Інструкція з використання: інформація для пацієнта

Дутастерид ДОК ДЖЕНЕРІКІ 0,5 мг м'які капсули

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Дутастерид ДОК ДЖЕНЕРІКІ та для чого використовується
Що потрібно знати перед застосуванням Дутастериду ДОК ДЖЕНЕРІКІ
Як застосовувати Дутастерид ДОК ДЖЕНЕРІКІ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Дутастерид ДОК ДЖЕНЕРІКІ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дутастерид ДОК ДЖЕНЕРІКІ і для чого його застосовують

Дутастерид ДОК ДЖЕНЕРІКІ застосовується для лікування чоловіків із збільшеним простатою
( доброякісна гіперплазія простати ) — зростання об’єму простати, що має неонкологічне походження,
спричинене надмірною продукцією гормону, який називається дігідротестостерон.
Діючою речовиною є дутастерид. Він належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами 5-альфа-редуктази.
Збільшення простати може спричиняти проблеми з сечовипусканням, такі як труднощі під час сечовипускання та необхідність частого відвідування туалету.
Також може сповільнюватися струмінь сечі та зменшуватися його сила. Якщо не лікувати, існує ризик повного блокування сечовипускання ( гостра затримка сечі ). Це вимагає негайного медичного втручання. У деяких випадках необхідно хірургічне втручання для видалення або зменшення розміру простати. Дутастерид ДОК ДЖЕНЕРІКІ знижує продукцію дігідротестостерону, що допомагає зменшити розмір простати та полегшити симптоми. Це знижує ризик гострої затримки сечі та необхідність у хірургічному втручанні.
Дутастерид ДОК ДЖЕНЕРІКІ також може застосовуватися разом із іншим лікарським засобом — тамсулозином (який використовується для лікування симптомів збільшення простати).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Дутастерид ДОК ДЖЕНЕРІКІ

Не приймайте Дутастерид ДОК ДЖЕНЕРІКІ

якщо Ви алергічні до дутастериду, інших інгібіторів 5-альфа-редуктази, сої, арахісу або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
якщо у Вас важке захворювання печінки

Якщо Ви вважаєте, що один із вищезазначених випадків стосується Вас, не приймайте цей лікарський засіб без попередньої консультації з лікарем.
Цей лікарський засіб призначений виключно для чоловіків. Його не повинні приймати жінки, діти або підлітки.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Дутастериду ДОК ДЖЕНЕРІКІ.

Переконайтеся, що лікар знає про Ваші проблеми з печінкою. Якщо Ви страждали від будь-якого захворювання печінки, під час лікування Дутастеридом ДОК ДЖЕНЕРІКІ Вам можуть знадобитися додаткові обстеження.
Жінки, діти та підлітки не повинні торкатися пошкоджених капсул (розбитих) Дутастериду ДОК ДЖЕНЕРІКІ, оскільки діюча речовина може бути поглинена через шкіру. Негайно промийте водою з милом уражену ділянку, якщо відбувся будь-який контакт зі шкірою.
Використовуйте презерватив під час статевого акту. Дутастерид виявляли в сім’яній рідині чоловіків, які приймають дутастерид. Якщо Ваша партнерка вагітна або може бути вагітною, Ви повинні уникати її піддавання впливу Вашої сім’яної рідини, оскільки дутастерид може впливати на нормальний розвиток хлопчика. Доведено, що дутастерид знижує кількість сперматозоїдів, об’єм сім’яної рідини та рухливість сперматозоїдів. Це може зменшити Вашу фертильність.
Дутастерид ДОК ДЖЕНЕРІКІ змінює результати аналізу крові на рівень ПСА ( простат-специфічний антиген ), який іноді використовується для виявлення раку простати. Лікар повинен знати про цей ефект і може все ж використовувати аналіз крові на ПСА для виявлення раку простати. Якщо Вам необхідно здати аналіз на ПСА, повідомте лікареві, що Ви приймаєте Дутастерид ДОК ДЖЕНЕРІКІ. Чоловіки, які приймають Дутастерид ДОК ДЖЕНЕРІКІ, повинні регулярно проходити обстеження на рівень ПСА.
У клінічному дослідженні, проведеному серед чоловіків із підвищеним ризиком раку простати, у пацієнтів, які отримували дутастерид, частіше розвивалася тяжка форма раку простати порівняно з тими, хто не приймав дутастерид. Вплив дутастериду на цю тяжку форму раку простати не зовсім зрозумілий.
Дутастерид ДОК ДЖЕНЕРІКІ може спричинити збільшення молочних залоз і болісність у них. Якщо це стає неприємним або Ви помітили вузлики в молочних залозах або виділення з сосків, повідомте лікареві про ці зміни, оскільки вони можуть бути ознаками серйозного захворювання, наприклад, раку молочних залоз.

Зміни настрою та депресія
У пацієнтів, які отримували інші лікарські засоби з тієї ж терапевтичної групи (пероральні інгібітори 5-альфа-редуктази), повідомлялося про депресивний стан, депресію та, рідше, про суїцидальні думки. Якщо з’являються будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря для отримання подальших рекомендацій.
Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Дутастериду ДОК ДЖЕНЕРІКІ.
Інші лікарські засоби та Дутастерид ДОК ДЖЕНЕРІКІ
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Деякі ліки можуть взаємодіяти з Дутастеридом ДОК ДЖЕНЕРІКІ і збільшувати ймовірність побічних ефектів. До цих лікарських засобів належать:

верапаміл або дилтіазем (від підвищеного тиску)
ритонавір або індинавір (від ВІЛ)
ітраконазол або кетоконазол (від грибкових інфекцій)
нефазодон (антидепресант)
альфа-блокатори (від збільшення простати або від підвищеного тиску).

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із цих лікарських засобів. Може знадобитися зменшення дози Дутастериду ДОК ДЖЕНЕРІКІ.
Дутастерид ДОК ДЖЕНЕРІКІ разом з їжею та напоями
Дутастерид ДОК ДЖЕНЕРІКІ можна приймати з їжею або без неї.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Жінки, які є (або можуть бути) вагітними, не повинні торкатися пошкоджених капсул (розбитих). Дутастерид поглинається через шкіру і може порушити нормальний розвиток хлопчика. Це особливо небезпечно протягом перших 16 тижнів вагітності.
Використовуйте презерватив під час статевого акту. Дутастерид виявляли в сім’яній рідині чоловіків, які приймають Дутастерид ДОК ДЖЕНЕРІКІ. Якщо Ваша партнерка вагітна або може бути вагітною, Ви повинні уникати її піддавання впливу Вашої сім’яної рідини.
Доведено, що дутастерид знижує кількість сперматозоїдів, об’єм сім’яної рідини та рухливість сперматозоїдів. Тому чоловіча фертильність може зменшитися.
Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вагітна жінка мала контакт з дутастеридом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Неможливо, щоб Дутастерид ДОК ДЖЕНЕРІКІ впливав на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
2/5
Дутастерид ДОК ДЖЕНЕРІКІ містить лецитин із сої
Цей лікарський засіб містить лецитин із сої, який може містити соєву олію. Якщо Ви алергічні до арахісу або сої, не використовуйте цей лікарський засіб.

3. Як застосовувати Дутастерид ДОК ДЖЕНЕРІКІ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо ви
нестабільно приймаєте ліки, моніторинг рівнів ПСА може бути порушений. У разі виникнення сумнівів
зверніться до лікаря або фармацевта.
Яка доза лікарського засобу необхідна

Звичайна доза — одна капсула (0,5 мг), яку потрібно приймати один раз на добу. Ковтайте капсули цілими, запиваючи водою. Не жуйте і не розкривайте капсули. Контакт із вмістом капсул може спричинити біль у роті або горлі.
Дутастерид ДОК ДЖЕНЕРІКІ — це тривале лікування. У деяких чоловіків спостерігається швидке поліпшення симптомів. Однак іншим потрібно приймати Дутастерид ДОК ДЖЕНЕРІКІ протягом 6 місяців або довше, перш ніж настане ефект. Продовжуйте приймати Дутастерид ДОК ДЖЕНЕРІКІ протягом періоду, який вам призначив лікар.

Якщо ви прийняли більше Дутастериду ДОК ДЖЕНЕРІКІ, ніж потрібно
Зверніться за порадою до лікаря або фармацевта, якщо ви прийняли надто багато капсул Дутастериду ДОК ДЖЕНЕРІКІ.
Якщо ви забули прийняти Дутастерид ДОК ДЖЕНЕРІКІ
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Прийміть наступну дозу в звичайний час.
Не припиняйте лікування Дутастеридом ДОК ДЖЕНЕРІКІ без поради лікаря
Не припиняйте прийом Дутастериду ДОК ДЖЕНЕРІКІ без попередньої консультації з лікарем.
Може знадобитися 6 місяців або більше, перш ніж ви відчуєте ефект.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Алергічна реакція
Ознаки алергічної реакції можуть включати:

висип на шкірі (який може супроводжуватися сверблячком)
крурку (покрасніння зі сверблячком)
набряк повік, обличчя, губ, рук або ніг.

Негайно зверніться до лікаря, якщо помітили будь-які з цих симптомів, і припиніть прийом Дутастериду ДОК Дженерікі.
Поширені побічні ефекти
Ці ефекти можуть виникати у до 1 із 10 чоловіків, які приймають Дутастерид ДОК Дженерікі:

неможливість досягти або підтримувати ерекцію (потенція); це може продовжуватися навіть після припинення прийому Дутастериду ДОК Дженерікі
зниження статевого бажання (лібідо); це може продовжуватися навіть після припинення прийому Дутастериду ДОК Дженерікі
труднощі з еякуляцією, наприклад, зменшення кількості сперми, що виділяється під час статевого акту; це може продовжуватися навіть після припинення прийому Дутастериду ДОК Дженерікі
збільшення молочних залоз або болісність грудей (гінекомастія)
запаморочення, особливо при одночасному прийомі тамсулозину.

Непоширені побічні ефекти
Ці ефекти можуть виникати у до 1 із 100 чоловіків, які приймають Дутастерид ДОК Дженерікі:

серцеву недостатність (серце стає менш ефективним у перекачуванні крові по організму. Можуть бути симптоми, такі як задишка, сильна втама і набряки щиколоток та ніг).
випадання волосся (зазвичай з тіла) або ріст волосся

3/5
Побічні ефекти невідомої частоти
Частота не може бути визначена на підставі наявних даних:

депресія
біль і набряк яєчок

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листіку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дутастерид ДОК ДЖЕНЕРІКІ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці чи блистері після напису «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30°C.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дутастерид ДОК ДЖЕНЕРІКІ
Діючою речовиною є дутастерид.
Кожна м’яка капсула містить 0,5 мг дутастериду.
Інші компоненти:

Вміст капсули: моногліцериди капринової/капронової кислоти (тип I), бутилгідрокситолуен (E321).
Капсула: желатин, гліцерол, діоксид титану (E171), оксид заліза жовтий (E172), тригліцериди (середньоланцюгові), лецитин (може містити олію соєву) (E322), очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду Дутастериду ДОК ДЖЕНЕРІКІ та вміст упаковки
М’які капсули Дутастериду ДОК ДЖЕНЕРІКІ — це видовжені желатинові м’які капсули розміром 6, непрозорі, жовтого кольору, що містять жовтувату олійну рідину. Розміри капсул — 19 ± 0,8 мм × 6,9 ± 0,4 мм.
Дутастерид ДОК ДЖЕНЕРІКІ у м’яких капсулах доступний у упаковках по 30 та 60 капсул.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
DOC Generici srl
Via Turati 40,
20121 Мілан, Італія

Виробник
Galenicum Health S.L.U.
Calle Sant Gabriel, 50
Esplugues de Llobregat
08950 Барселона – Іспанія
Cyndea Pharma, S.L
Промисловий масив Emiliano Revilla Sanz,
Avenida de Ágreda, 31 Olvega,
42110, Сорія - Іспанія
SAG Manufacturing S.L.U
Ctra A-I, км.36
28750 Сан-Агустін-дель-Гуадалікс (Мадрид) - Іспанія
4/5

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Мальта: Dutasteride Doc Generici 0,5 mg soft capsules
Італія: Дутастерид ДОК ДЖЕНЕРІКІ
5/5