Dutasterida Sandoz GmbH

Folleto informativo: información para el usuario

Dutasteride Sandoz GmbH 0,5 mg cápsulas blandas

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener la necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Dutasteride Sandoz GmbH y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Dutasteride Sandoz GmbH
3. Cómo tomar Dutasteride Sandoz GmbH
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dutasteride Sandoz GmbH
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dutasteride Sandoz GmbH y para qué se utiliza

El principio activo es la dutasterida, que pertenece a una clase de medicamentos denominados inhibidores de la 5-alfa reductasa.
Dutasteride Sandoz GmbH se utiliza para tratar a hombres con próstata agrandada
(hiperplasia prostática benigna), un crecimiento de tipo no canceroso del tamaño de la próstata debido a una producción excesiva de una hormona llamada dihidrotestosterona.
Si la próstata aumenta de tamaño, puede provocar problemas urinarios como dificultad para orinar y necesidad de orinar con frecuencia. Esto también puede hacer que el flujo de orina sea más lento y menos fuerte. Si no se trata, existe el riesgo de que el flujo de orina quede completamente bloqueado (retención urinaria aguda). Esto requiere un tratamiento médico inmediato.
En algunos casos, es necesario recurrir a la cirugía para eliminar o reducir el tamaño de la próstata. La dutasterida reduce la producción de dihidrotestosterona, favoreciendo así la disminución del volumen prostático y aliviando los síntomas. Esto reduce el riesgo de retención urinaria aguda y la necesidad de intervención quirúrgica.
La dutasterida puede utilizarse junto con otro medicamento llamado tamsulosina (utilizado en el tratamiento de los síntomas del agrandamiento de la próstata).

2. Qué debe saber antes de tomar Dutasteride Sandoz GmbH

No tome Dutasteride Sandoz GmbH

• Si es alérgico a la dutasterida, a otros inhibidores de la 5-alfa reductasa, a la soja, a los cacahuetes o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
• Si tiene una enfermedad hepática grave
• Si es un niño o un adolescente

Si cree que alguno de los casos anteriormente mencionados le afecta, consulte a su médico.
Este medicamento está indicado únicamente para hombres. No debe tomarse por mujeres,
niños o adolescentes.
Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de tomar Dutasteride Sandoz GmbH.

• En algunos estudios clínicos, un mayor número de pacientes que tomaban dutasterida y otro medicamento denominado bloqueador alfa, como la tamsulosina, desarrollaron insuficiencia cardíaca en comparación con los pacientes tratados solo con dutasterida o solo con un bloqueador alfa. La insuficiencia cardíaca significa que el corazón no bombea la sangre tan eficazmente como debería.
• Asegúrese de informar a su médico sobre cualquier problema hepático que padezca. Si ha padecido alguna enfermedad del hígado, puede que necesite controles adicionales mientras esté tomando dutasterida.
• Las mujeres, los niños y los adolescentes deben evitar el contacto con cápsulas de Dutasteride Sandoz GmbH que no estén intactas, ya que el principio activo puede absorberse a través de la piel. En caso de contacto con la piel, lave inmediatamente la zona afectada con agua y jabón.
• Utilice preservativo durante las relaciones sexuales. Se ha detectado dutasterida en el semen de hombres que la estaban tomando. Si su pareja está o podría estar embarazada, debe evitar exponerla a su semen, ya que la dutasterida puede afectar al desarrollo normal de un feto masculino. Se ha demostrado que la dutasterida reduce el recuento espermático, el volumen del semen y la motilidad espermática. Esto puede disminuir la fertilidad.
• La dutasterida influye en una prueba sanguínea del PSA (antígeno prostático específico), que en algunos casos se utiliza para detectar la presencia de cáncer de próstata. Su médico debe conocer este efecto y puede seguir indicándole dicha prueba para determinar si tiene o no cáncer de próstata. Si debe realizarse la prueba del PSA, informe a su médico de que está tomando dutasterida. Los hombres que toman dutasterida deben realizarse la prueba del PSA regularmente. En un estudio clínico realizado en hombres con mayor riesgo de cáncer de próstata, los hombres que tomaban dutasterida tuvieron con mayor frecuencia una forma grave de cáncer de próstata en comparación con los hombres que no la tomaban. El efecto de la dutasterida sobre esta forma grave de cáncer de próstata no está claro.
• La dutasterida puede causar aumento del tamaño y dolor en las mamas. Si esto le preocupa, o si observa la presencia de nódulos en las mamas o secreción por el pezón, debe consultar a su médico sobre estos cambios, ya que podrían ser signos de una afección grave, como el cáncer de mama.

Consulte a su médico o farmacéutico si tiene preguntas sobre la toma de Dutasteride Sandoz GmbH.
Otros medicamentos y Dutasteride Sandoz GmbH

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden interactuar con la dutasterida y aumentar la posibilidad de presentar efectos adversos. Estos medicamentos incluyen:

• verapamilo o diltiazem (para la hipertensión)
• ritonavir o indinavir (para el VIH)
• itraconazol o ketoconazol (para infecciones fúngicas)
• nefazodona (un antidepresivo)
• bloqueadores alfa (para el agrandamiento de la próstata o la hipertensión).

Informe a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos. Es posible que deba reducirse la dosis de Dutasteride Sandoz GmbH que está tomando.
Dutasteride Sandoz GmbH con alimentos y bebidas
Dutasteride Sandoz GmbH puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Las mujeres no deben tomar Dutasteride Sandoz GmbH.
Las mujeres embarazadas (o que podrían estarlo) no deben manipular cápsulas no intactas. La dutasterida se absorbe a través de la piel y puede interferir con el desarrollo normal de un feto masculino. Esto es especialmente peligroso durante las primeras 16 semanas de embarazo. Consulte a su médico si una mujer embarazada ha estado en contacto con dutasterida.
Utilice preservativo durante las relaciones sexuales. Se ha detectado dutasterida en el semen de hombres que tomaban dutasterida. Si su pareja está embarazada o podría estarlo, debe evitar que entre en contacto con su semen.
La dutasterida ha demostrado reducir el recuento espermático, el volumen del semen y la movilidad de los espermatozoides. Por lo tanto, la fertilidad masculina puede disminuir.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Dutasteride Sandoz GmbH tenga efectos sobre la capacidad de conducir o utilizar maquinaria.
Dutasteride Sandoz GmbH contiene lecitina de soja.
Este medicamento contiene lecitina de soja que puede contener aceite de soja. Si es alérgico al cacahuete o a la soja, no debe usar este medicamento.

3. Cómo tomar Dutasteride Sandoz GmbH

Tome este medicamento siempre siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas,
consulte a su médico o farmacéutico. Si no lo toma de forma regular, el control de los niveles de PSA puede
verse afectado.
Cuánto tomar de Dutasteride Sandoz GmbH

• La dosis recomendada es de una cápsula (0,5 mg) que debe tomarse una vez al día. Trague las cápsulas enteras con agua. No mastique ni abra las cápsulas. El contacto con el contenido de las cápsulas puede irritar la boca o la garganta.
• El tratamiento con dutasterida es de larga duración. Algunas personas notan una mejora temprana de los síntomas. Sin embargo, otras pueden necesitar tomar dutasterida durante 6 meses o más antes de que comience a hacer efecto. Continúe tomando dutasterida durante todo el tiempo que su médico le indique.

Si toma más Dutasteride Sandoz GmbH de lo que debe
Si toma más cápsulas de Dutasteride Sandoz GmbH de las que ha sido prescrito, contacte a su médico o
farmacéutico para recibir consejo.
Si olvida tomar Dutasteride Sandoz GmbH
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Si interrumpe el tratamiento con Dutasteride Sandoz GmbH
No interrumpa la toma de Dutasteride Sandoz GmbH sin consultar antes con su médico. Pueden pasar
6 meses o más antes de que note una mejora.
Si tiene alguna duda sobre cómo utilizar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Reacción alérgica
Contacte inmediatamente con su médico y deje de tomar dutasterida si presenta alguno de estos
síntomas.
Los signos de reacciones alérgicas pueden incluir:

• erupción cutánea (que puede causar picor)
• urticaria
• hinchazón de los párpados, la cara, los labios, los brazos o las piernas.

Efectos adversos frecuentes
Pueden afectar hasta a 1 de cada 10 hombres tratados con dutasterida:

• incapacidad para lograr o mantener una erección (impotencia), que puede continuar después de dejar de tomar dutasterida
• disminución del deseo sexual (libido), que puede continuar después de dejar de tomar dutasterida
• dificultad para eyacular, que puede continuar después de dejar de tomar dutasterida
• agrandamiento o sensibilidad en las mamas (ginecomastia)
• mareo con la administración de tamsulosina.

Efectos adversos poco frecuentes
Pueden afectar hasta a 1 de cada 100 hombres tratados con dutasterida:

• insuficiencia cardíaca (el corazón se vuelve menos eficaz para bombear sangre al cuerpo. Pueden presentarse síntomas como dificultad para respirar, cansancio extremo e hinchazón en los tobillos y las piernas)
• pérdida de pelo (generalmente del cuerpo) o crecimiento del pelo.

Efectos adversos de frecuencia desconocida
La frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles:

• estado de ánimo deprimido
• dolor e hinchazón de los testículos.

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico.
Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de
notificación en la dirección www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al comunicar los efectos
adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dutasteride Sandoz GmbH

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o en el blíster tras
Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conservar a temperatura superior a 30 °C.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Dutasteride Sandoz GmbH
El principio activo es dutasterida.
Cada cápsula blanda contiene 0,5 mg de dutasterida.
Los demás componentes son:

• Contenido de la cápsula: glicerol monocaprilolaurato (tipo I), butilhidroxitolueno (E321)
• Revestimiento de la cápsula: gelatina, glicerol, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), triglicéridos (de cadena media), lecitina (puede contener aceite de soja) (E322) y agua purificada

Descripción del aspecto de Dutasteride Sandoz GmbH y contenido del envase
Las cápsulas son cápsulas blandas de gelatina, tamaño 6, ovaladas, opacas, de color amarillo, que contienen un líquido oleoso de color amarillento. Se presentan en envases de 10, 30, 60 o 90 cápsulas. Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados.
Dimensiones de las cápsulas blandas: 19 ± 0,8 mm x 6,9 ± 0,4 mm.
Titular de la autorización de comercialización
Titular del AIC: Sandoz GmbH, Biochemiestraße 10, 6250 Kundl, Austria
Representante legal en Italia: Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA), Italia
Productores
Galenicum Health S.L.
Avda. Cornellá 144, 7º-1ª, Edificio Lekla, Esplugues de Llobregat, 08950 Barcelona - España
Cyndea Pharma, S.L
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz, Avenida de Ágreda, 31 Olvega, 42110, Soria, España
Pharmadox Healthcare, Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta
LEK Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana, Eslovenia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica Quedute 0,5 mg cápsulas blandas
Bulgaria Кведут 0,5 mg меки капсули
Chipre Quedute 0,5 mg μαλακές κάψουλες
Dinamarca Quedute 0,5 mg
Estonia Quedute
Francia Dutasteride Adair 0,5 mg cápsulas blandas
Irlanda Quedute 0,5 mg soft capsules
Italia Dutasteride Sandoz GmbH
Letonia Quedute 0,5 mg mīkstās kapsulas
Lituania Quedute 0,5 mg minkštosios kapsulės
Luxemburgo Quedute 0,5 mg cápsulas blandas
Países Bajos Dutasteride Adair 0,5 mg cápsulas blandas
Portugal Quedute 0,5 mg cápsulas moles
Rumanía Avaterid 0,5 mg cápsulas blandas
Eslovenia Testadart 0,5 mg mehke kapsule
España Quedute 0,5 mg cápsulas blandas EFG