Dutasterida Zentiva

Folleto informativo: información para el usuario

Dutasterida Zentiva 0,5 mg cápsulas blandas

Medicamento genérico
Lea todo el folleto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
  Contenido de este folleto

1. Qué es Dutasterida Zentiva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Dutasterida Zentiva
3. Cómo tomar Dutasterida Zentiva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dutasterida Zentiva
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dutasteride Zentiva y para qué se utiliza

Dutasteride Zentiva se utiliza para tratar a hombres con agrandamiento de la próstata
(hiperplasia prostática benigna) – un aumento del volumen de la glándula prostática de origen no
canceroso, debido a una producción excesiva de una hormona llamada dihidrotestosterona.
El principio activo de este medicamento es la dutasterida. Pertenece a una clase de fármacos
denominados inhibidores de la 5-alfa reductasa.
El agrandamiento de la próstata puede provocar problemas urinarios como dificultad para orinar y necesidad de orinar con frecuencia. Esto también puede hacer que el flujo de orina sea más lento y menos fuerte. Si no se trata, existe el riesgo de que el flujo de orina quede completamente bloqueado (retención urinaria aguda). Esto requiere un tratamiento médico inmediato.
En algunos casos es necesario recurrir a la cirugía para eliminar o reducir el volumen de la glándula prostática. Dutasteride Zentiva reduce la producción de dihidrotestosterona, favoreciendo la disminución del volumen prostático y aliviando los síntomas. Esto reduce el riesgo de retención urinaria aguda y la necesidad de intervención quirúrgica.
Dutasteride Zentiva también puede utilizarse junto con otro medicamento llamado tamsulosina (utilizado en el tratamiento de los síntomas del agrandamiento de la próstata).

2. Qué debe saber antes de tomar Dutasteride Zentiva

No tome Dutasteride Zentiva

• si es alérgico a la dutasterida, a otros inhibidores de la 5-alfa reductasa, a la soja, a los cacahuetes o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si tiene una enfermedad grave del hígado. Informe a su médico si cree que alguna de las condiciones mencionadas anteriormente le afecta. Este medicamento está destinado únicamente para hombres. No debe tomarse por mujeres, niños ni adolescentes.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Dutasteride Zentiva.

• Asegúrese de que su médico conozca si tiene problemas hepáticos. Si ha tenido alguna enfermedad del hígado, pueden ser necesarios controles adicionales mientras esté tomando Dutasteride Zentiva.
• Las mujeres, niños y adolescentes no deben manipular cápsulas de Dutasteride Zentiva dañadas, ya que el principio activo puede ser absorbido a través de la piel. En caso de contacto con la piel, lávese inmediatamente la zona afectada con agua y jabón.
• Use preservativo durante las relaciones sexuales. Se ha detectado dutasterida en el líquido seminal de hombres que toman este medicamento. Si su pareja está embarazada o podría estarlo, debe evitar exponerla a su líquido seminal, ya que la dutasterida puede alterar el desarrollo normal de un feto masculino. Se ha demostrado que la dutasterida reduce el recuento espermático, el volumen del semen y la movilidad espermática. Esto puede reducir su fertilidad.
• Dutasteride Zentiva afecta a las pruebas de sangre para medir el PSA (antígeno específico prostático), que en algunos casos se utiliza para detectar cáncer de próstata. Su médico debe conocer este efecto y puede seguir indicándole esta prueba para detectar cáncer de próstata. Si debe realizarse una prueba de PSA, informe a su médico que está tomando Dutasteride Zentiva. Los hombres que toman Dutasteride Zentiva deben realizarse controles regulares del PSA.
• En un estudio clínico realizado en hombres con mayor riesgo de cáncer de próstata, los hombres que tomaban dutasterida presentaron con mayor frecuencia una forma grave de cáncer de próstata en comparación con los que no tomaban dutasterida. El efecto de la dutasterida sobre este tipo grave de cáncer de próstata no está claro.
• Dutasteride Zentiva puede causar agrandamiento y sensibilidad en los senos. Si esto le preocupa, o si nota la aparición de nódulos en el seno o secreción por el pezón, debe consultar con su médico sobre estos cambios, ya que podrían ser signos de una enfermedad grave, como cáncer de mama.

Consulte a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda sobre el uso de Dutasteride Zentiva.
Otros medicamentos y Dutasteride Zentiva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden interactuar con Dutasteride Zentiva y aumentar la posibilidad de efectos adversos. Estos medicamentos incluyen:

• Verapamilo o diltiazem (para la presión arterial alta).
• Ritonavir o indinavir (para el VIH).
• Itraconazol o ketoconazol (para infecciones fúngicas).
• Nefazodona (un antidepresivo).
• Bloqueadores alfa (para el agrandamiento de la próstata o la presión arterial alta).

Informe a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos. Puede ser necesario reducir la dosis de Dutasteride Zentiva.
Dutasteride Zentiva con alimentos y bebidas
Dutasteride Zentiva puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Las mujeres embarazadas (o que podrían estarlo) no deben manipular cápsulas dañadas. La dutasterida puede absorberse a través de la piel y puede interferir con el desarrollo normal de un feto masculino. Esto es particularmente riesgoso durante las primeras 16 semanas de embarazo.
Use preservativo durante las relaciones sexuales. Se ha encontrado dutasterida en el líquido seminal de hombres que toman Dutasteride Zentiva. Si su pareja está embarazada o sospecha que lo está, debe evitar que entre en contacto con su líquido seminal.
La dutasterida reduce el recuento espermático, el volumen del líquido seminal y la movilidad de los espermatozoides. Por lo tanto, la fertilidad masculina puede disminuir.
Consulte a su médico si una mujer embarazada ha estado en contacto con dutasterida.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Dutasteride Zentiva tenga efectos sobre la capacidad de conducir o utilizar maquinaria.
Dutasteride Zentiva contiene lecitina de soja y glicol propilénico monocaprilato
Este medicamento contiene lecitina de soja, que puede contener aceite de soja. Si es alérgico al cacahuete o a la soja, no debe usar este medicamento.
Este medicamento contiene 299,46 mg de glicol propilénico monocaprilato en cada cápsula.

3. Cómo tomar Dutasteride Zentiva

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Si no lo toma de forma regular, el control de los niveles de PSA podría verse afectado.
Dosis recomendada
La dosis habitual es una cápsula (0,5 mg) que debe tomarse una vez al día. Trague las cápsulas enteras con agua. No mastique ni abra las cápsulas. El contacto con el contenido de las cápsulas puede irritar la boca o la garganta. Las cápsulas pueden tomarse con o sin alimentos.
El tratamiento con Dutasteride Zentiva es de larga duración. Algunos hombres notan una mejora temprana de sus síntomas. Sin embargo, otros pueden necesitar tomar Dutasteride Zentiva durante 6 meses o más antes de que comience a hacer efecto. Continúe tomando Dutasteride Zentiva durante todo el tiempo indicado por su médico.
Si toma más Dutasteride Zentiva de lo que debe
Contacte a su médico o farmacéutico para recibir consejo si toma demasiadas cápsulas de Dutasteride Zentiva.
Si olvida tomar Dutasteride Zentiva
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Simplemente tome la siguiente dosis a la hora prevista.
Si interrumpe el tratamiento con Dutasteride Zentiva
No interrumpa la toma de Dutasteride Zentiva sin consultar antes a su médico.
Pueden ser necesarios 6 meses o más para observar un efecto.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan.
Reacción alérgica
Los signos de reacciones alérgicas pueden incluir:

• erupción cutánea (que puede causar picor)
• urticaria (similar a enrojecimiento con picor)
• hinchazón de los párpados, la cara, los labios, los brazos o las piernas.

Póngase en contacto inmediatamente con su médico si presenta alguno de estos síntomas y deje de
tomar Dutasterida Zentiva.
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 hombres):

• incapacidad para lograr o mantener una erección (impotencia), que puede continuar tras la interrupción del tratamiento con Dutasterida Zentiva
• disminución del deseo sexual (libido), que puede continuar tras la interrupción del tratamiento con Dutasterida Zentiva
• dificultades para eyacular, como una reducción de la cantidad de semen liberado durante la actividad sexual, que puede continuar tras la interrupción del tratamiento con Dutasterida Zentiva
• agrandamiento o sensibilidad en las mamas (ginecomastia)
• mareo con la toma de tamsulosina.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 hombres):

• insuficiencia cardíaca (el corazón bombea la sangre por el cuerpo de forma menos eficaz). Puede desarrollar síntomas como dificultad para respirar, cansancio extremo e hinchazón en los tobillos y las piernas)
• pérdida de vello (generalmente del cuerpo) o crecimiento de vello.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• depresión
• dolor e hinchazón en los testículos.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar directamente los efectos adversos a través del sistema
nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dutasteride Zentiva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 30 °C.
Mantenga el blíster en el envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza.
Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Dutasteride Zentiva

• El principio activo es dutasterida. Cada cápsula blanda contiene 0,5 mg de dutasterida.
• Los demás componentes son:
• contenido de la cápsula: monocaprilato de glicol propilénico y butilhidroxitolueno.
• cubierta de la cápsula: gelatina, glicerol, dióxido de titanio (E171), triglicéridos (de cadena media), lecitina (puede contener aceite de soja) (E322).

Descripción del aspecto de Dutasteride Zentiva y contenido del envase
Las cápsulas blandas de Dutasteride Zentiva son cápsulas de gelatina blanda, oblongas (aproximadamente 16,5 x 6,5 mm), de color amarillo claro, rellenas con un líquido transparente. Se presentan en envases (blísters de Triplex (PVC-PE-PVDC)/aluminio transparente) de 10, 30, 50, 60 y 90 cápsulas.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Zentiva Italia S.r.l. – Viale L. Bodio, n. 37/B, 20158 Milán
Fabricante
Laboratorios LEÓN FARMA, S.A.
Polígono Industrial Navatejera
C/La Vallina, s/n - 24008 Navatejera - León
España

Este medicamento está autorizado en otros países miembros del EEE con los siguientes nombres:
Dinamarca, Polonia: Dutasterid Zentiva
Francia: Dutasteride Zentiva
Reino Unido: Dutasteride
Italia: Dutasteride Zentiva
Rumanía: Dutasteridă Zentiva
Portugal: Dutasteridă Zentiva