Інструкція: інформація для користувача

Капсули м’які Дутастерид ЗЕНТІВА 0,5 мг

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4. Зміст цього листка
1. Що таке Дутастерид ЗЕНТІВА та для чого він застосовується
2. Що потрібно знати, перш ніж починати приймати Дутастерид ЗЕНТІВА
3. Як приймати Дутастерид ЗЕНТІВА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Дутастерид ЗЕНТІВА
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дутастерид ЗЕНТІВА і для чого його застосовують

Дутастерид ЗЕНТІВА застосовується для лікування чоловіків із збільшенням простати
( доброякісна гіперплазія простати ) — збільшенням об’єму простати неонкологічного походження, спричиненого надмірною продукцією гормону, який називається дігідротестостерон.
Діючою речовиною цього лікарського засобу є дутастерид. Він належить до групи ліків, що називаються інгібіторами 5-альфа-редуктази.
Збільшення простати може призводити до порушень сечовипускання, таких як труднощі під час відходу сечі та необхідність частого сечовипускання. Це також може призводити до того, що струмінь сечі стає повільнішим і слабшим. Якщо захворювання не лікувати, існує ризик повного блокування відтоку сечі ( гостра затримка сечі ). Це стан, що вимагає негайної медичної допомоги.
У деяких випадках необхідно хірургічне втручання для видалення або зменшення об’єму простати. Дутастерид ЗЕНТІВА зменшує утворення дігідротестостерону, що сприяє зменшенню об’єму простати та полегшенню симптомів. Це знижує ризик гострої затримки сечі та необхідність у хірургічному втручанні.
Дутастерид ЗЕНТІВА може застосовуватися також разом із іншим лікарським засобом — тамсулозином (використовується для лікування симптомів збільшення простати).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Дутастериду ЗЕНТІВА

Не приймайте Дутастерид ЗЕНТІВА

якщо Ви маєте алергію на дутастерид, інші інгібітори 5-альфа-редуктази, сою, арахіс або будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас тяжке захворювання печінки. Повідомте лікаря, якщо вважаєте, що одна з перелічених вище умов стосується Вас. Цей лікарський засіб призначений виключно для чоловіків. Його не повинні приймати жінки, діти або підлітки.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Дутастериду ЗЕНТІВА.

Переконайтеся, що лікар знає про Ваші проблеми з печінкою. Якщо у Вас були захворювання печінки, під час прийому Дутастериду ЗЕНТІВА можуть знадобитися додаткові обстеження.
Жінкам, дітям та підліткам не слід торкатися пошкоджених капсул Дутастериду ЗЕНТІВА, оскільки діюча речовина може всмоктуватися через шкіру. У разі контакту зі шкірою, негайно промийте уражену ділянку водою з милом.
Використовуйте презерватив під час статевого акту. Дутастерид виявлявся в сім’яній рідині чоловіків, які приймають цей препарат. Якщо Ваша партнерка вагітна або може бути вагітною, Ви повинні уникати її впливу на сім’яну рідину, оскільки дутастерид може порушити нормальний розвиток чоловічої статі плода. Доведено, що дутастерид знижує кількість сперматозоїдів, об’єм сперми та їх рухливість. Це може зменшити Вашу фертильність.
Дутастерид ЗЕНТІВА впливає на аналіз крові на рівень ПСА (простат-специфічний антиген), який іноді використовується для виявлення раку простати. Лікар повинен знати про цей ефект і все ж може призначити Вам аналіз для виявлення раку простати. Якщо Ви повинні здавати аналіз крові на ПСА, повідомте лікареві, що приймаєте Дутастерид ЗЕНТІВА. Чоловіки, які приймають Дутастерид ЗЕНТІВА, повинні регулярно проходити перевірку рівня ПСА.
У клінічному дослідженні, проведеному серед чоловіків із підвищеним ризиком раку простати, у тих, хто приймав дутастерид, частіше діагностували тяжку форму раку простати, ніж у чоловіків, які не приймали дутастерид. Вплив дутастериду на цю тяжку форму раку простати залишається невизначеним.
Дутастерид ЗЕНТІВА може спричинити збільшення та болючість молочних залоз. Якщо це стане турбувати Вас або Ви помітите вузли в молочних залозах або виділення з сосків, зверніться до лікаря, оскільки ці зміни можуть бути ознаками серйозного захворювання, наприклад, раку молочної залози.

Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Дутастериду ЗЕНТІВА.
Інші лікарські засоби та Дутастерид ЗЕНТІВА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки.
Деякі ліки можуть взаємодіяти з Дутастеридом ЗЕНТІВА і збільшувати ймовірність побічних ефектів. До таких ліків належать:

Верапаміл або дилтіазем (від підвищеного тиску).
Ритонавір або індинавір (від ВІЛ).
Ітраконазол або кетоконазол (від грибкових інфекцій).
Нефазодон (антидепресант).
Альфа-блокатори (від збільшення простати або підвищеного тиску).

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-який з цих ліків. Може знадобитися зменшення дози Дутастериду ЗЕНТІВА.
Дутастерид ЗЕНТІВА та їжа, напої
Дутастерид ЗЕНТІВА можна приймати з їжею або без неї.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Жінки, які вагітні (або можуть бути вагітними), не повинні торкатися пошкоджених капсул. Дутастерид всмоктується через шкіру і може порушити нормальний розвиток чоловічої статі плода. Це особливо небезпечно в перші 16 тижнів вагітності.
Використовуйте презерватив під час статевого акту. Дутастерид виявлявся в сім’яній рідині чоловіків, які приймали Дутастерид ЗЕНТІВА. Якщо Ваша партнерка вагітна або підозрює, що може бути вагітною, Ви повинні уникати її контакту зі своєю сім’яною рідиною.
Дутастерид знижує кількість сперматозоїдів, об’єм сім’яної рідини та рухливість сперматозоїдів. Тому чоловіча фертильність може зменшитися.
Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вагітна жінка мала контакт з дутастеридом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає підстав вважати, що Дутастерид ЗЕНТІВА впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Дутастерид ЗЕНТІВА містить лецитин сої та моноокаприлат пропіленгліколю
Цей лікарський засіб містить лецитин сої, який може містити олію сої. Якщо Ви маєте алергію на арахіс або сою, не застосовуйте цей лікарський засіб.
Цей лікарський засіб містить 299,46 мг моноокаприлату пропіленгліколю в кожній капсулі.

3. Як застосовувати Дутастерид ЗЕНТІВА

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви не приймаєте препарат регулярно, це може вплинути на контроль рівнів ПСА.
Рекомендована доза
Зазвичай призначають по одній капсулі (0,5 мг) один раз на добу. Капсули потрібно ковтати цілими, запиваючи водою. Не можна жувати або відкривати капсули. Контакт із вмістом капсул може спричинити подразнення рота або горла. Капсули можна приймати незалежно від прийому їжі.
Лікування препаратом Дутастерид ЗЕНТІВА є довготривалим. У деяких чоловіків вже на ранніх етапах застосування спостерігається поліпшення симптомів. Проте іншим може знадобитися приймати Дутастерид ЗЕНТІВА протягом 6 місяців або довше, перш ніж почне діяти препарат. Продовжуйте приймати Дутастерид ЗЕНТІВА стільки часу, скільки це рекомендовано лікарем.
Якщо ви прийняли більше Дутастериду ЗЕНТІВА, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли надто багато капсул Дутастериду ЗЕНТІВА, негайно зверніться до лікаря або фармацевта за порадою.
Якщо ви забули прийняти Дутастерид ЗЕНТІВА
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Просто прийміть наступну дозу в звичайний час.
Якщо ви припините лікування Дутастеридом ЗЕНТІВА
Не припиняйте прийом Дутастериду ЗЕНТІВА без попередньої консультації з лікарем. Може знадобитися 6 місяців або більше, щоб відзначити ефект.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх
людей.
Алергічна реакція
Ознаки алергічних реакцій можуть включати:

висип на шкірі (який може супроводжуватися свербінням)
кропив’янку (подібну до почервоніння зі свербінням)
набряк повік, обличчя, губ, рук або ніг.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, і припиніть прийом препарату Дутастерид ЗЕНТІВА.
Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 чоловік):

неможливість досягти або підтримувати ерекцію (імпотенція), яка може продовжуватися після припинення прийому Дутастериду ЗЕНТІВА
зниження сексуального бажання (лібідо), яке може продовжуватися після припинення прийому Дутастериду ЗЕНТІВА
труднощі з еякуляцією, наприклад, зменшення кількості сперми, що виділяється під час сексуальної активності, що може продовжуватися після припинення прийому Дутастериду ЗЕНТІВА
збільшення або болючість молочних залоз ( гінекомастія )
запаморочення при прийомі тамсулозину.

Непоширені (можуть виникати у до 1 із 100 чоловік):

серцеву недостатність (серце перекачує кров менш ефективно). Можуть розвинутися симптоми, такі як задишка, сильна втама та набряки на щиколотках і ногах
випадіння волосся (зазвичай на тілі) або ріст волосся.

Невідома частота (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

депресія
біль і набряк яєчок.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дутастерид ЗЕНТІВА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері.
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Зберігайте блистер у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дутастерид ЗЕНТІВА

Діючою речовиною є дутастерид. Кожна м’яка капсула містить 0,5 мг дутастериду.
Інші компоненти:
вміст капсули: монооктілкаприлат пропіленгліколю, бутилгідрокситолуен;
оболонка капсули: желатин, гліцерол, діоксид титану (Е171), тригліцериди (середньоланцюгові), лецитин (може містити олію соєву) (Е322).

Опис зовнішнього вигляду Дутастериду ЗЕНТІВА та вміст упаковки
М’які капсули Дутастерид ЗЕНТІВА — це овальні желатинові капсули (приблизно 16,5 x 6,5 мм) світло-жовтого кольору, заповнені прозорою рідиною. Доступні в упаковках (блістер Triplex (PVC-PE-PVDC)/прозорий алюміній) по 10, 30, 50, 60 та 90 капсул.
Можливо, не всі розміри упаковок доступні в продажу.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Zentiva Italia S.r.l. – Viale L. Bodio n. 37/B, 20158 Мілано
Виробник
Laboratorios LEÓN FARMA, SA
Polígono Industrial Navatejera
C/La Vallina, s/n -24008 Navatejera -León
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований в інших країнах — учасницях ЄЕЗ під такими
назвами:
Данія, Польща: Dutasterid Zentiva
Франція: Dutasteride Zentiva
Великобританія: Dutasteride
Італія: Dutasteride Zentiva
Румунія: Dutasteridă Zentiva
Португалія: Dutasteridă Zentiva