Дутастерида Майлан: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Капсулы мягкие Дутастерида Майлан 0,5 мг

дутастерид
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять препарат, так как она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любых нежелательных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Дутастерида Майлан и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Дутастерида Майлан
Как принимать Дутастерида Майлан
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Дутастерида Майлан
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Дутастерида Майлан и для чего он применяется

Действующее вещество — дутастерид. Он относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами 5-альфа-редуктазы.
Дутастерида Майлан применяется для лечения мужчин с увеличением предстательной железы
(доброкачественная гиперплазия простаты) — увеличением размера предстательной железы доброкачественного характера, вызванным избыточным образованием гормона, называемого дигидротестостерон.
Увеличение предстательной железы со временем может вызывать проблемы с мочеиспусканием, например, затруднения при выведении мочи и необходимость частого посещения туалета. Кроме того, оно может приводить к замедлению и ослаблению потока мочи. Если увеличение предстательной железы не лечить, существует риск полной задержки мочи ( острая задержка мочеиспускания ), требующей немедленного медицинского вмешательства. В некоторых случаях требуется хирургическая операция по удалению предстательной железы или уменьшению её размеров. Дутастерида Майлан снижает образование дигидротестостерона, способствуя уменьшению размера предстательной железы и ослаблению симптомов. Это снижает риск острой задержки мочи и необходимость хирургического вмешательства.
Дутастерида Майлан также может применяться в сочетании с другим лекарственным средством — тамсулозином (используется для лечения симптомов увеличения предстательной железы).

2. Что следует знать перед применением Дутастерида Майлан

Не принимайте Дутастерид Майлан

если у вас аллергия на дутастерид, ингибиторы 5-альфа-редуктазы, сою, арахис или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас тяжелое заболевание печени.

→ Это лекарственное средство предназначено только для мужчин. Оно не должно применяться женщинами, детьми или подростками.
Если вы считаете, что один из этих случаев относится к вам, сообщите об этом врачу.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Дутастерида Майлан.

Убедитесь, что ваш лечащий врач знает о наличии у вас заболеваний печени. Если у вас ранее была болезнь печени, во время лечения Дутастеридом Майлан могут потребоваться дополнительные обследования.
Женщины, дети и подростки должны избегать контакта с повреждёнными капсулами Дутастерида Майлан, поскольку активное вещество может всасываться через кожу. При попадании на кожу поражённый участок необходимо немедленно промыть водой с мылом.
Используйте презерватив во время полового акта. Дутастерид обнаруживается в сперме мужчин, принимающих Дутастерид Майлан. Если ваша партнёрша беременна или может быть беременной, вы должны избегать попадания своей спермы на неё, поскольку дутастерид может нарушить нормальное развитие плода мужского пола. Установлено, что дутастерид снижает количество, объём и подвижность сперматозоидов. Это может привести к снижению фертильности.
Дутастерид Майлан влияет на анализ крови на ПСА (простатический специфический антиген), который иногда используется для выявления рака простаты. Ваш врач должен быть осведомлён об этом эффекте и может продолжать использовать этот анализ для диагностики рака простаты. Если вы сдаёте анализ крови на ПСА, сообщите врачу, что принимаете Дутастерид Майлан. Мужчины, принимающие Дутастерид Майлан, должны регулярно проходить обследование на уровень ПСА. В одном клиническом исследовании у мужчин с повышенным риском рака простаты, получающих Дутастерид Майлан, злокачественные формы рака простаты развивались чаще, чем у мужчин, не принимавших это лекарственное средство. Влияние Дутастерида Майлан на развитие этой тяжёлой формы рака простаты до конца не изучено.
Дутастерид Майлан может вызывать увеличение и болезненность молочных желез. Если вы испытываете дискомфорт или замечаете узлы в молочной железе или выделения из сосков, сообщите об этом врачу, поскольку эти симптомы могут быть признаками серьёзного заболевания, включая рак молочной железы.

Изменения настроения и депрессия
У пациентов, получавших другие препараты из той же фармакологической группы (пероральные ингибиторы 5-альфа-редуктазы), отмечались подавленное настроение, депрессия и, реже, суицидальные мысли.
Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу за дополнительной консультацией.
Дутастерид — активное вещество этого препарата — может всасываться через кожу, поэтому необходимо обеспечить, чтобы женщины, дети и подростки, находящиеся рядом с вами, не прикасались к повреждённым капсулам. Если их кожа вступит в контакт с содержимым капсул, поражённый участок следует немедленно промыть водой с мылом.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения Дутастерида Майлан, обратитесь к врачу или фармацевту.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Дутастерид Майлан
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Некоторые препараты могут взаимодействовать с Дутастеридом Майлан и увеличивать риск побочных эффектов. К ним относятся:

верапамил или дилтиазем (при высоком артериальном давлении);
ритонавир или индинавир (при ВИЧ);
итраконазол или кетоконазол (при грибковых инфекциях);
нефазодон (антидепрессант);
альфа-блокаторы (при увеличении простаты или высоком артериальном давлении).

Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из этих препаратов. Возможно, потребуется уменьшить дозу Дутастерида Майлан.
Дутастерид Майлан и приём пищи и напитков
Дутастерид Майлан можно принимать независимо от приёма пищи.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Женщины не должны принимать дутастерид.
Беременные женщины (или те, кто может быть беременной) должны избегать любого контакта с повреждёнными капсулами. Дутастерид всасывается через кожу и может нарушить нормальное развитие плода мужского пола. Этот риск особенно велик в первые 16 недель беременности.
→ Если беременная женщина вступила в контакт с этим лекарственным средством, обратитесь к врачу за консультацией.
Используйте презерватив во время полового акта. Дутастерид — активное вещество этого препарата — обнаруживается в сперме мужчин, принимающих Дутастерид Майлан. Если ваша партнёрша беременна или может быть беременной, вы должны избегать попадания своей спермы на неё.
Установлено, что Дутастерид Майлан снижает количество, объём и подвижность сперматозоидов. Следовательно, он может снизить мужскую фертильность.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Маловероятно, что Дутастерид Майлан влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Дутастерид Майлан содержит лецитин из сои.
Этот препарат содержит лецитин из сои и может содержать соевое масло. Если у вас аллергия на арахис или сою, не используйте этот препарат.

3. Как принимать Дутастерида Майлан

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. Если у вас есть сомнения,
проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Если вы будете принимать препарат нерегулярно,
это может повлиять на мониторинг уровня ПСА в вашем организме.
Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза составляет одну капсулу (0,5 мг) один раз в день. Проглатывайте капсулу целиком, запивая водой. Не разжёвывайте и не вскрывайте капсулу. Контакт с содержимым капсул может вызвать болезненные ощущения во рту или в горле.
Дутастерида Майлан — это длительное лечение. У некоторых мужчин улучшение симптомов наступает быстро, тогда как другим может потребоваться приём Дутастерида Майлан в течение 6 месяцев или дольше, прежде чем будет достигнут эффект. Продолжайте принимать Дутастерида Майлан в течение всего срока, назначенного врачом.

Если вы примете Дутастерида Майлан больше, чем следует
Свяжитесь с врачом или фармацевтом для получения консультации, если вы приняли слишком много капсул Дутастерида Майлан.
Если вы забыли принять Дутастерида Майлан
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время.
Если вы прекратите лечение Дутастерида Майлан
Не прекращайте приём Дутастерида Майлан без предварительной консультации с врачом. Может потребоваться до 6 месяцев или более, чтобы отметить эффект.
→ Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Аллергическая реакция
Признаки аллергических реакций могут включать:

сыпь (которая может вызывать зуд);
крапивницу;
отёк век, лица, губ, рук или ног.

→ Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов, и прекратите приём Дутастерида Майлан.
Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 мужчины из 10):

невозможность достичь или сохранить эрекцию (импотенция); это может продолжаться после прекращения приёма Дутастерида Майлан;
снижение полового влечения (либидо); это может продолжаться после прекращения приёма Дутастерида Майлан;
нарушения эякуляции, например, уменьшение объёма спермы, выделяемой во время полового акта; это может продолжаться после прекращения приёма Дутастерида Майлан;
увеличение или болезненность молочных желёз (гинекомастия);
головокружение при одновременном приёме с тамсулозином.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 мужчины из 100):

сердечная недостаточность (сердце перекачивает кровь менее эффективно; у вас могут развиться такие симптомы, как одышка, сильная усталость и отёки лодыжек и ног);
выпадение волос (в целом — потеря волосяного покрова тела) или чрезмерный рост волос.

Частота неизвестна (по имеющимся данным оценить частоту не представляется возможным):

депрессия;
боль и отёк яичек.

Если какой-либо побочный эффект усиливается или вы замечаете побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Дутастерида Майлан

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и на листке-вкладыше после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности указывается по последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от влаги.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Дутастерида Майлан
Действующее вещество — дутастерид.
Каждая мягкая капсула содержит 0,5 мг дутастерида.
Вспомогательные вещества:

внутри капсулы: глицерол монокаприлокапринат (тип I) и бутилгидрокситолуол (Е321);
оболочка капсулы: желатин, глицерол, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), триглицериды (среднецепочные), лецитин (может содержать соевое масло) (Е322), очищенная вода.

Описание внешнего вида Дутастерида Майлан и содержимое упаковки
Мягкие капсулы Дутастерида Майлан имеют размер №6, продолговатую форму, жёлтого цвета, непрозрачные, из мягкой желатины, содержащие жёлтоватую маслянистую жидкость.
Доступны в упаковках по 30 капсул.
Размеры мягких капсул: 19 ± 0,8 мм × 6,9 ± 0,4 мм.

Держатель регистрационного удостоверения
Mylan S.p.A.
Виа Виттор Пизани, 20
20124 Милан
Италия

Производители:
Galenicum Health, S.L.U
Сан-Габриэль, 50
Эсплугес-де-Льобрегат
08950 Барселона
Испания
Cyndea Pharma, S.L
Промышленная зона Emiliano Revilla Sanz,
авеню Агрегада, 31, Ольвега, 42110
Сория, Испания
SAG MANUFACTURING, S.L.U.
Национальное шоссе 1, км 36,
Сан-Агустин-дель-Гуадаликс, 28750
Мадрид, Испания

Наименования, под которыми данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства:
Мальта: Dutasteride Mylan 0.5mg soft capsules
Италия: Dutasteride Mylan