Дутастерид Зентива: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Капсулы мягкие Дутастерид Зентива 0,5 мг

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, так как она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней ещё раз.
При наличии у вас любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Дутастерид Зентива и для чего он применяется
Что следует знать перед приёмом Дутастерида Зентива
Как принимать Дутастерид Зентива
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Дутастерид Зентива
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Дутастерид Зентива и для чего он применяется

Дутастерид Зентива используется для лечения мужчин с увеличением предстательной железы
(доброкачественная гиперплазия предстательной железы) — увеличением объёма предстательной железы неопухолевого происхождения, обусловленным избыточной выработкой гормона, называемого дигидротестостерон.
Действующее вещество этого лекарственного средства — дутастерид. Оно относится к группе препаратов, называемых ингибиторами 5-альфа-редуктазы.
Увеличение предстательной железы может приводить к нарушениям мочеиспускания, таким как затруднение выделения мочи и необходимость чаще мочиться. Это также может вызывать замедление и ослабление струи мочи. Если заболевание не лечить, существует риск полного прекращения оттока мочи (острая задержка мочи). В таком случае требуется немедленная медицинская помощь.
В некоторых случаях необходимо хирургическое вмешательство для удаления или уменьшения объёма предстательной железы. Дутастерид Зентива снижает выработку дигидротестостерона, способствуя уменьшению объёма предстательной железы и облегчению симптомов. Это снижает риск острой задержки мочи и необходимости хирургического вмешательства.
Дутастерид Зентива может применяться также в сочетании с другим лекарственным средством — тамсулозином (используется для лечения симптомов увеличения предстательной железы).

2. Что необходимо знать перед приемом Дутастерида Зентива

Не принимайте Дутастерид Зентива

если у вас аллергия на дутастерид, другие ингибиторы 5-альфа-редуктазы, сою, арахис или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
если у вас тяжелое заболевание печени. Сообщите врачу, если считаете, что какое-либо из перечисленных выше состояний относится к вам. Этот препарат предназначен исключительно для мужчин. Его не должны принимать женщины, дети или подростки.

Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Дутастерида Зентива.

Убедитесь, что врач знает о наличии у вас заболеваний печени. При наличии заболеваний печени могут потребоваться дополнительные обследования во время приема Дутастерида Зентива.
Женщины, дети и подростки не должны прикасаться к поврежденным капсулам Дутастерида Зентива, поскольку действующее вещество может всасываться через кожу. В случае контакта с кожей немедленно промойте пораженный участок водой с мылом.
Используйте презерватив во время полового акта. Дутастерид был обнаружен в семенной жидкости мужчин, принимающих дутастерид. Если ваша партнерша беременна или может быть беременной, необходимо избегать контакта ее с вашей семенной жидкостью, поскольку дутастерид может нарушить нормальное развитие плода мужского пола. Доказано, что дутастерид снижает концентрацию сперматозоидов, объем семенной жидкости и подвижность сперматозоидов. Это может привести к снижению вашей фертильности.
Дутастерид Зентива влияет на анализ крови на уровень ПСА (простатический специфический антиген), который иногда используется для выявления рака простаты. Врач должен быть осведомлен об этом эффекте и может назначить вам анализ крови для выявления рака простаты. Если вам предстоит анализ крови на ПСА, сообщите врачу, что вы принимаете Дутастерид Зентива. Мужчинам, принимающим Дутастерид Зентива, необходимо регулярно проходить обследование уровня ПСА.
В клиническом исследовании у мужчин с повышенным риском рака простаты у тех, кто принимал дутастерид, чаще наблюдалась тяжелая форма рака простаты по сравнению с мужчинами, не принимавшими дутастерид. Влияние дутастерида на развитие тяжелой формы рака простаты неясно.
Дутастерид Зентива может вызывать увеличение и болезненность молочных желез. Если это вызывает беспокойство, или вы заметили уплотнения в молочных железах или выделения из сосков, сообщите об этом врачу, поскольку данные симптомы могут быть признаками серьезного состояния, например, рака молочной железы.

Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения Дутастерида Зентива.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Дутастерид Зентива
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарства.
Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Дутастеридом Зентива и повышать вероятность возникновения побочных эффектов. К ним относятся:

Верапамил или дилтиазем (при повышенном артериальном давлении).
Ритонавир или индинавир (при ВИЧ-инфекции).
Итраконазол или кетоконазол (при грибковых инфекциях).
Нефазодон (антидепрессант).
Альфа-блокаторы (при увеличении предстательной железы или повышенном артериальном давлении).

Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из этих препаратов. Может потребоваться снижение дозы Дутастерида Зентива.
Дутастерид Зентива и пища, напитки
Дутастерид Зентива можно принимать независимо от приема пищи.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Женщины, которые беременны (или могут быть беременны), не должны прикасаться к поврежденным капсулам. Дутастерид всасывается через кожу и может нарушить нормальное развитие плода мужского пола. Особенно высок риск в первые 16 недель беременности.
Используйте презерватив во время полового акта. Дутастерид был обнаружен в семенной жидкости мужчин, принимающих Дутастерид Зентива. Если ваша партнерша беременна или подозревает, что может быть беременной, необходимо избегать контакта ее с вашей семенной жидкостью.
Дутастерид снижает концентрацию сперматозоидов, объем семенной жидкости и подвижность сперматозоидов. Поэтому мужская фертильность может снизиться.
Проконсультируйтесь с врачом, если беременная женщина имела контакт с дутастеридом.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Дутастерид Зентива оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Дутастерид Зентива содержит лецитин сои и монокаприлат пропиленгликоля
Этот препарат содержит лецитин сои, который может содержать соевое масло. Если у вас аллергия на арахис или сою, не используйте этот препарат.
Этот препарат содержит 299,46 мг монокаприлата пропиленгликоля в каждой капсуле.

3. Как принимать Дутастерид Зентива

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если вы не будете принимать препарат регулярно, это может повлиять на контроль уровня ПСА.
Рекомендуемая доза
Обычная доза составляет одну капсулу (0,5 мг), которую следует принимать один раз в день. Капсулы необходимо глотать целиком, запивая водой. Не разжёвывайте и не вскрывайте капсулы. Контакт с содержимым капсул может вызвать раздражение полости рта или горла. Капсулы можно принимать независимо от приёма пищи.
Лечение препаратом Дутастерид Зентива проводится в течение длительного времени. У некоторых мужчин симптомы улучшаются уже в начале терапии. Однако другим может потребоваться приём Дутастерида Зентива в течение 6 месяцев или дольше, прежде чем начнёт проявляться эффект. Продолжайте принимать Дутастерид Зентива в течение всего срока, указанного врачом.
Если вы приняли больше Дутастерида Зентива, чем нужно
Свяжитесь с врачом или фармацевтом для получения консультации, если вы приняли слишком много капсул Дутастерида Зентива.
Если вы забыли принять Дутастерид Зентива
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Просто примите следующую дозу в обычное время.
Если вы прекратите приём Дутастерида Зентива
Не прекращайте приём Дутастерида Зентива без предварительной консультации с врачом. Для проявления эффекта может потребоваться 6 месяцев или более.
Если у вас возникнут вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех пациентов.

Аллергическая реакция
Признаки аллергических реакций могут включать:

сыпь (которая может сопровождаться зудом)
крапивницу (покраснение кожи с зудом)
отёк век, лица, губ, рук или ног.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов, и прекратите приём препарата Дутастерид Зентива.

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 мужчин):

нарушение способности достигать или сохранять эрекцию (импотенция), которая может сохраняться после прекращения приёма препарата Дутастерид Зентива
снижение полового влечения (либидо), которое может сохраняться после прекращения приёма препарата Дутастерид Зентива
нарушения эякуляции, такие как уменьшение объёма выделяемой при половом акте спермы, которые могут сохраняться после прекращения приёма препарата Дутастерид Зентива
увеличение или болезненность молочных желёз (гинекомастия)
головокружение при одновременном приёме тамсулозина.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 мужчин):

сердечная недостаточность (сердце перекачивает кровь менее эффективно). У вас могут появиться такие симптомы, как одышка, сильная утомляемость и отёки лодыжек и ног
выпадение волос (обычно с тела) или рост волос.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

депрессия
боль и отёк яичек.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Дутастерид Зентива

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и на блистере, после истечения срока годности.
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °C.
Храните блистер во внешней упаковке для защиты препарата от света.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Дутастерид Зентива

Действующее вещество — дутастерид. Каждая мягкая капсула содержит 0,5 мг дутастерида.
Другие компоненты:
- содержимое капсулы: монокаприлат пропиленгликоля, бутилгидрокситолуол;
- оболочка капсулы: желатин, глицерол, диоксид титана (Е171), триглицериды (среднецепочные), лецитин (может содержать соевое масло) (Е322).

Описание внешнего вида Дутастерида Зентива и содержание упаковки
Мягкие капсулы Дутастерид Зентива — это продолговатые мягкие желатиновые капсулы (приблизительно 16,5 × 6,5 мм) светло-жёлтого цвета, заполненные прозрачной жидкостью. Доступны в упаковках (блистерах Triplex (PVC-PE-PVDC)/прозрачный алюминий) по 10, 30, 50, 60 и 90 капсул. Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Zentiva Italia S.r.l. – Viale L. Bodio n. 37/B, 20158 Милан, Италия

Производитель
Laboratorios LEÓN FARMA, S.A.
Промышленная зона Navatejera
Улица La Vallina, s/n - 24008 Navatejera - León
Испания

На территории других стран — членов Европейской экономической зоны данный лекарственный препарат зарегистрирован под следующими названиями:
Дания, Польша: Dutasterid Zentiva
Франция: Dutasteride Zentiva
Великобритания: Dutasteride
Италия: Дутастерид Зентива
Румыния: Dutasteridă Zentiva
Португалия: Dutasteridă Zentiva