Дувизат

Инструкция по применению: информация для пациента

Дувизат 8,86 мг/мл оральная суспензия

гивиностат
Лекарственное средство, подвергающееся дополнительному мониторингу. Это позволит быстро выявлять новые сведения о безопасности. Вы можете в этом помочь, сообщая о любых побочных эффектах, которые вы заметите во время приема этого лекарственного средства. См. конец пункта 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам придется прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы болезни совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Дувизат и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Дувизата
3. Как принимать Дувизат
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Дувизат
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Дувизат и для чего он применяется

Дувизат содержит действующее вещество гивиностат.
Он используется для лечения дистрофии Дюшенна (DMD) у пациентов в возрасте 6 лет и старше, которые способны ходить и получают лечение стероидами.
DMD вызывается мутациями в гене DMD. Эти изменения в гене нарушают функцию мышечных клеток и приводят к прогрессирующему разрушению мышечной ткани.
Блокируя активность ферментов HDAC в мышечных клетках, Дувизат предотвращает разрушение мышечной ткани.

2. Что нужно знать перед приемом Дувизат

Не принимайте Дувизат

• если у вас (или у вашего ребенка) аллергия на гивиностат или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Дувизат.
Дувизат снижает количество клеток в крови, в частности число тромбоцитов, которые отвечают за свертывание крови (состояние, называемое тромбоцитопенией).
Ваш врач будет проверять уровень тромбоцитов в крови до начала лечения и регулярно в течение всего курса лечения Дувизат.
Врач может снизить дозу, чтобы повысить количество тромбоцитов, или прекратить лечение Дувизат, если тромбоцитопения сохраняется.
Сообщите врачу, если вы заметите неожиданное кровотечение.
Дувизат может вызывать повышение уровня жиров (триглицеридов) в крови.
Врач проведет анализ крови до начала лечения Дувизат и будет регулярно проводить его во время лечения, чтобы контролировать уровень триглицеридов.
Доза гивиностата может быть снижена при стойком повышении уровня жиров (триглицеридов) в крови.
Врач может прекратить лечение, если уровень жиров в крови (триглицеридов) не снижается, несмотря на соблюдение диеты и снижение дозы.
Во время приема Дувизат у вас может развиться диарея и рвота.
Врач может изменить дозу Дувизат в зависимости от тяжести диареи или прекратить лечение, если диарея и рвота не улучшаются.
Врач может рассмотреть возможность применения лекарственных средств для лечения рвоты и диареи, а также для предотвращения чрезмерной потери жидкости.
Высокие дозы Дувизат (в 5 раз превышающие рекомендованную дозу) могут вызывать нарушение сердечного ритма.
Врач определит, можно ли вам принимать Дувизат, если существует повышенный риск нарушения сердечного ритма, при наличии аномальных уровней минералов в организме или при одновременном применении других лекарственных средств.
Врач может провести обследование функции сердца при начале приема Дувизат, если у вас есть основное заболевание сердца или вы принимаете лекарства, которые могут вызывать нарушение сердечного ритма.
Врач может рассмотреть возможность прекращения лечения Дувизат, если будет выявлено нарушение сердечного ритма.
Сообщите врачу, который может прекратить терапию Дувизат, если возникнут любые из перечисленных выше состояний.
Другие лекарственные средства и Дувизат
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Дувизат может повысить риск нежелательных эффектов других лекарственных средств, увеличивая их концентрацию в крови. К ним относятся:

• карбамазепин, фенитоин (лекарства, применяемые для лечения эпилепсии),
• амитриптилин (лекарство, применяемое для лечения подавленного настроения и депрессии),
• дигоксин (лекарство, применяемое для лечения сердечной недостаточности и нарушений сердечного ритма),
• метформин (лекарство, применяемое для контроля сахарного диабета II типа),
• амилорид (лекарство, применяемое для лечения высокого артериального давления),
• антагонисты H2-гистаминовых рецепторов (лекарства, применяемые для лечения язвы двенадцатиперстной кишки и желудка, а также обычной изжоги).

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении Дувизат с лекарственными средствами, которые могут вызывать нарушение сердечного ритма.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства. Если беременность наступит в период приема Дувизат, немедленно сообщите об этом врачу. Применение Дувизат следует избегать во время беременности и грудного вскармливания.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Это лекарственное средство может вызывать головокружение или усталость. Если у вас возникает головокружение или вы чувствуете усталость, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.
Дувизат содержит сорбитол, бензоат натрия и натрий.
Сорбитол:
Это лекарственное средство содержит 400 мг сорбитола в каждом мл.
Сорбитол является источником фруктозы. Если врач сообщил вам, что у вас (или у вашего ребенка) непереносимость каких-либо сахаров, или если у вас диагностирована наследственная непереносимость фруктозы (ННФ) — редкое генетическое заболевание, при котором организм не может метаболизировать фруктозу, — сообщите об этом врачу до того, как вы (или ваш ребенок) начнете принимать это лекарственное средство.
Бензоат натрия:
Это лекарственное средство содержит 4,4 мг бензоата натрия на мл.
Бензоат натрия может усиливать желтуху (пожелтение кожи и глаз) у новорожденных (до 4 недель жизни).
Натрий:
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на мл, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Дувизат

Принимайте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача или фармацевта. Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Дувизат необходимо принимать внутрь, используя шприц. Препарат следует принимать два раза в день. Рекомендуемая доза Дувизата зависит от массы тела, как показано в Таблице 1.
Таблица 1 – Рекомендуемая доза

Если ваша предписанная доза превышает 5 мл на прием, вы можете использовать ту же самую пероральную шприц-ручку более одного раза.
Ваша доза может быть уменьшена (см. Таблицу 2) вашим врачом, если появятся определенные симптомы (см. Предупреждения и меры предосторожности):
снижение количества тромбоцитов;
умеренная или тяжелая диарея (более 4 испражнений в день);
повышение уровня жиров в крови.
Таблица 2 — Первое уменьшение дозы

Если вышеуказанные нарушения не улучшатся, врач может дополнительно снизить дозу (см. таблицу 3).
Таблица 3 — Второе снижение дозы

Если эти нарушения продолжают сохраняться или появляется нерегулярное сердцебиение, врач может рассмотреть вопрос о прекращении лечения препаратом Дувизат.
Способ применения
Дувизат предназначен для перорального применения.
Оральную суспензию необходимо вручную взбалтывать примерно 40 раз в течение не менее 30 секунд, непрерывно переворачивая флакон вверх и вниз, до тех пор, пока суспензия хорошо не перемешается и не приобретёт однородный вид.
Дозирование оральной суспензии осуществляется с помощью градуированного орального шприца.
Важная информация о дозировке Дувизат:
Попросите врача или фармацевта показать вам, как измерять назначенную дозу.

• Принимайте Дувизат строго по назначению врача (см. Таблицы 1, 2, 3);
• Рекомендуемая доза Дувизат принимается перорально 2 раза в день;
• Принимайте Дувизат в неизменённом виде (не разбавляйте водой или другими жидкостями);
• Принимайте Дувизат вместе с пищей, чтобы уменьшить горький вкус гивиностата;
• Всегда принимайте Дувизат с использованием прилагаемого орального шприца (5 мл).

Только при первом использовании флакона: извлеките флакон с Duvyzat и оральную шприц-сиренгу объемом 5 мл из упаковки (см. рисунок А).	Рисунок А
Шаг 1. Убедитесь, что флакон плотно закрыт, и взбалтывайте его примерно 40 раз в течение не менее 30 секунд, переворачивая вверх и вниз (см. рисунок Б). Прекратите, когда оральная суспензия Duvyzat будет хорошо перемешана и приобретет однородный вид.	Рисунок Б
Шаг 2. Откройте флакон, нажав на колпачок и повернув его против часовой стрелки (см. рисунок В). Не выбрасывайте колпачок флакона.	Рисунок В
Шаг 3. Только при первом использовании: возьмите прилагаемую оральную шприц-сиренгу и плотно вставьте ее наконечник в отверстие адаптера флакона (см. рисунок Г). При всех последующих использованиях: возьмите прилагаемую оральную шприц-сиренгу, полностью выдвиньте поршень (чтобы удалить воздух) и плотно вставьте наконечник шприц-сиренги в отверстие адаптера флакона (см. рисунок Г).	Рисунок Г
Шаг 4. Удерживая оральную шприц-сиренгу в фиксированном положении, переверните флакон вверх дном. Медленно выдвигайте поршень наружу, чтобы набрать небольшое количество суспензии. Затем полностью задвиньте поршень вперед, чтобы удалить все возможные пузырьки воздуха (см. рисунок Д).	Рисунок Д
Шаг 5. Медленно выдвигайте поршень наружу, пока нижний край поршня не достигнет отметки на оральной шприц-сиренге, соответствующей назначенной дозе Duvyzat (см. рисунок Е). Если назначенная доза превышает 5 мл, необходимо использовать одну и ту же оральную шприц-сиренгу несколько раз.	Рисунок Е
Шаг 6. Удерживая поршень в том же положении, поверните флакон в вертикальное положение и аккуратно поставьте его на ровную поверхность. Извлеките оральную шприц-сиренгу, осторожно поворачивая и вытягивая ее из отверстия адаптера флакона. Не держитесь за поршень шприц-сиренги, так как он может выйти (см. рисунок Ж). Принимайте или вводите Duvyzat немедленно после набора в оральную шприц-сиренгу. Не храните наполненную оральную шприц-сиренгу.	Рисунок Ж
Шаг 7. Проверьте, что назначенное количество (мл) Duvyzat было набрано в оральную шприц-сиренгу (см. рисунок З). На рисунке З показан пример дозы 5 мл. Ваша доза может быть другого объема.	Рисунок З
Шаг 8. Ребёнок или взрослый должен сидеть прямо при приёме дозы Duvyzat. Приложите наконечник оральной шприц-сиренги к внутренней стороне щеки. Медленно задвигайте поршень до конца, пока из шприц-сиренги не останется ни капли лекарства. Если назначенная доза превышает 5 мл, повторите действия с шага 3 по шаг 8 для введения оставшейся части дозы.
Шаг 9. После использования закройте флакон колпачком и поверните его вправо (по часовой стрелке), чтобы плотно закрыть флакон (см. рисунок И).	Рисунок И
Шаг 10. Промойте оральную шприц-сиренгу водой и дайте ей высохнуть. Храните оральную шприц-сиренгу в чистом и сухом месте.

Если вы примете Дувизат в дозе больше рекомендованной
Немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу, если вы приняли Дувизат в дозе, превышающей предписанную.
Врач определит, какое лечение необходимо. Оно может включать контроль за работой вашего сердца.

Если вы забыли принять Дувизат
Важно принимать препарат в правильной дозе.
Если вы забыли принять дозу, примите следующую дозу в обычное время.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы прекратите лечение Дувизатом
Не прекращайте лечение Дувизатом без предварительной консультации с врачом.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не возникают у всех людей.
После приема Дувизата у вас могут появиться один или несколько из следующих побочных эффектов:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

• боль в животе (абдоминальная боль)
• снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
• диарея
• повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия)
• лихорадка (пирексия)
• рвота

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• тревожность
• запор
• снижение аппетита
• головокружение
• покраснение кожи (эритема)
• усталость (утомление)
• диарея и рвота (гастроэнтерит)
• скопление крови под кожей (гематома)
• повышение уровня тиреотропного гормона (ТТГ) в крови
• боль в суставах (артралгия)
• боль в мышцах (миалгия)
• мышечная слабость
• кожная сыпь

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Дувизат

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после надписи
Скад. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
После открытия использовать в течение 60 дней.
Утилизируйте оставшуюся суспензию для приема внутрь Дувизат, которая не была использована по истечении 60 дней с момента первого открытия контейнера.
Не выбрасывайте никакие лекарственные препараты в канализацию и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Дувизат
Действующее вещество — гивиностат.
Каждый 1 мл оральной суспензии содержит 8,86 мг гивиностата (в виде моногидрата хлорида).
Другие компоненты: полисорбат 20 (Е432), глицерол (Е422), камедь акации (Е413), бензоат натрия (Е211), ароматизатор персик (натуральные ароматизаторы, ароматические вещества, пропиленгликоль Е1520), ароматизатор сливки (натуральные ароматизаторы, ароматические вещества, пропиленгликоль Е1520), сакхарин натрия (Е954), сорбитол жидкий (Е420), кислота винная (Е334), натрия гидроксид (Е524), вода очищенная.

Описание внешнего вида Дувизат и содержимое упаковки
Дувизат — это оральная суспензия белого или слегка розоватого цвета.
Упаковка содержит флакон объемом 140 мл.
Флакон укомплектован мерной сирингой объемом 5 мл. Оральная сиринга имеет деления от 1 до 5 мл с интервалом 0,5 мл.

Держатель регистрационного удостоверения
Italfarmaco S.p.A.
Viale F. Testi, 330
20126 Милан
Италия

Производитель
Italfarmaco S.A.
San Rafael, 3
28108 Алькобендас (Мадрид)
Испания

Отсканируйте код мобильным устройством, чтобы получить инструкцию на различных языках.

Или посетите веб-сайт https://www.duvyzat.eu
На данный лекарственный препарат выдано разрешение на обращение с оговорками. Это означает, что необходимо предоставить дополнительные данные по данному лекарственному препарату.
Европейское агентство по лекарственным средствам будет ежегодно рассматривать новую информацию по этому препарату, и данная инструкция будет обновляться при необходимости.
Более подробная информация о препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu

ПРИЛОЖЕНИЕ IV
ВЫВОДЫ ПО ВЫДАЧЕ РАЗРЕШЕНИЯ НА ОБРАЩЕНИЕ С ОГОВОРКАМИ И МАТЕРИАЛЫ,
ПРЕДСТАВЛЕННЫЕ ЕВРОПЕЙСКИМ АГЕНТСТВОМ ПО ЛЕКАРСТВЕННЫМ СРЕДСТВАМ

Выводы, представленные Европейским агентством по лекарственным средствам:

• Выдача разрешения на обращение с оговорками
  После оценки заявки на получение разрешения на обращение Комитет по лекарственным средствам для медицинского применения у людей (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) пришёл к выводу, что соотношение пользы и риска является благоприятным, и рекомендует выдать разрешение на обращение с оговорками, как это дополнительно описано в Европейском публичном отчёте об оценке (European Public Assessment Report, EPAR).

• Сходство
  Комитет по лекарственным средствам для медицинского применения (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) считает, что Дувизат схож с уже авторизованными орфанными лекарственными средствами в соответствии со статьёй 3 Регламента 847/2000/ЕС, как дополнительно описано в Европейском публичном отчёте об оценке (European Public Assessment Report, EPAR).