Дутьстерид Сандоз ГмбХ

Инструкция по применению: информация для пользователя

Дутьстерид Сандоз ГмбХ 0,5 мг капсулы мягкие

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено именно вам. Не передавайте его другим людям, даже если у них симптомы такой же болезни, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Дутьстерид Сандоз ГмбХ и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Дутьстерид Сандоз ГмбХ
3. Как принимать Дутьстерид Сандоз ГмбХ
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Дутьстерид Сандоз ГмбХ
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Дутьстерид Сандоз ГмбХ и для чего он применяется

Действующее вещество — дутьстерид, который относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами 5-альфа-редуктазы.
Дутьстерид Сандоз ГмбХ применяется для лечения мужчин с увеличенной простатой
( доброкачественная гиперплазия предстательной железы ) — доброкачественным увеличением объёма простаты,
обусловленным избыточной выработкой гормона, называемого дигидротестостерон.
При увеличении объёма простаты могут возникать проблемы с мочеиспусканием, такие как затруднение оттока мочи и необходимость чаще мочиться. Это также может привести к тому, что струя мочи становится более слабой и медленной. Если заболевание не лечить, существует риск полного прекращения оттока мочи ( острая задержка мочи ). Это требует немедленного медицинского вмешательства.
В некоторых случаях необходимо хирургическое вмешательство для удаления или уменьшения объёма простаты. Дутьстерид снижает выработку дигидротестостерона, способствуя уменьшению объёма простаты и облегчению симптомов. Это снижает риск острой задержки мочи и необходимость хирургического вмешательства.
Дутьстерид может применяться вместе с другим лекарственным средством — тамсулозином (используется для лечения симптомов, связанных с увеличением простаты).

2. Что следует знать перед приемом Дутьстерид Сандоз ГмбХ

Не принимайте Дутьстерид Сандоз ГмбХ

• Если у вас аллергия на дутьстерид, другие ингибиторы 5-альфа-редуктазы, сою, арахис или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у вас тяжелое заболевание печени
• Если вы ребёнок или подросток

Если вы считаете, что какой-либо из вышеперечисленных случаев относится к вам, обратитесь к врачу.
Этот препарат предназначен только для мужчин. Он не должен применяться женщинами,
детьми или подростками.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу перед началом приема Дутьстерид Сандоз ГмбХ.

• В некоторых клинических исследованиях у пациентов, принимавших дутьстерид и другой препарат — альфа-блокатор (например, тамсулозин), чаще развивалась сердечная недостаточность по сравнению с пациентами, получавшими только дутьстерид или только альфа-блокатор. Сердечная недостаточность означает, что сердце не перекачивает кровь так эффективно, как должно.
• Убедитесь, что ваш врач знает о наличии у вас заболеваний печени. Если у вас была какая-либо болезнь печени, во время приема дутьстерид может потребоваться дополнительное обследование.
• Женщины, дети и подростки должны избегать контакта с поврежденными капсулами Дутьстерид Сандоз ГмбХ, поскольку действующее вещество может всасываться через кожу. В случае контакта с кожей немедленно промойте пораженный участок водой с мылом.
• Используйте презерватив во время полового акта. Дутьстерид обнаруживался в семенной жидкости мужчин, принимавших этот препарат. Если ваша партнерша беременна или может быть беременна, необходимо избегать попадания на нее семенной жидкости, поскольку дутьстерид может нарушить нормальное развитие мужского плода. Установлено, что дутьстерид снижает количество сперматозоидов, объем семенной жидкости и подвижность сперматозоидов. Это может привести к снижению фертильности.
• Дутьстерид влияет на анализ крови на ПСА (простатический специфический антиген), который иногда используется для выявления рака предстательной железы. Ваш врач должен знать об этом эффекте и может назначить вам анализ ПСА для выявления рака предстательной железы. Если вам предстоит сдача анализа на ПСА, сообщите врачу, что вы принимаете дутьстерид. Мужчинам, принимающим дутьстерид, необходимо регулярно сдавать анализ на ПСА. В одном клиническом исследовании у мужчин с повышенным риском рака предстательной железы, принимавших дутьстерид, чаще диагностировали тяжелую форму рака предстательной железы, чем у мужчин, не принимавших этот препарат. Влияние дутьстерид на эту тяжелую форму рака предстательной железы до конца не изучено.
• Дутьстерид может вызывать увеличение и болезненность молочных желез. Если это вызывает беспокойство, или если вы заметили узелки в молочной железе или выделения из соска, сообщите об этом врачу, поскольку эти симптомы могут быть признаком серьезного состояния, например, рака молочной железы.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы о приеме Дутьстерид Сандоз ГмбХ.

Другие лекарственные средства и Дутьстерид Сандоз ГмбХ

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать
любые другие лекарственные средства.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с дутьстеридом и увеличить вероятность побочных эффектов. К ним относятся:

• верапамил или дилтиазем (при гипертонии)
• ритонавир или индинавир (при ВИЧ)
• итраконазол или кетоконазол (при грибковых инфекциях)
• нефазодон (антидепрессант)
• альфа-блокаторы (при увеличении предстательной железы или гипертонии).

Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из этих препаратов. Возможно, дозу Дутьстерид Сандоз ГмбХ придется уменьшить.

Дутьстерид Сандоз ГмбХ с пищей и напитками

Дутьстерид Сандоз ГмбХ можно принимать как во время еды, так и натощак.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Женщины не должны принимать Дутьстерид Сандоз ГмбХ.
Женщинам, находящимся в состоянии беременности (или которые могут быть беременны), нельзя
касаться поврежденных капсул. Дутьстерид всасывается через кожу и может нарушить нормальное развитие мужского плода. Это особенно опасно в первые 16 недель беременности. Проконсультируйтесь с врачом, если женщина в положении имела контакт с дутьстеридом.
Используйте презерватив во время полового акта. Дутьстерид обнаруживался в семенной жидкости мужчин, принимавших этот препарат. Если ваша партнерша беременна или может быть беременна, необходимо избегать попадания на нее семенной жидкости.
Дутьстерид может снижать количество сперматозоидов, объем семенной жидкости и подвижность сперматозоидов. Следовательно, мужская фертильность может снизиться.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Маловероятно, что Дутьстерид Сандоз ГмбХ оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Дутьстерид Сандоз ГмбХ содержит лецитин из сои.
Этот препарат содержит лецитин из сои, который может содержать соевое масло. Если у вас аллергия на арахис или сою, не используйте этот препарат.

3. Как принимать Дутьстерид Сандоз ГмбХ

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. Если у вас есть сомнения,
проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Если вы будете принимать препарат нерегулярно,
это может повлиять на контроль уровня ПСА.
Сколько Дутьстерида Сандоз ГмбХ принимать

• Рекомендуемая доза — одна капсула (0,5 мг), принимаемая один раз в день. Капсулы проглатывайте целиком, запивая водой. Не разжёвывайте и не вскрывайте капсулы. Контакт с содержимым капсул может вызвать раздражение полости рта или горла.
• Лечение дутьстеридом рассчитано на длительный срок. У некоторых пациентов улучшение симптомов наступает уже в начале терапии. Однако другим может потребоваться приём дутьстеридом в течение 6 месяцев или дольше, прежде чем начнётся эффект. Продолжайте принимать дутьстерид столько времени, сколько вам назначил врач.

Если вы приняли больше Дутьстерида Сандоз ГмбХ, чем нужно
Если вы приняли больше капсул, чем предписано, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту за консультацией.
Если вы забыли принять Дутьстерид Сандоз ГмбХ
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время.
Если вы прекратите лечение Дутьстеридом Сандоз ГмбХ
Не прекращайте приём Дутьстерида Сандоз ГмбХ без предварительной консультации с врачом. Может потребоваться 6 месяцев или более, прежде чем вы почувствуете улучшение.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Аллергическая реакция

Немедленно обратитесь к врачу и прекратите прием дутьстеридa, если у вас появились следующие симптомы.

Признаки аллергической реакции могут включать:

• кожную сыпь (которая может сопровождаться зудом)
• крапивницу
• отек век, лица, губ, рук или ног.

Частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 10 мужчин, получающих дутьстерид:

• нарушение способности достигать или сохранять эрекцию (импотенция), которое может сохраняться после прекращения приема дутьстеридa
• снижение полового влечения (либидо), которое может сохраняться после прекращения приема дутьстеридa
• нарушение эякуляции, которое может сохраняться после прекращения приема дутьстеридa
• увеличение или болезненность молочных желез (гинекомастия)
• головокружение при одновременном приеме тамсулозина.

Нечастые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 100 мужчин, получающих дутьстерид:

• сердечная недостаточность (сердце становится менее эффективным при перекачивании крови по организму. Возможны такие симптомы, как одышка, сильная усталость и отеки лодыжек и ног)
• выпадение волос (обычно с тела) или рост волос.

Побочные эффекты с неизвестной частотой

Частота не может быть определена на основании имеющихся данных:

• депрессивное настроение
• боль и отек яичек.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Дутьстерида Сандоз ГмбХ

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке или на блистере после
«Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от влаги.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Уточните у фармацевта,
как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Дутьстерид Сандоз ГмбХ
Действующее вещество: дутьстерид.
Каждая мягкая капсула содержит 0,5 мг дутьстеридa.
Вспомогательные вещества:

• Содержимое капсулы: глицерил моно- и дикапринат (тип I), бутилгидрокситолуол (Е321)
• Оболочка капсулы: желатин, глицерол, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), триглицериды (среднецепочные), лецитин (может содержать соевое масло) (Е322), очищенная вода

Описание внешнего вида Дутьстерид Сандоз ГмбХ и состав упаковки
Капсулы — мягкие желатиновые, размер №6, продолговатые, непрозрачные, жёлтого цвета, содержащие жёлтоватую маслянистую жидкость. Доступны в упаковках по 10, 30, 60 или 90 капсул. Возможно, не все упаковки представлены в продаже.
Размер мягких капсул: 19 ± 0,8 мм × 6,9 ± 0,4 мм.
Держатель регистрационного удостоверения
Регистрант: Sandoz GmbH, Biochemiestraße 10, 6250 Kundl, Австрия
Представитель в Италии: Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA), Италия
Производители
Galenicum Health S.L.
Avda. Cornellá 144, 7º-1ª, Edificio Lekla, Esplugues de Llobregat, 08950 Barcelona — Испания
Cyndea Pharma, S.L
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz, Avenida de Ágreda, 31 Olvega, 42110, Soria — Испания
Pharmadox Healthcare, Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Мальта
LEK Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana — Словения
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Бельгия Quedute 0,5 мг мягкие капсулы
Болгария Кведут 0,5 мг меки капсули
Кипр Quedute 0,5 мг μαλακές κάψουλες
Дания Quedute 0,5 мг
Эстония Quedute
Франция Dutasteride Adair 0,5 мг мягкие капсулы
Ирландия Quedute 0,5 мг мягкие капсулы
Италия Дутьстерид Сандоз ГмбХ
Латвия Quedute 0,5 мг mīkstās kapsulas
Литва Quedute 0,5 мг minkštosios kapsulės
Люксембург Quedute 0,5 мг мягкие капсулы
Нидерланды Dutasteride Adair 0,5 мг zachte capsules
Португалия Quedute 0,5 мг cápsulas moles
Румыния Avaterid 0,5 мг capsule moi
Словения Testadart 0,5 мг mehke kapsule
Испания Quedute 0,5 мг capsulas blandas EFG