Ulotka: informacja dla użytkownika

Dutasteride Sandoz GmbH 0,5 mg miękkie kapsułki

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
W przypadku jakichkolwiek pytań należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Dutasteride Sandoz GmbH i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Dutasteride Sandoz GmbH
Jak stosować lek Dutasteride Sandoz GmbH
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Dutasteride Sandoz GmbH
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dutasteride Sandoz GmbH i do czego służy

Substancją czynną jest dutasteryda, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami 5-alfa reduktazy.
Dutasteride Sandoz GmbH stosuje się w leczeniu mężczyzn z powiększoną prostatą
( łagodne przerośnięcie prostaty ) – niezłośliwym zwiększeniem objętości gruczołu krokowego, spowodowanym nadmierną produkcją hormonu zwanego dihydrotestosteronem.
Powiększenie prostaty może prowadzić do problemów z układem moczowym, takich jak trudności z oddawaniem moczu i częstsze potrzeby oddawania moczu. Może to również powodować osłabienie i spowolnienie strumienia moczu. Jeśli stan ten nie zostanie leczony, istnieje ryzyko całkowitego zablokowania przepływu moczu ( ostra zastójowa niewydolność pęcherza ). Stan ten wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.
W niektórych przypadkach konieczne jest przeprowadzenie zabiegu chirurgicznego w celu usunięcia lub zmniejszenia objętości prostaty. Dutasteryda zmniejsza produkcję dihydrotestosteronu, co prowadzi do zmniejszenia objętości prostaty i złagodzenia objawów. Odpowiednie leczenie zmniejsza ryzyko wystąpienia ostrej zastoju moczowego oraz konieczności operacji.
Dutasterydę można stosować łącznie z innym lekiem zwanym tamsulozyna (używanym w leczeniu objawów zwiększania się prostaty).

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem leku Dutasteride Sandoz GmbH

Nie przyjmuj leku Dutasteride Sandoz GmbH

Jeśli jesteś uczulony na dutasterydę, inne inhibitory 5-alfa-reduktazy, soję, orzechy ziemne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli masz ciężkie schorzenie wątroby
Jeśli jesteś dzieckiem lub nastolatkiem

Jeśli uważasz, że którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem.
Ten lek przeznaczony jest wyłącznie dla mężczyzn. Nie powinien być przyjmowany przez kobiety, dzieci ani nastolatków.
Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem leku Dutasteride Sandoz GmbH.

W niektórych badaniach klinicznych u większej liczby pacjentów przyjmujących dutasterydę i inny lek zwany blokerem alfa, takim jak tamsulozyna, wystąpiła niewydolność serca w porównaniu z pacjentami leczonymi tylko dutasterydą lub tylko blokerem alfa. Niewydolność serca oznacza, że serce nie pompuje krwi tak skutecznie, jak powinno.
Upewnij się, że Twój lekarz wie o problemach z wątrobą. Jeśli miałeś wcześniej jakiekolwiek schorzenie wątroby, mogą być konieczne dodatkowe badania podczas przyjmowania dutasterydy.
Kobiety, dzieci i nastolatkowie powinni unikać kontaktu z uszkodzonymi kapsułkami leku Dutasteride Sandoz GmbH, ponieważ substancja czynna może być wchłaniana przez skórę. W przypadku kontaktu z powierzchnią skóry należy natychmiast wypłukać dotknięty obszar wodą z mydłem.
Używaj zawsze prezerwatywy podczas stosunku seksualnego. Dutasteryda została wykryta w nasieniu mężczyzn przyjmujących ten lek. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub może być w ciąży, należy unikać jej narażania na nasienie, ponieważ dutasteryda może zakłócić normalny rozwój płodu męskiego. Udowodniono, że dutasteryda zmniejsza liczbę plemników, objętość nasienia oraz ruchliwość plemników. Może to prowadzić do zmniejszenia płodności.
Dutasteryda wpływa na wynik badania krwi na PSA (prostatospecyficzny antygen), które czasem stosuje się do wykrywania raka prostaty. Lekarz powinien wiedzieć o tym wpływie i może nadal zalecić wykonanie badania w celu wykrycia raka prostaty. Jeśli musisz poddać się badaniu PSA, poinformuj lekarza, że przyjmujesz dutasterydę. Mężczyźni przyjmujący dutasterydę powinni regularnie wykonywać badanie PSA. W jednym z badań klinicznych przeprowadzonych na mężczyznach z podwyższonym ryzykiem raka prostaty, mężczyźni przyjmujący dutasterydę częściej chorowali na ciężką postać raka prostaty niż mężczyźni nieprzyjmujący tego leku. Wpływ dutasterydy na tę ciężką postać raka prostaty nie jest jasny.
Dutasteryda może powodować powiększenie i bolesność piersi. Jeśli objawy te stają się uciążliwe lub jeśli zauważysz guzy w piersiach lub wydzielanie z brodawek, powinieneś porozmawiać z lekarzem o tych zmianach, ponieważ mogą one być objawem poważnego stanu chorobowego, takiego jak rak piersi.

Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty, jeśli masz pytania dotyczące przyjmowania leku Dutasteride Sandoz GmbH.
Inne leki i Dutasteride Sandoz GmbH

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować jakiekolwiek inne leki.

Niektóre leki mogą oddziaływać z dutasterydą i zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Obejmują one:

werapamil lub diltiazem (na nadciśnienie tętnicze)
rytonawir lub indynawir (na HIV)
itrakonazol lub ketokonazol (na infekcje grzybicze)
nefazodon (antydepresant)
blokery alfa (na powiększenie prostaty lub nadciśnienie tętnicze).

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków. Może być konieczne zmniejszenie dawki leku Dutasteride Sandoz GmbH.
Dutasteride Sandoz GmbH z posiłkami i napojami

Lek Dutasteride Sandoz GmbH można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
Ciąża, karmienie piersią i płodność

Kobiety nie powinny przyjmować leku Dutasteride Sandoz GmbH.
Kobiety w ciąży (lub które mogą być w ciąży) nie powinny dotykać uszkodzonych kapsułek. Dutasteryda może być wchłaniana przez skórę i może zakłócić normalny rozwój płodu męskiego. Jest to szczególnie niebezpieczne w pierwszych 16 tygodniach ciąży. Zasięgnij porady lekarza, jeśli kobieta w ciąży miała kontakt z dutasterydą.
Używaj zawsze prezerwatywy podczas stosunku seksualnego. Dutasteryda została wykryta w nasieniu mężczyzn przyjmujących ten lek. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub może być w ciąży, należy unikać jej narażania na nasienie.
Dutasteryda może powodować zmniejszenie liczby plemników, objętości nasienia oraz ruchliwości plemników. W związku z tym może dojść do zmniejszenia płodności męskiej.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najmniej prawdopodobne, aby lek Dutasteride Sandoz GmbH wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Lek Dutasteride Sandoz GmbH zawiera lecytinę z soi.
Ten lek zawiera lecytinę z soi, która może zawierać olej z soi. Jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję, nie powinieneś stosować tego leku.

3. Jak stosować Dutasteride Sandoz GmbH

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli nie stosujesz go regularnie, może to wpływać na kontrolę poziomu PSA.
Ile Dutasteride Sandoz GmbH należy stosować

Zalecana dawka to jedna kapsułka (0,5 mg) podawana raz dziennie. Kapsułki należy połykać całe z wodą. Nie należy żuć ani otwierać kapsułek. Kontakt z zawartością kapsułek może podrażnić jamę ustną lub gardło.
Leczenie dutsasterydą jest długoterminowe. Niektórzy pacjenci odczuwają wcześniejszą poprawę objawów. Jednak inni mogą potrzebować przyjmowania dutsasterydu przez 6 miesięcy lub dłużej, zanim zacznie on działać. Kontynuuj przyjmowanie dutsasterydu przez cały czas wskazany przez lekarza.

Jeśli zażyjesz więcej Dutasteride Sandoz GmbH niż powinieneś
Jeśli zażyjesz więcej kapsułek Dutasteride Sandoz GmbH niż przepisano, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady.
Jeśli zapomnisz zażyć Dutasteride Sandoz GmbH
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Weź następną dawkę w zwykłym czasie.
Jeśli przestaniesz stosować Dutasteride Sandoz GmbH
Nie przerywaj stosowania Dutasteride Sandoz GmbH bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Może upłynąć 6 miesięcy lub więcej, zanim zauważysz poprawę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy musi je doświadczyć.
Reakcja alergiczna
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem i przestań przyjmować dutasteryd, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów.
Objawy reakcji alergicznych mogą obejmować:

wysypkę (może powodować swędzenie)
kopczyki (urtikarię)
opuchliznę powiek, twarzy, warg, rąk lub nóg.

Częste działania niepożądane
Mogą występować u do 1 na 10 mężczyzn leczonych dutasterydem:

niemożność osiągnięcia lub utrzymania erekcji (impotencja), co może trwać po zaprzestaniu przyjmowania dutasterydu
zmniejszenie pożądania seksualnego (libido), co może trwać po zaprzestaniu przyjmowania dutasterydu
trudności z ejakulacją, co może trwać po zaprzestaniu przyjmowania dutasterydu
powiększenie lub bolesność piersi (ginekomastia)
zawroty głowy przy przyjmowaniu tamsulozyny.

Nieczone działania niepożądane
Mogą występować u do 1 na 100 mężczyzn leczonych dutasterydem:

niewydolność serca (serce staje się mniej sprawne w pompowaniu krwi po ciele; objawy mogą obejmować duszność, nadmierną senność i obrzęki kostek i nóg)
utrata włosów (zwykle z ciała) lub nadmierny wzrost włosów.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania
Częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych:

depresyjny nastrój
ból i obrzęk jąder.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Dutasteride Sandoz GmbH

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu lub na blistrze po oznaczeniu Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Dutasteride Sandoz GmbH
Substancją czynną jest dutasteryda.
Każda kapsułka miękka zawiera 0,5 mg dutasterydy.
Inne składniki to:

Zawartość kapsułki: gliceryna monocaprylocaprynowa (typ I), butylohydroksytoluen (E321)
Powłoka kapsułki: żelatyna, gliceryna, ditlenek tytanu (E171), żelazo tlenek żółty (E172), triglicerydy (średniołańcuchowe), lecytyna (może zawierać olej sojowy) (E322) i woda oczyszczona

Opis wyglądu Dutasteride Sandoz GmbH i zawartości opakowania
Kapsułki to miękkie kapsułki żelatynowe, rozmiar 6, owalne, matowe, żółtego koloru,
zawierające żółtawe oleiste ciecz. Dostępne są w opakowaniach zawierających 10, 30, 60 lub 90
kapsułek. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Wymiary miękkich kapsułek: 19 ± 0,8 mm x 6,9 ± 0,4 mm.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Właściciel AIC: Sandoz GmbH, Biochemiestraße 10, 6250 Kundl, Austria
Reprezentant prawny w Włoszech: Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA), Włochy
Producenci
Galenicum Health S.L.
Avda. Cornellá 144, 7º-1ª, Edificio Lekla, Esplugues de Llobregat, 08950 Barcelona – Hiszpania
Cyndea Pharma, S.L
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz, Avenida de Ágreda, 31 Olvega, 42110, Soria, Hiszpania
Pharmadox Healthcare, Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta
LEK Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana, Słowenia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Belgia Quedute 0,5 mg kapsułki miękkie
Bułgaria Кведут 0,5 mg меки капсули
Cypr Quedute 0,5 mg μαλακές κάψουλες
Dania Quedute 0,5 mg
Estonia Quedute
Francja Dutasteride Adair 0,5 mg kapsułki miękkie
Irlandia Quedute 0,5 mg soft capsules
Włochy Dutasteride Sandoz GmbH
Łotwa Quedute 0,5 mg mīkstās kapsulas
Litwa Quedute 0,5 mg minkštosios kapsulės
Luksemburg Quedute 0,5 mg kapsułki miękkie
Holandia Dutasteride Adair 0,5 mg zachte capsules
Portugalia Quedute 0,5 mg cápsulas moles
Rumunia Avaterid 0,5 mg capsule moi
Słowenia Testadart 0,5 mg mehke kapsule
Hiszpania Quedute 0,5 mg capsulas blandas EFG