w pierwszym tygodniu leczenia to 5 mg (5 kropli) dziennie, a następnie zwiększa się do 10 mg (10 kropli) dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg (20 kropli) dziennie.
Zaburzenia lękowe społeczne
Zwykle zalecana dawka GIACHELA to 10 mg (10 kropli) dziennie, w jednej dawce.
Lekarz może zmniejszyć dawkę do 5 mg (5 kropli) dziennie lub zwiększyć do maksymalnie 20 mg (20 kropli) dziennie, w zależności od Twojej indywidualnej odpowiedzi na leczenie.
Uogólnione zaburzenia lękowe
Zwykle zalecana dawka GIACHELA to 10 mg (10 kropli) dziennie, w jednej dawce. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg (20 kropli) dziennie.
Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne
Zwykle zalecana dawka GIACHELA to 10 mg (10 kropli) dziennie, w jednej dawce. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg (20 kropli) dziennie.

Pacjenci starsi (powyżej 65 roku życia)
Zalecana początkowa dawka GIACHELA to 5 mg (5 kropli) dziennie, w jednej dawce. Lekarz może zwiększyć dawkę do 10 mg (10 kropli) dziennie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Zwykle GIACHELA nie powinno być stosowane przez dzieci i młodzież. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zażyciem GIACHELA”.

Czas trwania leczenia
Może upłynąć kilka tygodni, zanim odczujesz poprawę. Kontynuuj przyjmowanie GIACHELA, nawet jeśli poprawa nie nastąpi od razu.
Dawkę nigdy nie należy zmieniać bez konsultacji z lekarzem.
Kontynuuj przyjmowanie GIACHELA przez cały czas zalecony przez lekarza. Jeśli leczenie zostanie przerwane zbyt wcześnie, objawy mogą powrócić. Zaleca się kontynuowanie leczenia przez co najmniej sześć miesięcy po ustąpieniu objawów.

Jeśli przyjmiesz więcej GIACHELA niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz dawkę GIACHELA większą niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do najbliższego szpitala, nawet jeśli nie odczuwasz objawów. Niektóre objawy przedawkowania to zawroty głowy, drżenie, pobudzenie, drgawki, śpiączka, nudności, wymioty, zaburzenia rytmu serca, obniżenie ciśnienia krwi i zaburzenia równowagi elektrolitowej. Weź ze sobą buteleczkę/opakowanie GIACHELA, gdy udajesz się do lekarza lub do szpitala.

Jeśli zapomnisz przyjąć GIACHELA
Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę GIACHELA, nie przyjmuj podwójnej dawki.
Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę GIACHELA i przypomnisz sobie przed pójściem spać, przyjmij ją natychmiast. Następnie kontynuuj przyjmowanie w normalnym trybie. Jeśli przypomnisz sobie w nocy lub następnego dnia, pomiń zapomnianą dawkę i kontynuuj normalny schemat dawkowania.

Jeśli przerywasz leczenie GIACHELA
Nie przerywaj przyjmowania GIACHELA bez konsultacji z lekarzem. Po zakończeniu leczenia zazwyczaj zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki GIACHELA przez kilka tygodni.
Gdy przerywasz przyjmowanie GIACHELA, szczególnie jeśli robisz to nagle, możesz odczuwać objawy odstawienia. Są one częste po przerywaniu leczenia GIACHELA. Ryzyko jest większe, jeśli przyjmowałeś GIACHELA przez długi czas lub w wysokich dawkach lub jeśli dawkę zmniejszono zbyt szybko. Większość pacjentów doświadcza tych objawów w niewielkim stopniu i zazwyczaj ustępują one spontanicznie w ciągu kilku tygodni. Jednak u niektórych pacjentów objawy odstawienia mogą być ciężkie lub trwać dłużej (2-3 miesiące lub więcej). Jeśli doświadczasz ciężkich objawów odstawienia po przerywaniu leczenia GIACHELA, powiadom lekarza. Może on zalecić wznowienie leczenia i stopniowe zmniejszanie dawek.
Objawy odstawienia obejmują: zawroty głowy (uczucie niestabilności lub braku równowagi), uczucie ukłucia szpilkami i igłami, uczucie pieczenia (rzadziej), uczucie uderzenia prądem (nawet w głowie), zaburzenia snu (żywe sny, koszmary, trudności z zasypianiem), lęk, ból głowy, mdłości, pocenie się (w tym nocne), niepokój lub pobudzenie, drżenie, dezorientację, nadmierną emocjonalność lub pobudliwość, biegunkę (luźne stolce), zaburzenia widzenia, zaburzenia rytmu serca (kołatanie serca).

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich wystąpią.
Działania niepożądane zwykle ustępują po kilku tygodniach leczenia. Pamiętaj, że wiele działań niepożądanych może być również objawami Twojej choroby i dlatego zmniejszą się, gdy poczujesz się lepiej.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia wystąpią następujące działania niepożądane:

trudności w oddawaniu moczu
drgawki (napady padaczkowe), zobacz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”
żółte zabarwienie skóry i białek oczu to objawy uszkodzenia wątroby/hepatytu.
szybkie, nieregularne bicie serca, uczucie omdlenia, które mogą być objawami niebezpiecznego dla życia stanu zwanego torsją wyczuwania.

Oprócz powyższych działań niepożądanych, zgłaszano również następujące:
Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

nieprawidłowe krwawienie, w tym krwawienie przewodu pokarmowego

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

jeśli odczuwasz obrzęki skóry, języka, warg lub twarzy lub masz trudności w oddychaniu lub uczucie duszenia (reakcja alergiczną), skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala
wysoka gorączka, pobudzenie, dezorientacja, drżenie i nagłe skurcze mięśni mogą być objawami rzadkiej choroby zwanej zespołem serotonergicznym. Jeśli czujesz się w ten sposób, skontaktuj się z lekarzem

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

mdłości
ból głowy

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

zatkany nos lub wydzielina z nosa (zapalenie zatok)
zmniejszenie lub zwiększenie apetytu
lęk, niepokój, niepokojące sny, trudności z zasypianiem, senność, zawroty głowy, ziewanie, drżenie, zmiany skóry
biegunka, zaparcia, wymioty, suchość w ustach
nadmierne pocenie się
bóle mięśni i stawów (artralgia i miągocia)
zaburzenia seksualne (opóźnione ejakulacje, problemy z erekcją, zmniejszone popędy seksualne, kobiety mogą mieć trudności w osiągnięciu orgazmu)
zmęczenie, gorączka
przyrost masy ciała

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

pokrzywka, wysypki, świąd
zgrzytanie zębami, pobudzenie, niepokój, ataki paniki, stan dezorientacji
zaburzenia snu, zmiany w smaku, omdlenia (syncope)
rozszerzenie źrenic (midriaza), zaburzenia widzenia, szumy w uszach (tinnitus)
wypadanie włosów
krwawienia maciczne
utrata masy ciała
zwiększenie częstości rytmu serca (tachykardia)
obrzęki rąk lub nóg
krwawienia z nosa

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

agresja, depersonalizacja, halucynacje
spowolnienie rytmu serca

Niektórzy pacjenci zgłaszali (na podstawie dostępnych danych częstotliwość nie może być oszacowana):

myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie (zobacz także punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zażyciem GIACHELA”)
obniżenie poziomu sodu we krwi (objawy to uczucie niedoboru siły z osłabieniem mięśni lub dezorientacją)
zawroty głowy przy zmianie pozycji spowodowane obniżeniem ciśnienia tętniczego (hipotensja ortostatyczna)
zaburzenia w badaniach czynności wątroby (zwiększenie wartości enzymów wątrobowych we krwi) i w EKG (elektrokardiogramie)
zaburzenia ruchowe (niekontrolowane ruchy mięśni)
bolesne erekcje (priapizm)
nieprawidłowe krwawienia, w tym skórne i śluzówkowe (siniaki) i niski poziom płytek krwi we krwi (trombocytopenia)
nagłe obrzęki skóry lub błon śluzowych (angioedem)
zwiększenie objętości moczu (niewłaściwe wydzielanie ADH)
wydzielanie mleka u kobiet nie karmiących
mania
zwiększone ryzyko złamania kości zaobserwowano u pacjentów przyjmujących tego typu leki
zaburzenia rytmu serca (tzw. wydłużenie odcinka QT, oceniane za pomocą EKG rejestrującego aktywność elektryczną serca)

Ponadto znane są różne działania niepożądane dla leków działających jak escytalopram (substancja czynna w GIACHELA). Są to:

niepokój ruchowy (akatyzja), pilność lub potrzeba poruszania się, aby złagodzić nieprzyjemne uczucie (akatyzja)
anoreksja

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać GIACHELA

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu i etykiecie buteleczki po „Ważne do” (data ważności).
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Po pierwszym otwarciu krople doustne, roztwór, należy używać w ciągu 8 tygodni i przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże chronić środowisko.

6. Skład i inne informacje

Skład GIACHELA
Substancją czynną jest escytalopram. Każde ml GIACHELA kropli doustnych zawiera 20 mg escytalopramu (jako escytalopramu szczawian).
1 kropla zawiera 1 mg escytalopramu.
Inne substancje pomocnicze to:
propylogallan (E310)
kwas cytrynowy bezwodny (E330)
etanol 96%
sodowa woda utleniona
woda oczyszczona.

Opis wyglądu GIACHELA i zawartości opakowania
GIACHELA krople doustne, roztwór są dostępne w buteleczce z dozownikiem kroplowym (LDPE) z ciemnego szkła (typ III) z zatyczką nieprzebijalną dla dzieci (polietylen) zawierającej 15 ml kropli doustnych, roztwór.
GIACHELA krople doustne, roztwór to przezroczysty roztwór, od prawie bezbarwnego do żółtawego.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
So.Se.PHARM S.r.l. - Via dei Castelli Romani, 22 – 00040 Pomezia (RM), Włochy
Producent
Special Product’s Line S.p.A. – Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 – 03012 Anagni (FR), Włochy