Ulotka: informacje dla użytkownika

Dutasteride Mylan 0,5 mg miękkie kapsułki

dutasteride
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne, aby przeczytać ją ponownie.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym również nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

Co to jest Dutasteride Mylan i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Dutasteride Mylan
Jak stosować lek Dutasteride Mylan
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Dutasteride Mylan
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dutasteride Mylan i do czego służy

Substancją czynną jest dutasteryda. Należy do grupy leków zwanych inhibitorami 5-alfa-reduktazy.
Dutasteride Mylan stosuje się u mężczyzn w leczeniu powiększenia prostaty
(przerośnięcie prostaty – łagodne nadżeranie gruczołu krokowego), czyli zwiększenia objętości gruczołu krokowego o niezłośliwym charakterze, spowodowanego nadprodukcją hormonu zwanego dihydrotestosteronem.
Powiększenie prostaty może z czasem prowadzić do problemów z układem moczowym, takich jak trudności w oddawaniu moczu, częstsze potrzeby oddania moczu oraz osłabienie natężenia strumienia moczu. Jeśli powiększenie to nie zostanie leczone, istnieje ryzyko całkowitego zablokowania odpływu moczu (ostra zastójowa niewydolność pęcherza) wymagającego natychmiastowej pomocy medycznej. W niektórych przypadkach konieczna jest operacja w celu usunięcia gruczołu krokowego lub zmniejszenia jego rozmiarów. Dutasteride Mylan zmniejsza produkcję dihydrotestosteronu, pomagając w zmniejszeniu objętości prostaty i złagodzeniu objawów. Dzięki temu zmniejsza ryzyko wystąpienia ostrej zastoju moczowego oraz potrzeby przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego.
Dutasteride Mylan może być również stosowany razem z innym lekiem zwanym tamsulozyna (stosowanym w leczeniu objawów powiększenia prostaty).

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażyciem Dutasteride Mylan

Nie przyjmuj Dutasteride Mylan

jeśli jest pan/pani uczulony na dutasterydę, inhibitory 5-alfa-reduktazy, soję, orzechy ziemne lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
jeśli ma pan/pani ciężką chorobę wątroby

→ Ten lek przeznaczony jest wyłącznie dla mężczyzn. Nie powinien być stosowany przez kobiety, dzieci ani nastolatków.
Jeśli pan/pani uważa, że któryś z tych przypadków dotyczy pana/pani, należy poinformować lekarza.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Dutasteride Mylan skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Upewnij się, że lekarz wie o problemach z Twoją wątrobą. Jeśli miał pan/pani chorobę wątroby, może być konieczne dodatkowe monitorowanie podczas leczenia Dutasteride Mylan.
Kobiety, dzieci i nastolatkowie powinni unikać kontaktu z uszkodzonymi kapsułkami Dutasteride Mylan, ponieważ substancja czynna może być wchłaniana przez skórę. Stykające się miejsce należy natychmiast umyć wodą z mydłem w przypadku kontaktu z powierzchnią skóry.
Stosuj zabezpieczenia podczas stosunków seksualnych. Dutasteryda została wykryta w nasieniu mężczyzn przyjmujących Dutasteride Mylan. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub może być w ciąży, powinieneś unikać narażania jej na swoje nasienie, ponieważ dutasteryda może zaburzyć normalny rozwój płodu męskiego. Stwierdzono, że dutasteryda zmniejsza liczbę, objętość i ruchliwość plemników. Może to zmniejszyć płodność.
Dutasteride Mylan wpływa na badanie krwi dotyczące poziomu PSA (specyficznego antygenu prostatycznego), stosowane czasem do wykrywania raka prostaty. Lekarz powinien być poinformowany o tym efekcie i może nadal stosować to badanie do wykrywania raka prostaty. Jeśli poddaje się pan badania krwi w celu pomiaru PSA, należy poinformować lekarza, że przyjmuje się pan Dutasteride Mylan. Mężczyźni przyjmujący Dutasteride Mylan powinni poddawać się regularnym badaniom PSA. W jednym badaniu klinicznym przeprowadzonym u mężczyzn z podwyższonym ryzykiem raka prostaty, mężczyźni leczeni Dutasteride Mylan częściej rozwijali ciężką postać raka prostaty niż mężczyźni nieleczeni Dutasteride Mylan. Wpływ Dutasteride Mylan na tę ciężką postać raka prostaty nie jest jasny.
Dutasteride Mylan może powodować powiększenie i wrażliwość piersi. Jeśli ten efekt powoduje u pana niekomfort lub jeśli zauważa pan występowanie guzków w piersi lub wydzielanie z brodawek, należy poinformować lekarza o tych zmianach, ponieważ mogą one być objawem poważnej choroby, takiej jak rak piersi.

Zmiany nastroju i depresja
U pacjentów leczonych innym lekiem z tej samej klasy terapeutycznej (doustnymi inhibitorami 5-alfa-reduktazy) zgłaszano depresję nastroju, depresję i rzadziej myśli samobójcze.
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.
Dutasteryda, substancja czynna tego leku, jest wchłaniana przez skórę, dlatego należy zadbać o to, aby kobiety, dzieci i nastolatkowie wokół pana unikali dotykania uszkodzonych kapsułek. Jeśli ich skóra wejdzie w kontakt z zawartością kapsułek, powinni natychmiast umyć dotknięte miejsce wodą z mydłem.
Jeśli ma pan jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania Dutasteride Mylan, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Inne leki i Dutasteride Mylan
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pan/pani przyjmuje, niedawno przyjmował(a) lub może zacząć przyjmować inne leki.
Niektóre leki mogą oddziaływać z Dutasteride Mylan i zwiększać ryzyko działań niepożądanych. Do tych leków należą:

werapamil lub diltiazem (na nadciśnienie tętnicze)
rytonawir lub indynawir (na HIV)
itrakonazol lub ketozakonazol (na infekcje grzybicze)
nefazodon (lek przeciwdepresyjny)
blokery alfa (na powiększenie prostaty lub nadciśnienie tętnicze).

Należy poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się którykolwiek z tych leków. Może być konieczne zmniejszenie dawki Dutasteride Mylan.
Dutasteride Mylan z posiłkami i napojami
Dutasteride Mylan można przyjmować z posiłkiem lub bez.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Kobiety nie powinny przyjmować dutasterydy.
Kobiety w ciąży (lub które mogą być w ciąży) powinny unikać wszelkiego kontaktu z uszkodzonymi kapsułkami. Dutasteryda jest wchłaniana przez skórę i może zaburzyć normalny rozwój płodu męskiego. To ryzyko istnieje szczególnie w pierwszych 16 tygodniach ciąży.
→ Jeśli kobieta w ciąży miała kontakt z tym lekiem, należy skontaktować się z lekarzem w celu porady.
Stosuj zabezpieczenia podczas stosunków seksualnych. Dutasteryda, substancja czynna tego leku, została wykryta w nasieniu mężczyzn przyjmujących Dutasteride Mylan. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub może być w ciąży, powinieneś unikać narażania jej na swoje nasienie.
Stwierdzono, że Dutasteride Mylan zmniejsza liczbę, objętość i ruchliwość plemników. Dlatego może zmniejszyć płodność męską.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby Dutasteride Mylan wpływał na zdolność kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn.
Dutasteride Mylan zawiera lecytinę z soi.
Ten lek zawiera lecytinę z soi, może zawierać olej z soi. Jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję, nie należy stosować tego leku.

3. Jak stosować Dutasteride Mylan

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli nie stosujesz leku regularnie, może to wpłynąć na monitorowanie poziomu PSA.

Dawka zalecana

Zalecaną dawką jest jedna kapsułka (0,5 mg) raz dziennie. Kapsułkę należy połknąć całą, wraz z wodą. Nie należy żuć ani otwierać kapsułki. Kontakt z zawartością kapsułek może powodować ból jamy ustnej lub gardła.
Dutasteride Mylan to leczenie długoterminowe. Niektórzy mężczyźni szybko zauważają poprawę objawów, podczas gdy inni mogą potrzebować stosowania Dutasteride Mylan przez 6 miesięcy lub dłużej, zanim pojawi się efekt. Należy kontynuować stosowanie Dutasteride Mylan przez cały czas wskazany przez lekarza.

Jeśli zażyjesz zbyt wiele kapsułek Dutasteride Mylan
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady, jeśli zażyłeś zbyt dużo kapsułek Dutasteride Mylan.

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę Dutasteride Mylan
Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Następną dawkę należy przyjąć o zwyczajowej porze.

Jeśli przestaniesz stosować Dutasteride Mylan
Nie przerywaj stosowania Dutasteride Mylan bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Może upłynąć do 6 miesięcy lub więcej, zanim pojawi się efekt.

→ Jeśli masz dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może ich doświadczyć.
Reakcja alergiczna
Objawy reakcji alergicznych mogą obejmować:

wysypkę (która może powodować swędzenie);
napad zobojetnienia;
opuchliznę powiek, twarzy, warg, ramion lub nóg.

→ Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów i przerwij leczenie lekiem Dutasteride Mylan.
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 10 mężczyzn):

niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji (impotencja), która może trwać po zakończeniu przyjmowania leku Dutasteride Mylan;
zmniejszenie popędu seksualnego (libido), które może trwać po zakończeniu przyjmowania leku Dutasteride Mylan;
trudności w ejakulacji, np. zmniejszenie objętości nasienia uwalnianego podczas stosunku seksualnego, które może trwać po zakończeniu przyjmowania leku Dutasteride Mylan;
powiększenie lub bolesność piersi (ginekomastia);
zawroty głowy, jeśli przyjmowany razem z tamsulozyną.

Nieczone działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 100 mężczyzn):

niewydolność serca (serce pompuje krew w organizmie mniej skutecznie. Możesz doświadczyć objawów takich jak duszność, nadmierna zmęczalność oraz obrzęki kostek i nóg);
wypadanie włosów (zazwyczaj utrata włosów z ciała) lub nadmierne owłosienie.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

depresja
ból i obrzęk jąder

Jeśli któreś z działań niepożądanych nasili się lub zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Dutasteride Mylan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu zewnętrznym i na folii po
WAŻ. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Dutasteride Mylan
Substancją czynną jest dutasteryda.
Każda miękka kapsułka zawiera 0,5 mg dutasterydy.
Pozostałe składniki to:

wewnątrz kapsułki: gliceryna monocaprilocapratan (typ I) i butylohydroksytoluen (E321);
powłoka kapsułki: żelatyna, gliceryna, dwutlenek tytanu (E171), żelazo tlenek żółty (E172), trójgliceryny (średniołańcuchowe), lecytyna (może zawierać olej sojowy) (E322) i woda oczyszczona.

Wygląd zewnętrzny Dutasteride Mylan i zawartość opakowania
Miękkie kapsułki Dutasteride Mylan są żółte, matowe, żelatynowe, o rozmiarze 6, owalne, zawierające żółtawy oleisty płyn. Dostępne są w opakowaniach po 30 kapsułek.
Wymiary miękkich kapsułek to: 19 ± 0,8 mm x 6,9 ± 0,4 mm.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Mediolan
Włochy

Producent:
Galenicum Health, S.L.U
Sant Gabriel, 50
Esplugues de LLobregat
08950 Barcelona
Hiszpania
Cyndea Pharma, S.L
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz,
Avenida de Ágreda, 31 Olvega, 42110
Soria, Hiszpania
SAG MANUFACTURING, S.L.U.
Carretera Nacional 1 Km 36,
San Agustin del Guadalix, 28750
Madryt, Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Malta: Dutasteride Mylan 0.5mg soft capsules
Włochy: Dutasteride Mylan