Dutasterida Mylan

Prospecto: información para el usuario

Dutasteride Mylan 0,5 mg cápsulas blandas

dutasterida
Medicamento genérico
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Dutasteride Mylan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Dutasteride Mylan
3. Cómo tomar Dutasteride Mylan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dutasteride Mylan
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dutasteride Mylan y para qué se utiliza

El principio activo es la dutasterida. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la 5-alfa-reductasa.
Dutasteride Mylan se utiliza para tratar a hombres con agrandamiento de la próstata
(hiperplasia prostática benigna), un aumento del volumen de la glándula prostática de origen no canceroso, causado por la producción excesiva de una hormona llamada dihidrotestosterona.
El agrandamiento de la próstata puede provocar con el tiempo problemas urinarios, como dificultad para la eliminación de la orina y necesidad de orinar con frecuencia. Asimismo, puede hacer que el flujo urinario sea más lento y débil. Si no se trata el agrandamiento, existe el riesgo de un bloqueo completo del flujo urinario (retención aguda de orina), lo que requiere un tratamiento médico inmediato. En algunas situaciones, es necesario un procedimiento quirúrgico para extirpar la glándula prostática o reducir su tamaño. Dutasteride Mylan reduce la producción de dihidrotestosterona, ayudando a disminuir el volumen de la próstata y a aliviar los síntomas. Esto reducirá el riesgo de retención urinaria aguda y la necesidad de cirugía.
Dutasteride Mylan también puede utilizarse junto con otro medicamento llamado tamsulosina (utilizado para tratar los síntomas del agrandamiento de la próstata).

2. Qué debe saber antes de tomar Dutasteride Mylan

No tome Dutasteride Mylan

• si es alérgico a la dutasterida, a los inhibidores de la 5-alfa-reductasa, a la soja, a los cacahuetes o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
• si padece una enfermedad hepática grave

→ Este medicamento está destinado únicamente para hombres. No debe ser utilizado por mujeres,
niños ni adolescentes.
Si cree que alguno de estos casos le afecta, informe a su médico.
Advertencias y precauciones
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Dutasteride Mylan.

• Asegúrese de que su médico conozca cualquier problema hepático que padezca. Si ha padecido alguna enfermedad del hígado, podría necesitar controles adicionales durante el tratamiento con Dutasteride Mylan.
• Las mujeres, los niños y los adolescentes deben evitar el contacto con cápsulas de Dutasteride Mylan que no estén intactas, ya que el principio activo puede absorberse a través de la piel. La zona afectada debe lavarse inmediatamente con agua y jabón en caso de contacto con la piel.
• Use un preservativo durante las relaciones sexuales. Se ha detectado dutasterida en el semen de hombres que toman Dutasteride Mylan. Si su pareja está o podría estar embarazada, debe evitar exponerla a su semen, ya que la dutasterida podría comprometer el desarrollo normal de un niño de sexo masculino. Se ha observado que la dutasterida reduce el recuento, el volumen y la motilidad de los espermatozoides. Esto podría reducir la fertilidad.
• Dutasteride Mylan altera una prueba de sangre para la medición del PSA (antígeno prostático específico) que a veces se utiliza para detectar el cáncer de próstata. Su médico debe estar informado sobre este efecto y puede seguir utilizando esta prueba para detectar el cáncer de próstata. Si se somete a una prueba de sangre para medir el PSA, informe a su médico de que está tomando Dutasteride Mylan. Los hombres que toman Dutasteride Mylan deben someterse a controles periódicos del PSA. En un estudio clínico realizado en hombres con alto riesgo de cáncer de próstata, los hombres tratados con Dutasteride Mylan desarrollaron una forma grave de cáncer de próstata con mayor frecuencia que los hombres no tratados con Dutasteride Mylan. El efecto de Dutasteride Mylan sobre esta forma grave de cáncer de próstata no está claro.
• Dutasteride Mylan podría causar agrandamiento y sensibilidad en el pecho. Si este efecto le causa molestias o si nota la presencia de nódulos en la mama o secreciones por los pezones, debe informar a su médico sobre estos cambios, ya que podrían ser signos de una enfermedad grave, como el cáncer de mama.

Alteraciones del estado de ánimo y depresión
En pacientes tratados con otro medicamento de la misma clase terapéutica (inhibidores orales de la 5-alfa
reductasa) se han notificado estado de ánimo deprimido, depresión y, con menor frecuencia, pensamientos suicidas.
Si aparece alguno de estos síntomas, contacte con su médico lo antes posible para recibir asesoramiento adicional.
La dutasterida, el principio activo de este medicamento, se absorbe a través de la piel; por tanto, es
necesario asegurarse de que las mujeres, niños y adolescentes que le rodean eviten manipular cápsulas no intactas. Si su piel entra en contacto con el contenido de las cápsulas, deben lavar inmediatamente la zona afectada con agua y jabón.
Si tiene alguna duda sobre la toma de Dutasteride Mylan, consulte con su médico o farmacéutico.
Otros medicamentos y Dutasteride Mylan
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden interactuar con Dutasteride Mylan y aumentar el riesgo de efectos
indeseados. Estos medicamentos incluyen:

• verapamilo o diltiazem (para la presión arterial alta)
• ritonavir o indinavir (para el VIH)
• itraconazol o ketoconazol (para infecciones fúngicas)
• nefazodona (un antidepresivo)
• bloqueantes alfa (para el agrandamiento de la próstata o la presión arterial alta).

Informe a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos. Es posible que su dosis de
Dutasteride Mylan deba reducirse.
Dutasteride Mylan con alimentos y bebidas
Dutasteride Mylan puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Las mujeres no deben tomar dutasterida.
Las mujeres embarazadas (o que podrían estarlo) deben evitar cualquier contacto con cápsulas
no intactas. La dutasterida se absorbe a través de la piel y puede comprometer el desarrollo normal de un niño de sexo masculino. Este riesgo existe especialmente durante las primeras 16 semanas de gestación.
→ Si una mujer embarazada ha tenido contacto con este medicamento, consulte con el médico para recibir orientación.
Use un preservativo durante las relaciones sexuales. La dutasterida, el principio activo de este
medicamento, se ha detectado en el semen de hombres que toman Dutasteride Mylan. Si su pareja está o podría estar embarazada, debe evitar exponerla a su semen.
Se ha observado que Dutasteride Mylan reduce el recuento, el volumen y la motilidad de los espermatozoides. Por lo tanto, puede reducir la fertilidad masculina.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Es poco probable que Dutasteride Mylan altere su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Dutasteride Mylan contiene lecitina de soja.
Este medicamento contiene lecitina de soja y puede contener aceite de soja. Si es alérgico al cacahuete o
a la soja, no debe usar este medicamento.

3. Cómo tomar Dutasteride Mylan

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico. Si no lo toma de forma regular, el seguimiento de sus niveles de PSA podría verse afectado.
Dosis recomendada

• La dosis recomendada es de una cápsula (0,5 mg) una vez al día. Trague la cápsula entera con agua. No mastique ni abra la cápsula. El contacto con el contenido de las cápsulas puede provocar dolor en la boca o en la garganta.
• Dutasteride Mylan es un tratamiento a largo plazo. Algunos hombres notan rápidamente una mejoría de los síntomas, mientras que otros pueden necesitar tomar Dutasteride Mylan durante 6 meses o más antes de obtener un efecto. Continúe tomando Dutasteride Mylan durante todo el tiempo indicado por su médico.

Si toma más Dutasteride Mylan del que debe
Contacte a su médico o farmacéutico para recibir consejo si toma demasiadas cápsulas de Dutasteride Mylan.
Si olvida tomar Dutasteride Mylan
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Si interrumpe el tratamiento con Dutasteride Mylan
No interrumpa la toma de Dutasteride Mylan sin haberlo consultado antes con su médico. Pueden ser necesarios hasta 6 meses o más para notar un efecto.
→ Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Reacción alérgica
Los signos de reacciones alérgicas pueden incluir:

• erupción cutánea (que puede provocar picor);
• urticaria;
• hinchazón de párpados, cara, labios, brazos o piernas.

→ Comuníquese inmediatamente con su médico si presenta alguno de estos síntomas y interrumpa el
tratamiento con Dutasteride Mylan.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 hombres):

• imposibilidad de lograr o mantener una erección (impotencia); esta puede persistir tras interrumpir la toma de Dutasteride Mylan;
• disminución del deseo sexual (libido); esta puede persistir tras interrumpir la toma de Dutasteride Mylan;
• dificultad para eyacular, por ejemplo, reducción del volumen de semen liberado durante las relaciones sexuales; esta puede persistir tras interrumpir la toma de Dutasteride Mylan;
• agrandamiento o sensibilidad en el pecho (ginecomastia);
• mareo si se toma junto con tamsulosina.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 hombres):

• insuficiencia cardíaca (el corazón bombea sangre al cuerpo de forma menos eficaz; podría desarrollar síntomas como dificultad para respirar, cansancio extremo e hinchazón en tobillos y piernas);
• pérdida de cabello (generalmente pérdida de vello corporal) o crecimiento excesivo del vello.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• depresión
• dolor e hinchazón de los testículos

Si alguno de los efectos adversos empeora o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este
folleto, consulte a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos
Si se presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificarlos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dutasteride Mylan

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster.
CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conservar a una temperatura superior a 30 °C.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Dutasteride Mylan
El principio activo es la dutasterida.
Cada cápsula blanda contiene 0,5 mg de dutasterida.
Los demás componentes son:

• en el interior de la cápsula: glicerol monocaprilocaprato (tipo I) y butilhidroxitolueno (E321).
• envoltura de la cápsula: gelatina, glicerol, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), triglicéridos (de cadena media), lecitina (puede contener aceite de soja) (E322) y agua purificada.

Descripción del aspecto de Dutasteride Mylan y contenido del envase
Las cápsulas blandas de Dutasteride Mylan son de tamaño 6, oblongas, amarillas y opacas, en gelatina blanda que contiene un líquido oleoso y ligeramente amarillento. Se presentan en envases de 30 cápsulas.
Las dimensiones de las cápsulas blandas son: 19 ± 0,8 mm x 6,9 ± 0,4 mm.
Titular de la autorización de comercialización
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milán
Italia
Productor:
Galenicum Health, S.L.U
Sant Gabriel, 50
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona
España
Cyndea Pharma, S.L
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz,
Avenida de Ágreda, 31 Olvega, 42110
Soria, España
SAG MANUFACTURING, S.L.U.
Carretera Nacional 1 Km 36,
San Agustín del Guadalix, 28750
Madrid, España
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Malta: Dutasteride Mylan 0.5mg soft capsules
Italia: Dutasteride Mylan