DUVYZAT

Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

Duvyzat 8,86 mg/ml zawiesina doustna

givinostat
Lek poddawany dodatkowemu nadzorowi. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie niepożądane działanie, które zaobserwujesz podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania niepożądanych działań.
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek niepożądane działanie, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Duvyzat i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Duvyzat
3. Jak przyjmować Duvyzat
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Duvyzat
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Duvyzat i do czego służy

Duvyzat zawiera substancję czynną givinostat.
Stosuje się go w leczeniu dystrofii mięśniowej Duchenne’a (DMD) u pacjentów w wieku od 6 lat w górę, którzy są w stanie chodzić i którzy są leczeni steroidami.
DMD jest wywoływana przez mutacje w genie DMD. Te zmiany w genie zaburzają funkcję komórek mięśniowych i prowadzą do postępującego rozpadu mięśni.
Dzięki hamowaniu aktywności enzymów HDAC w komórkach mięśniowych, Duvyzat zapobiega rozkładowi mięśni.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Duvyzat

Nie przyjmuj Duvyzat

• jeśli Ty (lub Twoje dziecko) jesteś uczulony na givinostat lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Duvyzat.
Duvyzat obniża liczbę komórek we krwi, w szczególności liczbę płytek krwi odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi (stan ten nazywa się trombocytopenią).
Lekarz sprawdzi poziom Twoich płytek krwi przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w trakcie całego okresu przyjmowania Duvyzat.
Lekarz może zmniejszyć dawkę w celu zwiększenia liczby płytek krwi lub przerwać leczenie Duvyzat, jeśli trombocytopenia będzie się utrzymywała.
Powiadom lekarza, jeśli zauważysz niespodziewane krwawienie.
Duvyzat może być powiązany ze wzrostem poziomu tłuszczów (triglicerydów) we krwi.
Lekarz wykona badania krwi przed rozpoczęciem leczenia Duvyzat oraz regularnie w trakcie leczenia, aby kontrolować poziom triglicerydów.
Dawkę givinostatu można zmniejszyć w przypadku trwałego wzrostu poziomu tłuszczów (triglicerydów) we krwi.
Lekarz może przerwać leczenie, jeśli poziom tłuszczów we krwi (triglicerydy) nie spadnie pomimo zaleceń dietetycznych i zmniejszenia dawki.
Podczas przyjmowania Duvyzat możesz doświadczać biegunki i wymiotów.
Lekarz może dostosować dawkę Duvyzat w zależności od nasilenia biegunki lub przerwać leczenie, jeśli biegunka i wymioty nie ustąpią.
Lekarz może rozważyć zastosowanie leków przeciwbiegunkowych, przeciwwymiotnych oraz środków zapobiegających nadmiernemu odwodnieniu.
Wysokie dawki Duvyzat (5 razy większe niż dawka zalecana) mogą powodować nieregularne bicie serca. Lekarz zadecyduje, czy możesz stosować Duvyzat, gdy istnieje zwiększony ryzyko nieregularnego rytmu serca, występują nieprawidłowe poziomy minerałów w organizmie lub gdy stosowane są jednocześnie inne leki.
Lekarz może sprawdzić funkcję serca przy rozpoczęciu leczenia Duvyzat, jeśli masz chorobę serca lub przyjmujesz leki, które mogą powodować nieregularne bicie serca.
Lekarz może rozważyć przerwanie leczenia Duvyzat, jeśli zostanie stwierdzone nieregularne bicie serca.
Powiadom lekarza, który może rozważyć przerwanie terapii Duvyzat, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych stanów.

Inne leki i Duvyzat
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Duvyzat może zwiększać ryzyko działań niepożądanych innych leków, zwiększając ich stężenie we krwi. Niektóre z tych leków to:

• karbamazepina, fenytoina (leki stosowane w leczeniu padaczki),
• amitryptylina (lek stosowany w leczeniu depresji i zaburzeń nastroju),
• digoksyna (lek stosowany w leczeniu niewydolności serca i nieprawidłowego rytmu serca),
• metformina (lek stosowany w kontrolowaniu cukrzycy typu II),
• amilorid (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia),
• antagoniści receptora H2 histaminy (leki stosowane w leczeniu wrzodów dwunastnicy i żołądka oraz typowego zgagowego pieczenia).

Zaleca się ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu Duvyzat z lekami, które mogą powodować nieregularne bicie serca.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Jeśli zajdzie się w ciążę podczas przyjmowania Duvyzat, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Stosowanie Duvyzat należy unikać w czasie ciąży i karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Ten lek może powodować zawroty głowy lub zmęczenie. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub zmęczenie, nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

Duvyzat zawiera sorbitol, benzoesan sodu i sód.
Sorbitol:
Ten lek zawiera 400 mg sorbitolu w każdym ml.
Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Cię (lub Twoje dziecko), że masz nietolerancję na niektóre cukry lub jeśli została Ci (lub Twojemu dziecku) postawiona diagnoza dziedzicznej nietolerancji fruktozy (HFI), rzadkiego zaburzenia genetycznego, w którym osoba nie może metabolizować fruktozy, powiadom lekarza przed zażyciem lub podaniem tego leku.

Benzoesan sodu:
Ten lek zawiera 4,4 mg benzoesanu sodu na ml.
Benzoesan sodu może nasilać żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry i oczu) u noworodków (do 4 tygodni życia).

Sód:
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ml, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Duvyzat

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Duvyzat należy przyjmować doustnie, za pomocą strzykawki. Lek należy przyjmować dwa razy dziennie.
Zalecana dawka Duvyzat zależy od masy ciała, jak pokazano w Tabeli 1.
Tabela 1 – Zalecana dawka

Jeśli przepisana dawka jest większa niż 5 ml na dawkę, można użyć tej samej strzykawki doustnej więcej niż jeden raz.
Dawkę może być konieczne zmniejszyć (patrz Tabela 2) przez lekarza, jeśli wystąpią określone objawy (patrz Ostrzeżenia i środki ostrożności):
spadek liczby płytek krwi;
umiarkowane lub ciężkie biegunki (więcej niż 4 wypróżnienia na dobę);
podwyższenie poziomu tłuszczów we krwi.
Tabela 2 – Pierwsze zmniejszenie dawki

Jeśli powyższe zaburzenia nie ulegną poprawie, lekarz może dodatkowo zmniejszyć dawkę (patrz Tabela 3).
Tabela 3 – Drugie zmniejszenie dawki

Jeśli te zaburzenia będą się utrzymywać lub pojawi się nieregularne bicie serca, lekarz może rozważyć przerwanie leczenia lekiem Duvyzat.
Sposób podania
Lek Duvyzat przeznaczony jest do doustnego zażywania.
Suszynkę doustną należy dokładnie wstrząsnąć ręcznie, odwracając fiolę w górę i w dół około 40 razy przez co najmniej 30 sekund, aż do uzyskania jednolitego, dobrze zmieszanego roztworu.
Dawkowanie suszynki doustnej należy wykonywać za pomocą dołączonej strzykawki doustnej ze skalą pomiarową.
Ważne informacje dotyczące dawkowania leku Duvyzat:
Poproś lekarza lub farmaceutę o pokazanie, jak dokładnie odmierzyć przepisaną dawkę.

• Zażywaj lek Duvyzat zgodnie z zaleceniem lekarza (patrz Tabele 1, 2, 3);
• Zalecaną dawkę leku Duvyzat należy przyjmować doustnie 2 razy dziennie;
• Leku Duvyzat nie należy rozcieńczać wodą ani innymi płynami;
• Lek Duvyzat należy przyjmować z pożywieniem, aby zmniejszyć gorzki smak substancji czynnej givinostatu;
• Lek Duvyzat należy zawsze przyjmować za pomocą dołączonej strzykawki doustnej (5 ml).

Tylko przy pierwszym użyciu butelki: wyjąć butelkę Duvyzat i strzykawkę doustną 5 ml z opakowania (zobacz Rysunek A).	Rysunek A
Krok 1. Upewnij się, że butelka jest dobrze zamknięta i wytrząsaj ją około 40 razy przez co najmniej 30 sekund, odwracając ją w górę i w dół w sposób ciągły (zobacz Rysunek B). Przerwij, gdy zawiesina doustna Duvyzat będzie dobrze wymieszana i miała jednolity wygląd.	Rysunek B
Krok 2. Otwórz butelkę, naciskając korek i odkręcając go w lewo (przeciwnie do ruchu wskazówek zegara) (zobacz Rysunek C). Nie wyrzucaj korka od butelki.	Rysunek C
Krok 3. Tylko przy pierwszym użyciu: weź dostarczoną strzykawkę doustną i mocno wsuń jej koniuszek do otworu adaptera butelki (zobacz Rysunek D). Przy wszystkich kolejnych użyciach: weź dostarczoną strzykawkę doustną, wciskaj tłoczek aż do końca (aby usunąć powietrze) i mocno wsuń koniuszek strzykawki do otworu adaptera butelki (zobacz Rysunek D).	Rysunek D
Krok 4. Trzymając strzykawkę doustną nieruchomo, odwróć butelkę do góry nogami. Powoli wysuń tłoczek na zewnątrz, aby nabrać niewielką ilość zawiesiny. Następnie przesuń tłoczek do przodu aż do końca, aby usunąć wszelkie pęcherzyki powietrza (zobacz Rysunek E).	Rysunek E
Krok 5. Powoli wysuwaj tłoczek na zewnątrz, aż dolny koniec tłoczka znajdzie się przy oznaczeniu na strzykawce doustnej odpowiadającym przepisanej dawce Duvyzat (zobacz Rysunek F). Jeśli przepisana dawka jest większa niż 5 ml, należy użyć tej samej strzykawki doustnej więcej niż jeden raz.	Rysunek F
Krok 6. Trzymając tłoczek w tej samej pozycji, obróć butelkę w pozycję pionową i delikatnie postaw ją na płaskiej powierzchni. Usuń strzykawkę doustną, delikatnie obracając ją lub wyciągając z otworu adaptera butelki. Nie trzymaj strzykawki doustnej za tłoczek, ponieważ może on wysunąć się na zewnątrz (zobacz Rysunek G). Zażyj lub podaj Duvyzat natychmiast po nabrańiu do strzykawki doustnej. Nie przechowuj napełnionej strzykawki doustnej.	Rysunek G
Krok 7. Sprawdź, czy naciągnięto przepisaną objętość (ml) Duvyzat do strzykawki doustnej (zobacz Rysunek H). Rysunek H przedstawia przykład dawki 5 ml. Twoja dawka może być innej objętości.	Rysunek H
Krok 8. Dziecko lub dorosły powinien usiąść w pozycji pionowej, aby przyjąć dawkę Duvyzat. Umieść koniuszek strzykawki doustnej wewnątrz policzka. Powoli wciskaj tłoczek aż do końca, aż nie pozostanie już żaden lek w strzykawce doustnej. Jeśli przepisana dawka jest większa niż 5 ml, powtórz czynności od kroku 3 do kroku 8, aby podać pozostałą część dawki.
Krok 9. Po użyciu nałóż korek na butelkę i zakręć go w prawo (zgodnie z ruchem wskazówek zegara), aby zamknąć butelkę (zobacz Rysunek I).	Rysunek I
Krok 10. Umyć strzykawkę doustną wodą i pozostawić do wyschnięcia. Przechowuj strzykawkę doustną w czystym i suchym miejscu.

Jeśli zażyje się więcej Duvyzat niż należy
Skontaktuj się z lekarzem lub w szpitalu, jeśli zażyje się więcej Duvyzat niż przewidziana dawka.
Lekarz zadecyduje, jakie leczenie powinno zostać podjęte. Może ono obejmować kontrolę funkcji serca.

Jeśli zapomni się zażyć dawki Duvyzat
Istotne jest zażywanie właściwej dawki.
Jeśli zapomni się o przyjęciu dawki, należy przyjąć następną dawkę zgodnie z harmonogramem.
Nie wolno podwajać dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki.
Jeśli mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przestanie się stosować leczenie Duvyzat
Nie należy przerywać leczenia lekiem Duvyzat bez wcześniejszej rozmowy z lekarzem.
Jeśli mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Po zażyciu Duvyzat może wystąpić jedno lub więcej z następujących działań niepożądanych:
Działania niepożądane bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10):

• ból brzucha (ból jamy brzusznej)
• obniżenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia)
• biegunka
• podwyższone poziomy tłuszczu we krwi (hipertriglicerydemia)
• gorączka (piresja)
• wymioty

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 osoby na 10):

• lęk
• zaparcia
• obniżenie apetytu
• zawroty głowy
• zaczerwienienie skóry (rumień)
• zmęczenie (przemęczenie)
• biegunka i wymioty (gastroenteropatia)
• zgromadzenie się krwi pod skórą (krwawienie podskórne)
• podwyższenie poziomu hormonu stymulującego tarczycę (TSH) we krwi
• ból stawów (artralgia)
• ból mięśni (mialgia)
• osłabienie mięśni
• wysypka skórna

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Duvyzat

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na fiolce po napisie
Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Po otwarciu stosować w ciągu 60 dni.
Wyrzuć niewykorzystaną zawiesinę doustną Duvyzat pozostałą po 60 dniach od pierwszego otwarcia opakowania.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Duvyzat
Substancją czynną jest givinostat.
Każdy ml zawiesiny doustnej zawiera 8,86 mg givinostatu (jako chlorowodorku monohydratu).
Inne składniki to: polisorbat 20 (E432), glikol glicerynowy (E422), gumę tragantową (E413), benzoesan sodu (E211), aromat brzoskwiniowy (aromaty naturalne, substancje aromatyzujące, glikol propylenowy E1520), aromat śmietankowy (aromaty naturalne, substancje aromatyzujące, glikol propylenowy E1520), sacynylnian sodu (E954), sorbitol płynny (E420), kwas winny (E334), wodorotlenek sodu (E524), woda oczyszczona.
Opis wyglądu Duvyzat i zawartości opakowania
Duvyzat to zawiesina doustna o barwie białej, blado-białej lub lekko różowej.
Opakowanie zawiera butelkę o pojemności 140 ml.
Butelka jest opakowana razem z dozownikiem graduowanym o pojemności 5 ml. Dozownik doustny jest graduowany od 1 do 5 ml z krokiem co 0,5 ml.
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu
Italfarmaco S.p.A.
Viale F. Testi, 330
20126 Mediolan
Włochy
Producent
Italfarmaco S.A.
San Rafael, 3
28108 Alcobendas (Madryt)
Hiszpania
Zeskanuj kod za pomocą urządzenia mobilnego, aby uzyskać ulotkę w różnych językach.

Lub odwiedź adres URL https://www.duvyzat.eu
Niniejszemu lekowi przyznano pozwolenie „warunkowe”. Oznacza to, że wymagane są dodatkowe dane dotyczące tego leku.
Europejska Agencja Leków (EMA) będzie co najmniej raz w roku przeglądać nowe informacje dotyczące tego leku, a ulotka będzie aktualizowana w razie potrzeby.
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu
ZAŁĄCZNIK IV
WNIOSKI DOTYCZĄCE WYDANIA POZWOLENIA NA WPRAWIENIE DO OBROTU WARUNKOWEGO I STANOWISKO
PRZEDSTAWIONE PRZEZ EUROPEJSKĄ AGENCJĘ LEKÓW
Stanowisko przedstawione przez Europejską Agencję Leków w sprawie:

• Wydanie pozwolenia na wprowadzenie do obrotu warunkowego
  Po ocenie wniosku o pozwolenie na wprowadzenie do obrotu, Komitet ds. Leków dla Ludzi (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) uznał, że stosunek korzyści do ryzyka jest korzystny, co pozwala na zalecenie wydania pozwolenia na wprowadzenie do obrotu warunkowego, zgodnie z dalszym opisem w Europejskim Publicznym Sprawozdaniu Oceny (European Public Assessment Report, EPAR).
• Podobieństwo
  Komitet ds. Leków dla Ludzi (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) uznał, że Duvyzat jest podobny do leków orfanych, którym już przyznano zgodę na podstawie art. 3 rozporządzenia 847/2000/WE, zgodnie z dalszym opisem w Europejskim Publicznym Sprawozdaniu Oceny (European Public Assessment Report, EPAR).