ДЖІНО-КАНЕСТЕН

Інструкція: інформація для пацієнта

ДЖІНО-КАНЕСТЕН 2% вагінальна крема

клотримазол
Уважно прочитайте цей листок перед використанням лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Використовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції в цьому листку або як вказав лікар чи фармацевт.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо потрібна додаткова інформація або порада, звертайтеся до фармацевта.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, зокрема не вказаний у цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітите поліпшення стану або якщо симптоми погіршаться після 7 днів лікування.

Зміст цього листка:

1. Що таке ДЖІНО-КАНЕСТЕН і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед застосуванням ДЖІНО-КАНЕСТЕН
3. Як застосовувати ДЖІНО-КАНЕСТЕН
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ДЖІНО-КАНЕСТЕН
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ДЖІНО-КАНЕСТЕН і для чого його застосовують

ДЖІНО-КАНЕСТЕН містить клотримазол, протигрибковий засіб, що пригнічує ріст грибів.
ДЖІНО-КАНЕСТЕН застосовують для лікування місцевих симптомів, спричинених вульвовагінальними інфекціями та інфекціями головки статевого члена (найвіддаленішої частини статевого члена), викликаними кандидою, після попереднього діагнозу, у дорослих та підлітків віком старше 12 років. Ці симптоми включають свербіж, білі виділення (білі патологічні виділення з піхви), почервоніння та відчуття набряку слизової оболонки піхви та головки статевого члена, печіння під час сечовипускання.
Зверніться до лікаря, якщо ви не відчуваєте полегшення або стан погіршується після 7 днів лікування.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням ДЖІНО-КАНЕСТЕН

Не застосовуйте ДЖІНО-КАНЕСТЕН

• якщо Ви маєте алергію на клотримазол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням ДЖІНО-КАНЕСТЕН, якщо:

• у Вас були ті самі симптоми менше ніж 2 місяці тому,
• у Вас є підвищення температури, біль у нижній частині живота, болі в спині, неприємно пахнучі виділення з піхви, нудота, кровотеча з піхви і/або біль у плечах.

Застосування, особливо тривале, засобів для місцевого застосування (нанесення на шкіру) може спричинити явища
сенсибілізації (розвиток підвищеної чутливості); у такому разі необхідно припинити
лікування та проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Уникайте контакту з очима. Не проковтуйте.
Бажано починати та завершувати лікування в період між менструаціями.
Під час застосування цього лікарського засобу уникайте статевих контактів, оскільки інфекція може бути передана партнеру.
Крім того, щоб уникнути повторної інфекції, особливо при кандидозному вульвіті або баланіті, рекомендується місцеве лікування партнера.
Під час лікування ДЖІНО-КАНЕСТЕН не застосовуйте тампони, вагінальні спринцювання, сперміциди або інші вагінальні засоби.
Під час вагітності застосовуйте вагінальні таблетки ДЖІНО-КАНЕСТЕН, вводячи їх без наносника.
Під час лікування ДЖІНО-КАНЕСТЕН ефективність і безпека виробів із латексу, таких як презервативи та діафрагми, можуть бути знижені.
Інші лікарські засоби та ДЖІНО-КАНЕСТЕН
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Зокрема повідомте лікареві, якщо Ви проходите лікування сіролімусом або оральним такролімусом (застосовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів), оскільки ДЖІНО-КАНЕСТЕН може підвищувати рівень сіролімусу та такролімусу в крові. У цьому разі Ваш лікар уважно спостерігатиме за Вашим станом.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Клінічні дані щодо ризику під час вагітності обмежені.
ДЖІНО-КАНЕСТЕН можна застосовувати під час вагітності лише у разі реальної необхідності та під наглядом лікаря.
Годування груддю
ДЖІНО-КАНЕСТЕН можна застосовувати під час годування груддю.
Фертильність
Досліджень щодо впливу клотримазолу на фертильність у людини не проводилися, проте дослідження на тваринах не виявили ефектів репродуктивної токсичності.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб не змінює або змінює незначним чином здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Крем ДЖІНО-КАНЕСТЕН містить 20 мг/г бензилового спирту

• може викликати алергічні реакції;
• може викликати незначне місцеве подразнення.
• Крем ДЖІНО-КАНЕСТЕН містить цетостеариловий спирт Може викликати місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).

3. Як застосовувати ДЖІНО-КАНЕСТЕН

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкції, наведеної в цьому листку, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Застосовувати якомога глибше у піхву один раз на добу, бажано ввечері, перед сном, протягом 3 днів поспіль. За необхідності лікування можна продовжити ще на 3 дні.
У разі кандидозного вульвіту або баланіту наносити тонкий шар крему ДЖІНО-КАНЕСТЕН 2–3 рази на добу на всю ділянку урогенітальної та анальної областей. При баланіті крем також наносити на крайову плоть (шкіру, що прикриває головку статевого члена — найвіддаленішу частину статевого члена). Для покращення всмоктування крему, нанесеного місцево, слід здійснювати легкий масаж.

Тривалість лікування
Максимальна тривалість лікування — 7 днів. Якщо симптоми зберігаються, зверніться до лікаря.
У разі вульвіту або баланіту лікування слід продовжувати протягом 1–2 тижнів.

Спосіб застосування

1. Вийміть поршень з одноразового аплікатора до упору.
2. Відкрийте тюбик. Вставте одноразовий аплікатор у тюбик і міцно притисніть. Наповніть аплікатор, обережно натискаючи на тюбик.
3. Після прийняття положення лежачи на спині (на животі вгору) зі злегка зігнутими ногами вийміть аплікатор, введіть його якомога глибше у піхву та опорожніть, рівномірно та постійно натискаючи на поршень.
4. Вийміть аплікатор і викиньте його.

Аплікатор слід використовувати лише один раз, після чого викинути, щоб уникнути можливих повторних інфекцій.

Рекомендації щодо гігієни
Для профілактики важливо дотримуватися певних правил особистої гігієни:

• уникайте ношіння надто тісного одягу;
• уникайте синтетичної білизни, зокрема з нейлону: краще використовувати бавовняну білизну або з інших натуральних тканин;
• уникайте застосування лужних засобів для інтимної гігієни: рекомендується використовувати засоби з кислим рН (рН 5), щоб зберегти природню кислотність вагінального середовища;
• уникайте використання вагінальних спринцювань, які можуть порушити вагінальну мікрофлору та сприяти розвитку інфекцій;
• якщо використовуєте внутрішні прокладки, міняйте їх часто, а вночі краще уникайте їх застосування; переважніше використовувати зовнішні гігієнічні прокладки.

Якщо ви застосували більше ДЖІНО-КАНЕСТЕН, ніж потрібно
Немає ризику гострого отруєння, оскільки малоймовірно, що воно виникне після одноразового нанесення надмірної дози (нанесення на велику ділянку шкіри за умов, сприятливих для всмоктування) або випадкового прийому внутрішньо. Специфічного антидоту не існує. У разі випадкового прийому надмірної дози ДЖІНО-КАНЕСТЕН внутрішньо негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.

Якщо ви забули застосувати ДЖІНО-КАНЕСТЕН
Продовжуйте лікування згідно з рекомендованим дозуванням.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування ДЖІНО-КАНЕСТЕН, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
При застосуванні цього лікарського засобу можуть виникати такі побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• анафілактична реакція (серйозна алергічна реакція),
• ангіоедема (набряк обличчя, губ, рота, язика та горла, що може спричинити проблеми з диханням і ковтанням),
• гіперчутливість (алергія),
• синкопе (непритомність),
• гіпотензія (низький тиск),
• дихальні труднощі (утруднене дихання),
• біль у животі,
• нудота,
• висип,
• кропив’янка (подразнення шкіри),
• шелушіння в ділянці статевих органів,
• виділення з піхви,
• кровотеча з піхви,
• дискомфорт у ділянці статевих органів,
• еритема (покрасніння) у ділянці статевих органів,
• печіння в ділянці статевих органів,
• свербіж у ділянці статевих органів,
• біль у ділянці статевих органів,
• подразнення, біль і набряк (накопичення рідини) у місці застосування.

Дотримання інструкцій, вказаних у цьому вкладиші, зменшує ризик побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цьому вкладиші, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ДЖІНО-КАНЕСТЕН

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця. Дата закінчення терміну придатності стосується продукту, упакованого в непошкоджену упаковку та правильно збереженого.
Не використовуйте ДЖІНО-КАНЕСТЕН 2% крем після першого відкриття більше ніж протягом 3 місяців.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Дуже важливо завжди мати під рукою інформацію про лікарський засіб, тому зберігайте як упаковку, так і вкладений листок-інструкцію.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ДЖІНО-КАНЕСТЕН

• Діюча речовина — клотримазол. 5 г вагінальної мазі містять 100 мг клотримазолу.
• Інші компоненти: сорбітан моностеарат, полісорбат 60, цетил пальмітат, алкоголь цетостеариловий, октилдодеканол, бензиловий спирт, очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду ДЖІНО-КАНЕСТЕН та вміст упаковки
ДЖІНО-КАНЕСТЕН випускається у формі вагінальної мазі для гінекологічного застосування.
Вміст упаковки — 30 г з 6 одноразовими аплікаторами.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Bayer Spa – Viale Certosa 130 – Мілано
Виробник
Kern Pharma SL – Барселона – Іспанія
або
GP Grenzach Produktions GmbH – Німеччина

Інструкція: інформація для пацієнта

ДЖІНО-КАНЕСТЕН

100 мг вагінальні таблетки
клотрімазол
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Використовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції в цьому листку або як вказав лікар або фармацевт.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо потрібна додаткова інформація або порада, звертайтеся до фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не перелічені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітите покращення стану або якщо симптоми погіршаться через 7 днів після початку лікування.

Зміст цього листка:

1. Що таке ДЖІНО-КАНЕСТЕН і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням ДЖІНО-КАНЕСТЕН
3. Як застосовувати ДЖІНО-КАНЕСТЕН
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ДЖІНО-КАНЕСТЕН
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ДЖІНО-КАНЕСТЕН і для чого його застосовують

ДЖІНО-КАНЕСТЕН містить клотримазол, протигрибковий засіб, який інгібує ріст грибів.
ДЖІНО-КАНЕСТЕН застосовують для лікування місцевих симптомів, спричинених діагностованими кандидозними вульвовагінальними інфекціями. Ці симптоми включають свербіж, білі (білі підтекання з піхви), почервоніння та відчуття набряку слизової оболонки піхви, печію при сечовипусканні.
Зверніться до лікаря, якщо ви не відчуваєте поліпшення або відчуваєте погіршення стану після 7 днів лікування.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням ДЖІНО-КАНЕСТЕН

Не застосовуйте ДЖІНО-КАНЕСТЕН

• якщо Ви маєте алергію на клотрімазол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням ДЖІНО-КАНЕСТЕН, якщо:

• Ви страждали від тих самих симптомів менш ніж 2 місяці тому,
• у Вас є підвищена температура, біль у нижній частині живота, болі в спині, патологічні виділення з піхви з неприємним запахом, нудота, кровотеча з піхви і/або біль у плечах.

Застосування, особливо тривале, засобів для місцевого застосування (нанесення на шкіру) може спричинити явища
сенсибілізації (розвиток підвищеної чутливості); у такому разі необхідно припинити лікування та звернутися до лікаря або фармацевта.
Уникайте контакту з очима. Не проковтуйте.
Бажано починати та завершувати лікування в період між менструаціями.
Під час застосування цього лікарського засобу уникайте статевих стосунків, оскільки інфекція може бути передана партнеру.
Крім того, з метою запобігання повторному інфікуванню, особливо при кандидозному вульвіті або баланіті, рекомендується місцеве лікування партнера кремом ДЖІНО-КАНЕСТЕН.
Під час лікування ДЖІНО-КАНЕСТЕН не застосовуйте тампони, вагінальні спринцювання, сперміциди або інші вагінальні засоби.
Під час вагітності застосовуйте вагінальні таблетки ДЖІНО-КАНЕСТЕН, вводячи їх без застосування аплікатора.
Під час лікування ДЖІНО-КАНЕСТЕН ефективність і безпека виробів на основі латексу, таких як презервативи та діафрагми, можуть бути знижені.
Інші лікарські засоби та ДЖІНО-КАНЕСТЕН
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Зокрема повідомте лікареві, якщо Ви проходите лікування сиролімусом або такролімусом перорально (засоби, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантата органа), оскільки ДЖІНО-КАНЕСТЕН може підвищувати рівень сиролімусу та такролімусу в крові. У цьому разі Ваш лікар уважно спостерігатиме за Вашим станом.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Клінічні дані щодо ризику під час вагітності є обмеженими.
ДЖІНО-КАНЕСТЕН може застосовуватися під час вагітності лише у разі реальної необхідності та під наглядом лікаря.
Годування груддю
ДЖІНО-КАНЕСТЕН може застосовуватися під час годування груддю.
Фертильність
Досліджень у людини щодо впливу клотрімазолу на фертильність не проводилося, проте дослідження на тваринах не виявили ефектів репродуктивної токсичності.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб не змінює або змінює незначною мірою здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ДЖІНО-КАНЕСТЕН

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкції, наведеної в цьому листку, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Застосовуйте один раз на добу, бажано ввечері перед сном, одну вагінальну таблетку якомога глибше у піхву протягом 6 днів поспіль або, як альтернатива, дві таблетки протягом 3 днів поспіль.
У разі кандидозного вульвіту чи баланіту наносіть тонкий шар ДЖІНО-КАНЕСТЕН крему 2–3 рази на добу на всю ділянку урогенітальної та анальної областей.
При хронічних рецидивуючих формах добову дозу можна збільшити до 2 вагінальних таблеток на ніч протягом 6–12 днів.
Тривалість лікування
Максимальна тривалість лікування — 7 днів. Якщо симптоми зберігаються, зверніться до лікаря.
Спосіб застосування
Після ретельного миття рук, прийміть лежаче положення (на спині, з трохи зігнутими ногами), введіть вагінальну таблетку пальцем якомога глибше у піхву.
Для повного розчинення вагінальних таблеток ДЖІНО-КАНЕСТЕН необхідний достатній рівень вологості у піхві. В іншому випадку може виникнути виходження нерозчинених фрагментів таблетки. Щоб уникнути цього, важливо вводити лікарський засіб якомога глибше у піхву перед сном. Якщо, незважаючи на цю обережність, таблетка не розчиниться повністю за одну ніч, слід розглянути можливість застосування вагінального крему ДЖІНО-КАНЕСТЕН.
Рекомендації щодо гігієни
Для профілактики важливо дотримуватися певних правил особистої гігієни:

• уникайте ношіння дуже тісного одягу;
• уникайте білизни з нейлону або інших синтетичних матеріалів: надавайте перевагу бавовняному одягу або тканинам із натуральних волокон;
• уникайте використання засобів для інтимної гігієни з лужним рівнем pH: рекомендується застосовувати засоби з кислим pH (pH 5), щоб зберегти природну кислотність піхвового середовища;
• уникайте використання вагінальних спринцювань, які можуть порушити піхвове середовище та сприяти розвитку інфекцій;
• якщо використовуєте внутрішні прокладки, міняйте їх часто і не використовуйте вночі; краще віддавати перевагу зовнішнім гігієнічним прокладкам.

Якщо ви застосували більше ДЖІНО-КАНЕСТЕН, ніж потрібно
Не передбачається ризик гострого отруєння, оскільки малоймовірно, що воно виникне після одноразового вагінального чи зовнішнього застосування надмірної дози (нанесення на велику ділянку за умов, сприятливих для всмоктування) або випадкового прийому внутрішньо. Специфічного антидоту не існує.
У разі випадкового прийому надмірної дози ДЖІНО-КАНЕСТЕН внутрішньо негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви забули застосувати ДЖІНО-КАНЕСТЕН
Продовжуйте лікування згідно з рекомендованим дозуванням.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування ДЖІНО-КАНЕСТЕН, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

• анафілактична реакція (серйозна алергічна реакція),
• ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, губ, рота, язика та горла, що може спричинити проблеми з диханням і ковтанням),
• гіперчутливість (алергія),
• синкопе (непритомність),
• гіпотензія (низький тиск),
• дихальні труднощі,
• біль у животі,
• нудота,
• висип,
• кропив’янка (подразнення шкіри),
• шелушіння в ділянці статевих органів,
• виділення з піхви,
• кровотеча з піхви,
• дискомфорт у ділянці статевих органів,
• еритема (покрасніння) у ділянці статевих органів,
• печіння в ділянці статевих органів,
• свербіж у ділянці статевих органів,
• біль у ділянці статевих органів,
• подразнення, біль і набряк (накопичення рідини) у місці нанесення.

Дотримання інструкцій, вміщених у цьому вкладеному листку, зменшує ризик виникнення побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ДЖІНО-КАНЕСТЕН

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця. Дата закінчення терміну придатності стосується продукту в непошкодженій упаковці, який правильно зберігався.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Дуже важливо завжди мати під рукою інформацію про лікарський засіб, тому зберігайте як упаковку, так і вкладений листок-інструкцію.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ДЖІНО-КАНЕСТЕН

• Діючою речовиною є клотримазол. Кожна вагінальна таблетка містить 100 мг клотримазолу.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, стеарат магнію, кремнієва кислота колоїдна безводна, лактат кальцію пентагідрат, кросповідон, кислота лактатна, гіпромелоза, целюлоза мікрокристалічна.

Опис зовнішнього вигляду ДЖІНО-КАНЕСТЕН та вміст упаковки
ДЖІНО-КАНЕСТЕН випускається у формі вагінальних таблеток для гінекологічного застосування.
Упаковка містить 12 вагінальних таблеток.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Bayer Spa – Viale Certosa 130 – Мілан
Виробник
GP Grenzach Produktions GmbH – Німеччина