Інструкція: інформація для користувача

Дутастерид Течніджен 0,5 мг м'які капсули

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з нею знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Дутастерид Течніджен і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Дутастерид Течніджен
Як застосовувати Дутастерид Течніджен
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Дутастерид Течніджен
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дутастерид Течніджен і для чого його застосовують

Діючою речовиною цього лікарського засобу є дутастерид, який належить до групи лікарських засобів, що називаються
інгібіторами 5-альфа-редуктази.
Дутастерид Течніджен застосовують для лікування збільшення простати (доброї якості гіперплазія простати).
Це не злоякісне зростання простати, спричинене надмірним утворенням гормону, який називається дігідротестостерон.
Збільшення простати може призводити до порушень сечовипускання, таких як труднощі з сечовипусканням і необхідність частого сечовипускання.
Крім того, воно може уповільнювати та послаблювати струмінь сечі. Якщо захворювання не лікувати, існує ризик повної блокади сечовипускання (гостра затримка сечі), що вимагає негайного медичного втручання. У деяких випадках необхідно хірургічне втручання для видалення простати або зменшення її розмірів. Дутастерид Течніджен зменшує утворення дігідротестостерону, що сприяє зменшенню розмірів простати та полегшенню симптомів. Це зменшує ризик гострої затримки сечі та необхідність у хірургічному втручанні.
Дутастерид Течніджен також може застосовуватися разом з іншим лікарським засобом — тамсулозином (який використовують для лікування симптомів збільшення простати).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Дутастериду Течніджен

Не приймайте Дутастерид Течніджен

якщо Ви маєте алергію на дутастерид, інші інгібітори 5-альфа-редуктази, сою, арахіс або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас тяжке захворювання печінки;
якщо Ви дитина або підліток.

Повідомте лікаря, якщо вважаєте, що одна з наведених вище умов стосується Вас.
Цей лікарський засіб призначений лише для чоловіків. Його не повинні приймати жінки, діти або підлітки.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Дутастериду Течніджен.

У деяких клінічних дослідженнях у більшої кількості пацієнтів, які приймали дутастерид і інший лікарський засіб — альфа-блокатор (наприклад, тамсулозин), розвинулася серцева недостатність порівняно з пацієнтами, які приймали лише дутастерид або лише альфа-блокатор. Серцева недостатність — це стан, при якому серце не може перекачувати кров так, як має.
Переконайтеся, що Ваш лікар знає про наявність у Вас проблем із печінкою перед початком лікування цим лікарським засобом. Якщо у Вас були захворювання печінки, може знадобитися додатковий контроль під час прийому Дутастериду Течніджен.
Жінки, діти та підлітки не повинні торкатися пошкоджених капсул Дутастериду Течніджен, оскільки діюча речовина може бути поглинена через шкіру. У разі контакту зі шкірою негайно промийте уражену ділянку водою з милом.
Використовуйте презерватив під час статевого акту. Дутастерид виявлявся у сім’яній рідині чоловіків, які приймали Дутастерид Течніджен. Якщо Ваша партнерка вагітна або може бути вагітною, Ви повинні уникати її піддання Вашій сім’яній рідині, оскільки Дутастерид Течніджен може порушити нормальний розвиток дитини чоловічої статі. Доведено, що дутастерид знижує кількість сперматозоїдів, об’єм сім’яної рідини та рухливість сперматозоїдів. Це може зменшити фертильність.
Дутастерид Течніджен впливає на аналіз крові на ПСА (простат-специфічний антиген), який іноді використовується для виявлення раку простати. Лікар повинен знати про цей ефект і може все ж використовувати цей аналіз для виявлення раку простати. Якщо Ви проходите аналіз на ПСА, повідомте лікареві, що приймаєте Дутастерид Течніджен. Чоловіки, які приймають Дутастерид Течніджен, повинні регулярно проходити перевірку рівня ПСА. У одному клінічному дослідженні серед чоловіків із підвищеним ризиком раку простати, пацієнти, які приймали Дутастерид Течніджен, частіше розвивали серйозну форму раку простати, ніж чоловіки, які не приймали Дутастерид Течніджен. Вплив Дутастериду Течніджен на цю серйозну форму раку простати не є зрозумілим.
Дутастерид Течніджен може спричинити збільшення молочних залоз і болючість у грудях. Якщо цей ефект завдає Вам дискомфорту або якщо Ви помітили утворення вузлів у молочних залозах або виділення з сосків, повідомте лікареві про ці зміни, оскільки вони можуть бути ознаками серйозного захворювання, наприклад, раку молочних залоз.

Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо прийому Дутастериду Течніджен.
Інші лікарські засоби та Дутастерид Течніджен
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з Дутастеридом Течніджен і збільшувати ймовірність небажаних ефектів. До таких лікарських засобів належать:

верапаміл або дилтіазем (від підвищеного артеріального тиску);
ритонавір або індінавір (від ВІЛ);
ітраконазол або кетоконазол (від грибкових інфекцій);
нефазодон (антидепресант);
альфа-блокатори (від збільшення простати або підвищеного тиску).

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із цих лікарських засобів. Може знадобитися зниження дози Дутастериду Течніджен.
Дутастерид Течніджен з їжею та напоями
Дутастерид Течніджен можна приймати натщесерце або після їжі.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Жінки не повинні приймати дутастерид.
Жінки, які вагітні (або можуть бути вагітними), не повинні торкатися пошкоджених капсул.
Дутастерид поглинається через шкіру і може порушити нормальний розвиток дитини чоловічої статі. Цей ризик особливо існує протягом перших 16 тижнів вагітності.
Використовуйте презерватив під час статевого акту. Дутастерид виявлявся у сім’яній рідині чоловіків, які приймали цей лікарський засіб. Якщо Ваша партнерка вагітна або може бути вагітною, Ви повинні уникати її піддання своїй сім’яній рідині.
Доведено, що Дутастерид Течніджен знижує кількість сперматозоїдів, об’єм сім’яної рідини та рухливість сперматозоїдів. Тому чоловіча фертильність може бути знижена.
Негайно зверніться до лікаря, якщо вагітна жінка контактувала з Дутастеридом Течніджен.
Дутастерид Течніджен містить соєву лецитин
Цей лікарський засіб містить соєву лецитин, яка може містити соєву олію. Якщо Ви маєте алергію на арахіс або сою, не використовуйте цей лікарський засіб.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Неможливо, щоб Дутастерид Течніджен впливав на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Дутастерид Течніджен

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо ви не будете приймати його регулярно, це може вплинути на контроль рівнів ПСА. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна капсула (0,5 мг) один раз на добу. Ковтайте капсули цілими, запиваючи невеликою кількістю води. Не жуйте і не розкривайте капсулу. Контакт із вмістом капсули може спричинити біль у роті або горлі.
Дутастерид Течніджен — це лікування тривалої дії. У деяких чоловіків вже на ранніх етапах відзначається покращення симптомів. Проте іншим може знадобитися приймати Дутастерид Течніджен протягом 6 місяців або довше, перш ніж почне діяти. Продовжуйте приймати Дутастерид Течніджен упродовж усього періоду, який визначив лікар.
Якщо ви прийняли більше Дутастериду Течніджен, ніж потрібно
Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо ви прийняли більше капсул Дутастериду Течніджен, ніж було призначено.
Якщо ви забули прийняти Дутастерид Течніджен
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену капсулу. Просто прийміть наступну дозу у звичайний час і продовжуйте звичайну схему прийому.
Якщо ви припинили прийом Дутастериду Течніджен
Не припиняйте прийом Дутастериду Течніджен без попередньої консультації з лікарем. Може знадобитися 6 місяців або більше, щоб досягти ефекту.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Алергічні реакції
Ознаки алергічної реакції можуть включати:

висип (з свербінням або без нього)
крурцю
набряк повік, обличчя, губ, рук або ніг. Припиніть прийом Дутастериду Течніджен і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’являться будь-які з цих симптомів.

Поширені побічні ефекти (можуть спостерігатися у до 1 людини з 10)

неможливість досягти або підтримувати ерекцію (потенція); цей симптом може продовжуватися навіть після припинення прийому Дутастериду Течніджен;
зниження сексуального бажання (лібідо); це може продовжуватися після припинення прийому Дутастериду Течніджен;
труднощі з еякуляцією; це може продовжуватися після припинення прийому Дутастериду Течніджен;
збільшення або болючість молочних залоз (гінекомастія);
запаморочення, якщо приймається разом з тамсулозином.

Непоширені побічні ефекти (можуть спостерігатися у до 1 людини з 100)

серце стає менш ефективним у перекачуванні крові по організму (серцева недостатність). Можуть бути симптоми, такі як задиха, сильна втома та набряки щиколоток і ніг;
випадання волосся (зазвичай випадання волосся на тілі) або надмірний ріст волосся.

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

депресивний настрій;
біль і набряк яєчок.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дутастерид Течніджен

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дутастерид Течніджен

Діючою речовиною є дутастерид. Кожна капсула містить 0,5 мг дутастериду.
Інші компоненти:
Вміст капсули: гліцеролу монокаприлокапрінат типу І, бутилгідрокситолуен (Е321)
Оболонка капсули: желатина, гліцерол, діоксид титану (Е171), оксид заліза жовтий (Е172), тригліцериди середньоланцюгові, лецитин соєвий (Е322) та вода очищена.

Опис зовнішнього вигляду Дутастериду Течніджен та вміст упаковки
Дутастерид Течніджен — це м’які желатинові капсули видовженої форми, непрозорі, жовтого кольору, що містять жовтувату олійну рідину.
Розмір м’якої капсули: 19 ± 0,8 мм x 6,9 ± 0,4 мм.
Дутастерид Течніджен поставляється у блистерах із алюмінію/ПВХ-ПВДК білого непрозорого кольору.
Упаковка містить 30 м’яких капсул.
Можливо, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
TECNIGEN S.R.L.
VIA GALILEO GALILEI 40, 20092
CINISELLO BALSAMO
MILANO (MI)

Виробники, відповідальні за випуск партій
Cyndea Pharma S.L.
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz, Avenida de Ágreda, 31
Olvega 42110, Soria, Іспанія
Galenicum Health S.L.
Avda. Cornellá 144, 7º-1a, Edificio Lekla, Esplugues de Llobregat
08950 Барселона, Іспанія
Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Kordin Industrial Park, Paola
PLA 3000 Мальта