Dutasterida Tecnigen

Folleto informativo: información para el usuario

Dutasteride Tecnigen 0,5 mg cápsulas blandas

Medicamento genérico
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Dutasteride Tecnigen y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Dutasteride Tecnigen
3. Cómo tomar Dutasteride Tecnigen
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dutasteride Tecnigen
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dutasteride Tecnigen y para qué se utiliza

El principio activo de este medicamento es la dutasterida, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados
inhibidores de la 5-alfa-reductasa.
Dutasteride Tecnigen se utiliza para el tratamiento del agrandamiento de la próstata (hiperplasia prostática
benigna). Se trata de un crecimiento no canceroso de la glándula prostática provocado por la producción excesiva de una hormona llamada dihidrotestosterona.
El agrandamiento de la próstata puede causar problemas urinarios, tales como dificultad para orinar y necesidad de orinar con frecuencia. Además, puede hacer que el flujo urinario sea más lento y más débil. Si no se trata, existe el riesgo de un bloqueo completo del flujo urinario (retención urinaria aguda), lo que requiere un tratamiento médico inmediato. En algunas situaciones, es necesario un procedimiento quirúrgico para extirpar la próstata o reducir su tamaño. Dutasteride Tecnigen reduce la producción de dihidrotestosterona, ayudando a disminuir el tamaño de la próstata y a aliviar los síntomas. Esto reduce el riesgo de retención urinaria aguda y la necesidad de intervención quirúrgica.
Dutasteride Tecnigen también puede utilizarse junto con otro medicamento llamado tamsulosina (utilizado para el tratamiento de los síntomas del agrandamiento de la próstata).

2. Qué debe saber antes de tomar Dutasteride Tecnigen

No tome Dutasteride Tecnigen

• si es alérgico a la dutasterida, a otros inhibidores de la 5-alfa-reductasa, a la soja, a los cacahuetes o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si padece una enfermedad hepática grave;
• si es un niño o un adolescente.

Informe a su médico si cree que alguno de los trastornos mencionados anteriormente le afecta.
Este medicamento está indicado únicamente para hombres. No debe tomarse por mujeres, niños ni
adolescentes.
Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Dutasteride Tecnigen.

• En algunos estudios clínicos, un número mayor de pacientes que tomaban dutasterida y otro medicamento denominado bloqueante alfa (como la tamsulosina) presentaron insuficiencia cardíaca en comparación con los pacientes que tomaban solo dutasterida o solo un bloqueante alfa. La insuficiencia cardíaca es una afección en la que el corazón no es capaz de bombear la sangre como debería.
• Asegúrese de que su médico conozca cualquier problema hepático que padezca antes de iniciar el tratamiento con este medicamento. Si ha padecido alguna enfermedad hepática, puede necesitar controles adicionales mientras esté tomando Dutasteride Tecnigen.
• Las mujeres, los niños y los adolescentes no deben manipular cápsulas dañadas de Dutasteride Tecnigen, ya que el principio activo puede absorberse a través de la piel. En caso de contacto con la piel, lave inmediatamente la zona afectada con agua y jabón.
• Utilice un preservativo durante las relaciones sexuales. Se ha detectado dutasterida en el líquido seminal de hombres que toman Dutasteride Tecnigen. Si su pareja está embarazada o podría estarlo, debe evitar exponerla a su líquido seminal, ya que Dutasteride Tecnigen podría afectar al desarrollo normal de un feto de sexo masculino. Se ha demostrado que la dutasterida reduce el recuento espermático, el volumen del líquido seminal y la motilidad de los espermatozoides. Esto puede reducir la fertilidad.
• Dutasteride Tecnigen afecta a la prueba de PSA (antígeno prostático específico) en sangre, que a veces se utiliza para detectar el cáncer de próstata. Su médico debe conocer este efecto y puede seguir utilizando la prueba para detectar cáncer de próstata. Si se realiza una prueba de PSA, informe a su médico de que está tomando Dutasteride Tecnigen. Los hombres que toman Dutasteride Tecnigen deben realizarse controles regulares del PSA. En un estudio clínico realizado en hombres con mayor riesgo de cáncer de próstata, los pacientes que tomaban Dutasteride Tecnigen desarrollaron una forma grave de cáncer de próstata con más frecuencia que los hombres que no tomaban Dutasteride Tecnigen. El efecto de Dutasteride Tecnigen sobre esta forma grave de cáncer de próstata no está claro.
• Dutasteride Tecnigen puede provocar un aumento del tamaño de las mamas y dolor en las mamas. Si este efecto le causa molestias o si nota la aparición de nódulos en las mamas o secreción por el pezón, debe informar a su médico de estos cambios, ya que podrían ser signos de una afección grave, como el cáncer de mama.

Póngase en contacto con su médico o farmacéutico si tiene alguna duda sobre la toma de Dutasteride Tecnigen.
Otros medicamentos y Dutasteride Tecnigen

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden interactuar con Dutasteride Tecnigen y aumentar la posibilidad de efectos adversos. Estos medicamentos incluyen:

• verapamilo o diltiazem (para la presión arterial alta);
• ritonavir o indinavir (para el VIH);
• itraconazol o ketoconazol (para infecciones fúngicas);
• nefazodona (un antidepresivo);
• bloqueantes alfa (para el agrandamiento de la próstata o la presión arterial alta).

Informe a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos. Puede ser necesario reducir la dosis de Dutasteride Tecnigen.
Dutasteride Tecnigen con alimentos y bebidas

Dutasteride Tecnigen puede tomarse con el estómago vacío o lleno.
Embarazo, lactancia y fertilidad

Las mujeres no deben tomar dutasterida.
Las mujeres embarazadas (o que podrían estarlo) no deben manipular cápsulas dañadas.
La dutasterida se absorbe a través de la piel y puede afectar al desarrollo normal de un feto de sexo masculino. Este riesgo es especialmente relevante durante las primeras 16 semanas de embarazo.
Utilice un preservativo durante las relaciones sexuales. Se ha detectado dutasterida en el líquido seminal de hombres que toman este medicamento. Si su pareja está embarazada o podría estarlo, debe evitar exponerla a su líquido seminal.
Se ha demostrado que Dutasteride Tecnigen reduce el recuento espermático, el volumen del líquido seminal y la motilidad de los espermatozoides. Por tanto, la fertilidad masculina puede verse reducida.
Póngase en contacto inmediatamente con su médico si una mujer embarazada ha estado en contacto con Dutasteride Tecnigen.
Dutasteride Tecnigen contiene lecitina de soja

Este medicamento contiene lecitina de soja que puede contener aceite de soja. Si es alérgico al cacahuete o a la soja, no use este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas

Es poco probable que Dutasteride Tecnigen afecte a su capacidad para conducir o utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar Dutasteride Tecnigen

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si no lo
toma regularmente, el control de los niveles de PSA podría verse afectado. Si tiene dudas, consulte a su
médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es una cápsula (0,5 mg) una vez al día. Trague las cápsulas enteras con un poco de agua. No mastique ni abra la cápsula. El contacto con el contenido de la cápsula podría causarle dolor en la boca o en la garganta.
Dutasteride Tecnigen es un tratamiento de larga duración. Algunos hombres notan una mejora temprana de sus
síntomas. Sin embargo, otros pueden necesitar tomar Dutasteride Tecnigen durante 6 meses o más antes de que
comience a hacer efecto. Continúe tomando Dutasteride Tecnigen durante todo el tiempo indicado por su médico.
Si toma más Dutasteride Tecnigen del que debe
Consulte a su médico o farmacéutico si toma más cápsulas de Dutasteride Tecnigen de las prescritas.
Si olvida tomar Dutasteride Tecnigen
No tome una dosis doble para compensar la cápsula olvidada. Tome simplemente la siguiente dosis a la hora
habitual y continúe con el esquema de tratamiento habitual.
Si interrumpe la toma de Dutasteride Tecnigen
No interrumpa la toma de Dutasteride Tecnigen sin haberlo consultado antes con su médico. Pueden ser necesarios
6 meses o más para obtener un efecto.
Si tiene alguna duda sobre cómo usar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.

Reacciones alérgicas
Los signos de reacción alérgica pueden incluir:

• erupción cutánea (con o sin picor)
• urticaria
• hinchazón de los párpados, cara, labios, brazos o piernas. Deje de tomar Dutasteride Tecnigen y contacte con su médico inmediatamente si presenta alguno de estos síntomas.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• incapacidad para lograr o mantener una erección (impotencia); este síntoma puede persistir incluso después de interrumpir el tratamiento con Dutasteride Tecnigen;
• disminución del deseo sexual (libido); esto puede continuar tras la interrupción de Dutasteride Tecnigen;
• dificultad para eyacular; esto puede continuar tras la interrupción de Dutasteride Tecnigen;
• aumento de tamaño o sensibilidad en las mamas (ginecomastia);
• mareo si se toma junto con tamsulosina.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• el corazón se vuelve menos eficaz al bombear sangre por el cuerpo (insuficiencia cardíaca). Puede presentar síntomas como dificultad para respirar, cansancio extremo e hinchazón de los tobillos y piernas;
• pérdida de cabello (generalmente pérdida de vello corporal) o crecimiento excesivo del vello.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• estado de ánimo deprimido;
• dolor e hinchazón de los testículos.

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dutasteride Tecnigen

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster tras Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 30°C. Manténgalo en el envase original para protegerlo de la humedad.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Dutasteride Tecnigen

• El principio activo es dutasterida. Cada cápsula contiene 0,5 mg de dutasterida.
• Los demás componentes son:
  Contenido de la cápsula: glicerol monocaprilolcaprato de tipo I, butilhidroxitolueno (E321)
  Envoltura de la cápsula: gelatina, glicerol, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), triglicéridos de cadena media, lecitina de soja (E322) y agua purificada.

Descripción del aspecto de Dutasteride Tecnigen y contenido del envase
Dutasteride Tecnigen son cápsulas blandas de gelatina de forma ovalada, opacas, de color amarillo, que contienen un líquido oleoso de tonalidad amarillenta.
Dimensiones de la cápsula blanda: 19 ± 0,8 mm x 6,9 ± 0,4 mm.
Dutasteride Tecnigen se presenta en blíster de aluminio/PVC-PVDC de color blanco mate.
Envase de 30 cápsulas blandas.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
TECNIGEN S.R.L.
VIA GALILEO GALILEI 40, 20092
CINISELLO BALSAMO
MILÁN (MI)

Fabricantes responsables de la liberación de los lotes
Cyndea Pharma S.L.
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz, Avenida de Ágreda, 31
Olvega 42110, Soria, España
Galenicum Health S.L.
Avda. Cornellá 144, 7º-1a, Edificio Lekla, Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona, España
Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Kordin Industrial Park, Paola
PLA 3000 Malta