Ulotka: informacje dla użytkownika

Dutasteride Zentiva 0,5 mg miękkie kapsułki

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku proszę uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4. Zawartość ulotki
1. Co to jest Dutasteride Zentiva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Dutasteride Zentiva
3. Jak stosować Dutasteride Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dutasteride Zentiva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dutasteride Zentiva i do czego służy

Dutasteride Zentiva stosuje się w leczeniu mężczyzn z powiększeniem prostaty
( łagodne przerośnięcie prostaty ) – zwiększeniem objętości gruczołu krokowego o niezłośliwym
pochodzeniu, spowodowanym nadmierną produkcją hormonu zwanego dihydrotestosteronem.
Substancją czynną tego leku jest dutasteryda. Należy ona do grupy leków zwanych inhibitorami 5-alfa-reduktazy.
Powiększenie prostaty może prowadzić do dolegliwości układu moczowego, takich jak trudności w oddawaniu moczu i konieczność częstszego oddawania moczu. Może to również powodować, że strumień moczu staje się wolniejszy i słabszy. Jeśli stan ten nie zostanie leczony, istnieje ryzyko całkowitego zablokowania odpływu moczu ( ostra zatrzymanie moczu ). Stan ten wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.
W niektórych przypadkach konieczna jest operacja w celu usunięcia lub zmniejszenia objętości gruczołu krokowego. Dutasteride Zentiva zmniejsza produkcję dihydrotestosteronu, co sprzyja zmniejszeniu objętości prostaty i złagodzeniu objawów. Dzięki temu zmniejsza się ryzyko ostrego zatrzymania moczu oraz potrzeba interwencji chirurgicznej.
Dutasteride Zentiva może być również stosowany razem z innym lekiem zwanym tamsulozyna (stosowanym w leczeniu objawów powiększenia prostaty).

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Dutasteride Zentiva

Nie przyjmuj Dutasteride Zentiva

jeśli jesteś uczulony na dutasterydę, inne inhibitory 5-alfa reduktazy, soję, orzechy ziemne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli masz ciężką chorobę wątroby. Powiadom lekarza, jeśli uważasz, że którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie. Ten lek przeznaczony jest wyłącznie dla mężczyzn. Nie powinien być stosowany przez kobiety, dzieci ani nastolatków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Dutasteride Zentiva.

Upewnij się, że Twój lekarz wie o Twoich problemach z wątrobą. Jeśli miałeś wcześniej jakąkolwiek chorobę wątroby, mogą być konieczne dodatkowe badania podczas przyjmowania Dutasteride Zentiva.
Kobiety, dzieci i nastolatkowie nie powinni dotykać uszkodzonych kapsułek Dutasteride Zentiva, ponieważ substancja czynna może być wchłaniana przez skórę. W przypadku kontaktu ze skórą, natychmiast wypłucz dotknięty obszar wodą z mydłem.
Używaj prezerwatywy podczas stosunku seksualnego. Dutasteryda została wykryta w nasieniu mężczyzn przyjmujących ten lek. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub może być w ciąży, należy unikać narażania jej na nasienie, ponieważ dutasteryda może zaburzyć normalny rozwój płodu męskiego. Udowodniono, że dutasteryda zmniejsza liczbę plemników, objętość nasienia oraz ruchliwość plemników. Może to zmniejszyć Twoją płodność.
Dutasteride Zentiva wpływa na wynik badania krwi w kierunku PSA (prostate-specific antigen), stosowanego czasem w celu wykrycia raka prostaty. Lekarz musi wiedzieć o tym efekcie i może nadal zalecić badanie w celu wykrycia raka prostaty. Jeśli masz wykonywane badanie krwi w kierunku PSA, powiadom lekarza, że przyjmujesz Dutasteride Zentiva. Mężczyźni przyjmujący Dutasteride Zentiva powinni regularnie poddawać się kontroli poziomu PSA.
W jednym badaniu klinicznym przeprowadzonym u mężczyzn z podwyższonym ryzykiem raka prostaty, mężczyźni przyjmujący dutasterydę częściej mieli ciężką postać raka prostaty niż mężczyźni nieprzyjmujący dutasterydy. Wpływ dutasterydy na ciężką postać raka prostaty nie jest jasny.
Dutasteride Zentiva może powodować powiększenie i bolesność piersi. Jeśli objawy te stają się uciążliwe lub zauważysz guzki w piersi lub wydzielanie z brodawki, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ mogą one być objawem poważnego stanu, takiego jak rak piersi.

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania Dutasteride Zentiva.
Inne leki i Dutasteride Zentiva
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Niektóre leki mogą oddziaływać z Dutasteride Zentiva i zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Do takich leków należą:

Verapamil lub diltiazem (na nadciśnienie tętnicze).
Ritonawir lub indynawir (na HIV).
Itrakonazol lub ketoconazol (na infekcje grzybicze).
Nefazodon (antydepresant).
Alfa-blokery (na powiększenie prostaty lub nadciśnienie tętnicze).

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków. Może być konieczne zmniejszenie dawki Dutasteride Zentiva.
Dutasteride Zentiva i jedzenie oraz napoje
Dutasteride Zentiva można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Kobiety w ciąży (lub które mogą być w ciąży) nie powinny dotykać uszkodzonych kapsułek. Dutasteryda może być wchłaniana przez skórę i może zakłócić normalny rozwój płodu męskiego. Jest to szczególnie niebezpieczne w pierwszych 16 tygodniach ciąży.
Używaj prezerwatywy podczas stosunku seksualnego. Dutasteryda została wykryta w nasieniu mężczyzn przyjmujących Dutasteride Zentiva. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub podejrzewa ciążę, należy unikać kontaktu z Twoim nasieniem.
Dutasteryda zmniejsza liczbę plemników, objętość nasienia oraz ruch plemników. W związku z tym płodność mężczyzn może ulec zmniejszeniu.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli kobieta w ciąży miała kontakt z dutasterydą.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Mało prawdopodobne, aby Dutasteride Zentiva wpływało na zdolność prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn.
Dutasteride Zentiva zawiera lecytynę z soi i monokaprylan glikolu propylenowego
Ten lek zawiera lecytynę z soi, która może zawierać olej sojowy. Jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję, nie powinieneś stosować tego leku.
Ten lek zawiera 299,46 mg monokaprylanu glikolu propylenowego w każdej kapsułce.

3. Jak stosować Dutasteride Zentiva

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli nie stosuje się go regularnie, może to wpłynąć na kontrolę poziomu PSA.
Zalecana dawka
Zwykła dawka to jedna kapsułka (0,5 mg) podawana raz dziennie. Kapsułki należy połknąć całe z wodą. Nie należy żuć ani otwierać kapsułek. Kontakt z zawartością kapsułek może podrażnić jamę ustną lub gardło. Kapsułki można przyjmować z posiłkiem lub bez.
Leczenie lekiem Dutasteride Zentiva jest długoterminowe. Niektórzy mężczyźni odczuwają wcześniejszą poprawę objawów. Jednak inni mogą potrzebować przyjmować Dutasteride Zentiva przez 6 miesięcy lub dłużej, zanim zacznie działać. Kontynuuj stosowanie Dutasteride Zentiva przez cały czas wskazany przez lekarza.
Jeśli przyjmiesz więcej Dutasteride Zentiva niż powinieneś
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady, jeśli przyjmiesz zbyt wiele kapsułek Dutasteride Zentiva.
Jeśli zapomnisz przyjąć Dutasteride Zentiva
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Po prostu przyjmij następną dawkę o zaplanowanym czasie.
Jeśli przestaniesz stosować Dutasteride Zentiva
Nie przerywaj stosowania Dutasteride Zentiva bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Może być konieczne 6 miesięcy lub dłużej, aby zauważyć efekt.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Reakcja alergiczna
Objawy reakcji alergicznych mogą obejmować:

wysypkę (może powodować swędzenie)
pokrzywkę (podobną do zaczerwienienia z towarzyszącym swędzeniem)
obrzęk powiek, twarzy, warg, rąk lub nóg.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów i przestań
przyjmować Dutasteride Zentiva.
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 mężczyzn):

niemożność osiągnięcia lub utrzymania erekcji (impotencja), która może trwać po przerwaniu leczenia Dutasteride Zentiva
zmniejszenie pożądania seksualnego (libido), które może trwać po przerwaniu leczenia Dutasteride Zentiva
trudności w ejakulacji, takie jak zmniejszenie ilości ejakulatu wydalanego podczas aktywności seksualnej, które może trwać po przerwaniu leczenia Dutasteride Zentiva
powiększenie lub bolesność piersi (ginekomastia)
zawroty głowy przy przyjmowaniu tamsulozyny.

Niecześciwe (może dotyczyć do 1 na 100 mężczyzn):

niewydolność serca (serce pompuje krew mniej wydajnie). Możesz doświadczyć objawów takich jak duszność, nadmierna senność i obrzęk kostek i nóg)
utrata włosów (zazwyczaj z ciała) lub wzrost włosów.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

depresja
ból i obrzęk jąder.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Dutasteride Zentiva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i na blaszce.
Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Zachowuj blaszkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Dutasteride Zentiva

Substancją czynną jest dutasteryda. Każda miękka kapsułka zawiera 0,5 mg dutasterydy.
Pozostałe składniki to:
zawartość kapsułki: monocaprylan glikolu propylenowego, butylohydroksytoluen.
powłoka kapsułki: żelatyna, glikol, ditlenek tytanu (E171), trójglicerydy (średniołańcuchowe), lecytyna (może zawierać olej sojowy) (E322).

Wygląd zewnętrzny Dutasteride Zentiva i zawartość opakowania
Dutasteride Zentiva to miękkie kapsułki żelatynowe, owalne (około 16,5 x 6,5 mm), jasnożółte, wypełnione przezroczystym płynem. Dostępne są w opakowaniach (blister Triplex (PVC-PE-PVDC)/Aluminium transparent) po 10, 30, 50, 60 i 90 kapsułek.
Możliwe, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Zentiva Italia S.r.l. – Viale L. Bodio n. 37/B, 20158 Milano
Producent
Laboratorios LEÓN FARMA, SA
Polígono Industrial Navatejera
C/La Vallina, s/n -24008 Navatejera -León
Hiszpania
Ten lek jest zarejestrowany w innych krajach członkowskich EEA pod następującymi nazwami:
Dania, Polska: Dutasterid Zentiva
Francja: Dutasteride Zentiva
Wielka Brytania: Dutasteride
Włochy: Dutasteride Zentiva
Rumunia: Dutasteridă Zentiva
Portugalia: Dutasteridă Zentiva