ДУВИЗАТ

Інструкція для пацієнта

Duvyzat 8,86 мг/мл оральна суспензія

givinostat
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявити нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які виникають під час прийому цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка

1. Що таке ДУВИЗАТ і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед прийомом ДУВИЗАТ
3. Як приймати ДУВИЗАТ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ДУВИЗАТ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ДУВИЗАТ і для чого він призначений

ДУВИЗАТ містить діючу речовину гівіностат.
Його застосовують для лікування дистрофії Дюшена (DMD) у пацієнтів віком від 6 років і старше, які можуть ходити, та які отримують стероїдну терапію.
DMD спричинена мутаціями в гені DMD. Ці зміни в гені порушують функцію м’язових клітин і призводять до прогресивного руйнування м’язової тканини.
Шляхом блокування активності ферментів HDAC у м’язових клітинах ДУВИЗАТ запобігає руйнуванню м’язів.

2. Що потрібно знати перед прийомом ДУВИЗАТ

Не приймайте ДУВИЗАТ

• якщо ви (або ваша дитина) маєте алергію на гівіностат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом ДУВИЗАТ.
ДУВИЗАТ знижує кількість клітин у крові, зокрема кількість тромбоцитів, які відповідають за згортання крові (стан, що називається тромбоцитопенією).
Лікар перевірить ваш рівень тромбоцитів у крові до початку лікування та регулярно під час усього курсу лікування ДУВИЗАТ.
Лікар може знизити дозу для підвищення кількості тромбоцитів або припинити лікування ДУВИЗАТ, якщо тромбоцитопенія триває.
Повідомте лікареві, якщо помітите несподіване кровотечіння.
ДУВИЗАТ може бути пов’язаний із підвищенням рівня жирів (тригліцеридів) у крові.
Лікар проведе аналізи крові до початку лікування ДУВИЗАТ та регулярно під час лікування для контролю рівня тригліцеридів.
Доза гівіностату може бути знижена у разі стійкого підвищення рівня жирів (тригліцеридів) у крові.
Лікар може припинити лікування, якщо рівень жирів у крові (тригліцеридів) не знижується незважаючи на дієтичні заходи та зниження дози.
Можуть виникнути діарея та блювота під час прийому ДУВИЗАТ.
Лікар може змінити дозу ДУВИЗАТ залежно від тяжкості діареї або припинити лікування, якщо діарея та блювота не покращуються.
Лікар може розглянути можливість застосування ліків для лікування блювоти, діареї та запобігання надмірної втрати рідини.
Високі дози ДУВИЗАТ (у 5 разів вищі за рекомендовану дозу) можуть спричинити нерегулярне серцебиття. Лікар вирішить, чи можна вам застосовувати ДУВИЗАТ, якщо існує підвищений ризик нерегулярного серцебиття, наявність аномальних рівнів мінералів у організмі або одночасне застосування інших ліків.
Лікар може перевірити вашу серцеву функцію під час початку лікування ДУВИЗАТ, якщо у вас є серцеві захворювання або ви приймаєте ліки, які можуть спричинити нерегулярне серцебиття.
Лікар може розглянути можливість припинення лікування ДУВИЗАТ, якщо виявлено, що ваше серцебиття нерегулярне.
Повідомте лікареві, який може припинити терапію ДУВИЗАТ, якщо виникне одна з перелічених вище умов.

Інші ліки та ДУВИЗАТ
Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
ДУВИЗАТ може підвищувати ризик побічних ефектів інших ліків, збільшуючи їх кількість у крові. Деякі з цих ліків включають:

• карбамазепін, фенітоїн (ліки, що використовуються для лікування епілепсії),
• амітриптилін (ліки, що використовуються для лікування депресивного настрою та депресії),
• дигоксин (ліки, що використовуються для лікування серцевої недостатності та аномального серцевого ритму),
• метформін (ліки, що використовуються для контролю цукрового діабету II типу),
• амілорид (ліки, що використовуються для лікування високого тиску),
• антагоністи гістамінових рецепторів типу 2 (ліки, що використовуються для лікування дванадцятипалокишкових та шлункових виразок та звичайного печіння в шлунку).

Рекомендується обережність при застосуванні ДУВИЗАТ разом із ліками, які відомі своєю здатністю викликати аномальне серцебиття.

Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Якщо ви вагітнієте під час прийому ДУВИЗАТ, негайно зверніться до лікаря. Застосування ДУВИЗАТ слід уникати під час вагітності та годування груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб може спричинити запаморочення або втому. Якщо у вас виникає запаморочення або ви відчуваєте втому, не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся механізмами.

ДУВИЗАТ містить сорбітол, бензоат натрію та натрій.
Сорбітол:
Цей лікарський засіб містить 400 мг сорбітолу в кожному мл.
Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо лікар повідомив вам, що ви (або ваша дитина) маєте непереносимість до певних цукрів, або якщо вам діагностували спадкову непереносимість фруктози (HFI) — рідке генетичне захворювання, при якому людина не може метаболізувати фруктозу, — повідомте лікареві перед тим, як ви (або ваша дитина) прийматимете цей лікарський засіб.
Бензоат натрію:
Цей лікарський засіб містить 4,4 мг бензоату натрію на мл.
Бензоат натрію може підвищувати жовтяницю (жовтіння шкіри та очей) у новонароджених (до 4 тижнів віку).
Натрій:
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на мл, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати ДУВИЗАТ

Застосовуйте цей лікарський засіб, суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
ДУВИЗАТ потрібно приймати внутрішньо, використовуючи шприц. Препарат слід приймати двічі на добу.
Рекомендовану дозу ДУВИЗАТ визначають залежно від маси тіла, як показано в Таблиці 1.
Таблиця 1 – Рекомендована доза

Якщо ваша призначена доза більша за 5 мл на прийом, можна використовувати ту саму пероральну шприцівку більше ніж один раз.
Вашу дозу може знадобитися знизити (див. Таблицю 2) лікарем, якщо з'являться певні симптоми (див. Попередження та застереження):
зниження кількості тромбоцитів;
помірний або тяжкий пронос (більше 4 випорожнень на добу);
підвищення рівня жирів у крові.
Таблиця 2 – Перше зниження дози

Якщо попередні порушення не покращуються, лікар може ще більше знизити дозу (див. Таблицю 3).
Таблиця 3 - Друге зниження дози

Якщо ці порушення продовжуються або виникає нерегулярне серцебиття, лікар може розглянути можливість припинення лікування ДУВИЗАТОМ.
Спосіб застосування
ДУВИЗАТ призначений для перорального застосування.
Оральну суспензію необхідно добре струснути вручну приблизно 40 разів протягом щонайменше 30 секунд, постійно перевертаючи флакон угору та вниз, доки суспензія добре не змішається та не набуде однорідного вигляду.
Дозування суспензії здійснюється за допомогою градуйованої оральної шприц-трубки.
Важлива інформація щодо дозування ДУВИЗАТУ:
Попросіть лікаря або фармацевта показати вам, як виміряти призначену дозу.

• Приймайте ДУВИЗАТ так, як призначив лікар (див. Таблиці 1, 2, 3);
• Рекомендовану дозу ДУВИЗАТУ приймають перорально 2 рази на добу;
• Приймайте ДУВИЗАТ у незміненому вигляді (не розбавляти водою чи іншими рідинами);
• Приймайте ДУВИЗАТ разом з їжею, щоб зменшити гіркий смак гівіностату;
• Завжди приймайте ДУВИЗАТ за допомогою оральної шприц-трубки (5 мл), що входить до комплекту лікарського засобу.

Лише при першому використанні флакона: вийміть флакон ДУВИЗАТ і пероральну шприц-дозатор об'ємом 5 мл із упаковки (див. малюнок А).	Малюнок А
Крок 1. Переконайтеся, що флакон щільно закритий, і струшіть його приблизно 40 разів протягом щонайменше 30 секунд, постійно перевертаючи вгору дном і вгору (див. малюнок Б). Припиніть, коли пероральна суспензія ДУВИЗАТ добре змішана і має однорідний вигляд.	Малюнок Б
Крок 2. Відкрийте флакон, натиснувши на кришку і повернувши її ліворуч (проти годинникової стрілки) (див. малюнок В). Не викидайте кришку флакона.	Малюнок В
Крок 3. Лише при першому використанні: візьміть наданий пероральний шприц-дозатор і міцно вставте його наконечник у горловину адаптера флакона (див. малюнок Г). При всіх наступних використаннях: візьміть наданий пероральний шприц-дозатор, витисніть поршень до упору (щоб видалити повітря) і міцно вставте наконечник шприц-дозатора в горловину адаптера флакона (див. малюнок Г).	Малюнок Г
Крок 4. Тримаючи пероральний шприц-дозатор міцно в такому положенні, переверніть флакон. Повільно витисніть поршень назовні, щоб набрати невелику кількість суспензії. Потім повністю витисніть поршень вперед, щоб видалити всі можливі бульбашки повітря (див. малюнок Д).	Малюнок Д
Крок 5. Повільно витисніть поршень назовні, доки нижній край поршня не досягне позначки на пероральному шприц-дозаторі, яка відповідає призначеній дозі ДУВИЗАТ (див. малюнок Е). Якщо ваша призначена доза перевищує 5 мл, вам потрібно буде використати той самий пероральний шприц-дозатор кілька разів.	Малюнок Е
Крок 6. Тримаючи поршень у тому ж положенні, поверніть флакон у вертикальне положення і обережно поставте його на рівну поверхню. Вийміть пероральний шприц-дозатор, обережно повертаючи або витягуючи його з горловини адаптера флакона. Не тримайте пероральний шприц-дозатор за поршень, оскільки він може вийти назовні (див. малюнок Ж). Прийміть або введіть ДУВИЗАТ одразу після того, як ви набрали його в пероральний шприц-дозатор. Не зберігайте наповнений пероральний шприц-дозатор.	Малюнок Ж
Крок 7. Переконайтеся, що в пероральний шприц-дозатор набрано призначений об’єм (мл) ДУВИЗАТ (див. малюнок З). На малюнку З показаний приклад дози 5 мл. Ваша доза може бути іншого об’єму.	Малюнок З
Крок 8. Дитина або дорослий має сидіти прямо, щоб прийняти дозу ДУВИЗАТ. Помістіть наконечник перорального шприц-дозатора всередині щоки. Повільно натискайте на поршень до упору, доки всередині шприц-дозатора не залишиться жодної кількості лікарського засобу. Якщо призначена доза перевищує 5 мл, повторіть дії з кроку 3 до кроку 8, щоб ввести решту дози.
Крок 9. Після використання закрийте флакон кришкою і закрутіть її праворуч (за годинниковою стрілкою), щоб щільно закрити флакон (див. малюнок І).	Малюнок І
Крок 10. Промийте пероральний шприц-дозатор водою і дайте йому висохнути. Зберігайте пероральний шприц-дозатор у чистому та сухому місці.

Якщо ви приймаєте більше ДУВИЗАТ, ніж потрібно
Зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні, якщо прийняли більше ДУВИЗАТ, ніж передбачено рецептом.
Лікар вирішить, яке лікування вам потрібно. Це може включати контроль роботи серця.
Якщо ви забули прийняти ДУВИЗАТ
Дуже важливо приймати правильну дозу.
Якщо ви пропустили прийом, прийміть наступну дозу в звичайний час.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущений прийом.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви припините лікування ДУВИЗАТ
Не припиняйте лікування ДУВИЗАТ без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають
у всіх людей.
Після прийому ДУВИЗАТ у вас може виникнути один або кілька із наступних побічних ефектів:
Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж одну людину з десяти):

• біль у животі (абдомінальний біль)
• зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)
• діарея
• підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія)
• лихоманка (пірексія)
• блювота

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до однієї людини з десяти):

• тривожність
• запор
• зниження апетиту
• запаморочення
• почервоніння шкіри (еритема)
• втому (астенія)
• діарея та блювота (гастроентерит)
• скупчення крові під шкірою (гематома)
• підвищення рівня гормону, що стимулює щитоподібну залозу (ТТГ), у крові
• біль у суглобах (артралгія)
• біль у м’язах (міалгія)
• м’язова слабкість
• висипання на шкірі

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться
до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо
через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти,
ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ДУВИЗАТ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та флаконі після напису
Закінч. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Після відкриття використовувати протягом 60 днів.
Утилізуйте залишки суспензії для орального застосування ДУВИЗАТ, що залишилися, після 60 днів з моменту першого відкриття ємності.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ДУВИЗАТ
Діючою речовиною є гівіностат.
Кожен мл пероральної суспензії містить 8,86 мг гівіностату (у вигляді монохлориду моногідрату).
Інші інгредієнти: полісорбат 20 (Е432), гліцерол (Е422), камедь акації (Е413), натрію бензоат (Е211), ароматизатор персик (натуральні ароматизатори, смакові добавки, пропіленгліколь Е1520), ароматизатор вершковий (натуральні ароматизатори, смакові добавки, пропіленгліколь Е1520), натрію сахаринат (Е954), рідкий сорбітол (Е420), винна кислота (Е334), натрію гідроксид (Е524), вода очищена.
Опис зовнішнього вигляду ДУВИЗАТ та вміст упаковки
ДУВИЗАТ є білою, білуватою або трохи рожевою пероральною суспензією.
Упаковка містить флакон об’ємом 140 мл.
Флакон упакований разом із градуйованою шприц-сиропою об’ємом 5 мл. Пероральна шприц-сиропа має градацію від 1 до 5 мл з кроком 0,5 мл.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Italfarmaco S.p.A.
Viale F. Testi, 330
20126 Мілано
Італія
Виробник
Italfarmaco S.A.
San Rafael, 3
28108 Alcobendas (Madrid)
Іспанія
Наведіть код на мобільний пристрій, щоб отримати інструкцію у різних мовах.

Або відвідайте веб-адресу https://www.duvyzat.eu
На цей лікарський засіб надано дозвіл на введення в обіг за умови. Це означає, що необхідно надати додаткові дані щодо цього лікарського засобу.
Європейське агентство з лікарських засобів щонайменше раз на рік аналізуватиме нову інформацію щодо цього лікарського засобу, а ця інструкція буде оновлюватися за необхідності.
Докладнішу інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu
ДОДАТОК IV
ВИСНОВКИ ЩОДО ВИДАННЯ ДОЗВОЛУ НА ВВЕДЕННЯ В ОБІГ ЗА УМОВИ ТА ПРЕЗЕНТАЦІЇ
ВІД ЄВРОПЕЙСЬКОГО АГЕНТСТВА З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
Висновки, представлені Європейським агентством з лікарських засобів щодо:

• Видання дозволу на введення в обіг за умови Після оцінки заявки на видачу дозволу на введення в обіг Комітет з лікарських засобів для людського застосування (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) дійшов висновку, що співвідношення користі та ризику є сприятливим для рекомендації видання дозволу на введення в обіг за умови, як докладніше описано у Європейському звіті про публічну оцінку (European Public Assessment Report, EPAR).
• Подібність Комітет з лікарських засобів для людського застосування (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) вважає, що ДУВИЗАТ подібний до лікарських засобів-сиріт, які вже були дозволені відповідно до статті 3 Регламенту 847/2000/ЄС, як докладніше описано у Європейському звіті про публічну оцінку (European Public Assessment Report, EPAR).