Duvyzat

Prospecto: Información para el paciente

Duvyzat 8,86 mg/ml suspensión oral

givinostat
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida de nueva información sobre la seguridad. Puede ayudar contribuyendo a la notificación de cualquier efecto adverso que observe durante el tratamiento con este medicamento. Véase el final de la sección 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Duvyzat y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Duvyzat
3. Cómo tomar Duvyzat
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Duvyzat
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Duvyzat y para qué se utiliza

Duvyzat contiene el principio activo givinostat.
Se utiliza para tratar la distrofia muscular de Duchenne (DMD) en pacientes de 6 años de edad o más, que sean capaces de caminar y que estén en tratamiento con esteroides.
La DMD es provocada por mutaciones en el gen DMD. Estos cambios en el gen afectan la función de las células musculares y provocan la degradación progresiva del músculo.
Al bloquear la actividad de las enzimas HDAC en las células musculares, Duvyzat previene la degradación del músculo.

2. Qué debe saber antes de tomar Duvyzat

No tome Duvyzat

• si usted (o su hijo) es alérgico a givinostat o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Duvyzat.
Duvyzat reduce el número de células en la sangre, en particular el número de plaquetas que son responsables de la coagulación sanguínea (una afección denominada trombocitopenia).
Su médico controlará sus niveles de plaquetas en sangre antes del tratamiento y de forma periódica durante todo el curso del tratamiento con Duvyzat.
El médico puede reducir la dosis para aumentar el recuento de plaquetas o interrumpir el tratamiento con Duvyzat si la trombocitopenia persiste.
Informe a su médico si nota sangrado inesperado.
Duvyzat puede asociarse con un aumento de los niveles de grasas (triglicéridos) en sangre.
El médico realizará análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento con Duvyzat y de forma periódica durante el tratamiento para controlar los niveles de triglicéridos.
La dosis de givinostat puede reducirse en caso de aumento persistente de los niveles de grasas (triglicéridos) en sangre.
El médico puede interrumpir el tratamiento si los niveles de grasas en sangre (triglicéridos) no disminuyen a pesar de las medidas dietéticas y las reducciones de dosis.
Puede presentar diarrea y vómitos mientras toma Duvyzat.
El médico puede ajustar la dosis de Duvyzat según la gravedad de la diarrea o interrumpir el tratamiento si la diarrea y los vómitos no mejoran.
El médico puede considerar el uso de medicamentos para tratar los vómitos y la diarrea y para prevenir la pérdida excesiva de líquidos.
Dosis altas de Duvyzat (5 veces superiores a la dosis recomendada) pueden causar ritmo cardíaco irregular. El médico decidirá si usted puede usar Duvyzat cuando exista un aumento del riesgo de ritmo cardíaco anormal, niveles anormales de minerales en el organismo o uso concomitante de otros medicamentos.
El médico puede controlar su función cardíaca al iniciar Duvyzat si tiene una enfermedad cardíaca subyacente o si toma medicamentos que puedan causar ritmo cardíaco irregular.
El médico puede considerar la interrupción del tratamiento con Duvyzat si se detecta que su ritmo cardíaco es irregular.
Informe a su médico, quien podría interrumpir el tratamiento con Duvyzat, si aparece alguna de las condiciones anteriores.
Otros medicamentos y Duvyzat
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Duvyzat puede aumentar el riesgo de efectos adversos de otros medicamentos al incrementar la cantidad de estos en la sangre. Algunos de estos medicamentos incluyen:

• carbamazepina, fenitoína (medicamentos utilizados para el tratamiento de la epilepsia),
• amitriptilina (un medicamento utilizado para el tratamiento del estado de ánimo deprimido y la depresión),
• digoxina (un medicamento utilizado para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca y del ritmo cardíaco anormal),
• metformina (un medicamento utilizado para controlar la diabetes tipo II),
• amilorida (un medicamento utilizado para el tratamiento de la presión arterial alta),
• antagonistas del receptor H2 de la histamina (medicamentos utilizados para el tratamiento de úlceras duodenales y gástricas y la acidez común).

Se recomienda precaución cuando Duvyzat se administra junto con medicamentos conocidos por causar ritmo cardíaco anormal.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está lactando con leche materna, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. Si queda embarazada mientras está tomando Duvyzat, contacte inmediatamente a su médico. El uso de Duvyzat debe evitarse durante el embarazo o la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Este medicamento puede provocar mareo o fatiga. Si experimenta mareo o se siente cansado, no conduzca ni utilice maquinaria.
Duvyzat contiene sorbitol, benzoato de sodio y sodio.
Sorbitol:
Este medicamento contiene 400 mg de sorbitol en cada ml.
El sorbitol es una fuente de fructosa. Si su médico le ha indicado que usted (o su hijo) tiene intolerancia a algún azúcar o si le ha diagnosticado intolerancia hereditaria a la fructosa (HFI), un trastorno genético raro en el que una persona no puede metabolizar la fructosa, informe a su médico antes de que usted (o su hijo) tome o reciba este medicamento.
Benzoato de sodio:
Este medicamento contiene 4,4 mg de benzoato de sodio por ml.
El benzoato de sodio puede aumentar la ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos) en recién nacidos (hasta 4 semanas de edad).
Sodio:
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ml, es decir, esencialmente ‘sin sodio’.

3. Cómo tomar Duvyzat

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Duvyzat debe tomarse por vía oral, utilizando una jeringa. Debe tomarse dos veces al día. La
dosis recomendada de Duvyzat depende del peso, como se muestra en la Tabla 1.
Tabla 1 - Dosis recomendada

Si su dosis prescrita es superior a 5 ml por toma, puede utilizar la misma jeringa oral más de una vez.
Su dosis podría tener que ser reducida (ver Tabla 2) por el médico si aparecen ciertos
síntomas (ver Advertencias y precauciones):
disminución del recuento de plaquetas;
diarrea moderada o grave (más de 4 evacuaciones al día);
aumento de los niveles de grasas en la sangre.
Tabla 2 - Primera reducción de la dosis

Si las anomalías anteriores no mejoran, el médico puede reducir aún más la dosis (ver Tabla 3).
Tabla 3 - Segunda reducción de la dosis

Si estas anomalías continúan persistiendo o si aparece un latido cardíaco irregular, el médico puede considerar la interrupción del tratamiento con Duvyzat.
Vía de administración
Duvyzat es para uso oral.
La suspensión oral debe agitarse manualmente aproximadamente 40 veces durante al menos 30 segundos, invirtiendo continuamente el frasco hacia arriba y hacia abajo hasta que la suspensión oral esté bien mezclada y presente un aspecto homogéneo.
La suspensión se dosifica utilizando la jeringa oral graduada.
Información importante sobre la dosificación de Duvyzat:
Pida al médico o al farmacéutico que le muestre cómo medir la dosis recetada.

• Tome Duvyzat tal como lo haya recetado el médico (ver Tablas 1, 2, 3);
• La dosis recomendada de Duvyzat se toma por vía oral 2 veces al día;
• Tome Duvyzat tal como es (no debe diluirse en/con agua ni en otros líquidos);
• Tome Duvyzat con alimentos para reducir el sabor amargo de givinostat;
• Tome siempre Duvyzat utilizando la jeringa oral (5 ml) suministrada con el medicamento.

Solo para el primer uso del frasco: retire el frasco de Duvyzat y la jeringa oral de 5 ml del envase (ver Figura A).	Figura A
Paso 1. Asegúrese de que el frasco esté bien cerrado y agite el frasco aproximadamente 40 veces durante al menos 30 segundos, dándolo vuelta repetidamente hacia arriba y hacia abajo (ver Figura B). Deténgase cuando la suspensión oral de Duvyzat esté bien mezclada y tenga un aspecto homogéneo.	Figura B
Paso 2. Abra el frasco presionando la tapa y girándola hacia la izquierda (en sentido antihorario) (ver Figura C). No deseche la tapa del frasco.	Figura C
Paso 3. Solo para el primer uso: tome la jeringa oral suministrada para su uso e introdúzcala firmemente en la abertura del adaptador del frasco (ver Figura D). Para todos los demás usos: tome la jeringa oral suministrada para su uso, empuje el émbolo completamente hacia dentro (para eliminar el aire) e introdúzcala firmemente en la abertura del adaptador del frasco (ver Figura D).	Figura D
Paso 4. Manteniendo la jeringa oral fija en su posición, invierta el frasco. Empuje lentamente el émbolo hacia fuera para aspirar una pequeña cantidad de suspensión. A continuación, empuje el émbolo completamente hacia dentro para eliminar todas las burbujas de aire que pudieran quedar (ver Figura E).	Figura E
Paso 5. Empuje lentamente el émbolo hacia fuera hasta que el borde inferior del émbolo coincida con la marca de medición en la jeringa oral que corresponde a la dosis prescrita de Duvyzat (ver Figura F). Si su dosis prescrita es mayor de 5 ml, deberá utilizar la misma jeringa oral más de una vez.	Figura F
Paso 6. Manteniendo el émbolo en la misma posición, gire el frasco a posición vertical y colóquelo suavemente sobre una superficie plana. Retire la jeringa oral girándola suavemente y extrayéndola de la abertura del adaptador del frasco. No sostenga la jeringa oral por el émbolo, ya que este podría salirse (ver Figura G). Tome o administre Duvyzat inmediatamente después de haberlo aspirado en la jeringa oral. No conserve la jeringa oral llena.	Figura G
Paso 7. Compruebe que el volumen (ml) prescrito de Duvyzat haya sido aspirado en la jeringa oral (ver Figura H). La figura H muestra un ejemplo de una dosis de 5 ml. Su dosis podría ser un volumen diferente.	Figura H
Paso 8. El niño o adulto debe sentarse erguido para tomar una dosis de Duvyzat. Coloque la punta de la jeringa oral dentro de la mejilla. Presione lentamente el émbolo hasta el fondo, hasta que no quede ningún medicamento en la jeringa oral. Si la dosis prescrita es mayor de 5 ml, repita desde el Paso 3 hasta el Paso 8 para administrar la parte restante de la dosis.
Paso 9. Después del uso, coloque la tapa en el frasco y gírela hacia la derecha (en sentido horario) para cerrar el frasco (ver Figura I).	Figura I
Paso 10. Lave la jeringa oral con agua y déjela secar. Guarde la jeringa oral en un lugar limpio y seco.

Si toma más Duvyzat del que debe
Póngase en contacto con su médico o acuda a un hospital si toma más Duvyzat del recetado.
El médico decidirá qué tratamiento debe administrarse. Este puede incluir el control de la función cardíaca.

Si olvida tomar Duvyzat
Es importante tomar la dosis correcta.
Si olvida una dosis, tome la siguiente dosis en el momento programado.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

Si interrumpe el tratamiento con Duvyzat
No interrumpa el tratamiento con Duvyzat sin hablar primero con su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas
los padezcan.
Después de tomar Duvyzat, puede presentar uno o más de los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• dolor de estómago (dolor abdominal)
• disminución del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia)
• diarrea
• niveles elevados de grasas en sangre (hipertrigliceridemia)
• fiebre (pirexia)
• vómitos

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• ansiedad
• estreñimiento
• disminución del apetito
• mareo
• enrojecimiento de la piel (eritema)
• cansancio (fatiga)
• diarrea y vómitos (gastroenteritis)
• acumulación de sangre bajo la piel (hematoma)
• aumento de los niveles de la hormona estimulante del tiroides (TSH) en sangre
• dolor articular (artralgia)
• dolor muscular (mialgia)
• debilidad muscular
• erupción cutánea

Comunicación de los efectos adversos
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Duvyzat

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco después de
Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Después de la apertura, utilícelo dentro de los 60 días.
Deseche la suspensión oral de Duvyzat que no haya utilizado y que quede después de 60 días desde la primera
apertura del recipiente.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Duvyzat
El principio activo es givinostat.
Cada ml de suspensión oral contiene 8,86 mg de givinostat (como clorhidrato monohidrato).
Los demás componentes son: polisorbato 20 (E432), glicerol (E422), goma adraganta (E413), benzoato de sodio (E211), aroma de melocotón (aromas naturales, sustancias aromatizantes, propilenglicol E1520), aroma de nata (aromas naturales, sustancias aromatizantes, propilenglicol E1520), sacarina sódica (E954), sorbitol líquido (E420), ácido tartárico (E334), hidróxido de sodio (E524), agua purificada.

Descripción del aspecto de Duvyzat y contenido del envase
Duvyzat es una suspensión oral de color blanco o blanco-rosado.
Envase con un frasco de 140 ml.
El frasco va acompañado de una jeringa graduada de 5 ml. La jeringa oral está graduada de 1 a 5 ml con incrementos de 0,5 ml.

Titular de la autorización de comercialización
Italfarmaco S.p.A.
Viale F. Testi, 330
20126 Milán
Italia

Productor
Italfarmaco S.A.
San Rafael, 3
28108 Alcobendas (Madrid)
España

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O visite la dirección URL https://www.duvyzat.eu
A este medicamento se le ha concedido una autorización «sujeta a condiciones». Esto significa que deben proporcionarse datos adicionales sobre este medicamento.
La Agencia Europea de Medicamentos evaluará al menos anualmente la nueva información disponible sobre este medicamento y se actualizará este prospecto si fuera necesario.
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu

ANEXO IV
CONCLUSIONES RELATIVAS A LA CONCESIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN SUJETA A CONDICIONES Y A LAS PRESENTADAS
POR LA AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS

Conclusiones presentadas por la Agencia Europea de Medicamentos sobre:

• Concesión de la autorización de comercialización sujeta a condiciones Tras la evaluación de la solicitud de autorización de comercialización, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) considera que la relación beneficio-riesgo es favorable para recomendar la concesión de la autorización de comercialización sujeta a condiciones, tal como se describe más detalladamente en el informe público europeo de evaluación (European Public Assessment Report, EPAR).
• Similitud El Comité de Medicamentos de Uso Humano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) considera que Duvyzat es similar a medicamentos huérfanos ya autorizados conforme al artículo 3 del Reglamento 847/2000/CE, tal como se describe más detalladamente en el informe público europeo de evaluación (European Public Assessment Report, EPAR).