Ulotka: informacje dla użytkownika

Dutasteride Tecnigen 0,5 mg miękkie kapsułki

Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może Ci być potrzebna w przyszłości.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki

Co to jest Dutasteride Tecnigen i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Dutasteride Tecnigen
Jak stosować lek Dutasteride Tecnigen
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Dutasteride Tecnigen
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dutasteride Tecnigen i do czego służy

Substancją czynną tego leku jest dutasteryda, która należy do grupy leków zwanych
inhibitorami 5-alfa-reduktazy.
Dutasteride Tecnigen stosuje się w leczeniu powiększenia prostaty (łagodne przerośnięcie prostaty –
BPH). Jest to niezłośliwe powiększenie gruczołu krokowego spowodowane nadmierną produkcją hormonu
zwanego dihydrotestosteronem.
Powiększenie prostaty może powodować dolegliwości układu moczowego, takie jak trudności z oddawaniem moczu i częstsze potrzeby oddawania moczu. Może również spowodować zwolnienie i osłabienie strumienia moczu. Jeśli nie zostanie leczone, istnieje ryzyko całkowitego zablokowania przepływu moczu (ostra zatrzymanie moczu), co wymaga natychmiastowej pomocy medycznej. W niektórych sytuacjach konieczna jest operacja w celu usunięcia prostaty lub zmniejszenia jej rozmiaru. Dutasteride Tecnigen zmniejsza produkcję dihydrotestosteronu, pomagając w zmniejszeniu rozmiaru prostaty i złagodzeniu objawów. Odpowiednio zmniejsza ryzyko ostrego zatrzymania moczu oraz potrzebę operacji.
Dutasteride Tecnigen może być również stosowany razem z innym lekiem zwanym tamsulozyna (stosowanym w leczeniu objawów powiększenia prostaty).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Dutasteride Tecnigen

Nie przyjmuj Dutasteride Tecnigen

jeśli jesteś uczulony na dutasterydę, inne inhibitory 5-alfa-reduktazy, soję, orzechy ziemne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli masz ciężką chorobę wątroby;
jeśli jesteś dzieckiem lub nastolatkiem.

Powiadom lekarza, jeśli uważasz, że którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie.
Ten lek wskazany jest wyłącznie dla mężczyzn. Nie powinien być przyjmowany przez kobiety, dzieci ani
nastolatków.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Dutasteride Tecnigen.

W niektórych badaniach klinicznych u większej liczby pacjentów przyjmujących dutasterydę i inny lek zwany blokerem alfa (np. tamsulozynę) wystąpiła niewydolność serca w porównaniu z pacjentami przyjmującymi tylko dutasterydę lub tylko bloker alfa. Niewydolność serca to stan, w którym serce nie potrafi odpowiednio pompować krwi.
Upewnij się, że lekarz zna Twój stan wątrobowy przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem. Jeśli miałeś wcześniej jakąkolwiek chorobę wątroby, może być konieczne dodatkowe monitorowanie podczas przyjmowania Dutasteride Tecnigen.
Kobiety, dzieci i nastolatkowie nie powinni dotykać uszkodzonych kapsułek Dutasteride Tecnigen, ponieważ substancja czynna może być wchłaniana przez skórę. W przypadku kontaktu z powierzchnią skóry, natychmiast wypłucz dotknięty obszar wodą z mydłem.
Używaj zawsze prezerwatywy podczas stosunków seksualnych. Dutasteryda została wykryta w nasieniu mężczyzn przyjmujących Dutasteride Tecnigen. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub może być w ciąży, należy unikać narażania jej na nasienie, ponieważ Dutasteride Tecnigen może zakłócić normalny rozwój płodu męskiego. Udowodniono, że dutasteryda zmniejsza liczbę plemników, objętość nasienia oraz ruchliwość plemników. Może to obniżyć płodność.
Dutasteride Tecnigen wpływa na wynik badania krwi PSA (specyficzny dla prostaty antygen), które czasem stosuje się do wykrywania raka prostaty. Lekarz powinien być poinformowany o tym efekcie i może nadal stosować to badanie do wykrywania raka prostaty. Jeśli robisz badanie PSA, powiadom lekarza, że przyjmujesz Dutasteride Tecnigen. Mężczyźni przyjmujący Dutasteride Tecnigen powinni regularnie kontrolować poziom PSA. W jednym badaniu klinicznym przeprowadzonym u mężczyzn z większym ryzykiem raka prostaty, pacjenci przyjmujący Dutasteride Tecnigen częściej rozwijali poważną postać raka prostaty niż mężczyźni niebiorący Dutasteride Tecnigen. Wpływ Dutasteride Tecnigen na tę poważną postać raka prostaty nie jest jasny.
Dutasteride Tecnigen może powodować powiększenie piersi i ból piersi. Jeśli ten efekt powoduje Ci dyskomfort lub zauważysz pojawienie się guza w piersi lub wydzielanie z brodawki, powinieneś poinformować lekarza o tych zmianach, ponieważ mogą one być objawem stanu ciężkiego, takiego jak rak piersi.

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące przyjmowania Dutasteride Tecnigen.
Inne leki i Dutasteride Tecnigen
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Niektóre leki mogą oddziaływać z Dutasteride Tecnigen i zwiększać ryzyko działań niepożądanych. Do leków tych należą:

werapamil lub diltiazem (na nadciśnienie);
rytonawir lub indynawir (na HIV);
itrakonazol lub ketokonazol (na infekcje grzybicze);
nefazodon (antydepresant);
blokery alfa (na powiększenie prostaty lub nadciśnienie).

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków. Może być konieczne zmniejszenie dawki
Dutasteride Tecnigen.
Dutasteride Tecnigen z pożywieniem i napojami
Dutasteride Tecnigen można przyjmować na czczo lub po posiłku.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Kobiety nie powinny przyjmować dutasterydy.
Kobiety w ciąży (lub które mogą być w ciąży) nie powinny dotykać uszkodzonych kapsułek.
Dutasteryda może być wchłaniana przez skórę i może zakłócić normalny rozwój płodu męskiego. To ryzyko istnieje szczególnie w pierwszych 16 tygodniach ciąży.
Używaj zawsze prezerwatywy podczas stosunków seksualnych. Dutasteryda została wykryta w nasieniu mężczyzn przyjmujących ten lek. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub może być w ciąży, należy unikać narażania jej na nasienie.
Udowodniono, że Dutasteride Tecnigen zmniejsza liczbę plemników, objętość nasienia i ruchliwość plemników. W związku z tym płodność mężczyzn może być zmniejszona.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli kobieta w ciąży miała kontakt z Dutasteride Tecnigen.
Dutasteride Tecnigen zawiera lecytynę z soi
Ten lek zawiera lecytynę z soi, która może zawierać olej z soi. Jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję, nie używaj tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby Dutasteride Tecnigen wpływał na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Dutasteride Tecnigen

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli nie będzie go stosować regularnie, może to wpłynąć na kontrolę poziomu PSA. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna kapsułka (0,5 mg) podawana raz dziennie. Kapsułki należy połykać całe, popijając niewielką ilością wody. Nie należy żuć ani otwierać kapsułki. Kontakt z zawartością kapsułki może powodować ból jamy ustnej lub gardła.
Dutasteride Tecnigen to leczenie długoterminowe. Niektórzy mężczyźni odczuwają wcześniejsze ustąpienie objawów. Jednak inni mogą potrzebować stosowania Dutasteride Tecnigen przez 6 miesięcy lub dłużej, zanim zacznie on działać. Należy kontynuować stosowanie Dutasteride Tecnigen przez cały czas wskazany przez lekarza.
Jeśli zażyje więcej Dutasteride Tecnigen niż powinien
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli zażył więcej kapsułek Dutasteride Tecnigen niż zalecono.
Jeśli zapomni zażyć Dutasteride Tecnigen
Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Po prostu zażyj następną dawkę w ustalonym czasie i kontynuuj normalny harmonogram dawkowania.
Jeśli przestanie stosować Dutasteride Tecnigen
Nie przerywaj stosowania Dutasteride Tecnigen bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Aby uzyskać efekt, może być konieczne stosowanie leku przez 6 miesięcy lub dłużej.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Reakcje alergiczne
Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować:

wysypkę (z lub bez świądu)
kopczyki
opuchliznę powiek, twarzy, warg, rąk lub nóg. Przestań przyjmować Dutasteride Tecnigen i skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów. Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)
niemożność osiągnięcia lub utrzymania erekcji (impotencja); objaw ten może nadal występować nawet po zaprzestaniu stosowania Dutasteride Tecnigen;
zmniejszenie pożądania seksualnego (libido); może to nadal występować po zaprzestaniu stosowania Dutasteride Tecnigen;
trudności w ejakulacji; mogą one nadal występować po zaprzestaniu stosowania Dutasteride Tecnigen;
powiększenie lub bolesność piersi (ginekomastia);
zawroty głowy, gdy stosowane razem z tamsulozyną.

Niecześciwe działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

osłabienie czynności serca w pompowaniu krwi po ciele (niewydolność serca). Może powodować objawy takie jak duszność, nadmierne zmęczenie oraz obrzęki kostek i nóg.
wypadanie włosów (zazwyczaj utrata włosów z ciała) lub nadmierny wzrost włosów. Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
depresyjny nastrój;
ból i obrzęk jąder.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać dutasterydę Tecnigen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na folii po oznaczeniu Scad.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby ochronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to zabezpieczyć środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Dutasteride Tecnigen

Substancją czynną jest dutasteryda. Każda kapsułka zawiera 0,5 mg dutasterydy.
Pozostałe składniki to:
- Zawartość kapsułki: glikol mono- i dikastrynowy typu I, butylohydroksytoluen (E321)
- Otoczka kapsułki: żelatyna, glikol, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172), trójglicerydy o średnim łańcuchu, lecytyna sojowa (E322) i woda oczyszczona.

Opis wyglądu Dutasteride Tecnigen i zawartości opakowania
Dutasteride Tecnigen to miękkie, eliptyczne, nieprzezroczyste żelatynowe kapsułki o żółtym kolorze, zawierające oleisty, żółtawy płyn.
Wymiary miękkiej kapsułki: 19 ± 0,8 mm x 6,9 ± 0,4 mm.
Dutasteride Tecnigen jest dostarczane w białych, matowych blisterach z folii aluminiowej/PVC-PVDC.
Opakowanie zawiera 30 miękkich kapsułek.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
TECNIGEN S.R.L.
VIA GALILEO GALILEI 40, 20092
CINISELLO BALSAMO
MILANO (MI)
Producenci odpowiedzialni za wydanie partii
Cyndea Pharma S.L.
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz, Avenida de Ágreda, 31
Olvega 42110, Soria, Hiszpania
Galenicum Health S.L.
Avda. Cornellá 144, 7º-1a, Edificio Lekla, Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona, Hiszpania
Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Kordin Industrial Park, Paola
PLA 3000 Malta