Инструкция по применению: информация для пользователя

Дутастерид Текниджен 0,5 мг капсулы мягкие

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любых побочных реакций, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Дутастерид Текниджен и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Дутастерида Текниджена
Как принимать Дутастерид Текниджен
Возможные побочные эффекты
Как хранить Дутастерид Текниджен
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Дутастерид Текниджен и для чего он применяется

Активное вещество этого лекарственного средства — дутастерид, который относится к группе препаратов, называемых ингибиторами 5-альфа-редуктазы.
Дутастерид Текниджен используется для лечения увеличения предстательной железы (доброкачественная гиперплазия простаты). Это неонкологическое заболевание, при котором наблюдается увеличение предстательной железы вследствие избыточного производства гормона, называемого дигидротестостерон.
Увеличение размеров простаты может вызывать проблемы с мочеиспусканием, такие как затруднение мочеиспускания и частая потребность в опорожнении мочевого пузыря. Кроме того, оно может привести к замедлению и ослаблению струи мочи. Если заболевание не лечить, существует риск полного прекращения оттока мочи (острая задержка мочи), что требует немедленного медицинского вмешательства. В некоторых случаях необходимо хирургическое вмешательство для удаления предстательной железы или уменьшения её размеров. Дутастерид Текниджен снижает выработку дигидротестостерона, способствуя уменьшению размеров простаты и облегчению симптомов. Это снижает риск развития острой задержки мочи и необходимости хирургического лечения.
Дутастерид Текниджен может также применяться в сочетании с другим лекарственным средством — тамсулозином (используется для лечения симптомов увеличения предстательной железы).

2. Что следует знать перед приемом Дутастерида Текниджен

Не принимайте Дутастерид Текниджен

если у вас аллергия на дутастерид, другие ингибиторы 5-альфа-редуктазы, сою, арахис или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас тяжелое заболевание печени;
если вы ребенок или подросток.

Сообщите врачу, если считаете, что какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам.
Этот препарат предназначен только для мужчин. Женщины, дети и подростки не должны его принимать.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Дутастерида Текниджен.

В некоторых клинических исследованиях у пациентов, принимавших дутастерид и другой препарат — альфа-блокатор (например, тамсулозин), чаще наблюдалась сердечная недостаточность по сравнению с пациентами, принимавшими только дутастерид или только альфа-блокатор. Сердечная недостаточность — это состояние, при котором сердце не справляется с перекачиванием крови в должном объеме.
Убедитесь, что ваш лечащий врач знает о наличии у вас заболеваний печени до начала лечения этим препаратом. Если у вас ранее были заболевания печени, во время приема Дутастерида Текниджен может потребоваться дополнительный контроль.
Женщины, дети и подростки не должны прикасаться к поврежденным капсулам Дутастерида Текниджен, поскольку действующее вещество может всасываться через кожу. В случае контакта с кожей немедленно промойте пораженный участок водой с мылом.
Используйте презерватив во время полового акта. Дутастерид обнаружен в сперме мужчин, принимающих Дутастерид Текниджен. Если ваша партнерша беременна или может быть беременной, вы должны избегать контакта ее с вашей спермой, поскольку Дутастерид Текниджен может нарушить нормальное развитие плода мужского пола. Установлено, что дутастерид снижает количество сперматозоидов, объем спермы и подвижность сперматозоидов. Это может привести к снижению фертильности.
Дутастерид Текниджен влияет на анализ крови на ПСА (специфический антиген простаты), который иногда используется для выявления рака простаты. Ваш врач должен знать об этом эффекте и может продолжать использовать этот анализ для диагностики рака простаты. Если вы сдаете анализ на ПСА, сообщите врачу, что принимаете Дутастерид Текниджен. Мужчины, принимающие Дутастерид Текниджен, должны регулярно проходить обследование на уровень ПСА. В одном клиническом исследовании у мужчин с повышенным риском рака простаты пациенты, принимавшие Дутастерид Текниджен, чаще развивали тяжелую форму рака простаты, чем пациенты, не принимавшие этот препарат. Влияние Дутастерида Текниджен на развитие этой тяжелой формы рака простаты до конца не изучено.
Дутастерид Текниджен может вызвать увеличение молочных желез и болезненность в них. Если вы испытываете дискомфорт или заметите появление узлов в молочных железах или выделения из соска, сообщите об этом врачу, поскольку это может быть признаком серьезного состояния, например, рака молочной железы.

Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас возникнут сомнения относительно приема Дутастерида Текниджен.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Дутастерид Текниджен
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Некоторые препараты могут взаимодействовать с Дутастеридом Текниджен и увеличивать риск побочных эффектов. К ним относятся:

верапамил или дилтиазем (от повышенного артериального давления);
ритонавир или индинавир (от ВИЧ);
итраконазол или кетоконазол (от грибковых инфекций);
нефазодон (антидепрессант);
альфа-блокаторы (от увеличения простаты или повышенного артериального давления).

Сообщите врачу, если вы принимаете один из этих препаратов. Возможно, потребуется уменьшить дозу Дутастерида Текниджен.
Дутастерид Текниджен и пища, напитки
Дутастерид Текниджен можно принимать натощак или во время еды.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Женщины не должны принимать дутастерид.
Женщины, которые беременны (или могут быть беременны), не должны прикасаться к поврежденным капсулам.
Дутастерид всасывается через кожу и может нарушить нормальное развитие плода мужского пола. Этот риск особенно велик в первые 16 недель беременности.
Используйте презерватив во время полового акта. Дутастерид обнаружен в сперме мужчин, принимающих этот препарат. Если ваша партнерша беременна или может быть беременной, вы должны избегать контакта ее с вашей спермой.
Установлено, что Дутастерид Текниджен снижает количество сперматозоидов, объем спермы и подвижность сперматозоидов. Следовательно, мужская фертильность может быть снижена.
Немедленно обратитесь к врачу, если женщина в положении имела контакт с Дутастеридом Текниджен.
Дутастерид Текниджен содержит лецитин из сои
Этот препарат содержит лецитин из сои, который может содержать соевое масло. Если у вас аллергия на арахис или сою, не используйте этот препарат.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Маловероятно, что Дутастерид Текниджен влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как принимать Дутастерид Текниджен

Принимайте этот препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если вы будете принимать его нерегулярно, это может повлиять на контроль уровня ПСА. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза — одна капсула (0,5 мг) один раз в день. Капсулы следует глотать целиком, запивая небольшим количеством воды. Не разжёвывайте и не вскрывайте капсулу. Контакт с содержимым капсулы может вызвать у вас боль во рту или в горле.
Дутастерид Текниджен — это длительное лечение. У некоторых мужчин улучшение симптомов наступает уже в начале терапии. Однако другим может потребоваться приём Дутастерида Текниджен в течение 6 месяцев или дольше, прежде чем начнёт проявляться эффект. Продолжайте принимать Дутастерид Текниджен в течение всего срока, указанного врачом.
Если вы примете больше Дутастерида Текниджен, чем нужно
Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы приняли больше капсул Дутастерида Текниджен, чем было предписано.
Если вы забыли принять Дутастерид Текниджен
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную капсулу. Просто примите следующую дозу в обычное время и продолжайте приём по обычной схеме.
Если вы прекратите приём Дутастерида Текниджен
Не прекращайте приём Дутастерида Текниджен без предварительной консультации с врачом. Для достижения эффекта может потребоваться 6 месяцев или более.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Аллергические реакции
Признаки аллергической реакции могут включать:

сыпь (с зудом или без него)
крапивницу
отек век, лица, губ, рук или ног.
Прекратите прием Дутастерида Текниджен и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

невозможность достичь или сохранить эрекцию (импотенция); этот симптом может сохраняться и после прекращения приема Дутастерида Текниджен;
снижение полового влечения (либидо); это может сохраняться после прекращения приема Дутастерида Текниджен;
нарушения эякуляции; это может сохраняться после прекращения приема Дутастерида Текниджен;
увеличение или болезненность молочных желез (гинекомастия);
головокружение при одновременном приеме с тамсулозином.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

снижение эффективности сердца как насоса (сердечная недостаточность). Возможны такие симптомы, как одышка, сильная утомляемость и отеки лодыжек и ног;
выпадение волос (обычно потеря волосяного покрова тела) или чрезмерный рост волос.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

депрессивное состояние;
боль и отек яичек.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь в предоставлении дополнительной информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Дутастерид Текниджен

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «Scad.» («Срок»).
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °C. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от влаги.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать неиспользуемые лекарства. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Дутастерид Текниджен

Действующее вещество — дутастерид. Каждая капсула содержит 0,5 мг дутастерида.
Прочие компоненты:
- Содержимое капсулы: глицерол монокаприлокапринат типа I, бутилгидрокситолуол (Е321)
- Оболочка капсулы: желатин, глицерол, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), триглицериды со средней длиной цепи, лецитин соевый (Е322), вода очищенная.

Описание внешнего вида Дутастерида Текниджен и содержимое упаковки
Дутастерид Текниджен — это мягкие желатиновые капсулы продолговатой формы, непрозрачные, жёлтого цвета, содержащие маслянистую жёлтую жидкость.
Размер мягкой капсулы: 19 ± 0,8 мм × 6,9 ± 0,4 мм.
Дутастерид Текниджен поставляется в блистерах из алюминия/ПВХ-ПВДК белого матового цвета.
Упаковка содержит 30 мягких капсул.
Возможно, не все размеры упаковок представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
TECNIGEN S.R.L.
VIA GALILEO GALILEI 40, 20092
CINISELLO BALSAMO
MILANO (MI)

Производители, ответственные за выпуск серии:

Cyndea Pharma S.L.
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz, Avenida de Ágreda, 31
Olvega 42110, Soria, Испания
Galenicum Health S.L.
Avda. Cornellá 144, 7º-1a, Edificio Lekla, Esplugues de Llobregat
08950 Барселона, Испания
Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Kordin Industrial Park, Паола
PLA 3000 Мальта