Інструкція: інформація для користувача

Дутастерид Сандоз ГМБГ 0,5 мг м'які капсули

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або аптекаря. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Дутастерид Сандоз ГМБГ і для чого використовується
Що потрібно знати перед застосуванням Дутастериду Сандоз ГМБГ
Як застосовувати Дутастерид Сандоз ГМБГ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Дутастерид Сандоз ГМБГ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дутастерид Сандоз ГМБГ і для чого його застосовують

Діючою речовиною є дутастерид, який належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами 5-
альфа-редуктази.
Дутастерид Сандоз ГМБГ застосовується для лікування чоловіків із збільшеною простатою
( доброї якості гіперплазія простати ) — неонкологічне збільшення об’єму простати,
спричинене надмірною продукцією гормону, який називається дігідротестостерон.
Якщо об’єм простати збільшується, це може призводити до порушень сечовипускання, таких як труднощі з проходженням
сечі та необхідність частого сечовипускання. Це також може призводити до того, що струмінь сечі стає слабшим і менш інтенсивним. Якщо стан не лікувати, існує ризик повного блокування відтоку сечі ( гостра затримка сечі ). Це вимагає негайного медичного втручання.
У деяких випадках необхідно хірургічне втручання для видалення або зменшення об’єму простати. Дутастерид зменшує продукцію дігідротестостерону, сприяючи зменшенню об’єму простати
та полегшенню симптомів. Це знижує ризик гострої затримки сечі та необхідність хірургічного втручання.
Дутастерид може застосовуватися разом із іншим лікарським засобом — тамсулозином (який використовується для лікування симптомів збільшення простати).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Дутастериду Сандоз ГМБГ

Не приймайте Дутастерид Сандоз ГМБГ

Якщо Ви алергічні до дутастериду, інших інгібіторів 5-альфа-редуктази, сої, арахісу або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
Якщо у Вас тяжке захворювання печінки
Якщо Ви дитина або підліток

Якщо Ви вважаєте, що один із вищезазначених випадків стосується Вас, проконсультуйтеся з лікарем.
Цей лікарський засіб призначений виключно для чоловіків. Його не повинні приймати жінки,
діти або підлітки.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Дутастериду Сандоз ГМБГ.

У деяких клінічних дослідженнях у більшості пацієнтів, які приймали дутастерид і інший препарат — альфа-блокатор, такий як тамсулозин, розвинулася серцева недостатність порівняно з пацієнтами, які отримували лише дутастерид або лише альфа-блокатор. Серцева недостатність означає, що серце не перекачує кров так добре, як має.
Переконайтеся, що Ваш лікар знає про Ваші проблеми з печінкою. Якщо у Вас були захворювання печінки, можуть знадобитися додаткові обстеження під час прийому дутастериду.
Жінки, діти та підлітки повинні уникати контакту з пошкодженими капсулами Дутастериду Сандоз ГМБГ, оскільки діюча речовина може всмоктуватися через шкіру. У разі контакту зі шкірою негайно промийте уражену ділянку водою з милом.
Використовуйте презерватив під час статевого акту. Дутастерид виявлявся в сім'яній рідині чоловіків, які його приймали. Якщо Ваша партнерка вагітна або може бути вагітною, Ви повинні уникати її підданості своїй сім'яній рідині, оскільки дутастерид може порушити нормальний розвиток чоловічої дитини. Доведено, що дутастерид знижує кількість сперматозоїдів, об'єм еякуляту та рухливість сперматозоїдів. Це може зменшити фертильність.
Дутастерид впливає на аналіз крові на ПСА (простат-специфічний антиген), який іноді використовується для виявлення раку простати. Лікар повинен знати про цей ефект і все ж може призначити Вам аналіз, щоб виявити наявність раку простати. Якщо Ви повинні пройти аналіз на ПСА, повідомте лікареві, що приймаєте дутастерид. Чоловіки, які приймають дутастерид, повинні регулярно проходити аналіз на ПСА. У одному клінічному дослідженні серед чоловіків із підвищеним ризиком раку простати, у тих, хто приймав дутастерид, частіше діагностували тяжку форму раку простати, ніж у чоловіків, які його не приймали. Вплив дутастериду на цю тяжку форму раку простати залишається невизначеним.
Дутастерид може спричинити збільшення та болючість молочних залоз. Якщо це стає непокоєнням або якщо Ви помітили вузлики в молочних залозах або виділення з сосків, Ви повинні обговорити ці зміни з лікарем, оскільки вони можуть бути ознаками серйозного стану, наприклад, раку молочних залоз.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у Вас є запитання щодо прийому Дутастериду Сандоз ГМБГ.
Інші лікарські засоби та Дутастерид Сандоз ГМБГ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Деякі ліки можуть взаємодіяти з дутастеридом і підвищувати ризик побічних ефектів. До цих ліків належать:

верапаміл або дилтіазем (від гіпертонії)
рітонавір або індинавір (від ВІЛ)
ітраконазол або кетоконазол (від грибкових інфекцій)
нефазодон (антидепресант)
альфа-блокатори (від збільшення простати або гіпертонії).

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-який із цих ліків. Можливо, дозу Дутастериду Сандоз ГМБГ буде потрібно зменшити.
Дутастерид Сандоз ГМБГ з їжею та напоями
Дутастерид Сандоз ГМБГ можна приймати як з їжею, так і без неї.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Жінки не повинні приймати Дутастерид Сандоз ГМБГ.
Жінки, які вагітні (або можуть бути вагітними), не повинні торкатися пошкоджених капсул. Дутастерид всмоктується через шкіру і може завдати шкоди нормальному розвитку чоловічої дитини. Це особливо небезпечно протягом перших 16 тижнів вагітності. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вагітна жінка мала контакт з дутастеридом.
Використовуйте презерватив під час статевого акту. Дутастерид виявлявся в сім'яній рідині чоловіків, які його приймали. Якщо Ваша партнерка вагітна або може бути вагітною, Ви повинні уникати її контакту зі своєю сім'яною рідиною.
Дутастерид зменшує кількість сперматозоїдів, об'єм сім'яної рідини та рухливість сперматозоїдів. Тому чоловіча фертильність може зменшитися.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Малоймовірно, що Дутастерид Сандоз ГМБГ впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Дутастерид Сандоз ГМБГ містить лецитин з соєвої олії.
Цей лікарський засіб містить лецитин з соєвої олії, який може містити соєву олію. Якщо Ви алергічні до арахісу або сої, не використовуйте цей лікарський засіб.

3. Як застосовувати Дутастерид Сандоз ГМБГ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта. Якщо ви не приймаєте препарат регулярно, контроль рівнів ПСА може
бути викривленим.
Яка доза Дутастериду Сандоз ГМБГ необхідна

Рекомендована доза — одна капсула (0,5 мг) один раз на добу. Ковтайте капсули цілими, запиваючи водою. Не жуйте і не розкривайте капсули. Контакт із вмістом капсул може подразнити ротову порожнину або горло.
Лікування дутастеридом є довготривалим. У деяких пацієнтів вже на ранніх етапах спостерігається покращення симптомів. Проте іншим може знадобитися приймати дутастерид протягом 6 місяців або більше, перш ніж він почне діяти. Продовжуйте приймати дутастерид стільки часу, скільки рекомендує лікар.

Якщо ви прийняли більше Дутастериду Сандоз ГМБГ, ніж слід
Якщо ви прийняли більше капсул Дутастериду Сандоз ГМБГ, ніж було передбачено, негайно зв’яжіться з лікарем або фармацевтом, щоб отримати пораду.
Якщо ви забули прийняти Дутастерид Сандоз ГМБГ
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час.
Якщо ви припинили застосування Дутастериду Сандоз ГМБГ
Не припиняйте прийом Дутастериду Сандоз ГМБГ без попередньої консультації з лікарем. Може знадобитися 6 місяців або більше, перш ніж ви помітите покращення.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Алергічна реакція
Негайно зверніться до лікаря та припиніть приймати дутастерид, якщо виникнуть будь-які з цих симптомів.
Ознаки алергічних реакцій можуть включати:

висип (який може супроводжуватися свербінням)
крурчі
набряк повік, обличчя, губ, рук або ніг.

Поширені побічні ефекти
Можуть виникати у кожного десятого чоловіка, який приймає дутастерид:

неможливість досягти або підтримувати ерекцію (імпотенція), що може продовжуватися після припинення прийому дутастериду
зниження статевого бажання (лібідо), що може продовжуватися після припинення прийому дутастериду
труднощі з еякуляцією, що можуть продовжуватися після припинення прийому дутастериду
збільшення або болівість грудей (гінекомастія)
запаморочення при прийомі тамсулозину.

Непоширені побічні ефекти
Можуть виникати у кожного сотого чоловіка, який приймає дутастерид:

серцева недостатність (серце стає менш ефективним у перекачуванні крові. Можуть виникати симптоми, такі як задишка, сильна втамованість та набряки на щиколотках і ногах)
втрата волосся (зазвичай на тілі) або ріст волосся.

Побічні ефекти з невідомою частотою
Частота не може бути визначена на підставі наявних даних:

депресивний настрій
біль і набряк яєчок.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дутастерид Сандоз ГМБГ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказано на упаковці або блистері після позначки
Закін. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дутастерид Сандоз ГМБГ
Діючою речовиною є дутастерид.
Кожна м’яка капсула містить 0,5 мг дутастериду.
Інші компоненти:

Вміст капсули: гліцерол монокапрілат-капрінат (тип I), бутилгідрокситолуол (Е321)
Оболонка капсули: желатин, гліцерол, діоксид титану (Е171), оксид заліза жовтий (Е172), тригліцериди (середньоланцюгові), лецитин (може містити олію соєву) (Е322) та очищена вода

Опис зовнішнього вигляду Дутастерид Сандоз ГМБГ та вміст упаковки
Капсули — м’які желатинові капсули розміру 6, видовжені, непрозорі, жовтого кольору, що містять жовтуватий олійний рідкий вміст.
Доступні в упаковках по 10, 30, 60 або 90 капсул.
Може бути, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
Розміри м’яких капсул: 19 ± 0,8 мм x 6,9 ± 0,4 мм.
Власник дозволу на введення в обіг
Власник РЄП: Sandoz GmbH, Biochemiestraße 10, 6250 Kundl, Австрія
Представник у Італії: Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA), Італія
Виробники
Galenicum Health S.L.
Avda. Cornellá 144, 7º-1ª, Edificio Lekla, Esplugues de Llobregat, 08950 Barcelona — Іспанія
Cyndea Pharma, S.L
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz, Avenida de Ágreda, 31 Olvega, 42110, Soria, Іспанія
Pharmadox Healthcare, Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Мальта
LEK Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana, Словенія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами:
Бельгія Quedute 0,5 мг м’які капсули
Болгарія Кведут 0,5 мг м’які капсули
Кіпр Quedute 0,5 мг μαλακές κάψουλες
Данія Quedute 0,5 мг
Естонія Quedute
Франція Dutasteride Adair 0,5 мг м’які капсули
Ірландія Quedute 0,5 мг м’які капсули
Італія Dutasteride Sandoz GmbH
Латвія Quedute 0,5 мг м’які капсули
Литва Quedute 0,5 мг м’які капсули
Люксембург Quedute 0,5 мг м’які капсули
Нідерланди Dutasteride Adair 0,5 мг м’які капсули
Португалія Quedute 0,5 мг м’які капсули
Румунія Avaterid 0,5 мг м’які капсули
Словенія Testadart 0,5 мг м’які капсули
Іспанія Quedute 0,5 мг м’які капсули EFG