Інструкція: інформація для користувача

Дутастерид Мілан 0,5 мг м’які капсули

дутастерид
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Дутастерид Мілан і для чого він призначений
Що ви повинні знати перед застосуванням Дутастериду Мілан
Як застосовувати Дутастерид Мілан
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Дутастерид Мілан
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дутастерид Мілан і для чого його застосовують

Діючою речовиною є дутастерид. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами 5-
альфа-редуктази.
Дутастерид Мілан застосовується для лікування чоловіків із збільшенням простати
(доброкісна гіперплазія простати) — збільшенням об’єму простати, що має неонкологічне походження і спричинюється надмірною продукцією гормону, який називається дігідротестостерон.
Збільшення простати з часом може призводити до проблем із сечовипусканням, наприклад, утрудненням відтоку сечі та необхідністю частого відвідування туалету. Крім того, воно може уповільнювати та послаблювати струмінь сечі. Якщо збільшення простати не лікувати, існує ризик повного блокування відтоку сечі ( гостра затримка сечі ), що вимагає негайного медичного втручання. У деяких випадках необхідно хірургічне втручання для видалення залози простати або зменшення її розмірів. Дутастерид Мілан зменшує продукцію дігідротестостерону, сприяючи зменшенню об’єму простати та полегшенню симптомів. Це знижує ризик гострої затримки сечі та необхідність у хірургічному втручанні.
Дутастерид Мілан може застосовуватися також разом із іншим лікарським засобом — тамсулозином (який використовується для лікування симптомів збільшення простати).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Дутастерид Мілан

Не приймайте Дутастерид Мілан

якщо Ви маєте алергію на дутастерид, інгібітори 5-альфа-редуктази, сою, арахіс або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо у Вас тяжке захворювання печінки

→ Цей лікарський засіб призначений виключно для чоловіків. Його не повинні застосовувати жінки,
діти або підлітки.
Якщо Ви вважаєте, що один із цих випадків стосується саме Вас, повідомте лікаря.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Дутастерид Мілан.

Переконайтеся, що лікар знає про Ваші проблеми з печінкою. Якщо Ви страждали від захворювання печінки, під час лікування Дутастеридом Мілан Вам можуть знадобитися додаткові обстеження.
Жінки, діти та підлітки повинні уникати контакту з пошкодженими капсулами Дутастериду Мілан, оскільки діюча речовина може всмоктуватися через шкіру. Уражену ділянку слід негайно промити водою з милом у разі контакту зі шкірою.
Використовуйте презерватив під час статевого акту. Дутастерид виявлявся у спермі чоловіків, які приймають Дутастерид Мілан. Якщо Ваша партнерка вагітна або може бути вагітною, Ви повинні уникати її піддання впливу своєї сперми, оскільки дутастерид може порушити нормальний розвиток чоловічої дитини. Виявлено, що дутастерид знижує кількість, об’єм і рухливість сперматозоїдів. Це може зменшити фертильність.
Дутастерид Мілан впливає на аналіз крові на рівень ПСА (специфічний простатичний антиген), який іноді використовується для виявлення раку простати. Лікар повинен знати про цей ефект і все ж може використовувати цей аналіз для виявлення раку простати. Якщо Ви проходите аналіз крові на рівень ПСА, повідомте лікареві, що приймаєте Дутастерид Мілан. Чоловіки, які приймають Дутастерид Мілан, повинні регулярно проходити перевірку рівня ПСА. У одному клінічному дослідженні, проведеному серед чоловіків із підвищеним ризиком раку простати, у чоловіків, які лікувалися Дутастеридом Мілан, частіше розвивалася тяжка форма раку простати, ніж у чоловіків, які не отримували Дутастерид Мілан. Вплив Дутастериду Мілан на цю тяжку форму раку простати не з’ясований.
Дутастерид Мілан може спричинити збільшення та болючість молочних залоз. Якщо цей ефект завдає Вам незручностей або якщо Ви помітили вузлики в молочних залозах або виділення з сосків, повідомте лікареві про ці зміни, оскільки вони можуть бути ознаками серйозного захворювання, наприклад, раку молочних залоз.

Зміни настрою та депресія
У пацієнтів, які отримували інші ліки цієї ж терапевтичної групи (пероральні інгібітори 5-альфа-редуктази), спостерігалися депресивний настрій, депресія та, менш часто, суїцидальні думки.
Якщо у Вас з’явилися будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря, щоб отримати подальші рекомендації.
Дутастерид — діюча речовина цього лікарського засобу — всмоктується через шкіру, тому необхідно забезпечити, щоб жінки, діти та підлітки, які перебувають поруч із Вами, уникали контакту з пошкодженими капсулами. Якщо їхня шкіра вступить у контакт із вмістом капсул, вони повинні негайно промити уражену ділянку водою з милом.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо прийому Дутастериду Мілан, зв’яжіться з лікарем або фармацевтом.
Інші лікарські засоби та Дутастерид Мілан
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Деякі ліки можуть взаємодіяти з Дутастеридом Мілан і збільшувати ризик побічних ефектів. До таких ліків належать:

верапаміл або дилтіазем (від підвищеного артеріального тиску)
ритонавір або індинавір (від ВІЛ)
ітраконазол або кетоконазол (від грибкових інфекцій)
нефазодон (антидепресант)
альфа-блокатори (від збільшення простати або підвищеного артеріального тиску).

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-який із цих ліків. Можливо, Вашу дозу Дутастериду Мілан доведеться зменшити.
Дутастерид Мілан разом з їжею та напоями
Дутастерид Мілан можна приймати з їжею або натще.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Жінки не повинні приймати дутастерид.
Жінки, які вагітні (або можуть бути вагітними), повинні уникати будь-якого контакту з пошкодженими капсулами.
Дутастерид всмоктується через шкіру і може порушити нормальний розвиток чоловічої дитини. Цей ризик існує особливо протягом перших 16 тижнів вагітності.
→ Якщо вагітна жінка вступила в контакт із цим лікарським засобом, зв’яжіться з лікарем для консультації.
Використовуйте презерватив під час статевого акту. Дутастерид — діюча речовина цього лікарського засобу — виявлявся у спермі чоловіків, які приймають Дутастерид Мілан. Якщо Ваша партнерка вагітна або може бути вагітною, Ви повинні уникати її піддання впливу своєї сперми.
Виявлено, що Дутастерид Мілан знижує кількість, об’єм і рухливість сперматозоїдів. Отже, він може зменшити чоловічу фертильність.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Неможливо, що Дутастерид Мілан вплине на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Дутастерид Мілан містить лецитин із соєвої муки.
Цей лікарський засіб містить лецитин із соєвої муки, може містити соєву олію. Якщо Ви маєте алергію на арахіс або сою, не застосовуйте цей лікарський засіб.

3. Як застосовувати Дутастерид Мілан

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у Вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта. Якщо Ви не приймаєте препарат регулярно, це може вплинути на
моніторинг рівнів Вашого ПСА.
Рекомендована доза

Рекомендована доза — одна капсула (0,5 мг) один раз на добу. Ковтайте капсулу цілком разом з водою. Не жуйте і не розкривайте капсулу. Контакт із вмістом капсул може спричинити біль у роті або горлі.
Дутастерид Мілан — це довготривале лікування. У деяких чоловіків поліпшення симптомів відчувається швидко, тоді як інші можуть потребувати приймати Дутастерид Мілан протягом 6 місяців або більше, щоб відчути ефект. Продовжуйте приймати Дутастерид Мілан стільки часу, скільки це рекомендовано лікарем.

Якщо Ви прийняли більше Дутастериду Мілан, ніж потрібно
Зв’яжіться з лікарем або фармацевтом, щоб отримати поради, якщо Ви прийняли надто багато капсул Дутастериду Мілан.
Якщо Ви забули прийняти Дутастерид Мілан
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу у звичайний час.
Якщо Ви припинили лікування Дутастеридом Мілан
Не припиняйте прийом Дутастериду Мілан без попередньої консультації з лікарем. Може знадобитися до 6 місяців або більше, щоб відчути ефект.
→ Якщо у Вас виникли додаткові сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Алергічна реакція
Ознаки алергічних реакцій можуть включати:

висип на шкірі (який може викликати свербіж);
крурчавку;
набряк повік, обличчя, губ, рук або ніг.

→ Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’явилися будь-які із цих симптомів, і припиніть лікування
препаратом Дутастерид Мілан.
Поширені побічні ефекти (можуть стосуватися 1 чоловіка з 10):

неможливість отримати або підтримувати ерекцію (імпотенція), що може продовжуватися після припинення прийому Дутастериду Мілан;
зниження статевого потягу (лібідо), що може продовжуватися після припинення прийому Дутастериду Мілан;
труднощі з еякуляцією, наприклад, зменшення об’єму сперми, що виділяється під час статевого акту, що може продовжуватися після припинення прийому Дутастериду Мілан;
збільшення або болючість грудей (гінекомастія);
запаморочення, якщо приймається разом з тамсулозином.

Непоширені побічні ефекти (можуть стосуватися 1 чоловіка з 100):

серцева недостатність (серце перекачує кров менш ефективно. Можуть розвинутися симптоми, такі як задишка, сильна втому та набряки щиколоток і ніг);
випадання волосся (зазвичай випадання волосся з тіла) або надмірне відростання волосся.

Невідома частота (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

депресія
біль і набряк яєчок

Якщо будь-який побічний ефект стає серйозним або якщо ви помітили будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дутастерид Мілан

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блистері.
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дутастерид Мілан
Діючою речовиною є дутастерид.
Кожна м’яка капсула містить 0,5 мг дутастериду.
Інші компоненти:

всередині капсули: гліцеролу монокаприлокапрінат (тип I) та бутилгідрокситолуен (Е321);
оболонка капсули: желатин, гліцерол, діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172), тригліцериди (середньоланцюгові), лецитин (може містити олію соєву) (Е322) та очищена вода.

Зовнішній вигляд Дутастериду Мілан та вміст упаковки
М’які капсули Дутастерид Мілан розміру 6, видовжені, жовті, непрозорі, з желатиновою оболонкою, що містять жовтувату олійну рідину. Доступні в упаковках по 30 капсул.
Розміри м’яких капсул: 19 ± 0,8 мм x 6,9 ± 0,4 мм.
Власник дозволу на введення в обіг
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Мілан
Італія
Виробник:
Galenicum Health, S.L.U
Sant Gabriel, 50
Esplugues de LLobregat
08950 Барселона
Іспанія
Cyndea Pharma, S.L
Промисловий масив Emiliano Revilla Sanz,
Avenida de Ágreda, 31 Olvega, 42110
Сорія, Іспанія
SAG MANUFACTURING, S.L.U.
Carretera Nacional 1 Km 36,
San Agustin del Guadalix, 28750
Мадрид, Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наступними назвами:
Мальта: Dutasteride Mylan 0.5mg soft capsules
Італія: Dutasteride Mylan