Dutasterida Doc Generici

Folleto informativo: información para el paciente

DUTASTERIDE DOC Generici 0,5 mg cápsulas blandas

Medicamento equivalente
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es DUTASTERIDE DOC Generici y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar DUTASTERIDE DOC Generici
3. Cómo tomar DUTASTERIDE DOC Generici
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar DUTASTERIDE DOC Generici
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es DUTASTERIDE DOC Generici y para qué se utiliza

DUTASTERIDE DOC Generici se utiliza para el tratamiento de hombres con agrandamiento de la próstata
(hiperplasia prostática benigna) – un crecimiento del volumen de la glándula prostática, de origen no canceroso,
provocado por la producción excesiva de una hormona llamada dihidrotestosterona.
El principio activo es la dutasterida. Perteneciente a una clase de medicamentos denominados inhibidores de la 5-alfa
reductasa.
El agrandamiento de la próstata puede provocar problemas urinarios, tales como dificultad para orinar y la urgencia
de ir frecuentemente al baño.
Asimismo, puede hacer que el flujo de orina sea más lento y menos potente. Si no se trata, existe el riesgo de que el flujo
urinario quede completamente bloqueado (retención urinaria aguda). Esto requiere un tratamiento médico
inmediato. En algunas situaciones, es necesario un procedimiento quirúrgico para eliminar o reducir el tamaño de la
próstata. DUTASTERIDE DOC Generici disminuye la producción de dihidrotestosterona y esto ayuda a reducir el tamaño de la
próstata y a aliviar los síntomas. Esto reduce el riesgo de retención urinaria aguda y la necesidad de intervención
quirúrgica.
DUTASTERIDE DOC Generici también puede utilizarse junto con otro medicamento llamado tamsulosina (utilizado
para el tratamiento de los síntomas del agrandamiento de la próstata).

2. Qué debe saber antes de tomar DUTASTERIDE DOC Generici

No tome DUTASTERIDE DOC Generici

• si es alérgico a la dutasterida, a otros inhibidores de la 5-alfa reductasa, a la soja o a las cacahuetas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si padece una enfermedad hepática grave

Si cree que alguno de los casos anteriores le afecta, no tome este medicamento sin haber consultado previamente con su médico.
Este medicamento está indicado únicamente para hombres. No debe ser tomado por mujeres, niños ni adolescentes.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar DUTASTERIDE DOC Generici.

• Asegúrese de que su médico conozca cualquier problema hepático que padezca. Si ha visto afectado por alguna enfermedad del hígado, puede necesitar controles adicionales durante el tratamiento con DUTASTERIDE DOC Generici.
• Las mujeres, los niños y los adolescentes no deben manipular cápsulas rotas o dañadas de DUTASTERIDE DOC Generici, ya que el principio activo puede absorberse a través de la piel. Lave inmediatamente con agua y jabón la zona afectada en caso de contacto con la piel.
• Utilice un preservativo durante las relaciones sexuales. Se ha detectado dutasterida en el semen de hombres que toman este medicamento. Si su pareja está o podría estar embarazada, debe evitar exponerla a su semen, ya que la dutasterida puede afectar al desarrollo normal de un feto masculino. Se ha demostrado que la dutasterida reduce el recuento espermático, el volumen del semen y la motilidad espermática. Esto puede reducir su fertilidad.
• DUTASTERIDE DOC Generici altera la analítica de sangre para la medición del PSA (antígeno específico prostático), que en algunos casos se utiliza para detectar el cáncer de próstata. Su médico debe conocer este efecto y puede seguir utilizando la analítica del PSA para detectar un posible cáncer de próstata. Si debe realizarse la prueba del PSA, informe a su médico de que está tomando DUTASTERIDE DOC Generici. Los hombres que toman DUTASTERIDE DOC Generici deben realizarse controles regulares del PSA.
• En un estudio clínico realizado en hombres con mayor riesgo de cáncer de próstata, los pacientes tratados con dutasterida desarrollaron con mayor frecuencia una forma grave de cáncer de próstata en comparación con los pacientes que no tomaban dutasterida. El efecto de la dutasterida sobre este tipo grave de cáncer de próstata no está claro.
• DUTASTERIDE DOC Generici puede provocar agrandamiento de las mamas y dolor mamario. Si esto le resulta molesto o si observa la aparición de nódulos en las mamas o secreción por el pezón, debe informar a su médico de estos cambios, ya que podrían ser signos de una afección grave, como el cáncer de mama.

Alteraciones del estado de ánimo y depresión
En pacientes tratados con otro medicamento de la misma clase terapéutica (inhibidores orales de la 5-alfa reductasa) se han notificado casos de estado de ánimo deprimido, depresión y, con menor frecuencia, pensamientos suicidas. Si experimenta alguno de estos síntomas, contacte con su médico lo antes posible para recibir orientación adicional.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda sobre el uso de DUTASTERIDE DOC Generici.
Otros medicamentos y DUTASTERIDE DOC Generici
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría necesitar tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden interactuar con DUTASTERIDE DOC Generici y aumentar la posibilidad de presentar efectos adversos. Estos medicamentos incluyen:

• verapamilo o diltiazem (para la hipertensión)
• ritonavir o indinavir (para el VIH)
• itraconazol o ketoconazol (para infecciones fúngicas)
• nefazodona (un antidepresivo)
• bloqueantes alfa (para el agrandamiento de la próstata o la hipertensión).

Informe a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos. Puede ser necesario reducir la dosis de DUTASTERIDE DOC Generici.
DUTASTERIDE DOC Generici con alimentos y bebidas
DUTASTERIDE DOC Generici puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Las mujeres que estén (o puedan estar) embarazadas no deben manipular cápsulas rotas o dañadas. La dutasterida puede absorberse a través de la piel y afectar al desarrollo normal de un feto masculino. Este riesgo es especialmente elevado durante las primeras 16 semanas de embarazo.
Utilice preservativo durante las relaciones sexuales. Se ha detectado dutasterida en el semen de hombres que toman DUTASTERIDE DOC Generici. Si su pareja está embarazada o podría estarlo, debe evitar exponerla a su semen.
Se ha demostrado que la dutasterida reduce el recuento espermático, el volumen del semen y la motilidad espermática. Por lo tanto, la fertilidad masculina puede verse reducida.
Consulte a su médico si una mujer embarazada ha estado en contacto con dutasterida.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que DUTASTERIDE DOC Generici afecte a su capacidad para conducir o utilizar maquinaria.
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DUTASTERIDE DOC Generici contiene lecitina de soja
Este medicamento contiene lecitina de soja que puede incluir aceite de soja. Si es alérgico a las cacahuetas o a la soja, no debe usar este medicamento.

3. Cómo tomar DUTASTERIDE DOC Generici

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si no toma regularmente el medicamento, el seguimiento de sus niveles de PSA puede verse alterado. Si tiene dudas, póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Dosis recomendada

• La dosis habitual es una cápsula (0,5 mg) que debe tomarse una vez al día. Trague las cápsulas enteras con agua. No mastique ni abra las cápsulas. El contacto con el contenido de las cápsulas puede provocar dolor en la boca o en la garganta.
• DUTASTERIDE DOC Generici es un tratamiento de larga duración. Algunos hombres notan una mejora temprana de los síntomas. Sin embargo, otros necesitan tomar DUTASTERIDE DOC Generici durante 6 meses o más antes de que comience a hacer efecto. Continúe tomando DUTASTERIDE DOC Generici durante el periodo que le haya prescrito su médico.

Si toma más DUTASTERIDE DOC Generici de la indicada
Consulte a su médico o farmacéutico si toma demasiadas cápsulas de DUTASTERIDE DOC Generici.
Si olvida tomar DUTASTERIDE DOC Generici
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
No interrumpa el tratamiento con DUTASTERIDE DOC Generici sin consejo médico
No deje de tomar DUTASTERIDE DOC Generici sin haberlo consultado antes con su médico.
Pueden ser necesarios 6 meses o más antes de que note algún efecto.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Reacción alérgica
Los signos de reacción alérgica pueden incluir:

• erupción cutánea (que puede provocar picor)
• urticaria (enrojecimiento con picor)
• hinchazón de los párpados, la cara, los labios, los brazos o las piernas.

Contacte inmediatamente con su médico si observa la aparición de cualquiera de estos síntomas e interrumpa la toma de DUTASTERIDE DOC Generici.
Efectos adversos frecuentes
Estos pueden afectar hasta a 1 de cada 10 hombres que toman DUTASTERIDE DOC Generici:

• incapacidad para lograr o mantener una erección (impotencia); esto puede continuar incluso después de interrumpir la toma de DUTASTERIDE DOC Generici
• disminución del deseo sexual (libido); esto puede continuar incluso después de interrumpir la toma de DUTASTERIDE DOC Generici
• dificultad para eyacular, como una disminución de la cantidad de semen liberado durante las relaciones sexuales; esto puede continuar incluso después de interrumpir la toma de DUTASTERIDE DOC Generici
• agrandamiento de las mamas o dolor en las mamas (ginecomastia)
• mareo cuando también se toma tamsulosina.

Efectos adversos poco frecuentes
Estos pueden afectar hasta a 1 de cada 100 hombres que toman DUTASTERIDE DOC Generici:

• insuficiencia cardíaca (el corazón se vuelve menos eficaz al bombear sangre al cuerpo. Puede presentar síntomas como dificultad respiratoria, extrema fatiga e hinchazón de los tobillos y las piernas).
• pérdida de vello (generalmente del cuerpo) o crecimiento de vello

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Efectos adversos de frecuencia desconocida
La frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles:

• depresión
• dolor e hinchazón en los testículos

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar DUTASTERIDE DOC Generici

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o en el blíster, tras la palabra Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 30°C.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene DUTASTERIDE DOC Generici
El principio activo es dutasterida.
Cada cápsula blanda contiene 0,5 mg de dutasterida.
Los demás componentes son:

• Contenido de la cápsula: monoglicéridos de ácido cáprico/caprínico (tipo I), butilehidroxitolueno (E321).
• Cápsula: gelatina, glicerol, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), triglicéridos (de cadena media), lecitina (puede contener aceite de soja) (E322), agua purificada.

Descripción del aspecto de DUTASTERIDE DOC Generici y contenido del envase
Las cápsulas blandas de DUTASTERIDE DOC Generici son cápsulas blandas oblongas de gelatina, opacas y de color amarillo, que contienen un líquido oleoso amarillento. Las dimensiones de las cápsulas son 19 ± 0,8 mm x 6,9 ± 0,4 mm.
DUTASTERIDE DOC Generici cápsulas blandas está disponible en envases de 30 y 60 cápsulas.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
DOC Generici srl
Via Turati 40,
20121 Milán, Italia

Productores
Galenicum Health S.L.U.
Calle Sant Gabriel, 50
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona – España
Cyndea Pharma, S.L
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz,
Avenida de Ágreda, 31 Olvega,
42110, Soria - España
SAG Manufacturing S.L.U
Ctra A-I, km.36
28750 San Agustín del Guadalix (Madrid) - España
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Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Malta: Dutasteride Doc Generici 0,5 mg cápsulas blandas
Italia: DUTASTERIDE DOC Generici
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